2026.07.14 07:37:29
기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 7,202억) A068270
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2))

제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2026년 7월 13일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 394명

- 임상시험 기간 : 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정입니다.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part 1, Part 2 동시 신청에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714800007
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2026.07.14 07:37:43
기업명: 바이오솔루션(시가총액: 1,454억) A086820
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)의 제1/2a상 임상시험계획 승인)

* 임상명칭 : 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 용량 증량, 제 1/2a상 임상시험
* 대상질환 : Kellgren & Lawrence Grade 2 또는 3으로 진단된 무릎 골관절염 환자
* 임상단계 : 제1/2a상

* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 무릎 골관절염 환자의 무릎 관절강에 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)를 주사하였을 때, 이상반응, 실험실 검사 등에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가, 탐색하기 위함이다.
* 임상방법 : 제1상 (다기관, 용량 증량, 공개)

Phase I 참여에 자발적으로 동의한 지원자를 대상으로 스크리닝 검사에서 K&L grade 2 또는 3 등의 선정/제외기준 적합 여부를 판정한다. 저용량군, 중용량군 및 고용량군을 순차적으로 진행하며, 임상시험용 의약품 투여 시 발생할 수 있는 급성 이상사례를 고려하여 동일 용량군 내 대상자간 시차적 투여(staggering)를 시행한다. 선행 대상자에 대하여 임상시험용 의약품 투여 후 72시간 동안 급성 이상사례 발생 여부를 모니터링하며, 모니터링 결과 임상적으로 유의한 급성 이상사례가 관찰되지 않은 경우에는 72시간을 경과하기 전이라도 후속 대상자의 등록을 결정할 수 있다. 단, 급성 이상사례가 발생한 경우에는 해당 이상사례가 소실 또는 임상적으로 안정된 상태임이 확인된 후에 후속 대상자의 등록 및 투여를 진행한다.

임상시험용 의약품 투여 후 4주(28일) 시점까지 용량제한독성 (Dose Limiting Toxicity, 이하 DLT) 평가를 실시한다. DLT는 임상시험용 의약품 투여 후 4주(28일) 시점까지 임상시험용 의약품과의 인과관계가 명확한 NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events(이하 CTCAE) v6.0 기준 Grade 3 이상의 모든 약물이상반응으로 정의한다.

1상 용량 증량 임상시험은 전통적인 3+3 방식으로 수행된다. 임상시험용 의약품 투여 후 4주(28일)까지 DLT 평가를 실시한다. 임상시험용 의약품의 저용량군부터 DLT를 평가하여 최대 내약 용량(Maximal Tolerated Dose, 이하 MTD) 정의에 따라 다음 용량 단계로 순차 진행한다. 용량 증량은 각 용량군의 마지막 대상자의 DLT 평가가 완료된 후 진행된다. 각 용량군의 DLT 평가 완료 후 다음 용량군으로의 진행여부 및 중단과 MTD 등의 결정은 안전성 검토 위원회(Safety Review Committee, 이하 SRC)의 결정에 따른다.

MTD는 3~6명의 대상자 중 2명 이상의 대상자가 DLT를 경험하는 용량보다 한 단계 낮은 용량으로 정의된다. 3~6명의 대상자 중 최소한 2명에게서 DLT가 관찰되면, MTD가 초과된 것으로 판단하여 이후 용량 증량은 중단된다. 만약, 저용량군에서 2명 이상의 DLT가 발생할 경우, SRC를 소집하여 발생한 이상사례와 임상시험용 의약품간의 인과관계를 검토한다. SRC 검토 결과, 저용량군에서 발생한 DLT가 MTD를 초과한 것으로 판단된 경우, 본 임상시험의 중단을 고려한다.


제2a상 (다기관, 위약대조, 용량 확대, 무작위배정, 이중눈가림)

Phase IIa에 자발적으로 동의한 지원자를 대상으로 스크리닝 검사에서 K&L grade 2 또는 3 등의 선정/제외기준 적합 여부를 판정한다. 용량 증량 임상시험(Phase I)에서의 MTD 용량과 한 단계 낮은 용량을 위약 대조군과 2:2:1로 무작위배정하여 눈가림을 유지하고 시험자가 투여한다(만약, Phase 1에서 저용량이 MTD인 경우 저용량군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정하여 진행한다). 대상자는 일정에 따라 실시기관에 안전성 및 유효성을 평가한다.

