Как совмещать спорт с приемом лекарств? (продолжение)
Стимуляторы
Психостимуляторы назначаются для терапии синдрома дефицита внимания и при некоторых видах депрессивных расстройств в комбинации с антидепрессантами. Большинство психостимуляторов – аналоги амфетамина. Несмотря на то, что прием данной группы препаратов стимулирует заниматься спортом, употребление стимуляторов сопровождается рядом побочных эффектов: учащение пульса, повышенное кровяное давление, беспокойство, тремор, гипертермия и т.д. При приеме стимуляторов необходимо избегать больших нагрузок на мышцы и сердце, так как они подвержены повышенному риску - для этого можно, например, разделять тренировку на несколько менее интенсивных подходов.
Антигистаминные (противоаллергические) препараты
Прием многих антигистаминных препаратов (особенно препаратов первого поколения) сопровождается сонливостью. Препараты первого поколения, например Димедрол, проникают через гематоэнцефалический барьер и, воздействуя на H1-рецепторы и холинорецепторы, оказывают не только противоаллергическое действие, но и анксиолитическое (транквилизаторное) действие.
Большинство современных антигистаминных препаратов не вызывает сонливости, поэтому, подобрав оптимальный препарат, можно избежать побочных эффектов от приема препаратов данной группы. Специалисты рекомендуют принимать противоаллергические препараты после тренировок.
Антикогнестанты
Антикогнестанты, они же противоотечные средства, назначают для снятия отека слизистой, купирования насморка и заложенности носа. Многие антикогнестанты содержат стимуляторы α-адренорецепторов (их действие приводит к сужению кровеносных сосудов и, соответственно, к сокращению воспаления и отека слизистой). Со временем, кстати возможна выработка зависимости от подобных препаратов, поэтому злоупотреблять спреями, облегчающими дыхание, при обыкновенной простуде не стоит.
Что же касается занятий спортом: важно понимать, что иногда антикогнестанты способны увеличивать частоту сердечных сокращений и артериальное давление, что повышает риск сердечных приступов во время тренировок. Поскольку совмещать спорт с простудой тяжело, во избежание побочных эффектов от приема антикогнестантов специалисты рекомендуют воздерживаться от повышенных нагрузок до полного восстановления дыхания.
Слабительные средства
Слабительные средства, применяемые для лечения запоров, усиливают перистальтику толстого кишечника. При занятиях спортом кровь в основном, приливает к мозгу, сердцу и мышцам, при этом недостаток кровообращения в кишечнике приводит к усилению спазмов и болевых ощущений. Во избежание спазмов живота рекомендуется не принимать слабительные незадолго до запланированной тренировки.
Стимуляторы
Психостимуляторы назначаются для терапии синдрома дефицита внимания и при некоторых видах депрессивных расстройств в комбинации с антидепрессантами. Большинство психостимуляторов – аналоги амфетамина. Несмотря на то, что прием данной группы препаратов стимулирует заниматься спортом, употребление стимуляторов сопровождается рядом побочных эффектов: учащение пульса, повышенное кровяное давление, беспокойство, тремор, гипертермия и т.д. При приеме стимуляторов необходимо избегать больших нагрузок на мышцы и сердце, так как они подвержены повышенному риску - для этого можно, например, разделять тренировку на несколько менее интенсивных подходов.
Антигистаминные (противоаллергические) препараты
Прием многих антигистаминных препаратов (особенно препаратов первого поколения) сопровождается сонливостью. Препараты первого поколения, например Димедрол, проникают через гематоэнцефалический барьер и, воздействуя на H1-рецепторы и холинорецепторы, оказывают не только противоаллергическое действие, но и анксиолитическое (транквилизаторное) действие.
Большинство современных антигистаминных препаратов не вызывает сонливости, поэтому, подобрав оптимальный препарат, можно избежать побочных эффектов от приема препаратов данной группы. Специалисты рекомендуют принимать противоаллергические препараты после тренировок.
Антикогнестанты
Антикогнестанты, они же противоотечные средства, назначают для снятия отека слизистой, купирования насморка и заложенности носа. Многие антикогнестанты содержат стимуляторы α-адренорецепторов (их действие приводит к сужению кровеносных сосудов и, соответственно, к сокращению воспаления и отека слизистой). Со временем, кстати возможна выработка зависимости от подобных препаратов, поэтому злоупотреблять спреями, облегчающими дыхание, при обыкновенной простуде не стоит.
Что же касается занятий спортом: важно понимать, что иногда антикогнестанты способны увеличивать частоту сердечных сокращений и артериальное давление, что повышает риск сердечных приступов во время тренировок. Поскольку совмещать спорт с простудой тяжело, во избежание побочных эффектов от приема антикогнестантов специалисты рекомендуют воздерживаться от повышенных нагрузок до полного восстановления дыхания.
Слабительные средства
Слабительные средства, применяемые для лечения запоров, усиливают перистальтику толстого кишечника. При занятиях спортом кровь в основном, приливает к мозгу, сердцу и мышцам, при этом недостаток кровообращения в кишечнике приводит к усилению спазмов и болевых ощущений. Во избежание спазмов живота рекомендуется не принимать слабительные незадолго до запланированной тренировки.
www.elmmb.nhs.uk
4.4 Central nervous system stimulants and other drugs used for attention deficit hyperactivity disorder
Прочие рекомендации по совмещению приема лекарств и занятий спортом
1) Проконсультируйтесь со специалистом о возможности совмещения приема назначенных ЛП со спортом, а также о возможности корректировки дозы препарата и времени приема. Перед тем, как начать заниматься спортом, понаблюдайте за побочными эффектами от приема препаратов, потому что для каждого это индивидуально.
2) Тренируйтесь с утра, а уже после принимайте препарат (исключение: снотворные). Если утренние тренировки невозможны, лучше оставьте их на вечер, когда действие препаратов, принятых в первой половине дня, сводится к минимуму.
3) Не тренируйтесь на пустой желудок - еда замедляет всасывание лекарственных препаратов, и, соответственно, снижает их побочные действия. Переедать также не следует.
4) Снижайте интенсивность и длительность тренировки, постоянно контролируйте свое состояние во время занятий спортом и не забывайте пить больше воды.
1) Проконсультируйтесь со специалистом о возможности совмещения приема назначенных ЛП со спортом, а также о возможности корректировки дозы препарата и времени приема. Перед тем, как начать заниматься спортом, понаблюдайте за побочными эффектами от приема препаратов, потому что для каждого это индивидуально.
2) Тренируйтесь с утра, а уже после принимайте препарат (исключение: снотворные). Если утренние тренировки невозможны, лучше оставьте их на вечер, когда действие препаратов, принятых в первой половине дня, сводится к минимуму.
3) Не тренируйтесь на пустой желудок - еда замедляет всасывание лекарственных препаратов, и, соответственно, снижает их побочные действия. Переедать также не следует.
4) Снижайте интенсивность и длительность тренировки, постоянно контролируйте свое состояние во время занятий спортом и не забывайте пить больше воды.
В следующих двух-трёх постах мы поговорим о флуоресцентных соединениях.
Флуоресценция – это одно из явлений, которые могут происходить во время взаимодействия электромагнитного излучения с веществом. Это физическое явление, суть которого заключается в кратковременном поглощении кванта света флуорофором с последующей быстрой эмиссией другого кванта, который имеет свойства, отличные от исходного.
Применение флуоресценции в биохимии:
1) Секвенирование ДНК (определение последовательности нуклеотидов в цепи нуклеиновой кислоты).
2) Технология микромассивов ДНК. В организмах высших эукариот содержатся тысячи генов, совокупная работа которых определяет фенотип организма. Для быстрого одновременного исследования большого количества генов была разработана технология микромассивов ДНК.
