이 연구원은 "베트남 CMO 공장 한국 GMP 승인은 2026년 상반기 예정, 미국과 유럽 GMP 승인도 2026년 말 예정되어 있고 추가 CMO 계약 논의도 진행 중인 것으로 파악돼 2026년 상반기에는 계약 체결이 가능할 것으로 예상한다"며 "골관절염 치료제 로어시비빈트의 경우 올해 12월 FDA NDA 제출이 예정되어 있어 상업화 기대감 또한 유효하다"고 말했다.

https://www.moneys.co.kr/article/2025112809032431466

https://youtu.be/fmSs4P-AJ-s?si=vJ1Oec2sURzKORz3

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< 오늘의 코멘트 > (11.29.)

자신이 하는 것이 '투자'라고 착각하며 살아가는 사람들... 사실은 법적으로 승인된 도박을 하고 있는 사람들...

너무 안타깝다..

이 채널과 블로그를 개설하고 글을 쓰기 시작한 이유도 이런 분들에 대한 안타까운 마음 때문이었다..

별거아닌 내용들이지만, 올바른 투자 마인드에 대한 내용을 위주로 글을 쓰다보면 언젠가는 우리 주식투자 시장도 성숙할 거라는 믿음으로 시작된 것이었다..

일부에서는 "투자를 통해서 수익만 많이 내면 그만이다" 또는 "어떤 방법이든 수익을 많이 내는 것이 고수이다"라고 강조하고 그것이 대세인 세상이다..

하지만 초보 투자자들에게 '데이트레이딩'이나 '스캘핑'은 너무 가혹한 심리적 압박이 될 수 있다..

그들에게 이 방법은 도박이나 다름없다..

그래서 나는 조금 긴 안목으로 지속 성장할 수 있는 기업에 안정적으로 투자하는 편이고, 그러한 방법을 글을 통해 알리려고 노력한다..

부디 올바르게 투자하는 방법을 공부하고, 위 영상에서처럼 초보 투자자들이 단기간에 비참해지지 않기를 바라는 마음에서 간단히 정리해본다..

-- 체리쥬빌레 🍒

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우리는 지금 다음과 같은 상황에 놓여 있습니다:

1. 트럼프 대통령이 주식을 사상 최고 수준으로 유지하겠다고 말하고 있고,

2. 매그니피센트 7(Magnificent 7) 기업들이 연간 6,000억 달러 규모의 CapEx를 집행하고 있으며,

3. 인플레이션이 3% 이상인 상황에서도 연준이 금리를 인하하고 있고,

4. 글로벌 AI 인프라 투자가 연간 1조 달러 수준에 이르고,

5. 연준의 양적긴축(QT) 종료가 2일 앞으로 다가왔으며,

6. 미국 재정적자가 GDP의 6%를 넘는 수준에서 계속되고,

7. Nvidia의 시가총액이 전 세계 대부분 국가의 주식시장보다 크며, 단 5개 국가만 예외이고,

8. 2026년에 기업 자사주 매입이 사상 최대치인 1.2조 달러에 달할 것으로 예상되고,

9. 트럼프가 소득세를 완전히 폐지하겠다고 약속하고,

10. 2026년에 2,000달러의 현금 지급(Stimulus Checks)을 약속하는 상황에서…

이런 모멘텀에 어떻게 맞설 수 있겠습니까?

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http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251128900233

2025-11-28

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2025-11-28

K바이오 나스닥 잔혹사…기술력 상징에서 경영 리스크로

국내 제약·바이오 기업이 투자하거나 협력 중인 미국 나스닥 상장사들이 상장폐지 압박에 놓이는 사례가 빈번하게 발생

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01082406642370640&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

케어젠 'CG-P5' 습성 황반변성 1상 임상 요약
(by https://t.me/TNBfolio)

1 임상 개요
- 미국 내 6개 병원에서 총 45명 대상( CG-P5 15명, Eylea 15명, Placebo 15명 )
- CG-P5는 1일 1회 30mg 점안을 12주간 자가 투여
- 대상 전원은 항-VEGF 주사를 여러 차례 받은 중증·치료경험 환자들로 구성

2 안전성(Primary Endpoint)
- CG-P5 투여군에서 중대한 이상반응(SAE) 0건, 위약군에서만 2건 발생
- 활력징후·혈액·생화학·요검사에서 특이 소견 없음
- 약물 관련 이상반응 5건 모두 경미(안구 자극감·점안 부위 불편감)이며 투여 종료 후 자연 소실
- cRORA 보유 고위험 환자에서도 망막 구조 안정적으로 유지됨

3 유효성 지표(Secondary Endpoint)
- 시력(BCVA): CG-P5 +0.2 letters 개선 vs 위약군 –8.4 letters 악화(차이 약 8.6글자)
- 신생혈관(CNV) 크기 변화: CG-P5 –0.481 감소 > 위약군 –0.113, 아일리아 –0.045
- Rescue Medication 필요 비율: CG-P5 13.3%(2/15) vs 위약군 46.7%(7/15)
- OCT 기반 구조·부종 관련 지표에서도 전반적 개선 경향 확인됨

