26/04/09 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +6.87% vs 코스피 제약 +1.99%
* 코스닥 +5.12% vs 코스닥 제약 +1.65%
* S&P500 +2.51% vs XBI +1.4%
* 나스닥 +2.8% vs NBI +1.87%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ "의약품 폐기 사태 올 수도" 삼성바이오로직스 비상 (+0.76%)
- 법원, '쟁의금지 가처분' 심문
- 노조 "임금인상 불발시 파업"
-> https://tinyurl.com/29lwsrjb

▶ 안트로젠 줄기세포 치료제, 일본서 '신약' 공식 등재 (+0.38%)
- 후생성 고시 통해 '재생의료등제품' 승인
-> https://tinyurl.com/2b5sbdno

▶ '꿈의 비만약' 올라탔는데 벼랑 끝... 아이티켐, '마운자로' 호재도 못 막은 상폐 위기
- 폴더블 스마트폰 소재서 출발…'바이오 원료'로 사업 확대
- 감사의견 거절·자금 흐름 불투명…상장 8개월 만에 상폐 위기
-> https://tinyurl.com/2dmasrfx

▶ JW중외제약도 ‘비만 치료제 시장’ 참전…‘2주 1회’ 中 GLP-1 후보 기술도입 (+2.10%)
- 中 간앤리파마슈티컬스 ‘보팡글루타이드’ 국내 독점 상용화 계약
- 총 계약금 1222억원 중 선급금 75억원…2주 1회 투약 편의성 차별화
-> https://tinyurl.com/28f4laxp

▶ 컴퍼스 테라퓨틱스, 에이비엘바이오에서 도입한 담도암 신약후보 '토베시미그' FDA 희귀의약품 지정 (+2.99%)
- 시장독점권, 세액공제, 수수료 일부 면제, 개발 지원 등 혜택
- 이달 OS, PFS 데이터 등 발표 예정
-> https://tinyurl.com/2b7n4dn2

▶ 헬릭스미스 ‘NL003’, 中 CDE 심사 종료…이달 승인 가능성 (+22.50%)
- 임상·통계·약학·약리독성 모두 통과…최종 허가 여부 약 4~6주 내 결정될듯
-> https://tinyurl.com/23bhwcog

▶ 노벨티노빌리티, 코스닥 상장 재추진
- 조직 재정비 마치고 코스닥 IPO 재추진
- 상반기 글로벌 기술이전 목표
-> https://tinyurl.com/24rzvnby

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ GSK, Exdensur 중국서 CRSwNP 적응증 추가 승인 (+2.74%)
- 중국에서 만성 비부비동염·비용종(CRSwNP) 적응증 추가 승인. 근거가 된 ANCHOR-1/2 3상에서 52주 시점 비용종 점수(NPS)와 49~52주 비폐색 점수 모두 유의하게 개선.
-> https://tinyurl.com/2dq9cbft

▶ MSD, 美 턴스 공개매수 개시…10조원 인수 ‘마무리 단계’·CML 후보약 확보 (+3.27%)
- 주당 53달러 현금 공개매수 진행…5월 4일 종료·2분기 내 거래 종결 전망
-> https://tinyurl.com/2a4nerhk

▶ Vanda, GLP-1 유발 구토 예방용 NEREUS 임상 개시 (-2.15%)
- 회사는 semaglutide, tirzepatide 같은 GLP-1 계열이 비만·당뇨 치료를 바꿔놨지만, 구역·구토가 치료 중단이나 감량의 주요 원인이라고 지적
- NEREUS는 최근 motion-induced vomiting 예방 적응증으로 승인받은 바 있음
-> https://tinyurl.com/2b7x6kx7

▶ Everest Medicines, Hasten SG 2.5억달러 인수 계약 (-3.48%)
- Hasten Biopharmaceuticals의 싱가포르 자회사 지분 전부를 사들이는 계약을 체결. 3회 분할 지급 구조
- 14개 시판 만성질환 제품, 2025년 정상화 매출 8,223만달러, EBITDA 2,727만달러 수준 상업 플랫폼 확보
-> https://tinyurl.com/2yb7rn68