3) Флуоресцентная гибридизация ДНК. Используется для выявления точной локализации определённых последовательностей ДНК на метафазных хромосомах.
4) Флуоресцентная микроскопия.
5) Исследование метаболизма биомолекул, диагностика, биовизуализация при операциях. Этот пункт раскроем подробнее.
Дело в том, что многие лекарственные соединения наряду с их высокой биологической активностью обладают и высокой токсичностью, что либо ограничивает их применение, либо делает его невозможным - особенно это актуально для противоопухолевых препаратов. Именно поэтому в медицинской химии выделилась отдельная область, посвященная разработке способов доставки лекарственных средств к мишени.
Перспективным подходом к преодолению системной токсичности и минимизации побочных эффектов является применение наноразмерных носителей лекарственных средств, которые используют вместе с флуоресцентными маркерами для исследования их метаболизма. Например, использование наночастиц на основе гиалуроновой кислоты, содержащих в себе лекарственный препарат и флуоресцентный маркер, за счёт высокого сродства гиалуроновой кислоты к рецепторам раковых клеток позволяет наночастицам концентрироваться в месте опухоли и высвобождать препарат непосредственно рядом с ней, при этом снижается системная токсичность противоопухолевого препарата. При разрушении наночастиц высвобождается не только лекарственный препарат, но и флуоресцентный маркер, при этом наблюдается изменение флуоресценции, детектирование которого позволяет судить об эффективности препарата.
Также наночастицы содержащие только флуоресцентный маркер (без лекарственного средства) можно применять для диагностики раковых опухолей, а также при их удалении - флуоресцентные маркеры способны значительно облегчить работу хирурга. Многие опухолевые ткани невозможно отличить невооружённым глазом, но благодаря флуоресценции они буквально подсвечиваются (прикрепляем изображение).
Флуоресценция – это одно из явлений, которые могут происходить во время взаимодействия электромагнитного излучения с веществом. Это физическое явление, суть которого заключается в кратковременном поглощении кванта света флуорофором с последующей быстрой эмиссией другого кванта, который имеет свойства, отличные от исходного.
Применение флуоресценции в биохимии:
1) Секвенирование ДНК (определение последовательности нуклеотидов в цепи нуклеиновой кислоты).
2) Технология микромассивов ДНК. В организмах высших эукариот содержатся тысячи генов, совокупная работа которых определяет фенотип организма. Для быстрого одновременного исследования большого количества генов была разработана технология микромассивов ДНК.
3) Флуоресцентная гибридизация ДНК. Используется для выявления точной локализации определённых последовательностей ДНК на метафазных хромосомах.
4) Флуоресцентная микроскопия.
5) Исследование метаболизма биомолекул, диагностика, биовизуализация при операциях. Этот пункт раскроем подробнее.
Дело в том, что многие лекарственные соединения наряду с их высокой биологической активностью обладают и высокой токсичностью, что либо ограничивает их применение, либо делает его невозможным - особенно это актуально для противоопухолевых препаратов. Именно поэтому в медицинской химии выделилась отдельная область, посвященная разработке способов доставки лекарственных средств к мишени.
Перспективным подходом к преодолению системной токсичности и минимизации побочных эффектов является применение наноразмерных носителей лекарственных средств, которые используют вместе с флуоресцентными маркерами для исследования их метаболизма. Например, использование наночастиц на основе гиалуроновой кислоты, содержащих в себе лекарственный препарат и флуоресцентный маркер, за счёт высокого сродства гиалуроновой кислоты к рецепторам раковых клеток позволяет наночастицам концентрироваться в месте опухоли и высвобождать препарат непосредственно рядом с ней, при этом снижается системная токсичность противоопухолевого препарата. При разрушении наночастиц высвобождается не только лекарственный препарат, но и флуоресцентный маркер, при этом наблюдается изменение флуоресценции, детектирование которого позволяет судить об эффективности препарата.
Также наночастицы содержащие только флуоресцентный маркер (без лекарственного средства) можно применять для диагностики раковых опухолей, а также при их удалении - флуоресцентные маркеры способны значительно облегчить работу хирурга. Многие опухолевые ткани невозможно отличить невооружённым глазом, но благодаря флуоресценции они буквально подсвечиваются (прикрепляем изображение).
Снова советуем информативный и лаконичный медиа-ресурс с самыми важными медицинскими новостями - канал Публичная медицина. Качественно, оперативно, не слишком много, и, что немаловажно, написано в бесподобном запоминающемся стиле - то, что надо, чтобы быть в курсе всех актуальных событий.
Telegram
Публичная медицина
Здравоохренительные новости и немного остросоциалки.
По вопросам сотрудничества — @PublicMedic_bot.
По вопросам сотрудничества — @PublicMedic_bot.
Возвращаясь к флуоресценции, поговорим о сравнительных преимуществах флуоресцентных методов исследования:
1) Высокая чувствительность. По своей чувствительности флуоресценция является абсолютным рекордсменом, превосходя методы детекции, базирующиеся на поглощении света или использовании радиоактивного распада.
2) Мультиплексность детекции. Существует большое количество флюорофоров, каждый из которых характеризуется определённым цветом флуоресценции. Это открывает возможность для мультиплексной детекции, то есть для наблюдения за несколькими объектами одновременно, если они закодированы флюорофорами с разными цветами эмиссии.
3) Совместимость с живыми организмами. Существует возможность проводить исследования с использованием флуоресценции на живых клетках и даже целых организмах. Видимый флуоресцентный свет не поглощается биологическими макромолекулами, водой и другими компонентами живых клеток и не влияет на процессы, происходящие в клетке.
4) Высокая скорость ответа. Флуоресценция является очень быстрым процессом, который происходит в наносекундной шкале времени.
5) Высокое пространственное разрешение. Благодаря некоторым особенностям процесса флуоресценции (например, возможности управляемо избавляться от нежелательной эмиссии на определённых участках образца с помощью дополнительного облучения) были разработаны методы оптической микроскопии сверхвысокого разрешения с разрешающей способностью в несколько десятков нанометров.
В качестве иллюстрации перечисленных выше преимуществ прикрепляем изображение деления раковой клетки, полученное с использованием сканирующего флуоресцентного микроскопа. Специальные методы ввода флуоресцентных маркеров и использование нескольких светофильтров позволяют наблюдать одновременно за несколькими объектами.
1) Высокая чувствительность. По своей чувствительности флуоресценция является абсолютным рекордсменом, превосходя методы детекции, базирующиеся на поглощении света или использовании радиоактивного распада.
2) Мультиплексность детекции. Существует большое количество флюорофоров, каждый из которых характеризуется определённым цветом флуоресценции. Это открывает возможность для мультиплексной детекции, то есть для наблюдения за несколькими объектами одновременно, если они закодированы флюорофорами с разными цветами эмиссии.
3) Совместимость с живыми организмами. Существует возможность проводить исследования с использованием флуоресценции на живых клетках и даже целых организмах. Видимый флуоресцентный свет не поглощается биологическими макромолекулами, водой и другими компонентами живых клеток и не влияет на процессы, происходящие в клетке.
4) Высокая скорость ответа. Флуоресценция является очень быстрым процессом, который происходит в наносекундной шкале времени.
5) Высокое пространственное разрешение. Благодаря некоторым особенностям процесса флуоресценции (например, возможности управляемо избавляться от нежелательной эмиссии на определённых участках образца с помощью дополнительного облучения) были разработаны методы оптической микроскопии сверхвысокого разрешения с разрешающей способностью в несколько десятков нанометров.
