26/04/07 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +1.36% vs 코스피 제약 -0.27%
* 코스닥 -1.54% vs 코스닥 제약 -3.63%
* S&P500 +0.44% vs XBI -0.12%
* 나스닥 +0.54% vs NBI -0.44%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 리가켐바이오,파이안바이오와 신약 연구개발 기술도입 계약 (-5.03%)
- 신규 기전 약물기술 도입 계약
-> https://tinyurl.com/2d24nswd

▶ 셀트리온, 美 의약품 관세 부과 조치 발표에 "관세 영향 완전 해소" (+0.26%)
- 짐펜트라 등 미국 판매 제품 현지 생산 체계 구축 완료…의약품 관세 영향 원천 차단
-> https://tinyurl.com/28zvnwpa

▶ 삼천당제약 대표 "자사 비만약, FDA서 위고비 제네릭 인정" (-4.63%)
- "2천500억원 규모 블록딜 철회…주식담보대출로 세금 납부"
-> https://tinyurl.com/2aj4m2l5

▶ 한미약품, 미국암연구학회(AACR)서 신약 후보물질 연구 9건 발표 (-1.38%)
- -4월 17일부터 22일까지 열리는 학회 참가해 포스터 발표 진행
-> https://tinyurl.com/22tu4e8s

▶ 삼성바이오로직스 위탁생산 ‘여보이’ 중국 진출 초읽기 (+0.06%)
- NMPA 산하 의약품심사평가센터, 추가 생산기업 등록 심사 돌입
-> https://tinyurl.com/29kay3rd

▶ 식약처, 바이오시밀러 신속심사 대상에 포함…허가 406일→295일 단축
- 식약처, 행정지원 근거 마련
-> https://tinyurl.com/25onw83k

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Neurocrine, Soleno $2.9B 인수 발표 (+0.67%)
- 전액 현금. 주당 $53, 직전 종가 대비 +34% 프리미엄
- 핵심 자산은 작년 2분기 승인된 프라더-윌리증후군(PWS) 관련 과식증 치료제 Vykat XR
-> https://tinyurl.com/26qv7vfv

▶ Amgen, 갑상선안병증(TED) 치료제 TEPEZZA SC 3상에서 긍정적인 탑라인 발표 (-1.54%)
- 24주간의 3상 위약 대조 임상에서, 안구돌출(proptosis) 반응률은 76.7% vs 19.6%, 평균 안구돌출 감소는 -3.17mm vs -0.80mm, 모두 (p<0.0001)
-> https://tinyurl.com/259ublng

▶ Stipple Bio, $100M 규모 시리즈A로 스텔스 해제 (-2.29%)
- 1억달러 시리즈A를 공개하며 스텔스 상태를 벗어났고, 회사의 리드 자산인 ADC STP-100을 내년 초 임상에 올리겠다고 발표
-> https://tinyurl.com/2bjn7crg

▶ Ascendis, 연골무형성증 치료제 YUVIWEL 미국 출시 및 희귀의약품 독점권 확보 (-1.12%)
- YUVIWEL은 개방된 성장판을 가진 2세 이상 연골무형성증 소아의 선형 성장 촉진을 적응증으로 2월 27일 가속승인
-> https://tinyurl.com/24m6lkwa

26/04/08 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 0.82% vs 코스피 제약 0.47%
* 코스닥 -1.02% vs 코스닥 제약 -3.06%
* S&P500 0.08% vs XBI 0.04%
* 나스닥 0.1% vs NBI -0.21%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 소바젠 “프리 IPO 순항 중, 이달 납입 완료…연내 기술성 평가 재신청”
-  ‘기술성 평가’ 고배에도 프리 IPO 투자 유치 문제 없이 재개
- 회사 펀더멘털 유지 영향…지금까지 102억원 납입 완료
-> https://tinyurl.com/26aqxplr

▶ 앱클론, 자체 ADC 결합 기술 중국 특허 등록 (+1.60%)
- 서울대 산학협력단서 이전받아…혼합만으로 형성 가능 기술
-> https://tinyurl.com/28nkoz6g

