📮[메리츠증권 제약/바이오 김준영]

MASH 파이프라인 임상 업데이트:
일라이 릴리와 바이킹이 주는 변동성

- 일라이 릴리 (NASDAQ: LLY)

일라이 릴리는 2월 6일 젭바운드의 MASH 타겟 임상 2상 SYNERGY-NASH의 결과를 발표. MASH 해소 면에서 위약군은 12.6%, 투약군은 5mg 51.8%, 10mg 63.1%, 15mg 73.9%를 보이며 위약군 대비 최대 61.3%의 MASH 해소효과를 보임. 다만 섬유화 개선 효과는 발표하지 않음.
이 결과로 인해 마드리갈(NASDAQ: MDGL), 아케로(NASDAQ: AKRO), 89바이오(NASDAQ: ETNB)의 주가가 각각 11.3%, 12.3%, 17.0% 하락.

- 바이킹 테라퓨틱스 (NASDAQ: VKTX)

바이킹은 MASH 치료제 VK2809뿐만 아니라 GLP-1/GIP 이중효능제
VK2735를 보유하며 일라이 릴리에 의한 변동성 미비, 2월 8일 4Q23 어닝콜통해 24년도 상반기 임상 결과 발표 기대감을 형성하며 주가는 18.0% 상승.
바이킹의 비만 치료제 VK2735 임상 2상 VENTURE 결과와 VK2735의 경구제형 임상 1상 결과 1Q24 발표 예정. 또한 MASH 치료제 VK2809의 임상 2상 VOYAGE 결과 1H24 발표 예정.

- 시사점

일라이 릴리의 Tirzepatide 임상 결과가 긍정적으로 나온 것은 사실이나 이로인한 아케로의 주가 하락은 과도하다 판단.

1) 아케로 Efruxifermin의 임상 2상 중간 결과를 비교하면 위약군 대비
MASH 해소 효과는 최대 61%로 동일한 반면 투약 기간이 24주로 릴리의 52주 결과에 비해 짧은 기간에 동일한 효과를 보임. 24년 3월 아케로의 임상 2상 96주 결과 발표 시 MASH 해소 및 섬유화 개선 효과는 우수할 것으로 예상.

2) Tirzepatide의 섬유화 개선 효과가 공개되지 않은 상태이며 Semaglutide의 임상 결과를 기반으로 유추할 경우 Tirzepatide의 섬유화 개선 효과는 유의미하나 그리 높지 않을 것으로 전망.

마드리갈의 Resmetirom의 임상 3상 MAESTRO-NASH 결과는 2월 8일
NEJM에 등재되었고 큰 이슈가 없는 이상 신약 허가될 것으로 예상. 다만 후발주자들의 임상 결과가 우수하기에 First-in-Class의 가치는 높지만 Best-in-Class의 가치는 낮은 상태.

- GLP-1 효능제 결과는 한미약품, FGF21 효증제 결과는 유한양행에게 호재

노보 노디스크와 일라이 릴리 GLP-1 계열 파이프라인의 가치가 높아짐에 따라 한미약품의 파이프라인(Efinopegdutide, Efocipegtrutide) 가치는 상승하며
아케로와 89바이오의 임상 결과가 긍정적으로 나올 경우 유한양행의 GLP-1/FGF21 효능제(YH25724) 가치 또한 상승 전망.

자료: https://han.gl/0gLhw

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< 위 글과 관련된 간단 코멘트 > * 그냥 소설

1. 케어젠은 혈당강하 펩타이드의 탁월한 효능을 발견하였다.

2. 신약을 개발해 본 사례가 없는 케어젠은 효능이 탁월한 물질을 험난한 임상시험 과정까지 거치면서 '실패'라는 무리수를 두기는 싫었다.

