아이티켐, 감사의견 비적정설..시가총액 2700억 상장 1년차 새내기인데...
https://www.smarttoday.co.kr/ko-kr/articles/106113

아이티켐 보통주 매매거래 전격 정지, 풍문 확인 위한 조회공시 절차 돌입
https://www.datatooza.com/article/20260403090033860852ef3c9619_80

주주님들께

지아이이노베이션의 GI-101A 임상 1상이 ASCO서 구두 발표로 채택 되었습니다.
여러가지 여건이 어려운 가운데 임직원 모두 최선을 다하고 있습니다.
주주님들의 많은 응원 부탁드립니다.

https://www.etoday.co.kr/news/view/2572480

26/04/06 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +2.74% vs 코스피 제약 -1.37%
* 코스닥 +0.7% vs 코스닥 제약 +0.55%
* S&P500 +0.11% vs XBI +0.32%
* 나스닥 +0.18% vs NBI -0.37%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 안트로젠 개발 '알로스템' 日 정식 판매허가 획득 (+14.48%)
- 국내 줄기세포치료제 日서 첫 허가
- 수포박리증 치료제
-> https://tinyurl.com/27fo8sgh

▶ 김태한 회장, HLB이노베이션 주식 21만주 매수 (+1.54%)
- 진양곤 의장에 이어 지난달 18일 매수
- 미국암연구학회서 CAR-T 치료제 임상 1상 중간 결과 발표
-> https://tinyurl.com/2cov8bbz

▶ 지아이이노베이션, ASCO서 면역항암제 임상1상 구두 발표 (+7.92%)
- 장명호 지아이이노베이션 대표 "면역 항암제의 임상적 가능성과 학술 가치를 인정받았다"
-> https://tinyurl.com/2ae7cla9

▶ 한국유니온제약 상폐 수순…정리매매 돌입 속 "가처분 대응" (-7.71%)
- 거래소, 개선계획 미이행 사유 상장폐지 결정
- 회사 "M&A 막바지…정상화 가능성 충분" 반발
-> https://tinyurl.com/2c92c943

▶ 지놈앤컴퍼니, 70억 투자 유치해 화장품 사업 확장 (-0.55%)
- 한국, 일본 이어 미국, 중국 등 주요 시장 거점 확대
-> https://tinyurl.com/265yjs4k

▶ 전쟁 리스크 뚫은 한국 바이오…수출 6조 넘었다
- 5개월 연속 증가, 시밀러 수요가 핵심 동력
-> https://tinyurl.com/2dpa2s5x


<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Boehringer Ingelheim, ADC·TCE·in vivo CAR-T 추가 도입 의지 표명 (+1.38%)
- Fierce Biotech과 인터뷰에서 T-cell engager(TCE), ADC, bispecific/trispecific, in vivo CAR-T를 주요 도입 타깃으로 보고 있다고 밝힘
-> https://tinyurl.com/23je3ta5

▶ Denali, FTD-GRN(전두측두엽 치매) DNL593 권리 Takeda로부터 회수 (+4.93%)
- Takeda가 공동개발 계약을 종료하기로 하면서 DNL593(PTV:PGRN) 의 개발·상업화 권리를 회수
- 현재 1/2상 등록완료 상태이며 Denali 단독 개발을 이어나가기로 함
-> https://tinyurl.com/25pacuzf

▶ Syneron Bio, $150M 규모 시리즈B 조달 (-2.29%)
- 베이징 기반 거대고리 펩타이드 개발회사 Syneron은 작년 3월 AZ와 최대 $3.4B 규모 계약을 맺은 바 있음. 지난 12월에는 시리즈A 자금으로 $100M 모금
-> https://tinyurl.com/279tb26j

▶ 글로벌 바이오 R&D 파이프라인, 30년 만에 첫 감소 (-1.98%)
- Citeline 집계에 따르면 2026년 초 글로벌 개발 파이프라인은 2만2,940개로 전년 대비 3.9% 감소해, 2001년 이후 이어지던 증가세가 처음 꺾임
-> https://tinyurl.com/2a5w922n

