2023.04.07 16:45:12
기업명: 보령(시가총액: 6,216억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

* 제목
고혈압/이상지질혈증 개량신약 복합제 BR1017의 한국 식약처(MFDS) 임상 3상 시험계획 신청 승인

* 내용
※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증(이상지질혈증)을 동반한 환자에서 BR1017A와 BR1017B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 3상 3) 대상질환명(적응증) : 고혈압, 이상지질혈증(고콜레스테롤혈증) 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 : 2023.04.06, 식품의약품안전처(한국) 5) 임상시험 등록번호 : 제100664호 6) 임상시험의 목적 : 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 BR1017A 투여군 또는 BR1017B 투여군과 비교하여 BR1017A+BR1017B 투여군의 유효성 및 안전성을 비교/평가하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법 : 국내 147명의 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 약 36개월 동안 진행하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 치료적 확증 임상시험(3상) 8) 임상시험 시행기간(예정) : 2023년 4월 ~ 2025년 3월 9) 기대효과 : 고혈압과 이상지질혈증의 병행 치료에 대한 필요성을 기반으로, 이미 고혈압과 이상지질혈증의 치료제로 시판허가된 Fimasartan과 Ezetimibe/Atorvastatin의 복합제를 개발하여 환자의 복약순응도 개선 및 병용투여의 안전성 유효성을 평가하기 위함. 10) 기타사항 : 없음.

* 기타 중요사항
- 상기 2. 주요내용의 4) 임상시험 승인일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 임상시험 계획을 승인한 날짜입니다. - 상기 3. 사실확인일은 당사가 승인사실을 확인한 날짜입니다. - 상기 2. 주요내용의 8) 임상시험 시행기간(예정)은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상일이며, 추후 변동될 수 있습니다.


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2023.04.07 16:48:48
기업명: 에이피티씨(시가총액: 2,858억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 타이거자산운용투자일임(주)
관계 : 주주

▶️ 보유주식
직전 보고서 : 5.01%
이번 보고서 : 6.20%

▶️ 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내 매수 및 매도
변동사유 : 단순투자목적의 주식매매
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003099
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2023.04.07 16:50:21
기업명: 신세계건설(시가총액: 756억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 주식회사 신세계사이먼
세부내용: 부산프리미엄아울렛2.0 증축공사
매출대비: 5.7%
계약금: 817억 원
계약시작: 2022-08-01
계약종료: 2024-07-31
계약기간: 2.0년
기간감안 매출비중: 2.9%

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2023.04.07 16:56:28
기업명: 와이지-원(시가총액: 2,195억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 베어링자산운용주식회사
관계 : 주주

* 보유주식
직전 보고서 : 6.65%
이번 보고서 : 5.80%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내 매수/매도
변동사유 : 단순 추가취득/처분
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003164
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2023.04.07 17:03:34
기업명: 제이스코홀딩스(시가총액: 1,680억)
보고서명: 전환청구권행사

청구일: 2023-04-07
상장일: 2023-04-21
청구수량: 530,825주(1.29%)
청구가: 2,449원
현재가: 4,100원
잔여물량: 11,964,066주

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407901109
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=023440

2023.04.07 17:04:37
기업명: 대우조선해양(시가총액: 2조 6,769억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 오세아니아 지역 선주
세부내용: LNG 운반선 1척
매출대비: 7.0%
계약금: 3396억 원
계약시작: 2023-04-07
계약종료: 2027-08-31
계약기간: 4.4년
기간감안 매출비중: 1.6%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407801070
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2023.04.07 17:10:11
기업명: 한송네오텍(시가총액: 904억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대: Chengdu TOPWAY High Photoelectric Technology Co., LTD
세부내용: 디스플레이 제조 장비
매출대비: 5.5%
계약금: 16억 원
계약시작: 2023-04-06
계약종료: 2024-10-31
계약기간: 1.6년
기간감안 매출비중: 3.4%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407901110
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2023.04.07 17:12:44
기업명: 셀트리온제약(시가총액: 3조 1,827억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: (주)셀트리온 (-)
보고전 지분율: 54.9%
보고후 지분율: 54.8%
변동율: -0.1%

날짜/사유/변동/비고
2023.03.28 / 주식배당(+) / 1,033,905주 / -

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2023.04.07 17:14:48
기업명: 현대무벡스(시가총액: 3,939억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 현 정 은 (사내이사)
보고전 지분율: 21.5%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -21.5%

날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 06일 / 대물변제(-) / -24,750,463주 / 대법원 2019다280481 손해배상(기)판결에 따른 대물변제

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2023.04.07 17:15:50
기업명: 엘티씨(시가총액: 1,104억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 수성자산운용(주)
관계 : 주요주주

* 보유주식
직전 보고서 : 15.57%
이번 보고서 : 14.08%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 사모3CB와 사모4BW 주식전환행사 및 보통주 장내매도
변동사유 : 사모3CB와 사모4BW 주식전환행사 및 보통주 장내매도
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003317
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2023.04.07 17:20:54
기업명: 비덴트(시가총액: 1,935억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)

