K바이오 나스닥 잔혹사…기술력 상징에서 경영 리스크로

국내 제약·바이오 기업이 투자하거나 협력 중인 미국 나스닥 상장사들이 상장폐지 압박에 놓이는 사례가 빈번하게 발생

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케어젠 'CG-P5' 습성 황반변성 1상 임상 요약
(by https://t.me/TNBfolio)

1 임상 개요
- 미국 내 6개 병원에서 총 45명 대상( CG-P5 15명, Eylea 15명, Placebo 15명 )
- CG-P5는 1일 1회 30mg 점안을 12주간 자가 투여
- 대상 전원은 항-VEGF 주사를 여러 차례 받은 중증·치료경험 환자들로 구성

2 안전성(Primary Endpoint)
- CG-P5 투여군에서 중대한 이상반응(SAE) 0건, 위약군에서만 2건 발생
- 활력징후·혈액·생화학·요검사에서 특이 소견 없음
- 약물 관련 이상반응 5건 모두 경미(안구 자극감·점안 부위 불편감)이며 투여 종료 후 자연 소실
- cRORA 보유 고위험 환자에서도 망막 구조 안정적으로 유지됨

3 유효성 지표(Secondary Endpoint)
- 시력(BCVA): CG-P5 +0.2 letters 개선 vs 위약군 –8.4 letters 악화(차이 약 8.6글자)
- 신생혈관(CNV) 크기 변화: CG-P5 –0.481 감소 > 위약군 –0.113, 아일리아 –0.045
- Rescue Medication 필요 비율: CG-P5 13.3%(2/15) vs 위약군 46.7%(7/15)
- OCT 기반 구조·부종 관련 지표에서도 전반적 개선 경향 확인됨

4 임상 난이도 및 해석
- 반복 주사 치료력이 있는 중증 환자 중심의 고난도 임상
- 점안제만으로 시력 안정화·CNV 감소·구조치료 감소·안정성 확보한 첫 비침습 항-VEGF 접근 방식

5 후속 계획(임상 관련)
- 2026년 상반기: 미국 FDA에 CG-P5 2상 IND 제출
- 2상에서 Dry AMD, Combination Therapy, 신규 환자군 등으로 적응증 확대 예정

CG-P5 임상 유효성 분석
(by https://t.me/TNBfolio
- 이 임상의 핵심은 기존 주사 치료에 내성이 생기거나 반응이 떨어진 중증 환자를 대상으로, 점안제가 주사제를 대체하거나 보완할 수 있는 가능성을 보여주었다는 점

1. 시력(BCVA): 악화 방지 및 안정적 유지 입증
- 가장 중요한 지표인 최대 교정 시력에서 통계적으로, 그리고 임상적으로 매우 의미 있는 데이터가 도출.
- 방어 능력 탁월: 위약군이 -8.4 글자로 급격히 시력이 악화된 반면, CG-P5 투여군은 +0.2 글자로 시력을 유지.
- 격차의 의미: 두 그룹 간 8.6 글자의 차이는 안과 임상에서 임상적 유용성을 인정받을 수 있는 강력한 수치.
- 해석: 이미 주사를 여러 번 맞은 중증 환자들임에도 불구하고, 점안제 단독으로 시력 저하를 완벽히 방어했다는 것은 약물의 작용 기전이 효과적임을 시사.

2. 신생혈관(CNV) 크기 감소: 해부학적 구조 개선
- 습성 황반변성의 원인이 되는 신생혈관의 크기 변화는 이 임상에서 가장 놀라운 결과 중 하나.
- 아일리아 대비 우위: CG-P5(-0.481)가 대조약인 아일리아(-0.045)보다 신생혈관 크기를 더 많이 줄였음.
- 해석: 일반적으로 항체 주사제(아일리아)가 혈관 억제력이 강력한데, 점안제가 병변의 물리적 크기를 더 많이 줄였다는 결과는 매우 고무적입니다. 이는 약물이 안구 표면에서 망막까지 충분히 전달되었음을 증명.

3. 구제 약물(Rescue Medication) 비율: 치료 부담 감소
- 환자가 증상 악화로 인해 어쩔 수 없이 다시 주사를 맞아야 했던 비율을 의미.
- 주사 빈도 감소: 위약군은 절반 가까이(46.7%)가 도중에 주사를 맞아야 했으나, CG-P5군은 13.3%만이 주사를 필요로 했음.
- 해석: 이는 CG-P5를 점안하면 주사를 맞지 않고 버틸 수 있는 기간이 늘어난다는 뜻입니다. 실제 시장에 출시될 경우, 환자의 주사 공포와 병원 방문 횟수를 획기적으로 줄여줄 수 있는 데이터.

4. 종합 분석 및 시사점
- 위 데이터를 종합해 볼 때, 이번 임상 결과는 다음과 같은 가치를 가짐

가) 타겟 환자군
- 기존 항-VEGF 주사 치료에도 불구하고 차도가 없거나 재발한 난치성 환자에게 새로운 대안이 될 수 있음

나) 투여 편의성
- 자가 투여가 가능한 점안제라는 점에서, 시장 진입 시 게임 체인저가 될 잠재력이 있음

다) 경쟁력
- 비침습 방식임에도 불구하고 해부학적 지표(CNV 감소)에서 주사제 이상의 효능을 보인 점이 FDA 승인 과정에서 강력한 무기가 될 것

5. 요약
- 이 임상은 단순한 증상 완화가 아니라, 점안제만으로도 망막 내부의 병변 구조를 치료하고 시력을 보존할 수 있다는 개념 증명에 성공한 것으로 평가됨
- 특히 2026년 예정된 2상에서 병용 요법으로 확장될 경우, 주사 횟수를 줄여주는 보조 치료제로서 빠르게 시장에 안착할 가능성이 큼.

정용지 (케어젠 대표이사)
(by https://t.me/TNBfolio)
- CG-P5는 점안제로도 망막까지 도달해 병변의 직접 원인인 VEGFR-2를 타깃하도록 설계된 신약 후보이다.
- 매우 난이도가 높은 1상이었음에도 시력 악화 억제, CNV 감소, 구조치료 감소, 그리고 cRORA 환자에서의 구조 안정성은 경쟁약 대비 명확한 차별화가 된다.
- CG-P5는 세계 최초의 강력한 점안형 항-VEGFR·항-CNV 치료제로 성장할 잠재력을 갖고 있으며, 2상에서 효능을 극대화하기 위한 전략을 준비하고 있다.
- 이번 1상 데이터는 혁신신약지정(BTD) 신청에서도 의미 있는 가능성이 열리고 있어, 글로벌 기업들과의 라이선스 협의도 더욱 강한 기조로 이어갈 것이다.

황반변성 임상 1상 비교

케어젠은 CG-P5의 글로벌 기술이전(라이선스 아웃)을 위한 복수의 해외 제약사들과 협의를 진행 중이다. 점안형 항-VEGF계열이라는 플랫폼의 혁신성으로 인해 미국·유럽 주요 다국적 제약사들이 관심을 표명하고 있으며, 회사는 지역별 전략 파트너십을 본격화할 계획이다.

https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=265787&category=D

신생혈관(CNV) 병변 크기에서도 CG-P5의 개선효과가 뚜렷하게 확인됐다. CG-P5 투여군은 0.481로 감소해 위약군의 0.113보다 더 큰 폭의 변화를 보였다. 아일리아 투여군은 0.045로 변화가 제한적이었다

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< 케어젠 혁신 건기식 3종 국가별 등록 및 계약체결 현황(12.2.) >

브라질 780억 계약.. 내년 1월부터 컴파운딩 방식으로 매출 발생!!

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