< 오늘의 코멘트 > (12.30.)

* 케어젠 CG-P5 공시의 의미

다수의 케어젠 주주님들은 오늘 또는 내일 CG-P5 임상 1상 결과 공시를 기다리고 있을 것입니다..

이는 뭔가 파격적인 내용을 기다리는 것이 아니라, 이것이 케어젠이 시장에서 잃어버린 신뢰를 되찾는 첫 걸음이 될 수 있다는데 의미가 있다고 생각합니다..

물론 이 공시에 BTD나 LO 관련 내용까지 포함되버리면 서프라이즈가 되겠지요..

왠만해서는 '단기적 이벤트'를 크게 기대하지 않는 성향이지만, 이런 이유 때문에 조금은 설렘니다..

이제 올해 정규 주식시장은 마감을 했군요..

내년에도 케어젠 주주님들을 비롯하여 모든 대한민국 투자자들의 건승을 기원합니다..!!

-- 체리쥬빌레 🍒

(코스닥)케어젠 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251230901259
2025-12-30

케어젠(214370)
투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령)

📌 제목
CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령

📌 내용
- 임상시험단계 : 제1상 임상시험
- 임상시험승인기관 : 미국식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration)
- 임상시험실시국가 : 미국
- 대상질환 : 노인성 습성 황반변성 (wAMD)
- 임상시험기간 : 2023년 8월 ~ 2025년 12월
- 결과값 : □ 종합의견

종합적으로, CG-P5 펩타이드 점안제는 시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성을 보였으며, 임상적으로 우려할 만한 안전성 신호는 확인되지 않았다.모든 방문 시점에서 염증의 악화는 관찰되지 않았고, 안과적 이상반응의 발생 빈도는 위약군과 유사하였다. 특히 CG-P5 투여군에서 중증 안과적 이상반응이 발생하지 않았다는 점은 CG-P5의 우수한 안전성 프로파일을 추가로 뒷받침한다.

□ 1차 지표(안전성)

① 부작용(AE) 평가
안과적 이상반응(Ocular AEs)은 CG-P5 점안제 투여군과 위약군에서 유사한 빈도로 발생하였으며, 각각 11건씩 보고되었다. 중요하게도 CG-P5 투여군에서는 중증 안과적 이상반응이 관찰되지 않았다.

② 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화
CG-P5 점안제 투여로 인한 임상적으로 의미 있는 안압 변화는 관찰되지 않았다.

③ 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화
모든 치료군에서 모든 방문 시점에 걸쳐 안구 내 염증은 보고되지 않았다.

④ 신체 및 전신 검사
신체검사 소견 및 기타 관찰사항에서 임상적으로 유의한 비정상 소견은 보고되지 않았다.

⑤ 활력징후
활력징후의 유의한 변화나 임상적으로 의미 있는 검사실 수치 차이는 모든 치료군에서 관찰되지 않았다.

⑥ 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사
활력징후의 유의한 변화나 임상적으로 의미 있는 검사실 수치 차이는 모든 치료군에서 관찰되지 않았다.

⑦ CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도

연구 기간 동안 19명(41.30%)의 피험자에서 총 30건의 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 이 보고되었다. 이상반응의 중증도는 경증(mild)부터 중증(severe)까지 다양했으며, 연구 전 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다.

총 30건의 TEAE 중 경증은 8명에서 8건(17.4%), 중등증(moderate) 은 12명에서 20건(26.1%), 중증(severe) 은 2명에서 2건(4.4%) 보고되었다.

시험약(IMP)과의 인과관계 평가에서 관련 있음(related) 으로 판단된 TEAE는 5명에서 5건(10.9%) 이었고, 관련 없음(not related) 으로 판단된 TEAE는 15명에서 25건(32.6%) 이었다.

군별로는 총 30건의 TEAE 중 시험군(CG-P5 펩타이드 점안액) 에서 10명에서 16건, 비교군(Eylea®) 에서 3명에서 3건, 위약군에서 6명에서 11건 보고되었다.

안과계 이상반응(ocular AE)은 두 치료군에서 유사한 빈도로 발생했으며, CG-P5 펩타이드 점안액군에서 11건, 위약군에서 11건이 보고되었다. 중요한 점은 CG-P5 군에서는 중증(severe) 안과계 이상반응이 관찰되지 않았다.

