<받>
안녕하세요
‘주식전문의’ 내과의사 성수동 주전자 입니다.

오늘은 신규상장기업 ‘씨어스테크놀로지’에 대해서 말씀드리고자 합니다.

씨어스테크놀로지의 대표 제품은 초소형/패치형 심전도 검사장비 ‘모비케어’ 입니다. 대표적인 심장질환인 ‘부정맥’을 검사하는 장비입니다.

기존의 심전도 검사는 환자에게 무거운 ‘홀터장비’를 48시간동안 착용시켜야 했습니다. 홀터장비는 GE헬스케어가 독점 중입니다. 의사가 한번 처방하면 6만원 수가가 나오지만, 홀터장비 가격이 너무 비싸고 판독도 어려워서 일반 동내 병원에서는 도입할 엄두가 나지 않는 제품이었습니다

그래서 심장에 이상한 증상을 느낀 사람들은 결국 대형병원의 순환기내과(심장내과)를 가서 불편한 홀터장비 심전도검사를 받아야만 했습니다. 심전도 검사는 심장 검사의 기본 중 기본인데 이것을 하기위해 대학병원까지 찾아가야 하는 실정입니다.

씨어스테크놀로지의 ‘모비케어’는 초소형/패치형 심전도검사 장비입니다. 모비케어를 쓰면 환자도 편하겠지만, 훨씬 중요한 것은 동네 병원에서도 이제는 심전도검사가 가능해진다는 점입니다.

저도 동네 내과를 운영하고 있지만, 심장이 이상하다고 오시는 환자들이 너무나 많지만 사실상 해줄 것이 없습니다. 할수 있는것은 주변 대형병원 순환기내과로 보내는 것 뿐입니다. 그러나 이제는 모비케어를 도입하면 초기투자금이 들지 않고도, 환자에게 심전도검사 처방을 줄 수가 있습니다. 수가도 7일 착용에 15만원대로 비싼 편이고, 씨어스테크놀로지에서 AI분석과 전문의감수까지 해서 보고서를 주는데 동네병원 입장에서는 처방을 안 할 이유가 없습니다.

동네 병원에서도 수익을 늘리기 위해 각종 수액주사, 내시경, 백신, 알러지검사, 독감검사 등 수익을 낼 수 있는 상품을 많이 도입하고 있습니다. 심전도 검사는 기본 검사이고, 수많은 잠재 환자들이 있고, 수가도 비싼 편이라 저희 같은 동네병원은 수익다변화에 도움이 될 것입니다.

아이엠비디엑스가 동네병원에서도 암검사를 할 수 있게 했다면, 씨어스테크놀로지는 동네병원에서도 심장검사를 할 수 있게 해주는 기업입니다. 앞으로는 대부분의 동네 내과에서 모비케어를 도입할 것이고, 환자들도 부담없이 심장 검사를 받을 수 있게 될 것입니다.

비슷한 사례가 미국에 있습니다. 미국의 ‘아이리듬테크놀로지’는 ‘모비케어’와 같은 초소형/패치형 심전도검사장비 ’지오패치’를 만들어서 미국에서 처음으로 허가받은 회사입니다. 아이리듬의 주가는 한때 250불(시가총액 12조원)이 넘었던 기업인데, FDA에게 제품 관련 warning letter를 받으면서 주가가 70불(시총3조원)로하락해 있습니다. ‘아이리듬’의 IR북을 보면 ‘지오패치’의 미국 점유율은 25~30% 수준이고, 매년 무려 190만건의 검사를 진행하고 있다고 합니다. 더 중요한 것은 1차병원(PCP, 한국으로말하면 동네병원)에서의 처방이 전체의 20%가 넘는다고 발표했습니다. 미국도 심장전문의(cardiologists)가 아닌 일반의사들도 ‘지오패치’를 처방하고 있는 것입니다.

