2025.04.01 07:49:43
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,149억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매 품목허가 승인)
종속회사 : 종근당바이오
제목 : 티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매 품목허가 승인
* 주요내용
1) 품목명: 티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
2) 대상질환명(적응증): 중등증 또는 중증의 미간주름
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 5월 24일
- 허가일: 2025년 3월 31일
- 품목허가기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가사항: 상기 대상질환명(적응증)에 대해 티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 국내 품목허가 승인
5) 기대효과: 제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로 동물성 성분에 민감한 소비자와 비건(vegan)환자 및 비건소비자에게 넓은 선택의 기회를 제공할 수 있을것으로 기대됨.
6) 향후계획: 국내 제품 출시 및 해외 인허가 진행
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800023
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,149억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매 품목허가 승인)
종속회사 : 종근당바이오
제목 : 티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매 품목허가 승인
* 주요내용
1) 품목명: 티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
2) 대상질환명(적응증): 중등증 또는 중증의 미간주름
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 5월 24일
- 허가일: 2025년 3월 31일
- 품목허가기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가사항: 상기 대상질환명(적응증)에 대해 티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 국내 품목허가 승인
5) 기대효과: 제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로 동물성 성분에 민감한 소비자와 비건(vegan)환자 및 비건소비자에게 넓은 선택의 기회를 제공할 수 있을것으로 기대됨.
6) 향후계획: 국내 제품 출시 및 해외 인허가 진행
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800023
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630
❤4
2025.04.01 08:08:56
기업명: 이니텍(시가총액: 1,846억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
보통주 : 3,958,183주(발행가격 : 7,430원)
우선주 :
발행비율 : 20%
* 투자자
㈜엔켐
㈜중앙첨단소재
발표일자 : 2025-03-31
납입일자 : 2025-04-30
상장일자 : 2025-05-30
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401000031
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=053350
기업명: 이니텍(시가총액: 1,846억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
보통주 : 3,958,183주(발행가격 : 7,430원)
우선주 :
발행비율 : 20%
* 투자자
㈜엔켐
㈜중앙첨단소재
발표일자 : 2025-03-31
납입일자 : 2025-04-30
상장일자 : 2025-05-30
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401000031
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=053350
❤3
2025.04.01 08:16:02
기업명: 아나패스(시가총액: 2,312억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 아이베스트투자/한국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 14.53%
보고후 : 14.80%
보고사유 : 장내매매,증여,콜옵션행사,BW매도
* 아이베스트투자(주)
2025-03-31/장내매수(+)/보통주/ 1,000주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401000044
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/123860
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=123860
기업명: 아나패스(시가총액: 2,312억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 아이베스트투자/한국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 14.53%
보고후 : 14.80%
보고사유 : 장내매매,증여,콜옵션행사,BW매도
* 아이베스트투자(주)
2025-03-31/장내매수(+)/보통주/ 1,000주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401000044
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/123860
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=123860
❤4
2025.04.01 08:57:19
기업명: 제닉스(시가총액: 1,188억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 에이케이케이 로보테크 밸류업 신기술투자조합/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 20.63%
보고후 : 10.72%
보고사유 : 시간외 대량매매
* 에이케이케이 로보테크 밸류업 신기술투자조합
2025-03-31/시간외매매(-)/보통주/ -1,300,000주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401000085
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/381620
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=381620
기업명: 제닉스(시가총액: 1,188억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 에이케이케이 로보테크 밸류업 신기술투자조합/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 20.63%
보고후 : 10.72%
보고사유 : 시간외 대량매매
* 에이케이케이 로보테크 밸류업 신기술투자조합
2025-03-31/시간외매매(-)/보통주/ -1,300,000주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401000085
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/381620
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=381620
❤4
2025.04.01 09:36:24
기업명: 한국항공우주(시가총액: 7조 6,615억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 피델리티 매니지먼트 앤 리서치 컴퍼니 엘엘씨(10년생)/USA
보유목적 : 단순투자
보고전 : 8.22%
보고후 : 9.27%
보고사유 : 단순 주식 취득에 의한 변동 보고운용펀드 추가에 의한 변동보고
* FA EMERGING ASIA FUND-OPEN END
2025-03-21/장내매도(-)/보통주/ -1,072주/-
* FA FOCUSED EMERGING MARKETS
2025-03-17/장내매수(+)/보통주/ 147,490주/-
2025-03-18/장내매수(+)/보통주/ 184,630주/-
* FIAM EM OPPS CP INDUST T14547
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 17,400주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 12,215주/-
