2026.01.19 17:47:05
기업명: 만호제강(시가총액: 1,907억)
보고서명: 주요사항보고서(교환사채권발행결정)
발행금액 : 55억(전체대비 : 5.68%)
발행방법 : 사모
교환가액 : 3,793원(현재가 : 45,950원)
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 0.0%
납입일자 : 2026-01-27
교환시작 : 2026-02-27
교환종료 : 2030-12-27
* 투자자
수성자산운용 (투자일임업자로서 투자자를 대신하여)
에스지투자자문
이장현
...
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119000282
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001080
기업명: 만호제강(시가총액: 1,907억)
보고서명: 주요사항보고서(교환사채권발행결정)
발행금액 : 55억(전체대비 : 5.68%)
발행방법 : 사모
교환가액 : 3,793원(현재가 : 45,950원)
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 0.0%
납입일자 : 2026-01-27
교환시작 : 2026-02-27
교환종료 : 2030-12-27
* 투자자
수성자산운용 (투자일임업자로서 투자자를 대신하여)
에스지투자자문
이장현
...
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119000282
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001080
2026.01.19 17:50:22
기업명: DMS(시가총액: 1,429억)
보고서명: 기타시장안내 (형식적 상장폐지 사유 해소 및 매매거래정지 지속 안내)
제목 : ㈜디엠에스의 감사의견 관련 형식적 상장폐지 사유 해소 및 매매거래정지 지속 안내
1. 형식적 상장폐지 사유 해소
동 사는 2024사업연도 재무제표에 대한 감사의견이 '감사범위제한으로 인한 의견거절'임에 따라 형식적 상장폐지 사유가 발생(2025.03.21)하여 2026년 4월 10일*까지 개선기간을 부여받은 바 있습니다.
* 사업보고서 제출기한 연장 신고 또는 금융당국의 제출지연 제재 면제 승인 등으로 변동 가능
코스닥시장 상장규정 제55조 및 같은규정 시행세칙 제60조에 따라 감사의견 상장폐지사유가 발생한 이후 해당 감사보고서상 감사의견의 변경 또는 차기 감사보고서상 감사의견 적정으로 같은규정 제56조제1항제13호의 사유에 해당하게 되는 경우 상장폐지 여부에 대한 기업심사위원회의 심의·의결을 거치지 않을 수 있습니다.
거래소는 동 사가 금일(2026.01.19) 제출한 '감사보고서 제출' 공시에서 2024사업연도 감사보고서상 감사의견이 적정으로 변경되었음을 확인하였습니다. 이와 관련하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따라 동사의 2024사업연도 '감사범위제한으로 인한 감사의견 거절' 관련 형식적 상장폐지 사유가 해소되었음을 확인하였습니다.
2. 상장적격성 실질심사 사유 추가 발생 및 매매거래정지 지속 안내
동사는 금일(2026.01.19) '감사보고서상 감사의견이 변경되거나 차기 감사보고서상 감사의견 적정으로 감사의견 상장폐지사유를 해소한 경우'에 해당하여, 이와 관련하여 코스닥시장 상장규정 제56조제1항제13호 규정에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 추가로 발생하였습니다.
거래소는 동사에 대해 상장적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 추후 심사할 예정이며, 실질심사 대상 해당여부에 관한 결정시까지 매매거래정지가 지속될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900939
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068790
기업명: DMS(시가총액: 1,429억)
보고서명: 기타시장안내 (형식적 상장폐지 사유 해소 및 매매거래정지 지속 안내)
제목 : ㈜디엠에스의 감사의견 관련 형식적 상장폐지 사유 해소 및 매매거래정지 지속 안내
1. 형식적 상장폐지 사유 해소
동 사는 2024사업연도 재무제표에 대한 감사의견이 '감사범위제한으로 인한 의견거절'임에 따라 형식적 상장폐지 사유가 발생(2025.03.21)하여 2026년 4월 10일*까지 개선기간을 부여받은 바 있습니다.
* 사업보고서 제출기한 연장 신고 또는 금융당국의 제출지연 제재 면제 승인 등으로 변동 가능
코스닥시장 상장규정 제55조 및 같은규정 시행세칙 제60조에 따라 감사의견 상장폐지사유가 발생한 이후 해당 감사보고서상 감사의견의 변경 또는 차기 감사보고서상 감사의견 적정으로 같은규정 제56조제1항제13호의 사유에 해당하게 되는 경우 상장폐지 여부에 대한 기업심사위원회의 심의·의결을 거치지 않을 수 있습니다.