📌 발생일 : 2025-12-30

※ 관련공시
2023-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2024-12-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2025-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2025-10-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2025-12-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)

※ 시총 : 3.86 조원
※ 현재가 : 71,800 원
※ 2025-12-30 18:45:41
공시링크

< 케어젠 CG-P5의 진정한 가치 > (12.30.)


5. 향후 계획

본 임상 시험의 결과를 바탕으로 후속 임상시험의 전략을 수립하고 및 추후 혁신치료제 BTD(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 지정 신청 준비를 위한 자료로 활용할 계획임.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

(1) 본 건의 임상시험에 사용된 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행되었습니다.

(2) 또한, 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하거나, 한 달에 한 번 Eylea®(성분명:Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하였습니다.

(3) 본 임상의 2차 지표(유효성)는 다음과 같습니다.

- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소
- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경

(4) 본 임상의 2차 지표 통계분석 방법은 다음과 같습니다.

모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.

(5) 본 임상의 2차 지표에 대한 임상시험 결과는 다음과 같습니다.

① 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선
- CG-P5: +0.2글자 개선 (시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: +5.3글자 개선
- 위약: -8.4글자 감소

② Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선
- CG-P5: -0.481 형광 조영술의 CNV 개선
- Eylea®: -0.045 형광 조영술의 CNV 개선
- 위약: -0.113 형광 조영술의 CNV 개선

③ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소(CRT)
- CG-P5: -33.07㎛ 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0765), Day-56: -74.74㎛(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -75.02㎛ 개선, Day-56:-74.82㎛
- 위약: +32.49㎛ 악화

④ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소 (TMV)
- CG-P5: -0.195㎣ 개선, Day-56: -0.457㎣ 개선(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -0.272㎣ 개선, Day-56: -0.549㎣ 개선
- 위약: +0.372㎣ 악화

⑤ 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST 감소
- CG-P5: -40.1 microns 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0964)
- Eylea®: -61.8 microns 개선
- 위약: +25.1 microns 악화

(6) Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 환자에서의 구제 치료 (Rescue Medication)에 관한 사항
- CG-P5: 15명의 환자 중 2명 구제 치료(13.3%)
- Eylea®: 구제 치료 없음(Eylea®가 구제치료 약물임)
- 위약: 15명의 환자 중 7명 구제 치료 (46.7%)

(7) 상기 4.사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 본 건 임상시험 결과를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.

(8) 본 임상 결과는 향후 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 사용될 예정입니다.

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텔레그램 메인화면 왼쪽 상단 저 흰색 산타 모자 뭐죠? ㅎㅎ 텔레그램도 이런 소심한 데코레이션 욕망이 있었군요~~

올해의 나쁜 일들은 오늘부로 모두 다 털어버리고 새해엔 즐겁고 행복한 일들만 일어나기를 기원합니다~~

-- 체리쥬빌레 🍒

2025년 시총 증가 상위

2025년 시총 하락 상위

https://naver.me/IFGdlcEd

에코마케팅 매각

▶ FDA, Outlook Therapeutics의 안과 질환 치료제 승인을 다시 한번 거부하며 Outlook 주가 급락. 회사는 Lytenava를 습성 연령관련 황반변성 치료제로 개발 중이었으며, 23년 제조 이슈로, 25년 8월 유효성 근거 부족으로 승인이 거부된 바 있음

Lytenava : anti-VEGF mAb

https://han.gl/HzIhj

1)  건성 황반변성 : 전체 황반변성의 90%로 환자수 약 1.7억명. 건성환자의 28%가 10년 내 습성으로 진행됨. 습성과 달리 승인된 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 매우 큰 상황. FDA 승인을 받은 약물 2가지는 회복이 아닌 병변 진행 속도를 감소시키는 월 1회 안구주사제

2)  당뇨병성 황반부종 : 당뇨환자 3명 중 1명이 당뇨망박병증이 발병하고 이 중에 10%가 당뇨병성 황반부종으로 진행됨. 현재 표준치료제는 습성황반변성과 동일하게 아일리아,바비스모,루센티스로 시장규모는 습성황반변성의 1/3 수준

3) 아일리아 병용요법 : CG-P5는 수용체 차단, 아일리아는 가짜 수용체 방식으로 기전이 다름.

