2023.04.12 16:36:48
기업명: 하이드로리튬(시가총액: 1조 50억)
보고서명: 주요사항보고서(유형자산양수결정)
자산구분: 토지 및 건물
자산명: 전북 군산시 오식도동 산3-4 새만금국가산업단지(토지 : 99,900㎡)
양수금액: 151억
거래상대방: 한국농어촌공사
자산대비: 10.76%
등기예정일: 2023년 09월 11일
양수목적: 수산화리튬 생산을 위한 공장 신축 부지확보
대금지급: 1. 지급형태 : 현금2. 지급시기 및 조건- 계약금 : 1,510,977,000(10%) (계약체결시 : 2023.04.12)- 잔금 : 13,598,798,000(90%) (잔금납부약정일 : 2023.09.11)3. 자금조달 : 내부보유자금
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002305
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=101670
기업명: 하이드로리튬(시가총액: 1조 50억)
보고서명: 주요사항보고서(유형자산양수결정)
자산구분: 토지 및 건물
자산명: 전북 군산시 오식도동 산3-4 새만금국가산업단지(토지 : 99,900㎡)
양수금액: 151억
거래상대방: 한국농어촌공사
자산대비: 10.76%
등기예정일: 2023년 09월 11일
양수목적: 수산화리튬 생산을 위한 공장 신축 부지확보
대금지급: 1. 지급형태 : 현금2. 지급시기 및 조건- 계약금 : 1,510,977,000(10%) (계약체결시 : 2023.04.12)- 잔금 : 13,598,798,000(90%) (잔금납부약정일 : 2023.09.11)3. 자금조달 : 내부보유자금
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002305
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=101670
2023.04.12 16:51:55
기업명: 케이피엠테크(시가총액: 1,519억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-04-12
상장일: 2023-04-25
청구수량: 4,764,860주(2.91%)
청구가: 370원
현재가: 929원
잔여물량: 6,216,213주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900627
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042040
기업명: 케이피엠테크(시가총액: 1,519억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-04-12
상장일: 2023-04-25
청구수량: 4,764,860주(2.91%)
청구가: 370원
현재가: 929원
잔여물량: 6,216,213주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900627
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042040
2023.04.12 16:59:00
기업명: 메드팩토(시가총액: 5,744억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-04-14(14:00)
IR목적: 회사 사업현황에 대한 이해도 및 기업가치 제고
주요내용:
1) 백토서팁 병용 췌장암 전임상 결과 AACR 발표 소개 2) 머크(MSD)와의 파트너십으로 진행되는 백토서팁(Vactosertib)+키트루다(Keytruda) 병용 대장암 임상 데이터 및 진행 상황 업데이트 - 대장암 경쟁 임상 데이터 및 표준 치료 요법(Standard of Care)과의 비교 3) 골육종(Osteosarcoma)을 대상으로 당사가 FDA로부터 지정 받은 프로그램 현황 (Fast-Track Designation, Rare Pediatric Disease Designation, Orphan Drug Designation)과 동정적 사례(Compassionate Drug Use) 현황 및 향후 임상 전략 업데이트 4) First-in-class 신규 파이프라인에 대한 소개 및 각 파이프라인 별 사업 개발 방향에 대한 업데이트 5) Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900621
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980
기업명: 메드팩토(시가총액: 5,744억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-04-14(14:00)
IR목적: 회사 사업현황에 대한 이해도 및 기업가치 제고
주요내용:
1) 백토서팁 병용 췌장암 전임상 결과 AACR 발표 소개 2) 머크(MSD)와의 파트너십으로 진행되는 백토서팁(Vactosertib)+키트루다(Keytruda) 병용 대장암 임상 데이터 및 진행 상황 업데이트 - 대장암 경쟁 임상 데이터 및 표준 치료 요법(Standard of Care)과의 비교 3) 골육종(Osteosarcoma)을 대상으로 당사가 FDA로부터 지정 받은 프로그램 현황 (Fast-Track Designation, Rare Pediatric Disease Designation, Orphan Drug Designation)과 동정적 사례(Compassionate Drug Use) 현황 및 향후 임상 전략 업데이트 4) First-in-class 신규 파이프라인에 대한 소개 및 각 파이프라인 별 사업 개발 방향에 대한 업데이트 5) Q&A
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2023.04.12 17:15:09
기업명: 넥스턴바이오(시가총액: 1,019억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-04-12
상장일: 2023-05-04
청구수량: 5,383,565주(13.59%)
청구가: 1,668원
현재가: 2,605원
잔여물량: 6,736,841주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900664
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=089140
기업명: 넥스턴바이오(시가총액: 1,019억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-04-12
상장일: 2023-05-04
청구수량: 5,383,565주(13.59%)
청구가: 1,668원
현재가: 2,605원
잔여물량: 6,736,841주
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2023.04.12 17:15:41
기업명: 제이스코홀딩스(시가총액: 2,087억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 400억
투자자: 메리츠증권 주식회사(-)
발행주식대비: 20.90%
* 자금목적
시설자금:
영업양수:
운영자금: 230억
채무상환: 170억
타법인 취득: 원
