گزارش تخصصی پنل «آرمان‌های جهانی، واقعیت‌های بومی»

⭕️ مسیر بین‌المللی‌شدن شرکت‌های دارویی؛ از ظرفیت داخلی تا حضور پایدار در بازارهای جهانی

🔴 بین‌المللی‌شدن شرکت‌های دارویی و زیست‌فناوری، تنها با داشتن یک محصول موفق در بازار داخلی محقق نمی‌شود؛ بلکه نیازمند ترکیبی از انتخاب هوشمندانه بازار هدف، انطباق با الزامات رگولاتوری، ایجاد اعتماد مبتنی بر شواهد، شناخت محیط کسب‌وکار و مدیریت ریسک‌های سیاسی و زنجیره تأمین است.

🔴 پنل «آرمان‌های جهانی، واقعیت‌های بومی» با دبیری و مصاحبه‌کنندگی دکتر حامدی‌فر و حضور سم لیائو و میخائیل تسیفروف با تهیه‌کنندگی دکتر امین سپهرآرا، به بررسی مسیر جهانی‌شدن شرکت‌های دارویی، چالش‌های ورود به بازارهای خارجی و الزامات موفقیت در این مسیر پرداخت.

موفقیت داخلی؛ نقطه شروع، نه تضمین حضور جهانی

در این پنل تأکید شد که موفقیت در بازار داخلی می‌تواند ظرفیت‌های ارزشمندی مانند توان تولید، نیروی انسانی متخصص، تجربه عملیاتی و شناخت نیازهای درمانی را برای شرکت‌ها ایجاد کند؛ اما این دستاوردها به‌تنهایی به معنای موفقیت در بازارهای جهانی نیست.

شرکت‌ها هنگام ورود به بازارهای خارجی باید اعتماد گروه‌های مختلف از جمله رگولاتورها، شرکای تجاری، پزشکان، سرمایه‌گذاران و مصرف‌کنندگان را از ابتدا ایجاد کنند. این فرآیند نیازمند ارائه شواهد علمی، مستندات معتبر و عملکرد قابل ارزیابی در سطح بین‌المللی است.

رگولاتوری؛ بخشی از راهبرد ورود به بازار
یکی از محورهای اصلی این نشست، اهمیت شناخت الزامات رگولاتوری پیش از انتخاب بازار هدف بود. ورود به بازارهای جدید نیازمند بررسی دقیق تفاوت قوانین، حجم مستندات موردنیاز، فرآیند ثبت محصول و ظرفیت سازمان برای پاسخ‌گویی به این الزامات است.

اعتماد بین‌المللی با داده و عملکرد ساخته می‌شود

یکی از پیام‌های کلیدی این بود که حضور در بازارهای جهانی با ادعا شکل نمی‌گیرد؛ بلکه کیفیت محصول، داده‌های علمی، مستندات بالینی و عملکرد واقعی شرکت، پایه‌های اعتمادسازی میان شرکت و ذی‌نفعان بین‌المللی را تشکیل می‌دهد.

نقش ژئوپلیتیک و زنجیره تأمین در مسیر جهانی‌شدن

شرایط سیاسی و ژئوپلیتیکی، یکی دیگر از موضوعات مهم مطرح‌شده در این پنل بود. تحولات سیاسی می‌تواند به صورت مستقیم بر حوزه‌هایی مانند انتقال فناوری، تأمین مالی، همکاری‌های تجاری، بانکداری و زنجیره تأمین اثرگذار باشد.
از این رو، شرکت‌هایی که قصد حضور در بازارهای بین‌المللی دارند، باید علاوه بر ظرفیت علمی و تولیدی، توانایی مدیریت ریسک‌های محیطی و عملیاتی را نیز در برنامه‌ریزی‌های خود در نظر بگیرند.