* FIAM EMERG MKT CM PL T1058
2025-03-12/장내매도(-)/보통주/ -6,216주/-
* FIAM SELECT EM EQ LP T16800
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 9,580주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 1,500주/-
* FIAM SL EMRG MRKT EQ CP T16061
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 10,200주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 65,030주/-
* FIC EM EQ MA BASE FD INSDSTL
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 1,600주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 1,047주/-
* FID EM OPPS INSTL IND T15923
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 1,500주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 1,278주/-
2025-03-25/장내매도(-)/보통주/ -2,040주/-
* FID EMERGING MKTS DISCOVERY FD
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 2,700주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 43,123주/-
* FID EMRG MKT EQ CTRL INDS SUB
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 530주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 6,600주/-
* FID FAR EAST FUND - CANADA
2025-03-21/장내매도(-)/보통주/ -425주/-
* FID SERIES EMERGING MARKETS FD
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 131,264주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 20,686주/-
* FID SL EM MKT EQ INS TR T55497
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 4,350주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 700주/-
* FID SLT EMRGI MK EQ FUND
2025-03-13/장내매도(-)/보통주/ -250주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 750주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 100주/-
* FID SRS EM OPPS INDSTRL SUB
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 58,200주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 17,514주/-
* FID TOTAL INTL EQ EMRG MKT SUB
2025-03-12/장내매수(+)/보통주/ 916주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 708주/-
* FIDELITY FUNDAMENTAL EM ETF
2025-03-25/장내매도(-)/보통주/ -146주/-
* FIJ IT EMT VAL AD EQ MTH
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 1,808주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 30,200주/-
* MINN SBI-EMERG MKT EQ T66549
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 57,898주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 18,222주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 1,100주/-
* NVIT FIAM EM T64914
2025-03-19/장내매도(-)/보통주/ -600주/-
* SA FID EM FIAM SELECT EM SUB
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 18,400주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 116,700주/-
* SAI EM FIAM SEL EM EQTY T55902
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 44,420주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 7,000주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401000219
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/047810
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047810
기업명: 한국항공우주(시가총액: 7조 6,615억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 피델리티 매니지먼트 앤 리서치 컴퍼니 엘엘씨(10년생)/USA
보유목적 : 단순투자
보고전 : 8.22%
보고후 : 9.27%
보고사유 : 단순 주식 취득에 의한 변동 보고운용펀드 추가에 의한 변동보고
* FA EMERGING ASIA FUND-OPEN END
2025-03-21/장내매도(-)/보통주/ -1,072주/-
* FA FOCUSED EMERGING MARKETS
2025-03-17/장내매수(+)/보통주/ 147,490주/-
2025-03-18/장내매수(+)/보통주/ 184,630주/-
* FIAM EM OPPS CP INDUST T14547
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 17,400주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 12,215주/-
* FIAM EMERG MKT CM PL T1058
2025-03-12/장내매도(-)/보통주/ -6,216주/-
* FIAM SELECT EM EQ LP T16800
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 9,580주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 1,500주/-
* FIAM SL EMRG MRKT EQ CP T16061
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 10,200주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 65,030주/-
* FIC EM EQ MA BASE FD INSDSTL
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 1,600주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 1,047주/-
* FID EM OPPS INSTL IND T15923
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 1,500주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 1,278주/-
2025-03-25/장내매도(-)/보통주/ -2,040주/-
* FID EMERGING MKTS DISCOVERY FD
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 2,700주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 43,123주/-
* FID EMRG MKT EQ CTRL INDS SUB
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 530주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 6,600주/-
* FID FAR EAST FUND - CANADA
2025-03-21/장내매도(-)/보통주/ -425주/-
* FID SERIES EMERGING MARKETS FD
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 131,264주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 20,686주/-
