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🧬 SCL사이언스 이노씰 플러스 DL, 식약처 복강 내 수술 범용 지혈제 변경허가 승인

https://www.hankyung.com/article/202605295839i

💊 복강 내 수술 범용 지혈제 허가
SCL사이언스의 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL’이 식약처 변경허가 승인 획득

기존 복강 내 간절제술 중심에서 복강 내 모든 연조직 수술로 적응증 확대

💊 상업화 병목 해소
이노씰 플러스 DL은 4등급 의료기기 허가와 건강보험 급여 등재를 이미 확보

다만 적응증이 제한적이어서 유통망 확대에 제약이 있었고, 이번 허가로 영업·마케팅 활동 본격화 가능

💊 시장 확대 기대
복강 내 전방위 외과 수술 시장 진입이 가능해지며 하반기 매출 성장 기반 마련

총판·대리점 계약 협의도 마무리 단계에 진입

💊 제품 경쟁력
이노씰 플러스 DL은 피브린 패치 대체 옵션으로 활용 가능한 패드형 체내용 지혈제

홍합 유래 자연모사기술 기반 키토산-카테콜 지혈 메커니즘을 적용

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🧬 셀트리온, ‘비만 4중작용 주사제’ 영장류 시험 돌입

https://www.biospectator.com/news/view/28895

💊 CT-G32 비임상 본격화
셀트리온이 차세대 비만치료제 후보물질 CT-G32의 영장류 대상 독성시험에 돌입

내년 상반기 임상시험계획서 제출을 목표로 개발 진행

💊 4중 작용 비만치료제
CT-G32는 GLP-1을 포함한 4가지 타깃에 동시에 작용하는 후보물질

셀트리온은 이를 퍼스트인클래스 신약으로 개발 중

💊 기존 GLP-1 한계 보완
기존 비만치료제의 환자별 체중감량 편차, 근손실, 지속성 문제 개선을 목표

앞선 비임상에서 우수한 체중감량 효과와 제지방 보존 결과를 확인

💊 대사질환 확장 가능성
CT-G32를 비만뿐 아니라 당뇨, MASH 등 대사질환 영역으로 확대 검토

다중작용 기반 경구용 비만치료제도 2028년 하반기 IND 제출 목표로 병행 개발

💊 시장 포인트
GLP-1 시장이 체중감량을 넘어 근손실 방지와 대사질환 치료로 확장되는 흐름

셀트리온은 바이오시밀러 중심에서 비만·ADC 등 신약 파이프라인으로 중장기 성장축을 확대 중

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바이오스펙테이터

셀트리온, ‘비만 4중작용 주사제’ 영장류 시험 "돌입"

셀트리온(Celltrion)은 차세대 비만치료제의 영장류 대상 독성시험에 본격 돌입했다고 29일 밝혔다. 회사는 내년 상반기 임상시험계획서(IND)를 제출하는 것을 목표로 개발하고 있다.셀트리온은 지난 2024년부터

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🧬 헬릭스미스 기술이전 유전자치료제 ‘엔젠시스’, 中 품목허가 획득

https://n.news.naver.com/article/011/0004625740?sid=101

💊 1. 중국 NMPA 품목허가 획득
헬릭스미스가 노스랜드바이오텍에 기술이전한 유전자치료제 엔젠시스(NL003)가 중국 NMPA 품목허가를 획득

적응증은 중증하지허혈

중국 바이오 기업이 유전자치료제로 NMPA 허가를 받은 첫 사례

💊 2. 기술이전 및 로열티 구조
헬릭스미스 전신 바이로메드는 2004년 노스랜드와 중국 판권 이전 및 공동개발 계약 체결

2019년 로열티 등 계약 조건 갱신

헬릭스미스는 7년간 매년 다음 중 높은 금액을 수령
- 중국 내 순매출의 7%
- 중국 내 총매출의 4%

💊 3. 중국 시장 매출 전망
카이위안증권은 엔젠시스 중국 매출이 2031년 22.5억 위안, 약 5000억 원을 넘어설 것으로 전망

재혈관화가 불가능한 중증하지허혈 환자가 주요 타깃

해당 환자군은 기존 치료 옵션이 제한적이라는 점이 시장성의 핵심

💊 4. 글로벌 사업개발 기대
헬릭스미스는 중국 허가를 계기로 미국 등 글로벌 시장 진출 협상력이 높아질 것으로 기대

현재 글로벌 기업과 기술수출 또는 공동 임상개발 논의 중

미국 및 글로벌 임상 3상 전략 구체화 계획

💊 5. 미국 FDA 논의 내용
지난해 FDA와 타입D 미팅 진행

중국 임상 3상 주평가지표였던 주사 후 6개월째 궤양 완치율을 미국 임상 주평가지표로 활용 가능하다는 답변 확보

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Naver

헬릭스미스 기술이전 유전자치료제 ‘엔젠시스’, 中 품목허가 획득

헬릭스미스(084990)는 노스랜드바이오텍(노스랜드)에 기술이전한 유전자치료제 ‘엔젠시스(NL003)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 중증하지허혈 치료제로 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 중국 바이오