В качестве иллюстрации перечисленных выше преимуществ прикрепляем изображение деления раковой клетки, полученное с использованием сканирующего флуоресцентного микроскопа. Специальные методы ввода флуоресцентных маркеров и использование нескольких светофильтров позволяют наблюдать одновременно за несколькими объектами.
Новые штаммы коронавируса. Что известно на данный момент?
События в Великобритании заставляют задуматься о том, что пандемия еще в самом разгаре. Поэтому сегодня мы бы хотели подробнее поговорить о новых штаммах или, выражаясь корректнее, вариантах коронавируса и эффективности разработанных вакцин против них.
Вирусы, как и все живые организмы склонны к мутациям. Мутации возникают при изменениях генетической последовательности во время репликации вируса. Это позволяет вирусу изменяться и эволюционировать. Насколько вирус должен мутировать, чтобы стать новым штаммом, ответить сложно, однако очевидно, что изменения должны быть существенными. Если жизненный цикл вируса не подвергся значительным изменениям корректнее все же говорить о новом варианте вируса.
В начале пандемии многие надеялись на то, что новые варианты коронавируса появятся не скоро, потому что он мутирует медленнее, чем тот же вирус гриппа, но уже сейчас стало понятно, что надежды в значительной степени не оправдались.
В сентябре прошлого года в Великобритании был определен новый вариант коронавируса – B.1.1.7. Вариант вируса B.1.1.7 имеет 23 мутации. Несколько мутаций коснулись изменений в аминокислотной последовательности белков шипов вируса. Мутации белков оболочки позволяют вирусу легче связываться с рецепторами клеток человека, а значит и легче заражать. Еще один вариант коронавируса (B.1.351) появился в Южной Африке . Он также имеет мутации в белках шипов коронавируса. Мутации в РНК, кодирующей белок шипа, были обнаружены в тестовых образцах ПЦР. Это связано с тем, что мутация находится в одной из целевых областей, используемых во многих диагностических ПЦР-тестах.
По оценкам исследователей, в отличие от преобладающего в мире штамма новый вариант вируса на 50-75% заразнее (трансмиссивнее). Учёные предполагают, что случаи сверхраспространения и рост заболеваемости по всей Великобритании может быть связан с закреплением в популяции и распространением варианта B.1.1.7. Однако оценить точно, насколько новый вариант вируса трансмиссивнее крайне сложно.
Насколько эффективны вакцины для нового варианта вируса?
Есть опасения, что одобренные на данный момент вакцины могут оказаться не такими эффективными против нового варианта вируса. Однако не стоит забывать, что вакцина позволяет выработать множество антител, которые связываются с различными участками белка-шипа на поверхности вируса. Даже при наличии у нового варианта SARS-CoV-2 нескольких мутаций, предотвращающих действие сразу нескольких антител, другие антитела все же смогут связываться с белками вируса, защищая организм от инфекции. Большинство производителей вакцин уже заявили, что их разработки будут эффективны и против новых мутантных вариантов.
Однако официальное подтверждение опубликовали пока только специалисты из BioNTech, которые разработали вакцину Pfizer. Они утверждают, что нейтрализующая активность антител, которые организм производит в ответ на их вакцину, практически не отличается в отношении к «обычному» коронавирусу и его «британскому» варианту. Впрочем, пока опубликованы только исследования с маленькой выборкой людей (16 человек), которые получили вакцину всего за три недели до эксперимента. Несмотря на оптимистичные данные, специалистам стоит постоянно отслеживать эффективность вакцины и, возможно, в будущем компоненты вакцины необходимо будет периодически модифицировать (как их модифицируют в случае вакцины от гриппа).
События в Великобритании заставляют задуматься о том, что пандемия еще в самом разгаре. Поэтому сегодня мы бы хотели подробнее поговорить о новых штаммах или, выражаясь корректнее, вариантах коронавируса и эффективности разработанных вакцин против них.
Вирусы, как и все живые организмы склонны к мутациям. Мутации возникают при изменениях генетической последовательности во время репликации вируса. Это позволяет вирусу изменяться и эволюционировать. Насколько вирус должен мутировать, чтобы стать новым штаммом, ответить сложно, однако очевидно, что изменения должны быть существенными. Если жизненный цикл вируса не подвергся значительным изменениям корректнее все же говорить о новом варианте вируса.
В начале пандемии многие надеялись на то, что новые варианты коронавируса появятся не скоро, потому что он мутирует медленнее, чем тот же вирус гриппа, но уже сейчас стало понятно, что надежды в значительной степени не оправдались.
В сентябре прошлого года в Великобритании был определен новый вариант коронавируса – B.1.1.7. Вариант вируса B.1.1.7 имеет 23 мутации. Несколько мутаций коснулись изменений в аминокислотной последовательности белков шипов вируса. Мутации белков оболочки позволяют вирусу легче связываться с рецепторами клеток человека, а значит и легче заражать. Еще один вариант коронавируса (B.1.351) появился в Южной Африке . Он также имеет мутации в белках шипов коронавируса. Мутации в РНК, кодирующей белок шипа, были обнаружены в тестовых образцах ПЦР. Это связано с тем, что мутация находится в одной из целевых областей, используемых во многих диагностических ПЦР-тестах.
По оценкам исследователей, в отличие от преобладающего в мире штамма новый вариант вируса на 50-75% заразнее (трансмиссивнее). Учёные предполагают, что случаи сверхраспространения и рост заболеваемости по всей Великобритании может быть связан с закреплением в популяции и распространением варианта B.1.1.7. Однако оценить точно, насколько новый вариант вируса трансмиссивнее крайне сложно.
Насколько эффективны вакцины для нового варианта вируса?
Есть опасения, что одобренные на данный момент вакцины могут оказаться не такими эффективными против нового варианта вируса. Однако не стоит забывать, что вакцина позволяет выработать множество антител, которые связываются с различными участками белка-шипа на поверхности вируса. Даже при наличии у нового варианта SARS-CoV-2 нескольких мутаций, предотвращающих действие сразу нескольких антител, другие антитела все же смогут связываться с белками вируса, защищая организм от инфекции. Большинство производителей вакцин уже заявили, что их разработки будут эффективны и против новых мутантных вариантов.
Однако официальное подтверждение опубликовали пока только специалисты из BioNTech, которые разработали вакцину Pfizer. Они утверждают, что нейтрализующая активность антител, которые организм производит в ответ на их вакцину, практически не отличается в отношении к «обычному» коронавирусу и его «британскому» варианту. Впрочем, пока опубликованы только исследования с маленькой выборкой людей (16 человек), которые получили вакцину всего за три недели до эксперимента. Несмотря на оптимистичные данные, специалистам стоит постоянно отслеживать эффективность вакцины и, возможно, в будущем компоненты вакцины необходимо будет периодически модифицировать (как их модифицируют в случае вакцины от гриппа).
The BMJ
Covid-19: New coronavirus variant is identified in UK
England’s health secretary, Matt Hancock, has told parliament that a new variant of covid-19 has been identified and may be driving infections in the south east, leading to headlines about “mutant covid.” Jacqui Wise answers some common questions
It’s been…
It’s been…
Вакцины на любой вкус
В России проходит массовая вакцинация от коронавируса. Мы уже рассказывали раннее о вакцине Спутник V (прикрепляем ссылку на первый пост цикла, сразу за ним ещё несколько публикаций), а сегодня хотели бы рассказать о еще двух вакцинах российского производства.
«ЭпиВакКорона» – это однокомпонентная пептидная вакцина против COVID-19, разработанная в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор». Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трёх фрагментов S-белка шипа вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (соединении, используемом для усиления иммунного ответа). Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение с интервалом не менее 2-3 недель.
Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. Первый и второй этапы клинических исследований были проведены с июля по сентябрь 2020 года на 100 добровольцах. Третья фаза испытаний проводится с ноября 2020 года на 3000 исследуемых после довыпуска вакцины. По результатам двух фаз клинических исследований эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» составляет 100 %.
19 января 2021 года были поданы документы на государственную регистрацию еще одной вакцины от коронавирусной инфекции – «КовиВак», созданной в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН. "КовиВак" создавалась классическим методом, который используется при производстве большинства используемых сегодня вакцин. Она создана на основе целого инактивированного коронавируса.
Организм при введении такой вакцины распознает антигенный состав вируса, запоминает его и в будущем, при контакте с ним, уже оказывается готов ко всем его проявлениям. Поскольку вирус использован целиком, а не только фрагмент его генома, предполагается, что "КовиВак" будет эффективна и против мутировавших штаммов коронавируса. Сейчас ученые завершают вторую стадию клинических испытаний, эффективность препарата проверяют на добровольцах.
В чем же различие между этими 3 вакцинами? Вакцина «Спутник V» предположительно носит универсальный характер и защищает, в том числе, от мутантных штаммов вируса. «ЭпиВакКорона» рекомендована людям с сопутствующей патологией, пациентам с нарушениями функции иммунитета, людям с онкологическими заболеваниями, и пожилым людям. Кроме того, известно, что «ЭпиВакКорона» наиболее безопасна для аллергиков.
Вакцины «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» разрешены для пожилых людей, однако запрещены для детей до 18 лет. Вакцинация «Спутником V» запрещена людям, страдающим диабетом, инфекционными, аутоиммунными и онкологическими заболеваниями, а также болезнями дыхательной системы, а «ЭпиВакКороной» — людям с иммунодефицитом, тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсией, инсультом и другими заболеваниями центральной нервной системы. Противопоказаний к вакцине «КовиВак» пока неизвестно.
В России проходит массовая вакцинация от коронавируса. Мы уже рассказывали раннее о вакцине Спутник V (прикрепляем ссылку на первый пост цикла, сразу за ним ещё несколько публикаций), а сегодня хотели бы рассказать о еще двух вакцинах российского производства.
«ЭпиВакКорона» – это однокомпонентная пептидная вакцина против COVID-19, разработанная в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор». Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трёх фрагментов S-белка шипа вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (соединении, используемом для усиления иммунного ответа). Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение с интервалом не менее 2-3 недель.
Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. Первый и второй этапы клинических исследований были проведены с июля по сентябрь 2020 года на 100 добровольцах. Третья фаза испытаний проводится с ноября 2020 года на 3000 исследуемых после довыпуска вакцины. По результатам двух фаз клинических исследований эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» составляет 100 %.
19 января 2021 года были поданы документы на государственную регистрацию еще одной вакцины от коронавирусной инфекции – «КовиВак», созданной в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН. "КовиВак" создавалась классическим методом, который используется при производстве большинства используемых сегодня вакцин. Она создана на основе целого инактивированного коронавируса.
Организм при введении такой вакцины распознает антигенный состав вируса, запоминает его и в будущем, при контакте с ним, уже оказывается готов ко всем его проявлениям. Поскольку вирус использован целиком, а не только фрагмент его генома, предполагается, что "КовиВак" будет эффективна и против мутировавших штаммов коронавируса. Сейчас ученые завершают вторую стадию клинических испытаний, эффективность препарата проверяют на добровольцах.
В чем же различие между этими 3 вакцинами? Вакцина «Спутник V» предположительно носит универсальный характер и защищает, в том числе, от мутантных штаммов вируса. «ЭпиВакКорона» рекомендована людям с сопутствующей патологией, пациентам с нарушениями функции иммунитета, людям с онкологическими заболеваниями, и пожилым людям. Кроме того, известно, что «ЭпиВакКорона» наиболее безопасна для аллергиков.
Вакцины «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» разрешены для пожилых людей, однако запрещены для детей до 18 лет. Вакцинация «Спутником V» запрещена людям, страдающим диабетом, инфекционными, аутоиммунными и онкологическими заболеваниями, а также болезнями дыхательной системы, а «ЭпиВакКороной» — людям с иммунодефицитом, тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсией, инсультом и другими заболеваниями центральной нервной системы. Противопоказаний к вакцине «КовиВак» пока неизвестно.
Telegram
Биотех на удалёнке
Пост о группах риска получается слишком нагруженным, по этой причине мы пока решили написать пост по теме, занявшей в голосовании второе место, то есть о российской вакцине от SARS-CoV-2, благо эта тема для нас ближе. Все ссылки дадим в конце, потому как…
"Без глютена"
На многих продуктах питания мы часто видим надпись «Не содержит глютена». Отсутствие какого-то компонента всегда вызывает большее доверие к продукту, однако стоит для начала разобраться, что же такое глютен и чем он опасен.
Глютен – это белок, содержащийся в злаках, таких как пшеница, ячмень и рожь. Кстати, в России у него уже давно есть свое название – клейковина. Глютен обладает характерными клеющими свойствами, которые придают тесту эластичность, помогают ему подниматься при заквашивании и сохранять свою форму. Эти свойства и его сравнительно низкая стоимость являются причинами, по которым глютен так широко используется в пищевой промышленности. Глютен встречается в хлебе, макаронных изделиях, пиве и кондитерской выпечке. При непереносимости глютена человек может испытывать боль и вздутие живота, диарею и слабость после употребления продуктов, содержащих глютен.
С непереносимостью глютена связаны три клинических диагноза:
1) целиакия;
2) не связанная с целиакией непереносимость глютена, она же нецелиакийная повышенная чувствительность к глютену;
3) аллергия на пшеницу, не связанная с глютеном.
Целиакия является системным аутоиммунным заболеванием и связана с продуцированием аутоантител к аутоантигенам. При поступлении с пищей глютена наблюдаются иммунологические нарушения, связанные с выработкой аутоантител на аутоантигены, в роли которых выступают ферменты глиадин, эндомизий и тканевая трансглутаминаза. Последняя в частности располагается в клетках эндотелия, гепатоцитах, эритроцитах, а также в эпителии и подслизистом слое тонкой кишки. Антитела к тканевой трансглутаминазе – это клинико-лабораторный маркер глютеновой энтеропатии (целиакии). Если человек чувствует дискомфорт после употребления глютена, то он может обратиться к врачу и сдать аллергический тест на антитела. Всего целиакией страдает около 1% людей.
При получении отрицательного результата врач скорее всего поставит диагноз нецелиакийной повышенной чувствительности к глютену и назначит безглютеновую диету. В настоящее время исследователи не знают, сколько людей страдает этим заболеванием, а экспертные оценки сильно разнятся в диапазоне от 0,5 до 13%.
Проблема в том, что мифы о глютене и магазинные полки, на которых всё большее место занимают безглютеновые продукты, подталкивают людей заниматься самодиагностикой, что зачастую приводит к негативным последствиям. Во-первых, недостаточно корректная самодиагностика осложняет выявление других более серьёзных заболеваний. Непереносимость глютена из-за схожести симптомов можно спутать со многими расстройствами пищеварения, например, с синдромом раздраженного кишечника или изменением состава микрофлоры кишечника.
Во-вторых, при необоснованном переходе на безглютеновую диету может наблюдаться падение иммунитета и уменьшение количества полезных бактерий с увеличением вредоносных. Из-за ошибочной самодиагностики и популярного мифа о вреде глютена люди зря тратят деньги на соблюдение безглютеновой диеты, которая обходится потребителям в среднем в два с лишним раза дороже обычной.