▶ Sidewinder, 차세대 ADC 개발 위해 1.37억달러 시리즈B 조달
- 자금은 2027년 첫 임상 진입 준비에 쓰일 예정. 회사는 이중특이성 ADC 플랫폼으로 고형암 겨냥 중, 리드 에셋 SWT012 '26년말 IND 제출 목표
- 회사는 OrbiMed의 투자를 받아 시리즈 A를 유치, 이번 투자도 OrbiMed가 주도
-> https://tinyurl.com/25adceq3

2026.04.09 07:37:33
기업명: 젬백스(시가총액: 1조 3,278억) A082270
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험 의 최종결과보고서(CSR) 수령)

* 임상명칭 : GV1001-PSP-CL2-011 임상시험을 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day 피하 투여 시 장기 안전성과 질환의 중증도 개선 효과를 탐색하기 위한 12개월 연장 시험
* 대상질환 : 진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy, PSP)
* 임상단계 : 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 본 연장 시험에서는 GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험)에 참여하여 임상시험용 의약품을 24주(6개월) 간 투여 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day를 12개월간 피하 투여 시 장기 안전성과 질환의 중증도 개선 효과를 탐색하고자 한다.
* 임상방법 : 다기관, 공개, 단일군, GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상)의 연장 시험

* 임상결과
각 군은 아래와 같이 정의한다.
-선행연구에서 GV1001 0.56mg/day를 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: A 투여군
-선행연구에서 GV1001 1.12mg/day를 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: B 투여군
-선행연구에서 위약을 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: C 투여군

연장연구 기간 동안 총 46명(68.66%)의 환자에게서 총 166건의 이상사례(treatment-emergent adverse event, TEAE)가 발생하였다. A 투여군에서는 14명(70.00%)에게 44건이 발생했고, B 투여군에서는 17명(68.00%)에게 49건, C 투여군에서는 15명(68.18%)에게 73건의 이상사례가 발생하였으나 군 간 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우인 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)은 총 4명(5.97%)의 환자에서 총 8건 발생했다. A 투여군에서 1명(5.00%)에게 1건이 발생했고, B 투여군에서 1명(4.00%)에게 1건, C 투여군에서는 2명(9.09%)에게 6건이 발생하였으나, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

약물이상반응 중 경증(mild)은 7건, 중등증(moderate)은 1건 보고되었고 중증(severe)은 보고되지 않았으며 모든 약물이상반응들은 회복 또는 해결되었다.

또한, 중대한 약물이상반응(Serious ADR)은 없었고, 임상시험 중단으로 이어진 ADR 또는 사망으로 이어진 ADR 역시 발생하지 않았다.

사망, 중대한 이상사례(Serious Adverse Event, SAE) 및 기타 유의한 이상사례에 대한 전반적인 평가 결과, 새롭거나 예상치 못한 안전성 문제는 확인되지 않았다.

실험실적 검사(혈액학적 검사, 혈액화학적 검사, 뇨검사) 결과, 치료군 간의 검사 수치 또는 기준치 대비 변화에서 임상적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다. 변화 분석에서는 약물에 기인한 임상적으로 의미있는 경향은 확인되지 않았다. 활력 징후 평가에서는 혈압, 호흡수, 체온에서 특정 시점에 기준치 대비 통계적으로 유의한 변화가 간헐적으로 나타났지만, 이러한 변화는 이상사례와 관련이 없었으며 임상적으로 의미있는 것으로 간주되지 않았다. 맥박수 또는 체중에서는 통계적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았고, 약물 투여 후 심전도에서 새롭게 발생한 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 대상자는 없었다.

