2023.03.21 11:14:55
기업명: 크리스탈신소재(시가총액: 843억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동(자회사의 주요경영사항)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321900191
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=900250
기업명: 크리스탈신소재(시가총액: 843억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동(자회사의 주요경영사항)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321900191
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=900250
2023.03.21 11:15:02
기업명: 크리스탈신소재(시가총액: 843억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동(자회사의 주요경영사항)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321900192
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=900250
기업명: 크리스탈신소재(시가총액: 843억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동(자회사의 주요경영사항)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321900192
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=900250
2023.03.21 11:15:08
기업명: 원텍(시가총액: 4,757억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김종원 (대표이사 회장)
보고전 지분율: 32.8%
보고후 지분율: 32.4%
변동율: -0.3%
날짜/사유/변동/비고
2023.03.20 / 장내매수(+) / 1,125주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000237
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=336570
기업명: 원텍(시가총액: 4,757억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김종원 (대표이사 회장)
보고전 지분율: 32.8%
보고후 지분율: 32.4%
변동율: -0.3%
날짜/사유/변동/비고
2023.03.20 / 장내매수(+) / 1,125주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000237
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=336570
🔥1
2023.03.21 11:17:57
기업명: 크리스탈신소재(시가총액: 844억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
**분기 실적 발표**
구분 : 연결
매출: 221억(예상치: 0억)
영업익: 63억(예상치: 0억)
순익: 42억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 221억 / 63억 / 42억
2022.3Q 254억 / 62억 / 54억
2022.2Q 181억 / 46억 / 32억
2022.1Q 124억 / 21억 / 20억
2021.4Q 149억 / 44억 / 20억
사유 : - 주영업활동인 운모제품의 안정적인 생산 및 판매 - 그래핀 라인업 제품의 매출 큰폭 성장
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321900193
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=900250
기업명: 크리스탈신소재(시가총액: 844억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
**분기 실적 발표**
구분 : 연결
매출: 221억(예상치: 0억)
영업익: 63억(예상치: 0억)
순익: 42억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 221억 / 63억 / 42억
2022.3Q 254억 / 62억 / 54억
2022.2Q 181억 / 46억 / 32억
2022.1Q 124억 / 21억 / 20억
2021.4Q 149억 / 44억 / 20억
사유 : - 주영업활동인 운모제품의 안정적인 생산 및 판매 - 그래핀 라인업 제품의 매출 큰폭 성장
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321900193
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=900250
2023.03.21 11:22:38
기업명: 한올바이오파마(시가총액: 9,043억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 301억(예상치: 316억)
영업익: 8억(예상치: 46억)
순익: -3억(예상치: 42억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 301억 / 8억 / -3억
2022.3Q 296억 / 6억 / 7억
2022.2Q 262억 / 7억 / -1억
2022.1Q 240억 / -6억 / -1억
2021.4Q 249억 / 9억 / -10억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000255
기업명: 한올바이오파마(시가총액: 9,043억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 301억(예상치: 316억)
영업익: 8억(예상치: 46억)
순익: -3억(예상치: 42억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 301억 / 8억 / -3억
2022.3Q 296억 / 6억 / 7억
2022.2Q 262억 / 7억 / -1억
2022.1Q 240억 / -6억 / -1억
2021.4Q 249억 / 9억 / -10억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000255
2023.03.21 11:24:58
기업명: 이글벳(시가총액: 698억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 105억(예상치: 0억)
영업익: 3억(예상치: 0억)
순익: -2억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 105억 / 3억 / -2억
2022.3Q 104억 / 1억 / 2억
2022.2Q 118억 / 12억 / 13억
2022.1Q 109억 / 18억 / 14억
2021.4Q 110억 / 3억 / -3억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000261