▶ Gilead, 캘리포니아 본사 인력 51명 감축 (-0.42%)
- Gilead는 캘리포니아 Foster City 본사에서 51명을 감원할 예정이며, 효력 발생일은 5월 29일
-> https://tinyurl.com/2dfmod3q

[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]

★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(4/6)

-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5580

-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

(코스닥)삼천당제약 - 임원ㆍ주요주주특정증권등거래계획철회보고서
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260406000022

2026.04.06

2026.04.06 17:12:01
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 6조 846억) A141080
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (신규 기전 신약 연구개발을 위한 기술도입 계약 체결)

제목 : 신규 기전 신약 연구개발을 위한 기술도입 계약 체결

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 계약상대방
- ㈜파이안바이오테크놀로지
- 국적 : 한국
- 설립일 : 2013.10

2) 계약의 내용 :
- 신규 기전 약물 기술
- 도입기술: (비공개)

3) 계약체결일
- 2026년 04월 06일

4) 계약기간
- 계약체결일로부터 국가별 해당 항체의 물질특허의 마지막 만료일, 시판후 10년 중 가장 마지막일

5)계약금액

a.Upfront : 각 인보이스 수령후 45일이내 지급

b.Milestone

: 인보이스 수령후 45일이내 지급

: 연구,개발,허가,상업화 마일스톤 달성에 따라 단계별로 지급

c.Royalty:순매출액 기반

d.Sublicense Revenue sharing

: 인보이스 수령후 45일이내 지급

: 제3자 기술이전시 상기 a./b./c.의 지급은 중단되며 수익분배로 전환됨.


=> 상기 금액은 계약서 비공개 조항에 따라 비공개됨.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260406900846
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

26/04/07 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +1.36% vs 코스피 제약 -0.27%
* 코스닥 -1.54% vs 코스닥 제약 -3.63%
* S&P500 +0.44% vs XBI -0.12%
* 나스닥 +0.54% vs NBI -0.44%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 리가켐바이오,파이안바이오와 신약 연구개발 기술도입 계약 (-5.03%)
- 신규 기전 약물기술 도입 계약
-> https://tinyurl.com/2d24nswd

▶ 셀트리온, 美 의약품 관세 부과 조치 발표에 "관세 영향 완전 해소" (+0.26%)
- 짐펜트라 등 미국 판매 제품 현지 생산 체계 구축 완료…의약품 관세 영향 원천 차단
-> https://tinyurl.com/28zvnwpa

▶ 삼천당제약 대표 "자사 비만약, FDA서 위고비 제네릭 인정" (-4.63%)
- "2천500억원 규모 블록딜 철회…주식담보대출로 세금 납부"
-> https://tinyurl.com/2aj4m2l5

▶ 한미약품, 미국암연구학회(AACR)서 신약 후보물질 연구 9건 발표 (-1.38%)
- -4월 17일부터 22일까지 열리는 학회 참가해 포스터 발표 진행
-> https://tinyurl.com/22tu4e8s

▶ 삼성바이오로직스 위탁생산 ‘여보이’ 중국 진출 초읽기 (+0.06%)
- NMPA 산하 의약품심사평가센터, 추가 생산기업 등록 심사 돌입
-> https://tinyurl.com/29kay3rd

▶ 식약처, 바이오시밀러 신속심사 대상에 포함…허가 406일→295일 단축
- 식약처, 행정지원 근거 마련
-> https://tinyurl.com/25onw83k

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Neurocrine, Soleno $2.9B 인수 발표 (+0.67%)
- 전액 현금. 주당 $53, 직전 종가 대비 +34% 프리미엄
- 핵심 자산은 작년 2분기 승인된 프라더-윌리증후군(PWS) 관련 과식증 치료제 Vykat XR
-> https://tinyurl.com/26qv7vfv