*이상사례(TEAE)의 중증도는 발생한 개별 이상사례의 의학적 심각도 수준을 나타내는 반면, 중대한 이상사례(Subjects with Serious TEAEs)는 약과의 인과관계 여부와 무관하게 임상시험 중 발생하여 사망, 생명 위협, 입원/입원 연장, 영구적 기능 저하, 선천적 기형, 또는 의학적으로 중대한 결과를 초래하는 모든 이상반응을 의미합니다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 임상시험업무위탁기관 (CRO)로부터 임상결과보고서 (CSR)를 전달받은 날짜입니다

- 금번 임상시험은 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험 입니다. 해당 국내 2a상 임상시험은 2024-10-24에 Topline data 수령하여 1차 지표에 대하여 공시하였습니다. 그후 2025-03-19에 CSR을 수령하였으며 1차 지표에 대한 부분은 Topline data 수령시와 동일하여 별도 공시를 진행하지 않았습니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260409900002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=082270

2026.04.09 15:40:15
기업명: 알지노믹스(시가총액: 2조 6,042억) A476830
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 한국산업은행/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : 9.45%
보고후 : 7.51%
보고사유 : 보유주식 일부 장내매각에 따른 변동보고

* 신한벤처 투모로우 투자조합 1호
2026-03-19/장내매도(-)/보통주/ -40,000주/-
2026-03-24/장내매도(-)/보통주/ -7,051주/-
2026-03-25/장내매도(-)/보통주/ -10,000주/-
2026-03-26/장내매도(-)/보통주/ -14,500주/-
2026-03-30/장내매도(-)/보통주/ -5,000주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260409002178
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476830

26/04/10 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -1.61% vs 코스피 제약 -0.66%
* 코스닥 -1.27% vs 코스닥 제약 -0.03%
* S&P500 +0.62% vs XBI +0.9%
* 나스닥 +0.58% vs NBI +0.39%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 셀트리온, 요로상피암 ADC ‘CT-P71’ FDA 패스트트랙 지정…4개월 만에 연속 성과 (-0.25%)
- CT-P70 이어 CT-P71 패스트트랙 지정
- ADC 파이프라인 ‘연쇄 지정’ 성과
-> https://tinyurl.com/26rwxspt

▶ 아델, Pre-IPO 490억 유치…"코스닥 상장 본격화" (+0.38%)
- 목표액 대비 23% 초과 달성…"연내 코스닥 상장 완수"
-> https://tinyurl.com/2xzmvhcf

▶ ‘CMO 신화’ 김태한 HLB그룹 바이오총괄 회장 “신약 개발 꿈 이루러 왔다” (+1.82%)
- “HLB가 보유한 파이프라인 가능성에 많이 끌렸다”
-> https://tinyurl.com/226z5ljc

▶ 카나프테라퓨틱스, AACR 2026서 이중항체 항암신약 ‘KNP-101’ 연구성과 공개 (-1.25%)
- 반복투여 시 IFN-γ 조절 확인…종양 내 면역 활성 유지·전신 독성 최소화 가능성 제시
-> https://tinyurl.com/26xux8zl

▶ GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득…원료 자급화 가속 (+1.19%)
- 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두 FDA 허가 완료
- 2028년까지 8개 센터 100% 가동 예정…원료 혈장 공급망 안정성 제고
-> https://tinyurl.com/2azdpfao

▶ 젬백스, PSP 연장 임상시험 CSR 수령…GV1001 안전성 재확인 (-7.49%)
- PSP-RS 선행 임상 저용량 투여군
- 추가 분석 통해 의미 있는 결과 도출
-> https://tinyurl.com/29wm9awy

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Lilly Foundayo, 미국 출시. LillyDirect, telehealth, 전국 소매약국 채널로 출하 (+0.20%)
- self-pay 최저가는 $149/월, 상업보험 적용 시 일부 환자는 $25/월까지 가능
- Amazon Pharmacy는 일부 One Medical 클리닉 키오스크에서 재고를 두고 당일배송 제공. Amazon은 미국 고객 절반에 당일배송 가능하다고 밝힘
-> https://tinyurl.com/27m459lf

