일라이릴리(Eli Lilly)의 시가총액이 제약기업 최초로 1조달러를 돌파했습니다.

전 분야를 통틀어 처음으로 시가총액 1조달러를 돌파한 회사는 애플(Apple)로, 지난 2018년 8월에 달성한 바 있는데요. 참고로 그당시 릴리의 주가는 현재의 10분의 1이었습니다.

이같은 릴리의 성장세는 블록버스터 비만 치료제 ‘젭바운드(Zepbound)’와 당뇨병 치료제 ‘마운자로(Mounjaro)’에 따른 것입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27057

노보노, EVOKE 임상 3상 실패

애초에 예방임상이 아니어서 성공 가능성은 높지 않았습니다
통계적 유의성 달성에 집중하기보다는 경향성에 주목
아직 경향성 여부는 이야기를 안하네욘😳 3일 데이터발표 궁금스

https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916462

❗️Novo Nordisk : Evoke 3상 임상시험에서는 알츠하이머병 진행에 통계적으로 유의미한 결과 실패

오늘 초기 증상성 알츠하이머병에 대한 Evoke 및 Evoke+ 3상 임상시험의 2년간 1차 분석 결과를 발표

두 시험은 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 총 3808명의 성인을 등록하고 표준 치료 외에 위약과 비교하여 경구용 세마글루타이드의 효능과 안전성을 평가

Semaglutide 치료는 두 시험 모두에서 알츠하이머병 관련 바이오마커 개선을 보였으나, 질병 진행 지연으로 이어지지 않음.

🧬노보노디스크 알츠하이머 관련 evoke / evoke+ 알츠하이머 3상 결과

💊발표 요약 (Top-line Summary)
경구 세마글루타이드(Oral semaglutide)는 알츠하이머 진행을 유의하게 늦추지 못함.

evoke / evoke+ 두 개의 글로벌 3상, 총 3,808명, 2년간 데이터 기반.

1차 평가 지표(CDR-SB 변화)에서 위약 대비 우월성 미확인 → 임상 실패(Primary endpoint miss)

일부 알츠하이머 바이오마커 개선은 관찰되었으나 → 임상적 진행 속도 지연으로 연결되지 않음

💊임상 설계 (Study Design)
무작위, 이중맹검, 위약대조, 글로벌 3상

경구 세마글루타이드 14mg 1일 1회

환자 조건
나이 55–85세

MCI(CDR global 0.5) 또는 초기 치매(CDR global 1.0)

아밀로이드 양성 confirmed

투여 기간
104주(2년) 메인 분석

52주 extension(하지만 3상 실패로 중단)

총 등록자
evoke: 1,855명

evoke+: 1,953명

💊1차 평가 지표 결과
결론: 실패
지표: CDR-SB 점수 변화량

세마글루타이드 vs. 위약 → 유의한 차이 없음

AD progressing rate를 늦추는 질병조절효과(Disease-modifying effect) 확인 실패.

💊2차 결과 및 바이오마커
세마글루타이드군에서 알츠하이머 관련 바이오마커 개선 신호는 존재

염증·대사 관련 바이오마커 등

하지만 → 인지·기능 평가로 이어지지 않음 → 임상적 유의성 결여

💊노보노디스크 입장
알츠하이머는 미충족 수요가 세계 최고 수준

“성공 가능성 낮지만 시도할 가치가 있었다”는 공식 입장

결과 발표와 함께 extension 연구(추가 1년 연장 투자) 중단 결정

💊앞으로의 계획
12월 3일 CTAD(Clinical Trials in Alzheimer’s Disease)에서 Topline 발표

2026년 AD/PD 국제학회에서 전체 세부 데이터 공개 예정

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.me/growthbio

어떤 회사가 밸류를 잘 받나?

→ 매출의 상단이 막혀 있지 않고, 매출이 늘면 이익이 급증할 수 있는(영업 레버리지가 극대화되는) 기업이다. 밸류를 섹터별로 구분해서 단정 지으면 안 된다.

