Регистрация в России новых онкологических препаратов.
 
Материал был представлен сегодня на очередной конференции Зеленого креста ДЕНЬ АНАЛИТИКА 26.2

Для составления презентации были использованы базы данных Курсор – Мониторинг тендеров+Контракты и Справочник ЛС
 
✔️С начала 2024 года по 01.08.2026 зарегистрировано 232 новых онкологических препарата, 84% из них уже находятся в реестре ЖНВЛП, 16% - нет.
С 2024 года доля новых препаратов из перечня ЖНВЛП немного снижается. На 01 августа 2026 года, доля новых препаратов из перечня ЖНВЛП составила 77%.
Одной из причин снижения является рост регистраций оригинальных препаратов.
 
✔️За первую половину 2026 года общий объем рынка онкопрепаратов составил 187,4 млрд руб. 
Это на 17% больше, чем в аналогичном периоде прошлого года
 
✔️Лидирующую позицию в ТОП 5 МНН по объемам продаж занимает ПЕМБРОЛИЗУМАБ и более половины объема продаж препарата – это российский локальный биоаналог АРФЛЕЙДА.
 
Самый заметный прирост объемов продаж в 1 пг 2026, относительно 1 пг 2025 года – 420% - показал препарат КОСЕЛУГО (действующее вещество – СЕЛУМЕТИНИБ)
 
✔️Динамика количества впервые зарегистрированных онкопрепараов с 2024 года носит отрицательный характер как в сравнении с годовыми показателями прошлых лет, так и в сравнении одинаковых периодов – 7 месяцев – за три года. 
 
✔️Вновь зарегистрированные препараты разделены по статусам:
Импорт
Локализованные
Локальные+ЕАЭС
Потенциальный полный цикл (препараты, имеют одну или одну из нескольких отечественную активную фармсубстанцию в РУ)
 
Положительная динамика как по годовым показателям, так и за анализируемые 7 месяцев, наблюдается только у препаратов в статусе Локальные + ЕАЭС (глф производится в РФ/Беларуси/Казахстане, но в РУ не указана российская субстанция)
 
✔️Доля новых оригинальных препаратов растет. В 2024 году их доля составляла 7%, в 2025 году – 9%, в течение 7 месяцев 2026 года зарегистрировано 6 оригинальных препаратов, и их доля составляет 13%.
 
✔️В ТОП 5 компаний, зарегистрировавших в 2024-2026 годах оригинальные препараты вошли:
Джонсон и Джонсон и Сервье зарегистрировали по 3 препарата, при этом, у Джонсон и Джонсон все 3 препарата биологического происхождения, у Сервье – химического.
Три компании: АстраЗенека, СвиксХелскеа и Хоффман-Ля Рош – зарегистрировали по 2 препарата, половина из них биологические.
 
✔️Первое место в ТОП 5 компаний, зарегистрировавших дженерики, заняла компания Промомед. Она зарегистрировала 28 дженериков.
Все компании ТОП 5, за исключением Р-Фарм, зарегистрировали дженерики химического происхождения. Из 18 препаратов, зарегистрированных Р-ФАРМ – 22% биологические.
 
✔️Преобладающее большинство вновь зарегистрированных препаратов биологического происхождения, пока остается за иностранными производителями. Их доля составляет 24%
Тогда как доля таких препаратов со стадиями производства готовой лекформы в России или странах ЕАЭС составляет 5%
 
✔️Полный список препаратов, зарегистрированных на 01.08.2026 года – на предпоследнем слайде презентации.

#Cursor #курсор_маркетинг

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Дантролен перенесен на конец заседания Комиссии. Технический перерыв до 13:00

Веренафусп альфа - перенос рассмотрения на 7 августа

Ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор - перенос рассмотрения на 7 августа, вопрос в цене регистрации

FDA одобрило биоаналог ритуксимаба от Д-р Редди`с – «Реддитукс». 
 
Одобрение было получено после проведенной инспекции на заводе по производству биопрепаратов компании в городе Бачупалли, штат Телангана, Индия.
Инспекция подтвердила высокую степень сходства биоаналога с референтным препаратом (Ритуксан/Мабтера), отсутствие клинически значимых различий в безопасности, чистоте и эффективности, что соответствует требованиям FDA к одобрению биоаналогов для допуска на американский рынок.
В США исключительные права на коммерциализацию данного препарата принадлежат немецкой Fresenius Kabi.
 