전환가격: 4,501원 (현재가: 5,090원)
전환 시작일 : 2024-04-27
표면이자율: 2%
만기이자율: 6.5%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002504
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=023440
기업명: 제이스코홀딩스(시가총액: 2,087억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 400억
투자자: 메리츠증권 주식회사(-)
발행주식대비: 20.90%
* 자금목적
시설자금:
영업양수:
운영자금: 230억
채무상환: 170억
타법인 취득: 원
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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=023440
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2023.04.12 17:25:16
기업명: 율촌화학(시가총액: 1조 1,110억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서
보고자: 김낙양(지분율: -%) 등
변경 전: 500,000주
변경 후: 0주
회사와 관계: 친인척
변동사유: 시간외매매
* 최대주주등 지분율
변경 전: 58.47%
변경 후: 56.45%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800682
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008730
기업명: 율촌화학(시가총액: 1조 1,110억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서
보고자: 김낙양(지분율: -%) 등
변경 전: 500,000주
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변동사유: 시간외매매
* 최대주주등 지분율
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❤1🔥1
2023.04.12 17:33:21
기업명: 엔켐(시가총액: 1조 1,543억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 브라만피에스창인 신기술사업투자조합 제1호
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 14.70%
이번 보고서 : 4.53%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 시간외 대량매매에 따른 단순처분
변동사유 : 시간외 대량매매
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002627
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348370
기업명: 엔켐(시가총액: 1조 1,543억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 브라만피에스창인 신기술사업투자조합 제1호
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 14.70%
이번 보고서 : 4.53%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
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변동방법 : 시간외 대량매매에 따른 단순처분
변동사유 : 시간외 대량매매
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002627
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348370
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엔켐 - Npay 증권 : Npay 증권
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🔥3❤1
2023.04.12 17:42:57
기업명: 이연제약(시가총액: 3,438억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)
* 주요내용
※ 투자유의사항 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : 테라베스트(한국) 2) 계약의 내용
- 고형암 적응증 대상의 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 TB-100에 대한 공동개발계약
- 당사는 테라베스트에 계약금 및 임상개발 단계별 마일스톤을 지급하며, 국내 임상비용은 테라베스트와 공동 부담
- 당사는 향후 제품화에 따른 수익 및 개발 과정에서 제3자에게 기술이전 시 발생한 수익금을 배분하여 수취 3) 계약체결일 : 2023년 4월 11일 4) 기술의 내용
- iPSC(유도만능줄기세포)를 이용한 고형암 대상 NK세포치료제 5) 계약기간 : 계약체결일로부터 5년간 6) 계약금
- 선급금 및 단기 마일스톤(비임상시험 완료 후) : 30억원
- 마일스톤 : 현재 비임상시험 진행 중이며, 계약 체결 후 임상 승인 및 판매허가 승인에 따라 별도 지급
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 '3. 결정(확인)일자'는 계약체결일임. - 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800708
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=102460
기업명: 이연제약(시가총액: 3,438억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)
* 주요내용
※ 투자유의사항 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : 테라베스트(한국) 2) 계약의 내용
- 고형암 적응증 대상의 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 TB-100에 대한 공동개발계약
- 당사는 테라베스트에 계약금 및 임상개발 단계별 마일스톤을 지급하며, 국내 임상비용은 테라베스트와 공동 부담
- 당사는 향후 제품화에 따른 수익 및 개발 과정에서 제3자에게 기술이전 시 발생한 수익금을 배분하여 수취 3) 계약체결일 : 2023년 4월 11일 4) 기술의 내용
- iPSC(유도만능줄기세포)를 이용한 고형암 대상 NK세포치료제 5) 계약기간 : 계약체결일로부터 5년간 6) 계약금
- 선급금 및 단기 마일스톤(비임상시험 완료 후) : 30억원
- 마일스톤 : 현재 비임상시험 진행 중이며, 계약 체결 후 임상 승인 및 판매허가 승인에 따라 별도 지급
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 '3. 결정(확인)일자'는 계약체결일임. - 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800708
