https://itpcru.org/2021/04/21/otkrytoe-pismo-po-povodu-obnovleniya-perechnya-zhnvlp-v-rf-na-2021-god/
Открытое письмо по поводу обновления перечня ЖНВЛП в РФ на 2021 год

В преддверии заседания Комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи «Коалиция по готовности к лечению» обратилась с письмом к Минздраву РФ, с просьбой включить два препарата для лечения ВИЧ-инфекции в Перечень ЖНВЛП:

- доравирин/ламивудин/тенофовир (ТН «Делстриго», производитель MSD) зарегистрирован в РФ в 2019 году;
- биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин (ТН «Биктарви», производитель Gilead), зарегистрирован в РФ в 2020 году.

Оба препарата представляют собой «всю схему в одной таблетке» с режимом приема один раз в день, и оба можно принимать вне зависимости от приема пищи.

В мае Верховному суду РФ предстоит рассмотреть необычное дело, в котором будет разобран первый случай применения в России принудительного лицензирования (ПЛ). Компания из США – разработчик лекарства от ковида оспаривает решение правительства РФ разрешить местным производителям копировать лекарства без ее согласия. Эксперты «НГ» прогнозируют, что механизм принудительного лицензирования может быть применен и против российских антиковидных вакцин, в создание которых вкладываются бюджетные средства.

https://www.ng.ru/economics/2021-04-21/1_8134_economics1.html

Гепатит С в России: нужна национальная стратегия

21 апреля Президент России Владимир Путин обратился с посланием Федеральному собранию. В своей речи он поручил Правительству РФ реализовать дополнительные меры по противодействию заболеваниям, которые являются основной причиной преждевременной смертности граждан РФ, – сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, болезни органов дыхания. Отдельно Президент выделил гепатит С и озвучил необходимость «решений, которые позволят в горизонте десятилетия свести к минимуму эту опасность для здоровья нации».


Напомним, что по поручению Президента РФ разработан «Единый план по достижению национальных целей развития Российской Федерации на период до 2024 года и на плановый период до 2030 года».

В проекте документа на 1 марта 2021 года в рамках национальной цели «Сохранение населения, здоровье и благополучие людей» указаны цели по снижению заболеваемости вирусным гепатитом С (ВГС): ожидается, что заболеваемость снизится с показателя 27,8 на 100 тысяч населения в 2021 году до 3,7 на 100 тысяч населения к 2030 году.

«Коалиция по готовности к лечению» в своих аналитических отчетах по мониторингу государственных закупок препаратов для лечения ВГС неоднократно заявляла, что разработка национальной стратегии противодействия эпидемии вирусных гепатитов и соответственное финансовое обеспечение для ее выполнения являются ключевыми условиями для совершенствования системы лекарственного обеспечения пациентов с ВГС и его искоренения в Российской Федерации.

https://itpcru.org/2021/04/22/gepatit-s-v-rossii-nuzhna-naczionalnaya-strategiya/

Сегодня в 11:00 в рамках Дней интеллектуальной собственности состоится круглый стол «Лекарственные препараты как объекты интеллектуальной собственности»

Одним из докладчиков будет Сергей Головин - «Коалиция по готовности к лечению»

Тема доклада - "Проблемы ценообразования, связанные с патентными регулированием в России. Как патенты мешают получить доступное лечение?"

Программа: https://spb-int.ru/program2021day4#farma

Делстриго и Биктарви войдут в Перечень ЖНВЛП

Россия: два препарата для лечения ВИЧ рекомендованы к включению в ЖНВЛП
Сегодня, 22 апреля 2021 года, состоялось заседание Комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

https://itpcru.org/2021/04/22/rossiya-dva-preparata-dlya-lecheniya-vich-rekomendovany-k-vklyucheniyu-v-zhnvlp/

Эффективность и безопасность равидасвира и софосбувира у пациентов с хронической инфекцией гепатита С (ВГС) без цирроза или с компенсированным циррозом изучалась в двухэтапном открытом многоцентровом несравнительном исследовании фазы 2/3 STORM-C-1[1]. Результаты были опубликованы в апреле 2021 года в журнале The Lancet.

