https://www.kommersant.ru/doc/4977513
Новые закупки лекарств для пациентов с ВИЧ на сумму более чем в 1,4 млрд руб. объявил Минздрав, они будут финансироваться из бюджета 2022 года. “Ъ” ранее констатировал, что средства на закупки антиретровирусных препаратов исчерпаны, тогда как государством приобретено на 66 тыс. годовых курсов меньше, чем в прошлом году. Эксперты считают, что новые закупки должны компенсировать ожидаемую нехватку препаратов, однако указывают, что и этого объема недостаточно. В Минздраве заверили “Ъ”, что запас антиретровирусных препаратов в регионах рассчитан на шесть-семь месяцев.
Минздрав РФ объявил три тендера на закупку антиретровирусных препаратов, средства на которые должны быть направлены из бюджета 2022 года. Это указано в документации к тендерам, размещенным на портале госзакупок. Всего ведомство планирует направить на дополнительную покупку препарата лопинавир / ритонавир более 1,4 млрд руб. Приобрести планируется 27 тыс. годовых курсов.

https://itpcru.org/2021/09/14/perspektivy-rasshireniya-dostupa-k-toczilizumabu/

Перспективы расширения доступа к тоцилизумабу

В продолжение темы перепрофилированных лекарств для лечения COVID-19 речь пойдет о тоцилизумабе (торговое наименование Actemra) – рекомбинантном гуманизированном моноклональном антителе к рецептору интерлейкина-6. Тоцилизумаб используется главным образом для лечения ревматоидного артрита.

В рамках масштабного исследования RECOVERY тоцилизумаб был признан эффективным для пациентов, госпитализированных с тяжелым течением COVID-19. По результатам данных 2 022 пациентов, которые сравнивались с 2 094 пациентами на обычном лечении, блокатор рецепторов интерлейкина-6 показал:

снижение количество летальных исходов: с 33% до 29%;
сокращение времени выздоровления пациентов, нуждающихся в кислородной поддержке: повысил вероятность выписки в течение 28 дней с 47% до 54%;
снижение необходимости применения ИВЛ: с 38% до 33%.
Комбинация кортикостероида (например, дексаметазона) и тоцилизумаба показала более значимое снижение вероятности летального исхода:

на треть у пациентов, нуждающихся в обычной кислородной поддержке;
почти на половину у пациентов, нуждающихся в ИВЛ.

Согласно данным, опубликованным в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), 02.09.2021 года фармкомпания ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед (Великобритания) зарегистрировала в РФ антиретровирусный препарат с торговым наименованием «Джулука». В состав комбинированного препарата входят долутегравир 50 мг и рилпивирин 25 мг. Комбинация примечательна тем, что содержит только два активных препарата и не содержит НИОТ. Долутегравир относится к группе ингибиторов интегразы (ИИ), рилпивирин относится к группе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ). Лекарственное средство применяется для лечения ВИЧ у взрослых с режимом приема одна таблетка один раз в день.

В 2018 году «Джулука» была одобрена в Европе как первая двухкомпонентная схема для лечения пациентов, находящихся на эффективной АРТ более 6 месяцев, у которых отсутствуют лекарственная устойчивость и не было терапевтических неудач лечения ВИЧ-инфекции. В российских рекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции информации о возможности применения битерапии долутегравир+рилпивирин нет.

Читать далее: https://www.itpcru.org/2021/09/20/v-rossii-zaregistrirovan-novyj-kombinirovannyj-preparat-dlya-lecheniya-vich-infekczii/

Стратегия «Фарма 30»: ограничение регистрации большого количества дженериков

Минпромторг предложил разработать новые ограничения на регистрацию большого количества дженериков и биоаналогов. Предполагается, что данная мера должна простимулировать российских производителей на разработку оригинальных препаратов.

Однако, мы считаем, что подобные действия приведут лишь к снижению конкуренции и росту цен на рынке, а ограничения выпуска дженериков можно добиться за счёт повышения требований к качеству и стандартам производства.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-predlojil-ogranichit-registraciu-bolshogo-kolichestva-djenerikov-v-ramkah-Farmy-2030.html?utm_source=letternews&utm_medium=letter&utm_campaign=daily

Площадка открытых коммуникаций OpenBio: «Противодействие ВИЧ в России»

6 октября руководитель "Коалиции по готовности к лечению" Денис Годлевский выступил на площадке открытых коммуникаций OpenBio с докладом: «Как сделать инновационные подходы лечения доступными для пациентов», где описал существующие на сегодняшний день в России и мире барьеры, препятствующие быстрому получению инновационных препаратов, необходимых для качественной терапии пациентов.