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=102460
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이연제약 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.04.12 17:43:28
기업명: 서울바이오시스(시가총액: 1,865억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 1,112억(예상치: 0억)
영업익: -(예상치: 0억)
순익: -(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 1,112억 / - / -
2022.4Q 1,213억 / -212억 / -380억
2022.3Q 1,053억 / -171억 / -297억
2022.2Q 1,165억 / -85억 / -127억
2022.1Q 956억 / -154억 / -133억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900700
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=092190
기업명: 서울바이오시스(시가총액: 1,865억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 1,112억(예상치: 0억)
영업익: -(예상치: 0억)
순익: -(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 1,112억 / - / -
2022.4Q 1,213억 / -212억 / -380억
2022.3Q 1,053억 / -171억 / -297억
2022.2Q 1,165억 / -85억 / -127억
2022.1Q 956억 / -154억 / -133억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900700
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=092190
2023.04.12 17:43:59
기업명: 엠투엔(시가총액: 2,049억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
증자형태 : 3자배정증자
신주(보통주): -
신주(기타주): 2,036,658
기존주식(보통주): 40,342,231
증자가격: -
투자자: 최대식
발표일: 2023-04-12
납입일: 2023-04-20
상장일: -
시설자금: -
영업양수: -
운영자금: -
채무상환: 100억
타법인취득: -
기타자금: -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002608
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033310
기업명: 엠투엔(시가총액: 2,049억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
증자형태 : 3자배정증자
신주(보통주): -
신주(기타주): 2,036,658
기존주식(보통주): 40,342,231
증자가격: -
투자자: 최대식
발표일: 2023-04-12
납입일: 2023-04-20
상장일: -
시설자금: -
영업양수: -
운영자금: -
채무상환: 100억
타법인취득: -
기타자금: -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002608
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033310
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엠투엔 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.04.12 17:47:01
기업명: 고영(시가총액: 1조 436억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-04-18(17:00)
IR목적: 국내외 애널리스트 대상 설명회 진행
주요내용:
최근 경영실적 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900722
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=098460
기업명: 고영(시가총액: 1조 436억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-04-18(17:00)
IR목적: 국내외 애널리스트 대상 설명회 진행
주요내용:
최근 경영실적 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900722
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=098460
2023.04.12 18:46:26
기업명: SK바이오사이언스(시가총액: 5조 6,436억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제 3상 임상시험 Top-line 결과 발표)
* 제목
COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제 3상 임상시험 Top-line 결과 발표
* 내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목
- 만 18세 이상의 성인 450명을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정, 2단계, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계
- 글로벌 3상 임상시험 2단계 3. 대상질환명(적응증)
- SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 4. 임상시험계획 변경신청(승인)일 및 승인(시험)기관
1-1) 국내
- 신청일: 2022년 3월 22일
- 승인일: 2022년 4월 21일
- 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS)
1-2) 해외 (태국)
- 신청일: 2022년 5월 19일
- 승인일: 2022년 7월 06일
- 임상승인기관: 태국 중앙연구윤리위원회(Central Research Ethics Committee, CREC)
2) 임상시험실시기관: 고려대학교 구로병원 외 17개 국내 및 해외 기관 5. 임상시험 등록번호
- NCT05007951 (https://www.clinicaltrials.gov) 6. 임상시험의 진행 경과
- 본 시험은 3상 임상시험 1단계에서 GBP510 또는 아스트라제네카社의 Vaxzevria를 2회 접종 받은 만 18세 이상 성인을 대상으로, 약 3~8개월 후 GBP510 백신으로 1차 부스터 접종하여 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험의 2단계임. 2022년 5월 24일 첫 대상자 등록을 시작으로 2022년 10월 7일 총 449명 대상자 등록 완료.
