Forwarded from Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
🔷 Ist die Herstellung von Comirnaty nach Process 2 von der Zulassung umfasst?🔷 Eine arzneimittelzulassungsrechtliche Beurteilung🔷
Derzeit wird intensiv diskutiert, ob die Tatsache, dass 2 unterschiedliche Herstellungsprozesse für die Produktion des Wirkstoffs BNT-162b2 verwendet wurden, dazu führt, dass das letztlich der Bevölkerung verabreichte Arzneimittel formal gar nicht von der Zulassung umfasst war.
Arzneimittelrechtlich stellt sich die Situation m.E. wie folgt dar:
Die Frage, welche Elemente von einer Zulassung umfasst sind, lässt sich anhand der Regelungen zur Beantragung einer Änderung und / oder Neuzulassung beantworten. Alle Elemente, deren Abänderung im Rahmen eines sog. "Änderungsverfahrens" geändert werden, sind von der Zulassung umfasst. Die Elemente, bei deren Änderung eine Erweiterung der Zulassung oder eine Neuzulassung zu beantragen wäre, sind von der Zulassung nicht umfasst.
Geregelt wird die Klassifizierung von Änderungen in der Kommissionsverordnung Nr. 1234/2008 (VO 1234/2008) und erlassenen Leitlinien. Änderungen des Herstellungsverfahrens werden danach als sog. größere oder "Typ II"-Änderungen eingestuft, Anhang II Ziffer 2 e) der Verordnung:
"Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Herstellungsverfahrens .... des Wirkstoffs für ein biologisches Arzneimittel;"
Unterschiedliche Herstellungsverfahren sind daher in der Regel von der Zulassung umfasst und bedürfen als Typ II-Änderung keines neuen Zulassungsantrags.
Allerdings stellen die Kommissionsverordnung und auch die Leitlinien Voraussetzungen auf, die erfüllt sein müssen, damit die Änderung des Herstellungsverfahrens genehmigt werden kann.
Voraussetzung sind u.a.
👉Identität der Spezifikationen,
👉Identität der Kontrollverfahren und dass
👉 keine wesentlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durch die Änderung des Herstellungsprozesses zu erwarten sind.
Diese Voraussetzungen sind vorliegend
NICHT ERFÜLLT,
wie sich nicht nur aus den kürzlich gewonnenen Ergebnissen bzgl. DNA-Verunreinigung ergibt, sondern auch schon aus dem Beurteilungsbericht der EMA vom 21.2.2021 ersichtlich ist:
Sowohl hinsichtlich der RNA-Integrität als auch hinsichtlich der DNA- und Plasmid-Verunreinigungen lag keine Identität der Spezifikationen vor. Die EMA hat darüber hinaus in ihrem EPAR ausgeführt, dass nach Anpassung von Prozess-Parametern für CTP und ATP der Level der RNA Integrität dem Gehalt in den Prozess 1-Chargen “ähnlicher” war (“…volume adjustments made for ATP and CTP volumes consistently provide reproducible results with RNA integrity levels more similar to levels achieved in Process 1 batches”, S. 17).
Die durch die EMA / Pfizer / BioNTech vorgenommene Anpassung der Spezifikation ohne den Nachweis, dass dies keine wesentlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels hat, sind rechtswidrig. Zudem ist auch die im EPAR eingeräumte Änderung der Spezifikationsspannen für den Wirkstoff für sich als Typ II-Änderungen zu qualifizieren. Auch diese Art der Änderungen bedürfen des Nachweises, dass sie keine erheblichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und / oder Sicherheit des Arzneimittels haben.
Der Herstellungsprozess 2 ist formal von der Zulassung umfasst, obwohl mangels Identität der Spezifikationen durch entsprechende Studien belegte Nachweise hätten vorgelegt werden müssen, dass die Wirksamkeit und/ der Sicherheit des Arzneimittels durch diese Änderung nicht beeinträchtigt wird. Dieser Aspekt ist somit ein weiterer Punkt, aufgrund dessen die Zulassungsentscheidung als rechtswidrig einzustufen ist ...
... und damit die sofortige Aussetzung der Zulassungen aus formellen Gründen erfordern würde...
🔷 Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
🔷Autorin des Buches "Die Corona-Verschwörung"
Mein Kanal: 👉 Klick
Derzeit wird intensiv diskutiert, ob die Tatsache, dass 2 unterschiedliche Herstellungsprozesse für die Produktion des Wirkstoffs BNT-162b2 verwendet wurden, dazu führt, dass das letztlich der Bevölkerung verabreichte Arzneimittel formal gar nicht von der Zulassung umfasst war.
