2026.01.19 17:02:48
기업명: 하나마이크론(시가총액: 1조 7,889억)
보고서명: 소송등의판결ㆍ결정 (주주총회결의취소)

사건명칭 : 주주총회결의취소 ( 2025가합30457 )
원고이름 : 이○○외 6명
관할법원 : 대전지방법원 천안지원

* 판결내용
(조정을 갈음하는 결정)
1. 원고들은 이 사건 소를 취하하고, 피고는 이에 동의한다.
2. 피고는 2025. 7. 16.자 임시주주총회에서 한 별지 1. 목록 기재 결의를 근거로 회사 분할을 실행하지 않는다.
3. 소송비용 및 조정비용은 각자 부담한다.

* 판결사유
위 사건의 공평한 해결을 위하여 당사자의 이익, 그 밖의 모든 사정을 참작하여 다음과 같이 결정한다.

* 참고사항
- 상기 3. 판결·결정내용의 피고는 당사이며, 별지 1. 목록 기재 결의는 제1호 의안인 분할계획서 승인의 건입니다.

- 상기 7. 확인일자는 조정을 갈음하는 결정서를 우편접수 한 날입니다.

- 조정을 갈음하는 결정서는 민사조정법 제30조 및 제34조에 의거하여 결정서의 정본을 송달받은 날부터 2주 이내에 이의를 신청할 수 있고, 2주 이내에 이의신청이 없을 경우 재판상 화해와 같은 효력을 가지며, 재판상 화해는 확정판결과 동일한 효력이 있습니다.

- 추후 원고 또는 피고의 이의신청이 있을 경우 확정판결와 관련한 사항을 공시할 예정입니다.


※ 관련공시

2025-04-22 회사분할 결정
2025-05-21 주주총회소집결의
2025-07-16 임시주주총회결과
2025-07-21 소송 등의 제기ㆍ신청(경영권 분쟁 소송)
2025-07-28 소송등의판결ㆍ결정
2025-07-29 기타 주요경영사항(회사분할결정 철회)
2025-09-15 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송) (주주총회결의취소)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900819
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=067310

2026.01.19 17:08:19
기업명: 현대비앤지스틸(시가총액: 1,898억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경

재무제표 종류 : 연결

매출액 : 1,721억(예상치 : -)
영업익 : 57억(예상치 : -)
순이익 : 72억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2025.4Q 1,721억/ 57억/ 72억
2025.3Q 1,931억/ 78억/ 40억
2025.2Q 1,885억/ 98억/ 26억
2025.1Q 1,875억/ 25억/ 10억
2024.4Q 1,841억/ 51억/ 46억

* 변동요인
- 전방산업 수요부진 지속으로 매출액, 영업이익 감소 - 관계사 지분법 손실 등으로 당기순이익 감소

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800840
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=004560

2026.01.19 17:12:07
기업명: 뉴로메카(시가총액: 1조 712억)
보고서명: 전환청구권행사 (제1회차)

청구주식 : 161,985주
시총대비 : 1.33%
(주가 : 93400원)

* 상장일 및 수량
2026-02-04 : 161,985주(전환가 : 30,867원)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900858
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348340

2026.01.19 17:13:47
기업명: 엘컴텍(시가총액: 638억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : ㈜파트론/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 57.19%
보고후 : 58.78%
보고사유 : 보유비율 1% 이상 변동

* ㈜파트론
2026-01-08/장내매수(+)/보통주/ 55,202주/-
2026-01-12/장내매수(+)/보통주/ 57,794주/-
2026-01-14/장내매수(+)/보통주/ 33,589주/-
2026-01-16/장내매수(+)/보통주/ 47,135주/-
2026-01-19/장내매수(+)/보통주/ 100,000주/-

* 김종구
2026-01-12/장내매수(+)/보통주/ 45,000주/-
2026-01-13/장내매수(+)/보통주/ 26,291주/-
2026-01-14/장내매수(+)/보통주/ 32,684주/-
2026-01-16/장내매수(+)/보통주/ 85,000주/-
2026-01-19/장내매수(+)/보통주/ 130,000주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119000256
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=037950

