GMP 2766-2018 узб, рус.pdf
20.4 MB
Национальный стандарт "Надлежащая производственная практика GMP" рекомендуется применять предприятиям-производителям готовых лекарственных средств и действующих веществ в РУз, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, соответствующим предприятиям-производителям, продукция которых импортируется в РУз, а также их аудиторам и инспекторам. @diar_profi
ПКМ-678 17.08.2019 г.pdf
3.6 MB
Пересмотрен порядок лицензирования фармацевтической деятельности и госрегистрации препаратов.
Лицензирующим органом по фармацевтической деятельности (кроме розничной реализации ЛС и ИМН), стало Агентство по развитию фармотрасли. На него возложены дополнительные функции – контроль за соблюдением производителями и организациями оптовой реализации действующих правил оптовой продажи ЛC и ИМН.
В лицензии на производство ЛС и ИМН теперь указывается вид производимых препаратов. Их систематизировали в отдельном перечне по четырем большим группам: лекарственные субстанции, стерильные и нестерильные лекарства, а также медицинские газы (жидкие и сжатые). Также можно указывать стадию технологического процесса – только упаковка: первичная и (или) вторичная.
Также появились новые лицензионные требования и условия. В частности, необходимо подключиться к информационной системе контроля и учета движения фармацевтической продукции и вносить в нее информацию с момента поступления Лс и ИМН в оборот. @diar_profi
Лицензирующим органом по фармацевтической деятельности (кроме розничной реализации ЛС и ИМН), стало Агентство по развитию фармотрасли. На него возложены дополнительные функции – контроль за соблюдением производителями и организациями оптовой реализации действующих правил оптовой продажи ЛC и ИМН.
В лицензии на производство ЛС и ИМН теперь указывается вид производимых препаратов. Их систематизировали в отдельном перечне по четырем большим группам: лекарственные субстанции, стерильные и нестерильные лекарства, а также медицинские газы (жидкие и сжатые). Также можно указывать стадию технологического процесса – только упаковка: первичная и (или) вторичная.
Также появились новые лицензионные требования и условия. В частности, необходимо подключиться к информационной системе контроля и учета движения фармацевтической продукции и вносить в нее информацию с момента поступления Лс и ИМН в оборот. @diar_profi
ПКМ 738 18.09.2018г..pdf
361 KB
КОНТРОЛЬ И УЧЕТ ДВИЖЕНИЯ ФАРМПРОДУКЦИИ АВТОМАТИЗИРУЮТ
Правительство выделило главные проблемы отечественного фармацевтического рынка.
В их числе устаревшая (бумажная) система учета и отчетности, отсутствие обязательной идентификации, неразвитая инфраструктура в отдаленных районах и отсутствие госконтроля за движением фармпродукции.
Внедряемая с 1.07.2019 г. пилотная версия информационной системы контроля и учета движения фарм, продукции:
♦️обеспечит сбор подробной информации о фармпродукции, реализуемой в стране, сведений об участниках рынка (от производителя до потребителя) и продукции: вид, наименование, объем производства и др.;
♦️позволит генерировать составляющие специальной маркировки указанных товаров, а также автоматизировано отслеживать их движение и учет;
♦️в последующем интегрируется с информационными системами и базами данных, входящих в систему «Электронное правительство», в т.ч. разрабатываемым комплексом «Здравоохранение», что позволит внедрить электронный рецепт врача. @diar_profi
Правительство выделило главные проблемы отечественного фармацевтического рынка.
В их числе устаревшая (бумажная) система учета и отчетности, отсутствие обязательной идентификации, неразвитая инфраструктура в отдаленных районах и отсутствие госконтроля за движением фармпродукции.