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🧬 바이오솔루션 "만성창상 1500억 시장 정조준…이익창출능력 극대화"

https://www.mt.co.kr/thebio/2026/05/29/2026052913234226864

💊 케라힐-알로 적응증 확대
화상 치료용 동종세포치료제 케라힐-알로를 난치성 만성창상 치료제로 확장 추진

기존 상용화 제품 기반이라 개발 리스크 상대적으로 낮음

💊 국책과제 선정
범부처재생의료기술개발사업 신규 과제 선정

향후 4년간 연구개발비 지원

멀티오믹스 기반 작용기전 규명, 반복투여 안전성 평가, 임상시험 계획 승인 추진

💊 시장 규모와 성장성
국내 만성창상 치료 시장은 최대 1,500억원 수준으로 추정

고령화와 함께 신규 환자 증가세 확대 전망

💊 제품 경쟁력
피부 재생 핵심 세포인 줄기성 각질세포 기반

섬유아세포 활성화, 진피 재생, 혈관신생, 상피세포 이동·증식 촉진

상처 재생 전반을 복합적으로 활성화하는 구조

💊 글로벌 진출 전략
FDA 기준에 부합하는 마스터세포은행(MCB) 선제 구축

글로벌 스탠다드에 맞춘 품질·기전·안전성 데이터 확보 추진

💊 수익화 전략
이미 매출이 발생 중인 케라힐-알로의 적용 범위 확대

현금창출력 극대화 → 차세대 신약 개발 재투자

기존 세포치료제 매출은 지난해 99억원

💊 차세대 파이프라인
골관절염 치료제 스페로큐어 임상 1/2상 IND 승인 대기

대동물 모델에서 관절 조직 구조 개선 효능 확인

회사는 DMOAD, 즉 근본적 골관절염 치료제로 기대

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머니투데이

바이오솔루션 "만성창상 1500억 시장 정조준…이익창출능력 극대화" - 머니투데이

최근 정부의 재생의료 치료제 개발 대형 국책과제에 선정되는 쾌거를 올린 바이오솔루션의 이정선 대표는 29일 머니투데이와 인터뷰에서 "케라힐-알로의 만성 창상 치료제 시장 진입은 바이오솔루션의 외형 성장과 수익성 제고를 위한 기폭제가 될 것"이라고 밝혔다.

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🧬 K항암제, 美 ASCO서 존재감↑ "가능성 아닌 데이터로 승부"

https://www.fnnews.com/news/202605291406362314

💊 지아이이노베이션
GI-101A 임상에서 기존 면역항암제 치료에 실패한 방광암 환자 완전관해 확인

무진행생존기간은 13.9개월로 표준 치료제 대비 두 배 이상 긴 수치 기록

💊 루닛
AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 통해 담도암, 비소세포폐암, 희귀암 등 연구 5건 공개

담도암 연구에서 면역활성 환자군 75%가 치료에 반응했고, HER2 과발현 환자군 ORR은 80% 기록

💊 신라젠·HLB
신라젠은 BAL0891 초기 임상에서 완전관해와 부분관해를 확인

HLB는 간암 3상에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 무진행생존기간 개선 데이터 발표

💊 시장 포인트
국내 바이오 기업들이 단순 가능성이 아니라 실제 환자 기반 임상 데이터로 글로벌 무대에서 평가받는 단계 진입

완전관해, 생존기간 개선, AI 기반 환자 선별 성과가 글로벌 빅파마 BD 관심으로 이어질지 주목

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파이낸셜뉴스

K항암제, 美 ASCO서 존재감↑ "가능성 아닌 데이터로 승부"

세계 최대 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)가 현지 시간 기준 오는 5월 29일 미국 시카고에서 개막하는 가운데, 국내 제약바이오 기업들이 면역항암제와 인공지능(AI) 기반 정밀의료 분야에서 잇따라 의미 있는 임상 성과를 공개하며 글로벌 무대에서 존재감을 …

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🧬일라이릴리 CSO Dan Skovronsky 인터뷰 핵심 — R&D 철학부터 2030년대 성장 로드맵까지