▶ C4 Therapeutics–Roche, 기존 협력 추가 확장으로 총 마일스톤 $1B 추가 (-2.41%)
- degrader-antibody conjugate(DAC) 기반 항암제 프로그램 2건에 대해 협업을 확대. 세 번째 표적에 대한 옵션 존재.
- 선급금 $20M, 총 마일스톤은 $1B 규모. 적응증이나 타깃은 비공개
-> https://tinyurl.com/29mkg7bu

▶ Gilead, Kymera의 CDK2 molecular glue 후보 KT-200 옵션 행사 (+0.39%)
- 경구 CDK2 분자접착제 KT-200 독점 라이선스 옵션 행사. Gilead는 해당 약물 2027년 IND 제출 목표 설정
- 옵션 행사에 따라 Kymera에 $45M 마일스톤 지급. Kymera가 수령할 수 있는 최대 금액은 $750M
-> https://tinyurl.com/2cttvcq8

▶ Boehringer Ingelheim, BioNTech과 협력해 소세포폐암 DLL3 TCE+PD-L1/VEGF 이중항체 병용 평가 착수 (-0.11%)
- obrixtamig(DLL3 TCE)과 pumitamig(PD-L1/VEGF-A) 병용을 소세포폐암에서 평가하는 신규 연구 발표
- 두 회사는 1b/2상을 공동으로 진행하기로 함
-> https://tinyurl.com/2ym5fx9v

26/04/13 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +1.4% vs 코스피 제약 -0.37%
* 코스닥 +1.64% vs 코스닥 제약 +1.04%
* S&P500 -0.11% vs XBI -1.81%
* 나스닥 +0.35% vs NBI -1.63%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 금감원, 제약·바이오 공시 개편…IPO부터 보도자료까지 "이해 가능해야"
- 학계·임상·산업·증권 참여 TF 출범
- 3개월간 개선 논의, 상반기 가이드 마련
-> https://tinyurl.com/22tmu9cb

▶ “‘렉라자+리브리반트SC’, 생존율까지 증가…원인 규명 임상 ‘인스타’ 착수” (-0.96%)
- ‘면역환경 개선’ 원인 추정…확인 위한 ‘INSTA’ 임상 진입
-> https://tinyurl.com/2amwsuz7

▶ HLB이노베이션, 美 베리스모에 414억원 투자…“‘CAR-T’ 치료제 개발 비용”
- 모회사 투자→자회사 성과→기업가치 연결되는 성장 전략
-> https://tinyurl.com/226mavvd

▶ 동원산업, 바이오사업 진출 모색…'참치'서 고기능 바이오 원료 개발 전략 (+1.19%)
- 24시간 유영하는 참치, 부산물서 기능성 성분 추출
- 건기식 넘어 의약품까지 확장 중장기 로드맵
-> https://tinyurl.com/2c975639

▶ '상폐' 제일바이오, 무효소송 1심 승소…거래소 항소 여부 주목
-> https://tinyurl.com/22vdpqzw

▶ 알테오젠 기술 적용 ‘키트루다’ SC, 암백신 시장 선점 임상 3상 착수 (-2.30%)
- MSD, ‘5분 투약’ 앞세워 난공불락 항암 성벽 구축 ... 바이오시밀러 추격 원천 차단 포석
-> https://tinyurl.com/2d2s6p27


<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ GSK, B7-H4 ADC ‘Mo-Rez’ 부인암 초기 데이터 공개 (-0.26%)
- Mo-Rez의 글로벌 1상 BEHOLD-1에서 최고 용량군 기준 백금저항 난소암 ORR 62%, 자궁내막암 ORR 67% 달성
- GSK는 중국에서 LI한 이 자산을 블록버스터 후보로 보고 있고, 올해 안에 글로벌 pivotal 3상 5건에 들어갈 계획
-> https://tinyurl.com/22sukyv3