Резюмируя всё вышесказанное, для подавляющего большинства людей отказ от глютена не является необходимым. Если люди отказываются от глютенсодержащих продуктов и не заменяют их должным образом другими углеводами в рационе, то они подвергаются риску недостаточного потребления клетчатки, группы витаминов B и калорий. Если собираетесь переходить на безглютеновую диету, то предварительно обязательно проконсультируйтесь с врачом. И помните, что этикетка «Без глютена» на продукте не означает, что эта пища полезна для здоровья.
На многих продуктах питания мы часто видим надпись «Не содержит глютена». Отсутствие какого-то компонента всегда вызывает большее доверие к продукту, однако стоит для начала разобраться, что же такое глютен и чем он опасен.
Глютен – это белок, содержащийся в злаках, таких как пшеница, ячмень и рожь. Кстати, в России у него уже давно есть свое название – клейковина. Глютен обладает характерными клеющими свойствами, которые придают тесту эластичность, помогают ему подниматься при заквашивании и сохранять свою форму. Эти свойства и его сравнительно низкая стоимость являются причинами, по которым глютен так широко используется в пищевой промышленности. Глютен встречается в хлебе, макаронных изделиях, пиве и кондитерской выпечке. При непереносимости глютена человек может испытывать боль и вздутие живота, диарею и слабость после употребления продуктов, содержащих глютен.
С непереносимостью глютена связаны три клинических диагноза:
1) целиакия;
2) не связанная с целиакией непереносимость глютена, она же нецелиакийная повышенная чувствительность к глютену;
3) аллергия на пшеницу, не связанная с глютеном.
Целиакия является системным аутоиммунным заболеванием и связана с продуцированием аутоантител к аутоантигенам. При поступлении с пищей глютена наблюдаются иммунологические нарушения, связанные с выработкой аутоантител на аутоантигены, в роли которых выступают ферменты глиадин, эндомизий и тканевая трансглутаминаза. Последняя в частности располагается в клетках эндотелия, гепатоцитах, эритроцитах, а также в эпителии и подслизистом слое тонкой кишки. Антитела к тканевой трансглутаминазе – это клинико-лабораторный маркер глютеновой энтеропатии (целиакии). Если человек чувствует дискомфорт после употребления глютена, то он может обратиться к врачу и сдать аллергический тест на антитела. Всего целиакией страдает около 1% людей.
При получении отрицательного результата врач скорее всего поставит диагноз нецелиакийной повышенной чувствительности к глютену и назначит безглютеновую диету. В настоящее время исследователи не знают, сколько людей страдает этим заболеванием, а экспертные оценки сильно разнятся в диапазоне от 0,5 до 13%.
Проблема в том, что мифы о глютене и магазинные полки, на которых всё большее место занимают безглютеновые продукты, подталкивают людей заниматься самодиагностикой, что зачастую приводит к негативным последствиям. Во-первых, недостаточно корректная самодиагностика осложняет выявление других более серьёзных заболеваний. Непереносимость глютена из-за схожести симптомов можно спутать со многими расстройствами пищеварения, например, с синдромом раздраженного кишечника или изменением состава микрофлоры кишечника.
Во-вторых, при необоснованном переходе на безглютеновую диету может наблюдаться падение иммунитета и уменьшение количества полезных бактерий с увеличением вредоносных. Из-за ошибочной самодиагностики и популярного мифа о вреде глютена люди зря тратят деньги на соблюдение безглютеновой диеты, которая обходится потребителям в среднем в два с лишним раза дороже обычной.
Резюмируя всё вышесказанное, для подавляющего большинства людей отказ от глютена не является необходимым. Если люди отказываются от глютенсодержащих продуктов и не заменяют их должным образом другими углеводами в рационе, то они подвергаются риску недостаточного потребления клетчатки, группы витаминов B и калорий. Если собираетесь переходить на безглютеновую диету, то предварительно обязательно проконсультируйтесь с врачом. И помните, что этикетка «Без глютена» на продукте не означает, что эта пища полезна для здоровья.
Medical News Today
Gluten: What is it, gluten-free diet, intolerance, and sensitivity
With many actively avoiding gluten, we look at the evidence behind who should avoid gluten and why. Learn how gluten may harm health here.
Как происходит разработка лекарственных препаратов сегодня?
В XX веке почти все фармацевтические компании разрабатывали лекарства внутри своих подразделений R&D (Research and Development). Разработка лекарств в фармацевтической компании представляла собой закрытый процесс, значительная часть результатов не публиковалась, взаимодействие с академическими институтами и особенно с государственными регуляторами было ограничено. До 1970–1980-х годов поиск лекарств велся во многом в соответствии с традиционным подходом forward pharmacology, при котором действующее вещество выделяют, изучают его эффекты в модельных системах и определяют молекулярную мишень.
Однако постепенно возможности традиционного подхода стали исчерпываться, и с 70-х годов прошлого века появляется подход на основе reverse pharmacology, при котором сначала идентифицируется и валидируется молекулярная мишень, а потом для нее создают лекарства. С появлением понятия лекарственная мишень и началось бурное развитие биотехнологий. В области разработки лекарств стали появляться новые игроки – малые биотехкомпании (small biotech). Такая компания-стартап обыкновенно образуется для проверки и коммерциализации какой-то одной научной идеи. Зачастую интеллектуальная собственность передается из академического института в стартап, а в руководство компании приходят опытные биотех-предприниматели, которые работали раньше в Бигфарме и участвовали в выводе лекарств на рынок.
К 2000-м годам сложилась инфраструктура инноваций, при которой фундаментальные исследования и ранняя разработка лекарственных кандидатов проводятся в академических институтах (вузах или НИИ), а затем лекарственный кандидат лицензируется в Бигфарме или биотех-стартапе. В начале 21 века биотех-стартапы не в силах были провести все этапы клинической разработки сами, поэтому в случае успеха первой-второй фазы клинических исследований их покупала одна из фармацевтических компаний и завершала разработку. То есть сохранялся принцип разработки препаратов in-house.
Но в начале 2010-х мировые фармацевтические компании столкнулись с кризисом продуктивности исследований и разработок, поскольку стоимость разработки лекарств постоянно растет, а вероятность успеха так и остается низкой. Изменившиеся реалии и усилия фармкомпаний, которые ищут способы увеличения продуктивности разработок, привели к тому, что стали возникать новые механизмы поддержки, создания и вывода научных разработок на рынок.
Концепция, получившая название открытых инноваций, появилась как один из способов решения проблемы и объединила в себе несколько подходов, направленных на поиск перспективных разработок вне корпорации. Безусловно, внутри R&D-отделов многих крупных компаний всё еще ведутся ранние разработки, однако ни одна компания не может охватить все перспективные области: пришлось бы содержать слишком широкий штат узких специалистов.
Сегодня фармацевтические компании всё больше полагаются на внешние источники инноваций. Первый механизм взаимодействия заключается в грантах, выдаваемых академическим коллективам с целью стимулировать развитие наиболее перспективных направлений. Также у большинства крупных компаний есть корпоративные венчурные фонды, финансирующие разработки на стадии доклинических и ранних клинических исследований.
Интересно, что зачастую разные компании не конкурируют между собой, а сотрудничают, инвестируя вместе в один и тот же стартап. Например, одна из компаний может забрать лицензию на новое лекарство, а остальные просто получат финансовый выигрыш, или права на разные географические регионы могут быть разделены между инвесторами. Итогом становится венчурная экосистема, способствующая отбору лучших инновационных разработок и отбраковке тех, которые не проходят последовательные «фильтры» доклинического и клинического тестирования.