기업명: 이글벳(시가총액: 698억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 105억(예상치: 0억)
영업익: 3억(예상치: 0억)
순익: -2억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 105억 / 3억 / -2억
2022.3Q 104억 / 1억 / 2억
2022.2Q 118억 / 12억 / 13억
2022.1Q 109억 / 18억 / 14억
2021.4Q 110억 / 3억 / -3억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000261
2023.03.21 11:26:50
기업명: 삼보판지(시가총액: 1,570억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: N
매출: 1,482억(예상치: 0억)
영업익: 150억(예상치: 0억)
순익: 158억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 1,482억 / 150억 / 158억
2022.3Q 1,443억 / 168억 / 154억
2022.2Q 1,490억 / 196억 / 186억
2022.1Q 1,404억 / 162억 / 137억
2021.4Q 1,488억 / 127억 / 109억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000262
기업명: 삼보판지(시가총액: 1,570억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: N
매출: 1,482억(예상치: 0억)
영업익: 150억(예상치: 0억)
순익: 158억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 1,482억 / 150억 / 158억
2022.3Q 1,443억 / 168억 / 154억
2022.2Q 1,490억 / 196억 / 186억
2022.1Q 1,404억 / 162억 / 137억
2021.4Q 1,488억 / 127억 / 109억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000262
2023.03.21 11:41:55
기업명: 케이옥션(시가총액: 1,467억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 32억(예상치: 0억)
영업익: -7억(예상치: 0억)
순익: -8억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 32억 / -7억 / -8억
2022.3Q 53억 / 6억 / 3억
2022.2Q 84억 / 25억 / 19억
2022.1Q 109억 / 34억 / 26억
2021.4Q 152억 / 31억 / 23억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000290
기업명: 케이옥션(시가총액: 1,467억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 32억(예상치: 0억)
영업익: -7억(예상치: 0억)
순익: -8억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 32억 / -7억 / -8억
2022.3Q 53억 / 6억 / 3억
2022.2Q 84억 / 25억 / 19억
2022.1Q 109억 / 34억 / 26억
2021.4Q 152억 / 31억 / 23억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000290
2023.03.21 11:54:26
기업명: 경동인베스트(시가총액: 2,221억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 742억(예상치: 0억)
영업익: 90억(예상치: 0억)
순익: 31억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 742억 / 90억 / 31억
2022.3Q 673억 / -18억 / -15억
2022.2Q 765억 / 6억 / 5억
2022.1Q 576억 / 70억 / 72억
2021.4Q 762억 / 96억 / 70억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000302
기업명: 경동인베스트(시가총액: 2,221억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 742억(예상치: 0억)
영업익: 90억(예상치: 0억)
순익: 31억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 742억 / 90억 / 31억
2022.3Q 673억 / -18억 / -15억
2022.2Q 765억 / 6억 / 5억
2022.1Q 576억 / 70억 / 72억
2021.4Q 762억 / 96억 / 70억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000302
2023.03.21 11:57:33
기업명: 한솔아이원스(시가총액: 2,043억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: N
매출: 346억(예상치: 0억)
영업익: 63억(예상치: 0억)
순익: 40억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 346억 / 63억 / 40억
2022.3Q 463억 / 103억 / 98억
2022.2Q 425억 / 107억 / 74억
2022.1Q 405억 / 87억 / 71억
2021.4Q 434억 / 123억 / 69억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000305
기업명: 한솔아이원스(시가총액: 2,043억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: N
매출: 346억(예상치: 0억)
영업익: 63억(예상치: 0억)
순익: 40억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 346억 / 63억 / 40억
2022.3Q 463억 / 103억 / 98억
2022.2Q 425억 / 107억 / 74억
2022.1Q 405억 / 87억 / 71억
2021.4Q 434억 / 123억 / 69억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000305
🔥1
2023.03.21 12:22:26
기업명: FSN(시가총액: 1,382억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 523억(예상치: 0억)
영업익: -12억(예상치: 0억)
순익: -98억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 523억 / -12억 / -98억
2022.3Q 567억 / 11억 / -2억
2022.2Q 515억 / 7억 / -52억
2022.1Q 455억 / -4억 / 24억
2021.4Q 550억 / 26억 / -14억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000321