▶ Replimune, 진행성 피부암 치료제 또다시 FDA 불승인 (-19.46%)
- FDA는 Replimune의 진행성 피부암 치료제 Tudriqev를 다시 승인하지 않았고, 주가 시간외 -63% 급락
- FDA는 single-arm study와 두 연구의 데이터만으로는 효과 입증이 충분하지 않다고 판단
-> https://tinyurl.com/2awsh5k3

▶ Amgen, 소세포폐암 이중항체 tarlatamab 중국 승인 (-1.29%)
- 적응증은 화학요법 후 진행한 extensive-stage 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자
- BeOne Medicines를 통해 승인, 근거는 DeLLphi-301 2상의 ORR 46.3%와 mOS 19개월
-> https://tinyurl.com/23f8aqun

▶ BioNTech·DualityBio, HER2 발현 재발성 자궁내막암서 ADC 2상 유효성 확인 (+3.83%)
- trastuzumab pamirtecan(BNT323/DB-1303)의 1/2a상 내 2상 코호트에서 1차 효능 목표를 달성 (NCT05150691)
- 이전에 면역관문억제제 치료 환자 대상 ORR 49.3%, mPFS 8.1개월
-> https://tinyurl.com/2a6qcnpd

▶ Henlius, SC pertuzumab·trastuzumab 고정용량복합제 1상 첫 환자 투약 (+4.19%)
- HLX319-001 1상에서 HLX319(pertuzumab+trastuzumab 고정용량 피하주사제)의 중국 첫 환자 투약을 개시
-> https://tinyurl.com/2b4hz2q5

▶ AbbVie, ELAHERE 병용의 백금 민감성 난소암 2상 데이터 공개 (+1.19%)
- IMGN853-0420 2상에서 ELAHERE+carboplatin 유도요법 후 ORR 62.7%, 전체환자군 mDoR 11.2개월. 유도 후 유지요법으로 넘어간 환자 ORR 68%
-> https://tinyurl.com/26spxvqv

▶ Apotex, 미국 첫 generic semaglutide injection ‘임시 승인’ 획득
- Orbicular와 함께 개발한 semaglutide injection ANDA가 미국 FDA로부터 first tentative approval을 받았다고 발표
-> https://tinyurl.com/2csax2eh

[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]

★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(4/13)

-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5586

-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

★ [키움 허혜민] ★ 한미약품, 실적 하회 전망. 상반기 MASH 발표 주목!

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 Outperform 하향, 목표가 56만원 상향.

전년동기에 MSD향 임상시료 공급으로 실적 베이스가 높았고, 이번 분기에는 기술료 및 임상시료 공급 부재할 것으로 추정되어 시장 기대치 하회 전망. (추정 이익 552억 원 vs 컨센서스 677억원)

다만, 여전히 로수젯 등의 자체 주력 제품의 안정적인 성장과 품목 도입 및 북경한미 등이 연결 실적에 기여할 것으로 보임.

상반기에는 MASH 치료제 2b상 발표가 예상되며, 데이터 결과에 따라 신약가치 변동성이 커질 것으로 보여 그 결과에 주목할 필요가 있음.


키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11995

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

2026.04.13 16:19:30
기업명: 일동제약(시가총액: 8,447억) A249420
보고서명: 주요사항보고서(회사합병결정)

* 합병방법
일동제약이 자회사인 유노비아(지분율 100%)를 흡수합병
- 존속회사 : 일동제약
- 소멸회사 : 유노비아

대상회사 : 유노비아(자회사)
주요사업 : 신약연구개발
영업실적 : 매출 17억/ 순이익 -77억

합병계약 : 2026-04-13
반대기한 : 2026-05-14
주주총회 : -
매수청구 : -
거래정지 : 시작
합병기일 : 2026-06-16
신주상장 : -