* 기타투자판단 관련사항

-상기 '3. 사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 사실을 당사가 관련 공문을 통해 확인한 일자입니다.

-상기 '16) 예상종료일'은 당사가 환자 모집 일정 및 마지막 환자 종료 방문 일정 등을 고려해 예상한 것으로, 실제 임상시험 운영에 따라 변동될 수 있습니다.

-본 공시내용은 당사의 보도자료 및 IR 자료 등에 활용할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086820

✅ 추정치 상향종목 정리(2026-07-14 기준)

- 1주 전 대비 추정치 변화 상향된 종목 리스트

(기업명/ 예상실적/ 전주대비)
삼성화재/ 8,327억/ +1.2%
HD한국조선해양/ 1.43조/ +1.2%
한미반도체/ 1,191억/ +9.7%
SK텔레콤/ 5,424억/ +1.3%
포스코퓨처엠/ 286억/ +1.1%
삼성증권/ 6,716억/ +2.8%
하이브/ 1,529억/ +1.1%

2026.07.14 08:29:38
기업명: 삼미금속(시가총액: 1,427억) A012210
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 타임폴리오자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 7.33%
보고사유 : 전환사채 인수, 교환사채 인수

* (주)타임폴리오자산운용
2026-07-02/기타(+)/교환사채권/ 836,404주/교환사채권인수

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2026.07.14 09:11:22
기업명: 펩트론(시가총액: 2조 3,061억) A087010
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 최호일(66년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 8.24%
보고후 : 8.28%
보고사유 : 장내매수

* 최호일
2026-07-13/장내매수(+)/보통주/ 10,000주/장내매수

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714000014
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=087010

2026.07.14 09:21:18
기업명: 금호건설(시가총액: 5,365억) A002990
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2026-07-15
개최시각 : 14:20

*IR 목적
신한 소재/산업재 Corporate Day 참가

*IR 내용
경영현황 설명 및 Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714800149
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002990

2026.07.14 09:29:07
기업명: 아이텍(시가총액: 1,457억) A119830
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 최 현 식(66년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 15.16%
보고후 : 12.81%
보고사유 : 특별관계자 장내매수에 따른 보유주식수 변동

* (주)포틀랜드아시아
2026-07-07/장내매수(+)/보통주/ 24,465주/-
2026-07-08/장내매수(+)/보통주/ 20,000주/-
2026-07-09/장내매수(+)/보통주/ 15,535주/-
2026-07-13/장내매수(+)/보통주/ 90,000주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714000024
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=119830

2026.07.14 10:01:05
기업명: 삼성SDI(시가총액: 33조 9,265억) A006400
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2026-07-30
개최시각 : 14:00

*IR 목적
2026년 2분기 경영실적 설명회

*IR 내용
2026년 2분기 경영실적 및 전망

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714800179
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006400

2026.07.14 10:07:43
기업명: 유니테크노(시가총액: 614억) A241690
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2026-07-28
개최시각 : 09:00

*IR 목적
투자자 이해증진 및 기업가치 제고

*IR 내용
1. 경영현황 설명 2. 2026년 연간 영업실적 전망 3. 피지컬AI사업 설명

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900187
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=241690

2026.07.14 10:34:19
기업명: 유바이오로직스(시가총액: 2,881억) A206650
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대 : UNICEF
계약내용 : 경구용 콜레라 백신(유비콜-에스) 납품
공급지역 : UNICEF(콩고민주공화국)
계약금액 : 101억

계약시작 : 2026-07-13
계약종료 : 2026-09-12
계약기간 : 2개월
매출대비 : 6.77%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900183
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/206650
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206650

2026.07.14 10:34:29
기업명: 세나테크놀로지(시가총액: 2,228억) A061090
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2026-07-16
개최시각 : 14:00

*IR 목적
국내외 개인(Retail) 투자자들의 당사 이해 증진

*IR 내용
주요 경영현황 설명

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900196
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=061090

2026.07.14 10:36:02
기업명: 스맥(시가총액: 1,706억) A099440
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대 : 주식회사 세일엠티
계약내용 : 반도체 특화 공작기계 공급의 건
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 93억