▶ 셀트리온 트룩시마, 美 점유율 1위…국산 시밀러 첫 기록 (-1.07%)
- 美 출시 6년3개월 만에 35.8% 달성
- 신제품 확대·기존 제품 성장세 지속
-> https://tinyurl.com/2cqsmcgv

▶ HLB, 250억 규모 CB 발행 결정 (+2.15%)
- R&D 자금 조달 목적…'한양증권·클라우드아이비인베' 등 참여
-> https://tinyurl.com/2dqozwu4

▶ 삼천당제약 "S-PASS 특허 전적으로 자사 소유"…국제심사선 일부 '신규성 부족' 지적 (-16.02%)
- 대만 서밋社 출원 논란 반박…일부 청구항 선행기술과 유사 판단도
-> https://tinyurl.com/236enzkv

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Gilead, 독일 ADC 바이오텍 Tubulis 최대 $5B 인수 (-0.95%)
- 선급금 $3.15B + 마일스톤 최대 $1.85B
- 핵심 자산은 NaPi2b 타깃 TOPO1i ADC인 TUB-040으로, 현재 백금 저항성 난소암 및 NSCLC 적응증 1b/2상 단계
-> https://tinyurl.com/25dbovkb

▶ Vertex, Halozyme와 약물전달 기술 계약 체결 (-0.56%)
- Halozyme의 Hypercon 기술을 최대 3개 타깃에 적용하는 글로벌 독점 협업 계약. 선급금은 $15M, 마일스톤과 로열티는 비공개
- Hypercon은 고농축 기술을 통해 동일 용량 투여 시 주사 부피를 줄이는 기술
-> https://tinyurl.com/25uffj2t

▶ Novo Nordisk, 고용량 비만치료제 Wegovy HD 미국 전역 출시 (+0.65%)
- 7.2mg 용량의 Wegovy HD를 미국 전역에서 판매 개시. 기존 승인 최고 용량은 2.4mg이었고, 이번 고용량 제품은 지난달 FDA의 National Priority Review Voucher 프로그램 아래 승인
-> https://tinyurl.com/29plr8st

▶ Insmed, 만성 염증성 피부질환 후보물질 개발 중단 (-0.48%)
- 화농성 한선염(HS) 치료제로 2b상(CEDAR) 중이던 brensocatib, 1,2차 지표 모두 미충족. 곧바로 개발 중단 선언
- 16주 시점 총 농양·염증성 결절 수 감소율은 10mg 45.5%, 40mg 40.3% vs 위약 57.1%
-> https://tinyurl.com/25hazcsp

▶ Lilly, AC Immune와 Tau 저분자 협업 확대 (+0.43%)
- 2018년 맺은 Tau Morphomer 계약을 개정해, 신규 lead 후보 및 backup compound 개발까지 협업 범위를 넓혔다고 발표
- 1,000만 스위스프랑(약 187억원) 선급금, 마일스톤으로 최대 17억프랑(약3.2조)를 받을 수 있음
-> https://tinyurl.com/2bmndtnq

★ [키움 허혜민] ★ 제약/바이오 산업자료 – 가치의 귀환

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
최근 세미나에서 한 투자자분께서 “무엇이 진짜 바이오텍이고, 무엇이 기대감만 앞선 종목인가”에 대해 고민이라면서, 이젠 알 수가 없으니 바이오텍 섹터에 대한 회피 심리가 커질 수밖에 없다는 말에 자료를 작성해야겠다고 생각했습니다.

이번 자료에서는 미국 바이오텍 밸류에이션의 역사와 진화 과정을 돌아보았습니다. 역사는 반복된다고 하듯, 현재 K-BIO 시장과 닮아 있는 부분이 생각보다 많았습니다. 이와 함께 세미나에서 늘 나오는 질문인 “다음 R&D 트렌드는 무엇인가”에 대한 고민과 답변도 함께 담아보았습니다.

여러모로 어려운 시장입니다. 매니저분들을 뵐 때마다 “잘 지내시죠?”라는 인사조차 조심스러울 정도입니다. 그럼에도 이런 시기일수록 펀더멘털로 돌아가 공부해야 한다고 생각합니다. 같이 하시지요.