Читайте подробнее:
https://www.itpcru.org/2021/10/06/ploshhadka-otkrytyh-kommunikaczij-openbio-protivodejstvie-vich-v-rossii/

Молнупиравир: обнадеживающие результаты в лечении COVID-19

1 октября 2021 года компания MSD представила данные промежуточного анализа исследования MOVe-OUT фазы 3. В рамках данного исследования изучалась эффективность препарата молнупиравир (molnupiravir) при амбулаторном лечении взрослых пациентов из группы риска с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Читать полностью:
https://www.itpcru.org/2021/10/06/molnupiravir-obnadezhivayushhie-rezultaty-v-lechenii-covid-19/

Регистрация лекарств в ЕАЭС: новые сложности

С 2021 года в России и остальных странах ЕАЭС началась регистрация препаратов по новым правилам, которые усложняют процессы ускоренной и упрощенной регистрации.
Эта мера может привести к тому, что в некоторых странах препараты будут поступать на рынок с задержкой, а в ряде случаев компании будут отказываться регистрировать лекарства из-за сложной процедуры.
Читать подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/07/registracziya-lekarstv-v-eaes-novye-slozhnosti/

Принудительная лицензия лекарственных средств: Казахстан на пути расширения доступа к лекарствам

Правительство Республики Казахстан опубликовало на портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА» проект «О ратификации Протокола об изменении Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС)», который подразумевает одобрение механизма предоставления принудительных лицензий одними государствами членами ВТО (экспортирующие государства) для их последующего экспорта в другие государства-члены организации (импортирующие государства).

«Коалиция по готовности к лечению» убеждена, что подобные шаги приводят законодательство в соответствии с нормами, обеспечивающими доступ к лекарствам.
Если Протокол о принудительной лицензии будет ратифицирован РК, то Казахстану будет проще принять закон, который позволит производить у себя запатентованные лекарственные средства для экспорта в страны, которые сами не могут обеспечить такую возможность.

Читать подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/08/prinuditelnaya-liczenziya-lekarstvennyh-sredstv-kazahstan-na-puti-rasshireniya-dostupa-k-lekarstvam/

Молнупиравир: экстренная регистрация препарата в США

MSD и Ridgeback Biotherapeutics подали заявку на регистрацию молнупиравира в США по специальной процедуре для экстренного использования (Emergency Use Authorization). В ближайшее время компании планируют регистрировать препарат в других странах.

Изучить материал о молнупиравире с результатами исследований можно по ссылке:

https://www.itpcru.org/2021/10/06/molnupiravir-obnadezhivayushhie-rezultaty-v-lechenii-covid-19/

Долутегравир: долгая дорога в Азербайджан и Беларусь

В сентябре 2021 года было объявлено о первых поставках долутегравира в Беларусь и Азербайджан в рамках специальной добровольной лицензии. Эта новость была представлена как значительный успех в расширении доступа к инновационной терапии для лечения ВИЧ.

Однако с нашей точки зрения, говоря об этом достижении, нужно не забывать о важных деталях, на которые мы хотим обратить внимание читателей.

В тексте пресс-релиза содержится таблица с данными, которую мы проанализировали и адаптировали для большего удобства.

Читать подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/13/dolutegravir-dolgaya-doroga-v-azerbajdzhan-i-belarus/https://www.itpcru.org/2021/10/13/dolutegravir-dolgaya-doroga-v-azerbajdzhan-i-belarus/https://www.itpcru.org/2021/10/13/dolutegravir-dolgaya-doroga-v-azerbajdzhan-i-belarus/https://www.itpcru.org/2021/10/13/dolutegravir-dolgaya-doroga-v-azerbajdzhan-i-belarus/

На сайте ГРЛС появилась информация о том, что 28 сентября 2021 года был зарегистрирован препарат «Довато» производства ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед.

Подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/13/v-rossii-zaregistrirovan-novyj-preparat-dlya-lecheniya-vich/

Коалиция Time for $5, в которую входят более 150 организаций гражданского общества, включая «Коалицию по готовности к лечению», направила письмо в компанию Cepheid с требованием объяснить отмену коммерциализации устройства GeneXpert Omni. Более того, Коалиция намерена добиться пересмотра данного решения.

GeneXpert Omni – прибор для тестирования в местах оказания медицинской помощи. Данное портативное устройство значительно упростило бы диагностику таких заболеваний, как ВИЧ, ВГС и ТБ, особенно в труднодоступных областях.