거래소는 동 사가 금일(2026.01.19) 제출한 '감사보고서 제출' 공시에서 2024사업연도 감사보고서상 감사의견이 적정으로 변경되었음을 확인하였습니다. 이와 관련하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따라 동사의 2024사업연도 '감사범위제한으로 인한 감사의견 거절' 관련 형식적 상장폐지 사유가 해소되었음을 확인하였습니다.
2. 상장적격성 실질심사 사유 추가 발생 및 매매거래정지 지속 안내
동사는 금일(2026.01.19) '감사보고서상 감사의견이 변경되거나 차기 감사보고서상 감사의견 적정으로 감사의견 상장폐지사유를 해소한 경우'에 해당하여, 이와 관련하여 코스닥시장 상장규정 제56조제1항제13호 규정에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 추가로 발생하였습니다.
거래소는 동사에 대해 상장적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 추후 심사할 예정이며, 실질심사 대상 해당여부에 관한 결정시까지 매매거래정지가 지속될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900939
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068790
2026.01.19 17:50:52
기업명: 피에스케이(시가총액: 1조 1,891억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 삼성자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : -%
보고후 : 5.00%
보고사유 : 매매로 인한 신규보고의무 발생
* 삼성자산운용
2026-01-13/신규보고(+)/보통주/ 1,449,733주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119000290
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=319660
기업명: 피에스케이(시가총액: 1조 1,891억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 삼성자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : -%
보고후 : 5.00%
보고사유 : 매매로 인한 신규보고의무 발생
* 삼성자산운용
2026-01-13/신규보고(+)/보통주/ 1,449,733주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119000290
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=319660
❤3
2026.01.19 17:52:28
기업명: 남광토건(시가총액: 792억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 국가철도공단
계약내용 : ( 공사수주 ) 남부내륙철도(김천~거제) 건설사업 제4-2공구 노반신설 기타공사
공급지역 : 경상남도 합천군 합천읍 내곡리 ~ 서산리 일원
계약금액 : 1,185억
계약시작 : 2026-01-20
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 5년 11개월
매출대비 : 23.51%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800967
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/001260
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001260
기업명: 남광토건(시가총액: 792억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 국가철도공단
계약내용 : ( 공사수주 ) 남부내륙철도(김천~거제) 건설사업 제4-2공구 노반신설 기타공사
공급지역 : 경상남도 합천군 합천읍 내곡리 ~ 서산리 일원
계약금액 : 1,185억
계약시작 : 2026-01-20
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 5년 11개월
매출대비 : 23.51%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800967
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/001260
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001260
2026.01.19 17:54:53
기업명: DMS(시가총액: 1,429억)
보고서명: 기타시장안내 (상장적격성 실질심사 대상결정 기한 안내)
제목 : (주)디엠에스 상장적격성 실질심사 대상결정 기한 안내
거래소는 '26.01.19 발생한 동사의 상장적격성 실질심사 사유와 관련하여 동 사유 발생일로부터 15일('26.02.09 限, 영업일 기준) 이내에 실질심사 대상 여부를 결정할 예정입니다.
향후 실질심사 대상에 해당하는 경우 당해법인 통보 및 기업심사위원회 심의절차에 관한 사항을 안내하고, 실질심사 대상에 해당하지 않는 경우에는 매매거래정지 해제에 관한 사항을 안내할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900974
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068790
기업명: DMS(시가총액: 1,429억)
보고서명: 기타시장안내 (상장적격성 실질심사 대상결정 기한 안내)
제목 : (주)디엠에스 상장적격성 실질심사 대상결정 기한 안내
거래소는 '26.01.19 발생한 동사의 상장적격성 실질심사 사유와 관련하여 동 사유 발생일로부터 15일('26.02.09 限, 영업일 기준) 이내에 실질심사 대상 여부를 결정할 예정입니다.
