UC(울트라 커패시터).. 이 분야도 들여다보면 재미있을듯~

https://v.daum.net/v/p1j9BlKwub

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< 현대건설의 사우디 수주 관련 코멘트 >

빈살만이 우리 대통령실로 먼저 연락을 했나 봅니다..ㅎㅎ

아니면 이미 확정되어 있던 것을 엠바고 걸어놨다가 오늘 대통령실에서 발표하기로 했었던 것일 수도 있고요..

현대건설측에서도 내일 공시 내겠지요.. 오늘 바로 나온다면 후자일 가능성이 높겠군요..

-- 체리쥬빌레 🍒

오늘 개최되는 기술특례상장 간담회 관련 내용과 적자여도 상장이 가능한 제도, 특례상장 3가지에 대해 설명해보았습니다 🫣 기초적이면서 기초적이지 않은 내용이니 알고계시면 좋으실 것 같아요 !
*계속 조용히 하다가 링크 올려봅니다 구독 좋아요 부탁드려요🥳
https://youtu.be/OTAo3MHCtcU

시총 순위로 알아보는 제약 산업 트렌드 변화 – by 리아멍거

오늘 조주회에서 말씀 드린 글로벌 제약산업 트렌드 변화를 공유드립니다.
J&J는 의료기기와 화장품등을 병행하고 있기에 제외하고 말씀드립니다.

2010년도 시총 1위는 화이자였습니다.

고혈압, 고지혈증등 만성질환치료제의 전성기였고 리피토, 노바스크, 비아그라등을 바탕으로 전성기를 보냅니다.
2010년도 트렌드는 고혈압, 고지혈증, 호흡기 치료제등 고령화와 관련된 제품이었습니다.

2015년도 시총 1위는 노바티스입니다.

가브스, 디오반 만성질환치료와 표적항암제 글리벡 성공으로 백혈병치료의 새로운 지평을 열었습니다.
2015년 이후로 트렌드는 만성질환에서 항암제로 이동하기 시작합니다.
마케팅 비용이 적게 들지만 높은 매출과 이윤 발생 가능한 항암제, 희귀질환들로 파이프라인을 구축하는 트렌드로 바뀝니다.

2020년 시총 1위는 로슈입니다.

맙테라, 아바스틴, 허셉틴등 항체의약품의 시대로 전성기를 보냅니다.
항체의약품은 화학적인 합성이 아닌 유전자공학 기술을 적용해 만든 항체를 활용, 질병의 원인물질만을 표적으로 치료하는 의약품을 말합니다. 흔히 바이오 의약품이라고 불립니다.

그리고 2023년 시총 1위는 릴리입니다.

삭센다-큐시미아-위고비에 이어 대표적인 비만치료제로 개발되는 마운자로 때문입니다.
릴리뿐만 아니라 삭센다, 위고비의 노보노디시크도 글로벌 시총 3위로 올라왔습니다.

개인적으로 매우 놀라운 현상이라고 생각하고 있습니다.
2010년부터 시총으로 바라본 글로벌 제약회사의 트렌드는 만성질환치료제 > 항암제 > 바이오의약품 > 해피드럭으로 변화되고 있습니다.

과거와 달리 소득수준이 높아지면서 삶의 질 향상을 중요시 하는 트렌드가 시작되었고 릴리와 노보노디스크의 시총이 이를 말해주고 있네요.

단순 치료를 넘어 삶의 질을 높여주는 혁신적인 회사에 관심이 필요한 시점으로 생각합니다.

출처 : 조기주식회 텔레그램(t.me/EarlyStock1)

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현대건설 IR 담당자 출근하자마자 공시 준비해서 올렸네요~~ㅎㅎ

그런데 어제 뉴스는 6.4조.. 오늘 공시는 6.55조.. 도진개진이지만 역시 공시를 확인해야겠지요~~!

2023.06.26 09:20:56
기업명: 케어젠(시가총액: 2조 4,763억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청)

* 제목
CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청

* 내용
1) 임상시험명칭

* 기타 중요사항
(1) 본 건의 임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행하게 됩니다.

(Study Product : CG-P5 peptide 30 mg eye drops)



(2) 또한 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 됩니다.

(Intended Dose : Patient will instill daily 1 package of CG-P5 peptide eye drops or placebo eye drops in the study eye [self-administered] using the single use tear-off disposable packaging or Eylea® (Aflibercept) intravitreal injection once in a month.)