이 상황에서 씨어스테크놀로지는 현재 ‘모비케어’의 미국 진출을 준비하고 있습니다. 모비케어는 ‘지오패치’ 대비 월등히 작고 오래가고 편리한 장점이 있습니다. 오래전부터 FDA허가를 준비해 왔고, 오는 10월에 FDA허가를 앞두고 있습니다. 한국에서는 대웅제약이 ‘모비케어’의 유통을 맡고 있는데, 제 예상으로는 미국에서도 ‘빅파마’가 유통을 맡게 되지 않을까 합니다.

패치형 장기심전도검사는 글로벌 트렌드이고, 미국에서는 연간 수백만건의 검사가 진행되고 있습니다. 씨어스테크놀로지는 국내 1위 패치형장기심전도검사 기업이고, 미국진출을 앞두고 있는 기업입니다. 현재 시가총액은 1,800억원에 불과하고, 주가는 상장시 공모가 17,000원보다 한참 낮은 14,200원에 불과합니다. 주가하락의 이유도 단지 9/19일 3개월 락업물량이 풀렸기 때문입니다. 투자하기 매력적인 가격임에 틀림없습니다.

미국허가와 미국 파트너가 정해지면, ‘모비케어’하나로만 조단위 가치를 받을 수 있다고 생각됩니다. ‘아이리듬’이 warning letter를 받은 이후 2025년 1분기에 FDA에 inspection을 다시 받을 예정입니다. ‘아이리듬’이 주춤한 사이 ‘모비케어’의 미국진출이 어떻게 진행될지 저도 궁금합니다.

다시한번 말씀드리지만 이 기업은 ‘모비케어’하나만으로 미국진출의 큰 그림을 만들어 낼 수 있는 기업입니다. 경쟁사 ‘아이리듬’의 시가총액은 3조원이 넘습니다.

사실 이 기업의 더 큰 포인트는, 병원 입원환자 모니터링 시스템 ‘띵크’인데 이건 다음에 설명하겠습니다.
국내기업 ‘뷰노’의 딥카스와 비교되는 제품인데, '띵크'의 잠재력에 대해서는 나중에 설명하겠습니다. 띵크를 빼고도 지금 주가는 너무 낮다는것이 핵심입니다
이것도 주식시장에 알려지면 큰 기대감을 받을 것으로 생각됩니다.

(위) 바이넥스 목표주가 상향

당사 제약/바이오 담당 정유경 위원 리포트입니다. 바이넥스 목표주가 37,000원으로 상향되었습니다.

아울러 미국 공급망 재편 관련하여 IRA, Chips and Science Act 이후 생물보안법 통과가 임박한 상황에서 제약/바이오 투자환경이 어떻게 변화하고 있는지 자세하게 기술되어 있습니다.

애널리스트 분의 오랜 업계 경력이 돋보이는 리포트라 일독을 권유드립니다.

============

- 24일 국내 바이오 대기업(삼성바이오에시프로 추정)과 대규모 공급계약(PPQ) 체결 발표. 장기적 생산협력(MSA) 체결 감안하면 추가 수주도 가능

- Why 바이넥스? : 1) 생물보안법으로 인한 cGMP급 중소형 CDMO 쇼티지 예상, 선제적 캐파 확보 및 공급가격 상승 대응 필요, 2) 원가 경쟁력 확보, 3) 장기 파트너십 통한 안정성 확보. 아울러 4) cGMP 관련 FDA 실사 무난히 마쳤고 셀트리온 상업물량 발주 등으로 cGMP 가시성 확보

- 글로벌 peer 밸류에이션 격차 좁혀질 것 : 우시바이오와 카탈란트 2019년 EV/EBITDA 밸류에이션의 40%에서 45%로 할인율 조정, 2027년 EV/EBITDA 32배로 목표주가 3만 7천원으로 상향

- 바이넥스 중소형 제약/바이오 Top-pick 종목 유지

https://www.shinyoung.com/files/20240925/41c04ab5b2e06.pdf

[CTT Research]

■ 바이넥스(053030) - 5,000L 다 찼고, 이제 증설이다!