▶ Amgen, 갑상선안병증(TED) 치료제 TEPEZZA SC 3상에서 긍정적인 탑라인 발표 (-1.54%)
- 24주간의 3상 위약 대조 임상에서, 안구돌출(proptosis) 반응률은 76.7% vs 19.6%, 평균 안구돌출 감소는 -3.17mm vs -0.80mm, 모두 (p<0.0001)
-> https://tinyurl.com/259ublng

▶ Stipple Bio, $100M 규모 시리즈A로 스텔스 해제 (-2.29%)
- 1억달러 시리즈A를 공개하며 스텔스 상태를 벗어났고, 회사의 리드 자산인 ADC STP-100을 내년 초 임상에 올리겠다고 발표
-> https://tinyurl.com/2bjn7crg

▶ Ascendis, 연골무형성증 치료제 YUVIWEL 미국 출시 및 희귀의약품 독점권 확보 (-1.12%)
- YUVIWEL은 개방된 성장판을 가진 2세 이상 연골무형성증 소아의 선형 성장 촉진을 적응증으로 2월 27일 가속승인
-> https://tinyurl.com/24m6lkwa

26/04/08 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 0.82% vs 코스피 제약 0.47%
* 코스닥 -1.02% vs 코스닥 제약 -3.06%
* S&P500 0.08% vs XBI 0.04%
* 나스닥 0.1% vs NBI -0.21%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 소바젠 “프리 IPO 순항 중, 이달 납입 완료…연내 기술성 평가 재신청”
-  ‘기술성 평가’ 고배에도 프리 IPO 투자 유치 문제 없이 재개
- 회사 펀더멘털 유지 영향…지금까지 102억원 납입 완료
-> https://tinyurl.com/26aqxplr

▶ 앱클론, 자체 ADC 결합 기술 중국 특허 등록 (+1.60%)
- 서울대 산학협력단서 이전받아…혼합만으로 형성 가능 기술
-> https://tinyurl.com/28nkoz6g

▶ 셀트리온 트룩시마, 美 점유율 1위…국산 시밀러 첫 기록 (-1.07%)
- 美 출시 6년3개월 만에 35.8% 달성
- 신제품 확대·기존 제품 성장세 지속
-> https://tinyurl.com/2cqsmcgv

▶ HLB, 250억 규모 CB 발행 결정 (+2.15%)
- R&D 자금 조달 목적…'한양증권·클라우드아이비인베' 등 참여
-> https://tinyurl.com/2dqozwu4

▶ 삼천당제약 "S-PASS 특허 전적으로 자사 소유"…국제심사선 일부 '신규성 부족' 지적 (-16.02%)
- 대만 서밋社 출원 논란 반박…일부 청구항 선행기술과 유사 판단도
-> https://tinyurl.com/236enzkv

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Gilead, 독일 ADC 바이오텍 Tubulis 최대 $5B 인수 (-0.95%)
- 선급금 $3.15B + 마일스톤 최대 $1.85B
- 핵심 자산은 NaPi2b 타깃 TOPO1i ADC인 TUB-040으로, 현재 백금 저항성 난소암 및 NSCLC 적응증 1b/2상 단계
-> https://tinyurl.com/25dbovkb

▶ Vertex, Halozyme와 약물전달 기술 계약 체결 (-0.56%)
- Halozyme의 Hypercon 기술을 최대 3개 타깃에 적용하는 글로벌 독점 협업 계약. 선급금은 $15M, 마일스톤과 로열티는 비공개
- Hypercon은 고농축 기술을 통해 동일 용량 투여 시 주사 부피를 줄이는 기술
-> https://tinyurl.com/25uffj2t

▶ Novo Nordisk, 고용량 비만치료제 Wegovy HD 미국 전역 출시 (+0.65%)
- 7.2mg 용량의 Wegovy HD를 미국 전역에서 판매 개시. 기존 승인 최고 용량은 2.4mg이었고, 이번 고용량 제품은 지난달 FDA의 National Priority Review Voucher 프로그램 아래 승인
-> https://tinyurl.com/29plr8st