사업이 가격 전가를 할 수 있어야 영업 레버리지가 걸리고, 시장 규모가 큰 기업이어야 매출의 상단이 멀다. 그래서 브랜드 있는 B to C 기업이 밸류를 잘 받고(게임과 엔터도 B to C), 내수보다는 해외에서 성장하는 기업이 밸류를 잘 받고, 독점 과점 기업이 밸류를 잘 받는다(바이오도 성공할 경우 일종의 독점).

그래서 매출은 그대로이거나 줄어드는데, 비용 절감으로 이익이 늘어난 회사는 별 재미가 없고, 굉장히 작은 시장 규모를 가진, 그러나 적은 매출에도 영업이익률이 엄청 높은 기업도 별 재미가 없고, 매출이 늘어나는데 그 매출의 한계가 명확하면 이익이 좀 늘어도 별 재미가 없다. - <포즈랑의 투자 이야기>

#좋은글 #벨류 #포즈랑 님

"서브프라임 때도 버블 없다고 했다"…AI거품 또 경고한 '빅쇼트' 주인공
https://www.hankyung.com/article/202511253055i

25/11/25 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -0.19% vs 코스피 제약 -0.94%
* 코스닥 -0.87% vs 코스닥 제약 -3.58%
* S&P500 +1.55% vs XBI +2.51%
* 나스닥 +2.69% vs NBI +0.64%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 삼성·삼양, 신설 바이오기업 증시 데뷔...주가는 희비 (-0.45%)
- 삼성바이오로직스 시총 82조 선두 독주, 삼성에피스홀딩스, 상장 첫날 주가 급락에도 제약바이오 4위
- 삼양바이오팜, 독립법인 첫 상장...시총 2246억 데뷔
-> https://tinyurl.com/25f9brr5

▶ 젬백스 "'GV1001, 2상 임상서 PSP 대상 통계적유의성 입증" (-0.54%)
- 저용량군 72주 분석서 등급척도 5.61점 악화, 통계적 유의성 확인
- "바이오마커 분석 내용을 모두 반영해 글로벌 3상 임상시험을 빈틈없이 추진"
-> https://tinyurl.com/282tnj6c

▶ 에이비온, 유증 청약 72%…실권 569만주 일반공모 (+18.03%)
- 주주배정 유상증자 신주 2060만주 가운데 1490만2876주 청약(청약률 72.34%)
- 남은 실권·단수주 569만7124주는 11월 25~26일 일반공모로 모집 예정
-> https://tinyurl.com/2az77b3b

▶ SK바이오팜, 미국뇌전증학회서 세노바메이트 최신 연구 결과 공개 예정 (+1.42%)
- 전신 발작 임상 결과 등 세노바메이트 관련 최신 연구 결과 10건 발표
-> https://tinyurl.com/2cdfu7z4

▶ 툴젠, 홍콩 진에딧바이오와 전략적 크로스 라이선스 계약 체결 (-10.16%)
- 툴젠이 보유한 유전자 교정 기술과 진에딧바이오의 최첨단 약물 전달 플랫폼 기술을 유기적으로 결합
- GEB-200의 IND 승인을 가속화 하고, 공동으로 기술이전(L/O)를 추진하여 수익을 배분할 계획
-> https://tinyurl.com/28joe22u

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Novo, 세마글루타이드 알츠하이머 EVOKE/EVOKE+ 3상 실패 (-5.58%)
- 경구용 세마글루타이드로 진행한 알츠하이머 조기 단계 환자 대상 EVOKE / EVOKE+ 3상에서 1차지표 CDR-SB변화를 위약 대비 통계적으로 유의하게 줄이지 못했다고 발표
- 바이오마커 개선은 보였지만, 인지·기능 저하 속도를 늦추는 효과로 이어지지 못함. 이 결과를 바탕으로 계획돼 있던 1년 연장 임상도 중단
-> https://tinyurl.com/25hk8agn

