МАКМАХ / НИИАХ

Разработка антибиотиков замедляется

Как свидетельствует отчёт BIO, глобальной торговой ассоциации, представляющей биотехнологические компании, академические учреждения, государственные биотехнологические центры и связанные с ними организации, менее половины компаний по производству антибиотиков, начавшие работать в этом направлении в последнем десятилетии, продолжают свою работу и сейчас.

В XX веке было создано более 90% всех антибактериальных препаратов, что привело к значительному снижению смертности от бактериальных инфекций, а в XXI веке пока что одни проблемы: ежегодно более 1,2 млн человек во всём мире умирают от инфекций, вызванных резистентной микрофлорой, прогнозируется почти десятикратный рост этого показателя к 2050 году.

По мнению авторов отчёта, существующий клинический ассортимент антибактериальных препаратов недостаточен для решения проблем, связанных с лекарственно-устойчивыми бактериями. За последние 35 лет одобрен один (!) новый препарат, действующий непосредственно на молекулярную мишень. Количество КИ новых антибиотиков сократилось на треть.

Скорее всего, считают авторы отчёта, антибиотики больше не интересуют БигФарму. Это видно и по объемам венчурного финансирования в последнее десятилетие: 26,5 млрд долларов - для разработок в области онкологии, 1,6 млн долларов - для антибиотиков.

81% препаратов, которые сейчас проходят КИ, созданы небольшими компаниями и, видимо, именно на них следует возлагать надежды. Тем более, что для антибиотиков сейчас установлен режим максимального благоприятствования: онкопрепараты в КИ I фазы имеют примерно 5% вероятности дойти в итоге до регистрации ЛС, антибиотики - 16%. В целом по сравнению со всей отраслью антибактериальные препараты имеют вдвое больший расчетный показатель успеха.

Но и тут есть свои нюансы. Так, из 72 программ разработки антибиотиков, находящихся в стадии клинической разработки, 16 нацелены только на одну бактерию, C.difficile. Для сравнения, в клинической разработке онкопрепаратов - 3315 новых программ, из которых 160 — только для лечения рака молочной железы.

Против коронавируса за 2 года проведено КИ более 400 молекул-кандидатов, а против некоторых бактериальных возбудителей - ни одного, максимум один-два.

Подводя итоги отчёта, можно сказать, что необходимы дополнительные исследования для разработки эффективных противомикробных препаратов с новыми механизмами действия. Существует также необходимость поддерживать исследователей, занимающихся исследованиями и разработками в этой области, а также клиническими испытаниями, а то за два последних десятилетия наблюдается критическая «утечка мозгов» в другие, более перспективные в смысле карьеры и заработка области фармы.

368 views08:32