3. 케어젠 연구진은 디글루스테롤이 효능이 탁월하고 안전성에도 문제가 없다는 것을 확신하였고, 경영진은 신약 개발에 앞서 효능이 탁월한 건강기능식품을 먼저 개발하여 시장에 검증을 받음으로서 최종 신약 개발을 위한 신뢰를 쌓아가는 것을 목표로 설정하였다.

4. 디글루스테롤과 관련된 특허 등록과 논문을 발표하여 우선적으로 학술계에 알리고 실제 제품으로 개발하여 'Testing is Believing'이라는 슬로건으로 신약이 아닌 건기식 시장에 도전장을 내밀었다.

5. 이렇게 마케팅 비용이 ZERO인 '슬로건'과 '탁월한 효능'만으로 케어젠의 디글루스테롤이 완전한 시장 진입 직전에 와있다.

6. 만약 이것이 성공한다면, 케어젠은 이러한 탁월한 합성 펩타이드 기술력을 십분 활용하여 '효과가 확실하고 부작용이 전혀 없는 건기식'이라는 혁신적인 新 분야를 만들어낼 것이다.

나는 이것을 '약물 대체가능 식품'으로 명명하려고 한다.

(약물 > 약물 대체가능 식품 > 건강기능식품)


* 구독자 중 한 분이신 생*원의 한 연구원님은 이 연구결과가 (실제로는) 정말 탁월한데도 불구하고 공신력있는 논문지에 게재하지 못한 것이라면, 그 이유에 대해 독보적인 연구 내용 유출에 대한 우려로 인한 것일 수도 있다고 언급하신 바 있습니다..

-- 체리쥬빌레 🍒

#케어젠 #디글루스테롤 #프로지스테롤

< 오늘의 코멘트 >

위 내용은 1년 전에 케어젠과 관련된 생각을 짧게 정리해본 내용입니다..

그런데

최근 케어젠의 동향을 살펴보면서 위 내용과 같이 가고 있다는 생각이 들었습니다..

기존 알려진 프로지스테롤의 효능은 물론이고 새로운 효능에 대해서도 하나씩 드러나고 있습니다..

핵심은 '인슐린 저항성'으로 기인한 다양한 대사증후군과 관련된 내용이라 할 수 있습니다..

최근 진행 중인 건기식 인체적용시험 및 신약 임상시험이 순조롭게 이루어진다면, 하나의 건기식(신약) 물질로 다양한 질병을 예방하거나 치료할 수 있는 혁신적인 대상물(약품+건기식)이 탄생하게 됩니다..

다시말해 '용량을 적게하면 건기식, 용량을 많이하면 약품' 정도가 되겠지요..

프로지스테롤..

와~ 이거 정말 양파같은 (현재까지는) 건기식입니다..

그런데 참 재밌는 것은 세상 사람들은 대부분 몰라도 경영진과 일부 찐 주주들은 이미 이것을 다 알고 있었다는 것입니다..

지금까지는 분위기 좋습니다.. 케어젠~ 그래도 계속 열심히 노력해야겠지요~

-- 체리쥬빌레 🍒

https://youtu.be/Ggl-YvpYsnc?si=1RTNoYIlqWriXjyz

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8분 30초, 지금 몰랐다간 5년 뒤쯤 땅을 치고 후회할 기업~

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이건 좀 큰 이슈이군요~~!

작년 11~12월 케어젠 기타법인 매수는 아모레G

큰 액수는 아니지만, 큰 의미가 있습니다~!

작년 아모레와 MOU 체결 이후 두 기업 간 협력의 모습이 시현된 것으로, 우수한 케어젠의 펩타이드 원료 물질이 시장에 알려질 수 있는 기회가 되겠지요!

케어젠은 독보적 기술력으로 우수한 제품이나 상품을 많이 개발해놓았지만, 가장 큰 단점은 시장이 잘 모른다는 점입니다~!

니들패치 시동ㄱㅓ나요? 계약체결 소식을ㅋ 화순공장 직원들 평으로는 상당히 효과가 좋다던데. 기대 됩니다.