- 8월말 신규 상업 생산 계약완료, 오송공장 5,000L도 부족하다

9월 24일 174억 규모의 바이오의약품 대량 상용화 생산을 위한 PPQ 공급계약 공시 발표

연말쯤 기대했던 신규 고객사와의 마스터 계약이 무려 3~4개월 빠른 8월말에 성사되었고, 계약 이후 첫번째 수주 공시로 오송공장 상업 생산의 시작을 알리는 점에서 의미가 큼

이번 수주는 테스트 물량 생산을 위한 것으로 1Q25매출액에 대부분 인식될 전망

신규 고객사는 글로벌 Top tier 바이오시밀러(BS) 기업으로 해외 CDMO에서 상업 생산 중인 복수의 품목들을 동사의 오송공장으로 이전 생산하게 될 것

이에 PPQ 공급계약이 추가로 이어질 것으로 기대, 본격 상업 생산은 2H25 시작될 전망

또, 계약된 상업 생산 물량은 오송공장의 총 7,000L 중 5,000L 전부와 1,000L 1개 라인을 사용하고도 초과하는 큰 물량이라 근시일내 오송공장을 확장하는 형태의 증설이 있을 것으로 예상

증설비용은 자체 운영자금으로 충당할 것으로 추정


- Capa의 70%를 상업화 물량으로 확보, 추가로 이어질 모멘텀도 풍부

송도공장 2,000L에서 셀트리온의 악템라BS 상업생산과 오송공장 6,000L + α에서 신규고객의 복수 품목 상업 생산으로 전사 OPM이 30%를 넘어서는 것은 시간문제
(동물 세포 총 Capa 11,500L 중 8,000L 이상을 상업 생산 물량으로 확보)

추가로 4Q24 송도공장에서 상업 생산 시작, 복수의 PPQ 추가 수주, 오송공장 확장 증설, FDA/EMA cGMP 인증, 생물보안법 통과, 셀트리온 악템라BS 미국/유럽 판매 허가 등

동사의 실적과 밸류에이션을 리레이팅 시킬 모멘텀들이 풍부하게 대기 중


- BS Top 2 기업이 탐내는 오송 추가공장 증설, 전략적 제휴 기대

기존 공장의 확장 증설과 별개로 오송공장 유휴부지에 신공장 증설에 대해 셀트리온과 신규고객사 모두 탐내고 있는 상황

특히, 셀트리온은 CDMO 사업 진출을 선언하며 적극적인 M&A를 진행하겠다는 의지를 밝힌 바 동사와의 전략적 제휴 가능성이 큼

신규 고객사도 마스터 계약을 통해 동사를 국내 유일 신뢰할 수 있는 CDMO임을 인정했고, 신규 공장을 선점하려는 의지가 강한 것으로 파악

신규 공장 증설은 2H25경 구체화될 것으로 예상되고, 증설 자금은 고객사의 지원이 있을 것으로 예상


- 빨라진 추가 상업 생산 계약과 증설효과

예상보다 빨라진 오송공장 5,000L에 대한 상업생산 계약으로 실적 성장 속도가 빨라질 것으로 전망

또, 두가지 형태의 증설(1. 기존 공장 확장 증설, 2. 유휴부지에 신규공장 증설) 역시 예상보다 빠르게 진행될 것으로 추정

증설은 고객사의 물량이 확보된 상황에서 진행되는 것으로 증설은 곧 확정적 실적 증가로 이어질 것

국내에는 동사외에도 CDMO들이 있지만 Top2 BS 기업이 모두 동사를 선택한 이유는 명확함

1) FDA/EMA cGMP 인증을 획득했는가, 2) 글로벌 대형 고객사를 보유했는가, 3) 상업 생산 경험이 있는가 이 3가지 요인을 충족하는 곳은 동사가 유일하기 때문