키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5583

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

셀트리온, 美 CMS 개정안 발표로 ‘구조적 수혜’ 가속화... 짐펜트라·바이오시밀러 등 주력 제품군 현지 영향력 확대 청신호

- 美 CMS, 보험사·환자·제조사 대상 약가 낮은 의약품 선호도 높일 정책 변경안 발표
- 의약품 관세 부과와 함께 의료비 절감 의지 확인… 바이오시밀러 최적 대안으로 부상
- 셀트리온 사업 환경에 유리한 제도 변화 지속 “경쟁력 극대화로 시장 영향력 높일 것”

https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/4705

26/04/09 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +6.87% vs 코스피 제약 +1.99%
* 코스닥 +5.12% vs 코스닥 제약 +1.65%
* S&P500 +2.51% vs XBI +1.4%
* 나스닥 +2.8% vs NBI +1.87%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ "의약품 폐기 사태 올 수도" 삼성바이오로직스 비상 (+0.76%)
- 법원, '쟁의금지 가처분' 심문
- 노조 "임금인상 불발시 파업"
-> https://tinyurl.com/29lwsrjb

▶ 안트로젠 줄기세포 치료제, 일본서 '신약' 공식 등재 (+0.38%)
- 후생성 고시 통해 '재생의료등제품' 승인
-> https://tinyurl.com/2b5sbdno

▶ '꿈의 비만약' 올라탔는데 벼랑 끝... 아이티켐, '마운자로' 호재도 못 막은 상폐 위기
- 폴더블 스마트폰 소재서 출발…'바이오 원료'로 사업 확대
- 감사의견 거절·자금 흐름 불투명…상장 8개월 만에 상폐 위기
-> https://tinyurl.com/2dmasrfx

▶ JW중외제약도 ‘비만 치료제 시장’ 참전…‘2주 1회’ 中 GLP-1 후보 기술도입 (+2.10%)
- 中 간앤리파마슈티컬스 ‘보팡글루타이드’ 국내 독점 상용화 계약
- 총 계약금 1222억원 중 선급금 75억원…2주 1회 투약 편의성 차별화
-> https://tinyurl.com/28f4laxp

▶ 컴퍼스 테라퓨틱스, 에이비엘바이오에서 도입한 담도암 신약후보 '토베시미그' FDA 희귀의약품 지정 (+2.99%)
- 시장독점권, 세액공제, 수수료 일부 면제, 개발 지원 등 혜택
- 이달 OS, PFS 데이터 등 발표 예정
-> https://tinyurl.com/2b7n4dn2

▶ 헬릭스미스 ‘NL003’, 中 CDE 심사 종료…이달 승인 가능성 (+22.50%)
- 임상·통계·약학·약리독성 모두 통과…최종 허가 여부 약 4~6주 내 결정될듯
-> https://tinyurl.com/23bhwcog

▶ 노벨티노빌리티, 코스닥 상장 재추진
- 조직 재정비 마치고 코스닥 IPO 재추진
- 상반기 글로벌 기술이전 목표
-> https://tinyurl.com/24rzvnby

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ GSK, Exdensur 중국서 CRSwNP 적응증 추가 승인 (+2.74%)
- 중국에서 만성 비부비동염·비용종(CRSwNP) 적응증 추가 승인. 근거가 된 ANCHOR-1/2 3상에서 52주 시점 비용종 점수(NPS)와 49~52주 비폐색 점수 모두 유의하게 개선.
-> https://tinyurl.com/2dq9cbft

▶ MSD, 美 턴스 공개매수 개시…10조원 인수 ‘마무리 단계’·CML 후보약 확보 (+3.27%)
- 주당 53달러 현금 공개매수 진행…5월 4일 종료·2분기 내 거래 종결 전망
-> https://tinyurl.com/2a4nerhk