- 일차 평가변수로 GBP510 백신 기초접종 (4주 간격 2회 접종) 후 대비 1차 부스터 접종 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성을 평가함.
- 이차 평가변수로 GBP510 백신 기초접종 및 Vaxzevria 백신 기초접종 (4주 간격 2회 접종) 후 대비 1차 부스터 접종 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성 및 우위성을 평가함. 7. 임상시험 결과
① 면역원성
- GBP510 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체가 기하평균은 각각 327.36 IU/mL, 2358.09 IU/mL로 GBP510 부스터 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 중화항체가의 기하평균증가율 (부스터 이후 중화항체가/기초접종 이후 중화항체가)을 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, Geometric Mean Fold Rise 및 그 95% 신뢰구간이 7.20 [6.39, 8.12] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 6.39으로 비열등성 한계인 0.67을 상회함에 따라 일차 평가변수인 비열등성 가설을 만족하였음. 또한, 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 이차 평가변수인 우위성 가설도 만족함.
- Vaxzevria 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체가 기하평균은 각각 87.91 IU/mL, 653.72 IU/mL로 GBP510 부스터 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 중화항체가의 기하평균증가율 (부스터 이후 중화항체가/기초접종 이후 중화항체가)을 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, Geometric Mean Fold Rise 및 그 95% 신뢰구간이 7.44 [5.82, 9.50] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 5.82로 비열등성 한계인 0.67 및 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 이차 평가변수인 비열등성 및 우위성 가설을 만족하였음. ② 안전성
- GBP510 1차 부스터 접종 후 발생한 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음. 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 부스터 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음.
- GBP510 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 국소적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 68.4%, Vaxzevria 기초접종군에서 71.2%로 확인됨.
- GBP510 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 전신적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 66.5%, Vaxzevria 기초접종군에서 59.0%로 확인됨.
- GBP510 부스터 접종 후 28일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 11.0%, Vaxzevria 기초접종군에서 13.0%로 확인됨. 8. 기대 효과
- GBP510 및 Vaxzevria로 기초접종 완료한 대상자 모두에서 GBP510 1차 부스터 접종 시 안전성 및 면역반응 상승이 확인되어, 앞서 접종 받은 백신 종류에 관계없이 GBP510의 부스터 효과를 기대할 수 있음.
9. 향후 계획
- 부스터 접종에 대한 적응증 추가 신청 예정.
* 기타 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Topline 데이터를 수령한 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800773
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=302440
기업명: SK바이오사이언스(시가총액: 5조 6,436억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제 3상 임상시험 Top-line 결과 발표)
* 제목
COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제 3상 임상시험 Top-line 결과 발표
* 내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목
- 만 18세 이상의 성인 450명을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정, 2단계, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계
- 글로벌 3상 임상시험 2단계 3. 대상질환명(적응증)
- SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 4. 임상시험계획 변경신청(승인)일 및 승인(시험)기관
1-1) 국내
- 신청일: 2022년 3월 22일
- 승인일: 2022년 4월 21일
- 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS)
1-2) 해외 (태국)
- 신청일: 2022년 5월 19일
- 승인일: 2022년 7월 06일
- 임상승인기관: 태국 중앙연구윤리위원회(Central Research Ethics Committee, CREC)
2) 임상시험실시기관: 고려대학교 구로병원 외 17개 국내 및 해외 기관 5. 임상시험 등록번호
- NCT05007951 (https://www.clinicaltrials.gov) 6. 임상시험의 진행 경과
- 본 시험은 3상 임상시험 1단계에서 GBP510 또는 아스트라제네카社의 Vaxzevria를 2회 접종 받은 만 18세 이상 성인을 대상으로, 약 3~8개월 후 GBP510 백신으로 1차 부스터 접종하여 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험의 2단계임. 2022년 5월 24일 첫 대상자 등록을 시작으로 2022년 10월 7일 총 449명 대상자 등록 완료.