💊 Lilly의 차별화된 R&D 철학
업계 최고 수준의 R&D 투자 비중 유지 — 수익이 아닌 과학에서 가치 창출

트렌드 추종 대신 미충족 수요 × 첨단 과학 교차점 선점 후 장기 집중

당뇨/대사질환 100년, 종양학 50년, 알츠하이머 30년 — 집요한 축적의 힘

개발 속도: 10년 전 업계 최하위 → 현재 업계 1위, 평균 대비 3.5년 빠름

💊 인크레틴 프랜차이즈: 다음 프론티어
현재 미국 비만 치료 침투율 ~1% → 5~50% 확대가 핵심 성장 과제

📍진행 중인 Phase III 파이프라인
eloralintide (아밀린 작용제): 체중감소 Zepbound 유사 + 위장 부작용은 위약 수준

경구 orforglipron (Foundayo): 식음 제한 無, 혈당·혈압·콜레스테롤 복합 개선 → 1차 의료 핵심 약물 포지셔닝

retatrutide 등 트리플 작용제 포함 차세대 인크레틴 3종 Phase III 진행
주목할 비만 外 적응증

뇌 경로: 중독·우울증·조현병 — GLP 수용체 뇌 주작용 경로 활용

면역 경로: 건선·건선성 관절염 Phase III 완료, 염증성 장질환·천식 진행 중 → 체중감소 이전 자가면역 개선 효과 확인

💊 주목해야 할 비인크레틴 파이프라인
알츠하이머 예방: p-tau217 혈액검사 기반 무증상 환자 치료 시험 — 내년 첫 데이터 공개

Lp(a) 억제: 심혈관 2대 위험인자, Phase III 2개 진행 중

PCSK9 유전자편집: 1회 투여로 평생 LDL 조절 — 초기 데이터 긍정적

조기 유방암: Verzenio(CDK4/6i) 이후 경구 SERD로 extended adjuvant 확장

💊 유전자 의약품 플랫폼
선천성 난청 아동 유전자 치료 성공 → 원인 유전자만 교체해 2·3·4번째 적응증으로 빠르게 확장

플랫폼 특성: DNA 코드 교체만으로 다른 질환 적용 가능 — 합성화학과 근본적으로 다른 확장성

노인성 난청 등 대중 적응증으로의 기술 이전이 장기 목표

NVIDIA와 협력한 실험 데이터 팩토리 구축 → AI 신약개발 모델 학습 가속

💊 2030년대 성장 유지 조건 (Skovronsky 직접 언급)
비만 치료 침투율 1% → 의미 있는 수준으로 끌어올릴 것

tirzepatide 방어에 집착 않고 자기잠식(cannibalization) 적극 수용

유행 추종 대신 차세대 첨단 과학 선제 투자 지속

위 세 조건 충족 시 "제약 업계 전례 없는 장기 성장" 가능하다고 자평

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🧬 화이자, 중국 이노벤트와 $10B 규모 항암제 빅딜 — 서방 빅파마의 중국 R&D 활용 전략 본격화

💊 딜 구조 개요
화이자가 중국 바이오텍 이노벤트(Innovent Biologics)에 선급금 $6.5억 지불

개발·허가·상업화 마일스톤 합산 최대 $98.5억, 총 딜 규모 최대 $105억

대상 파이프라인: 항암제 12개 (ADC + 다중특이성 항체 중심)

이노벤트 8개 초기 자산 + 화이자 4개 디스커버리 프로그램 결합

임상 1상까지는 이노벤트 주도 → 이후 글로벌 개발은 화이자 주도

💊 프로그램별 권리 배분
4개 프로그램: 화이자가 글로벌 독점 라이선스 + 개발 비용 전담

4개 프로그램: 화이자가 중국 외 권리 확보 + 대부분 개발 비용 부담

4개 프로그램: 공동 개발·비용 분담, 미국·유럽 공동 상업화

💊 왜 지금 중국 바이오텍인가
화이자 CEO 알버트 불라: 중국은 "절반의 비용, 3배의 속도"로 신약 개발

중국이 글로벌 신규 분자(New Molecule) 공급의 핵심 거점으로 급부상

2주 전 BMS도 헝루이파마(Hengrui)와 유사한 구조의 딜 체결 — 선급금 $6억, 총 규모 최대 $152억

서방 빅파마들이 중국의 빠른 임상 1상 인프라를 활용해 파이프라인 생산성 격차를 메우는 전략

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🧬 GSK·Ionis, B형 간염 기능적 완치 임상 3상 성공 — FDA 우선심사 진행 중