▶ Vanda, GLP-1 유발 구토 예방용 NEREUS 임상 개시 (-2.15%)
- 회사는 semaglutide, tirzepatide 같은 GLP-1 계열이 비만·당뇨 치료를 바꿔놨지만, 구역·구토가 치료 중단이나 감량의 주요 원인이라고 지적
- NEREUS는 최근 motion-induced vomiting 예방 적응증으로 승인받은 바 있음
-> https://tinyurl.com/2b7x6kx7

▶ Everest Medicines, Hasten SG 2.5억달러 인수 계약 (-3.48%)
- Hasten Biopharmaceuticals의 싱가포르 자회사 지분 전부를 사들이는 계약을 체결. 3회 분할 지급 구조
- 14개 시판 만성질환 제품, 2025년 정상화 매출 8,223만달러, EBITDA 2,727만달러 수준 상업 플랫폼 확보
-> https://tinyurl.com/2yb7rn68

▶ Sidewinder, 차세대 ADC 개발 위해 1.37억달러 시리즈B 조달
- 자금은 2027년 첫 임상 진입 준비에 쓰일 예정. 회사는 이중특이성 ADC 플랫폼으로 고형암 겨냥 중, 리드 에셋 SWT012 '26년말 IND 제출 목표
- 회사는 OrbiMed의 투자를 받아 시리즈 A를 유치, 이번 투자도 OrbiMed가 주도
-> https://tinyurl.com/25adceq3

2026.04.09 07:37:33
기업명: 젬백스(시가총액: 1조 3,278억) A082270
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험 의 최종결과보고서(CSR) 수령)

* 임상명칭 : GV1001-PSP-CL2-011 임상시험을 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day 피하 투여 시 장기 안전성과 질환의 중증도 개선 효과를 탐색하기 위한 12개월 연장 시험
* 대상질환 : 진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy, PSP)
* 임상단계 : 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 본 연장 시험에서는 GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험)에 참여하여 임상시험용 의약품을 24주(6개월) 간 투여 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day를 12개월간 피하 투여 시 장기 안전성과 질환의 중증도 개선 효과를 탐색하고자 한다.
* 임상방법 : 다기관, 공개, 단일군, GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상)의 연장 시험

* 임상결과
각 군은 아래와 같이 정의한다.
-선행연구에서 GV1001 0.56mg/day를 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: A 투여군
-선행연구에서 GV1001 1.12mg/day를 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: B 투여군
-선행연구에서 위약을 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: C 투여군

연장연구 기간 동안 총 46명(68.66%)의 환자에게서 총 166건의 이상사례(treatment-emergent adverse event, TEAE)가 발생하였다. A 투여군에서는 14명(70.00%)에게 44건이 발생했고, B 투여군에서는 17명(68.00%)에게 49건, C 투여군에서는 15명(68.18%)에게 73건의 이상사례가 발생하였으나 군 간 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우인 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)은 총 4명(5.97%)의 환자에서 총 8건 발생했다. A 투여군에서 1명(5.00%)에게 1건이 발생했고, B 투여군에서 1명(4.00%)에게 1건, C 투여군에서는 2명(9.09%)에게 6건이 발생하였으나, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

약물이상반응 중 경증(mild)은 7건, 중등증(moderate)은 1건 보고되었고 중증(severe)은 보고되지 않았으며 모든 약물이상반응들은 회복 또는 해결되었다.

또한, 중대한 약물이상반응(Serious ADR)은 없었고, 임상시험 중단으로 이어진 ADR 또는 사망으로 이어진 ADR 역시 발생하지 않았다.

사망, 중대한 이상사례(Serious Adverse Event, SAE) 및 기타 유의한 이상사례에 대한 전반적인 평가 결과, 새롭거나 예상치 못한 안전성 문제는 확인되지 않았다.

실험실적 검사(혈액학적 검사, 혈액화학적 검사, 뇨검사) 결과, 치료군 간의 검사 수치 또는 기준치 대비 변화에서 임상적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다. 변화 분석에서는 약물에 기인한 임상적으로 의미있는 경향은 확인되지 않았다. 활력 징후 평가에서는 혈압, 호흡수, 체온에서 특정 시점에 기준치 대비 통계적으로 유의한 변화가 간헐적으로 나타났지만, 이러한 변화는 이상사례와 관련이 없었으며 임상적으로 의미있는 것으로 간주되지 않았다. 맥박수 또는 체중에서는 통계적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았고, 약물 투여 후 심전도에서 새롭게 발생한 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 대상자는 없었다.