В современных реалиях новая разработка может быть зарегистрирована как небольшой биотех-компанией, так и Бигфармой, причем за последние 10 лет крупные фармацевтические компании регистрируют в FDA только 26–40% новых лекарств, а остальное приходится на «маленьких» игроков рынка.
В XX веке почти все фармацевтические компании разрабатывали лекарства внутри своих подразделений R&D (Research and Development). Разработка лекарств в фармацевтической компании представляла собой закрытый процесс, значительная часть результатов не публиковалась, взаимодействие с академическими институтами и особенно с государственными регуляторами было ограничено. До 1970–1980-х годов поиск лекарств велся во многом в соответствии с традиционным подходом forward pharmacology, при котором действующее вещество выделяют, изучают его эффекты в модельных системах и определяют молекулярную мишень.
Однако постепенно возможности традиционного подхода стали исчерпываться, и с 70-х годов прошлого века появляется подход на основе reverse pharmacology, при котором сначала идентифицируется и валидируется молекулярная мишень, а потом для нее создают лекарства. С появлением понятия лекарственная мишень и началось бурное развитие биотехнологий. В области разработки лекарств стали появляться новые игроки – малые биотехкомпании (small biotech). Такая компания-стартап обыкновенно образуется для проверки и коммерциализации какой-то одной научной идеи. Зачастую интеллектуальная собственность передается из академического института в стартап, а в руководство компании приходят опытные биотех-предприниматели, которые работали раньше в Бигфарме и участвовали в выводе лекарств на рынок.
К 2000-м годам сложилась инфраструктура инноваций, при которой фундаментальные исследования и ранняя разработка лекарственных кандидатов проводятся в академических институтах (вузах или НИИ), а затем лекарственный кандидат лицензируется в Бигфарме или биотех-стартапе. В начале 21 века биотех-стартапы не в силах были провести все этапы клинической разработки сами, поэтому в случае успеха первой-второй фазы клинических исследований их покупала одна из фармацевтических компаний и завершала разработку. То есть сохранялся принцип разработки препаратов in-house.
Но в начале 2010-х мировые фармацевтические компании столкнулись с кризисом продуктивности исследований и разработок, поскольку стоимость разработки лекарств постоянно растет, а вероятность успеха так и остается низкой. Изменившиеся реалии и усилия фармкомпаний, которые ищут способы увеличения продуктивности разработок, привели к тому, что стали возникать новые механизмы поддержки, создания и вывода научных разработок на рынок.
Концепция, получившая название открытых инноваций, появилась как один из способов решения проблемы и объединила в себе несколько подходов, направленных на поиск перспективных разработок вне корпорации. Безусловно, внутри R&D-отделов многих крупных компаний всё еще ведутся ранние разработки, однако ни одна компания не может охватить все перспективные области: пришлось бы содержать слишком широкий штат узких специалистов.
Сегодня фармацевтические компании всё больше полагаются на внешние источники инноваций. Первый механизм взаимодействия заключается в грантах, выдаваемых академическим коллективам с целью стимулировать развитие наиболее перспективных направлений. Также у большинства крупных компаний есть корпоративные венчурные фонды, финансирующие разработки на стадии доклинических и ранних клинических исследований.
Интересно, что зачастую разные компании не конкурируют между собой, а сотрудничают, инвестируя вместе в один и тот же стартап. Например, одна из компаний может забрать лицензию на новое лекарство, а остальные просто получат финансовый выигрыш, или права на разные географические регионы могут быть разделены между инвесторами. Итогом становится венчурная экосистема, способствующая отбору лучших инновационных разработок и отбраковке тех, которые не проходят последовательные «фильтры» доклинического и клинического тестирования.
В современных реалиях новая разработка может быть зарегистрирована как небольшой биотех-компанией, так и Бигфармой, причем за последние 10 лет крупные фармацевтические компании регистрируют в FDA только 26–40% новых лекарств, а остальное приходится на «маленьких» игроков рынка.
Science
Drug Discovery: A Historical Perspective
Driven by chemistry but increasingly guided by pharmacology and the clinical sciences, drug research has contributed more to the progress of medicine during the past century than any other scientific factor. The advent of molecular biology and, in particular…
Подробнее об открытых инновациях
Разработчикам и ученым без коммерческого опыта, кроме своей непосредственной задачи, приходится одновременно решать и множество других проблем: трудно сразу найти крупные инвестиции, которые позволят арендовать лабораторные помещения, оценить маркетинговый потенциал, проработать стратегию защиты интеллектуальной собственности, а также запустить процесс разработки самостоятельно. Для того чтобы помочь таким командам, идеально подходит модель с использованием инкубаторов, акселераторов и то, что объединяют под общим термином «открытые инновации». Парадигма открытых инноваций предполагает использование опыта и экспертизы различных внешних источников, обмен знаниями, информацией, а в некоторых случаях и интеллектуальной собственностью настолько широко, насколько это возможно.
В рамках открытых инноваций существуют различные модели взаимодействия участников процесса:
1. Простейшая модель – инкубаторы и акселераторы, которые организуются крупными фармкомпаниями, иногда инвестиционными фондами или образовательными учреждениями. В инкубаторе молодой стартап может получить доступ к оборудованию на льготных условиях и экспертную поддержку со стороны опытных ученых и предпринимателей. В акселераторе, как правило, стартапам предоставляют инвестиции, поэтому отбор и контроль там более жесткие.
2. Участие в биотех-стартапе в качестве инвестора или источника грантов позволяет фармкомпании на ранней стадии получить доступ к новой технологии и без дополнительных инфраструктурных затрат обозначить свое присутствие в новом для себя секторе. Фармкомпания держит руку на пульсе такой разработки, помогает своими компетенциями в области стратегического планирования, регуляторных взаимодействий и бизнес-девелопмента: например, стартапу, в капитале которого уже есть венчурные деньги Бигфармы, легче найти следующих инвесторов, потому что доверие к такой компании выше. Затем в случае успеха больше вероятность того, что та же Бигфарма лицензирует продукт или купит компанию целиком.
3. Ряд компаний прибегли к краудсорсингу для повышения эффективности своих разработок. Краудсорсинг – это использование компетенций широкого круга специалистов, которые могут зарегистрироваться на платформе фармкомпании и все вместе принять участие в исследованиях и разработках, обмениваться идеями и генерировать новые.
4. Многие компании прибегают к частно-государственным партнерствам и образованию больших альянсов, состоящих из нескольких компаний, публичных институтов, благотворительных фондов. Так, в Евросоюзе реализуется проект IMI (Innovative Medicines Initiative), направленный на финансирование разработок в области медицины. Он создан на деньги Евросоюза и европейских фармкомпаний, в том числе, Bayer.
Разработчикам и ученым без коммерческого опыта, кроме своей непосредственной задачи, приходится одновременно решать и множество других проблем: трудно сразу найти крупные инвестиции, которые позволят арендовать лабораторные помещения, оценить маркетинговый потенциал, проработать стратегию защиты интеллектуальной собственности, а также запустить процесс разработки самостоятельно. Для того чтобы помочь таким командам, идеально подходит модель с использованием инкубаторов, акселераторов и то, что объединяют под общим термином «открытые инновации». Парадигма открытых инноваций предполагает использование опыта и экспертизы различных внешних источников, обмен знаниями, информацией, а в некоторых случаях и интеллектуальной собственностью настолько широко, насколько это возможно.
В рамках открытых инноваций существуют различные модели взаимодействия участников процесса:
1. Простейшая модель – инкубаторы и акселераторы, которые организуются крупными фармкомпаниями, иногда инвестиционными фондами или образовательными учреждениями. В инкубаторе молодой стартап может получить доступ к оборудованию на льготных условиях и экспертную поддержку со стороны опытных ученых и предпринимателей. В акселераторе, как правило, стартапам предоставляют инвестиции, поэтому отбор и контроль там более жесткие.