- 일차 평가변수로 GBP510 백신 기초접종 (4주 간격 2회 접종) 후 대비 1차 부스터 접종 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성을 평가함.
- 이차 평가변수로 GBP510 백신 기초접종 및 Vaxzevria 백신 기초접종 (4주 간격 2회 접종) 후 대비 1차 부스터 접종 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성 및 우위성을 평가함. 7. 임상시험 결과
① 면역원성
- GBP510 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체가 기하평균은 각각 327.36 IU/mL, 2358.09 IU/mL로 GBP510 부스터 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 중화항체가의 기하평균증가율 (부스터 이후 중화항체가/기초접종 이후 중화항체가)을 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, Geometric Mean Fold Rise 및 그 95% 신뢰구간이 7.20 [6.39, 8.12] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 6.39으로 비열등성 한계인 0.67을 상회함에 따라 일차 평가변수인 비열등성 가설을 만족하였음. 또한, 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 이차 평가변수인 우위성 가설도 만족함.
- Vaxzevria 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체가 기하평균은 각각 87.91 IU/mL, 653.72 IU/mL로 GBP510 부스터 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 중화항체가의 기하평균증가율 (부스터 이후 중화항체가/기초접종 이후 중화항체가)을 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, Geometric Mean Fold Rise 및 그 95% 신뢰구간이 7.44 [5.82, 9.50] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 5.82로 비열등성 한계인 0.67 및 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 이차 평가변수인 비열등성 및 우위성 가설을 만족하였음. ② 안전성
- GBP510 1차 부스터 접종 후 발생한 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음. 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 부스터 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음.
- GBP510 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 국소적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 68.4%, Vaxzevria 기초접종군에서 71.2%로 확인됨.
- GBP510 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 전신적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 66.5%, Vaxzevria 기초접종군에서 59.0%로 확인됨.
- GBP510 부스터 접종 후 28일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 11.0%, Vaxzevria 기초접종군에서 13.0%로 확인됨. 8. 기대 효과
- GBP510 및 Vaxzevria로 기초접종 완료한 대상자 모두에서 GBP510 1차 부스터 접종 시 안전성 및 면역반응 상승이 확인되어, 앞서 접종 받은 백신 종류에 관계없이 GBP510의 부스터 효과를 기대할 수 있음.
9. 향후 계획
- 부스터 접종에 대한 적응증 추가 신청 예정.
* 기타 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Topline 데이터를 수령한 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800773
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=302440
❤2
2023.04.12 18:52:00
기업명: 윈텍(시가총액: 1,469억)
보고서명: 최대주주변경
변경전: (주)이오테크닉스 (39.19%)
변경후: 스페이셜바이오테크놀러지(주) (22.16%)
변경사유: 주식 및 경영권 양수도계약 일부 완료에 따른 주식 일부 이체
인수목적: 경영참여
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900774
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=320000
기업명: 윈텍(시가총액: 1,469억)
보고서명: 최대주주변경
변경전: (주)이오테크닉스 (39.19%)
변경후: 스페이셜바이오테크놀러지(주) (22.16%)
변경사유: 주식 및 경영권 양수도계약 일부 완료에 따른 주식 일부 이체
인수목적: 경영참여
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900774
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=320000
2023.04.13 08:18:33
기업명: 미래컴퍼니(시가총액: 3,246억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: LG Display Vietnam Haiphong Co., Ltd.
세부내용: 디스플레이 제조 장비 공급 계약
매출대비: 16.7%
계약금: 258억 원
계약시작: 2023-04-12
계약종료: 2023-10-27
계약기간: 0.5년
기간감안 매출비중: 16.7%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413900029
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=049950
기업명: 미래컴퍼니(시가총액: 3,246억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: LG Display Vietnam Haiphong Co., Ltd.