CG-P5는 VEGFR-2(혈관내피성장인자수용체)와 직접 결합하여 신생혈관을 형성하는 인자를 차단하는 기전. 아일리아는 디코이 수용체가 VEGF-A(혈관내피성장인자)를 포획하여 VEGFR-2에 닿지 못하게 하는 기전.

아일리아의 표준치료방법은 최초 3개월은 월 1회 간격으로 주사, 그 후에 2개월(고용량 3~4개월) 간격. 기전이 다른 CG-P5와 병행하여 주사횟수 및 치료기간 단축 여부를 실험

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< 오늘의 코멘트 > (1.2.)

문득 이런 생각이 드는군요..

점안제(안약) 형태로 안구에 투여된 후 유리체를 통과하여 망막까지 도달할 수 있다는 사실 자체가 의학적으로는 기적과 같은 일로 알려져 있습니다..

그런데 케어젠의 CG-P5가 이것을 현실화시켰습니다..

시간이 조금만 지나면, 의료계에 반향을 불러일으킬 것으로 예상됩니다..

아울러, 이번 임상 결과를 심사한 FDA 관련 부서 전문가들이 이 사실을 모를리 만무합니다..

엄청난 일이 일어날 수도 있겠군요.. 적어도 안과계에서는 말이죠~~!

이 포인트를 지켜보는 것도 굉장히 재미있을 것 같습니다..

-- 체리쥬빌레 🍒

< Chat GPT 자문 결과 >

질문)

안약이 망막까지 도달할 수 있어?

답변)

짧게 말하면 일반적인 안약은 망막까지 거의 도달하지 못해요.

조금 설명하면, 안약을 넣으면 대부분 각막·결막(눈 표면)에서 작용해요.

눈에는 혈액-망막 장벽 같은 강한 방어 구조가 있어서, 안약 성분이 눈 뒤쪽(유리체·망막) 까지 가는 건 매우 어렵습니다. 실제로 안약의 1% 미만만 눈 안으로 흡수되고, 그중 망막까지 가는 양은 거의 없어요.

그래서 결막염, 안구건조증, 녹내장 → 안약으로 치료 가능

망막질환(황반변성, 당뇨망막병증 등) →
유리체 주사(눈 속 주사), 먹는 약, 수술

예외적으로 아주 소량이 뒤쪽으로 이동할 가능성은 있지만, 치료 효과를 낼 수준은 아닙니다.

빅파마 기술 이전 및 협업 국내 바이오텍

[공급계약 구독 메시지]
(코스닥)인베니아 - 단일판매ㆍ공급계약체결
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260102900294

2026-01-02

[공급계약 구독 메시지]

(코스닥)에스아이리소스 - 단일판매ㆍ공급계약체결
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260102900307

2026-01-02

*폴란드 유도무기 수출의 의미

1. 매출의 지속성 및 이익률 개선 효과

지속 가능한 매출: 발사체(천무) 판매는 일회성 매출에 가깝지만, 탄약(CGR-80)은 소모품이므로 지속적인 재구매가 발생합니다.

이익률 개선: 통상적으로 방산 시장에서 플랫폼(발사체)보다 유도무기(미사일)의 마진율이 더 높습니다. 이번 4.8조 원 규모의 계약은 향후 한화에어로스페이스의 영업이익률(OPM)을 구조적으로 높이는 계기가 될 것입니다.

2. 현지화(JV)를 통한 '락인(Lock-in)' 효과

폴란드 민영 방산 그룹인 WB 그룹과의 조인트벤처(JV) 설립 및 현지 양산은 전략적으로 매우 현명한 수입니다.

정치적 리스크 해소: 단순히 무기를 사오는 것이 아니라 폴란드 현지 기업과 함께 생산함으로써, 폴란드 정부가 정권이 바뀌더라도 계약을 파기하기 어렵게 만듭니다. (일자리 창출 및 기술 이전 명분)

유럽 진출 교두보: 폴란드 현지 공장은 향후 루마니아 등 동유럽 주변국으로 천무 탄약을 수출할 때 생산 허브 역할을 할 수 있습니다.