*이상사례(TEAE)의 중증도는 발생한 개별 이상사례의 의학적 심각도 수준을 나타내는 반면, 중대한 이상사례(Subjects with Serious TEAEs)는 약과의 인과관계 여부와 무관하게 임상시험 중 발생하여 사망, 생명 위협, 입원/입원 연장, 영구적 기능 저하, 선천적 기형, 또는 의학적으로 중대한 결과를 초래하는 모든 이상반응을 의미합니다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 임상시험업무위탁기관 (CRO)로부터 임상결과보고서 (CSR)를 전달받은 날짜입니다

- 금번 임상시험은 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험 입니다. 해당 국내 2a상 임상시험은 2024-10-24에 Topline data 수령하여 1차 지표에 대하여 공시하였습니다. 그후 2025-03-19에 CSR을 수령하였으며 1차 지표에 대한 부분은 Topline data 수령시와 동일하여 별도 공시를 진행하지 않았습니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260409900002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=082270

2026.04.09 15:40:15
기업명: 알지노믹스(시가총액: 2조 6,042억) A476830
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 한국산업은행/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : 9.45%
보고후 : 7.51%
보고사유 : 보유주식 일부 장내매각에 따른 변동보고

* 신한벤처 투모로우 투자조합 1호
2026-03-19/장내매도(-)/보통주/ -40,000주/-
2026-03-24/장내매도(-)/보통주/ -7,051주/-
2026-03-25/장내매도(-)/보통주/ -10,000주/-
2026-03-26/장내매도(-)/보통주/ -14,500주/-
2026-03-30/장내매도(-)/보통주/ -5,000주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260409002178
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476830

26/04/10 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -1.61% vs 코스피 제약 -0.66%
* 코스닥 -1.27% vs 코스닥 제약 -0.03%
* S&P500 +0.62% vs XBI +0.9%
* 나스닥 +0.58% vs NBI +0.39%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 셀트리온, 요로상피암 ADC ‘CT-P71’ FDA 패스트트랙 지정…4개월 만에 연속 성과 (-0.25%)
- CT-P70 이어 CT-P71 패스트트랙 지정
- ADC 파이프라인 ‘연쇄 지정’ 성과
-> https://tinyurl.com/26rwxspt

▶ 아델, Pre-IPO 490억 유치…"코스닥 상장 본격화" (+0.38%)
- 목표액 대비 23% 초과 달성…"연내 코스닥 상장 완수"
-> https://tinyurl.com/2xzmvhcf

▶ ‘CMO 신화’ 김태한 HLB그룹 바이오총괄 회장 “신약 개발 꿈 이루러 왔다” (+1.82%)
- “HLB가 보유한 파이프라인 가능성에 많이 끌렸다”
-> https://tinyurl.com/226z5ljc

▶ 카나프테라퓨틱스, AACR 2026서 이중항체 항암신약 ‘KNP-101’ 연구성과 공개 (-1.25%)
- 반복투여 시 IFN-γ 조절 확인…종양 내 면역 활성 유지·전신 독성 최소화 가능성 제시
-> https://tinyurl.com/26xux8zl

▶ GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득…원료 자급화 가속 (+1.19%)
- 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두 FDA 허가 완료
- 2028년까지 8개 센터 100% 가동 예정…원료 혈장 공급망 안정성 제고
-> https://tinyurl.com/2azdpfao

▶ 젬백스, PSP 연장 임상시험 CSR 수령…GV1001 안전성 재확인 (-7.49%)
- PSP-RS 선행 임상 저용량 투여군
- 추가 분석 통해 의미 있는 결과 도출
-> https://tinyurl.com/29wm9awy