Внедряемая с 1.07.2019 г. пилотная версия информационной системы контроля и учета движения фарм, продукции:
♦️обеспечит сбор подробной информации о фармпродукции, реализуемой в стране, сведений об участниках рынка (от производителя до потребителя) и продукции: вид, наименование, объем производства и др.;
♦️позволит генерировать составляющие специальной маркировки указанных товаров, а также автоматизировано отслеживать их движение и учет;
♦️в последующем интегрируется с информационными системами и базами данных, входящих в систему «Электронное правительство», в т.ч. разрабатываемым комплексом «Здравоохранение», что позволит внедрить электронный рецепт врача. @diar_profi
🎉Поздравление с окончанием курса повышения квалификации! 🎉
Поздравляем наших слушателей с успешным окончанием курса “ ОСНОВЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ (GDP)”!
Желаем плодотворного применения на практике полученных знаний и дальнейших успехов в развитии профессиональных навыков!
Спасибо Вам за доверие, за то, что остановили свой выбор на нашем учебно-консалтинговом центре!
До новых встреч на курсах повышения квалификации!
Поздравляем наших слушателей с успешным окончанием курса “ ОСНОВЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ (GDP)”!
Желаем плодотворного применения на практике полученных знаний и дальнейших успехов в развитии профессиональных навыков!
Спасибо Вам за доверие, за то, что остановили свой выбор на нашем учебно-консалтинговом центре!
До новых встреч на курсах повышения квалификации!
В ОТЕЧЕСТВЕННУЮ ФАРМАЦЕВТИКУ ВНЕДРЯЮТСЯ ТРЕБОВАНИЯ НЕОБХОДИМЫХ ПРАКТИК GXP
Это предусмотрено постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года № 788.
Документ принят во исполнение Указа Президента от 10.04.2019 г. № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019–2021 годах».
Постановлением утверждено:
❗️"Положение о порядке проведения инспектирования на соответствие требованиям необходимых практик (GxP)" – вводится в действие с 1 декабря 2019 года;
❗️План мероприятий по внедрению требований необходимых практик (GxP) в фармацевтическую сеть и систему здравоохранения Республики Узбекистан.
Фармацевтическое инспектирование проводится в отношении всех:
🔺местных производителей лекарств – на соответствие надлежащей производственной практике (GMP);
🔺клиник Министерства здравоохранения, осуществляющих клинические исследования, – на соответствие надлежащей клинической практике (GCP);
🔺лабораторий, осуществляющих доклинические исследования фармацевтической продукции, – на соответствие надлежащей лабораторной практике (GLP);
🔺местных предприятий, занимающихся оптовой торговлей фармацевтической продукцией, – на соответствие надлежащей дистрибьюторской практике (GDP).
https://www.norma.uz/novoe_v_zakonodatelstve/v_otechestvennuyu_farmacevtiku_vnedryayutsya_trebovaniya_neobhodimyh_praktik_gxp
@diar_profi
Это предусмотрено постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года № 788.
Документ принят во исполнение Указа Президента от 10.04.2019 г. № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019–2021 годах».
Постановлением утверждено:
❗️"Положение о порядке проведения инспектирования на соответствие требованиям необходимых практик (GxP)" – вводится в действие с 1 декабря 2019 года;
❗️План мероприятий по внедрению требований необходимых практик (GxP) в фармацевтическую сеть и систему здравоохранения Республики Узбекистан.
Фармацевтическое инспектирование проводится в отношении всех:
🔺местных производителей лекарств – на соответствие надлежащей производственной практике (GMP);
🔺клиник Министерства здравоохранения, осуществляющих клинические исследования, – на соответствие надлежащей клинической практике (GCP);
🔺лабораторий, осуществляющих доклинические исследования фармацевтической продукции, – на соответствие надлежащей лабораторной практике (GLP);
🔺местных предприятий, занимающихся оптовой торговлей фармацевтической продукцией, – на соответствие надлежащей дистрибьюторской практике (GDP).
https://www.norma.uz/novoe_v_zakonodatelstve/v_otechestvennuyu_farmacevtiku_vnedryayutsya_trebovaniya_neobhodimyh_praktik_gxp
@diar_profi
Norma
В отечественную фармацевтику внедряются требования необходимых практик GxP
Это предусмотрено постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года № 788.
‼️Внимание!
‼️Завершается регистрация на трехдневный семинар "Фармацевтическая логистика по принципам GDP/GMP", организованный совместно с Группой компаний ВИАЛЕК (Россия).