Arzneimittelrechtlich stellt sich die Situation m.E. wie folgt dar:
Die Frage, welche Elemente von einer Zulassung umfasst sind, lässt sich anhand der Regelungen zur Beantragung einer Änderung und / oder Neuzulassung beantworten. Alle Elemente, deren Abänderung im Rahmen eines sog. "Änderungsverfahrens" geändert werden, sind von der Zulassung umfasst. Die Elemente, bei deren Änderung eine Erweiterung der Zulassung oder eine Neuzulassung zu beantragen wäre, sind von der Zulassung nicht umfasst.
Geregelt wird die Klassifizierung von Änderungen in der Kommissionsverordnung Nr. 1234/2008 (VO 1234/2008) und erlassenen Leitlinien. Änderungen des Herstellungsverfahrens werden danach als sog. größere oder "Typ II"-Änderungen eingestuft, Anhang II Ziffer 2 e) der Verordnung:
"Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Herstellungsverfahrens .... des Wirkstoffs für ein biologisches Arzneimittel;"
Unterschiedliche Herstellungsverfahren sind daher in der Regel von der Zulassung umfasst und bedürfen als Typ II-Änderung keines neuen Zulassungsantrags.
Allerdings stellen die Kommissionsverordnung und auch die Leitlinien Voraussetzungen auf, die erfüllt sein müssen, damit die Änderung des Herstellungsverfahrens genehmigt werden kann.
Voraussetzung sind u.a.
👉Identität der Spezifikationen,
👉Identität der Kontrollverfahren und dass
👉 keine wesentlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durch die Änderung des Herstellungsprozesses zu erwarten sind.
Diese Voraussetzungen sind vorliegend
NICHT ERFÜLLT,
wie sich nicht nur aus den kürzlich gewonnenen Ergebnissen bzgl. DNA-Verunreinigung ergibt, sondern auch schon aus dem Beurteilungsbericht der EMA vom 21.2.2021 ersichtlich ist:
Sowohl hinsichtlich der RNA-Integrität als auch hinsichtlich der DNA- und Plasmid-Verunreinigungen lag keine Identität der Spezifikationen vor. Die EMA hat darüber hinaus in ihrem EPAR ausgeführt, dass nach Anpassung von Prozess-Parametern für CTP und ATP der Level der RNA Integrität dem Gehalt in den Prozess 1-Chargen “ähnlicher” war (“…volume adjustments made for ATP and CTP volumes consistently provide reproducible results with RNA integrity levels more similar to levels achieved in Process 1 batches”, S. 17).
Die durch die EMA / Pfizer / BioNTech vorgenommene Anpassung der Spezifikation ohne den Nachweis, dass dies keine wesentlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels hat, sind rechtswidrig. Zudem ist auch die im EPAR eingeräumte Änderung der Spezifikationsspannen für den Wirkstoff für sich als Typ II-Änderungen zu qualifizieren. Auch diese Art der Änderungen bedürfen des Nachweises, dass sie keine erheblichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und / oder Sicherheit des Arzneimittels haben.
Der Herstellungsprozess 2 ist formal von der Zulassung umfasst, obwohl mangels Identität der Spezifikationen durch entsprechende Studien belegte Nachweise hätten vorgelegt werden müssen, dass die Wirksamkeit und/ der Sicherheit des Arzneimittels durch diese Änderung nicht beeinträchtigt wird. Dieser Aspekt ist somit ein weiterer Punkt, aufgrund dessen die Zulassungsentscheidung als rechtswidrig einzustufen ist ...
... und damit die sofortige Aussetzung der Zulassungen aus formellen Gründen erfordern würde...
🔷 Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
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Ich möchte in naher Zukunft meine Kanäle und Plattformen umorganisieren um den geplanten Content optimal nach außen bringen zu können. Es wäre sehr hilfreich, von euch ein paar Infos im Vorfeld zu bekommen. Wer nutzt (oder würde ggf. nutzen):
Anonymous Poll
29%
X (Twitter)
35%
Florian Schilling Science App
21%
Zoom
6%
Elopage
38%
Rumble
47%
Odysee
63%
YouTube
20%
Instagram
👍29🤔5
Mein professionell pessimistisch gestimmer Bauch sagt mir, dass derlei Dinge in Zukunft zunehmen werden. Was zunehmend auch bei der eigenen Zukunftsplanung in den Fokus rückt. What a time to be alive...