انتخاب بازار؛ حرکت مرحله‌ای و مبتنی بر شناخت

در این نشست تأکید شد که انتخاب بازار هدف باید متناسب با بلوغ سازمان، توان مالی، ظرفیت اجرایی و ویژگی‌های محصول انجام شود.
شرکت‌ها نباید تنها بر اساس جذابیت ظاهری یک بازار تصمیم‌گیری کنند، بلکه باید عواملی مانند تناسب محصول و بازار، شرایط رقابتی، الزامات قانونی و امکان ایجاد همکاری‌های پایدار را نیز مورد بررسی قرار دهند.
همچنین اشاره شد که شرکت‌های بزرگ معمولاً برای تصمیم‌گیری از داده‌های گسترده استفاده می‌کنند، اما شرکت‌های کوچک‌تر و نوپا باید بتوانند با شناخت اصول بازار و اقدام به‌موقع، بین تحلیل و عمل تعادل ایجاد کنند.
گزینه‌های سیاستی و اجرایی مطرح‌شده
در این پنل، برخی مسیرهای پیشنهادی برای تقویت حضور بین‌المللی شرکت‌های دارویی مطرح شد:
۱. انتخاب مرحله‌ای بازارها
تمرکز بر بازارهایی که تناسب بیشتری با ظرفیت شرکت دارند، می‌تواند باعث کاهش پراکندگی منابع و افزایش احتمال موفقیت شود.
۲. انتخاب روش ورود متناسب با شرایط شرکت
روش ورود به بازار، از جمله همکاری تجاری، صادرات، مشارکت یا سرمایه‌گذاری مشترک، باید بر اساس میزان تعهد، ریسک و توان شرکت انتخاب شود.
۳. ایجاد برنامه اعتمادسازی مبتنی بر شواهد
تولید داده، مستندسازی و ایجاد اعتبار علمی می‌تواند زمینه پذیرش محصول در بازارهای هدف را فراهم کند.
۴. تقویت توان رگولاتوری و آمادگی پیش از ورود
آمادگی برای فرآیند ثبت، پاسخ‌گویی به الزامات قانونی و مدیریت تعاملات رگولاتوری، یکی از پیش‌نیازهای حضور موفق در بازارهای جهانی است.
۵. تنوع‌بخشی به شرکا و مسیرهای زنجیره تأمین
ایجاد تنوع در شرکا و مسیرهای تأمین می‌تواند آسیب‌پذیری شرکت‌ها را در برابر تغییرات سیاسی و اقتصادی کاهش دهد.

جمع‌بندی

پیام اصلی پنل این بود که بین‌المللی‌شدن پایدار، نتیجه ترکیب توانمندی‌های داخلی با شناخت دقیق بازارهای جهانی، انطباق رگولاتوری، اعتمادسازی مبتنی بر شواهد و آمادگی برای مدیریت ریسک‌های محیطی است.
حرکت از بازار داخلی به سمت بازارهای جهانی، مسیری تدریجی و برنامه‌ریزی‌شده است که نیازمند تصمیم‌گیری واقع‌بینانه، شناخت ظرفیت‌ها و ایجاد زیرساخت‌های لازم
برای رقابت بین‌المللی خواهد بود.

@fdmag

۱۰۰ روز اول ورود به صنعت داروسازی؛ از یادگیری دانشگاهی تا تجربه حرفه‌ای

⭕️ ورود از فضای دانشگاه به صنعت، یکی از مهم‌ترین مراحل مسیر حرفه‌ای دانشجویان و فارغ‌التحصیلان حوزه دارو است؛ مسیری که نیازمند شناخت فضای کسب‌وکار، توسعه مهارت‌های فردی و سازمانی و درک عمیق‌تر از فرآیندهای صنعت داروسازی است. «ایران‌فارما تاک» به عنوان بستری برای گفت‌وگو با مدیران و متخصصان صنعت دارو، تلاش می‌کند تجربه‌های واقعی فعالان این حوزه را در اختیار نسل جدید قرار دهد.

🔴 در همین راستا، نشست «۱۰۰ روز اول ورود به صنعت داروسازی» با حضور دکتر مهرآمیزی، مدیرعامل شرکت تهران شیمی، دکتر هوشمند ایلکا، مدیرعامل شرکت زیست‌دارو و دکتر احسان عالی، مدیرعامل شرکت مصون دارو برگزار شد و سخنرانان به بیان تجربیات خود درباره مسیر ورود، یادگیری و رشد در صنعت داروسازی پرداختند.

