https://itpcru.org/2021/07/01/lenakapavir-dlya-lecheniya-vich-s-mlu-podan-na-odobrenie-v-ssha/

Ленакапавир для лечения ВИЧ с МЛУ подан на одобрение в США
28 июня компания Gilead Sciences подала заявку на одобрение препарата для лечения ВИЧ-инфекции со множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США.

Подача заявки в Европейское агентство по лекарствам (EMA) планируется через несколько месяцев, а сам процесс одобрения может занять примерно год. Как сообщается, в течение этого времени препарат будет доступен в некоторых странах для отдельных пациентов в программах раннего доступа.
Заявка подана на основе полученных результатов в исследовании CAPELLA, фаза 2/3, которые были представлены на конференции CROI 2021.
В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом когортном исследовании CAPELLA приняли участие 36 человек. Еще 36 участников были включены в группу без рандомизации с использованием ленакапавира.
Ленакапавир значительно чаще приводил к снижению вирусной нагрузки > 0,5 log через 14 дней (медианное снижение 2,0 log) и значительно увеличивал вероятность неопределяемой вирусной нагрузки через 4 недели после 2 недель оптимизированной фоновой терапии. Переносимость была хорошей с наиболее частыми побочными эффектами, связанными с реакциями в месте инъекции.
Ленакапавир – препарат длительного действия, который вводится в виде подкожной инъекции каждые шесть месяцев. Это ингибитор капсида, первый препарат в новом классе. Препарат должен применяться в комбинации с другими АРВ-препаратами.

https://itpcru.org/2021/07/01/zaklyucheny-dva-mnogoletnih-kontrakta-na-preparaty-dlya-lecheniya-gepatita-s/

Заключены два многолетних контракта на препараты для лечения гепатита С

В июне 2021 года ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России, осуществляющий централизованные закупки в рамках реализации Постановления Правительства N 1512 , заключил с АО «Р-Фарм» два многолетних контракта на препараты для лечения вирусного гепатита С.

Контракты заключены на:

дасабувир; омбитасвир/паритапревир/ритонавир;
нарлапревир.
Этапы поставки препаратов распределены на три года – с 2021 по 2023 год.

Контракт на дасабувир; омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ТН «Викейра Пак») предусматривает ежегодную поставку 1108 курсов из расчета продолжительности курса 8 недель. За три года планируется приобрести 3324 курсов на сумму чуть более 702 млн рублей. Благодаря такому контракту цена на «Викейру Пак» составила 105 800 рублей за упаковку, что на 16% ниже предельной зарегистрированной цены. Курс 8 недель будет стоить 211 600 рублей.

Контракт на нарлапревир (ТН «Арланса») предусматривает ежегодную поставку 1174 курсов из расчета продолжительности курса 12 недель (общее число курсов на три года – 3522). Общая сумма контракта составляет 565 млн рублей. Цена на нарлапревир была снижена на 16% от предельной зарегистрированной и составила 58 500 рублей за упаковку.

Оба препарата предусмотрены только для лечения 1-го генотипа, тогда как ВОЗ рекомендует отдавать предпочтение пангенотипным схемам. Также неясно, в какой схеме будет применяться нарлапревир, учитывая, что сам по себе препарат не является полноценной схемой лечения. Кроме того, нарлапревир не входил и не входит ни в одни международные рекомендации по лечению ВГС, включая ВОЗ.

На остальные противовирусные препараты для лечения ВГС, в том числе пангенотипные схемы, были заключены одногодичные контракты.

В рамках федерального бюджета также были закуплены глекапревир/пибрентасвир (1987 курсов по 8 недель), даклатасвир (2136 курсов по 12 недель), софосбувир (1569 курсов по 12 недель), гразопревир/элбасвир (1209 курсов по 12 недель), пегилированный интерферон (72 курса). Препарат софосбувир/велпатасвир, вошедший в перечень ЖНВЛП на 2021 год, в рамках централизованных торгов пока не закупался.

