Forwarded from 묻따방 🐕
LABU : 월봉보면 코로나 백신 개발이 진행될때 개폭등. 고점 3700달러인데 그 가격을 당분간 갈리는 없겠지만 1000달러는 가보자. 근데 구성종목이 뭐임? 이제부터 찾아봐야지 ㅋㅋㅋ
🤬2
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.11.28 10:31:52
기업명: 넥스트바이오메디컬(시가총액: 3,004억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (미국 식품 의약국 (FDA) 의료기기 (2등급) 품목허가 취득)
제목 : 미국 식품 의약국 (FDA) 의료기기 (2등급) 품목허가 취득 (위장관 내시경용 지혈제)
* 주요 내용
1.승인기관: 미국식품의약국 (FDA)
2.승인품목: 내강 내 위장관용 지혈 장치의 하부위장관(대장 내시경) 적응증
(Hemostatic device for intraluminal gastrointestinal use, Surgical Devices)
3. 승인일자: 2024년 11월 27일
5.승인제품: Nexpowder (넥스파우더)
6. Nexpowder (넥스파우더) 특성:
당사의 내시경용 지혈재인 Nexpowder™는 위장관 출혈에 내시경적으로 적용이 가능한 분말 지혈재로서 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈, 내시경 시술(내시경 점막절제, 용종 절제 등) 후 출혈의 치료 및 예방 목적으로 사용이 가능한 제품입니다. Nexpowder™는 지혈 작용을 보이는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성되어 있는 1회용 의료기기입니다.
7. 기대효과:
이번 승인을 통해 미국 시장에서 Nexpowder™의 하부 위장관 출혈, 예방으로 사용이 가능하게 되어 기업의 매출 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
* 기타 사항 :
-상기 승인일자 미 결정(확인) 일자는 한국시간 기준입니다
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241128900336
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=389650
기업명: 넥스트바이오메디컬(시가총액: 3,004억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (미국 식품 의약국 (FDA) 의료기기 (2등급) 품목허가 취득)
제목 : 미국 식품 의약국 (FDA) 의료기기 (2등급) 품목허가 취득 (위장관 내시경용 지혈제)
* 주요 내용
1.승인기관: 미국식품의약국 (FDA)
2.승인품목: 내강 내 위장관용 지혈 장치의 하부위장관(대장 내시경) 적응증
(Hemostatic device for intraluminal gastrointestinal use, Surgical Devices)
3. 승인일자: 2024년 11월 27일
5.승인제품: Nexpowder (넥스파우더)
6. Nexpowder (넥스파우더) 특성:
당사의 내시경용 지혈재인 Nexpowder™는 위장관 출혈에 내시경적으로 적용이 가능한 분말 지혈재로서 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈, 내시경 시술(내시경 점막절제, 용종 절제 등) 후 출혈의 치료 및 예방 목적으로 사용이 가능한 제품입니다. Nexpowder™는 지혈 작용을 보이는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성되어 있는 1회용 의료기기입니다.
7. 기대효과:
이번 승인을 통해 미국 시장에서 Nexpowder™의 하부 위장관 출혈, 예방으로 사용이 가능하게 되어 기업의 매출 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
* 기타 사항 :
-상기 승인일자 미 결정(확인) 일자는 한국시간 기준입니다
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241128900336
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=389650
Forwarded from 바이오스펙테이터
서정진 셀트리온 회장이 할로자임(Halozyme) 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼의 개발을 공식화했습니다.
서 회장은 지난 27일 홍콩에서 열린 투자설명회에서 회사의 사업현황 및 중장기 전략을 발표하면서 내년에 출범하는 CDMO 사업의 하나로 SC 플랫폼 서비스를 제공하겠다고 밝혔습니다.
서 회장은 “오는 2027년 할로자임이 갖고 있는 히알루로니다제 플랫폼의 물질특허가 끝난다”며 “셀트리온 자체 제품에 사용하기 위한 내재화가 끝났다. 물질특허가 끝나면 문제가 안 되게끔 플랫폼을 갖춰놨다”고 말했습니다.
셀트리온은 TNF 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙(infliximab)’의 첫 SC 제형인 ‘램시마SC’를 미국에서 신약으로 출시한 회사로, 셀트리온은 내부적으로 SC제형기술 인수 등에 대해 다년간 검토해온 것으로 알려져 있습니다.
차세대 히알루로니다제 개발에 대해서는 선을 그었습니다. 서 회장은 “대개 바이오시밀러 제품은 버전업을 시킨다”며 “그런데 히알루로니다제는 약물을 투여하는 것을 도와주는 물질이기 때문에 버전업(업그레이드한) 효소를 만든다고 해도 별 차이는 없을 것”이라고 설명했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23695
서 회장은 지난 27일 홍콩에서 열린 투자설명회에서 회사의 사업현황 및 중장기 전략을 발표하면서 내년에 출범하는 CDMO 사업의 하나로 SC 플랫폼 서비스를 제공하겠다고 밝혔습니다.
서 회장은 “오는 2027년 할로자임이 갖고 있는 히알루로니다제 플랫폼의 물질특허가 끝난다”며 “셀트리온 자체 제품에 사용하기 위한 내재화가 끝났다. 물질특허가 끝나면 문제가 안 되게끔 플랫폼을 갖춰놨다”고 말했습니다.
셀트리온은 TNF 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙(infliximab)’의 첫 SC 제형인 ‘램시마SC’를 미국에서 신약으로 출시한 회사로, 셀트리온은 내부적으로 SC제형기술 인수 등에 대해 다년간 검토해온 것으로 알려져 있습니다.
차세대 히알루로니다제 개발에 대해서는 선을 그었습니다. 서 회장은 “대개 바이오시밀러 제품은 버전업을 시킨다”며 “그런데 히알루로니다제는 약물을 투여하는 것을 도와주는 물질이기 때문에 버전업(업그레이드한) 효소를 만든다고 해도 별 차이는 없을 것”이라고 설명했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23695
바이오스펙테이터
서정진 회장, '히알루로니다제 SC플랫폼' 개발 "공식화"
▲서정진 셀트리온 회장, 출처=바이오스펙테이터
서정진(Seo Jung-jin) 셀트리온(Celltrion) 회장이 할로자임(Halozyme) 히알루로니다제(hyaluronidase
서정진(Seo Jung-jin) 셀트리온(Celltrion) 회장이 할로자임(Halozyme) 히알루로니다제(hyaluronidase