AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널

2024.12.16 18:04:20
기업명: 현대약품(시가총액: 1,254억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 피임약 수입 신약 '넥스텔라정3/15밀리그램'의 국내 품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명
넥스텔라정3/15밀리그램(드로스피레논,에스테트롤)

2) 대상질환명(적응증)
피임

3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 12월 16일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련사항
- 임상시험 등록번호:NCT02817828
- 임상시험의 진행경과

본 임상시험은 건강한 가임기 여성을 대상으로 드로스피레논과 에스테트롤의 복합투여시 유효성과 안전성을 평가하는 1건의 3상 임상시험이 유럽/러시아에서 수행 및 완료됨.

- 임상시험 결과
① 유효성
가임기 여성에서 13주기(1주기=28일) 동안 Pearl Index*를 통해 피임 효과를 확인하였음. 임상시험에서 확인된 ITT set(35세 이하)에서 Pearl index는 0.47로 확인되었음.
건강한 한국 성인 여성을 대상으로 서양인의 약동학 및 약력학 자료와 비교하는 가교임상을 진행하였으며, 한국인과 서양인 사이에 약동학적, 약력학적 특성이 유사함을 확인하였음.
*펄 지수(Pearl Index)란 100명의 여성이 1년간 피임을 했을 때 일어난 임신 횟수를 의미함.

② 안전성
임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-emergent adverse event, TEAE)은 대상자의 50.5%에서 보고되었으며, 이 약과 관련된 TEAE는 28.5%이었음. 중증 TEAE는 3.4%, 심각한 TEAE는 1.1%가 나타남.
약물과 관련한 가장 흔한(2.5% 이상) TEAE는 생리 불순과 관련된 것으로 자궁출혈(5.0%), 질출혈(4.3%)을 포함되었으며, 그 다음으로 여드름(3.8%)과 두통(2.8%)이 보고되었음. 대부분의 TEAE는 경증이었음.

5) 기대효과
넥스텔라정3/15mg은 드로스피레논과 천연 에스트로겐인 에스테트롤을 최초로 함유한 5세대 복합 경구 피임약(COC)임.
2021년 미국 FDA 및 유럽 EMA로부터 가임기 여성의 임신을 예방하기 위한 피임제로 허가되었으며, 한국 시장에서 새로운 성분의 피임약으로 미충족 의료 요구(Unmet needs)에 부응하는 새로운 치료제가 될 것으로 기대함.

6) 향후계획
품목허가 후 국내 시판 예정

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241216801909
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=004310

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