Прямой эфир на тему «Вакцинация от COVID-19 для людей, живущих с ВИЧ»

«Коалиция по готовности к лечению» приглашает вас присоединиться к прямому эфиру на тему «Вакцинация от COVID-19 для людей, живущих с ВИЧ» с доктором медицинских наук, врачом-инфекционистом Павлом Хайкиным.

Эфир начнется 16 июля в 12:00 (по МСК).

Вопросов по этой теме у сообщества ЛЖВ очень много, и мы постарались собрать для нашего эксперта основные из них. Кроме того, в прямом эфире вы сможете задать свои вопросы и темы для обсуждения.

Если вы хотите принять участие, то присоединяйтесь к нам в прямом эфире на странице в Фейсбуке https://www.facebook.com/ITPCru или на ютубе https://www.youtube.com/user/ITPCruTV

Запись эфира с к.м.н. врачом-инфекционистом Павлом Хайкиным. Разговор посвящен вопросам и ответам про вакцинацию от COVID-19 людей, живущих с ВИЧ, и не только.
#ВИЧ #COVID19 #вакцина #вакцинация #спутникV

https://www.youtube.com/watch?v=88eVoJs8-YI

https://itpcru.org/2021/07/27/otchet-rezultaty-monitoringa-zakupok-preparatov-dlya-lecheniya-gepatita-s-v-rossii-v-2020-godu/

Отчет: Результаты мониторинга закупок препаратов для лечения гепатита С в России в 2020 году
В преддверии Всемирного дня борьбы с гепатитом «Коалиция по готовности к лечению» представляет отчет, в котором описаны результаты мониторинга государственных закупок препаратов для лечения гепатита С в России. в 2020 году.
Предлагаем вашему вниманию полученные выводы об охвате лечением гепатита С в Российской Федерации, объемах, бюджетах и и номенклатуре закупок и наши рекомендации по улучшению ситуации:
• Общая сумма средств, потраченных на закупку препаратов для лечения ВГС в 2020 году, составила почти 7,3 млрд рублей, что на 7% больше, чем в 2019 году.
• Общее число пациентов, которые могли быть обеспечены терапией для лечения ВГС, с учетом пегилированного интерферона, составило 20,3 тысячи человек. Это на 28% больше, чем в 2019 году.
• 20,3 тысячи человек, которые могли получить лечение – это менее 0,5% от оценочного числа людей, живущих с хроническим гепатитом С в России.
• Практически весь консолидированный бюджет на закупку препаратов для лечения ВГС идет на противовирусные препараты прямого действия (96% в 2020 году).
• Общая сумма средств, потраченных на закупку противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) для лечения вирусного гепатита С (ВГС) в 2020 году, по данным мониторинга закупок, составила более 7 млрд рублей (7 027 069 535,94 руб.), что на 12% больше, чем в2019 году.
• Число пациентов, которые могли быть обеспечены терапией, включающей в себя только ПППД, в 2020 году составило почти 19 тысяч человек. Это на 51% больше, чем в 2019 году.
• В 2020 году увеличилось число пациентов, получающих лечение современными противовирусными препаратами прямого действия без использования интерферонов в схеме (+62%). Кроме того, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, существенно увеличилась доля пациентов на пангенотипных схемах – 51% пациентов в 2020 году (9 623 курса), что в2 раза больше, чем в 2019 г. Рост доли пангенотипных схем в программах лечения в 2021 году продолжается.
• Наиболее закупаемый противовирусный препарат прямого действия в 2020 году – глекапревир/пибрентасвир, его доля составила 28% от всех закупленных схем лечения.
• Цены на все противовирусные препараты были снижены в среднем на 40%. Снижение цен на ПППД позволило закупить в 1,5 раза больше курсов ПППД при увеличении бюджета на 12%.
• В 2020 году средневзвешенная стоимость курса ПППД составила в среднем 400 тысяч рублей. Наиболее доступная с точки зрения цены пангенотипная схема – софосбувир и даклатасвир (374 тысячи рублей). Наиболее доступная схема для лечения 1-го генотипа – дасабувир; омбитасвир/паритапревир/ритонавир – 280 тысяч рублей.
• Конкуренция при закупке препаратов для лечения ВГС, как и в предыдущие годы, отсутствует.
• Наибольшее число людей получают лечение в Москве – 16% от всех закупленных курсов лечения. Как и в предыдущие годы, это около 3 тысяч человек.
• Подходы к лечению ВГС в России все больше соотносятся с международными рекомендациями, однако охват лечением остается крайне незначительным (меньше 1% от всех людей с ВГС)[1].
• Последние клинические рекомендации по лечению хронического гепатита С были выпущены в 2018 году. В них предлагаются схемы лечения устаревшими препаратами, и не упоминаются препараты, которые с тех пор были зарегистрированы в России и активно используются в программах лечения. Последний стандарт специализированной медицинской помощи при хроническом вирусном гепатите C был выпущен в 2012 году и нуждается в обновлении.
• Для достижения целей ВОЗ по элиминации гепатита С по текущим ценам на ПППД в госзакупках потребуется от626 миллиардов до 1,2 триллионов рублей. Без существенного снижения цен на лекарства достичь элиминации ВГС не представляется возможным.