🔴 در ابتدای این نشست، دکتر مهرآمیزی با اشاره به تفاوت میان فضای دانشگاه و صنعت، تأکید کرد که عملکرد فردی در دانشگاه، در محیط صنعت جای خود را به عملکرد تیمی می‌دهد. به گفته وی، پیشرفت در صنعت دارو نیازمند ترکیب یادگیری مستمر، تجربه عملی و توانایی همکاری با دیگر اعضای سازمان است.

🔴 وی با اشاره به مفهوم «اثر دانینگ-کروگر» بیان کرد که افراد در ابتدای مسیر ممکن است با دانش محدود، اعتمادبه‌نفس بالایی داشته باشند، اما با ورود به محیط واقعی کار و مواجهه با پیچیدگی‌های صنعت، متوجه گستردگی حوزه یادگیری می‌شوند. از نگاه وی، نخستین گام در ورود به صنعت، شناخت فرهنگ سازمانی، فرآیندهای کاری و جایگاه فرد در زنجیره تأمین شرکت است.

🔴 دکتر مهرآمیزی همچنین بر اهمیت مفهوم «بازآموزی» یا Relearning تأکید کرد و یادآور شد که دانش دانشگاهی پایه‌ای ارزشمند برای شروع مسیر است، اما برای موفقیت در صنعت باید آن را با تجربه عملی و شناخت فرآیندهای واقعی تکمیل کرد. وی افزود که افراد فعال در صنعت دارو باید علاوه بر مهارت‌های علمی، مهارت‌های سازمانی، ارتباطی و تیمی را نیز توسعه دهند.

🔴 در ادامه این نشست، موضوع اهمیت یادگیری مستمر و مدیریت دانش مورد توجه قرار گرفت. سخنرانان تأکید کردند که مسیر تبدیل داده به اطلاعات، دانش و در نهایت تصمیم درست، یکی از پایه‌های موفقیت سازمان‌های دارویی است. همچنین بر این نکته تأکید شد که بسیاری از چالش‌های سازمانی ناشی از کمبود دانش و ضعف ارتباطات است و شرکت‌های موفق، حاصل شکل‌گیری تیم‌هایی هستند که بر پایه اعتماد، همکاری و یادگیری مشترک فعالیت می‌کنند.

🔴 دکتر هوشمند ایلکا نیز با اشاره به تجربه ورود خود به صنعت دارو، بیان کرد که روزهای ابتدایی حضور در یک شرکت دارویی، زمان شناخت، یادگیری و ایجاد ارتباطات حرفه‌ای است. وی تأکید کرد که صنعت داروسازی یک محیط دقیق و استاندارد محور است و تمامی فرآیندها، از تولید تا تضمین کیفیت و بازاریابی، بر اساس دستورالعمل‌ها، مستندسازی و الزامات مشخص انجام می‌شوند.

🔴 وی با اشاره به اهمیت شناخت همه بخش‌های صنعت دارو گفت: بسیاری از فارغ‌التحصیلان تنها به برخی حوزه‌ها مانند تحقیق و توسعه علاقه نشان می‌دهند، در حالی که شناخت فرآیندهای مختلف صنعت، به‌ویژه تولید، می‌تواند دید گسترده‌تری نسبت به چرخه تولید دارو ایجاد کند. به گفته وی، فعالیت در صنعت نیازمند صبر، یادگیری تدریجی و نشان دادن توانمندی‌ها از طریق اقدامات کوچک اما مؤثر است.

🔴 دکتر ایلکا همچنین بر اهمیت مهارت‌های فردی در فرآیند جذب نیرو تأکید کرد و گفت که مدیران حرفه‌ای تنها دانش تخصصی افراد را ارزیابی نمی‌کنند، بلکه شخصیت، توانایی ارتباط، مسئولیت‌پذیری و ظرفیت یادگیری را نیز در نظر می‌گیرند.