▶ Kelun-Biotech TROP2 ADC sac-TMT + KEYTRUDA, 1차 NSCLC 3상 PFS 1차지표 달성 (+5.53%)
- TROP2 ADC sac-TMT(SKB264/MK-2870) 와 KEYTRUDA 병용 3상 OptiTROP-Lung05가 PD-L1 TPS ≥1% 진행성 NSCLC 1차 치료에서 PFS 1차지표 통계적 유의성 확보
- 대조군인 KEYTRUDA 단독 대비 유의한 PFS 향상과 OS 우월 경향이 관찰됐다고 발표했으나, HR/median 값 등 상세 수치는 미공개
-> https://tinyurl.com/24bjh583

▶ Harbour BioMed–AstraZeneca 항체·ADC/TCE 공동개발 프로그램 확대 (+0.78%)
- 2025년 3월에 체결한 AstraZeneca와의 항체·ADC/T cell engager 공동연구 계약 업데이트 발표
- AZ는 향후 4년 동안 매년 신규 타깃 프로그램을 Harbour에 위임 가능, 옵션·개발/상업화 마일스톤 및 매출에 연동된 단계별 로열티 지급 구조
-> https://tinyurl.com/24mxuytd

▶ BMS, EU로부터 Breyanzi 맨틀세포림프종 적응증 승인 (+3.26%)
- CAR-T 치료제 'Breyanzi'를 재발성 또는 불응성 맨틀세포림프종(MCL) 성인 환자 치료제로 승인
- BTK 억제제를 포함한 2차 이상 치료 경험이 있는 환자를 대상
-> https://tinyurl.com/285jdh23

https://naver.me/GhSBU9nM

현재 에피스홀딩스/삼바 합산 시총은 거래정지 전 대비 5% 상승

삼성전자/SK하이닉스 2026년 영업이익

✅ 로보티즈, 2027년 생산능력 300만대로 확대…피지컬 AI 수요 급증

https://www.datatooza.com/article/2025112410051333052ef383c31_80

AI 서버 하나에 2.8만개 쓰이는 MLCC… 생산라인 ‘풀가동’
https://n.news.naver.com/mnews/article/020/0003676753

『제약바이오(비중확대); 새로운 비만 #2: 지속형 그리고 경구』
기업분석부 엄민용, 이호철 ☎ 02-3772-1546

▶️ 2026년 K-BIO, 글로벌 빅파마들과 비만 메인 시장 진입
릴리, 노보 노디스크와 화이자 등 비만 시장 우위를 점하기 위한 빅파마의 장기 지속형 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 최근 릴리/카무르스의 위고비 1개월 제형 및 암젠 마리타이드 1~2개월 제형 임상 성공이 국내 기업들의 지속형 미립구 기술, 펩타이드 경구제 흡수율 개선 기술 관련 계약을 가속화할 것으로 판단한다.

디앤디파마텍의 펩타이드 경구제 기술은 산업적으로 굉장히 중요하다. (저분자 화합물 기반 경구용 비만 치료제를 얘기하는 것이 아니다.) 저분자 화합물 기반 경구제는 구조적으로 GLP-1 단일 작용만 가능해 효과가 제한적이기 때문이다.

결국 펩타이드를 통해야만 다중 작용제(GLP-1/GIP, GLP-1/GIP/GCG 등 이중/삼중 작용제)를 경구제로 개발할 수 있다. 펩타이드 형태 경구제에서 디앤디파마텍 ORALINK 플랫폼의 팹타이드 흡수율 개선 기술이 저분자 화합물 대비 유효성 증가, 부작용 감소 등 가장 큰 역할을 맡을 것으로 예상한다.

암젠, 릴리/카무루스, 노보 노디스크/어센디스에 의해 지속형 비만 치료제 전쟁은 이미 시작됐다. 앞으로 경구제가 1주일 제형과 큰 경쟁구도를 형성할 것이기 때문에, 주사제 영역에서는 1개월 제형 개발 경쟁이 가속화될 것이다. 특히 암젠의 최근 임상 디자인 변경은 주목할 만하다.