https://www.kommersant.ru/doc/4947913

На ВИЧ не напаслись лекарств // Закупленных Минздравом препаратов хватит на 77% нуждающихся в терапии

https://www.kommersant.ru/doc/4977513
Новые закупки лекарств для пациентов с ВИЧ на сумму более чем в 1,4 млрд руб. объявил Минздрав, они будут финансироваться из бюджета 2022 года. “Ъ” ранее констатировал, что средства на закупки антиретровирусных препаратов исчерпаны, тогда как государством приобретено на 66 тыс. годовых курсов меньше, чем в прошлом году. Эксперты считают, что новые закупки должны компенсировать ожидаемую нехватку препаратов, однако указывают, что и этого объема недостаточно. В Минздраве заверили “Ъ”, что запас антиретровирусных препаратов в регионах рассчитан на шесть-семь месяцев.
Минздрав РФ объявил три тендера на закупку антиретровирусных препаратов, средства на которые должны быть направлены из бюджета 2022 года. Это указано в документации к тендерам, размещенным на портале госзакупок. Всего ведомство планирует направить на дополнительную покупку препарата лопинавир / ритонавир более 1,4 млрд руб. Приобрести планируется 27 тыс. годовых курсов.

https://itpcru.org/2021/09/14/perspektivy-rasshireniya-dostupa-k-toczilizumabu/

Перспективы расширения доступа к тоцилизумабу

В продолжение темы перепрофилированных лекарств для лечения COVID-19 речь пойдет о тоцилизумабе (торговое наименование Actemra) – рекомбинантном гуманизированном моноклональном антителе к рецептору интерлейкина-6. Тоцилизумаб используется главным образом для лечения ревматоидного артрита.

В рамках масштабного исследования RECOVERY тоцилизумаб был признан эффективным для пациентов, госпитализированных с тяжелым течением COVID-19. По результатам данных 2 022 пациентов, которые сравнивались с 2 094 пациентами на обычном лечении, блокатор рецепторов интерлейкина-6 показал:

снижение количество летальных исходов: с 33% до 29%;
сокращение времени выздоровления пациентов, нуждающихся в кислородной поддержке: повысил вероятность выписки в течение 28 дней с 47% до 54%;
снижение необходимости применения ИВЛ: с 38% до 33%.
Комбинация кортикостероида (например, дексаметазона) и тоцилизумаба показала более значимое снижение вероятности летального исхода:

на треть у пациентов, нуждающихся в обычной кислородной поддержке;
почти на половину у пациентов, нуждающихся в ИВЛ.