В исследовании принимали участие пациенты с ВГС с компенсированным циррозом (F4 по шкале Metavir и класс А по Чайлд-Пью) или без цирроза (F0-3 по шкале Metavir) в возрасте 18-69 лет, независимо от генотипа ВГС, наличия ВИЧ-инфекции и предыдущего опыта лечения схемами на основе интерферона или пути инфицирования ВГС.

Полученные результаты: Комбинация равидасвир + софосбувир показала очень высокую эффективность и хорошую переносимость у этой достаточно разнородной взрослой популяции пациентов с хроническим ВГС. Схема равидасвир + софосбувир может стать дополнительным доступным, простым и эффективным инструментом для широкомасштабных программ лечения, направленных на элиминацию вирусного гепатита С.

Россия получила право на использование аналогов равидасвира в 2017 году – в рамках лицензионного соглашения между Патентным пулом лекарственных средств и египетской компанией «Фарко»[3]. Если исследования равидасвира завершатся успешно, то пациенты России смогут получить доступ к еще одной пангенотипной схеме, потенциально более дешевой, чем уже имеющиеся на рынке. Это будет важным фактором для успешной реализации плана элиминации ВГС в России, о котором недавно говорил президент России В. Путин в послании Федеральному собранию[4].
https://itpcru.org/2021/04/26/shema-ravidasvir-sofosbuvir-demonstriruet-effektivnost-v-lechenii-vseh-genotipov-gepatita-s/

Министерство здравоохранения опубликовало проект новых стандартов оказания медпомощи взрослым пациентам с ВИЧ. Пациентское сообщество обеспокоено, что в документе сократилось количество гарантированных пациентам обследований — в частности, на определение уровня вирусной нагрузки, показателей иммунитета и на гепатит С. Эксперты опасаются, что это помешает пациентам «спокойно и регулярно» получать нужные процедуры.

При этом Проект был разработан до того, как в Перечень ЖНВЛП были включены препараты доравирин/ламивудин/тенофовир и биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин.
Невозможно оценить прогресс в обеспечении граждан РФ современными АРВ-препаратами, поскольку в предыдущих Стандартах имело место разделение на предпочтительную и альтернативную терапии (схему лечения).

В Проекте новых Стандартов усредненный показатель частоты предоставления распределился таким образом, что наибольшую долю занимают следующие препараты: эфавиренз 600 мг - 23%, долутегравир – 18%, элсульфавирин 14% и лопинавир+ритонавир – 14%, эфавиренз 400 мг - 7,1%, ралтегравир – 6%.
Ну и конечно самый главный вопрос, хватит ли финансирования на все описанное в новых стандартах?
https://www.kommersant.ru/doc/4792232

13 апреля 2020 года был опубликован проект приказа Министерства здравоохранения России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при ВИЧ-инфекции (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)». Предыдущие стандарты были утверждены Минздравом РФ в ноябре 2018 года.

В конце 2020 года вышли очередные Клинические рекомендации по лечению ВИЧ и соответственно возникла необходимость обновить стандарты помощи при ВИЧ.

«Коалиция по готовности к лечению» подготовила краткий обзор изменений и нововведений в стандартах лечения. Анализ показал, что есть ряд противоречий между действующими Клиническими рекомендациями и проектом стандартов лечения ВИЧ.

https://itpcru.org/2021/04/27/rossiya-kommentarii-itpcru-k-proektu-standartov-okazaniya-pomoshhi-paczientam-s-vich-infekcziej/

22 апреля Патентный пул лекарственных средств (Патентный пул) подписал сублицензионное соглашение с компаниями Hetero и Viatris (через свою дочернюю компанию Mylan) по производству и поставкам долутегравира и комбинированных препаратов на основе долутегравира в Азербайджан, Беларусь, Казахстан и Малайзию. https://itpcru.org/2021/04/28/patentnyj-pul-podpisal-soglashenie-po-generikam-dolutegravira-dlya-azerbajdzhana-belarusi-kazahstana-i-malajzii/

22 апреля в Петербурге состоялся круглый стол «Лекарственные препараты как объекты интеллектуальной собственности», организованный в рамках Форума «Дни интеллектуальной собственности в Северо-западном федеральном округе».