* FID SL EM MKT EQ INS TR T55497
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 4,350주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 700주/-
* FID SLT EMRGI MK EQ FUND
2025-03-13/장내매도(-)/보통주/ -250주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 750주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 100주/-
* FID SRS EM OPPS INDSTRL SUB
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 58,200주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 17,514주/-
* FID TOTAL INTL EQ EMRG MKT SUB
2025-03-12/장내매수(+)/보통주/ 916주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 708주/-
* FIDELITY FUNDAMENTAL EM ETF
2025-03-25/장내매도(-)/보통주/ -146주/-
* FIJ IT EMT VAL AD EQ MTH
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 1,808주/-
2025-03-11/장내매수(+)/보통주/ 30,200주/-
* MINN SBI-EMERG MKT EQ T66549
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 57,898주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 18,222주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 1,100주/-
* NVIT FIAM EM T64914
2025-03-19/장내매도(-)/보통주/ -600주/-
* SA FID EM FIAM SELECT EM SUB
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 18,400주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 116,700주/-
* SAI EM FIAM SEL EM EQTY T55902
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 44,420주/-
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 7,000주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401000219
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/047810
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047810
❤4
2025.04.01 09:47:51
기업명: 노을(시가총액: 920억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-04-02
개최시각 : 10:00
*IR 목적
회사 소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 증진
*IR 내용
1) 회사 소개 및 주요 사업현황 설명 2) 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900133
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=376930
기업명: 노을(시가총액: 920억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-04-02
개최시각 : 10:00
*IR 목적
회사 소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 증진
*IR 내용
1) 회사 소개 및 주요 사업현황 설명 2) 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900133
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=376930
❤3
2025.04.01 09:55:16
기업명: 오로스테크놀로지(시가총액: 1,948억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-04-30
개최시각 : 09:10
*IR 목적
IR미팅을 통한 당사의 이해 증진
*IR 내용
1. 산업현황 및 회사소개 2. 비즈니스 포트폴리오 및 R&D현황 3. 재무실적 4. Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900169
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322310
기업명: 오로스테크놀로지(시가총액: 1,948억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-04-30
개최시각 : 09:10
*IR 목적
IR미팅을 통한 당사의 이해 증진
*IR 내용
1. 산업현황 및 회사소개 2. 비즈니스 포트폴리오 및 R&D현황 3. 재무실적 4. Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900169
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322310
❤4
2025.04.01 09:56:44
기업명: 티쓰리(시가총액: 1,124억)
보고서명: 주식소각결정
소각할 주식수
- 보통주 : 3,000,000주
- 우선주 :
예정금액 : 44억
시총대비 : 3.94%
취득방법 : 기취득자기주식
예정일자 : 2025-04-10
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900155
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=204610
기업명: 티쓰리(시가총액: 1,124억)
보고서명: 주식소각결정
소각할 주식수
- 보통주 : 3,000,000주
- 우선주 :
예정금액 : 44억
시총대비 : 3.94%
취득방법 : 기취득자기주식
예정일자 : 2025-04-10
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900155
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=204610
❤6👏1
2025.04.01 10:32:50
기업명: 슈프리마(시가총액: 1,913억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-04-02
개최시각 : 09:00
*IR 목적
투자자들의 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고
*IR 내용
주요 사업내용 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900203
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=236200
기업명: 슈프리마(시가총액: 1,913억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-04-02
개최시각 : 09:00
*IR 목적
투자자들의 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고
*IR 내용
주요 사업내용 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900203
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=236200
❤4
2025.04.01 10:39:19
기업명: 디케이티(시가총액: 1,416억)
보고서명: 신규시설투자등
*투자구분 및 목적
- 신규시설투자
- 북미, 글로벌 고객사향 신규 라인 구축을 위한 생산 시설 확보
투자금액 : 300억
자본대비 : 16.51%
투자시작 : 2025-04-01
투자종료 : 2026-08-31
투자기간 : 1.4년
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900213
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290550
기업명: 디케이티(시가총액: 1,416억)
보고서명: 신규시설투자등
*투자구분 및 목적
- 신규시설투자
- 북미, 글로벌 고객사향 신규 라인 구축을 위한 생산 시설 확보
투자금액 : 300억
자본대비 : 16.51%
투자시작 : 2025-04-01
투자종료 : 2026-08-31
투자기간 : 1.4년
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900213