Согласно данным, опубликованным в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), 02.09.2021 года фармкомпания ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед (Великобритания) зарегистрировала в РФ антиретровирусный препарат с торговым наименованием «Джулука». В состав комбинированного препарата входят долутегравир 50 мг и рилпивирин 25 мг. Комбинация примечательна тем, что содержит только два активных препарата и не содержит НИОТ. Долутегравир относится к группе ингибиторов интегразы (ИИ), рилпивирин относится к группе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ). Лекарственное средство применяется для лечения ВИЧ у взрослых с режимом приема одна таблетка один раз в день.

В 2018 году «Джулука» была одобрена в Европе как первая двухкомпонентная схема для лечения пациентов, находящихся на эффективной АРТ более 6 месяцев, у которых отсутствуют лекарственная устойчивость и не было терапевтических неудач лечения ВИЧ-инфекции. В российских рекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции информации о возможности применения битерапии долутегравир+рилпивирин нет.

Читать далее: https://www.itpcru.org/2021/09/20/v-rossii-zaregistrirovan-novyj-kombinirovannyj-preparat-dlya-lecheniya-vich-infekczii/

Стратегия «Фарма 30»: ограничение регистрации большого количества дженериков

Минпромторг предложил разработать новые ограничения на регистрацию большого количества дженериков и биоаналогов. Предполагается, что данная мера должна простимулировать российских производителей на разработку оригинальных препаратов.

Однако, мы считаем, что подобные действия приведут лишь к снижению конкуренции и росту цен на рынке, а ограничения выпуска дженериков можно добиться за счёт повышения требований к качеству и стандартам производства.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-predlojil-ogranichit-registraciu-bolshogo-kolichestva-djenerikov-v-ramkah-Farmy-2030.html?utm_source=letternews&utm_medium=letter&utm_campaign=daily

Площадка открытых коммуникаций OpenBio: «Противодействие ВИЧ в России»

6 октября руководитель "Коалиции по готовности к лечению" Денис Годлевский выступил на площадке открытых коммуникаций OpenBio с докладом: «Как сделать инновационные подходы лечения доступными для пациентов», где описал существующие на сегодняшний день в России и мире барьеры, препятствующие быстрому получению инновационных препаратов, необходимых для качественной терапии пациентов.

Читайте подробнее:
https://www.itpcru.org/2021/10/06/ploshhadka-otkrytyh-kommunikaczij-openbio-protivodejstvie-vich-v-rossii/

Молнупиравир: обнадеживающие результаты в лечении COVID-19

1 октября 2021 года компания MSD представила данные промежуточного анализа исследования MOVe-OUT фазы 3. В рамках данного исследования изучалась эффективность препарата молнупиравир (molnupiravir) при амбулаторном лечении взрослых пациентов из группы риска с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Читать полностью:
https://www.itpcru.org/2021/10/06/molnupiravir-obnadezhivayushhie-rezultaty-v-lechenii-covid-19/

Регистрация лекарств в ЕАЭС: новые сложности

С 2021 года в России и остальных странах ЕАЭС началась регистрация препаратов по новым правилам, которые усложняют процессы ускоренной и упрощенной регистрации.
Эта мера может привести к тому, что в некоторых странах препараты будут поступать на рынок с задержкой, а в ряде случаев компании будут отказываться регистрировать лекарства из-за сложной процедуры.
Читать подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/07/registracziya-lekarstv-v-eaes-novye-slozhnosti/

Принудительная лицензия лекарственных средств: Казахстан на пути расширения доступа к лекарствам

Правительство Республики Казахстан опубликовало на портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА» проект «О ратификации Протокола об изменении Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС)», который подразумевает одобрение механизма предоставления принудительных лицензий одними государствами членами ВТО (экспортирующие государства) для их последующего экспорта в другие государства-члены организации (импортирующие государства).