💊 베피로비르센(Bepirovirsen) 임상 결과 요약
대상: 만성 B형 간염 환자 1,200명 대상 Phase 3 B-Well 1·2 연구

모든 환자는 현 표준치료(뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체) 병용 유지

전체 환자 기준 19%에서 기능적 완치(Functional Cure) 달성

위약군에서는 기능적 완치 사례 0건

결과는 NEJM에 동시 게재

💊 기능적 완치(Functional Cure) 정의 및 세부 데이터
치료 종료 후 최소 6개월간 혈중 바이러스 DNA 및 표면항원(HBsAg) 검출 불가 상태 유지

B형 간염 표면항원 수치가 낮은 환자군(≤1,000 U/L)에서는 26% 달성

해당 저활성 환자군은 전체 만성 B형 간염 환자의 약 **45%**에 해당

💊 작용 기전
안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 — B형 간염 바이러스의 유전 물질에 직접 결합해 바이러스를 표적으로 분해

바이러스 복제 억제 + 면역계 활성화 이중 기전

💊 허가 및 상업화 일정
GSK, FDA에 허가 신청 완료 → 우선심사(Priority Review) 지정

일본·유럽에서도 심사 진행 중 → 2026년 3분기 첫 규제 당국 결정 예상

GSK, 출시 준비 이미 착수 중

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🧬 5월 5주차, 한 주간 바이오 섹터 핵심 정리

💊 에이비엘바이오, 이중항체 ADC 미국 임상1상 첫 환자 투여 완료

💊 에임드바이오-갤럭스, BBB(혈뇌장벽) 투과 플랫폼 공동개발

💊 식약처, 신약·바이오시밀러 허가 기간 240일로 단축

💊 일라이 릴리, GC녹십자 관계사 큐레보백신 15억 달러에 인수

💊 디앤디파마텍, MASH 치료제 'DD01' 미국 임상2상서 간 생검 기반 유효성 입증

🔍 이번 주 포커스: 디앤디파마텍 'DD01', MASH 치료제 시장의 새로운 게임체인저

• MASH란 무엇인가 — 지방간에서 간경변으로 이어지는 대사질환

• DD01은 어떻게 작용하나 — GLP-1/GCG 이중작용 기전

• 왜 이번 임상 결과가 중요한가 — FDA 승인 핵심 지표 모두 충족

• 시장 가치는 얼마나 될까 — 수십조원 규모 MASH 시장과 기술이전 가능성

🔥 한 주 동안의 바이오 흐름, 3분 만에 정리해드립니다!
https://contents.premium.naver.com/growthresearch/growth/contents/260530123447367si

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Naver

5월 5주차 주요 바이오 뉴스: 디앤디파마텍, MASH 임상2상 결과가 말하는 것

안녕하세요, 그로쓰리서치 입니다. 오늘은 한 주간 바이오 섹터의 주요 이슈를 살펴본 후, 최근 발표된 디앤디파마텍 'DD01'임상2상 유효성 입증에 대한 의미와 시장에서의 가치에 대해서 자세하게 알아보도록 하겠습니다. 주요 이슈 내용은 아래 핵심만 요약해두었으니,자세한

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🧬 GLP-1 근감소 보조요법 파이프라인 현황 정리

최근 비만 치료제(GLP-1) 확산과 함께
"체중 감량 시 근육을 보존하거나 오히려 증가시키는 신약" 개발 경쟁이 빠르게 진행.

💊 ① Activin Receptor II Inhibitor
(액티빈 수용체 II 억제제)

근육 성장을 억제하는 Activin/Myostatin 신호를 차단해 근육량 증가를 유도하는 접근법.

💊

임상 2/3상
Eli Lilly — Bimagrumab

💊

임상 1상
Elevai Labs — ActRIIA/Myostatin 발현 프로바이오틱스
Lokna Therapeutics
Regeneron Pharmaceuticals — Garetosmab

💊

전임상
Biohaven — Aldefgrobep alfa
iBio
SixPeaks Bio

💊 ② Myostatin Inhibitor
(마이오스타틴 억제제)

근육 성장의 핵심 브레이크 역할을 하는 Myostatin을 직접 억제하는 전략.

💊

임상 2/3상
Regeneron Pharmaceuticals — Trevogrumab
Scholar Rock — Apitegromab

💊

임상 1상
Keros Therapeutics — KER-065

💊

전임상
Biohaven — Taldefgrobep
iBio
PeptiDream
Scholar Rock — SRK-439

💊 ③ SARMs / Testosterone
(선택적 안드로겐 수용체 조절제)

테스토스테론의 근육 동화 효과를 활용하면서 부작용을 최소화하려는 접근.