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290550
❤4
2025.04.01 11:46:48
기업명: 셀트리온(시가총액: 37조 7,258억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 심사통과 (Part1))
제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 심사통과 (Part1)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)
4) 임상시험 신청일, 심사통과일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2024년 11월 27일 (현지 시간 기준)
- 심사통과일 : 2025년 3월 31일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-518588-36-00
6) 임상시험 목적 :
- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 486명
- 임상시험 기간 : 2년
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1 심사통과에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800277
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 37조 7,258억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 심사통과 (Part1))
제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 심사통과 (Part1)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)
4) 임상시험 신청일, 심사통과일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2024년 11월 27일 (현지 시간 기준)
- 심사통과일 : 2025년 3월 31일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-518588-36-00
6) 임상시험 목적 :
- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 486명
- 임상시험 기간 : 2년
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1 심사통과에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800277
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
🔥2❤1
2025.04.01 13:06:46
기업명: 와이엠텍(시가총액: 1,125억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 김홍기(60년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 54.94%
보고후 : 6.93%
보고사유 : -최대주주 및 특별관계자의 소유주식 수 변동-보고자 및 특별관계자의 최대주주변경을 수반하는 주식매매계약 체결
* 김종오
2025-03-31/장외매도(-)/보통주/ -812,486주/캑터스바이아웃제9호 투자조합
* 김홍기
2025-03-31/장외매도(-)/보통주/ -4,452,192주/캑터스바이아웃제9호 투자조합
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401001691
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/273640
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=273640
기업명: 와이엠텍(시가총액: 1,125억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 김홍기(60년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 54.94%
보고후 : 6.93%
보고사유 : -최대주주 및 특별관계자의 소유주식 수 변동-보고자 및 특별관계자의 최대주주변경을 수반하는 주식매매계약 체결
* 김종오
2025-03-31/장외매도(-)/보통주/ -812,486주/캑터스바이아웃제9호 투자조합
* 김홍기
2025-03-31/장외매도(-)/보통주/ -4,452,192주/캑터스바이아웃제9호 투자조합
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주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/273640
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=273640
❤2
2025.04.01 13:38:52
기업명: 한화오션(시가총액: 21조 2,344억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 오세아니아 지역 선주
계약내용 : ( 공사수주 ) VLCC 2척
공급지역 : 오세아니아 지역
계약금액 : 3,784억
계약시작 : 2025-03-31
계약종료 : 2027-05-31
계약기간 : 2년 2개월
매출대비 : 3.5%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800363
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/042660
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042660
기업명: 한화오션(시가총액: 21조 2,344억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 오세아니아 지역 선주
계약내용 : ( 공사수주 ) VLCC 2척
공급지역 : 오세아니아 지역
계약금액 : 3,784억
계약시작 : 2025-03-31
계약종료 : 2027-05-31
계약기간 : 2년 2개월
매출대비 : 3.5%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800363
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/042660
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042660
❤4👏1
2025.04.01 13:44:10
기업명: 에스와이(시가총액: 1,917억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 홍영돈(61년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 35.02%
보고후 : 35.08%
보고사유 : 특수관계인 임원퇴임, 특수관계인 신규등록
* 에스비홀딩스(주)
2025-03-20/장내매수(+)/보통주/ 27,131주/-
2025-03-21/장내매수(+)/보통주/ 13,037주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401001946
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/109610
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=109610
기업명: 에스와이(시가총액: 1,917억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 홍영돈(61년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 35.02%
보고후 : 35.08%
보고사유 : 특수관계인 임원퇴임, 특수관계인 신규등록
* 에스비홀딩스(주)
2025-03-20/장내매수(+)/보통주/ 27,131주/-
2025-03-21/장내매수(+)/보통주/ 13,037주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401001946
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/109610
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=109610
❤2
2025.04.01 13:47:26
기업명: 현대백화점(시가총액: 1조 3,215억)
보고서명: 영업정지(종속회사의주요경영사항)
종속회사 : 현대디에프
정지분야 : (주)현대디에프 면세사업 일부
정지금액 : 2,238억
매출대비 : 5.35%
정지일자 : 2025-07-31
정지내용 : 시내면세점 중 동대문 지점 영업 중단
* 향후대책
시내면세점의 효율적 영업 전개
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800390
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069960
기업명: 현대백화점(시가총액: 1조 3,215억)