텔레그램 링크: t.me/CTTResearch

보고서 링크: https://han.gl/VWMS5

#씨어스테크놀로지

모비케어 심전도 검사 누적 30만건 돌파 "상급종합병원 89% 도입"

https://v.daum.net/v/20240925111023536

•9/23 미국에서 <생물보안법> 업데이트. 수정안에서 우시바이오 삭제. 우시앱택 등 나머지기업은 그대로 포함. 또한 법명은 <외국의 미국 유전자 정보 획득 금지법>으로 변경. 우시바이오 측 공식입장은 부재

>> 우시바이오 +8%대 급등

据美国国会官网，当地时间9月23日，美《生物安全法》立法一事又有进展。在最新的修正案中，药明生物已经被除名，但药明康德、华大基因、华大智造及其子公司Complete Genomics依旧在列。同时，该方案拟更名为《禁止外国获取美国基因信息法》，并将进一步聚焦人类数据相关业务。对于前述变动，9月25日，药明生物方面表示暂无回应。(界面)

개정안인데 우시 포함인데?

• 중국 계면신문에서 최초 보도한 생물보안법 관련 내용 확인 결과, 생물보안법의 변경된 명칭이라고 언급된 ‘2024년 미국 유전자 정보에 대한 외국 접근 금지법’(S.3558)의 수정안이 9월 23일 게시되었으나 기존에도 우시바이오는 규제 리스트에 미포함. 우시바이오측 공식 입장 부재

위원님이 생물보안법에 3558과 8333 법안이 있다는 것을 모르셨고만.. 정확히 써주셨으면 좋았었겠네요!!! 진짜!!!!!!!

원래 상원에서 S 3558이라는 [미국 유전자 정보에 대한 해외 접근 금지법]을 발의하는데 여기에 BGI, MGI, 컴플리트 지노믹스, 우시앱텍 4개사를 규제하는 것으로 했다가

하원에서 강화된 HR 8333 [생물보안법]을 발의하면서 상기 4개 사에 우시바이오로직스를 추가한 것입니다. 생물보안법은 9월 10일 하원 전체회의에서 통과되어 상원으로 넘어간 것 입니다.

[하나증권 제약/바이오 박재경 Analyst, CFA]

제약/바이오(Overweight): 바이오보안법 관련 오보, 확인해야 할 것은 H.R.8333

▶ 리포트: https://bit.ly/3ZxQ1aE


▶ 바이오보안법 관련 오보, 확인해야 할 것은 H.R.8333
- 중국 금융통신사는 9월 25일자로 바이오보안법이 개정되며 해당 업체에 Wuxi Biologics가 제외됨에 따라 Wuxi Biologics가 급등했다고 보도
- 이러한 보도는 “Prohibiting Foreign Access to American Genetic Information Act of 2024”(S.3558)라고 명명된 법안이 9/23일자로 수정된 것을 반영한 보도로 보임
- S.3558은 중국 생명공학 업체와 연방 정부와의 계약을 금지하는 내용의 법안으로, 대상 업체로 BGI, MGI, Complete Genomics, Wuxi AppTec과 이들 회사의 자회사, 계열사가 포함되며, Wuxi Biologics는 Wuxi AppTec과 관계사로, Wuxi Biologics도 S.3558에 해당되므로 해당 보도는 오보
- 이러한 혼란이 발생하는 이유는 현재 중국 바이오 기업들을 제제하는 소위 바이오보안법(Biosecure Act)으로 분류되는 법안이 여러 가지이기 때문
- 현재까지 파악되는 법안은 총 4가지로 ① 하원에 발의된 H.R.7085(24.01.25 발의), ② 상원에 발의된 S.3558(23.12.20 발의), ③ 하원에서 발의됐고, 최근 하원 본회의를 통과한 H.R.8333(24.05.10 발의), ④ 상원의원이 발의한 S.Amdt.2166(24.07.10)
- 각 법안의 내용은 미세하게 차이가 있다. 초반에 발의된 H.R.7085/S.3558은 중국 생명공학 기업과 행정기관이 계약하는 것을 금지하는 내용이라면, H.R.8333/S.Amdt.2166은 연방 정부의 자금을 받는 기업과의 계약을 금지
- 또한 H.R.7085 이후에 하원에서 다시 발의된 H.R.8333에는 Rules of Construction(해석 규칙)으로 2032년 1월 1일 이전까지는 법안의 유효일 이전에 체결된 계약에 대해서는 적용하지 않겠다는 부분이 포함되었다는 점이 차이가 있음
- S.Amdt.2166는 2025년 국방보안법(National Defense Authorization Act, NDAA)의 개정안(amendment)에 바이오보안법을 포함하고자 하는 내용
- 결국 바이오보안법의 입법을 위해 확인해야 하는 법안은 H.R.8333
- 최종 입법을 위해 남은 절차는 1) Senate Floor(상원 본회의) 결의, 하원, 상원 다르게 의결한 경우 2) Bicameral Resolution(양원 본회의) 결의, 4) Presedential Actions(대통령 서명)으로 구성
- 공화당과 민주당이 동시에 발의한 초당적 법안인 만큼, 신속하게 상원 본회의 결의 후 대통령 서명이 진행될 것으로 기대