2026.01.19 17:30:27
기업명: 유안타증권(시가총액: 7,764억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 유안타 씨큐리티즈 아시아 파이낸셜 서비시스 프라이빗 리미티드/싱가포르
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 58.81%
보고후 : 58.82%
보고사유 : 특별관계자 보유주식수 변동

* 뤄즈펑
2026-01-02/장내매수(+)/보통주/ 1,149주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119000267
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003470

2026.01.19 17:31:52
기업명: 스틱인베스트먼트(시가총액: 3,805억)
보고서명: 기업가치제고계획(자율공시)

계획서 명칭 :
2026년 스틱인베스트먼트(주) 기업가치 제고 계획


* 주요 내용

1. 회사소개



2. 현황진단

3. 목표설정



① 성장성(AUM / FPAUM)


1) AUM 15조원


2) FPAUM 11조원


② 수익성(ROE / FRE Margin)


1) ROE 10% 이상


2) FRE Margin 35% 이상


③ 총주주수익률(TSR)


1) 연평균 총주주수익률(TSR) 20%


④ 비재무적 지표


1) 기업지배구조 가이드라인 이행률 60% 이상 달성


2) 차세대로의 경영 중심축 이동 Plan 마련



4. 실행계획





① 중장기 경영전략


1) 전략 다변화와 전문화로 AUM 확대 및 경영 안정성 제고


2) LP기반 확대


3) 주주가치 제고


4) 지배구조 개선



② 성장성 (AUM / FPAUM)


1) 부문별 동반성장을 통한 AUM(FPAUM)확대로 성장동력 확보



③ 자본효율성


1) 효율적인 자본 재배치로 ROE 및 FRE margin 향상


2) 관리보수가 발생하는 AUM (FPAUM) 비중 확대





④ 자본환원


1) 주식보상 중심의 보상체계 개편으로 임직원과


주주와의이해관계를 일치하여 주가 상승 견인



⑤ 기업지배구조 가이드라인


1) 실행가능성 높은 핵심지표 이행



⑥ 지배구조 개선


1) 이사회 구성 다변화로 전문성 및 독립성 제고


2) 차세대로의 경영 중심축 이동 Plan 마련

5. 소통

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800910
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=026890

2026.01.19 17:34:53
기업명: 스맥(시가총액: 4,627억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 최영섭(69년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 11.87%
보고후 : 12.27%
보고사유 : - 주식담보계약 변경

* 권오혁
2025-12-26/장내매수(+)/보통주/ 276,070주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119000274
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=099440

2026.01.19 17:35:05
기업명: 페스카로(시가총액: 1,853억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동

재무제표 종류 : 개별

매출액 : 41억(예상치 : -)
영업익 : 1억(예상치 : -)
순이익 : 94억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2025.4Q 41억/ 1억/ 94억
2025.3Q 45억/ 4억/ 6억
2025.2Q 41억/ 1억/ 3억
2025.1Q 39억/ 4억/ -83억
2024.4Q 33억/ -2억/ -4억

* 변동요인
우선주(RCPS)의 보통주 전환에 따른 이자비용 및 파생상품부채평가손실 감소

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900926
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=0015S0

2026.01.19 17:42:48
기업명: 가온그룹(시가총액: 1,187억)
보고서명: 전환청구권행사

청구주식 : 378,071주
시총대비 : 2.09%
(주가 : 6,580원)

* 상장일 및 수량
2026-02-09 : 378,071주(전환가 : 7,935원)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900958
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=078890

2026.01.19 17:45:41
기업명: 에이텍모빌리티(시가총액: 505억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 신승영(55년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 30.68%
보고후 : 30.72%
보고사유 : 특별관계자의 보유주식등의 수 및 보유비율 변동

* 김다예
2026-01-13/장내매수(+)/보통주/ 2,000주/-

* 신재하
2026-01-13/장내매수(+)/보통주/ 192주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119000286
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=224110