На этом мероприятии у вас будет превосходная возможность получения информации у признанного профессионала и качественно внедрить эти навыки в свою деятельность.
В семинаре принимают участие сотрудники ведущих отечественных производителей, внедривших систему GMP и дистрибьюторов, вставших на путь внедрения стандартов GDР, в соответствии с Указом Президента №5707.
‼️Также завершается формирование группы на актуальнейший двухдневный семинар "Система документации по GMP /GDP".
Напоминаем, что оба тренинга будет проводить высокопрофессиональный лектор, международный эксперт, руководитель компании ВИАЛЕК - Александров А.В.
Повышаем профессиональный уровень отечественной фармацевтической отрасли!
‼️Завершается регистрация на трехдневный семинар "Фармацевтическая логистика по принципам GDP/GMP", организованный совместно с Группой компаний ВИАЛЕК (Россия).
На этом мероприятии у вас будет превосходная возможность получения информации у признанного профессионала и качественно внедрить эти навыки в свою деятельность.
В семинаре принимают участие сотрудники ведущих отечественных производителей, внедривших систему GMP и дистрибьюторов, вставших на путь внедрения стандартов GDР, в соответствии с Указом Президента №5707.
‼️Также завершается формирование группы на актуальнейший двухдневный семинар "Система документации по GMP /GDP".
Напоминаем, что оба тренинга будет проводить высокопрофессиональный лектор, международный эксперт, руководитель компании ВИАЛЕК - Александров А.В.
Повышаем профессиональный уровень отечественной фармацевтической отрасли!
Формирование инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам GxP в Узбекистане
23-27 сентября 2019 года Европейское бюро ВОЗ в столице Украины организовало международный курс по внедрению GDP.
Целью тренинга стало приобретения практических навыков по проверке фармдистрибьюторов для национальных регулирующих органов путем теоретической подготовки с анализом практических примеров, практическими упражнениями и двумя учебными инспекциями по GDP у украинских дистрибьюторов, в частности компаниях «БаДМ» и «ВАЛАРТИН ФАРМА».
Данное мероприятие также соответствует мероприятиям, определенных Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан «О дополнительных мерах по внедрению требований надлежащих практик в фармацевтическую отрасль» №788 от 18 сентября 2019г., в частности подготовки национального инспектората по надлежащей дистрибьютерской практики и внедрения данных стандартов в фармацевтическую отрасль.
Источник: Пресс служба Агентства по развитию фармацевтической отрасли.
@diar_profi
23-27 сентября 2019 года Европейское бюро ВОЗ в столице Украины организовало международный курс по внедрению GDP.
Целью тренинга стало приобретения практических навыков по проверке фармдистрибьюторов для национальных регулирующих органов путем теоретической подготовки с анализом практических примеров, практическими упражнениями и двумя учебными инспекциями по GDP у украинских дистрибьюторов, в частности компаниях «БаДМ» и «ВАЛАРТИН ФАРМА».
Данное мероприятие также соответствует мероприятиям, определенных Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан «О дополнительных мерах по внедрению требований надлежащих практик в фармацевтическую отрасль» №788 от 18 сентября 2019г., в частности подготовки национального инспектората по надлежащей дистрибьютерской практики и внедрения данных стандартов в фармацевтическую отрасль.
Источник: Пресс служба Агентства по развитию фармацевтической отрасли.
@diar_profi
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Друзья! С участием высокопрофессионального лектора и международного эксперта в системе качества прошел долгожданный актуальный семинар "Фармацевтическая логистика по правилам GMP/ GDP".
Слушатели в течении трех дней получили насыщенный материал с практическими примерами по международному стандарту GDP.
@diar_profi
Слушатели в течении трех дней получили насыщенный материал с практическими примерами по международному стандарту GDP.
@diar_profi
♦️Уважаемые слушатели семинара «Фармацевтическая логистика по правилам GDP/GMP» примите наши искренние и теплые поздравления с успешным завершением обучения!