🔴 در بخش دیگری از این نشست، دکتر احسان عالی با اشاره به سه عامل مهم موفقیت حرفه‌ای در صنعت دارو، بر اهمیت اطلاعات، ارتباطات و تمرکز تأکید کرد. به گفته وی، فعالان این حوزه باید با مطالعه مستمر و دسترسی به منابع علمی، دانش خود را افزایش دهند؛ هم‌زمان مهارت‌های ارتباطی و کار تیمی را توسعه دهند و مسیر حرفه‌ای خود را با تمرکز بر یک حوزه مشخص دنبال کنند.

🔴 وی همچنین بر اهمیت پرسیدن، یادگیری از افراد باتجربه و نترسیدن از بیان ندانستن تأکید کرد و گفت که دوره‌های ابتدایی فعالیت حرفه‌ای بهترین زمان برای یادگیری از اشتباهات و کسب تجربه است. از نگاه وی، بهترین نیروها در صنعت، افرادی هستند که پیگیر یادگیری بوده و برای رشد خود تلاش مستمر دارند.

🔴 نشست «۱۰۰ روز اول ورود به صنعت داروسازی» در چارچوب برنامه‌های ایران‌فارما تاک، فرصتی برای انتقال تجربه مدیران صنعت دارو به نسل جدید بود؛ گفت‌وگویی که نشان داد موفقیت در این صنعت تنها به دانش تخصصی محدود نمی‌شود، بلکه ترکیبی از یادگیری مستمر، مهارت‌های ارتباطی، کار تیمی، شناخت سازمان و تجربه عملی است.
 
 @fdmag

گزارش تخصصی پنل «شفاف و بی‌واسطه با رگولاتور؛ میزگرد چالش‌های ثبت و زنجیره تأمین دارو»

گفت‌وگوی مستقیم صنعت دارو و رگولاتور برای بررسی چالش‌های کلیدی نظام دارویی

⭕️ تعامل میان صنعت دارو و نهادهای رگولاتوری، یکی از مهم‌ترین عوامل اثرگذار بر کیفیت، دسترسی و پایداری نظام دارویی کشور است. ایجاد فضای گفت‌وگوی مستقیم میان فعالان صنعت و مسئولان رگولاتوری می‌تواند به شناسایی دقیق‌تر چالش‌ها، افزایش شفافیت و ارائه راهکارهای عملی برای بهبود فرآیندها منجر شود.

🔴 پنل «شفاف و بی‌واسطه با رگولاتور؛ میزگرد چالش‌های ثبت و زنجیره تأمین دارو» با دبیری دکتر حیدرنژاد و حضور دکتر انصاری دوگاهه، دکتر نصر، دکتر آژوغ، دکتر حاجی‌میری، دکتر عالمی، دکتر عابدی و دکتر آشوری، با تهیه‌کنندگی دکتر مزدا ادراکی، به بررسی مهم‌ترین مسائل میان صنعت دارو و سازمان غذا و دارو پرداخت.

⭕️ شفافیت و مسئولیت‌پذیری؛ محور اصلی گفت‌وگوها

🔴 پیام اصلی این پنل، ضرورت حرکت به سمت شفافیت بیشتر، پذیرش تدریجی الزامات بین‌المللی و افزایش مسئولیت‌پذیری تولیدکنندگان در اثبات کیفیت محصولات بود. در این نشست، موضوعاتی مانند کنترل کیفیت، همارزی زیستی، تولید قراردادی، قیمت‌گذاری، لیست برون‌مرزی و چالش‌های منابع انسانی مورد بررسی قرار گرفت.

🔴 یکی از محورهای مهم مطرح‌شده، ضرورت ایجاد ارتباط مستقیم‌تر میان صنعت و رگولاتور بود؛ چراکه بسیاری از چالش‌های موجود در حوزه دارو، از طریق گفت‌وگوی شفاف و بررسی مشترک مسائل میان دو طرف، قابلیت حل و مدیریت بهتر دارند.