보고서명: 영업정지(종속회사의주요경영사항)
종속회사 : 현대디에프
정지분야 : (주)현대디에프 면세사업 일부
정지금액 : 2,238억
매출대비 : 5.35%
정지일자 : 2025-07-31
정지내용 : 시내면세점 중 동대문 지점 영업 중단
* 향후대책
시내면세점의 효율적 영업 전개
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800390
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069960
❤3
2025.04.01 13:49:11
기업명: 현대백화점(시가총액: 1조 3,260억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-04-01
개최시각 : 16:00
*IR 목적
미팅을 통한 당사에 대한 이해도 제고
*IR 내용
경영실적 등 주요 관심사항 설명 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800394
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069960
기업명: 현대백화점(시가총액: 1조 3,260억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-04-01
개최시각 : 16:00
*IR 목적
미팅을 통한 당사에 대한 이해도 제고
*IR 내용
경영실적 등 주요 관심사항 설명 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800394
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069960
❤2
2025.04.01 13:54:04
기업명: 테스(시가총액: 4,230억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : SK하이닉스
계약내용 : 반도체 제조장비
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 138억
계약시작 : 2025-03-31
계약종료 : 2025-04-15
계약기간 :
매출대비 : 5.74%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900320
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/095610
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095610
기업명: 테스(시가총액: 4,230억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : SK하이닉스
계약내용 : 반도체 제조장비
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 138억
계약시작 : 2025-03-31
계약종료 : 2025-04-15
계약기간 :
매출대비 : 5.74%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900320
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/095610
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095610
❤2
2025.04.01 13:56:50
기업명: 계룡건설산업(시가총액: 1,159억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 수원당수피에프브이 주식회사
계약내용 : ( 공사수주 ) 수원 당수지구 C-3BL 공동주택 신축공사
공급지역 : 경기도 수원시 권선구 당수동 수원당수 공공주택지구 C-3BL
계약금액 : 1,427억
계약시작 : -
계약종료 : -
계약기간 :
매출대비 : 4.50%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800395
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/013580
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013580
기업명: 계룡건설산업(시가총액: 1,159억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 수원당수피에프브이 주식회사
계약내용 : ( 공사수주 ) 수원 당수지구 C-3BL 공동주택 신축공사
공급지역 : 경기도 수원시 권선구 당수동 수원당수 공공주택지구 C-3BL
계약금액 : 1,427억
계약시작 : -
계약종료 : -
계약기간 :
매출대비 : 4.50%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401800395
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/013580
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013580
❤2
2025.04.01 13:59:20
기업명: 서진시스템(시가총액: 1조 2,234억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : ㈜에이스엔지니어링
계약내용 : ESS 공급계약
공급지역 : 미국, 유럽 등
계약금액 : 907억
계약시작 : 2025-04-01
계약종료 : 2025-08-07
계약기간 : 4개월
매출대비 : 7.5%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900401
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/178320
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=178320
기업명: 서진시스템(시가총액: 1조 2,234억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : ㈜에이스엔지니어링
계약내용 : ESS 공급계약
공급지역 : 미국, 유럽 등
계약금액 : 907억
계약시작 : 2025-04-01
계약종료 : 2025-08-07
계약기간 : 4개월
매출대비 : 7.5%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401900401
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/178320
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=178320
❤4
2025.04.01 14:04:20
기업명: LG화학(시가총액: 17조 2,598억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 일반투자
보고전 : 7.60%
보고후 : 8.64%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401002135
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/051910
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=051910
기업명: LG화학(시가총액: 17조 2,598억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 일반투자
보고전 : 7.60%
보고후 : 8.64%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401002135
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/051910
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=051910
❤3
2025.04.01 14:08:16
기업명: HDC현대산업개발(시가총액: 1조 3,808억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 일반투자
보고전 : 11.88%
보고후 : 12.94%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401002169
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/294870
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=294870
기업명: HDC현대산업개발(시가총액: 1조 3,808억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 일반투자
보고전 : 11.88%
보고후 : 12.94%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250401002169
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/294870
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=294870
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