(3) 본 임상 시험의 연구지표 (Study Endpoint)

① 1차 지표 (안전성) (Primary Endpoints (Safety))

- 부작용(AE) 평가

(Adverse Events (AE) assessment)



- 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화

(Change in intraocular pressure (IOP) with study drug compared to placebo)

- 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화

(Change in intraocular inflammation with study drug compared to placebo)

- 신체 및 전신 검사

(Physical & systemic examination)

- 활력징후

(Vital signs)

- 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사

(Laboratory parameters: Blood (haematology & biochemistry) and urinalysis)

- CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도

(Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events of CG-P5 peptide eye drops and Placebo)

② 2차 지표 (유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))

- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선.

(Improvement in best corrected visual acuity (BCVA) by CG-P5 peptide eye drops compared to Eylea® and placebo as measured by ≥15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score at the end of 3 months.)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선.

(Improvement in CNV on fluorescence angiography with study drug compared to Eylea® and placebo)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소.

(Decrease in central retinal thickness with study drug compared to Eylea® and placebo)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소.

(Decrease in total macular volume on optical coherence tomography with study drug compared to Eylea® and placebo)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용하여 BCVA, 중앙 망막 두께, 총 황반 부피가 개선된 환자 수

(Number of patients with improvement in BCVA, central retinal thickness, total macular volume with study drug compared to Eylea® and placebo)

- 연구 기간 동안 Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 맥락막 혈관신생 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화

(Change from Baseline in Choroidal Neovascularization CNV area as measured by Fluorescein Angiography (FA) over the study duration)

- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경

(Change from Baseline in Central Subfield Thickness CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) over the study duration)

(4) 상기 2. 주요내용 중 7) 신청일 및 3. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 FDA에 임상시험계획을 제출했음을 통보받은 한국시간기준 일자임.

(5) 추후 임상시험계획 승인 또는 변경사항 발생시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

(6) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230626900070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214370

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임상 1상부터 '아일리아'와 비교 임상

- 단일용량(30mg) 테스트
- CG-P5 펩타이드(점안제), 플라시보(점안제), 아일리아(주사제) 각 15명씩

1상부터 임상디자인이 이렇게 무모한(?)건 둘 중 하나겠죠. 파이프라인 버리는 행위든가, 아니면 전임상 데이터가 아주 좋았거나

회사 측에서는 프리IND에서 FDA가 1상부터 용량테스트 없이 아일리아와 비교임상을 권했다고 합니다. 전임상데이터도 공개할 예정입니다

< 케어젠 홈페이지 중요 공고 >


- 케어젠, ‘황반변성’ 치료제 개발 본격화(美 FDA 임상1상 IND 승인 신청)

- 기존 주사치료제를 대체할 수 있는 점안액 타입의 치료제로 자리매김 할 것

- 향후 임상 결과를 통해 美 FDA 신속 승인 프로그램 신청 추진
 

미국 식품의약국(U.S. FDA)에 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 신약 후보물질인 ‘CG-P5’의 임상 1상을 진행하기 위하여 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료했습니다.

황반변성은 실명을 초래할 수 있는 3대 노인성 안구질환 중 하나입니다. 인류의 평균   수명이 점차 연장됨에 따라 의료 수요가 지속적으로 증가하고 있는 질환입니다.
 
시장조사업체 '마켓 리서치 퓨처'에 따르면, 글로벌 황반변성 치료제 시장 규모는 2020년 89억 달러(약 11조원)에서 2027년에는 153억 달러(약 21조원)에 이를 것이라고 전망하고 있습니다.

한편 대표적인 치료제인 아일리아(애플리버셉트)는 2022년 글로벌 매출 약 77.5억 달러(약 10조원)를 기록하였고, 같은 기간 루센티스(라니비주맙)의 경우 약 18.7억 달러(약 2.5조원)의 매출을 기록하였습니다.
 
국내의 경우에도 황반변성 치료를 위한 의료 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다. 2017년 국민건강영양조사 결과에 따르면, 이 질환의 유병률은 50대 14.2%, 60대 17.4%, 70대 이상은 24.8%에 달합니다. 또한 같은 조사결과에 따르면, 유병자 중 3.5%만이 본인에게 질환이 있다는 것을 인지하고 있기 때문에 앞으로도 치료제 시장은 계속 성장하게 될 것입니다.