향후 실질심사 대상에 해당하는 경우 당해법인 통보 및 기업심사위원회 심의절차에 관한 사항을 안내하고, 실질심사 대상에 해당하지 않는 경우에는 매매거래정지 해제에 관한 사항을 안내할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900974
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068790
2026.01.19 17:58:19
기업명: 와이씨켐(시가총액: 2,073억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (자기사채 (제6회차 CB) 소각 결정)
제목 : 자기사채 (제6회차 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채) 소각 결정
* 주요 내용
당사는 2026년 01월 19일 이사회결의를 통해 다음과 같이 제6회차 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채의 소각을 결정하였습니다.
1. 소각 대상 사채의 명칭 :
제6회 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채
2. 소각 전환사채의 권면 총액 : 금 육십오억원(\6,500,000,000)
3. 사채 소각 예정일 : 2026년 01월 26일
4. 사채 소각의 목적 : 주식가치 희석 요인 제거를 통한 주주가치 제고 목적의 자기사채 소각
* 기타 사항 :
- 상기2. 주요내용 중 "3. 사채 소각 예정일"은 관계기관의 일정에 따라 변경될 수 있습니다.
- 상기3. 결정(확인)일자는 이사회결의일입니다.
- 당사는 지난 2025년 1월 17일에 발행한 제6회차 전환사채에 대해 사채권자와 합의를 통한 발행회사의 콜옵션 행사에 따라 발행 총 금액(90억원) 중 잔액(65억)을 2026년 01월 19일 만기전 취득하였습니다.
- 제6회 전환사채와 관련된 내용은 아래와 같습니다.
1) 전환사채 발행총액 : 9,000,000,000원
2) 금번 소각 전 잔액 : 6,500,000,000원
3) 금번 소각 할 총액 : 6,500,000,000원
4) 소각 후 잔액 : -원
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900973
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112290
기업명: 와이씨켐(시가총액: 2,073억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (자기사채 (제6회차 CB) 소각 결정)
제목 : 자기사채 (제6회차 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채) 소각 결정
* 주요 내용
당사는 2026년 01월 19일 이사회결의를 통해 다음과 같이 제6회차 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채의 소각을 결정하였습니다.
1. 소각 대상 사채의 명칭 :
제6회 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채
2. 소각 전환사채의 권면 총액 : 금 육십오억원(\6,500,000,000)
3. 사채 소각 예정일 : 2026년 01월 26일
4. 사채 소각의 목적 : 주식가치 희석 요인 제거를 통한 주주가치 제고 목적의 자기사채 소각
* 기타 사항 :
- 상기2. 주요내용 중 "3. 사채 소각 예정일"은 관계기관의 일정에 따라 변경될 수 있습니다.
- 상기3. 결정(확인)일자는 이사회결의일입니다.
- 당사는 지난 2025년 1월 17일에 발행한 제6회차 전환사채에 대해 사채권자와 합의를 통한 발행회사의 콜옵션 행사에 따라 발행 총 금액(90억원) 중 잔액(65억)을 2026년 01월 19일 만기전 취득하였습니다.
- 제6회 전환사채와 관련된 내용은 아래와 같습니다.
1) 전환사채 발행총액 : 9,000,000,000원
2) 금번 소각 전 잔액 : 6,500,000,000원
3) 금번 소각 할 총액 : 6,500,000,000원
4) 소각 후 잔액 : -원
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900973
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112290
2026.01.19 18:00:36
기업명: 종근당바이오(시가총액: 1,051억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
중등증 또는 중증의 미간주름 개선
4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)
- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)
- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국
(NMPA)
- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관
5) 임상시험 등록번호
- 임상시험 승인번호: 2024LP00548
- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
6) 임상시험의 진행 경과
가) 임상시험의 목적
a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가
b) 2차 목적:
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가
c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20
나) 임상시험 실시 방법
- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음
- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.
7) 임상시험 결과
가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.
나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.
CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.
8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.
9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800976
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=063160
기업명: 종근당바이오(시가총액: 1,051억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
중등증 또는 중증의 미간주름 개선
4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)
- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)
- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국
(NMPA)
- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관
5) 임상시험 등록번호
- 임상시험 승인번호: 2024LP00548
- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
6) 임상시험의 진행 경과
가) 임상시험의 목적
a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가
b) 2차 목적:
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가
c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20
나) 임상시험 실시 방법
- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음
- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.
7) 임상시험 결과
가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.
나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.
CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.
8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.