💊

임상 2/3상
Lipocine — Testosterone
Veru Inc. — Enobosarm

💊 ④ Apelin Pathway
(아펠린 수용체 타깃)

근육 기능 개선과 대사 건강을 동시에 노리는 차세대 접근법.

💊

임상 2/3상
BioAge Labs — Azelaprag (경구)
Structure Therapeutics — ANPA-0073 (경구)

💊

전임상
Vasa Therapeutics — VS-367 (피하주사)
Ulster University / APIE Therapeutics
Nxera Pharma

💊 ⑤ Other Approaches
(기타 기전)

💊

임상 2/3상
Biophytis — BIO101 (MAS 수용체 활성화제)

💊

전임상
Immunis
Juvena Therapeutics
Emmyon Metabolic Health — IGF-2 Fusion Protein

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🧬 펩트론, ADA 2026서 월 1회 비만치료제 PT403 초록 공개... 본계약 기대감 강화

💊 SmartDepot 기반 월 1회 제형
PT403, 위고비 성분인 세마글루타이드를 펩트론의 SmartDepot 기술로 만든 월 1회 장기지속형 제형

PLGA 미립구 기반으로 약물이 천천히 방출되도록 설계해

잦은 주사 부담을 줄이는 것이 핵심

💊 전임상에서 체중감량 효능 확인
비만 마우스 모델에서 지속적 체중 감소, 4주차에 체중 30% 감소

기존 세마글루타이드 투여군은 같은 수준에 도달 X

💊 사람 대상 안전성 데이터 긍정적
건강한 성인 16명 대상 파일럿 연구에서 PT403 4mg을 단회 투여

기존 GLP-1 치료제의 주요 중단 원인인 오심·구토가

PT403 투여군에서는 발생하지 않음

💊 타이트레이션 없이 고용량 투여
초기 용량 조절 없이 4mg을 한 번에 투여했음에도

중대한 이상반응은 보고되지 않음

약물의 초기 과도한 방출 없이 안정적 방출 가능성을 시사

💊 핵심 포인트
GLP-1 비만치료제 경쟁은 단순 체중감량률에서 내약성, 지속성, 복약순응도 경쟁으로 이동 중

PT403은 월 1회 투여와 낮은 위장관 부작용 가능성을 동시에 보여주며 본계약 기대감을 높이는 데이터로 해석

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🧬 이상훈 에이비엘바이오 대표 "생존 증명하는 'ABL 2.0'"

https://n.news.naver.com/mnews/article/277/0005770020

💊 ABL 2.0: "성장보다 생존"
이상훈 대표는 현재 에이비엘바이오를 'ABL 2.0' 단계로 규정

지난 10년이 외형 성장기였다면, 앞으로는 지속가능한 수익 창출과 생존이 핵심

바이오 기업의 진짜 과제는 상장보다 기술이전과 로열티를 통한 자생력 확보라고 강조

💊기술이전 전략 변화: "더 늦게, 더 비싸게"
과거: 비임상 단계에서 조기 기술이전

현재: 임상 1상 이후 기술이전을 목표

이유
- 비임상 딜: 선급금 수천만 달러 수준
- 임상 1상 완료 후 딜: 선급금 1억 달러 이상 + 마일스톤 확대 가능

핵심은 물질 가치를 충분히 키운 뒤 협상에 나서는 것

💊 BBB 셔틀 플랫폼이 핵심 경쟁력
에이비엘바이오의 핵심 자산은 BBB(혈액뇌장벽) 셔틀 플랫폼 'Grabody-B'

이상훈 대표:

💊

"BBB 셔틀 분야에서는 중국 기업보다 앞서 있다"

경쟁력 포인트
- 희소성(현재 우위)
- 확장성(향후 검증 과제)

💊 차세대 성장축: siRNA 전달
BBB 통과 후 뉴런 내부까지 진입해야 하는 💊siRNA 전달 시장 공략

회사는 Grabody-B 구조를 변형한 신규 버전 개발 중

대표는 이를 "기존 BBB 연구자들도 상상하지 못한 형태"라고 설명

관련 데이터는 💊올해 말~내년 공개 예정

현재 진행 중인 일라이 릴리 siRNA 협업에도 적용 가능성

💊 듀얼 셔틀 개발
트랜스페린 수용체(TfR) + IGF1R을 결합한 Dual Shuttle 개발

목표
- 항체 전달 효율 향상
- siRNA 전달 효율 향상

이미 2개 버전 확보

AI를 활용해 추가 BBB 셔틀 타깃도 발굴 중

💊 중장기 목표: ABL 3.0
임상 2상 이상 자산 2개 확보

상업화 로열티 발생

최종 목표는 단순 바이오텍이 아닌 '바이오파마(Biopharma)' 전환

벤치마크:
Genentech
Amgen
Regeneron Pharmaceuticals

💊 투자자 관점 핵심 포인트
✔️ 기술이전 시점을 늦춰 딜 규모 확대 추진
✔️ BBB 셔틀을 항체 → siRNA → 단백질/효소까지 확장
✔️ 일라이 릴리 협업이 siRNA 플랫폼 검증의 핵심 이벤트
✔️ 장기적으로 로열티 기반 바이오파마 모델 구축 목표
✔️ 향후 관전 포인트는 Grabody-B의 siRNA 전달 데이터 공개 및 추가 빅파마 딜 여부