황반변성은 증상 및 진행 정도에 따라 건성과 습성으로 구분되며, 건성의 경우 루테인이나 제아잔틴 등 항산화 성분의 비타민을 섭취하여 진행속도를 늦출 수 있다고 알려져 있습니다. 하지만 습성은 황반에 신생혈관이 비정상적으로 자라는 것이 주된 발병 원인입니다. 신생혈관은 약하고 터지기 쉽기 때문에 혈장 성분이 새어나와 황반에 물이 차거나 피가 새어나와 시력이 급격히 떨어질 수 있고, 악화될 경우 실명에 이릅니다. 특히 습성 황반변성은 아직까지 점안액 타입으로 승인 받은 표준 치료제가 없기 때문에 안구에 직접 주사하여 황반에 약물을 전달하는 방식이 대표적인 치료방법이며, 이러한 치료방식으로 인해 환자들의 치료 편의성 개선과 심리적 공포감 해소 측면에서 의학적 미충족 수요가 매우 높습니다.
 
케어젠의 신약 후보 물질인 ‘CG-P5’는 생체조건에서 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)와 결합하여 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있으며, 비정상적인 혈관 신생을 차단하는 역할을 합니다. 또한 환자의 치료 편의성을 높이고, 심리적 공포감을 해소시킬 수 있는 점안액 타입이라는 점에서 기존 치료제 시장의 트랜드를 바꿀 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있는 물질입니다.
 
이번 임상시험의 목적은 습성 황반변성 환자에게서 위약과 비교하여 안전성을 평가받고, 양성 대조 약물인 아일리아(애플리버셉트)와도 비교하여 비열등성, 유효성 평가를 하는 것입니다. 그리고 이번 임상 1상 IND 승인 신청에 대하여 몇 가지 특징에 대해 주목할 필요가 있습니다.
 
첫번째는 습성 황반변성 질환이 있는 환자를 대상으로 연구를 진행한다는 점입니다.

두번째는 대표적 치료제인 아일리아(애플리버셉트)의 효능과 임상 1상에서 비교 테스트를 한다는 점입니다.

세번째는 임상연구에 사용되는 농도를 30mg의  단일 농도로 진행을 하게 된다는 것입니다. 일반적으로 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 하여 안전성을 검증하는 것에 방향이 맞춰져 있지만, 케어젠이 준비하는 임상은 이례적으로 임상 1상에서 습성 황반변성 환자를 대상으로 하고, 각각 15명씩 3개의 Cohort(점안액 대조군, 점안약 투약군, 주사제(아일리아) 치료군)로 나누어 약물의 안전성과 유효성까지 동시에 검증합니다. 그리고 3개월 동안 케어젠의 점안액과 대표적인 치료제인 ‘아일리아(애플리버셉트)’를 양성 대조군으로 정하고 효능 비교 테스트를 진행할 수 있도록 임상 프로토콜을 준비했습니다.
 
이 내용은 이미 미국 FDA와의 Pre-IND Consultation을 통해 정해진 내용이며, ‘CG-P5’의 안전성 뿐만 아니라 임상 1상에서 환자를 대상으로 유효성 검증이 완료되면, 임상 1상 결과를 통해 혁신치료제 지정 (BTD, Breakthrough therapy designation) 신청까지 고려하고 있습니다.

혁신치료제로 지정되면, 가속 승인 및 조건부 사용 허가 등으로 개발속도를 높일 수 있어, 상업화 시기를 앞당길 수 있다는 큰 장점이 있습니다.
 
정용지 대표는 “케어젠은 자체 개발한 기능성 펩타이드를 기반으로 경쟁력 있는 제품들을 시장에 선보여 왔고, 펩타이드를 기반으로 다양한 사업에 진출할 수 있다는 것을 증명해 오고 있습니다. 이번 습성 황반변성 치료제 개발도 마찬가지이다” 라고 전했습니다. 또한 “케어젠의 안구질환 관련 의약품 파이프라인은 황반변성 치료제 뿐만 아니라, 안구건조증까지 확장하여 진행되고 있습니다. 특히, 안구건조증 치료제 개발은 안구건조 동물모델에서의 유효성 평가를 통해 효능의 우수성을 검증하였고, 향후 개발 일정에 속도를 낼 것이다” 라고 전했습니다.

-- 출처 : 케어젠 홈페이지