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Lilly Foundayo, 미국 출시. LillyDirect, telehealth, 전국 소매약국 채널로 출하 (+0.20%)
- self-pay 최저가는 $149/월, 상업보험 적용 시 일부 환자는 $25/월까지 가능
- Amazon Pharmacy는 일부 One Medical 클리닉 키오스크에서 재고를 두고 당일배송 제공. Amazon은 미국 고객 절반에 당일배송 가능하다고 밝힘
-> https://tinyurl.com/27m459lf

▶ C4 Therapeutics–Roche, 기존 협력 추가 확장으로 총 마일스톤 $1B 추가 (-2.41%)
- degrader-antibody conjugate(DAC) 기반 항암제 프로그램 2건에 대해 협업을 확대. 세 번째 표적에 대한 옵션 존재.
- 선급금 $20M, 총 마일스톤은 $1B 규모. 적응증이나 타깃은 비공개
-> https://tinyurl.com/29mkg7bu

▶ Gilead, Kymera의 CDK2 molecular glue 후보 KT-200 옵션 행사 (+0.39%)
- 경구 CDK2 분자접착제 KT-200 독점 라이선스 옵션 행사. Gilead는 해당 약물 2027년 IND 제출 목표 설정
- 옵션 행사에 따라 Kymera에 $45M 마일스톤 지급. Kymera가 수령할 수 있는 최대 금액은 $750M
-> https://tinyurl.com/2cttvcq8

▶ Boehringer Ingelheim, BioNTech과 협력해 소세포폐암 DLL3 TCE+PD-L1/VEGF 이중항체 병용 평가 착수 (-0.11%)
- obrixtamig(DLL3 TCE)과 pumitamig(PD-L1/VEGF-A) 병용을 소세포폐암에서 평가하는 신규 연구 발표
- 두 회사는 1b/2상을 공동으로 진행하기로 함
-> https://tinyurl.com/2ym5fx9v

26/04/13 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +1.4% vs 코스피 제약 -0.37%
* 코스닥 +1.64% vs 코스닥 제약 +1.04%
* S&P500 -0.11% vs XBI -1.81%
* 나스닥 +0.35% vs NBI -1.63%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 금감원, 제약·바이오 공시 개편…IPO부터 보도자료까지 "이해 가능해야"
- 학계·임상·산업·증권 참여 TF 출범
- 3개월간 개선 논의, 상반기 가이드 마련
-> https://tinyurl.com/22tmu9cb

▶ “‘렉라자+리브리반트SC’, 생존율까지 증가…원인 규명 임상 ‘인스타’ 착수” (-0.96%)
- ‘면역환경 개선’ 원인 추정…확인 위한 ‘INSTA’ 임상 진입
-> https://tinyurl.com/2amwsuz7

▶ HLB이노베이션, 美 베리스모에 414억원 투자…“‘CAR-T’ 치료제 개발 비용”
- 모회사 투자→자회사 성과→기업가치 연결되는 성장 전략
-> https://tinyurl.com/226mavvd

▶ 동원산업, 바이오사업 진출 모색…'참치'서 고기능 바이오 원료 개발 전략 (+1.19%)
- 24시간 유영하는 참치, 부산물서 기능성 성분 추출
- 건기식 넘어 의약품까지 확장 중장기 로드맵
-> https://tinyurl.com/2c975639

▶ '상폐' 제일바이오, 무효소송 1심 승소…거래소 항소 여부 주목
-> https://tinyurl.com/22vdpqzw

▶ 알테오젠 기술 적용 ‘키트루다’ SC, 암백신 시장 선점 임상 3상 착수 (-2.30%)
- MSD, ‘5분 투약’ 앞세워 난공불락 항암 성벽 구축 ... 바이오시밀러 추격 원천 차단 포석
-> https://tinyurl.com/2d2s6p27


<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ GSK, B7-H4 ADC ‘Mo-Rez’ 부인암 초기 데이터 공개 (-0.26%)
- Mo-Rez의 글로벌 1상 BEHOLD-1에서 최고 용량군 기준 백금저항 난소암 ORR 62%, 자궁내막암 ORR 67% 달성
- GSK는 중국에서 LI한 이 자산을 블록버스터 후보로 보고 있고, 올해 안에 글로벌 pivotal 3상 5건에 들어갈 계획
-> https://tinyurl.com/22sukyv3