기업명: FSN(시가총액: 1,382억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 523억(예상치: 0억)
영업익: -12억(예상치: 0억)
순익: -98억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 523억 / -12억 / -98억
2022.3Q 567억 / 11억 / -2억
2022.2Q 515억 / 7억 / -52억
2022.1Q 455억 / -4억 / 24억
2021.4Q 550억 / 26억 / -14억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000321
2023.03.21 12:51:44
기업명: 이랜시스(시가총액: 826억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: N
매출: 182억(예상치: 0억)
영업익: 10억(예상치: 0억)
순익: 9억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 182억 / 10억 / 9억
2022.3Q 183억 / 7억 / 6억
2022.2Q 233억 / 17억 / 17억
2022.1Q 229억 / 20억 / 19억
2021.4Q 237억 / 19억 / 16억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000333
기업명: 이랜시스(시가총액: 826억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: N
매출: 182억(예상치: 0억)
영업익: 10억(예상치: 0억)
순익: 9억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 182억 / 10억 / 9억
2022.3Q 183억 / 7억 / 6억
2022.2Q 233억 / 17억 / 17억
2022.1Q 229억 / 20억 / 19억
2021.4Q 237억 / 19억 / 16억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000333
2023.03.21 13:06:02
기업명: 파이버프로(시가총액: 945억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 65억(예상치: 0억)
영업익: 19억(예상치: 0억)
순익: 10억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 65억 / 19억 / 10억
2022.3Q 47억 / 7억 / 11억
2022.2Q 48억 / 8억 / -3억
2022.1Q 28억 / 0억 / -35억
2021.4Q 0억 / 0억 / 0억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000342
기업명: 파이버프로(시가총액: 945억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 65억(예상치: 0억)
영업익: 19억(예상치: 0억)
순익: 10억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 65억 / 19억 / 10억
2022.3Q 47억 / 7억 / 11억
2022.2Q 48억 / 8억 / -3억
2022.1Q 28억 / 0억 / -35억
2021.4Q 0억 / 0억 / 0억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000342
2023.03.21 13:06:16
기업명: 네오셈(시가총액: 1,298억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 325억(예상치: 505억)
영업익: 55억(예상치: 108억)
순익: 30억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 325억 / 55억 / 30억
2022.3Q 246억 / 27억 / 51억
2022.2Q 77억 / -12억 / 4억
2022.1Q 99억 / 13억 / 16억
2021.4Q 203억 / 83억 / 72억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000343
기업명: 네오셈(시가총액: 1,298억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 325억(예상치: 505억)
영업익: 55억(예상치: 108억)
순익: 30억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 325억 / 55억 / 30억
2022.3Q 246억 / 27억 / 51억
2022.2Q 77억 / -12억 / 4억
2022.1Q 99억 / 13억 / 16억
2021.4Q 203억 / 83억 / 72억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000343
2023.03.21 13:08:40
기업명: 엠벤처투자(시가총액: 771억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000347
기업명: 엠벤처투자(시가총액: 771억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000347
2023.03.21 13:15:01
기업명: 원익IPS(시가총액: 1조 5,928억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 3,199억(예상치: 3,034억)
영업익: 265억(예상치: 240억)
순익: -40억(예상치: 258억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 3,199억 / 265억 / -40억
2022.3Q 2,831억 / 305억 / 474억
2022.2Q 1,998억 / 185억 / 244억
2022.1Q 2,087억 / 220억 / 216억
2021.4Q 1,720억 / -259억 / -112억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000360
기업명: 원익IPS(시가총액: 1조 5,928억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 3,199억(예상치: 3,034억)
영업익: 265억(예상치: 240억)
순익: -40억(예상치: 258억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 3,199억 / 265억 / -40억
2022.3Q 2,831억 / 305억 / 474억
2022.2Q 1,998억 / 185억 / 244억
2022.1Q 2,087억 / 220억 / 216억
2021.4Q 1,720억 / -259억 / -112억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000360
2023.03.21 13:25:39
기업명: 지엔씨에너지(시가총액: 600억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 346억(예상치: 0억)
영업익: 30억(예상치: 0억)
순익: 272억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 346억 / 30억 / 272억