▶ Insmed, 만성 염증성 피부질환 후보물질 개발 중단 (-0.48%)
- 화농성 한선염(HS) 치료제로 2b상(CEDAR) 중이던 brensocatib, 1,2차 지표 모두 미충족. 곧바로 개발 중단 선언
- 16주 시점 총 농양·염증성 결절 수 감소율은 10mg 45.5%, 40mg 40.3% vs 위약 57.1%
-> https://tinyurl.com/25hazcsp

▶ Lilly, AC Immune와 Tau 저분자 협업 확대 (+0.43%)
- 2018년 맺은 Tau Morphomer 계약을 개정해, 신규 lead 후보 및 backup compound 개발까지 협업 범위를 넓혔다고 발표
- 1,000만 스위스프랑(약 187억원) 선급금, 마일스톤으로 최대 17억프랑(약3.2조)를 받을 수 있음
-> https://tinyurl.com/2bmndtnq

★ [키움 허혜민] ★ 제약/바이오 산업자료 – 가치의 귀환

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
최근 세미나에서 한 투자자분께서 “무엇이 진짜 바이오텍이고, 무엇이 기대감만 앞선 종목인가”에 대해 고민이라면서, 이젠 알 수가 없으니 바이오텍 섹터에 대한 회피 심리가 커질 수밖에 없다는 말에 자료를 작성해야겠다고 생각했습니다.

이번 자료에서는 미국 바이오텍 밸류에이션의 역사와 진화 과정을 돌아보았습니다. 역사는 반복된다고 하듯, 현재 K-BIO 시장과 닮아 있는 부분이 생각보다 많았습니다. 이와 함께 세미나에서 늘 나오는 질문인 “다음 R&D 트렌드는 무엇인가”에 대한 고민과 답변도 함께 담아보았습니다.

여러모로 어려운 시장입니다. 매니저분들을 뵐 때마다 “잘 지내시죠?”라는 인사조차 조심스러울 정도입니다. 그럼에도 이런 시기일수록 펀더멘털로 돌아가 공부해야 한다고 생각합니다. 같이 하시지요.


키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5583

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

셀트리온, 美 CMS 개정안 발표로 ‘구조적 수혜’ 가속화... 짐펜트라·바이오시밀러 등 주력 제품군 현지 영향력 확대 청신호

- 美 CMS, 보험사·환자·제조사 대상 약가 낮은 의약품 선호도 높일 정책 변경안 발표
- 의약품 관세 부과와 함께 의료비 절감 의지 확인… 바이오시밀러 최적 대안으로 부상
- 셀트리온 사업 환경에 유리한 제도 변화 지속 “경쟁력 극대화로 시장 영향력 높일 것”

https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/4705

26/04/09 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +6.87% vs 코스피 제약 +1.99%
* 코스닥 +5.12% vs 코스닥 제약 +1.65%
* S&P500 +2.51% vs XBI +1.4%
* 나스닥 +2.8% vs NBI +1.87%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ "의약품 폐기 사태 올 수도" 삼성바이오로직스 비상 (+0.76%)
- 법원, '쟁의금지 가처분' 심문
- 노조 "임금인상 불발시 파업"
-> https://tinyurl.com/29lwsrjb

▶ 안트로젠 줄기세포 치료제, 일본서 '신약' 공식 등재 (+0.38%)
- 후생성 고시 통해 '재생의료등제품' 승인
-> https://tinyurl.com/2b5sbdno

▶ '꿈의 비만약' 올라탔는데 벼랑 끝... 아이티켐, '마운자로' 호재도 못 막은 상폐 위기
- 폴더블 스마트폰 소재서 출발…'바이오 원료'로 사업 확대
- 감사의견 거절·자금 흐름 불투명…상장 8개월 만에 상폐 위기
-> https://tinyurl.com/2dmasrfx