♦️Желаем вам плодотворно и эффективно применять полученные знания в вашей деятельности! Желаем вашим предприятиям дальнейших успехов в усовершенствовании системы качества при переходе на стандарты GDP!
♦️Выражаем нашу особую благодарность Компании ВИАЛЕК и нашему уважаемому лектору А.В.Александрову за насыщенный и актуальный семинар!
До новых встреч на курсах повышения квалификации!
@diar_profi
♦️Желаем вам плодотворно и эффективно применять полученные знания в вашей деятельности! Желаем вашим предприятиям дальнейших успехов в усовершенствовании системы качества при переходе на стандарты GDP!
♦️Выражаем нашу особую благодарность Компании ВИАЛЕК и нашему уважаемому лектору А.В.Александрову за насыщенный и актуальный семинар!
До новых встреч на курсах повышения квалификации!
@diar_profi
🔶 Друзья! С радостью сообщаем о завершении еще одного семинара с участием высокопрофессионального лектора, Руководителя Группы компаний ВИАЛЕК, Ассоциированного члена PDA, ISPE, IEST, ведущего аудитора систем управления Европейской Организации качества (EOQ) А.В.Александрова на тему «Система документации по GMP/GDP». 🔶 Особенностью семинара была его практическая направленность с множеством примеров и продуманных алгоритмов. 🔶 Мы поздравляем участников семинара с успешным завершением! Желаем дальнейших успехов и достижений в применении полученных знаний на практике! До новых встреч на курсах повышения квалификации!💐💐💐 @diar_profi
818 27.09.2019.doc
111.8 KB
#Новые законодательные акты
В соответствии с постановлением Президента Республики Узбекистан от 6 сентября 2019 года № ПП-4438 «Об усилении мер по предотвращению незаконного оборота лекарственных средств» вступило в силу Постановление Кабинета Министров ПКМ № 818 от 27.09.2019г "О регулировании оборота сильнодействующих веществ в Республике Узбекистан".
Утверждены:
❗️перечень сильнодействующих веществ согласно приложению № 1;
❗️состав экспертной группы по подготовке предложений по внесению изменений и дополнений в перечень сильнодействующих веществ при Национальном информационно-аналитическом центре по контролю за наркотиками при Кабинете Министров Республики Узбекистан. @diar_profi
В соответствии с постановлением Президента Республики Узбекистан от 6 сентября 2019 года № ПП-4438 «Об усилении мер по предотвращению незаконного оборота лекарственных средств» вступило в силу Постановление Кабинета Министров ПКМ № 818 от 27.09.2019г "О регулировании оборота сильнодействующих веществ в Республике Узбекистан".
Утверждены:
❗️перечень сильнодействующих веществ согласно приложению № 1;
❗️состав экспертной группы по подготовке предложений по внесению изменений и дополнений в перечень сильнодействующих веществ при Национальном информационно-аналитическом центре по контролю за наркотиками при Кабинете Министров Республики Узбекистан. @diar_profi
818 ВМК узб.docx
38.9 KB
Янги қонун хужжатлари Ўзбекистон Республикаси Президентининг «Дори воситалари ноқонуний айланишининг олдини олиш чораларини кучайтириш тўғрисида» 2019 йил 6 сентябрдаги ПҚ-4438-сон қарорига мувофиқ ва кучли таъсир қилувчи моддалар муомаласини ҳуқуқий тартибга солишни такомиллаштириш мақсадида Вазирлар Махкамасининг 818-сонли ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИДА КУЧЛИ ТАЪСИР ҚИЛУВЧИ МОДДАЛАР МУОМАЛАСИНИ ТАРТИБГА СОЛИШ ТЎҒРИСИДА" ги қарори кучга кирди. Қарорда қуйидагилар тасдиқланди:
❗️кучли таъсир қилувчи моддалар рўйхати;
❗️ЎзР Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Наркотик моддаларни назорат қилиш миллий ахборот-таҳлил маркази қошидаги Кучли таъсир қилувчи моддалар рўйхатига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш бўйича таклифларни тайёрлаш эксперт гуруҳи таркиби. @diar_profi
❗️кучли таъсир қилувчи моддалар рўйхати;
❗️ЎзР Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Наркотик моддаларни назорат қилиш миллий ахборот-таҳлил маркази қошидаги Кучли таъсир қилувчи моддалар рўйхатига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш бўйича таклифларни тайёрлаш эксперт гуруҳи таркиби. @diar_profi
Forwarded from УКЦ "DIAR PROFI"
Руководителям фармацевтических предприятий
В Учебно-консалтинговом центре «DIAR PROFI» набирается группа на курс повышения квалификации «Надлежащая производственная практика - GMP», который будет проходить 14- 26 октября 2019г.
