Итоги эксперимента по т-клеточному. Выводы делать нельзя, нужно как минимум утроить количество исследуемых людей.
@epivakorona
Спасибо клинике https://moscowclinic.ru/ за помощь в исследовании.

Выступление "Вектора" на встрече с Президентом
https://youtu.be/-jXarU6oPfU?t=2961

Профессор Александр Чепурнов рассказывает про ситуацию в "Векторе"
https://rossaprimavera.ru/article/f578974c

Максим Кац нас заметил, приятно. Так и до Дудя дойдём :)

https://twitter.com/max_katz/status/1375030264288657411

"Вектор" опубликовал статью про первую и вторую фазы исследования. Изучаем.

https://www.iimmun.ru/iimm/article/view/1699

Бегло прочли работу A Single Blind, Placebo-Controlled Randomized Study Of The Safety, Reactogenicity And Immunogenicity Of The “Epivaccorona” Vaccine For The Prevention Of Covid-19, In Volunteers Aged 18–60 Years (Phase I–II) в журнале "Инфекция и иммунитет" – это описание и данные фаз 1 и 2 КИ ЭпиВакКороны. Иммунологическая эффективность (то есть выработка иммунного ответа, который может означать, а может и не означать защиту от инфекции и тяжелого течения) и безопасность препарата изучалась на 100 участниках фаз 1 и 2.

Прекрасно понимаем, почему это исследование в таком виде опубликовалось не за рубежом, а в уважаемом журнале НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Роспотребнадзора. Вопросов к нему, конечно, возникает немало: тут и очень странные таблицы данных, и расхождения между значениями в этих таблицах и в описательной части, и в лучших традициях нолановского Inception еще более специальный, чем предыдущий специальный тест на антитела к антигенам ЭпиВакКороны, и главное - непонятные контроли там, где они есть (anti-SARS-CoV2 IgG каких-то неведомых реконвалесцентов), и их отсутствие там, где они критически важны (например, в реакции нейтрализации РН).

Перечислим самое интересное:

1️⃣Традиционно для России без объяснения причин загадочным образом пропадали и появлялись люди в ключевой таблице 3 Иммуногенность и исследования вирус-нейтрализующей способности:

🔸для 3 человек из группы вакцины и 9 человек из группы плацебо нет результатов спецтеста на антитела к вакцинным антигенам на 42 день с V1

🔸для 1 человека из группы вакцины нет результатов анализа на IgG к SARS-CoV2 на 35 и 42 день с V1, для 1 человека из группы плацебо - на 42 день с V1

🔸только 38 из 43 участников группы плацебо указаны в строке результатов РН на 35 день (для 42 дня включены данные по всем 43 участникам плацебо-группы)

🔸данные 1 из 57 участников группы вакцины отсутствуют в результатах реакции нейтрализации на 42 день

О каких 100% может идти речь, когда данные по группе вакцины (57) и группе плацебо (43) представлены полностью только для 0, 14 и 21 дня?

2️⃣Традиционно для России группу добровольцев для исследования слепили из того, что было:

🔸Фаза 1 – это 14 человек, 9 юношей (медианный возраст 24 года) и 5 девушек (медианный возраст 19 лет)

🔸Фаза 2 – это 86 человек: 43 в группе вакцины (16 женщин, 27 мужчин, соотношение примерно 2:3), и 43 – в группе контроля (23 женщины, 20 мужчин, соотношение примерно 1:1). В группе вакцины фазы 2 максимальный возраст участника – 55 лет среди женщин и 57 среди мужчин, медианный возраст – 37 лет среди женщин и 28 лет среди мужчин. В группе плацебо мужчины в среднем на 5 лет старше, а женщины – на 5 лет моложе.

С учетом того, что в анализе иммуногенности все участники фазы 1 и группа вакцины фазы 2 рассматриваются вместе, в когорте вакцинированных получается 21 женщина и 36 мужчин (это уже почти соотношение 1:2). В подавляющем большинстве это юные или молодые люди, производящие впечатление здоровых по данным таблицы 1. На каком основании сделаны выводы о безопасности и иммуногенности вакцины ЭпиВакКорона для пожилых и хроников, если в фазах 1 и 2 КИ такие пациенты не представлены – неизвестно.

3️⃣Специально-специальный тест на антитела к вакцинным антигенам ЭпиВакКороны, помимо прочего, умудрился показать неплохие результаты у плацебо-группы, вакцинированной физраствором, на 0, 14 и 21 день эксперимента – максимальный титр у кого-то из плацебников достиг 1:800, а средний геометрический титр в плацебо-группе к 21 дню вплотную подобрался к 1:200 – такой же минимальный титр специальных ЭВК-антител указан для группы вакцины на 42 день.
Если разработчики сообщают о 100% иммунологической эффективности в группе вакцины, значит ли это, что титр 1:200 по спецспецтесту у плацебников входит в границы эффективности? Куда пропали ЭВК-антитела у плацебников на 35 и 42 день?