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Naver

[Bio Story]②이상훈 에이비엘바이오 대표 "생존 증명하는 'ABL 2.0'"

이상훈 에이비엘바이오 대표는 지난달 26일 서울 강남구 본사에서 가진 본지 인터뷰에서 "에이비엘바이오는 지금 'ABL 2.0' 단계"라며 성장에서 생존으로 무게중심을 옮기는 국면에 있다고 말했다. 2016년 연구원

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🧬 베링거 넘은 디앤디파마텍…MASH 기술수출 기대감 ‘쑥’

https://www.sedaily.com/article/20050337?ref=naver

💊 DD01, 핵심 조직생검 지표 모두 성공

MASH 치료제 후보물질 DD01이 48주 조직생검 결과 공개

FDA 가속승인 핵심 지표인

'MASH 해소 + 섬유화 동시 개선'에서 통계적 유의성 확보

주요 유효성 지표 3개 모두 성공

💊 위고비·베링거 후보물질보다 우수

동시 개선 효과 32.2%

위고비(16.5%) 대비 약 2배 수준

동일 계열 경쟁약인 베링거인겔하임의 서보두타이드가 확보하지 못한 섬유화 개선 효과도 확인

MASH 분야 최고 수준 데이터라는 평가

💊 기술수출 협상력 강화

DD01은 기존에도 글로벌 제약사들과 기술수출 협상 진행

이번 조직생검 데이터 공개로 유효성 불확실성이 크게 해소

연내 대형 라이선스 아웃 가능성이 높아졌다는 평가

💊 최근 글로벌 MASH 빅딜 활발

GSK → 에피모스퍼민 약 20억 달러 인수

로슈 → 89바이오 약 35억 달러 인수

노보노디스크 → 아케로 약 52억 달러 인수

MASH 시장에서 대형 제약사들의 공격적인 투자 지속

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서울경제

베링거 넘은 디앤디파마텍…MASH 기술수출 기대감 ‘쑥’

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🧬 프레스티지바이오파마, 췌장암 신약 ‘PBP1510’ 임상 2a상 진입 로드맵 구체화

https://www.hankyung.com/article/202606019670i

💊 임상 개발 현황
PBP1510: 췌장암 항체신약, PAUF 표적 기전

임상 1상: 32명 대상, 단독 30mg/kg, 병용 10mg/kg 투여, DLT 없이 안전성 확인

ESMO 2026 초록 제출 완료 → 유효성·안전성 데이터 기반 글로벌 발표 준비

💊 임상 2a상 계획
올해 하반기 임상 2a상 진입 목표

최적 투약 용량 및 투여 전략 검토

글로벌 핵심 의견리더(KOL), PI와 대상 환자군, 평가 지표, 투여 전략 논의 예정

Advisory Board 구성 진행 중

💊 PAUF 기반 진단키트 전략
PAUF 바이오마커 활용, 정밀의료 기반 구축 목표

종양 조직 기반 IHC 진단 기술 + 혈액 기반 진단 기술 동시 개발

글로벌 파트너사 선정 추진 → 환자 선별·치료 반응 평가·사업화 연계 가능성 극대화

💊 재무 및 운영
안정적 재무 기반 유지

손익 변동: 종속기업투자주식 손상 인식 → 비현금성 손실

자회사 자산 재평가 통해 재무구조 안정성 강화

현금성 자산 기반, 후속 임상·글로벌 파트너링·진단키트 사업화 전략 추진

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🧬 티움바이오 ‘토스포서팁’, 두경부암 1차 치료 시장서 '베스트인클래스' 잠재력 제시

https://www.hankyung.com/article/202606019676i

💊 임상 2상 1차 치료 결과
환자군: 재발성·전이성 두경부암 1차 치료(총 12명)

병용요법: 토스포서팁 + 키트루다(pembrolizumab)

💊

반응률: 75% (완전관해 1명, 부분관해 8명)

💊

무진행생존기간(mPFS): 10.9개월

전체생존기간(mOS): 도달하지 않음(NR)