▶ JW중외제약도 ‘비만 치료제 시장’ 참전…‘2주 1회’ 中 GLP-1 후보 기술도입 (+2.10%)
- 中 간앤리파마슈티컬스 ‘보팡글루타이드’ 국내 독점 상용화 계약
- 총 계약금 1222억원 중 선급금 75억원…2주 1회 투약 편의성 차별화
-> https://tinyurl.com/28f4laxp

▶ 컴퍼스 테라퓨틱스, 에이비엘바이오에서 도입한 담도암 신약후보 '토베시미그' FDA 희귀의약품 지정 (+2.99%)
- 시장독점권, 세액공제, 수수료 일부 면제, 개발 지원 등 혜택
- 이달 OS, PFS 데이터 등 발표 예정
-> https://tinyurl.com/2b7n4dn2

▶ 헬릭스미스 ‘NL003’, 中 CDE 심사 종료…이달 승인 가능성 (+22.50%)
- 임상·통계·약학·약리독성 모두 통과…최종 허가 여부 약 4~6주 내 결정될듯
-> https://tinyurl.com/23bhwcog

▶ 노벨티노빌리티, 코스닥 상장 재추진
- 조직 재정비 마치고 코스닥 IPO 재추진
- 상반기 글로벌 기술이전 목표
-> https://tinyurl.com/24rzvnby

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ GSK, Exdensur 중국서 CRSwNP 적응증 추가 승인 (+2.74%)
- 중국에서 만성 비부비동염·비용종(CRSwNP) 적응증 추가 승인. 근거가 된 ANCHOR-1/2 3상에서 52주 시점 비용종 점수(NPS)와 49~52주 비폐색 점수 모두 유의하게 개선.
-> https://tinyurl.com/2dq9cbft

▶ MSD, 美 턴스 공개매수 개시…10조원 인수 ‘마무리 단계’·CML 후보약 확보 (+3.27%)
- 주당 53달러 현금 공개매수 진행…5월 4일 종료·2분기 내 거래 종결 전망
-> https://tinyurl.com/2a4nerhk

▶ Vanda, GLP-1 유발 구토 예방용 NEREUS 임상 개시 (-2.15%)
- 회사는 semaglutide, tirzepatide 같은 GLP-1 계열이 비만·당뇨 치료를 바꿔놨지만, 구역·구토가 치료 중단이나 감량의 주요 원인이라고 지적
- NEREUS는 최근 motion-induced vomiting 예방 적응증으로 승인받은 바 있음
-> https://tinyurl.com/2b7x6kx7

▶ Everest Medicines, Hasten SG 2.5억달러 인수 계약 (-3.48%)
- Hasten Biopharmaceuticals의 싱가포르 자회사 지분 전부를 사들이는 계약을 체결. 3회 분할 지급 구조
- 14개 시판 만성질환 제품, 2025년 정상화 매출 8,223만달러, EBITDA 2,727만달러 수준 상업 플랫폼 확보
-> https://tinyurl.com/2yb7rn68

▶ Sidewinder, 차세대 ADC 개발 위해 1.37억달러 시리즈B 조달
- 자금은 2027년 첫 임상 진입 준비에 쓰일 예정. 회사는 이중특이성 ADC 플랫폼으로 고형암 겨냥 중, 리드 에셋 SWT012 '26년말 IND 제출 목표
- 회사는 OrbiMed의 투자를 받아 시리즈 A를 유치, 이번 투자도 OrbiMed가 주도
-> https://tinyurl.com/25adceq3

2026.04.09 07:37:33
기업명: 젬백스(시가총액: 1조 3,278억) A082270
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험 의 최종결과보고서(CSR) 수령)

* 임상명칭 : GV1001-PSP-CL2-011 임상시험을 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day 피하 투여 시 장기 안전성과 질환의 중증도 개선 효과를 탐색하기 위한 12개월 연장 시험
* 대상질환 : 진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy, PSP)
* 임상단계 : 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 본 연장 시험에서는 GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험)에 참여하여 임상시험용 의약품을 24주(6개월) 간 투여 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day를 12개월간 피하 투여 시 장기 안전성과 질환의 중증도 개선 효과를 탐색하고자 한다.
* 임상방법 : 다기관, 공개, 단일군, GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상)의 연장 시험