2. Участие в биотех-стартапе в качестве инвестора или источника грантов позволяет фармкомпании на ранней стадии получить доступ к новой технологии и без дополнительных инфраструктурных затрат обозначить свое присутствие в новом для себя секторе. Фармкомпания держит руку на пульсе такой разработки, помогает своими компетенциями в области стратегического планирования, регуляторных взаимодействий и бизнес-девелопмента: например, стартапу, в капитале которого уже есть венчурные деньги Бигфармы, легче найти следующих инвесторов, потому что доверие к такой компании выше. Затем в случае успеха больше вероятность того, что та же Бигфарма лицензирует продукт или купит компанию целиком.
3. Ряд компаний прибегли к краудсорсингу для повышения эффективности своих разработок. Краудсорсинг – это использование компетенций широкого круга специалистов, которые могут зарегистрироваться на платформе фармкомпании и все вместе принять участие в исследованиях и разработках, обмениваться идеями и генерировать новые.
4. Многие компании прибегают к частно-государственным партнерствам и образованию больших альянсов, состоящих из нескольких компаний, публичных институтов, благотворительных фондов. Так, в Евросоюзе реализуется проект IMI (Innovative Medicines Initiative), направленный на финансирование разработок в области медицины. Он создан на деньги Евросоюза и европейских фармкомпаний, в том числе, Bayer.
BioMed Central
Open innovation and external sources of innovation. An opportunity to fuel the R&D pipeline and enhance decision making? - Journal…
Historically, research and development (R&D) in the pharmaceutical sector has predominantly been an in-house activity. To enable investments for game changing late-stage assets and to enable better and less costly go/no-go decisions, most companies have employed…
Завершение клинических испытаний Sputnik V
Наверное, уже многие слышали, что 2 февраля 2021 года в журнале Lancet были опубликованы результаты 3 фазы клинических испытаний вакцины Sputnik V, что, можно сказать, официально и на международном уровне ставит её в ряд лучших на сегодняшний момент вакцин от COVID-19. Мы связи с этим немного расскажем об опубликованных результатах и коротко скажем о том, почему Sputnik V даже лучше своих западных аналогов.
Промежуточный отчет о данных 3 фазы клинических испытаний включает результаты исследований на 21 977 участниках в 25 больницах Москвы. Испытание проводилось на лицах старше 18 лет, имеющих отрицательные результаты тестов ПЦР на SARS-CoV-2 и тестов на IgG и IgM, которые не переносили инфекционных заболеваний в течение 14 дней и не прививались любыми другими вакцинами в течение 30 дней. Около 60% составляли мужчины. Сопутствующие заболевания, осложняющие течение COVID-19, присутствовали примерно у четверти участников исследования. Участники были случайным образом распределены (3:1) для получения вакцины или плацебо со стратификацией по возрастным группам. Через 21 день после получения первой дозы вакцины (день введения второй дозы) у 62 (1,3%) из 4902 человек в группе, получившей плацебо и 16 (0,1%) из 14 964 участников в группе, получившей вакцину была подтверждена инфекция SARS-CoV-2. График заболеваемости в двух группах с временным разрешением показал, что иммунитет, необходимый для предотвращения заболевания, возник в течение 18 дней после введения первой дозы. Эта защита распространяется на все возрастные группы, в том числе на группу лиц старше 60 лет.
Отдельные случаи заболевания у тех, кто был вакцинирован, демонстрируют снижение тяжести течения болезни. Три смертельных случая в группе вакцинированных лиц были зарегистрированы у людей с обширными сопутствующими заболеваниями и были сочтены не связанными с вакциной. Большая часть зарегистрированных нежелательных явлений классифицируется как лёгкой степени (7485 человек из 7966 участников). 45 (0,3%) из 16 427 участников в группе вакцинирования и 23 (0,4%) из 5435 участников в группе плацебо имели серьезные побочные эффекты; ни один из них не был признан связанным с вакцинацией, что было подтверждено независимым комитетом по мониторингу данных.
Таким образом, эффективность вакцины Sputnik V основывается на количестве подтвержденных случаев COVID-19 через 21 день после введения первой дозы вакцины и сразу после введения второй дозы, что составляет 91,6%. В то же время у Pfizer и Moderna заявляется более высокая эффективность, которая составляет уже 95% - однако сравнивать эти цифры так просто нельзя, потому что эффективность иностранных вакцин была посчитана после 28 суток с первой вакцинации - и спустя семь суток после второй дозы. То есть в исследовании по вакцинам Pfizer и Moderna заболевших между 21 и 28 сутками в расчёт эффективности не включали. Рассчитывая эффективность аналогично российской вакцине, то есть включая заболевших между 21-ми и 28-ми сутками после первого укола, когда пациенты еще не получили полного эффекта от второй дозы вакцины, тот же Pfizer получает эффективность уже ровно в 91%. С получением второго компонента вакцины эффективность Спутника V, разумеется, вырастет - скорее всего, в течение ближайших месяцев будет опубликована новая статья с дополнительными данными клинических исследований, которые повысят значение эффективности вакцины.
Также немаловажными характеристиками вакцины наряду с её эффективностью являются необходимые условия хранения и цена её производства – и здесь вакцина Sputnik V также предстаёт в более выгодном свете (температура, необходимая для хранения вакцины Pfizer, уже становилась причиной потери тысяч единиц вакцины). Оставляем ссылку на статью с наглядным сравнением основных характеристик вакцин от лидеров рынка.
Наверное, уже многие слышали, что 2 февраля 2021 года в журнале Lancet были опубликованы результаты 3 фазы клинических испытаний вакцины Sputnik V, что, можно сказать, официально и на международном уровне ставит её в ряд лучших на сегодняшний момент вакцин от COVID-19. Мы связи с этим немного расскажем об опубликованных результатах и коротко скажем о том, почему Sputnik V даже лучше своих западных аналогов.
Промежуточный отчет о данных 3 фазы клинических испытаний включает результаты исследований на 21 977 участниках в 25 больницах Москвы. Испытание проводилось на лицах старше 18 лет, имеющих отрицательные результаты тестов ПЦР на SARS-CoV-2 и тестов на IgG и IgM, которые не переносили инфекционных заболеваний в течение 14 дней и не прививались любыми другими вакцинами в течение 30 дней. Около 60% составляли мужчины. Сопутствующие заболевания, осложняющие течение COVID-19, присутствовали примерно у четверти участников исследования. Участники были случайным образом распределены (3:1) для получения вакцины или плацебо со стратификацией по возрастным группам. Через 21 день после получения первой дозы вакцины (день введения второй дозы) у 62 (1,3%) из 4902 человек в группе, получившей плацебо и 16 (0,1%) из 14 964 участников в группе, получившей вакцину была подтверждена инфекция SARS-CoV-2. График заболеваемости в двух группах с временным разрешением показал, что иммунитет, необходимый для предотвращения заболевания, возник в течение 18 дней после введения первой дозы. Эта защита распространяется на все возрастные группы, в том числе на группу лиц старше 60 лет.
Отдельные случаи заболевания у тех, кто был вакцинирован, демонстрируют снижение тяжести течения болезни. Три смертельных случая в группе вакцинированных лиц были зарегистрированы у людей с обширными сопутствующими заболеваниями и были сочтены не связанными с вакциной. Большая часть зарегистрированных нежелательных явлений классифицируется как лёгкой степени (7485 человек из 7966 участников). 45 (0,3%) из 16 427 участников в группе вакцинирования и 23 (0,4%) из 5435 участников в группе плацебо имели серьезные побочные эффекты; ни один из них не был признан связанным с вакцинацией, что было подтверждено независимым комитетом по мониторингу данных.