암젠의 1개월 제형인 GLP-1/GIP 길항제 항체-펩타이드 접합체 마리타이드는 52주 체중 감량 -19.9%(위약 미조정) 달성해 성공적이었으나 치료 중단률 11%로 부작용이 높았다. 그러나 최고 용량을 420mg에서 350mg으로 줄이고 초기 증량 단계인 Titration 기간을 오히려 늘렸더니 체중 감량 효과가 더 높고 부작용은 줄어드는 결과를 확보했다. 암젠은 이를 근거로 다시 1상을 진행 중이다.

1개월 제형 경쟁이 격화되며 빅파마와 협업 중인 장기 지속형 기술의 가치도 함께 상승하고 있다. 주사제만큼 큰 시장 규모를 가져갈 펩타이드 기반 경구제 기술도 관련한 국내 기업들에 주목 필요하다.

▶️ Top picks: 펩트론, 디앤디파마텍 (관심종목: 지투지바이오)
1개월 제형은 국내 펩트론/릴리, 지투지바이오/베링거인겔하임 & 유럽 소재 제약사, 인벤티지랩/베링거 인겔하임 등이 개발 중이다. 노보 노디스크, 로슈, 아스트라제네카와 머크 등도 미립구 형태의 1개월 제형 개발이 필수적인 상황이다. 2026년도 빅파마와 국내 기업의 계약 체결이 이어질 것으로 예상한다.

2026년은 국내 지속형 비만 치료제 플랫폼 기업이 확보한 다수의 공동개발이 본계약 체결로 이뤄지는 원년으로 K-BIO 비만 시장을 주목해야한다. 경구용 비만 치료제 메인 시장에서 디앤디파마텍과 화이자가 함께 후기 임상 단계로 접어들 경우 큰 주주가치 상승이 예상된다. 관련한 3개 기업 주목하고자 한다.

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=341944
위 내용은 2025년 11월 25일 7시 40분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

[키움 허혜민] FDA 주요 고위 리더들이 제약/바이오 기업 핵심 임원직으로 이동 중

최근 기업들은 FDA 대규모 구조조정을 기회 삼아, 단순 과학 인재 채용에서 더 나아가 규제 이해도가 높은 FDA 출신 인재 확보에 나서고 있음.

FDA가 어떻게 사고하고, 실제 의사결정이 어떻게 이뤄지는지, 규제 심사 통과를 위한 임상 설계는 어떻게 해야하는지 등에 집중하는 것으로 보임.

출처: BioSpace, Maryam Daneshpour

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2025-11-25

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2025-11-25

ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ

< 오늘의 코멘트 > (11.25.)

* 주식투자란 원래 그런 것

최근 몇 달 간 케어젠 주주님들이 애타게 염원했던 것이 있습니다..

7자를 보는 것…

그런데 이게 어찌된 일일까요?

그토록 바랬던 7자가 단 이틀만에 끝나버리고, 8자의 시대가 도래했습니다..

물론 또 다시 7자로 가지마라는 법은 없습니다..

주식은 원래 그런 것이니깐요.. 시간으로 따지자면 90%의 기다림과 10%의 상승..

가치를 품은 기업 주식을 통해 자산을 크게 늘리는 것이란 정말 어려운 일입니다..

최근 반도체 장세가 매서울 때 우리 주주님들은 굉장한 포모를 느끼셨을겁니다..

그때 마음속으로는 ‘그럴 필요 없습니다’라고 많이 외쳤지만, 별도로 코멘트하지는 않았습니다..

결국 가치를 품은 기업은 언젠가는 그 가치를 드러내게 되어 있습니다..

황금알을 계속 낳을 수 있는 거위를, 조금 빨리 황금을 얻겠다고 배를 갈라봤자 배속에는 황금알이 없습니다..

너무 조금해 마시고, ‘주식은 원래 그런 것’이라는 말을 명심하셔서 항상 초심의 마음으로 케어젠이 장기간 지속 성장해주기를 응원해주는건 어떨까요?

저는 오늘도 어김없이 야간전투에 임합니다ㅜㅜ

- 체리쥬빌레 🍒

"지금까지 바이오 투자가 '누가 살을 더 많이 빼게 해주냐(-20% 이상)'에 집중했다면, 앞으로는 **'누가 근육을 덜 빠지게 하냐로 돈이 몰린다는 거네요

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2025-11-26