세부내용: 디스플레이 제조 장비 공급 계약
매출대비: 16.7%
계약금: 258억 원
계약시작: 2023-04-12
계약종료: 2023-10-27
계약기간: 0.5년
기간감안 매출비중: 16.7%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413900029
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=049950
2023.04.13 08:41:39
기업명: 삼성전자(시가총액: 394조 56억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-27(10:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800058
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005930
기업명: 삼성전자(시가총액: 394조 56억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-27(10:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800058
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005930
2023.04.13 08:59:16
기업명: 인크로스(시가총액: 2,272억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 이재원 (대표이사)
보고전 지분율: 5.0%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -5.0%
날짜/사유/변동/비고
2023.04.13 / 시간외매매(-) / -643,687주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413000050
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=216050
기업명: 인크로스(시가총액: 2,272억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 이재원 (대표이사)
보고전 지분율: 5.0%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -5.0%
날짜/사유/변동/비고
2023.04.13 / 시간외매매(-) / -643,687주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413000050
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=216050
🔥2❤1
2023.04.13 10:48:02
기업명: 현대그린푸드(시가총액: 3,734억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-17(09:00)
IR목적:
- 해외 기관투자자 미팅을 통한 당사 이해 증진
- 경영실적 및 주요 관심사항에 대한 Q&A 진행
주요내용:
경영실적 및 기타 주요사항 설명, Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800142
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=453340
기업명: 현대그린푸드(시가총액: 3,734억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-17(09:00)
IR목적:
- 해외 기관투자자 미팅을 통한 당사 이해 증진
- 경영실적 및 주요 관심사항에 대한 Q&A 진행
주요내용:
경영실적 및 기타 주요사항 설명, Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800142
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=453340
❤3
2023.04.13 10:48:46
기업명: 한국조선해양(시가총액: 5조 6,194억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)(현대삼호중공업)
계약상대: 아프리카 소재 선사
세부내용: 원유운반선 2척
매출대비: 4.8%
계약금: 2250억 원
계약시작: 2023-04-12
계약종료: 2025-05-31
계약기간: 2.1년
기간감안 매출비중: 2.3%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800147
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009540
기업명: 한국조선해양(시가총액: 5조 6,194억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)(현대삼호중공업)
계약상대: 아프리카 소재 선사
세부내용: 원유운반선 2척
매출대비: 4.8%
계약금: 2250억 원
계약시작: 2023-04-12
계약종료: 2025-05-31
계약기간: 2.1년
기간감안 매출비중: 2.3%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800147
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009540
2023.04.13 11:00:16
기업명: 현대지에프홀딩스(시가총액: 2,594억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-17(09:00)
IR목적: - 해외 기관투자자 미팅을 통한 당사 이해 증진 - 경영실적 및 주요 관심사항에 대한 Q&A 진행
주요내용:
경영실적 및 기타 주요사항 설명, Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800172
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005440
기업명: 현대지에프홀딩스(시가총액: 2,594억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-17(09:00)
IR목적: - 해외 기관투자자 미팅을 통한 당사 이해 증진 - 경영실적 및 주요 관심사항에 대한 Q&A 진행
주요내용:
경영실적 및 기타 주요사항 설명, Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800172
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005440
2023.04.13 11:02:32
기업명: HD현대(시가총액: 4조 6,211억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)(현대삼호중공업)
계약상대: 아프리카 소재 선사
세부내용: 원유운반선 2척
매출대비: 4.8%
계약금: 2250억 원
계약시작: 2023-04-12
계약종료: 2025-05-31
계약기간: 2.1년
기간감안 매출비중: 2.3%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800156
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=267250
기업명: HD현대(시가총액: 4조 6,211억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)(현대삼호중공업)
계약상대: 아프리카 소재 선사
세부내용: 원유운반선 2척
매출대비: 4.8%
계약금: 2250억 원
계약시작: 2023-04-12
계약종료: 2025-05-31
계약기간: 2.1년
기간감안 매출비중: 2.3%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800156
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=267250
2023.04.13 11:12:37
기업명: 미원상사(시가총액: 8,294억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 미원상사 우리사주조합 (-)
보고전 지분율: 13.0%
보고후 지분율: 12.9%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023.04.06 / 기타(-) / -176주 / 만기인출
2023.04.07 / 기타(-) / -3,288주 / 만기인출
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413000607
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002840
기업명: 미원상사(시가총액: 8,294억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 미원상사 우리사주조합 (-)
보고전 지분율: 13.0%
보고후 지분율: 12.9%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023.04.06 / 기타(-) / -176주 / 만기인출
2023.04.07 / 기타(-) / -3,288주 / 만기인출
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413000607
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002840