2026.01.19 17:47:05
기업명: 만호제강(시가총액: 1,907억)
보고서명: 주요사항보고서(교환사채권발행결정)

발행금액 : 55억(전체대비 : 5.68%)
발행방법 : 사모
교환가액 : 3,793원(현재가 : 45,950원)
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 0.0%

납입일자 : 2026-01-27
교환시작 : 2026-02-27
교환종료 : 2030-12-27

* 투자자
수성자산운용 (투자일임업자로서 투자자를 대신하여)
에스지투자자문
이장현
...

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119000282
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001080

2026.01.19 17:50:22
기업명: DMS(시가총액: 1,429억)
보고서명: 기타시장안내 (형식적 상장폐지 사유 해소 및 매매거래정지 지속 안내)

제목 : ㈜디엠에스의 감사의견 관련 형식적 상장폐지 사유 해소 및 매매거래정지 지속 안내

1. 형식적 상장폐지 사유 해소

동 사는 2024사업연도 재무제표에 대한 감사의견이 '감사범위제한으로 인한 의견거절'임에 따라 형식적 상장폐지 사유가 발생(2025.03.21)하여 2026년 4월 10일*까지 개선기간을 부여받은 바 있습니다.
* 사업보고서 제출기한 연장 신고 또는 금융당국의 제출지연 제재 면제 승인 등으로 변동 가능

코스닥시장 상장규정 제55조 및 같은규정 시행세칙 제60조에 따라 감사의견 상장폐지사유가 발생한 이후 해당 감사보고서상 감사의견의 변경 또는 차기 감사보고서상 감사의견 적정으로 같은규정 제56조제1항제13호의 사유에 해당하게 되는 경우 상장폐지 여부에 대한 기업심사위원회의 심의·의결을 거치지 않을 수 있습니다.

거래소는 동 사가 금일(2026.01.19) 제출한 '감사보고서 제출' 공시에서 2024사업연도 감사보고서상 감사의견이 적정으로 변경되었음을 확인하였습니다. 이와 관련하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따라 동사의 2024사업연도 '감사범위제한으로 인한 감사의견 거절' 관련 형식적 상장폐지 사유가 해소되었음을 확인하였습니다.


2. 상장적격성 실질심사 사유 추가 발생 및 매매거래정지 지속 안내

동사는 금일(2026.01.19) '감사보고서상 감사의견이 변경되거나 차기 감사보고서상 감사의견 적정으로 감사의견 상장폐지사유를 해소한 경우'에 해당하여, 이와 관련하여 코스닥시장 상장규정 제56조제1항제13호 규정에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 추가로 발생하였습니다.

거래소는 동사에 대해 상장적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 추후 심사할 예정이며, 실질심사 대상 해당여부에 관한 결정시까지 매매거래정지가 지속될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900939
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068790

2026.01.19 17:50:52
기업명: 피에스케이(시가총액: 1조 1,891억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 삼성자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 5.00%
보고사유 : 매매로 인한 신규보고의무 발생

* 삼성자산운용
2026-01-13/신규보고(+)/보통주/ 1,449,733주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119000290
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=319660

2026.01.19 17:52:28
기업명: 남광토건(시가총액: 792억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 국가철도공단
계약내용 : ( 공사수주 ) 남부내륙철도(김천~거제) 건설사업 제4-2공구 노반신설 기타공사
공급지역 : 경상남도 합천군 합천읍 내곡리 ~ 서산리 일원
계약금액 : 1,185억

계약시작 : 2026-01-20
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 5년 11개월
매출대비 : 23.51%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800967
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/001260
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001260

2026.01.19 17:54:53
기업명: DMS(시가총액: 1,429억)
보고서명: 기타시장안내 (상장적격성 실질심사 대상결정 기한 안내)

제목 : (주)디엠에스 상장적격성 실질심사 대상결정 기한 안내

거래소는 '26.01.19 발생한 동사의 상장적격성 실질심사 사유와 관련하여 동 사유 발생일로부터 15일('26.02.09 限, 영업일 기준) 이내에 실질심사 대상 여부를 결정할 예정입니다.