Читать подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/15/ne-dozhdalis-kompaniya-cepheid-prekratila-kommerczializacziyu-ustrojstva-genexpert-omni/

В Латинской Америке требуют отмены патента на доравирин

Организация ITPC LATCA в сентябре 2021 года подала возражение против патента на молекулу доравирина. Согласно экспертному анализу (имеется в распоряжении редакции), текущий патент, принадлежащий компании Merck, не соответствует требованиям законодательства и подлежит отмене.

Подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/18/v-latinskoj-amerike-trebuyut-otmeny-patenta-na-doravirin/

12-13 октября в Ташкенте прошел Евразийский фармацевтический саммит, в рамках которого заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь сообщила о сохранении национальной процедуры регистрации лекарственных средств в Беларуси.

Данное положение уже утверждено постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 года № 570. Так называемая «стандартная» процедура регистрации будет осуществляться в упрощенном порядке в отношении лекарственных средств, которые относятся к стратегически важным препаратам.

Читать подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/19/belarus-sohranit-naczionalnuyu-proczeduru-registraczii-lekarstv/

В последние годы все более актуальной становится разработка АРВ-препаратов, эффективных в лечении ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью, а на рынке постепенно появляются новые классы препаратов. “Коалиция по готовности к лечению” представляет серию публикаций о препаратах и действующих веществах, уже зарегистрированных на рынке или находящихся на стадии испытаний. Открывает серию материал о фостемсавире.

Подробный анализ: https://www.itpcru.org/2021/10/20/novejshie-arv-preparaty-fostemsavir/

Теперь препарат Bictarvy с комбинацией низких дозировок может быть использован для лечения ВИЧ у детей. Новая опция доступна для применения как при переключении с супрессивной схемы лечения, так и для начала антиретровирусной терапии.

Подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/21/novye-opczii-dlya-lecheniya-vich-u-detej/

18 октября Правительство России выпустило постановление, в котором утверждается методика определения порядка выплаты и размера компенсации, выплачиваемой патентообладателю при принятии решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без его согласия.

Более подробно: https://www.itpcru.org/2021/10/22/prinuditelnaya-liczenziya-v-rossii-razmer-kompensaczii-patentoobladatelyu/

20 октября компания Gilead объявила о своём решении не регистрировать в Европейском союзе препарат Descovy® в качестве опции для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции, при этом на декабрьской встрече с активистами было отмечено, что компания также не планирует регистрировать Descovy в РФ.

Подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/22/gilead-ne-budut-registrirovat-novuyu-opcziyu-dokontaktnoj-profilaktiki-vich-v-es/

19 октября 2021 года Правительство Российской Федерации утвердило План мероприятий по реализации Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации до 2030 года.

«Коалицию по готовности к лечению» в большей степени интересует раздел, касающийся увеличения охвата антиретровирусной терапией лиц с ВИЧ-инфекцией. В данной части упоминается задача обеспечить производство АРВ-препаратов на территории РФ, а также усовершенствовать механизмы ценообразования на данные препараты. Кроме того, в разделе указаны мероприятия по организации полного цикла производства инновационных комбинированных антиретровирусных препаратов и совершенствованию ведения Федерального регистра ВИЧ-инфицированных лиц.

Тем не менее, План носит формальный характер и не определяет, за счёт каких конкретно шагов будет достигаться расширение охвата АРВ-терапией. Задачи, прописанные в данном документе, не гарантируют по умолчанию значимое расширение охвата с соблюдением современных стандартов лечения и профилактики ВИЧ-инфекции.

Подробнее на сайте: https://www.itpcru.org/2021/10/25/plan-bez-predlozhenij-kak-budet-vyglyadet-borba-s-vich-v-rossii-do-2030-goda/

22 октября 2021 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) и Всемирная торговая организация (ВТО) выпустили обновленное дополнение ко второму изданию «Promoting Access to Medical Technologies and Innovation»(Содействие доступу к медицинским технологиям и инновациям), которое показывает трудности доступа к медицинским технологиям и инновациям, связанным с пандемией COVID-19. Среди прочего, упоминается лицензия, выданная Правительством РФ на производство и продажу ремдесивира.

«Коалиция по готовности к лечению» была упомянута в исследовании среди лучших практик по мониторингу цен на лекарства наряду с проектом Untangling the Web «Врачей без границ». Это в свою очередь показывает значимость взаимодействия всех заинтересованных сторон по вопросам доступности лекарств и обеспечению стран инновационными технологиями.

https://www.itpcru.org/2021/10/26/voz-vto-i-vois-obnovili-issledovanie-o-dostupe-k-mediczinskim-tehnologiyam-i-innovacziyam/