Forwarded from Sun Evo News (hendrik's SunEvoNews)
SUPPORT-BETTHUPFERL …
Wie ihr ja wisst, wurde Dr. Heinz Reinwald, der sich seit Jahrzehnten gegen die Gesundheits-Mafia aufstellt, auf rechtswidrige Art kaltgestellt. Seit dem 9.2. ist er in der JVA Nürnberg „verschollen“ - seinem Anwalt wird der Zugang verwehrt und er wird von den „Behörden“ nach außen abgeschirmt, weswegen ich euch heute seinen Telegram-Kanal einstelle, den seine Frau Kerstin Reinwald betreibt, damit diese Menschenrechtsverletzung nicht ohne Aufmerksamkeit bleibt. Darin sind die Termine sowie die leidige Verfolgungsgeschichte, die zu illegalen Staatshandlungen führte, gegen die man KEINE Rechtsmittel hat. Grund der Staats-Verfolgung war sein Produkt „Rerum“ - eine ultrafiltrierte Wasserlösung mit ätherischen Anteilen an Sulfaten und Ölsäure, welche schwerst Kranke Menschen in nur kurzer Zeit durch Makrophagen Aktivierung vom Totenbett ins Leben zurückbrachte, - aber nur etwas mehr als 1/2 Jahr!- …
Wie ihr ja wisst, wurde Dr. Heinz Reinwald, der sich seit Jahrzehnten gegen die Gesundheits-Mafia aufstellt, auf rechtswidrige Art kaltgestellt. Seit dem 9.2. ist er in der JVA Nürnberg „verschollen“ - seinem Anwalt wird der Zugang verwehrt und er wird von den „Behörden“ nach außen abgeschirmt, weswegen ich euch heute seinen Telegram-Kanal einstelle, den seine Frau Kerstin Reinwald betreibt, damit diese Menschenrechtsverletzung nicht ohne Aufmerksamkeit bleibt. Darin sind die Termine sowie die leidige Verfolgungsgeschichte, die zu illegalen Staatshandlungen führte, gegen die man KEINE Rechtsmittel hat. Grund der Staats-Verfolgung war sein Produkt „Rerum“ - eine ultrafiltrierte Wasserlösung mit ätherischen Anteilen an Sulfaten und Ölsäure, welche schwerst Kranke Menschen in nur kurzer Zeit durch Makrophagen Aktivierung vom Totenbett ins Leben zurückbrachte, - aber nur etwas mehr als 1/2 Jahr!- …
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Mein neues Video zu molekularbiologischen Effekten der Corona-Impfung ist online. Die aktuellen Erkenntnisse in diesem Bereich sind äußerst beunruhigend und nichts für Menschen mit schwachen Nerven. Transgernerationale und potentiell krebsauslösende Genveränderungen inklusive. Wer Zeit, Energie und ausreichend Stehvermögen hat, ist herzlich eingeladen sich die entsprechenden Hintergründe mit mir genauer anzusehen. Das komplette Video findet ihr bei Odysee (https://odysee.com/@florian_schilling_science:d/molecular_gesamt:e), alle Folien und Studien wie immer als PDF auf meinem Blog (https://www.florianschillingscience.org/post/molekularbiologische-kernschmelze).
Odysee
Molekularbiologische Kernschmelze
Die letzten Monate haben zahlreiche neue Erkenntnisse zu den modRNA-Vakzinen gebracht, insbesondere auf molekularbiologischer Ebene. Dabei geht es um massive Veränderungen am menschlichen Genom im Ans...
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Aufgrund häufiger Nachfragen habe ich nun auch eine englische Version erstellt, sie ist hier abrufbar:
Due to numerous requests, I have done an english version of the lecture biological meltdown, it is available here:
https://odysee.com/@florian_schilling_science:d/meltdown_complete:1?r=HFMDN6cXpLZ4VESFZZZxSngPcQpU2GJy
Due to numerous requests, I have done an english version of the lecture biological meltdown, it is available here:
https://odysee.com/@florian_schilling_science:d/meltdown_complete:1?r=HFMDN6cXpLZ4VESFZZZxSngPcQpU2GJy
Odysee
Biological meltdown
The last few months have brought numerous new findings on modRNA vaccines, particularly at the molecular biological level. This involves massive changes to the human genome following this gene therapy...
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