2022.3Q 557억 / 11억 / -17억
2022.2Q 327억 / 9억 / -6억
2022.1Q 256억 / 11억 / 11억
2021.4Q 575억 / 21억 / 18억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000381
기업명: 지엔씨에너지(시가총액: 600억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 346억(예상치: 0억)
영업익: 30억(예상치: 0억)
순익: 272억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 346억 / 30억 / 272억
2022.3Q 557억 / 11억 / -17억
2022.2Q 327억 / 9억 / -6억
2022.1Q 256억 / 11억 / 11억
2021.4Q 575억 / 21억 / 18억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000381
2023.03.21 13:29:33
기업명: 메지온(시가총액: 5,129억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 승인)
* 제목
폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 승인
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선 Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trial(FUELⅡ) 2. 임상시험 단계 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 신약허가신청 철회에 따른 임상 3b상 (추가 임상) 3. 대상질환 선천적 심장기형 (단심실증)으로 심장수술 (폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 신청일 : 2023년 2월 17일 - 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국 (FDA) - 임상시험기관 : 최대 전세계 30개 병원 5. IND번호 : 121648 6. 임상시험의 목적 - 본 임상시험을 통해, 경구투여의 강력한 선택적 PDE5저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교하여 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 함 7. 임상시험 시행 방법 - 본 임상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, Adaptive design으로 임상이 진행되며 전체 총 임상기간은 26주로 환자모집 대상은 436명이며, 1차 유효성 지표(Primary Efficacy Endpoint)인 Max VO2의 변화치를 측정함. 중간에 50%에 해당하는 218명의 모집환자들을 대상으로 Interim Analysis를 통해 표준편차가 4.0 이하면 완료하여 원 계획대로 계속 진행, 표준편차가 4.0 이상이면 피험자수를 500명까지 증가시킴. 안전성평가(Primary Safety Assessments)는, 시험기간 동안 환자들의 이상반응 (treatment-emergent adverse events (TEAEs))을 모니터링하며, 운동능력 측정 시 활력징후 및 심박동 등도 관찰하게 됨. 8. 기타사항 - 2022년 3월 25일 공시한 투자판단 관련 주요경영사항 (유데나 필(Udenafil) 신약허가신청(NDA) 철회(Withdraw) 안내)에 대한 재신청 공시입니다.
* 기타 중요사항
- 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, Protocol제출 후 30일 이내에 미국FDA로부터의 별다른 통지가 없으면 승인된 것으로 간주되며(An IND goes into effect: (1) Thirty days after FDA receives the IND, unless FDA notifies the sponsor that the investigations described in the IND are subject to a clinical hold under § 312.42; or) 그 일자는 3월20일(미국시간)입니다. - 당사는 상기 임상시험 신청 시, 통계부분에 대해 FDA의 의견을 요청한 바 있으며 이에 따라 추가적인 사항이 있을 경우 공시하도록 하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321900270
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=140410
기업명: 메지온(시가총액: 5,129억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 승인)
* 제목
폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 승인
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선 Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trial(FUELⅡ) 2. 임상시험 단계 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 신약허가신청 철회에 따른 임상 3b상 (추가 임상) 3. 대상질환 선천적 심장기형 (단심실증)으로 심장수술 (폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 신청일 : 2023년 2월 17일 - 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국 (FDA) - 임상시험기관 : 최대 전세계 30개 병원 5. IND번호 : 121648 6. 임상시험의 목적 - 본 임상시험을 통해, 경구투여의 강력한 선택적 PDE5저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교하여 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 함 7. 임상시험 시행 방법 - 본 임상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, Adaptive design으로 임상이 진행되며 전체 총 임상기간은 26주로 환자모집 대상은 436명이며, 1차 유효성 지표(Primary Efficacy Endpoint)인 Max VO2의 변화치를 측정함. 중간에 50%에 해당하는 218명의 모집환자들을 대상으로 Interim Analysis를 통해 표준편차가 4.0 이하면 완료하여 원 계획대로 계속 진행, 표준편차가 4.0 이상이면 피험자수를 500명까지 증가시킴. 안전성평가(Primary Safety Assessments)는, 시험기간 동안 환자들의 이상반응 (treatment-emergent adverse events (TEAEs))을 모니터링하며, 운동능력 측정 시 활력징후 및 심박동 등도 관찰하게 됨. 8. 기타사항 - 2022년 3월 25일 공시한 투자판단 관련 주요경영사항 (유데나 필(Udenafil) 신약허가신청(NDA) 철회(Withdraw) 안내)에 대한 재신청 공시입니다.