Препарат применяется для лечения неходжкинских лимфом, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза Вегенера, пузырчатки обыкновенной. В России присутствует в 44 действующих и в 9 проектах клинических рекомендаций.

 
По итогам 2025 года общий объем закупок ритуксимаба составил 6,7 млрд рублей и более 445 тыс. флаконов.

27% в стоимостном выражении и 53% во флаконах из этого объема пришлось на Реддитукс.

МНН включено в программу 14 высокозатратных нозологий.
В 2025 году доля закупок по Программе составила 46,2% в деньгах и 56% в натуральном выражении от всех закупок ритуксимаба по России.
 
В регистрационном удостоверении на «Реддитукс» отмечены 3 производственные площадки:
1. Завод Д-р Редди`с в Бачупалли;
2. Завод Р-Фарм в Ярославле;
3. Московский завод Спутник Технополис. АФС – производство в Индии или отечественная от Спутник Технополис.
 
Кроме Реддитукса, в России по МНН ритуксимаб зарегистрированы: импортный оригинатор #Мабтера от Ф. Хоффманн-Ля Рош, биоаналог полного цикла #Ацеллбия от Биокад и локальный биоаналог от Герофарм/Нанолек – #Ритуксара.
 
#Cursor #ритуксимаб #DrReddys #РФарм

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

7 августа на Комиссии Минздрава России будет рассмотрено 12 препаратов (2 перенесены с 5 августа).

Среди них – #фостемсавир (ТН Рукобиа от ViiV Healthcare), применяемый при ВИЧ-1 у взрослых с множественной лекарственной резистентностью.
 
В августе прошлого года фостемсавир не был рекомендован к включению. Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИДом на Комиссии отмечал уникальность препарата и отсутствие аналогов, подчеркивал необходимость использования в тех ситуациях, когда уже невозможно подобрать иной режим терапии – у пациентов с тотальной резистентностью.
Целевая аудитория по препарату озвучивалась в размере 69 пациентов. Производителем была предложена цена к регистрации в 202 400 рублей с НДС за упаковку.
Таким образом, стоимость годового курса терапии была бы на уровне 2,46 млн рублей на 1 человека.
На пул пациентов в размере 70 человек – 172 млн рублей. При текущих закупочных ценах обеспечение терапии 70 пациентам обошлось бы в 222 млн рублей. Потенциальная экономия составляет 49,5 млн рублей.
 
Согласно данным базы Курсор.Мониторинг Тендеров+Контракты стоимость упаковки препарата в текущем году выросла на 3,6 тыс. рублей по отношению к 2025 году.
Годовой курс терапии в 2026 году вырос на 1,4% (+43,9 тыс. рублей) и составил 3,17 млн рублей.
 
С 2024 года средняя цена упаковки фостемсавира в закупках увеличилась на 3,8% (+9,6 тыс. рублей). При сохранении первоначальной цены упаковки, зафиксированной в аукционах 2024 года, за период с 2025 года удалось бы сэкономить более 900 тыс. рублей.

При включении препарата в перечень с 2026 года (с ценой в 202,4 тыс. рублей с НДС, без учета региональных надбавок) экономия на текущих объемах могла бы уже составить 3,9 млн рублей.

 
В клинических рекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых отмечено, что у пациентов с множественной устойчивостью ВИЧ к АРВП оптимальным выбором терапии является включение в схему АРТ препаратов новых классов: ингибиторы проникновения – #фостемсавир, и ингибиторы рецепторов CCR5 – #маравирок.
При этом маравирок (ТН Целзентри) включен в перечень ЖНВЛП, но не показывает драматического роста объемов закупок.
Среднегодовые объемы (с 2021 по 2025 год) составляют 273 упаковки на сумму 4,5 млн рублей (16,5 тыс. рублей за упаковку).    
 
Согласно годовому отчету GSK объем продаж Рукобиа в мире в 2024 году составил 161 млн фунтов стерлингов (17,5 млрд рублей по текущему курсу), в 2025 – 169 млн фунтов стерлингов (18,4 млрд рублей). Рост +5% за год.
Препарат коммерциализирован более чем в 30 странах.
На европейский регион приходится 8 и 10 млн фунтов стерлингов в 2024 и 2025 годах, соответственно (около 1 млрд рублей).
При цене в 2 900 фунтов (около 315,6 тыс. рублей) за упаковку 600мг №60, общемировые объемы продаж препарата составили около 58,3 тыс. упаковок или 4,8 тыс. годовых курсов терапии в 2025 году.
 
#Cursor #фостемсавир #ВИЧ

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor