[키움 허혜민] FDA 주요 고위 리더들이 제약/바이오 기업 핵심 임원직으로 이동 중

최근 기업들은 FDA 대규모 구조조정을 기회 삼아, 단순 과학 인재 채용에서 더 나아가 규제 이해도가 높은 FDA 출신 인재 확보에 나서고 있음.

FDA가 어떻게 사고하고, 실제 의사결정이 어떻게 이뤄지는지, 규제 심사 통과를 위한 임상 설계는 어떻게 해야하는지 등에 집중하는 것으로 보임.

출처: BioSpace, Maryam Daneshpour

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2025-11-25

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2025-11-25

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< 오늘의 코멘트 > (11.25.)

* 주식투자란 원래 그런 것

최근 몇 달 간 케어젠 주주님들이 애타게 염원했던 것이 있습니다..

7자를 보는 것…

그런데 이게 어찌된 일일까요?

그토록 바랬던 7자가 단 이틀만에 끝나버리고, 8자의 시대가 도래했습니다..

물론 또 다시 7자로 가지마라는 법은 없습니다..

주식은 원래 그런 것이니깐요.. 시간으로 따지자면 90%의 기다림과 10%의 상승..

가치를 품은 기업 주식을 통해 자산을 크게 늘리는 것이란 정말 어려운 일입니다..

최근 반도체 장세가 매서울 때 우리 주주님들은 굉장한 포모를 느끼셨을겁니다..

그때 마음속으로는 ‘그럴 필요 없습니다’라고 많이 외쳤지만, 별도로 코멘트하지는 않았습니다..

결국 가치를 품은 기업은 언젠가는 그 가치를 드러내게 되어 있습니다..

황금알을 계속 낳을 수 있는 거위를, 조금 빨리 황금을 얻겠다고 배를 갈라봤자 배속에는 황금알이 없습니다..

너무 조금해 마시고, ‘주식은 원래 그런 것’이라는 말을 명심하셔서 항상 초심의 마음으로 케어젠이 장기간 지속 성장해주기를 응원해주는건 어떨까요?

저는 오늘도 어김없이 야간전투에 임합니다ㅜㅜ

- 체리쥬빌레 🍒

"지금까지 바이오 투자가 '누가 살을 더 많이 빼게 해주냐(-20% 이상)'에 집중했다면, 앞으로는 **'누가 근육을 덜 빠지게 하냐로 돈이 몰린다는 거네요

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2025-11-27

“벼락거지 될라” 뒷북 투자했다 패닉… ‘신입 개미’의 눈물 [심층기획] | 세계일보
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1. 전체 개요
케어젠 코글루타이드(Korglutide)는 정상 BMI(22~26)지만 체지방률이 높은 정상체중비만(NWO) 집단을 대상으로 한 최초의 글로벌 경구 GLP-1 펩타이드 임상에서 의미 있는 체중·체지방·내장지방 감소와 근육 비율 증가를 동시에 보여줬다. 위약 대비 통계적으로 매우 강한 유의성이 확보되었으며 약물 관련 부작용도 보고되지 않았다.

2. 주요 결과 요약 (12주)
가) 체중 변화
- 코글루타이드: -5.1kg, -8.02%
- 위약: -1.07kg, -1.67%
- 해석: 임상 12주 만에 경구제로 -8%는 GLP-1 주사제 초기 데이터와 유사한 수준으로 매우 강한 반응이다.

나) 체지방 변화
- 코글루타이드: -3.48kg, -16.82%
- 위약: -1.31kg, -3.19%
- 해석: 체중 감소보다 체지방 감소율이 훨씬 큰 비율을 보이며 지방 선택적 감소 패턴이 뚜렷하게 나타난다.

다) 근육량 및 근육 비율
- 근육량: -0.55kg (-2.47%), 위약 -0.30kg
- 근육 비율: +2.20pp (6.07%), 위약 +0.13pp
- 해석: 기존 GLP-1 제제의 가장 큰 문제인 근손실(side effect)을 최소화하고 근육 비율을 개선한 점이 큰 차별점이다. 지방이 빠지는 속도 대비 근육 감소 폭이 매우 제한적이며, 전체 바디 컴포지션이 개선되는 구조이다.

