2023.04.24 17:19:22
기업명: 아이에스이커머스(시가총액: 1,185억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송)(주주총회소집허가)
사건명칭: 주주총회소집허가 신청서
상대방: 강홍섭외5인
내용: 1. 신청인들에 대하여 별지 목록 기재 사항을 회의의 목적사항으로 하는 사건본인회사의 임시주주총회를 소집할 것을 허가한다. 2. 위 임시주주총회에서 임시의장으로 변호사 문종욱을 선임한다. 라는 결정을 구합니다.
향후대응: 당사는 법적 절차에 따라 대응할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900454
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069920
기업명: 아이에스이커머스(시가총액: 1,185억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송)(주주총회소집허가)
사건명칭: 주주총회소집허가 신청서
상대방: 강홍섭외5인
내용: 1. 신청인들에 대하여 별지 목록 기재 사항을 회의의 목적사항으로 하는 사건본인회사의 임시주주총회를 소집할 것을 허가한다. 2. 위 임시주주총회에서 임시의장으로 변호사 문종욱을 선임한다. 라는 결정을 구합니다.
향후대응: 당사는 법적 절차에 따라 대응할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900454
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엑시온그룹 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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❤1
2023.04.24 17:24:24
기업명: 케이엠더블유(시가총액: 7,670억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대: KMW Japan Inc.
세부내용: Dish 向 5G용 통신장비 공급계약
매출대비: 4.5%
계약금: 81억 원
계약시작: 2023-04-24
계약종료: 2024-05-31
계약기간: 1.1년
기간감안 매출비중: 4.1%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900467
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=032500
기업명: 케이엠더블유(시가총액: 7,670억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대: KMW Japan Inc.
세부내용: Dish 向 5G용 통신장비 공급계약
매출대비: 4.5%
계약금: 81억 원
계약시작: 2023-04-24
계약종료: 2024-05-31
계약기간: 1.1년
기간감안 매출비중: 4.1%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900467
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케이엠더블유 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.04.24 17:28:28
기업명: 케이티앤지(시가총액: 11조 8,072억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-11(16:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 등 설명
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 발표 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424800498
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033780
기업명: 케이티앤지(시가총액: 11조 8,072억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-11(16:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 등 설명
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 발표 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424800498
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2023.04.24 17:31:30
기업명: 레이(시가총액: 4,975억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김요한 (본부장)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 0.1%
변동율: 0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 24일 / 신규등록(+) / 20,000주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424000505
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=228670
기업명: 레이(시가총액: 4,975억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김요한 (본부장)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 0.1%
변동율: 0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 24일 / 신규등록(+) / 20,000주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424000505
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=228670
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레이 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.04.24 17:34:03
기업명: 에코프로에이치엔(시가총액: 1조 377억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
위탁 중개업자: 대신증권 (DAISHIN SECURITIES CO., LTD.)
처분목적: 종업원에 대한 상여금 지급 (당사 R&D 혁신가에 대한 자사주 교부를 통해 임직원 성과 보상)
* 처분예정주식수
보통주: 7,213주 (처분전: 70,024주)
우선주: - (처분전: -)
* 처분주가
현재가: 67,800원
보통주: 67,600원
우선주: -
* 처분금액
보통주: 4억원
우선주: -
* 처분방법
시장: -
시간외대량: -
장외: -
기타: 7,213주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424000496
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=383310
기업명: 에코프로에이치엔(시가총액: 1조 377억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
위탁 중개업자: 대신증권 (DAISHIN SECURITIES CO., LTD.)