«Коалиция по готовности к лечению» убеждена, что подобные шаги приводят законодательство в соответствии с нормами, обеспечивающими доступ к лекарствам.
Если Протокол о принудительной лицензии будет ратифицирован РК, то Казахстану будет проще принять закон, который позволит производить у себя запатентованные лекарственные средства для экспорта в страны, которые сами не могут обеспечить такую возможность.

Читать подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/08/prinuditelnaya-liczenziya-lekarstvennyh-sredstv-kazahstan-na-puti-rasshireniya-dostupa-k-lekarstvam/

Молнупиравир: экстренная регистрация препарата в США

MSD и Ridgeback Biotherapeutics подали заявку на регистрацию молнупиравира в США по специальной процедуре для экстренного использования (Emergency Use Authorization). В ближайшее время компании планируют регистрировать препарат в других странах.

Изучить материал о молнупиравире с результатами исследований можно по ссылке:

https://www.itpcru.org/2021/10/06/molnupiravir-obnadezhivayushhie-rezultaty-v-lechenii-covid-19/

Долутегравир: долгая дорога в Азербайджан и Беларусь

В сентябре 2021 года было объявлено о первых поставках долутегравира в Беларусь и Азербайджан в рамках специальной добровольной лицензии. Эта новость была представлена как значительный успех в расширении доступа к инновационной терапии для лечения ВИЧ.

Однако с нашей точки зрения, говоря об этом достижении, нужно не забывать о важных деталях, на которые мы хотим обратить внимание читателей.

В тексте пресс-релиза содержится таблица с данными, которую мы проанализировали и адаптировали для большего удобства.

Читать подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/13/dolutegravir-dolgaya-doroga-v-azerbajdzhan-i-belarus/https://www.itpcru.org/2021/10/13/dolutegravir-dolgaya-doroga-v-azerbajdzhan-i-belarus/https://www.itpcru.org/2021/10/13/dolutegravir-dolgaya-doroga-v-azerbajdzhan-i-belarus/https://www.itpcru.org/2021/10/13/dolutegravir-dolgaya-doroga-v-azerbajdzhan-i-belarus/

На сайте ГРЛС появилась информация о том, что 28 сентября 2021 года был зарегистрирован препарат «Довато» производства ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед.

Подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/13/v-rossii-zaregistrirovan-novyj-preparat-dlya-lecheniya-vich/

Коалиция Time for $5, в которую входят более 150 организаций гражданского общества, включая «Коалицию по готовности к лечению», направила письмо в компанию Cepheid с требованием объяснить отмену коммерциализации устройства GeneXpert Omni. Более того, Коалиция намерена добиться пересмотра данного решения.

GeneXpert Omni – прибор для тестирования в местах оказания медицинской помощи. Данное портативное устройство значительно упростило бы диагностику таких заболеваний, как ВИЧ, ВГС и ТБ, особенно в труднодоступных областях.

Читать подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/15/ne-dozhdalis-kompaniya-cepheid-prekratila-kommerczializacziyu-ustrojstva-genexpert-omni/

В Латинской Америке требуют отмены патента на доравирин

Организация ITPC LATCA в сентябре 2021 года подала возражение против патента на молекулу доравирина. Согласно экспертному анализу (имеется в распоряжении редакции), текущий патент, принадлежащий компании Merck, не соответствует требованиям законодательства и подлежит отмене.

Подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/18/v-latinskoj-amerike-trebuyut-otmeny-patenta-na-doravirin/

12-13 октября в Ташкенте прошел Евразийский фармацевтический саммит, в рамках которого заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь сообщила о сохранении национальной процедуры регистрации лекарственных средств в Беларуси.

Данное положение уже утверждено постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 года № 570. Так называемая «стандартная» процедура регистрации будет осуществляться в упрощенном порядке в отношении лекарственных средств, которые относятся к стратегически важным препаратам.

Читать подробнее: https://www.itpcru.org/2021/10/19/belarus-sohranit-naczionalnuyu-proczeduru-registraczii-lekarstv/