* 기타 중요사항
- 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, Protocol제출 후 30일 이내에 미국FDA로부터의 별다른 통지가 없으면 승인된 것으로 간주되며(An IND goes into effect: (1) Thirty days after FDA receives the IND, unless FDA notifies the sponsor that the investigations described in the IND are subject to a clinical hold under § 312.42; or) 그 일자는 3월20일(미국시간)입니다. - 당사는 상기 임상시험 신청 시, 통계부분에 대해 FDA의 의견을 요청한 바 있으며 이에 따라 추가적인 사항이 있을 경우 공시하도록 하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321900270
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=140410
❤1🔥1
2023.03.21 13:30:13
기업명: 후성(시가총액: 1조 2,086억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 1,491억(예상치: 0억)
영업익: -25억(예상치: 0억)
순익: 220억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 1,491억 / -25억 / 220억
2022.3Q 1,532억 / 249억 / 214억
2022.2Q 1,497억 / 306억 / 214억
2022.1Q 1,586억 / 524억 / 476억
2021.4Q 1,351억 / 290억 / 104억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000387
기업명: 후성(시가총액: 1조 2,086억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 1,491억(예상치: 0억)
영업익: -25억(예상치: 0억)
순익: 220억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 1,491억 / -25억 / 220억
2022.3Q 1,532억 / 249억 / 214억
2022.2Q 1,497억 / 306억 / 214억
2022.1Q 1,586억 / 524억 / 476억
2021.4Q 1,351억 / 290억 / 104억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000387
2023.03.21 13:30:25
기업명: 제일연마(시가총액: 1,059억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 218억(예상치: 0억)
영업익: 15억(예상치: 0억)
순익: 11억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 218억 / 15억 / 11억
2022.3Q 202억 / 4억 / -19억
2022.2Q 211억 / 14억 / 10억
2022.1Q 204억 / 19억 / 20억
2021.4Q 210억 / 13억 / 10억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000389
기업명: 제일연마(시가총액: 1,059억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: 218억(예상치: 0억)
영업익: 15억(예상치: 0억)
순익: 11억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 218억 / 15억 / 11억
2022.3Q 202억 / 4억 / -19억
2022.2Q 211억 / 14억 / 10억
2022.1Q 204억 / 19억 / 20억
2021.4Q 210억 / 13억 / 10억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000389
2023.03.21 13:31:47
기업명: 상보(시가총액: 800억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: -173억(예상치: 0억)
영업익: 25억(예상치: 0억)
순익: 0억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q -173억 / 25억 / 0억
2022.3Q 247억 / -11억 / 16억
2022.2Q 294억 / 9억 / 19억
2022.1Q 306억 / 3억 / 13억
2021.4Q 350억 / -7억 / -1억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000395
기업명: 상보(시가총액: 800억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)
잠정실적: Y
매출: -173억(예상치: 0억)
영업익: 25억(예상치: 0억)
순익: 0억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q -173억 / 25억 / 0억
2022.3Q 247억 / -11억 / 16억
2022.2Q 294억 / 9억 / 19억
2022.1Q 306억 / 3억 / 13억
2021.4Q 350억 / -7억 / -1억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230321000395
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