처분목적: 종업원에 대한 상여금 지급 (당사 R&D 혁신가에 대한 자사주 교부를 통해 임직원 성과 보상)
* 처분예정주식수
보통주: 7,213주 (처분전: 70,024주)
우선주: - (처분전: -)
* 처분주가
현재가: 67,800원
보통주: 67,600원
우선주: -
* 처분금액
보통주: 4억원
우선주: -
* 처분방법
시장: -
시간외대량: -
장외: -
기타: 7,213주
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에코프로에이치엔 - Npay 증권 : Npay 증권
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2023.04.24 17:37:06
기업명: 티에스아이(시가총액: 2,777억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 손옥주 (상무)
보고전 지분율: 0.3%
보고후 지분율: 0.2%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 20일 / 장내매도(-) / -5,000주 / -
2023년 04월 24일 / 장내매도(-) / -1,282주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424000517
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=277880
기업명: 티에스아이(시가총액: 2,777억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 손옥주 (상무)
보고전 지분율: 0.3%
보고후 지분율: 0.2%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 20일 / 장내매도(-) / -5,000주 / -
2023년 04월 24일 / 장내매도(-) / -1,282주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424000517
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=277880
2023.04.24 17:41:08
기업명: 티에스아이(시가총액: 2,777억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김동빈 (상무)
보고전 지분율: 0.2%
보고후 지분율: 0.1%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 20일 / 장내매도(-) / -10,000주 / -
2023년 04월 20일 / 장내매도(-) / -10,000주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424000519
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=277880
기업명: 티에스아이(시가총액: 2,777억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김동빈 (상무)
보고전 지분율: 0.2%
보고후 지분율: 0.1%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 20일 / 장내매도(-) / -10,000주 / -
2023년 04월 20일 / 장내매도(-) / -10,000주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424000519
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=277880
2023.04.24 17:41:08
기업명: 천보(시가총액: 2조 2,900억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 470억(예상치: 811억)
영업익: 16억(예상치: 122억)
순익: 41억(예상치: 129억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 470억 / 16억 / 41억
2022.4Q 842억 / 111억 / -41억
2022.3Q 846억 / 153억 / 190억
2022.2Q 658억 / 120억 / 144억
2022.1Q 943억 / 180억 / 135억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900493
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=278280
기업명: 천보(시가총액: 2조 2,900억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 470억(예상치: 811억)
영업익: 16억(예상치: 122억)
순익: 41억(예상치: 129억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 470억 / 16억 / 41억
2022.4Q 842억 / 111억 / -41억
2022.3Q 846억 / 153억 / 190억
2022.2Q 658억 / 120억 / 144억
2022.1Q 943억 / 180억 / 135억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900493
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=278280
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천보 - Npay 증권 : Npay 증권
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❤4
2023.04.24 17:43:41
기업명: 예스코홀딩스(시가총액: 1,992억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 구자은
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 40.15%
이번 보고서 : 40.15%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 8.29%
이번 보고서 : 5.58%
변동방법 : -
변동사유 : -
보유주식 등에 관한 주요계약 변경
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424000520
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=015360
기업명: 예스코홀딩스(시가총액: 1,992억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 구자은
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 40.15%
이번 보고서 : 40.15%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 8.29%
이번 보고서 : 5.58%
변동방법 : -
변동사유 : -
보유주식 등에 관한 주요계약 변경
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424000520
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=015360
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INVENI - Npay 증권 : Npay 증권
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2023.04.24 17:45:13
기업명: 티에스아이(시가총액: 2,777억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 곽제일 (상무)
보고전 지분율: 0.2%
보고후 지분율: 0.1%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 21일 / 장내매도(-) / -7,282주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424000522
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=277880
기업명: 티에스아이(시가총액: 2,777억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 곽제일 (상무)
보고전 지분율: 0.2%
보고후 지분율: 0.1%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 21일 / 장내매도(-) / -7,282주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424000522
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=277880
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티에스아이 - Npay 증권 : Npay 증권
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2023.04.24 17:48:15
기업명: 에스티팜(시가총액: 1조 4,915억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-04-25(15:30)