합병목적 : 인적, 물적 자원을 효율적으로 결합하여 경영효율성을 증대 및 신약 R&D파이프라인 내재화를 통해 회사의 재무 및 영업에 긍정적 영향 기대

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260413002397
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=249420

26/04/14 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -0.86% vs 코스피 제약 -1.33%
* 코스닥 +0.57% vs 코스닥 제약 +1.4%
* S&P500 +1.02% vs XBI +2.02%
* 나스닥 +1.23% vs NBI +1.7%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 일동제약, '유노비아' 다시 품었다...약가개편 정면 돌파하나 (-1.48%)
- 판매-연구 나눌 경우 약가 인하 등 상주 리스크 제거
- 상법개정에 실익 낮아진 연구개발 자회사 분리 방어도
-> https://tinyurl.com/27vo35lo

▶ 유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’ 미국 FDA 희귀의약품 지정 (-0.86%)
- 치료제 부재한 제3형 고셔병 겨냥... 경구용 치료제 개발 박차
- 미국 희귀의약품 지정(ODD)을 발판으로 신경학적 증상 미충족 의료 수요 해소할 것
-> https://tinyurl.com/23xt2w2f

▶ 동아ST 자회사 메타비아, 'DA-1726' 임상 1상 파트 3 첫 환자 투여 개시 (-1.43%)
- 이중 작용 비만 치료제…올해 4분기 결과 발표 기대
-> https://tinyurl.com/2xp7oj7y

▶ 한미, 토모큐브 주식 전량 처분…투자 9년 만에 30배 수익 (+2.00%)
- 지난해 4분기 중 토모큐브 지분 62만8600주 처분, 주당 4만원 후반대 처분 추정
-> https://tinyurl.com/23rn5alq


<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Revolution Medicines, daraxonrasib 췌장암 2L 3상서 OS 13.2개월 확인 (+41.35%)
- 경구용 multi RAS(ON) 저해제 daraxonrasib, PDAC 2L 3상에서 mOS 13.2개월 vs chemo 6.7개월. HR 0.40(p<0.0001)
- ASCO에서 상세 데이터 발표 예정. BTD와 CNPV 보유 바탕으로 신속한 승인 절차 진행 예정
-> https://tinyurl.com/28jnkw67

▶ Regeneron, Telix와 방사성의약품 공동개발 계약 체결 (-0.32%)
- Telix는 초기 4개 프로그램에 대해 선급금 $40M 수령, 상업화 미참여 프로그램은 프로그램당 최대 $535M, 총 최대 $2.1B 마일스톤과 낮은 두 자릿 수 로열티 수령.
- 공동상업화 프로그램은 5:5 비용 및 이익 공유 모델
-> https://tinyurl.com/2ypqaqgb

▶ Sanofi, Regeneron의 Dupixent, EU서 2~11세 CSU 적응증 승인 (+0.43%)
- EU에서 2~11세 chronic spontaneous urticaria(CSU) 환자 적응증 승인. 근거는 LIBERTY-CUPID 임상으로, 성인 대상 두 건의 3상과 소아 CUPIDKids 3상의 PK·안전성·효능 자료 바탕
-> https://tinyurl.com/28wly9ko

▶ IDEAYA·Servier, 포도막흑색종 피보탈 2/3상서 PFS·ORR 유의성 확보 (+7.61%)
- OptimUM-02 피보탈 2/3상, mPFS 6.9개월 vs 대조군 3.1개월, HR 0.42 (95% CI 0.30–0.59), p<0.0001, ORR 37.1% vs 5.8%. 하반기 NDA 제출 목표
-> https://tinyurl.com/22lewu4c

▶ Lilly, Jaypirca 병용 3상서 CLL/SLL 환자 대상 PFS 개선 확인 (-1.06%)
- Jaypirca(pirtobrutinib)+venetoclax+rituximab 병용, 대조군 대비 PFS를 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선했다고 발표
-> https://tinyurl.com/285vcmod

▶ Merck·Daiichi Sankyo, B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan FDA 우선심사 획득 (-1.05%)
- BLA FDA 접수 후 우선심사 획득. 적응증은 백금기반 chemo 이후 진행된 ES-SCLC 환자. PDUFA date 10월 10일
-> https://tinyurl.com/2df4uj4u

★ [키움 허혜민] ★ 종근당, 위고비로 외형성장. 연구개발 모멘텀은 제한적.