4 임상 난이도 및 해석
- 반복 주사 치료력이 있는 중증 환자 중심의 고난도 임상
- 점안제만으로 시력 안정화·CNV 감소·구조치료 감소·안정성 확보한 첫 비침습 항-VEGF 접근 방식

5 후속 계획(임상 관련)
- 2026년 상반기: 미국 FDA에 CG-P5 2상 IND 제출
- 2상에서 Dry AMD, Combination Therapy, 신규 환자군 등으로 적응증 확대 예정

CG-P5 임상 유효성 분석
(by https://t.me/TNBfolio
- 이 임상의 핵심은 기존 주사 치료에 내성이 생기거나 반응이 떨어진 중증 환자를 대상으로, 점안제가 주사제를 대체하거나 보완할 수 있는 가능성을 보여주었다는 점

1. 시력(BCVA): 악화 방지 및 안정적 유지 입증
- 가장 중요한 지표인 최대 교정 시력에서 통계적으로, 그리고 임상적으로 매우 의미 있는 데이터가 도출.
- 방어 능력 탁월: 위약군이 -8.4 글자로 급격히 시력이 악화된 반면, CG-P5 투여군은 +0.2 글자로 시력을 유지.
- 격차의 의미: 두 그룹 간 8.6 글자의 차이는 안과 임상에서 임상적 유용성을 인정받을 수 있는 강력한 수치.
- 해석: 이미 주사를 여러 번 맞은 중증 환자들임에도 불구하고, 점안제 단독으로 시력 저하를 완벽히 방어했다는 것은 약물의 작용 기전이 효과적임을 시사.

2. 신생혈관(CNV) 크기 감소: 해부학적 구조 개선
- 습성 황반변성의 원인이 되는 신생혈관의 크기 변화는 이 임상에서 가장 놀라운 결과 중 하나.
- 아일리아 대비 우위: CG-P5(-0.481)가 대조약인 아일리아(-0.045)보다 신생혈관 크기를 더 많이 줄였음.
- 해석: 일반적으로 항체 주사제(아일리아)가 혈관 억제력이 강력한데, 점안제가 병변의 물리적 크기를 더 많이 줄였다는 결과는 매우 고무적입니다. 이는 약물이 안구 표면에서 망막까지 충분히 전달되었음을 증명.

3. 구제 약물(Rescue Medication) 비율: 치료 부담 감소
- 환자가 증상 악화로 인해 어쩔 수 없이 다시 주사를 맞아야 했던 비율을 의미.
- 주사 빈도 감소: 위약군은 절반 가까이(46.7%)가 도중에 주사를 맞아야 했으나, CG-P5군은 13.3%만이 주사를 필요로 했음.
- 해석: 이는 CG-P5를 점안하면 주사를 맞지 않고 버틸 수 있는 기간이 늘어난다는 뜻입니다. 실제 시장에 출시될 경우, 환자의 주사 공포와 병원 방문 횟수를 획기적으로 줄여줄 수 있는 데이터.

4. 종합 분석 및 시사점
- 위 데이터를 종합해 볼 때, 이번 임상 결과는 다음과 같은 가치를 가짐

가) 타겟 환자군
- 기존 항-VEGF 주사 치료에도 불구하고 차도가 없거나 재발한 난치성 환자에게 새로운 대안이 될 수 있음

나) 투여 편의성
- 자가 투여가 가능한 점안제라는 점에서, 시장 진입 시 게임 체인저가 될 잠재력이 있음

다) 경쟁력
- 비침습 방식임에도 불구하고 해부학적 지표(CNV 감소)에서 주사제 이상의 효능을 보인 점이 FDA 승인 과정에서 강력한 무기가 될 것

5. 요약
- 이 임상은 단순한 증상 완화가 아니라, 점안제만으로도 망막 내부의 병변 구조를 치료하고 시력을 보존할 수 있다는 개념 증명에 성공한 것으로 평가됨
- 특히 2026년 예정된 2상에서 병용 요법으로 확장될 경우, 주사 횟수를 줄여주는 보조 치료제로서 빠르게 시장에 안착할 가능성이 큼.

정용지 (케어젠 대표이사)
(by https://t.me/TNBfolio)
- CG-P5는 점안제로도 망막까지 도달해 병변의 직접 원인인 VEGFR-2를 타깃하도록 설계된 신약 후보이다.
- 매우 난이도가 높은 1상이었음에도 시력 악화 억제, CNV 감소, 구조치료 감소, 그리고 cRORA 환자에서의 구조 안정성은 경쟁약 대비 명확한 차별화가 된다.
- CG-P5는 세계 최초의 강력한 점안형 항-VEGFR·항-CNV 치료제로 성장할 잠재력을 갖고 있으며, 2상에서 효능을 극대화하기 위한 전략을 준비하고 있다.
- 이번 1상 데이터는 혁신신약지정(BTD) 신청에서도 의미 있는 가능성이 열리고 있어, 글로벌 기업들과의 라이선스 협의도 더욱 강한 기조로 이어갈 것이다.