Участники тренинга получат полезную и доступную информацию по следующим вопросам:
Фармацевтическая система качества. Персонал.Требования к производственным помещениям и оборудованиям. Документация. Квалификация поставщиков сырья и материалов. Складирование. Организация хранения. Подготовка сырья. Входной контроль. Подготовка воды на фармацевтическом производстве. Контроль качества. Валидация. Процедуры упаковки и маркировки. Производство и анализ по контракту (аутсорсинг). Рекламации и отзыв продукции. Самоинспектирование. Аудит фармацевтического производства. Количество участников ограничено. Вы можете забронировать ваше участие, позвонив и оставив заявку до 11.10.2019г.
Контактные телефоны: 99-4447377, 90-9895445
@diar_profi
В Учебно-консалтинговом центре «DIAR PROFI» набирается группа на курс повышения квалификации «Надлежащая производственная практика - GMP», который будет проходить 14- 26 октября 2019г.
Участники тренинга получат полезную и доступную информацию по следующим вопросам:
Фармацевтическая система качества. Персонал.Требования к производственным помещениям и оборудованиям. Документация. Квалификация поставщиков сырья и материалов. Складирование. Организация хранения. Подготовка сырья. Входной контроль. Подготовка воды на фармацевтическом производстве. Контроль качества. Валидация. Процедуры упаковки и маркировки. Производство и анализ по контракту (аутсорсинг). Рекламации и отзыв продукции. Самоинспектирование. Аудит фармацевтического производства. Количество участников ограничено. Вы можете забронировать ваше участие, позвонив и оставив заявку до 11.10.2019г.
Контактные телефоны: 99-4447377, 90-9895445
@diar_profi
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
Друзья! Эпизоды семинара «Система документации по GMP/GDP» с участием высокопрофессионального лектора, Руководителя Группы компаний ВИАЛЕК, Ассоциированного члена PDA, ISPE, IEST, ведущего аудитора систем управления Европейской Организации качества (EOQ) А.В.Александрова.
Желаем всем участникам дальнейших успехов и достижений в применении полученных знаний на практике! До новых встреч на курсах повышения квалификации!
@diar_profi
Желаем всем участникам дальнейших успехов и достижений в применении полученных знаний на практике! До новых встреч на курсах повышения квалификации!
@diar_profi
Уважаемые руководители фармацевтических предприятий!
Формируем группу слушателей на курс повышения квалификации "Основы надлежащей дистрибьюторской практики - GDP" для сотрудников оптовых фармацевтических предприятий и сотрудников складов производственных предприятий. Курс будет проходить с 4 по 16 ноября 2019 г. во вторую половину дня.
Участникам курса будет предоставлен материал по новой редакции стандарта GDP O`zDSt 2764:2018
Занятия будут проводиться в интерактивной форме, с участием опытных преподавателей.
Количество мест ограничено!
Вы можете забронировать ваше участие, позвонив и оставив заявку до 26.10.2019г.
☎️ +998994447377, +99890 9895445
Подробнее: ⬇️
https://telegra.ph/Kurs-Osnovy-nadlezhashchej-distribyutorskoj-praktiki--GDP-06-17
Формируем группу слушателей на курс повышения квалификации "Основы надлежащей дистрибьюторской практики - GDP" для сотрудников оптовых фармацевтических предприятий и сотрудников складов производственных предприятий. Курс будет проходить с 4 по 16 ноября 2019 г. во вторую половину дня.