PD-L1 CPS 1~19 환자군에서도 67% 반응률

💊 경쟁약물 대비 차별화
표준 치료(키트루다 ± 화학항암제) 대비 1차 치료 mPFS 2~3배 증가

피세라푸스프 알파(비카라) 대비 mPFS 및 반응률 우위

2차 이상 치료(2L+) 환자군: 반응률 42.9%, mPFS 2.9개월, mOS NR → 기존 2차 치료 대비 개선

💊 HPV 상태별 효과
HPV 음성 환자: 예후 불량, 면역항암제 반응 제한적 → 유효성 확인

HPV 양성 환자: 부분관해 확인, 경쟁약물 대비 차별화 가능

💊 안전성·내약성
Grade 3 이상 치료관련 이상반응(TRAE) 48.3% → 관리 가능 수준

심혈관계 이상·Grade 5(사망) 발생 없음

💊 의미 및 향후 계획
재발성·전이성 두경부암 1차 치료에서 ‘베스트인클래스’ 잠재력 시사

FDA 혁신치료제지정(BTD) 신청 추진

글로벌 파트너십 및 시장 진입 논의 본격화

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🧬 한미약품, 일라이릴리와 신약 라이선스 계약 소식에 13%대 급등

https://www.mk.co.kr/news/stock/12062552

💊 글로벌 빅파마 릴리와 라이선스 계약 체결

한미약품이 바이오신약 후보물질 '소네페글루타이드'를 일라이 릴리에 기술수출

개발·제조·상업화 권리를 릴리에 이전

세계 최대 비만·대사질환 치료제 기업과 협력 성사

💊 계약 규모 최대 1조9000억원

확정 계약금 7500만달러(약 1129억원) 수령

개발·허가·상업화 마일스톤 포함 최대 11억8500만달러(약 1조7844억원) 추가 가능

제품 출시 이후 별도 로열티 수취

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매일경제

한미약품, 일라이릴리와 신약 라이선스 계약 소식에 13%대 급등 - 매일경제

한미약품이 일라이 릴리와 바이오신약 후보물질 라이선스 계약을 맺었다는 소식에 급등하고 있다. 1일 오전 9시 24분 현재 한미약품은 전일 대비 6만7000원(13.65%) 오른 55만8000원에 거래되고 있다. 이는 한미약품이 이날 정규장 개장 전 일라이 릴리와 바이오신약 후보물질인 ‘소네페글루타이드’의 개발과 제조·상업화를 위한 라이선스 계약 소식을 알린

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🧬 오스코텍 '세비도플래닙' 美 아지오스에 약 1조 원 규모 기술이전

저희가 5월 7일 오스코텍 탐방보고서를 발간하며

세비도플래닙의 경쟁력과 단기 내 기술이전 가능성을 전달드렸습니다.

세비도플래닙은 'SYK 단백질'을 저해해 자가면역질환을 치료하는 물질입니다.

💊 세비도플래닙 포인트
경쟁 약물과 달리 SYK만 선택적 저해해 높은 안전성 보유

장기 복용이 필요한 자가면역질환 치료제 특성상 상용화 경쟁 우위

💊 계약 내용
1) 선급금(Upfront): USD 25,000,000(약 375억 원)

2)마일스톤: 최대 USD 640,000,000(약 9,620억 원)

3)계약 지역: 전 세계

4)자회사 제노스코와 공동개발로, 오스코텍:제노스코 75:25 기술료 배분

💊 기술이전 의미
레이저티닙(렉라자) 이후 공백을 깨고,
지난 12월 ADEL-Y01 이후 세비도플래닙까지 L/O 성공해 기술력 입증

GNS-3545 계약 성사 시 기술이전 자산 4개 보유 회사로서 독보적 레퍼런스 확보

충분한 자본력 확보해 OCT-598 등 차세대 파이프라인 개발 가속 기대

💊 오스코텍 관련 내용을 아래 탐방보고서에 알기 쉽게 작성해두었으니, 도움 받아가시기 바랍니다.
https://contents.premium.naver.com/growthresearch/growth/contents/260506171142688xm

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🧬 오스코텍 기술이전 기업 '아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)'는 누구인가

美 아지오스는 빅파마 레벨은 아니지만, 희귀 혈액질환에 특화된 제약사입니다.

항암제 회사로 시작해 '21년 희귀질환 전문으로 전략적 전환을 단행했습니다.

