2026.01.19 17:58:19
기업명: 와이씨켐(시가총액: 2,073억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (자기사채 (제6회차 CB) 소각 결정)
제목 : 자기사채 (제6회차 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채) 소각 결정
* 주요 내용
당사는 2026년 01월 19일 이사회결의를 통해 다음과 같이 제6회차 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채의 소각을 결정하였습니다.
1. 소각 대상 사채의 명칭 :
제6회 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채
2. 소각 전환사채의 권면 총액 : 금 육십오억원(\6,500,000,000)
3. 사채 소각 예정일 : 2026년 01월 26일
4. 사채 소각의 목적 : 주식가치 희석 요인 제거를 통한 주주가치 제고 목적의 자기사채 소각
* 기타 사항 :
- 상기2. 주요내용 중 "3. 사채 소각 예정일"은 관계기관의 일정에 따라 변경될 수 있습니다.
- 상기3. 결정(확인)일자는 이사회결의일입니다.
- 당사는 지난 2025년 1월 17일에 발행한 제6회차 전환사채에 대해 사채권자와 합의를 통한 발행회사의 콜옵션 행사에 따라 발행 총 금액(90억원) 중 잔액(65억)을 2026년 01월 19일 만기전 취득하였습니다.
- 제6회 전환사채와 관련된 내용은 아래와 같습니다.
1) 전환사채 발행총액 : 9,000,000,000원
2) 금번 소각 전 잔액 : 6,500,000,000원
3) 금번 소각 할 총액 : 6,500,000,000원
4) 소각 후 잔액 : -원
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900973
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112290
기업명: 와이씨켐(시가총액: 2,073억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (자기사채 (제6회차 CB) 소각 결정)
제목 : 자기사채 (제6회차 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채) 소각 결정
* 주요 내용
당사는 2026년 01월 19일 이사회결의를 통해 다음과 같이 제6회차 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채의 소각을 결정하였습니다.
1. 소각 대상 사채의 명칭 :
제6회 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채
2. 소각 전환사채의 권면 총액 : 금 육십오억원(\6,500,000,000)
3. 사채 소각 예정일 : 2026년 01월 26일
4. 사채 소각의 목적 : 주식가치 희석 요인 제거를 통한 주주가치 제고 목적의 자기사채 소각
* 기타 사항 :
- 상기2. 주요내용 중 "3. 사채 소각 예정일"은 관계기관의 일정에 따라 변경될 수 있습니다.
- 상기3. 결정(확인)일자는 이사회결의일입니다.
- 당사는 지난 2025년 1월 17일에 발행한 제6회차 전환사채에 대해 사채권자와 합의를 통한 발행회사의 콜옵션 행사에 따라 발행 총 금액(90억원) 중 잔액(65억)을 2026년 01월 19일 만기전 취득하였습니다.
- 제6회 전환사채와 관련된 내용은 아래와 같습니다.
1) 전환사채 발행총액 : 9,000,000,000원
2) 금번 소각 전 잔액 : 6,500,000,000원
3) 금번 소각 할 총액 : 6,500,000,000원
4) 소각 후 잔액 : -원
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900973
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112290
2026.01.19 18:00:36
기업명: 종근당바이오(시가총액: 1,051억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
중등증 또는 중증의 미간주름 개선
4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)
- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)
- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국
(NMPA)
- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관
5) 임상시험 등록번호
- 임상시험 승인번호: 2024LP00548
- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
6) 임상시험의 진행 경과
가) 임상시험의 목적
a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가
b) 2차 목적:
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가
c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20
나) 임상시험 실시 방법
- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음
- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.
7) 임상시험 결과
가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.
나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.
CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.
8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.
9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800976
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=063160
기업명: 종근당바이오(시가총액: 1,051억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
중등증 또는 중증의 미간주름 개선
4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)
- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)
- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국
(NMPA)
- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관
5) 임상시험 등록번호
- 임상시험 승인번호: 2024LP00548
- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
6) 임상시험의 진행 경과
가) 임상시험의 목적
a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가
b) 2차 목적:
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가
c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20
나) 임상시험 실시 방법
- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음
- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.
7) 임상시험 결과
가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.
나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.
CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.
8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.
9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800976
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=063160
2026.01.19 18:01:10
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,249억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 종근당바이오
제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
중등증 또는 중증의 미간주름 개선
4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)
- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)
- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국
(NMPA)
- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관
5) 임상시험 등록번호
- 임상시험 승인번호: 2024LP00548
- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
6) 임상시험의 진행 경과
가) 임상시험의 목적
a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가
b) 2차 목적:
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가
c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20
나) 임상시험 실시 방법
- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음
- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.