계약시작 : 2026-07-14
계약종료 : 2027-07-30
계약기간 : 1년
매출대비 : 6.03%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900195
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/099440
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=099440

2026.07.14 10:36:32
기업명: 씨메스로보틱스(시가총액: 1,766억) A475400
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 주식회사 서흥
계약내용 : 로봇 자동화 설비 납품
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 25억

계약시작 : 2026-07-13
계약종료 : 2027-02-01
계약기간 : 6개월
매출대비 : 18.97%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900199
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/475400
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475400

2026.07.14 10:47:03
기업명: 한미반도체(시가총액: 19조 3,484억) A042700
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 2,512억(예상치 : 2,517억/ 0%)
영업익 : 1,303억(예상치 : 1,216억/ +7%)
순이익 : -(예상치 : 1,020억)

**최근 실적 추이**
2026.2Q 2,512억/ 1,303억/ -
2026.1Q 509억/ 85억/ 190억
2025.4Q 830억/ 276억/ 289억
2025.3Q 1,662억/ 678억/ 657억
2025.2Q 1,800억/ 863억/ 647억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714800204
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700

2026.07.14 11:30:37
기업명: 위드텍(시가총액: 868억) A348350
보고서명: 현금ㆍ현물배당결정 (중간배당)

배당구분 : 중간배당( 현금 )

* 배당금
보통주 : 800원(현재가8,700원)
기타주 :

* 배당률
보통주 : 9.59%
기타주 :

기준일 : 2026-07-29
지급일 : 2026-08-11

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900257
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348350

2026.07.14 11:45:07
기업명: 에이플러스에셋(시가총액: 2,453억) A244920
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 70억
시총대비 : 2.86%
계약목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
체결기관 : 삼성증권(주)(SAMSUNG SECURITIES CO.,LTD)

시작일자 : 2026-07-14
종료일자 : 2027-01-13

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714000127
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=244920

2026.07.14 12:05:31
기업명: 레메디(시가총액: 1,449억) A387690
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 김현섭(71년생)/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 2.205%
보고사유 : 발행회사의 코스닥시장 신규상장(2026,07,13)으로 인한 주식등의 대량보유자 편입및 같은날 잘내매도로 인한 보유비율 5% 미만 하락

* 김현섭
2026-07-13/장내매도(-)/보통주/ -252,336주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714000136
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=387690

2026.07.14 12:27:13
기업명: 프로티나(시가총액: 2,268억) A468530
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정

취득회사 : 에이비엑스바이오사이언시스
주요사업 : 신약설계 AI개발

취득금액 : 34억
자본대비 : 12.05%
- 취득 후 지분율 : 26.66%

예정일자 : 2026-07-16
취득목적 : 원천(De novo) 항체 설계 AI 기술 확보를 통한 신약개발 역량 강화 및 신사업 추진

* 취득방법
현금취득
(기발행 주식 인수 및 제3자배정 유상증자 참여)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900286
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=468530

2026.07.14 13:18:44
기업명: 경농(시가총액: 1,777억) A002100
보고서명: 현금ㆍ현물배당결정

배당구분 : 분기배당( 현금 )

* 배당금
보통주 : 250원(현재가9,100원)
기타주 :

* 배당률
보통주 : 2.7%
기타주 :

기준일 : 2026-06-30
지급일 : -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714800313
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002100

2026.07.14 13:32:13
기업명: 삼성FN리츠(시가총액: 4,926억) A448730
보고서명: 기타경영사항(자율공시)

제목 : 2026년 6월 월간보고서 게시

* 주요 내용
2026년 6월말 기준 삼성FN리츠 월간보고서를 당사 홈페이지(https://www.samsungfnreit.com) 내 '공시정보>IR자료'에 게시하였으니 참조하시기 바랍니다.

* 기타 사항 :
해당사항 없음

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714800322
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=448730

2026.07.14 13:37:09
기업명: 아이에스동서(시가총액: 5,859억) A010780
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 에스케이에코플랜트(주)
계약내용 : ( 공사수주 ) 용인 Cluster 1기 Ph-1 IBL FAB_PC공사-2(서측공동구2)
공급지역 : 경기도 용인
계약금액 : 313억

계약시작 : 2025-02-10
계약종료 : 2026-12-31
계약기간 : 1년 10개월
매출대비 : 2.54%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714800329
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/010780
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010780