IR목적: 한국거래소 주관 코스닥 글로벌 세그먼트 엑스포 참가
주요내용:
1. 올리고 CDMO 사업 순항 - 1분기에만 올리고 수주 1,183억원, 97%가 상업화 및 후기 임상 단계 물량
(상업화: 고지혈증, 척수성근위축증, 혈액암)
(임상3상: 동맥경화증, 만성B형간염) - 632억원 규모 수주로 2023년 고지혈증치료제 추정 매출 상향 - 대량생산 숙련도 향상으로 생산 수율 증가 및 생산기간 단축 - 지속적인 기술혁신
배치 당 올리고 생산량을 10배 이상 늘릴 수 있는 대량생산 신기술 LPOS 도입 2. mRNA CDMO 성과 본격화, 글로벌에서 인정받기 시작하는 플랫폼기술 경쟁력
- 미국 mRNA 신약 개발 자회사 버나젠, 미국질병청(CDC)과 하트랜드 mRNA 백신 상용화를 위한 공동 연구개발 협약 체결, 에스티팜이 CDMO를 맡아 SmartCap, STLNP, SmartLNP 적용 - 국내 2개사와 15억원 규모 mRNA CDMO 계약 체결
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900528
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690
기업명: 에스티팜(시가총액: 1조 4,915억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-04-25(15:30)
IR목적: 한국거래소 주관 코스닥 글로벌 세그먼트 엑스포 참가
주요내용:
1. 올리고 CDMO 사업 순항 - 1분기에만 올리고 수주 1,183억원, 97%가 상업화 및 후기 임상 단계 물량
(상업화: 고지혈증, 척수성근위축증, 혈액암)
(임상3상: 동맥경화증, 만성B형간염) - 632억원 규모 수주로 2023년 고지혈증치료제 추정 매출 상향 - 대량생산 숙련도 향상으로 생산 수율 증가 및 생산기간 단축 - 지속적인 기술혁신
배치 당 올리고 생산량을 10배 이상 늘릴 수 있는 대량생산 신기술 LPOS 도입 2. mRNA CDMO 성과 본격화, 글로벌에서 인정받기 시작하는 플랫폼기술 경쟁력
- 미국 mRNA 신약 개발 자회사 버나젠, 미국질병청(CDC)과 하트랜드 mRNA 백신 상용화를 위한 공동 연구개발 협약 체결, 에스티팜이 CDMO를 맡아 SmartCap, STLNP, SmartLNP 적용 - 국내 2개사와 15억원 규모 mRNA CDMO 계약 체결
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900528
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690
2023.04.24 17:52:18
기업명: 이화전기(시가총액: 2,031억)
보고서명: 신주인수권행사
행사일: 2023-04-24
수량: 22,350,988주
상장주식대비: -%
행사가액: 604원
상장예정일: 2023-05-09
잔여 주식수: 6622516주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900533
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=024810
기업명: 이화전기(시가총액: 2,031억)
보고서명: 신주인수권행사
행사일: 2023-04-24
수량: 22,350,988주
상장주식대비: -%
행사가액: 604원
상장예정일: 2023-05-09
잔여 주식수: 6622516주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900533
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=024810
2023.04.24 17:58:51
기업명: 남광토건(시가총액: 910억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 새만금개발공사
세부내용: 새만금 스마트 수변도시 1단계 조성공사
매출대비: 19.3%
계약금: 871억 원
계약시작: 2023-05-15
계약종료: 2026-07-13
계약기간: 3.2년
기간감안 매출비중: 6.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424800529
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001260
기업명: 남광토건(시가총액: 910억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 새만금개발공사
세부내용: 새만금 스마트 수변도시 1단계 조성공사
매출대비: 19.3%
계약금: 871억 원
계약시작: 2023-05-15
계약종료: 2026-07-13
계약기간: 3.2년
기간감안 매출비중: 6.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424800529
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001260
2023.04.24 18:01:23
기업명: 골프존(시가총액: 6,934억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 1,870억(예상치: 1,803억)
영업익: 415억(예상치: 527억)
순익: -(예상치: 405억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 1,870억 / 415억 / -
2022.4Q 1,413억 / 74억 / 18억
2022.3Q 1,761억 / 449억 / 365억
2022.2Q 1,462억 / 456억 / 352억
2022.1Q 1,539억 / 507억 / 380억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900538
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=215000
기업명: 골프존(시가총액: 6,934억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 1,870억(예상치: 1,803억)
영업익: 415억(예상치: 527억)
순익: -(예상치: 405억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 1,870억 / 415억 / -
2022.4Q 1,413억 / 74억 / 18억
2022.3Q 1,761억 / 449억 / 365억
2022.2Q 1,462억 / 456억 / 352억
2022.1Q 1,539억 / 507억 / 380억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900538
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=215000
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2023.04.24 18:56:39
기업명: 씨티씨바이오(시가총액: 2,486억)
보고서명: 최대주주변경
변경전: 이민구 외 1인 (12.60%)
변경후: (주)파마리서치 외 1인 (13.14%)
변경사유: 장내매수로 인한 최대주주 변경
인수목적: 경영참여
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900577
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060590
기업명: 씨티씨바이오(시가총액: 2,486억)
보고서명: 최대주주변경
변경전: 이민구 외 1인 (12.60%)
변경후: (주)파마리서치 외 1인 (13.14%)
변경사유: 장내매수로 인한 최대주주 변경
인수목적: 경영참여
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230424900577
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2023.04.25 08:00:04
기업명: 셀트리온(시가총액: 24조 3,641억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)
* 제목
CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명
- 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 (성분명: Omalizumab) 2) 대상질환명(적응증)
- Allergic asthma [알레르기성 천식]
- Chronic rhinosinusitis with nasal polyps [비용종을 동반한 만성비부비동염]
- Chronic spontaneous urticaria [만성 특발성 두드러기] 3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 4월 24일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA) / 유럽연합집행위원회(EC) 4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 :
- EudraCT number: 2020-000952-36
② 임상시험의 진행 경과 :
- 해당 임상 시험은 만 12세에서 75세의 만성 특발성 두드러기 환자 대상으로 Xolair와 비교하여 CT-P39의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임.