На круглом столе обсуждались следующие темы:
- нововведения в законодательство, касающееся патентования фармацевтических препаратов и озеленительных патентов («стратегии обновления»),
- реестр патентов на лекарства и связанные с ним риски для доступности терапии,
- возможные негативные последствия так называемой «патентной увязки»,
- принудительные лицензии, в том числе изменения нормативно-правовой базы и правоприменительная практика,
- судебные дела в сфере вывода на рынок генериков при наличии патентной защиты,
- международный опыт оценки правомерности выдачи вторичных патентов на фармацевтические продукты,
- вовлечение пациентских организаций в вопросы интеллектуальной собственности и доступности препаратов.
От «Коалиции по готовности к лечению» в работе круглого стола принимал участие Сергей Головин, руководитель направления интеллектуальной собственности и доступности лекарств. С его презентацией можно ознакомиться перейдя по ссылке. https://itpcru.org/2021/04/28/lekarstva-kak-obekty-intellektualnoj-sobstvennosti-diskussiya-na-dnyah-is-v-peterburge/

Владимир Путин утвердил перечень поручений по реализации Послания Президента Российской Федерации Федеральному Собранию Российской Федерации от 21 апреля 2021 года.

Обеспечить поэтапную реализацию в 2021–2030 годах мероприятий, направленных на борьбу с гепатитом С, минимизировав риски распространения данного заболевания.

Доклад – до 1 июля 2021 г., далее – один раз в полгода;
http://kremlin.ru/acts/assignments/orders/65524

Началась очередная встреча ECAT.
Будут производители препаратов и тестов, и разные интересные сессии с экспертами.

Приглашаем вас принять участие в вебинаре по мониторингу закупок лекарств, который пройдет 27 мая в 12-14.00 по Москве. Вести вебинар будет Ксения Бабихина, эксперт ITPCru по анализу данных.

Кому может быть интересно? Это обучающее мероприятие рассчитано на людей, у которых уже есть опыт мониторинга и работы с MS Excel, то есть, мы не будем рассказывать, где искать данные, но обсудим, что можно собрать и как работать с данными.

Вопросы, на которые можно будет получить ответы:

Организация сбора данных: что мы можем собрать, что может быть полезно и как сформировать основную таблицу с атрибутами. Примеры таблиц (так называемых «склеек») ITPCru по АРВ-препаратам и гепатиту С.
Создание «справочников препаратов». Унификация названий препаратов для упрощенного анализа. Что делать, если исходные данные содержат разные названиями. Работа с дубликатами.
Важность числа таблеток в упаковке для сравнения цен внутри страны и для сравнения с другими странами.
Как делать быстрое сопоставление данных из разных таблиц и файлов (функция ВПР/VLOOKUP), чтобы свести данные в единую таблицу.
Добавление типа препарата (НИОТ, ННИОТ, ИП, ИИ) для удобства фильтрации. Гибкие подходы – можем добавлять те поля, которые нам нужны.
Как считать число курсов НИОТ. Нюансы. Расчет по упаковкам или по таблеткам.
Как считать число курсов «третьих» препаратов. Нюансы. Расчет по упаковкам или по таблеткам.
Как определить, сколько пациентов на НИОТ и «третьих» препаратах. Нюансы.
Расчет стоимости схем лечения.
Построение графиков: выбор цветов, подписей, корректировка длины списка в графике.
На что обращаем внимание при сравнении данных разных лет.
Если вы хотите принять участие, зарегистрируйтесь, пожалуйста, по ссылке: https://docs.google.com/forms/d/15pyMQXuA1pcIl3AfBPK8y8JNizeWWkuWeAxgp_fzinA/edit

Ссылка на зум будет отправлена всем зарегистрированным участникам за день до мероприятия.
https://itpcru.org/2021/05/18/vebinar-itpcru-po-monitoringu-zakupok-lekarstv/

Итоговый отчет по мониторингу госзакупок АРВ-препаратов в РФ в 2020 году
Представляем вашему вниманию годовой отчет «Коалиции по готовности к лечению» с  результатами мониторинга государственных закупок препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации в 2020 году.