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 Buy. 목표주가 11만원 상향

1분기 실적은 시장 기대치에서 크게 벗어나지 않는 무난한 수준이 예상. (추정 영업이익 152억원 vs 컨센서스 156억원)

도입품목인 위고비의 매출이 반영되며, 외형 성장을 이끌 것으로 예상.(4Q25 92억원, 1Q26E 약 500억원 추정 반영).

노바티스에 기술 이전한 CKD510의 2상은 ‘27년 종료가 예정되어, 아쉽게도 올해 뚜렷한 R&D 모멘텀은 부재.

밸류에이션 매력도는 매우 높으나, 하반기 글리아티린의 식약처 심의에 따른 충당금 금액의 변화 및 혁신형 제약기업 인증 획득 여부 등 실적 불확실성 완화 여부가 주목.



키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR12001

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

[단독] 삼성바이오에피스의 넥틴-4(Nectin-4) 타깃 항체약물접합체(ADC)인 ‘SBE303(개발코드명, E303)’이 미국에서 임상1상 환자 모집에 돌입했습니다. SBE303은 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 넘어, 신약 개발로 확장하는 첫 ADC 파이프라인으로 꼽힙니다.

미국 임상 정보 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면, 삼성바이오에피스는 최근 넥틴-4 타깃 ADC 후보물질인 ‘E303’의 진행성 불응성 고형암 대상 임상1상 환자 모집을 시작했다고 업데이트했습니다. 해당 임상은 미국 버지니아주 1개 기관에서 진행되며, 총 149명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 합니다. 해당 임상은 한국에서도 진행되는 다국가 임상1상입니다. 국내에서는 진행성 고형암 환자 14명이 모집될 예정입니다.

이번 임상은 SBE303을 정맥주사(IV)로 투여하는 오픈 라벨 임상으로 설계됐습니다. 해당 임상의 1차 평가지표는 이상반응, 용량제한독성(DLT), 객관적 반응률(ORR)입니다. 삼성바이오에피스는 2030년 7월 해당 임상의 1차 종료를 목표로 하고 있습니다.

넥틴-4 타깃 ADC 후보물질인 SBE303은 인투셀의 링커 페이로드 플랫폼인 ‘오파스(OHPAS)’를 활용해 개발됐습니다. 삼성바이오에피스는 전임상을 통해 SBE303의 항암 효과와 안전성을 확인하고, 임상 진입 근거를 마련했습니다. 해당 전임상 결과는 오는 17일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국임상종양학회(AACR 2026)의 포스터 발표 초록으로 채택된 상태입니다.

공개된 초록에 따르면, SBE303은 요로상피암을 포함한 넥틴-4 양성 종양 모델에서 유의한 종양 억제 효과를 보였습니다. 동물 대상 독성실험에서도 중증 전신 독성이나 피부 독성은 관찰되지 않았습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23621

26/04/15 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +2.74% vs 코스피 제약 +0.33%
* 코스닥 +2% vs 코스닥 제약 +1.52%
* S&P500 +1.18% vs XBI +2.78%
* 나스닥 +1.96% vs NBI +1.99%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ ‘첫 신약 도전’ 삼성바이오에피스, 넥틴-4 ADC 美 1상 환자 모집 개시 (+0.19%)
- ‘SBE303’, 진행성 고형암 149명 대상 오픈라벨 시험…2030년 7월 1차 종료 목표
-> https://tinyurl.com/222ashpv