* 임상결과
각 군은 아래와 같이 정의한다.
-선행연구에서 GV1001 0.56mg/day를 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: A 투여군
-선행연구에서 GV1001 1.12mg/day를 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: B 투여군
-선행연구에서 위약을 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: C 투여군

연장연구 기간 동안 총 46명(68.66%)의 환자에게서 총 166건의 이상사례(treatment-emergent adverse event, TEAE)가 발생하였다. A 투여군에서는 14명(70.00%)에게 44건이 발생했고, B 투여군에서는 17명(68.00%)에게 49건, C 투여군에서는 15명(68.18%)에게 73건의 이상사례가 발생하였으나 군 간 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우인 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)은 총 4명(5.97%)의 환자에서 총 8건 발생했다. A 투여군에서 1명(5.00%)에게 1건이 발생했고, B 투여군에서 1명(4.00%)에게 1건, C 투여군에서는 2명(9.09%)에게 6건이 발생하였으나, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

약물이상반응 중 경증(mild)은 7건, 중등증(moderate)은 1건 보고되었고 중증(severe)은 보고되지 않았으며 모든 약물이상반응들은 회복 또는 해결되었다.

또한, 중대한 약물이상반응(Serious ADR)은 없었고, 임상시험 중단으로 이어진 ADR 또는 사망으로 이어진 ADR 역시 발생하지 않았다.

사망, 중대한 이상사례(Serious Adverse Event, SAE) 및 기타 유의한 이상사례에 대한 전반적인 평가 결과, 새롭거나 예상치 못한 안전성 문제는 확인되지 않았다.

실험실적 검사(혈액학적 검사, 혈액화학적 검사, 뇨검사) 결과, 치료군 간의 검사 수치 또는 기준치 대비 변화에서 임상적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다. 변화 분석에서는 약물에 기인한 임상적으로 의미있는 경향은 확인되지 않았다. 활력 징후 평가에서는 혈압, 호흡수, 체온에서 특정 시점에 기준치 대비 통계적으로 유의한 변화가 간헐적으로 나타났지만, 이러한 변화는 이상사례와 관련이 없었으며 임상적으로 의미있는 것으로 간주되지 않았다. 맥박수 또는 체중에서는 통계적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았고, 약물 투여 후 심전도에서 새롭게 발생한 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 대상자는 없었다.

*이상사례(TEAE)의 중증도는 발생한 개별 이상사례의 의학적 심각도 수준을 나타내는 반면, 중대한 이상사례(Subjects with Serious TEAEs)는 약과의 인과관계 여부와 무관하게 임상시험 중 발생하여 사망, 생명 위협, 입원/입원 연장, 영구적 기능 저하, 선천적 기형, 또는 의학적으로 중대한 결과를 초래하는 모든 이상반응을 의미합니다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 임상시험업무위탁기관 (CRO)로부터 임상결과보고서 (CSR)를 전달받은 날짜입니다

- 금번 임상시험은 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험 입니다. 해당 국내 2a상 임상시험은 2024-10-24에 Topline data 수령하여 1차 지표에 대하여 공시하였습니다. 그후 2025-03-19에 CSR을 수령하였으며 1차 지표에 대한 부분은 Topline data 수령시와 동일하여 별도 공시를 진행하지 않았습니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260409900002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=082270

2026.04.09 15:40:15
기업명: 알지노믹스(시가총액: 2조 6,042억) A476830
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 한국산업은행/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : 9.45%
보고후 : 7.51%
보고사유 : 보유주식 일부 장내매각에 따른 변동보고

* 신한벤처 투모로우 투자조합 1호
2026-03-19/장내매도(-)/보통주/ -40,000주/-
2026-03-24/장내매도(-)/보통주/ -7,051주/-
2026-03-25/장내매도(-)/보통주/ -10,000주/-
2026-03-26/장내매도(-)/보통주/ -14,500주/-
2026-03-30/장내매도(-)/보통주/ -5,000주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260409002178
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476830

