МАКМАХ / НИИАХ

💉👶 В рамках ежегодного конгресса Европейского общества детских инфекционных заболеваний (European Society for Paediatric Infectious Diseases) компания Merck представила результаты исследования 2 фазы, согласно которому новая 15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина V114 соответствует критерию «не хуже» по защите от серотипов, входящих в 13-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV13), у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Кроме этого, вакцина V114 обеспечивает иммунный ответ у детей ещё дополнительно к 2 серотипам пневмококка — 22F и 33F.

В рамках двойного слепого рандомизированного исследования 2 фазы проводилось изучение безопасности, переносимости и иммуногенности двух лотов вакцины V114 (n=350 в 1 лоте и n=347 во 2 лоте) в сравнении с 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (n=347) у здоровых детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев.

Доля детей, у которых были достигнуты принятые ВОЗ пороговые значения иммунного ответа (IgG 0,35 г/мл) при использовании любого из лотов вакцины V114, была сопоставима с таковым значением при применении PCV13 в отношении 13 серотипов, входящих в обе вакцины. Дополнительно больше детей, вакцинированных любым из 2 лотов вакцины V114, достигли порогового значения иммунного ответа в отношении 3 серотипа пневмококка — значимой причины заболеваемости и летальности по всему миру (96% и 94,1% vs 71,8%).

В соответствии с данными компании Merck более чем 98% детей, которые получили вакцину V114, достигли пороговых значений иммунного ответа к серотипу 22F (98,9% для 1 лота и 98,5% для лота 2), и у более чем 87% детей был достигнут пороговый иммунный ответ к серотипу 33F (87,7% для 1 лота и 90,1% для лота 2) — оба этих серотипа не входят в вакцину PCV13.

Исследователи отмечают сходные нежелательные явления (НЯ) после введения вакцин V114 и PCV13, и количество данных НЯ было сопоставимым между двумя сравниваемыми вакцинами.

Ранее вакцина V114 получила от FDA статус «breakthrough therapy designation», означающий признание нового препарата в качестве «терапии прорыва», для профилактики инвазивных пневмококковый заболеваний, вызванных вакцинными серотипами, у детей в возрасте от 6 недель до 18 лет.

В настоящее время компания Merck проводит изучение вакцины V114 у взрослых, детей и иммунокомпрометированных лиц, а также у пациентов с повышенным риском развития инвазивных пневмококковых инфекцией, в 11 исследованиях 3 фазы.
_____________________________________________________________
Процедура признания нового препарата «терапией прорыва» была установлена Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) в 2012 г. Её целью является упрощение и ускорение процесса разработки и оценки лекарственных средств, предназначенных для профилактики и лечения тяжёлых или опасных для жизни заболеваний, в том случае, если предварительные клинические данные свидетельствуют, что препарат демонстрирует значительное преимущество перед существующими методами лечения или профилактики.
http://www.antibiotic.ru/index.php?article=2893

#вакцины #Microbiology #Микробиология #бактериология #bacteriology #иммунология

42 views07:26