향후 실질심사 대상에 해당하는 경우 당해법인 통보 및 기업심사위원회 심의절차에 관한 사항을 안내하고, 실질심사 대상에 해당하지 않는 경우에는 매매거래정지 해제에 관한 사항을 안내할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900974
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068790

2026.01.19 17:58:19
기업명: 와이씨켐(시가총액: 2,073억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (자기사채 (제6회차 CB) 소각 결정)

제목 : 자기사채 (제6회차 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채) 소각 결정

* 주요 내용
당사는 2026년 01월 19일 이사회결의를 통해 다음과 같이 제6회차 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채의 소각을 결정하였습니다.

1. 소각 대상 사채의 명칭 :

제6회 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채

2. 소각 전환사채의 권면 총액 : 금 육십오억원(\6,500,000,000)

3. 사채 소각 예정일 : 2026년 01월 26일

4. 사채 소각의 목적 : 주식가치 희석 요인 제거를 통한 주주가치 제고 목적의 자기사채 소각

* 기타 사항 :
- 상기2. 주요내용 중 "3. 사채 소각 예정일"은 관계기관의 일정에 따라 변경될 수 있습니다.

- 상기3. 결정(확인)일자는 이사회결의일입니다.

- 당사는 지난 2025년 1월 17일에 발행한 제6회차 전환사채에 대해 사채권자와 합의를 통한 발행회사의 콜옵션 행사에 따라 발행 총 금액(90억원) 중 잔액(65억)을 2026년 01월 19일 만기전 취득하였습니다.

- 제6회 전환사채와 관련된 내용은 아래와 같습니다.

1) 전환사채 발행총액 : 9,000,000,000원

2) 금번 소각 전 잔액 : 6,500,000,000원

3) 금번 소각 할 총액 : 6,500,000,000원

4) 소각 후 잔액 : -원

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119900973
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112290

2026.01.19 18:00:36
기업명: 종근당바이오(시가총액: 1,051억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령

* 주요내용
※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목

중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험

2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험

3) 대상질환명(적응증)

중등증 또는 중증의 미간주름 개선

4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관

- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)

- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)

- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국

(NMPA)

- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관

5) 임상시험 등록번호

- 임상시험 승인번호: 2024LP00548

- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)

6) 임상시험의 진행 경과


가) 임상시험의 목적

a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가

b) 2차 목적:

- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가

- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가

c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20


나) 임상시험 실시 방법

- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음


- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.


7) 임상시험 결과


가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.



나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.

CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.

8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.

9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800976
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=063160

2026.01.19 18:01:10
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,249억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 종근당바이오


제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령

* 주요내용
※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목

중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험

2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험

3) 대상질환명(적응증)

중등증 또는 중증의 미간주름 개선

4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관

- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)

- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)

- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국

(NMPA)

- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관

5) 임상시험 등록번호

- 임상시험 승인번호: 2024LP00548

- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)

6) 임상시험의 진행 경과


가) 임상시험의 목적

a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가

b) 2차 목적:

- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가

- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가

c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20


나) 임상시험 실시 방법

- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음


- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.


7) 임상시험 결과


가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.



나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.

CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.

8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.

9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260119800979
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630

2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : 알지노믹스(시가총액 : 2.2조)

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 250,368주
매매금액 : 413억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 334억 등
- 매도 : 외국인 : 225억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm

2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : 큐리언트(시가총액 : 1.1조)

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 250,000주
매매금액 : 73억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 5.8억 등
- 매도 : 외국인 : 7.5억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm

2026.01.19 시간외 대량매매
기업명 : 키스트론(시가총액 : 788억)

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 2,026,880주
매매금액 : 91억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 1.1억 등
- 매도 : 외국인 : 0.4억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2026/01/19/000993/20260119002200/70829.htm