26/04/10 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -1.61% vs 코스피 제약 -0.66%
* 코스닥 -1.27% vs 코스닥 제약 -0.03%
* S&P500 +0.62% vs XBI +0.9%
* 나스닥 +0.58% vs NBI +0.39%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 셀트리온, 요로상피암 ADC ‘CT-P71’ FDA 패스트트랙 지정…4개월 만에 연속 성과 (-0.25%)
- CT-P70 이어 CT-P71 패스트트랙 지정
- ADC 파이프라인 ‘연쇄 지정’ 성과
-> https://tinyurl.com/26rwxspt

▶ 아델, Pre-IPO 490억 유치…"코스닥 상장 본격화" (+0.38%)
- 목표액 대비 23% 초과 달성…"연내 코스닥 상장 완수"
-> https://tinyurl.com/2xzmvhcf

▶ ‘CMO 신화’ 김태한 HLB그룹 바이오총괄 회장 “신약 개발 꿈 이루러 왔다” (+1.82%)
- “HLB가 보유한 파이프라인 가능성에 많이 끌렸다”
-> https://tinyurl.com/226z5ljc

▶ 카나프테라퓨틱스, AACR 2026서 이중항체 항암신약 ‘KNP-101’ 연구성과 공개 (-1.25%)
- 반복투여 시 IFN-γ 조절 확인…종양 내 면역 활성 유지·전신 독성 최소화 가능성 제시
-> https://tinyurl.com/26xux8zl

▶ GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득…원료 자급화 가속 (+1.19%)
- 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두 FDA 허가 완료
- 2028년까지 8개 센터 100% 가동 예정…원료 혈장 공급망 안정성 제고
-> https://tinyurl.com/2azdpfao

▶ 젬백스, PSP 연장 임상시험 CSR 수령…GV1001 안전성 재확인 (-7.49%)
- PSP-RS 선행 임상 저용량 투여군
- 추가 분석 통해 의미 있는 결과 도출
-> https://tinyurl.com/29wm9awy

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Lilly Foundayo, 미국 출시. LillyDirect, telehealth, 전국 소매약국 채널로 출하 (+0.20%)
- self-pay 최저가는 $149/월, 상업보험 적용 시 일부 환자는 $25/월까지 가능
- Amazon Pharmacy는 일부 One Medical 클리닉 키오스크에서 재고를 두고 당일배송 제공. Amazon은 미국 고객 절반에 당일배송 가능하다고 밝힘
-> https://tinyurl.com/27m459lf

▶ C4 Therapeutics–Roche, 기존 협력 추가 확장으로 총 마일스톤 $1B 추가 (-2.41%)
- degrader-antibody conjugate(DAC) 기반 항암제 프로그램 2건에 대해 협업을 확대. 세 번째 표적에 대한 옵션 존재.
- 선급금 $20M, 총 마일스톤은 $1B 규모. 적응증이나 타깃은 비공개
-> https://tinyurl.com/29mkg7bu

▶ Gilead, Kymera의 CDK2 molecular glue 후보 KT-200 옵션 행사 (+0.39%)
- 경구 CDK2 분자접착제 KT-200 독점 라이선스 옵션 행사. Gilead는 해당 약물 2027년 IND 제출 목표 설정
- 옵션 행사에 따라 Kymera에 $45M 마일스톤 지급. Kymera가 수령할 수 있는 최대 금액은 $750M
-> https://tinyurl.com/2cttvcq8

▶ Boehringer Ingelheim, BioNTech과 협력해 소세포폐암 DLL3 TCE+PD-L1/VEGF 이중항체 병용 평가 착수 (-0.11%)
- obrixtamig(DLL3 TCE)과 pumitamig(PD-L1/VEGF-A) 병용을 소세포폐암에서 평가하는 신규 연구 발표
- 두 회사는 1b/2상을 공동으로 진행하기로 함
-> https://tinyurl.com/2ym5fx9v