- 일차 평가 변수로 300mg 투약군 대상 베이스 라인 대비 12주 시점의 주간 간지러움증 점수의 변화량을 평가하여 CT-P39와 Xolair의 동등함을 입증하고자 함.
③ 임상시험 결과 :
- 당사는 CT-P39의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 총 619명
- CT-P39 300mg : 204명
- Xolair 300mg: 205명
- CT-P39 150mg : 107명
- Xolair 150mg : 103명 ② 유효성:
- 300mg 투약군 대상으로 일차 평가 변수인 주간 간지러움증 점수의 베이스 라인 대비 12주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 변화량의 차이 (CT-P39 - Xolair) 및 변화량 차이의 95% 신뢰 구간이 0.77 [-0.37, 1.90] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 2점 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함. ③ 안전성
- 제 1 임상기간: 1차 평가 변수 평가 시점인 초기 12주 동안 투약 후 발생된 전체 이상 사례는 CT-P39 300mg 투약 군에서 약 25.6%, Xolair 300mg 투약군에서 26.3%, CT-P39 150mg 투약군에서 27.1%, Xolair 150mg 투약군에서 27.2%의 환자에게서 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등증임. 동 기간 동안 투약 후 발생된 중대한 이상사례는 각각 2.0%, 1.0%, 1.9%, 2.9%의 환자에서 발생하였으며, 사망례는 없었음.
- 제 2 임상기간: Xolair 300mg 투약군의 일부를 CT-P39 300mg으로 변경한 12주부터 24주까지 안전성 측면에서 Xolair 300mg 유지군 대비 CT-P39 300mg 스위칭 군에서 치료제 변경에 따른 특이사항 없었음. 5) 기대효과
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 유럽 허가 신청을 포함한 한국, 미국 등 국가별 허가를 신청할 예정임.
* 기타 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 유럽의약품청(EMA)/유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 24조 3,641억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)
* 제목
CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명
- 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 (성분명: Omalizumab) 2) 대상질환명(적응증)
- Allergic asthma [알레르기성 천식]
- Chronic rhinosinusitis with nasal polyps [비용종을 동반한 만성비부비동염]
- Chronic spontaneous urticaria [만성 특발성 두드러기] 3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 4월 24일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA) / 유럽연합집행위원회(EC) 4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 :
- EudraCT number: 2020-000952-36
② 임상시험의 진행 경과 :
- 해당 임상 시험은 만 12세에서 75세의 만성 특발성 두드러기 환자 대상으로 Xolair와 비교하여 CT-P39의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임.
- 일차 평가 변수로 300mg 투약군 대상 베이스 라인 대비 12주 시점의 주간 간지러움증 점수의 변화량을 평가하여 CT-P39와 Xolair의 동등함을 입증하고자 함.