Участникам курса будет предоставлен материал по новой редакции стандарта GDP O`zDSt 2764:2018
Занятия будут проводиться в интерактивной форме, с участием опытных преподавателей.
Количество мест ограничено!
Вы можете забронировать ваше участие, позвонив и оставив заявку до 26.10.2019г.
☎️ +998994447377, +99890 9895445
Подробнее: ⬇️
https://telegra.ph/Kurs-Osnovy-nadlezhashchej-distribyutorskoj-praktiki--GDP-06-17
Telegraph
Курс «Основы надлежащей дистрибьюторской практики – GDP»
Национальный стандарт GDP O`zDSt 2764:2018 - устанавливает единые требования к дистрибьюции фармацевтической продукции и распространяются на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители, независимо от ведомственной принадлежности…
Тренинг «Эффективное управление»
или как стать руководителем, с которым интересно и эффективно работать
♦️ Как научиться управлять своим временем и нагрузкой, предотвращать появление стрессов?
♦️ Как правильно ставить задачи и доносить их до подчиненных?
♦️ Как вдохновить сотрудников на достижение результатов?
♦️ Как повысить эффективность работы своей команды?
Тренинг «Эффективное управление» поможет овладеть навыками, необходимыми для эффективного руководства.
Кому тренинг будет полезен:
📍 Руководителям подразделений, имеющим в подчинении сотрудников;
📍 Линейным менеджерам, кто сознательно планирует развитие своей карьеры;
📍 Сотрудникам, являющимися кандидатами на руководящие должности.
В результате прохождения тренинга вы сможете:
📌 Проанализировать и оценить, как Вы распоряжаетесь своим временем
📌 Четко планировать и эффективно организовывать свою работу и работу подчиненных
📌 Правильно подбирать исполнителя задачи и добиваться ее выполнения
📌 Мотивировать команду, находить индивидуальный подход к каждому сотруднику
📌 Давать поддерживающую и вдохновляющую обратную связь
Тренинг будет проходить 6, 8 и 9 ноября
☎️+998909895445.
Подробности:
https://telegra.ph/Trening-EHffektivnoe-upravlenie-10-24
или как стать руководителем, с которым интересно и эффективно работать
♦️ Как научиться управлять своим временем и нагрузкой, предотвращать появление стрессов?
♦️ Как правильно ставить задачи и доносить их до подчиненных?
♦️ Как вдохновить сотрудников на достижение результатов?
♦️ Как повысить эффективность работы своей команды?
Тренинг «Эффективное управление» поможет овладеть навыками, необходимыми для эффективного руководства.
Кому тренинг будет полезен:
📍 Руководителям подразделений, имеющим в подчинении сотрудников;
📍 Линейным менеджерам, кто сознательно планирует развитие своей карьеры;
📍 Сотрудникам, являющимися кандидатами на руководящие должности.
В результате прохождения тренинга вы сможете:
📌 Проанализировать и оценить, как Вы распоряжаетесь своим временем
📌 Четко планировать и эффективно организовывать свою работу и работу подчиненных
📌 Правильно подбирать исполнителя задачи и добиваться ее выполнения
📌 Мотивировать команду, находить индивидуальный подход к каждому сотруднику
📌 Давать поддерживающую и вдохновляющую обратную связь
Тренинг будет проходить 6, 8 и 9 ноября
☎️+998909895445.
Подробности:
https://telegra.ph/Trening-EHffektivnoe-upravlenie-10-24
Telegraph
Тренинг «Эффективное управление»
Работа руководителя состоит в том, чтобы работать эффективно. Программа тренинга направлена на развитие и совершенствование основных компетенций, необходимых для эффективного управления сотрудниками. Цель и задачи тренинга: Упорядочить существующие знания…
Поздравляем участников курса повышения квалификации "Основы надлежащей производственной практики GMP" с успешным завершением! Желаем дальнейших успехов и достижений в применении полученных знаний на практике! До новых встреч на новых интересных семинарах! 💐💐💐