▶ Replimune, 진행성 피부암 치료제 또다시 FDA 불승인 (-19.46%)
- FDA는 Replimune의 진행성 피부암 치료제 Tudriqev를 다시 승인하지 않았고, 주가 시간외 -63% 급락
- FDA는 single-arm study와 두 연구의 데이터만으로는 효과 입증이 충분하지 않다고 판단
-> https://tinyurl.com/2awsh5k3

▶ Amgen, 소세포폐암 이중항체 tarlatamab 중국 승인 (-1.29%)
- 적응증은 화학요법 후 진행한 extensive-stage 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자
- BeOne Medicines를 통해 승인, 근거는 DeLLphi-301 2상의 ORR 46.3%와 mOS 19개월
-> https://tinyurl.com/23f8aqun

▶ BioNTech·DualityBio, HER2 발현 재발성 자궁내막암서 ADC 2상 유효성 확인 (+3.83%)
- trastuzumab pamirtecan(BNT323/DB-1303)의 1/2a상 내 2상 코호트에서 1차 효능 목표를 달성 (NCT05150691)
- 이전에 면역관문억제제 치료 환자 대상 ORR 49.3%, mPFS 8.1개월
-> https://tinyurl.com/2a6qcnpd

▶ Henlius, SC pertuzumab·trastuzumab 고정용량복합제 1상 첫 환자 투약 (+4.19%)
- HLX319-001 1상에서 HLX319(pertuzumab+trastuzumab 고정용량 피하주사제)의 중국 첫 환자 투약을 개시
-> https://tinyurl.com/2b4hz2q5

▶ AbbVie, ELAHERE 병용의 백금 민감성 난소암 2상 데이터 공개 (+1.19%)
- IMGN853-0420 2상에서 ELAHERE+carboplatin 유도요법 후 ORR 62.7%, 전체환자군 mDoR 11.2개월. 유도 후 유지요법으로 넘어간 환자 ORR 68%
-> https://tinyurl.com/26spxvqv

▶ Apotex, 미국 첫 generic semaglutide injection ‘임시 승인’ 획득
- Orbicular와 함께 개발한 semaglutide injection ANDA가 미국 FDA로부터 first tentative approval을 받았다고 발표
-> https://tinyurl.com/2csax2eh

[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]

★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(4/13)

-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5586

-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

★ [키움 허혜민] ★ 한미약품, 실적 하회 전망. 상반기 MASH 발표 주목!

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 Outperform 하향, 목표가 56만원 상향.

전년동기에 MSD향 임상시료 공급으로 실적 베이스가 높았고, 이번 분기에는 기술료 및 임상시료 공급 부재할 것으로 추정되어 시장 기대치 하회 전망. (추정 이익 552억 원 vs 컨센서스 677억원)

다만, 여전히 로수젯 등의 자체 주력 제품의 안정적인 성장과 품목 도입 및 북경한미 등이 연결 실적에 기여할 것으로 보임.

상반기에는 MASH 치료제 2b상 발표가 예상되며, 데이터 결과에 따라 신약가치 변동성이 커질 것으로 보여 그 결과에 주목할 필요가 있음.


키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11995

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

2026.04.13 16:19:30
기업명: 일동제약(시가총액: 8,447억) A249420
보고서명: 주요사항보고서(회사합병결정)

* 합병방법
일동제약이 자회사인 유노비아(지분율 100%)를 흡수합병
- 존속회사 : 일동제약
- 소멸회사 : 유노비아

대상회사 : 유노비아(자회사)
주요사업 : 신약연구개발
영업실적 : 매출 17억/ 순이익 -77억

합병계약 : 2026-04-13
반대기한 : 2026-05-14
주주총회 : -
매수청구 : -
거래정지 : 시작
합병기일 : 2026-06-16
신주상장 : -

합병목적 : 인적, 물적 자원을 효율적으로 결합하여 경영효율성을 증대 및 신약 R&D파이프라인 내재화를 통해 회사의 재무 및 영업에 긍정적 영향 기대