▶ 바이오보안법, 중장기적인 관점에서 바라보자 주목
- Wuxi Biologics의 23년도 매출액은 170억위안(약 3조 1,556억원), 순이익은 36억위안(약 6,733억원)이며, 23년기준 매출액의 47.4%가 북미 지역 매출
- 프로젝트 단계 별 비중은 pre-IND 31.7%, 1/2상 21.2%, 3상/CMO 45.3%로, 초기 단계 프로젝트의 매출액 비중이 높음
- 다만 약 8년의 유예기간이 주어진 상황으로, 단기적 매출 증가보다는 중장기적 관점에서 CDO 분야에서 국내 업체들의 수혜를 기대


[위 문자는 컴플라이언스의 승인을 득하였음]

9월 22일 KBS에서 반영한 AI 반도체 전쟁 : 타이완을 가다
입니다. 오늘처럼 테크가 불 뿜는 날, 보기 좋은 영상이네요.

https://youtu.be/_qPH8UdStiA?si=fBlyvmJHZsEDkmVe

테슬라 로보택시 언베일 행사 이벤트

- 날짜 : 10월 10일
- 참가 나이 : 만 21세 이상 참가
- 위치 : 캘리포니아 로스엔젤레스
- 오후 7시 시작(한국시간 오전 11시)

🚗자율주행 테마🚕

라이콤
- 테슬라 파트너사에 라이다 납품이력

퓨런티어
- 자율주행 센싱 카메라 공정 장비 수혜

에스오에스랩
- 신규상장+현대차와 협력이력

슈어소프트테크
- 현대차 지분 보유 (비록 버려진 몸이나) + 중국 자율주행 소프트웨어 금지

오토앤
- 애프터마켓, 현대차+기아차 지분투자, CB전환구간

스마트레이더시스템
- 현대차 제네시스에 수주했다는 이력

세코닉스
- 엔비디아와 자율주행 용 렌즈 납품

넥스트칩이 빠졌네

📺 이차장 Live탐방 안내

💥오늘! 오후 3시 [다원넥스뷰]
     (2시 아닌 3시입니다~^^;)

> 세계적 수준의 '초정밀 레이저 접합 기술'을 보유한 다원넥스뷰를 찾아갑니다~

🔶 접속방법
      해당시간에 아래 링크 클릭 후,
      대화명 쓰시고 입장!

      leechajang.com

🏝 사무실에서 생생한 탐방을 경험하세요!

라파스 올영 1위

* 골드만삭스: 중국주식에 올라탈 준비할 때

=========================

~ But despite the rally, Rubner thinks the long-awaited recovery in Chinese equities may finally have arrived and, if so, investors should want to get in on it

~ “I really think this time is different for China,” Rubner wrote in a note to clients Thursday, noting that being underweight Chinese equities is the “largest consensus trade” in the global stock market

https://www.bloomberg.com/news/articles/2024-09-26/goldman-s-rubner-sees-buy-china-trade-playing-after-election/