▶ 리가켐 "TOP1 확장", CLDN18.2 ADC 1/2상 "IND 제출" (-4.13%)
- 미국, 캐나다, 한국 등 글로벌 임상1/2상..올해 중순 "첫 환자 투여 목표"
-> https://tinyurl.com/2bovavqe

▶ 셀트리온, 자사주 911만주 소각 완료…업계 최대 규모 (+2.00%)
- 보유 자사주의 약 74%, 총발행 주식수의 3.94%에 해당
-> https://tinyurl.com/272vfdmp

▶ 엑소코바이오, 실적 성장 앞세워 상장 재도전 (-2.54%)
- 엑소좀 활용한 의약품 및 화장품 개발 주력
-> https://tinyurl.com/26zp4ofn

▶ 삼성바이오로직스 박재성 위원장 “사측 교섭의지 제로 ... 5월 총파업 강행” (-0.90%)
- “하루 손실 6400억 vs 128억” ... 가처분 신청이 오히려 노사 ‘퇴로’ 차단
-> https://tinyurl.com/2xt9mman

▶ 오름테라퓨틱, '입랜스' 개발 주역 마리아 콜러 박사 이사 선임 (+0.70%)
- '전략 전문가' 제프 마이어슨도 합류... DAC 글로벌 임상·사업화 가속도
-> https://tinyurl.com/2bawhjxq

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ FDA, Lilly Foundayo 추가 안전성 데이터 요구 (-0.76%)
- 잠재적 간손상 관련 추가 정보와 여러 시판후 연구를 요구. 요구사항에는 심혈관 위험, 위배출 지연, 일시 중단·금식 중 위 내용물 영향, 수유 중 모유 내 농도 평가 등이 포함
-> https://tinyurl.com/2bz4krfk

▶ Lilly, CrossBridge Bio 인수로 dual-payload ADC 강화 (-0.76%)
- 최대 $300M 규모. 핵심 자산은 TROP2 표적 TOP1i/ATRi 이중 페이로드 ADC CBB-120
-> https://tinyurl.com/2auxerr7

▶ Travere, Filspari FSGS(국소분절사구체경화증) 적응증 FDA 승인 (+37.23%)
- Filspari는 FSGS에 대해 승인된 첫 치료제가 되었음
-> https://tinyurl.com/28l5bwx6

▶ Johnson & Johnson, Stelara 급감에도 1분기 실적 상회·가이던스 상향 (+0.90%)
- Stelara 매출 약 60% 감소에도 Darzalex 매출 40억 달러, Tremfya 16억 달러가 상쇄. 매출 가이던스 중간값도 $100.8B로 상향 조정
-> https://tinyurl.com/2cljf2vf

▶ Novo Nordisk, OpenAI와 전사적 AI 파트너십 체결 (+3.53%)
- 신약 발굴, 제조, 공급망, 상업 운영 전반에 AI를 도입. 2026년 말까지 전사적 통합이 목표
-> https://tinyurl.com/22coqkfg

▶ Novartis CEO Vas Narasimhan, Anthropic 이사회 합류 (-0.71%)
- Anthropic은 Novartis CEO Vas Narasimhan을 이사회에 추가. Anthropic의 헬스케어·생명과학 방향성에 기여할 것으로 소개
-> https://tinyurl.com/29f4h34v

2026.04.15 09:44:59
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 3조 4,255억) A347850
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 2,265억(전체대비 : 6.65%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 77,736원(현재가 : 187원)
최저조정 : 54,416원
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 0.0%

납입일자 : 2026-04-30
청구시작 : 2027-04-30
청구종료 : 2031-03-30

* 투자자
GVA 코벤-S1 일반 사모투자신탁(전문투자자)
GVA 코벤-N1 일반 사모투자신탁(전문투자자)
GVA 코벤-47 일반 사모투자신탁
GVA 코벤-S 일반 사모투자신탁(전문투자자)
NH헤지 코벤 메자닌 일반 사모투자신탁 제2호
...

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260415000050
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850