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260413002397
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=249420

26/04/14 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -0.86% vs 코스피 제약 -1.33%
* 코스닥 +0.57% vs 코스닥 제약 +1.4%
* S&P500 +1.02% vs XBI +2.02%
* 나스닥 +1.23% vs NBI +1.7%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 일동제약, '유노비아' 다시 품었다...약가개편 정면 돌파하나 (-1.48%)
- 판매-연구 나눌 경우 약가 인하 등 상주 리스크 제거
- 상법개정에 실익 낮아진 연구개발 자회사 분리 방어도
-> https://tinyurl.com/27vo35lo

▶ 유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’ 미국 FDA 희귀의약품 지정 (-0.86%)
- 치료제 부재한 제3형 고셔병 겨냥... 경구용 치료제 개발 박차
- 미국 희귀의약품 지정(ODD)을 발판으로 신경학적 증상 미충족 의료 수요 해소할 것
-> https://tinyurl.com/23xt2w2f

▶ 동아ST 자회사 메타비아, 'DA-1726' 임상 1상 파트 3 첫 환자 투여 개시 (-1.43%)
- 이중 작용 비만 치료제…올해 4분기 결과 발표 기대
-> https://tinyurl.com/2xp7oj7y

▶ 한미, 토모큐브 주식 전량 처분…투자 9년 만에 30배 수익 (+2.00%)
- 지난해 4분기 중 토모큐브 지분 62만8600주 처분, 주당 4만원 후반대 처분 추정
-> https://tinyurl.com/23rn5alq


<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Revolution Medicines, daraxonrasib 췌장암 2L 3상서 OS 13.2개월 확인 (+41.35%)
- 경구용 multi RAS(ON) 저해제 daraxonrasib, PDAC 2L 3상에서 mOS 13.2개월 vs chemo 6.7개월. HR 0.40(p<0.0001)
- ASCO에서 상세 데이터 발표 예정. BTD와 CNPV 보유 바탕으로 신속한 승인 절차 진행 예정
-> https://tinyurl.com/28jnkw67

▶ Regeneron, Telix와 방사성의약품 공동개발 계약 체결 (-0.32%)
- Telix는 초기 4개 프로그램에 대해 선급금 $40M 수령, 상업화 미참여 프로그램은 프로그램당 최대 $535M, 총 최대 $2.1B 마일스톤과 낮은 두 자릿 수 로열티 수령.
- 공동상업화 프로그램은 5:5 비용 및 이익 공유 모델
-> https://tinyurl.com/2ypqaqgb

▶ Sanofi, Regeneron의 Dupixent, EU서 2~11세 CSU 적응증 승인 (+0.43%)
- EU에서 2~11세 chronic spontaneous urticaria(CSU) 환자 적응증 승인. 근거는 LIBERTY-CUPID 임상으로, 성인 대상 두 건의 3상과 소아 CUPIDKids 3상의 PK·안전성·효능 자료 바탕
-> https://tinyurl.com/28wly9ko

▶ IDEAYA·Servier, 포도막흑색종 피보탈 2/3상서 PFS·ORR 유의성 확보 (+7.61%)
- OptimUM-02 피보탈 2/3상, mPFS 6.9개월 vs 대조군 3.1개월, HR 0.42 (95% CI 0.30–0.59), p<0.0001, ORR 37.1% vs 5.8%. 하반기 NDA 제출 목표
-> https://tinyurl.com/22lewu4c

▶ Lilly, Jaypirca 병용 3상서 CLL/SLL 환자 대상 PFS 개선 확인 (-1.06%)
- Jaypirca(pirtobrutinib)+venetoclax+rituximab 병용, 대조군 대비 PFS를 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선했다고 발표
-> https://tinyurl.com/285vcmod

▶ Merck·Daiichi Sankyo, B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan FDA 우선심사 획득 (-1.05%)
- BLA FDA 접수 후 우선심사 획득. 적응증은 백금기반 chemo 이후 진행된 ES-SCLC 환자. PDUFA date 10월 10일
-> https://tinyurl.com/2df4uj4u