#ии #нормативка
Минздрав будет проводить экспертизу качества программного обеспечения, являющегося медизделием (в том числе с использованием технологий ИИ)
На портале правовой информации опубликован приказ Минздрава РФ № 386н, согласно которому с 1 сентября этого года экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проводиться и в отношении ПО, являющегося медицинским изделием — в том числе с применением технологий искусственного интеллекта.
Минздрав установил 5 оснований для отказа в регистрации медизделия:
🔹 несоответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя;
🔹 отсутствие доказательств его безопасности;
🔹 отсутствие подтверждение его качества, безопасности и эффективности полученными данными;
🔹 превышение рисков над пользой от его применения;
🔹 письменное уведомление Росздравнадзора, что по результатам госконтроля за обращением медизделия выявлено несоответствие сведений.
@d_health
Минздрав будет проводить экспертизу качества программного обеспечения, являющегося медизделием (в том числе с использованием технологий ИИ)
На портале правовой информации опубликован приказ Минздрава РФ № 386н, согласно которому с 1 сентября этого года экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проводиться и в отношении ПО, являющегося медицинским изделием — в том числе с применением технологий искусственного интеллекта.
Минздрав установил 5 оснований для отказа в регистрации медизделия:
🔹 несоответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя;
🔹 отсутствие доказательств его безопасности;
🔹 отсутствие подтверждение его качества, безопасности и эффективности полученными данными;
🔹 превышение рисков над пользой от его применения;
🔹 письменное уведомление Росздравнадзора, что по результатам госконтроля за обращением медизделия выявлено несоответствие сведений.
@d_health
#ии
В Москве для выявления остеопороза и ишемической болезни сердца начнут применять искусственный интеллект
Власти Москвы расширяют эксперимент по внедрению технологий ИИ в медицинскую практику. Число направлений исследований, в обработке которых врачам будут помогать цифровые технологии, до конца 2021 года увеличится до 13.
Выявлять остеопороз и признаки ишемической болезни сердца по КТ/НДКТ ИИ-сервисы начнут уже в июне. Об этом вчера сообщила заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.
Механизм работы искусственного интеллекта остаётся прежним: алгоритмы обрабатывают снимок до того, как его изучает врач, и выделяют на нём области, которые требуют повышенного внимания, чтобы специалист их не пропустил.
Подробнее
@d_health
В Москве для выявления остеопороза и ишемической болезни сердца начнут применять искусственный интеллект
Власти Москвы расширяют эксперимент по внедрению технологий ИИ в медицинскую практику. Число направлений исследований, в обработке которых врачам будут помогать цифровые технологии, до конца 2021 года увеличится до 13.
Выявлять остеопороз и признаки ишемической болезни сердца по КТ/НДКТ ИИ-сервисы начнут уже в июне. Об этом вчера сообщила заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.
Механизм работы искусственного интеллекта остаётся прежним: алгоритмы обрабатывают снимок до того, как его изучает врач, и выделяют на нём области, которые требуют повышенного внимания, чтобы специалист их не пропустил.
Подробнее
@d_health
#ии
Первая ИИ-система, зарегистрированная как медизделие 3 класса
Система помощи в принятии врачебных решений на базе технологий ИИ Цельс успешно прошла клинические испытания и зарегистрирована Росздравнадзором как медицинское изделие по направлениям: маммография и флюорография.
Цельс анализирует цифровые медицинские снимки и выявляет на них признаки различных патологий, в том числе онкологии на ранних стадиях. Его применение в скрининге призвано минимизировать риски ошибок, вызванных человеческим фактором, автоматизировать работу радиологических служб и повысить качество диагностики онкозаболеваний.
Приказ Минздрава РФ № 686н отнёс ПО с применением технологий ИИ к наивысшему, 3 классу опасности, поэтому процесс получения РУ на изделие такого класса является наиболее сложным. Несмотря на то, что часть российских ИИ-сервисов получили регистрацию по классам 1, 2а и 2б, Цельс проходил процедуру в соответствии с последними требованиями законодательства – то есть по 3 классу.
Подробнее
@d_health
Первая ИИ-система, зарегистрированная как медизделие 3 класса
Система помощи в принятии врачебных решений на базе технологий ИИ Цельс успешно прошла клинические испытания и зарегистрирована Росздравнадзором как медицинское изделие по направлениям: маммография и флюорография.
Цельс анализирует цифровые медицинские снимки и выявляет на них признаки различных патологий, в том числе онкологии на ранних стадиях. Его применение в скрининге призвано минимизировать риски ошибок, вызванных человеческим фактором, автоматизировать работу радиологических служб и повысить качество диагностики онкозаболеваний.
Приказ Минздрава РФ № 686н отнёс ПО с применением технологий ИИ к наивысшему, 3 классу опасности, поэтому процесс получения РУ на изделие такого класса является наиболее сложным. Несмотря на то, что часть российских ИИ-сервисов получили регистрацию по классам 1, 2а и 2б, Цельс проходил процедуру в соответствии с последними требованиями законодательства – то есть по 3 классу.
Подробнее
@d_health