Основные темы отчета:
• Какой была ситуация с лекарственным обеспечением пациентов с ВИЧ в России в прошедшем году;
• Какие изменения произошли с начала действия «Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в РФ на период до 2020 г.»;
• Какой бюджет потрачен на АРВ-препараты в России в 2020 году;
• Какие препараты закупались, в каких объемах и по каким ценам;
• Какие схемы лечения были наиболее распространенными и их стоимость;
• Закупка АРВ-препаратов в регионах РФ и пр.
Основные цифры:
• Расчетное количество пациентов, которые могли получить АРВ-терапию в 2020 году – 505 190 человек;
• В 2020 году консолидированный бюджет на закупку АРВ-препаратов стал рекордным за всю историю закупок и составил почти 31 млрд рублей;
• 64,6% бюджета было потрачено на закупку пяти АРВ-препаратов;
• Наиболее «популярным» «третьим» препаратом в РФ остается эфавиренз;
• Стоимость самой дешевой схемы первого ряда в 2020 году составила 10 227 рублей на одного пациента в год, второго ряда – 25 711 рублей на пациента в год.
• 99,2% контрактов Минздрава РФ заключены без конкуренции;
• В 2020 году только 2,7% пациентов могли получать схемы с комбинированным препаратом вся схема в одной таблетке («3 в 1»).

https://itpcru.org/2021/05/19/itogovyj-otchet-po-monitoringu-goszakupok-arv-preparatov-v-rf-v-2020-godu/?fbclid=IwAR2RkQHYqtKwdGqfKxGW8Gb4S__AkBzJIDPkxlhJWf3XL6YHh_h2W0ftgnQ

https://www.kommersant.ru/doc/4817031
Регионы не вступают в борьбу с ВИЧ // Более двух десятков субъектов РФ не выделяют средства на закупки препаратов для инфицированных

Более двух десятков субъектов РФ не выделяют средства на закупки препаратов для инфицированных

Лишь 4% всех средств, которые в 2020 году были потрачены на закупки препаратов для пациентов с ВИЧ, предоставили региональные власти, следует из ежегодного отчета независимого проекта по мониторингу госзакупок «Коалиция по готовности к лечению». Число регионов, которые приобретают лекарства в дополнение к централизованным закупкам Минздрава, выросло, но 24 субъекта не обозначили свою помощь в решении задачи госстратегии по борьбе с ВИЧ по увеличению охвата лечения.

Закупки препаратов для ВИЧ-инфицированных россиян в 2020 году объявляли только власти 61 региона, говорится в докладе «Коалиции». Напомним, подобные закупки проводит централизованно Минздрав РФ, однако выделенный государством бюджет охватывает только часть пациентов с ВИЧ, стоящих на диспансерном учете. Как сообщала ранее вице-премьер Татьяна Голикова, в 2020 году федеральные закупки обошлись в 27,2 млрд руб., в 2021 году на эти цели планируется направить на 2 млрд руб. больше. По данным Роспотребнадзора, в 2020 году в России жили около 1,1 млн людей с ВИЧ, из которых лекарства получали только 605 тыс. человек, то есть 55%. Однако, по подсчетам «Коалиции», было закуплено 505 190 годовых курсов, а разницу в организации объясняют тем, что официальная статистика включает также пациентов, которые начали принимать терапию, но затем прекратили, а также детские формы препаратов, которые «Коалиция» не анализирует.

Эксперты заявили о 600 тыс. оставшихся без лечения пациентах с ВИЧ
Закупленные в 2020 году лекарства от ВИЧ покрывают потребности только 45,7% зарегистрированных пациентов, отмечают эксперты из ITPCru. По их мнению, для расширения охвата бюджет на терапию должен быть увеличен в 1,5 раза

Фото: Михаил Терещенко / ТАСС
В 2020 году российское государство закупило 505 190 годовых курсов лекарств от ВИЧ (антиретровирусная терапия), что покрывает потребности около 45,7% от всех зарегистрированных больных с ВИЧ-инфекцией и 64% от общего числа состоявших на диспансерном учете. К таким выводам пришли эксперты Коалиции по готовности к лечению (ITPCru) в ежегодном докладе (есть у РБК), в котором анализируются госзакупки антиретровирусных препаратов. Таким образом, почти 600 тыс. человек (599 578) от общего числа ВИЧ-положительных пациентов в 2020 году не получали терапию.

Как подчеркивают в коалиции, основная цель доклада — оказать содействие тем усилиям, которые предпринимают госорганы в борьбе против эпидемии ВИЧ-инфекции.

Подробнее на РБК:
https://www.rbc.ru/society/19/05/2021/60a3a43b9a7947cd55563877