💊 아지오스는 누구인가?
적혈구 파괴를 막는 기전 중심으로 다양한 희귀 혈액 질환을 타겟 중

현금성 자산 $1b(약 1조 3천억 원) 보유, 1Q26 매출 $20.7m(약 280억 원)

현재 분기당 $100m(약 1,350억 원)을 투입 중으로, 재무 여력 충분

💊 주요 파이프라인, 미타피바트
적혈구의 에너지를 만드는 'PK'를 활성화하는 물질로,

적혈구가 파괴되는 다양한 희귀 혈액 질환을 타겟 중

피루키드, 아베스메 등 이름으로 적응증에 따라 다르게 출시 중

💊 이외 파이프라인
테바피바트: 하루에 한 번 경구 투여하는 차세대 PK 활성화제

'겸상 적혈구 빈혈증' 타겟으로 하반기 임상 2상 탑라인 결과 발표 예정

이외 기타 희귀 질환 치료제 임상 1상 단계에서 준비 중

💊 세비도플래닙 기술수입의 의미
현재 파이프라인이 미타피바트(아베스메/피루키드)와 테바피바트 중심

'PK 활성화' 기전에 쏠려 있어,

기존 유전성 빈혈뿐 아니라 '자가면역성 혈액 질환'까지 타겟 시장 확대

💊 활용 가능성
혈소판 감소증(ITP) 임상 2상 종료 및 FDA 희귀의약품 지정을 마친

세비도플래닙이 높은 안전성을 경쟁력으로 보유한 만큼,

이를 활용한 자가면역질환 위주로 타겟 가능

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🧬[올릭스] 애로우헤드의 길을 따라가려나?

https://contents.premium.naver.com/growthresearch/growthbio/contents/260601163234323vb

💊 OLX702A — 간지방 감소 & 장기 효과

💊 OLX501 — ALK7 단독 비만 치료 가능성

💊 OLX104C — 탈모 치료 혁신

💊 CNS 확장

💊 GSK와 올릭스가 보여주는 RNA 전략의 핵심
단독 요법 비만 치료 가능성 확인과
간/황반/CNS까지 확장되는 차별화 RNA 포트폴리오

올릭스의 핵심적인 포인트를 위주로 정리하였습니다.

자세한 내용은 네이버 프리미엄 콘텐츠를 확인하시기 바랍니다.

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🧬[올릭스] 애로우헤드의 길을 따라가려나?

비만/MASH의 릴리 탈모 or 여드름 치료제/화장품의 로레알 시력개선까지 더해지는 황반병성 자산 그리고 CNS까지 RNA가 꽃핀다면?

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🧬 릴리 인수 뒤 암환자 임상반응률 100%…'인 비보 CAR-T' 기대감 '쑥'

https://www.mt.co.kr/thebio/2026/06/02/2026060116071036800

💊 KLN-1010 임상 1상 결과
릴리가 인수한 켈로니아의 인 비보 CAR-T 치료제 KLN-1010, 재발성·불응성 다발성 골수종 환자 18명 대상 초기 데이터 발표

평가 가능 환자 모두 객관적 반응률 100%, 1개월 시점에 골수 내 암세포 미검출

첫 치료 환자는 10개월 이상 지속적 MRD 음성 반응 확인

사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생 환자 16명, 모두 1~2등급으로 안전성 양호

💊 개발 전략과 임상 계획
릴리는 KLN-1010의 적정 용량 확인 후 곧바로 임상 3상 진입 계획

미국 FDA 패스트트랙 지정으로 신속 승인 및 우선심사 대상 가능

임상 국가 확대: 호주에서 미국으로 진행, 환자 등록 가속화

💊 시장 의미와 빅파마 관심
인 비보 CAR-T, 엑스 비보 대비 효력이 약할 수 있으나 대량 생산 가능성과 차세대 모달리티로 빅파마 주목

릴리, 오르나 테라퓨틱스·켈로니아 인수로 인 비보 CAR-T 플랫폼 강화

글로벌 선행 임상 데이터와 패스트트랙 지정 → 1차 치료 라인 활용 가능성 제기

💊 국내 기업과 기술 확장
큐로셀, 앱클론, 티카로스 등 엑스 비보 CAR-T 경험 기업 관심 증가

알지노믹스, 다양한 전달체 기술 보유 기업도 인 비보 CAR-T 시장 진입

CAR-T 생산 공정 개선 및 효능·부작용 최적화 기술 공동개발 활발

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머니투데이

릴리 인수 뒤 암환자 임상반응률 100%…'인 비보 CAR-T' 기대감 '쑥' - 머니투데이

일라이 릴리(이하 릴리)가 인수한 미국 켈로니아 테라퓨틱스(이하 켈로니아)가 '인 비보'(In vivo, 생체 내) 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 'KLN-1010' 임상 1상의 고무적인 초기 데이터를 발표했다.

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