라) 내장지방(Visceral Fat Level)
- 코글루타이드: -0.72 (-9.20%)
- 위약: +2.44 (+2.44%)
- 해석: 내장지방이 오히려 증가한 위약군 대비 매우 강한 개선 효과. NWO 집단에서 가장 중요한 위험因인 내장지방을 직접적으로 줄인다는 의미가 크다.

마) BMI, WHR
- BMI: -8.00%
- WHR: -4.46%
- 해석: 지방의 체간(Abdominal) 중심 감소가 이루어졌음을 보여준다.

3. 고위험군(NWO + 내장지방지수 ≥10) 분석
가) 체중: -9.4%
나) 내장지방: -20%
다) 체지방: -19.4%
라) WHR: -6.5%
마) 근육 비율: 39.34% → 42.65%
- 해석: 대사질환 위험이 높은 하위집단일수록 반응이 더 크며, 내장지방 20% 감소는 대부분의 GLP-1 제품 대비 속도가 매우 빠른 편이다. 바디 셰이핑·대사 개선 영역에서 차별적 경쟁력을 보여준다.

4. 임상 디자인 및 신뢰성 평가
가) 이중맹검·위약대조·12주
나) Normal BMI + High Body Fat이라는 새로운 타깃
다) P value는 대부분 <0.0001 수준으로 통계적 확실성 매우 높음
라) 근손실 부작용·구토/메스꺼움 등 GLP-1 전형 부작용 보고 없음
- 해석: 짧은 기간에도 불구하고 위약 대비 압도적 차이를 보여주며 안전성도 우수하다.

5. 핵심 포인트 분석
가) 기존 GLP-1 대비 차별점
- 지방 선택적 감소
- 근손실 최소화 또는 근육 비율 증가
- 위약 대비 내장지방 개선 폭이 압도적
- 경구 제형으로 순응도(Adherence) 우위
이 조합은 GLP-1 제품군에서 보기 드문 형태이며 바디 셰이핑, 대사 건강(Metabolic Wellness), 피트니스 시장까지 확장 가능성을 제공한다.

나) NWO(정상체중비만) 타깃 임상 최초
- NWO 집단은 BMI는 정상이고 체지방률이 높은 집단으로 기존 GLP-1 임상에서 제외되던 그룹
- 전 세계 15~30% 규모의 대형 미충족 시장
- 대사질환 이행 가능성이 높은 잠재 고위험군
코글루타이드가 이 시장을 선점할 가능성이 매우 높다.

6. 상업적 함의
가) 미국 NDI 등록 → Amazon 기반 B2C 진출 계획
나) 비만(BMI≥30), 비만당뇨(BMI≥27+T2DM)에서 이미 강한 데이터 확보
다) NWO~비만~비만당뇨까지 full spectrum 적용 가능
라) 글로벌 파트너 기반 카테고리 확장(바디 셰이핑, 대사 밸런스 등)

7. 결론 (임상적 의미)
코글루타이드는
- 체중 감소
- 체지방 및 내장지방 감소
- 근육 비율 증가
- 대사위험 개선
- 부작용 최소화
를 12주라는 짧은 기간에 모두 달성했다. 특히 NWO·내장지방 고위험군에서의 효능은 GLP-1 치료제 중에서도 매우 드문 패턴으로, 향후 바디 컴포지션 중심의 새로운 대사 건강 시장을 선도할 가능성이 높다.

코글루의 타켓은 고도비만자가 아닙니다.
" 5KG만 빼면 좋겠는데" 라고 생각하는 사람들이 타켓입니다.
(고도비만자보다 10배는 많을 거 같음.)

코글루의 일반인 임상결과는 " 5KG만 빼면 좋겠는데" 라고 생각하는 사람들의
최고의 솔루션으로 자리 잡을 수 있을 것으로 생각됩니다.