③ 임상시험 결과 :
- 당사는 CT-P39의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 총 619명
- CT-P39 300mg : 204명
- Xolair 300mg: 205명
- CT-P39 150mg : 107명
- Xolair 150mg : 103명 ② 유효성:
- 300mg 투약군 대상으로 일차 평가 변수인 주간 간지러움증 점수의 베이스 라인 대비 12주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 변화량의 차이 (CT-P39 - Xolair) 및 변화량 차이의 95% 신뢰 구간이 0.77 [-0.37, 1.90] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 2점 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함. ③ 안전성
- 제 1 임상기간: 1차 평가 변수 평가 시점인 초기 12주 동안 투약 후 발생된 전체 이상 사례는 CT-P39 300mg 투약 군에서 약 25.6%, Xolair 300mg 투약군에서 26.3%, CT-P39 150mg 투약군에서 27.1%, Xolair 150mg 투약군에서 27.2%의 환자에게서 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등증임. 동 기간 동안 투약 후 발생된 중대한 이상사례는 각각 2.0%, 1.0%, 1.9%, 2.9%의 환자에서 발생하였으며, 사망례는 없었음.
- 제 2 임상기간: Xolair 300mg 투약군의 일부를 CT-P39 300mg으로 변경한 12주부터 24주까지 안전성 측면에서 Xolair 300mg 유지군 대비 CT-P39 300mg 스위칭 군에서 치료제 변경에 따른 특이사항 없었음. 5) 기대효과
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 유럽 허가 신청을 포함한 한국, 미국 등 국가별 허가를 신청할 예정임.
* 기타 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 유럽의약품청(EMA)/유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
2023.04.25 08:54:06
기업명: 현대그린푸드(시가총액: 4,127억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-26(10:00)
IR목적: 당사에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
주요 경영현황 설명 및 Q&A 진행 분할 관련사항 안내
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425800057
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=453340
기업명: 현대그린푸드(시가총액: 4,127억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-26(10:00)
IR목적: 당사에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
주요 경영현황 설명 및 Q&A 진행 분할 관련사항 안내
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425800057
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=453340
2023.04.25 09:02:50
기업명: 현대지에프홀딩스(시가총액: 2,671억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-26(10:00)
IR목적: 당사에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
주요 경영현황 설명 및 Q&A 진행 분할 관련사항 안내
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425800063
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005440
기업명: 현대지에프홀딩스(시가총액: 2,671억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-26(10:00)
IR목적: 당사에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
주요 경영현황 설명 및 Q&A 진행 분할 관련사항 안내
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425800063
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005440
2023.04.25 09:04:20
기업명: 이큐셀(시가총액: 969억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)
잠정실적: Y
매출: 479억(예상치: 0억)
영업익: 31억(예상치: 0억)
순익: 46억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 479억 / 31억 / 46억
2022.4Q 460억 / 65억 / 75억
2022.3Q 63억 / -13억 / 1억
2022.2Q 31억 / -11억 / -16억
2022.1Q 40억 / -9억 / -3억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425000021
기업명: 이큐셀(시가총액: 969억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)
잠정실적: Y
매출: 479억(예상치: 0억)
영업익: 31억(예상치: 0억)
순익: 46억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 479억 / 31억 / 46억
2022.4Q 460억 / 65억 / 75억
2022.3Q 63억 / -13억 / 1억
2022.2Q 31억 / -11억 / -16억
2022.1Q 40억 / -9억 / -3억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425000021
2023.04.25 09:12:12
기업명: 현대오토에버(시가총액: 3조 3,594억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-02(14:10)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 주요 관심사항
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425800070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=307950
기업명: 현대오토에버(시가총액: 3조 3,594억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-02(14:10)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 주요 관심사항
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425800070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=307950
2023.04.25 09:14:05
기업명: 광명전기(시가총액: 1,244억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 디엘이앤씨 주식회사
세부내용: GTX-A 시스템공구 현장 수배전반
매출대비: 12.2%
계약금: 168억 원
계약시작: 2023-04-24
계약종료: 2024-06-29
계약기간: 1.2년
기간감안 매출비중: 10.2%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425800065
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=017040
기업명: 광명전기(시가총액: 1,244억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 디엘이앤씨 주식회사
세부내용: GTX-A 시스템공구 현장 수배전반
매출대비: 12.2%
계약금: 168억 원
계약시작: 2023-04-24
계약종료: 2024-06-29
계약기간: 1.2년
기간감안 매출비중: 10.2%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230425800065
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=017040