⭕️ چالش‌های ثبت، کیفیت و زنجیره تأمین دارو

صنعت داروسازی کشور در حوزه‌هایی مانند کنترل کیفیت، تأمین استانداردهای مرجع، همارزی زیستی محصولات ژنریک، تولید قراردادی، قیمت‌گذاری داروهای بدون نسخه (OTC) و حفظ نیروی انسانی متخصص با چالش‌هایی مواجه است.
از سوی دیگر، سازمان غذا و دارو نیز با محدودیت منابع نظارتی در برابر حجم بالای پرونده‌ها و فرآیندهای نظارتی روبه‌رو است. اهمیت این موضوع از آن جهت است که تصمیمات اتخاذشده در این حوزه، به‌صورت مستقیم بر کیفیت دارو، امنیت دارویی کشور و توان صادرات محصولات ایرانی اثرگذار است.

حرکت به سمت شفافیت در فرآیندهای رگولاتوری

یکی از اقدامات مطرح‌شده در این پنل، انتشار عمومی داشبورد پروانه‌های تولید داخل بود. بر اساس مباحث مطرح‌شده، هدف از این اقدام، افزایش شفافیت درباره وضعیت فعال یا غیرفعال بودن پروانه‌ها و فراهم کردن امکان مشاهده اعتبار تولیدکنندگان است. همچنین موضوع بازنگری لیست برون‌مرزی و فراهم شدن فرصت تکمیل مدارک برای شرکت‌ها مورد توجه قرار گرفت.

⭕️ هم‌ارزی زیستی؛ گامی برای اطمینان از کیفیت محصولات ژنریک
در بخش دیگری از پنل، موضوع الزام همارزی زیستی برای محصولات دارویی مورد بررسی قرار گرفت. تأکید شد که این الزام با هدف اطمینان از همارزی محصولات ژنریک با داروی مرجع و افزایش اطمینان از اثربخشی و کیفیت داروها دنبال می‌شود.

بر اساس مباحث مطرح‌شده، برای محصولات جدید فرآیندهای مربوط به ارائه مستندات و مطالعات مورد نیاز باید طی شود و برای محصولات قدیمی نیز فرصت‌هایی جهت انجام مطالعات همارزی زیستی در نظر گرفته شده است.
تولید قراردادی؛ کیفیت همچنان مسئولیت صاحب پروانه است
یکی دیگر از موضوعات مهم این نشست، تولید قراردادی بود. در این بخش تأکید شد که مسئولیت نهایی کیفیت محصول بر عهده صاحب پروانه قرار دارد و نظارت بر تولید قراردادی باید متناسب با سطح نظارت در کارخانه تولیدکننده انجام شود.
همچنین بر اهمیت حضور مسئول فنی و پایبندی به الزامات کیفی در تمام مراحل تولید تأکید شد تا توسعه تولید قراردادی همراه با حفظ استانداردهای کیفی باشد.
شواهد و اعداد کلیدی مطرح‌شده
در این پنل، برخی داده‌ها برای نشان دادن حجم فعالیت‌های نظارتی و چالش‌های موجود مطرح شد؛ از جمله:

🔴 سالانه حدود ۵۰۰۰ نمونه به شبکه آزمایشگاهی کشور ارجاع می‌شود که حدود ۳۰۰۰ مورد آن مربوط به فرآورده‌های دارویی است.

🔴 تعداد فرمول‌های جدید ثبت‌شده در سال حدود ۵۰۰ تا ۱۰۰۰ مورد عنوان شد.

🔴 حدود ۶۰ تا ۷۰ درصد محصولات نیازمند بررسی هم‌ارزی زیستی هستند.

🔴 احتمال بازنگری و کاهش ۳۰ تا ۴۰ درصدی لیست برون‌مرزی مطرح شد.

جمع‌بندی

پنل «شفاف و بی‌واسطه با رگولاتور» فرصتی برای بررسی مستقیم چالش‌های میان صنعت دارو و سازمان غذا و دارو بود. مهم‌ترین دستاوردهای این نشست شامل حرکت به سمت انتشار عمومی اطلاعات پروانه‌های تولید داخل، بازنگری فرآیندهای مرتبط با لیست برون‌مرزی، جدی‌تر شدن الزامات همارزی زیستی، تأکید بر مسئولیت صاحب پروانه در تولید قراردادی و شفاف‌سازی بیشتر در فرآیندهای قیمت‌گذاری بود.

@fdmag