잠정실적: Y

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2023.04.07 17:21:26
기업명: 지아이텍(시가총액: 2,027억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 이상권 (사장)
보고전 지분율: 3.2%
보고후 지분율: 1.5%
변동율: -1.7%

날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 04일 / 장내매도(-) / -676,000주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003354
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2023.04.07 17:26:01
기업명: 위세아이텍(시가총액: 1,372억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 대신신기술투자조합제5호
관계 : 기타

* 보유주식
직전 보고서 : 6.08%
이번 보고서 : 0.00%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내매도에 따른 보유주식 수 변동
변동사유 : 장내매도에 따른 보유주식 수 변동
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003378
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2023.04.07 17:29:34
기업명: 엘티씨(시가총액: 1,104억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 수성자산운용(주) (-)
보고전 지분율: 1.7%
보고후 지분율: 2.9%
변동율: 1.2%

날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 04일 / 장내매도(-) / -140,347주 / -
2023년 04월 05일 / 신주인수권사채의권리행사(+) / 98,694주 / 사모4BW
2023년 04월 05일 / 기타(+) / 1주 / 사모4BW단수주

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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=170920

2023.04.07 17:35:08
기업명: 현대무벡스(시가총액: 3,939억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 현대엘리베이터(주) (-)
보고전 지분율: 36.9%
보고후 지분율: 53.1%
변동율: 16.3%

날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 06일 / 대물변제수령(+) / 24,750,463주 / 대법원 2019다280481 손해배상(기) 판결에 따른 대물변제수령

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003431
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=319400

2023.04.07 17:45:47
기업명: 코스텍시스(시가총액: 1,121억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : (주)유비쿼스인베스트먼트
관계 : 주요주주

* 보유주식
직전 보고서 : 20.82%
이번 보고서 : 9.68%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : -장내 매도-시간외 매매
변동사유 : -지분변동으로 인한 변동보고
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003484
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=355150

2023.04.07 17:49:20
기업명: F&F 홀딩스(시가총액: 9,055억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 김 창 수 (사내이사)
보고전 지분율: 67.7%
보고후 지분율: 65.5%
변동율: -2.2%

날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 07일 / 시간외매매(-) / -863,930주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003494
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007700

2023.04.07 17:49:52
기업명: 코스텍시스(시가총액: 1,121억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: (주)유비쿼스인베스트먼트 (-)
보고전 지분율: 15.4%
보고후 지분율: 3.5%
변동율: -11.9%

날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 03일 / 장내매도(-) / -462,935주 / -
2023년 04월 04일 / 장내매도(-) / -73,000주 / -
2023년 04월 04일 / 시간외매매(-) / -1,200,000주 / -
2023년 04월 05일 / 장내매도(-) / -178,713주 / -
2023년 04월 06일 / 시간외매매(-) / -2,000,000주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003501
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=355150

2023.04.07 17:52:54
기업명: 한솔아이원스(시가총액: 2,375억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

위탁 중개업자: -
처분목적: 주식매수선택권 행사에 따른 자기주식 교부
* 처분예정주식수
보통주: 74,000주 (처분전: 1,571,370주)
우선주: - (처분전: 0주)
* 처분주가
현재가: 8,090원
보통주: 2,450원
우선주: -
* 처분금액
보통주: 1억원
우선주: -
* 처분방법
시장: -
시간외대량: -
장외: -
기타: 74,000주

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003442
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=114810

2023.04.07 17:56:27
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 4,940억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)

* 제목
GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험제목

- 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote-B59) 2. 임상시험단계

- 임상시험 제1/2상 3. 대상질환

- 진행성 또는 전이성 고형암 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 :

- 변경승인신청일 : 2023년 4월 7일

- 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처

- 임상시험기관 : 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 4개 병원 (국내: 4개 병원 미국: 1개 병원) 5. IND번호 : 한국 IND 승인번호 제33698호 6. 임상시험의 목적

- 일차목적:

(1) 용량 증량/최적화 단계: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의함

(2) 용량 확장 단계: GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가함. 7. 임상시험 시행 방법

- 임상시험 목표 대상자 수: 약 430명

- 실시기간: 5년

- 실시 방법: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험 8. 1차 지표

- 용량 증량/최적화 단계:

(1) 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity; DLT)의 발생 및 특성

(2) CTCAE v5.0에 따라 등급을 분류한 이상사례의 발생, 특성 및 중증도

(3) 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도

- 용량 확장 단계

(1) RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이 완전 반응(complete response; CR) 또는 부분 반응(partial response; PR)인 시험대상자 비율로 정의되는 객관적 반응률(objective response rate; ORR) 9. 변경신청 사유

- 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입

- 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가

- GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가

- 단위 변경에 따른 원료약품 및 그 분량 변경

* 기타 중요사항
상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407901185
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570