4️⃣С большим интересом прочли описания 2 случаев лабораторно подтвержденного ковида у участников исследования: разберем их в следующем посте⬇️

Первые впечатления от публикации "Вектора" профессора Дмитрия Михайловича

https://www.facebook.com/dmitry.kulish/posts/3953370358078883?comment_id=3954056478010271

Итак, 2 случая лабораторно подтвержденного ковида у участников 1 и 2 фаз КИ вакцины ЭпиВакКорона: 1 в группе вакцины, 1 в группе плацебо. Дату отсечения, мы, к сожалению, не нашли - только упоминание о 24 визитах за весь период наблюдения.

🚩Ковид 1 (группа вакцины): участник фазы 1, 18 лет, госпитализирован для участия в исследовании 30 июля 2020 года, выписан 23 августа (в работе говорится he was hospitalized for 23 days at the hospital, по календарю с 30.07 до 23.08 прошло 25 дней, ну да ладно), V1 – 1 августа, V2 – 22 августа. Осмотр 24 августа, без жалоб, ПЦР(-).

На 46 день после V1 (15 сентября) по дневнику самонаблюдения пациент отметил у себя умеренную слабость, потерю обоняния, редкий сухой кашель и выделения из носа, ПЦР-тест дал положительный результат с Ct33 (в исследовании он назван сомнительным).
17 сентября повторный ПЦР-тест дал положительный результат с Ct 21 (и если принять за гайдлайн данные Оксфорда, то при Ct=21 этот пациент был заразен для окружающих), отмечено повышение температуры тела до 38,0° C, общее недомогание, редкий сухой кашель, выделения из носа, гиперемия задней стенки глотки.
22 сентября был получен ПЦР(-).
На плановых осмотрах 28 сентября и 4 октября были также получены ПЦР(-).

Данных о ПЦР-статусе пациента между 24 августа и 15 сентября нет. Весьма удивительным кажется тот факт, что у участника фазы 1 (V1 1.08, V2 22.08) первый плановый осмотр был 24.08, а затем минимум трехнедельная пауза до обращения 15 сентября - для сравнения, у описанных в исследовании участников фазы 2 (V1 18.08, V2 7.09) первый плановый осмотр был 9.09, а затем неделю спустя 15.09.

Дата заражения, по-видимому, не выявлена, о длине инкубационного периода у вакцинированных мало что известно, но общие временные рамки от 3 до 14 дней никто пока не отменял. Мог ли этот пациент уже быть инфицирован на 42 и 35 день от V1, когда у него брали кровь для иммунологических исследований? Вполне.

Был ли пациент исключен из иммунологической части исследования? Нет, и РН, и определение anti-EVC Ag антител на 35 день проводилось для сывороток всех 57 участников группы вакцины.

🚩Ковид 2 (группа плацебо): участница фазы 2, 50 лет, V1 – 18 августа, V2 – 7 сентября. Осмотры 9 и 15 сентября, без жалоб, ПЦР(-).

17 сентября пациентка отметила повышение температуры тела до 37,5° C и слабость, 20 сентября на осмотре – слабость при нормальной температуре тела, 24 сентября – повышение температуры до 39° C, 25 сентября – госпитализирована в районную клиническую больницу, диагноз двусторонняя нижнедолевая пневмония, ПЦР(+), выписана 6 октября.
Хронология ковида по дням c V1: 31-й день – первые симптомы, 38-й день – повышение температуры до 39, с 39-го по 51-й день – госпитализация с лабораторно подтвержденным ковидом.

Была ли пациентка исключена из иммунологической части исследования? Нет, более того: сыворотки для РН были взяты у всех 43 участников плацебо-группы на 42 день от V1, в этот день (28 сентября) описываемая пациентка находилась в госпитале с ковидом, с даты дебюта ковида прошло 12 дней - и ни сероконверсии, ни капелюшки нейтрализующих антител. Если верить таблице 3, конечно.

Добрый день! На «Биомолекуле» вышла подробная аналитическая статья про одобренные вакцины с ответами на многие вопросы: https://biomolecula.ru/articles/sputnik-v-epivakkoronu-modernu-delat-budem-likbez-po-vaktsinam-protiv-koronavirusa Возможно, вам будет интересно для информационного наполнения

Мы опровергаем опровержение Роспотребнадзора и напоминаем, что уже публиковали фотографию результатов анализов в нашем новостном канале https://t.me/epivakoronews/49
Иммуногенность далека от 100%

https://nsk.rbc.ru/nsk/25/03/2021/605c288a9a794717c6030387

Ответ Вектора на наш запрос по тестам в СМД от 9 февраля
https://t.me/epivakorona/57348

Антител нет, но пошла хорошо! Что говорят вакцинированные «ЭпиВакКороной»

«Прививаться будут только «ЭпиВакКороной»!», - пишут петербуржцы в группах вакцинации и требуют срочно завезти им её в Северную столицу. Якобы именно новосибирская разработка самая безопасная, эффективная и универсальная из всех трех отечественных вакцин. Не останавливают адептов даже письма добровольцев-испытателей, которые говорят об обратном.

https://www.fontanka.ru/2021/03/25/69831941/?utm_source=tg

Ольга Матвеева провела анализ публикации "Вектора"

https://www.facebook.com/groups/558851781414854/permalink/774520923181271/