9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800976
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=063160
2026.01.19 18:01:10
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,249억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 종근당바이오
제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
중등증 또는 중증의 미간주름 개선
4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)
- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)
- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국
(NMPA)
- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관
5) 임상시험 등록번호
- 임상시험 승인번호: 2024LP00548
- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
6) 임상시험의 진행 경과
가) 임상시험의 목적
a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가
b) 2차 목적:
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가
c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20
나) 임상시험 실시 방법
- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음
- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.
7) 임상시험 결과
가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.
나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.
CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.
8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.
9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800979
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,249억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 종근당바이오
제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
중등증 또는 중증의 미간주름 개선
4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)
- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)
- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국
(NMPA)
- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관
5) 임상시험 등록번호
- 임상시험 승인번호: 2024LP00548
- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
6) 임상시험의 진행 경과
가) 임상시험의 목적
a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가
b) 2차 목적:
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가
c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20
나) 임상시험 실시 방법
- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음
- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.
7) 임상시험 결과
가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.
나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.
CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.
8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.
9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.
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❤1
2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : 알지노믹스(시가총액 : 2.2조)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 250,368주
매매금액 : 413억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 334억 등
- 매도 : 외국인 : 225억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm
기업명 : 알지노믹스(시가총액 : 2.2조)
매매구분 : 장종료후(상대)
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매매금액 : 413억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 334억 등
- 매도 : 외국인 : 225억 등
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2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : 큐리언트(시가총액 : 1.1조)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 250,000주
매매금액 : 73억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 5.8억 등
- 매도 : 외국인 : 7.5억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm
기업명 : 큐리언트(시가총액 : 1.1조)
매매구분 : 장종료후(상대)
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매매금액 : 73억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 5.8억 등
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❤3
2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : 키스트론(시가총액 : 788억)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 2,026,880주
매매금액 : 91억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 1.1억 등
- 매도 : 외국인 : 0.4억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm
기업명 : 키스트론(시가총액 : 788억)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 2,026,880주
매매금액 : 91억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 1.1억 등
- 매도 : 외국인 : 0.4억 등
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2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : 한화에어로스페이스(시가총액 : 67.0조)
매매구분 : 장중(상대)
매매수량 : 31,000주
매매금액 : 412억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 1,286억 등
- 매도 : 외국인 : 1,001억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000987/20260119002198/99416.htm
기업명 : 한화에어로스페이스(시가총액 : 67.0조)
매매구분 : 장중(상대)
매매수량 : 31,000주
매매금액 : 412억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 1,286억 등
- 매도 : 외국인 : 1,001억 등
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2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : KT(시가총액 : 13.6조)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 468,342주
매매금액 : 251억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 금융투자 : 56억 등
- 매도 : 금융투자 : 53억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000987/20260119002198/99416.htm
기업명 : KT(시가총액 : 13.6조)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 468,342주
매매금액 : 251억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 금융투자 : 56억 등
- 매도 : 금융투자 : 53억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000987/20260119002198/99416.htm
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 휴림로봇
2026-01-19 : 매매거래 정지 및 재개(투자경고종목 지정중)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000862
종목명 : 휴림로봇
2026-01-19 : 매매거래 정지 및 재개(투자경고종목 지정중)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000862
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 유진로봇
2026-01-19 : 투자경고종목지정
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000876
종목명 : 유진로봇
2026-01-19 : 투자경고종목지정
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000876
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 뉴로메카
2026-01-19 : 매매거래 정지 및 재개(투자경고종목 지정중)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000861
종목명 : 뉴로메카
2026-01-19 : 매매거래 정지 및 재개(투자경고종목 지정중)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000861
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단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 나우로보틱스
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000739
종목명 : 나우로보틱스
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000739
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 피에스텍
2026-01-19 : 투자경고종목지정(재지정)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000877
종목명 : 피에스텍
2026-01-19 : 투자경고종목지정(재지정)
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000877
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 삼보모터스
2026-01-19 : 투자경고종목지정
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000875
종목명 : 삼보모터스
2026-01-19 : 투자경고종목지정
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000875
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 파워로직스
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000739
종목명 : 파워로직스
2026-01-19 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000739
단기과열/투자경고 종목 현황
종목명 : 옵티코어
2026-01-19 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000879
종목명 : 옵티코어
2026-01-19 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260119000879