7) 임상시험 결과
가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.
나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.
CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.
8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.
9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800979
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,249억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 종근당바이오
제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
중등증 또는 중증의 미간주름 개선
4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)
- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)
- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국
(NMPA)
- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관
5) 임상시험 등록번호
- 임상시험 승인번호: 2024LP00548
- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
6) 임상시험의 진행 경과
가) 임상시험의 목적
a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가
b) 2차 목적:
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가
c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20
나) 임상시험 실시 방법
- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음
- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.
7) 임상시험 결과
가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.
나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.
CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.
8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.
9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800979
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630
❤1
2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : 알지노믹스(시가총액 : 2.2조)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 250,368주
매매금액 : 413억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 334억 등
- 매도 : 외국인 : 225억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm
기업명 : 알지노믹스(시가총액 : 2.2조)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 250,368주
매매금액 : 413억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 334억 등
- 매도 : 외국인 : 225억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm
2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : 큐리언트(시가총액 : 1.1조)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 250,000주
매매금액 : 73억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 5.8억 등
- 매도 : 외국인 : 7.5억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm
기업명 : 큐리언트(시가총액 : 1.1조)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 250,000주
매매금액 : 73억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 5.8억 등
- 매도 : 외국인 : 7.5억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm
❤3
2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : 키스트론(시가총액 : 788억)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 2,026,880주
매매금액 : 91억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 1.1억 등
- 매도 : 외국인 : 0.4억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm
기업명 : 키스트론(시가총액 : 788억)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 2,026,880주
매매금액 : 91억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 1.1억 등
- 매도 : 외국인 : 0.4억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm
2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : 한화에어로스페이스(시가총액 : 67.0조)
매매구분 : 장중(상대)
매매수량 : 31,000주
매매금액 : 412억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 1,286억 등
- 매도 : 외국인 : 1,001억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000987/20260119002198/99416.htm
기업명 : 한화에어로스페이스(시가총액 : 67.0조)
매매구분 : 장중(상대)
매매수량 : 31,000주
매매금액 : 412억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 1,286억 등
- 매도 : 외국인 : 1,001억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000987/20260119002198/99416.htm
2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : KT(시가총액 : 13.6조)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 468,342주
매매금액 : 251억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 금융투자 : 56억 등
- 매도 : 금융투자 : 53억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000987/20260119002198/99416.htm
기업명 : KT(시가총액 : 13.6조)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 468,342주
매매금액 : 251억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 금융투자 : 56억 등
- 매도 : 금융투자 : 53억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000987/20260119002198/99416.htm
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 휴림로봇
2026-01-19 : 매매거래 정지 및 재개(투자경고종목 지정중)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000862
종목명 : 휴림로봇
2026-01-19 : 매매거래 정지 및 재개(투자경고종목 지정중)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000862
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 유진로봇
2026-01-19 : 투자경고종목지정
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000876
종목명 : 유진로봇
2026-01-19 : 투자경고종목지정
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000876
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 뉴로메카
2026-01-19 : 매매거래 정지 및 재개(투자경고종목 지정중)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000861
종목명 : 뉴로메카
2026-01-19 : 매매거래 정지 및 재개(투자경고종목 지정중)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000861
❤3
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 나우로보틱스
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000739
종목명 : 나우로보틱스
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000739
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 피에스텍
2026-01-19 : 투자경고종목지정(재지정)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000877
종목명 : 피에스텍
2026-01-19 : 투자경고종목지정(재지정)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000877
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 삼보모터스
2026-01-19 : 투자경고종목지정
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000875
종목명 : 삼보모터스
2026-01-19 : 투자경고종목지정
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000875
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 파워로직스
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000739
종목명 : 파워로직스
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000739
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 옵티코어
2026-01-19 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000879
종목명 : 옵티코어
2026-01-19 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000879
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 아진엑스텍
2026-01-19 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000881
종목명 : 아진엑스텍
2026-01-19 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000881
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 우수AMS
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000739
종목명 : 우수AMS
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000739
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 러셀
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
2026-01-19 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000882
종목명 : 러셀
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
2026-01-19 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000882
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 센서뷰
2026-01-19 : 투자경고종목지정
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000874
종목명 : 센서뷰
2026-01-19 : 투자경고종목지정
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000874
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 셀루메드
2026-01-19 : 투자경고종목지정(재지정)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000878
종목명 : 셀루메드
2026-01-19 : 투자경고종목지정(재지정)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000878
❤1