Таким образом, эффективность вакцины Sputnik V основывается на количестве подтвержденных случаев COVID-19 через 21 день после введения первой дозы вакцины и сразу после введения второй дозы, что составляет 91,6%. В то же время у Pfizer и Moderna заявляется более высокая эффективность, которая составляет уже 95% - однако сравнивать эти цифры так просто нельзя, потому что эффективность иностранных вакцин была посчитана после 28 суток с первой вакцинации - и спустя семь суток после второй дозы. То есть в исследовании по вакцинам Pfizer и Moderna заболевших между 21 и 28 сутками в расчёт эффективности не включали. Рассчитывая эффективность аналогично российской вакцине, то есть включая заболевших между 21-ми и 28-ми сутками после первого укола, когда пациенты еще не получили полного эффекта от второй дозы вакцины, тот же Pfizer получает эффективность уже ровно в 91%. С получением второго компонента вакцины эффективность Спутника V, разумеется, вырастет - скорее всего, в течение ближайших месяцев будет опубликована новая статья с дополнительными данными клинических исследований, которые повысят значение эффективности вакцины.
Также немаловажными характеристиками вакцины наряду с её эффективностью являются необходимые условия хранения и цена её производства – и здесь вакцина Sputnik V также предстаёт в более выгодном свете (температура, необходимая для хранения вакцины Pfizer, уже становилась причиной потери тысяч единиц вакцины). Оставляем ссылку на статью с наглядным сравнением основных характеристик вакцин от лидеров рынка.
The Lancet
Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised…
This interim analysis of the phase 3 trial of Gam-COVID-Vac showed 91·6% efficacy
against COVID-19 and was well tolerated in a large cohort.
against COVID-19 and was well tolerated in a large cohort.
Обратили внимание на интересную публикацию о транспортировке вакцин от COVID-19, рассмотренную с необычного ракурса: как производители мороженого могут помочь с логистикой перевозки вакцин?
Вместе с тем хотим порекомендовать канал автора публикации - Зельеваренье Адвансд. Он посвящен обсуждению новостей медицины, биологии и химии и объяснению сложных явлений простым языком, а ведётся он кандидатом химических наук, доцентом химфака МГУ.
Вместе с тем хотим порекомендовать канал автора публикации - Зельеваренье Адвансд. Он посвящен обсуждению новостей медицины, биологии и химии и объяснению сложных явлений простым языком, а ведётся он кандидатом химических наук, доцентом химфака МГУ.
Forwarded from Зельеваренье Адвансд
В чатах только и разговоров, что о вакцинах, вакцинах, вакцинах. Вот тут открылся неожиданно близкий мне угол (я занимаюсь низкотемпературной фотохимией и нежно люблю все термосы мира): производитель мороженого Dippin’ Dots – в России оно тоже продаётся, такие крохотные очень холодные шарики – может помочь в США с логистикой перевозки и хранения вакцин. Мороженое производят мгновенным охлаждением капель в жидком азоте (–196°C), отсюда и название — а потом перевозят в снабжённых специальными криостатами грузовиках и хранят на месте тоже в криостатах. Но возникает много вопросов: надо ли клиникам приобретать дорогие криостаты, которые не будут нужны через год? Где взять столько сухого льда (fun fact: –40 градусов, температура хранения Dippin’ Dots, — точка пересечения шкал Фаренгейта и Цельсия)? Как организовать курсы по технике безопасности работы с обжигающим холодом для сотен и тысяч водителей грузовиков?
https://www.popsci.com/story/health/covid-vaccine-cold-chain-dippin-dots-ice-cream/
https://www.popsci.com/story/health/covid-vaccine-cold-chain-dippin-dots-ice-cream/
Popular Science
What the Dippin’ Dots ‘cold chain’ can teach us about COVID-19 vaccines
The new COVID-19 vaccine requires a "cold chain" to maintain its quality in transit. Confused? Look to Dippin' Dots for answers.
Как и кем осуществляются клинические исследования сегодня?
Прежде чем попасть к пациенту любой новый препарат или медицинское оборудование в ходе его разработки обязательно проходит этап клинических исследований (КИ). Важно понимать, что КИ не только стандартная процедура выведения лекарства на рынок. Это высококонкурентная прибыльная рыночная ниша, с множеством нюансов и правил, различающихся для разных стран. В этом посте мы поговорим подробнее о рынке КИ, и в следующем - о новых игроках на поле клинических исследований – CRO.
Вообще, разработка нового лекарственного препарата состоит из множества этапов, но наиболее длительным и важным из них является КИ. Клинические исследования состоят из нескольких фаз (подробнее о них тут), из которых 3 фаза является самой дорогой. На нее приходится наибольший сегмент рынка (диаграмму прикрепляем ниже). Стоимость проведения одной стадии среднестатистического исследования от создания начального протокола до завершения написания отчетов, согласно данным на 2017 год, составляет $3,4 млн. для 1 фазы КИ, $8,6 млн. для 2 фазы и $21,4 млн. для 3 фазы. Мировой объем рынка КИ в 2016 году оценивался в $40 млрд. Ожидается, что к 2025 году он превысит $65 млрд.
Поскольку в области разработки препаратов сконцентрировано огромное количество ресурсов, заказчикам в лице фармкомпаний крайне невыгодно проваливать испытания препаратов. Денежный интерес оказывает давление на результаты исследований, а отрицательные результаты просто замалчиваются (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMms1604593). При проведении КИ в НИИ или университетах дела с отчетностью еще хуже, чем в фармкомпаниях, по крайней мере в Европе. Поэтому, чтобы максимально обезопасить потребителя, то есть нас, мировые сообщества совершенствуют правила одобрения лекарств перед тем, как они попадут на рынок: часто успешно, но иногда лишь умножая проблемы системы (раздувая бюрократический аппарат).
При разработке новых препаратов крупные фармкомпании фокусируются только на наиболее актуальных сегментах фармацевтического рынка. По этой причине в КИ всё более активную роль начинают играть правительства государств: они могут инвестировать в малоизученные области медицины и болезни, требующие принципиально новых терапий, без особой оглядки на коммерческую целесообразность. Нельзя не упомянуть, что помимо прямого спонсирования у правительств есть целый арсенал регуляторных рычагов, с помощью которых можно обеспечить более быстрое и легкое одобрение нужного лекарства.
Также одним из способов снижения огромных затрат на проведение КИ для западных фармкомпаний стало выведение КИ за рубеж. То есть происходит географический сдвиг КИ в те регионы, где проводить их дешевле и удобнее, без ущерба качеству исследования (в первую очередь, в Восточной Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе, а также в Латинской Америке и на Ближнем Востоке). При этом для набора пациентов в других странах фармкомпании привлекают посредника – контрактные исследовательские организации (CRO).
Прежде чем попасть к пациенту любой новый препарат или медицинское оборудование в ходе его разработки обязательно проходит этап клинических исследований (КИ). Важно понимать, что КИ не только стандартная процедура выведения лекарства на рынок. Это высококонкурентная прибыльная рыночная ниша, с множеством нюансов и правил, различающихся для разных стран. В этом посте мы поговорим подробнее о рынке КИ, и в следующем - о новых игроках на поле клинических исследований – CRO.
Вообще, разработка нового лекарственного препарата состоит из множества этапов, но наиболее длительным и важным из них является КИ. Клинические исследования состоят из нескольких фаз (подробнее о них тут), из которых 3 фаза является самой дорогой. На нее приходится наибольший сегмент рынка (диаграмму прикрепляем ниже). Стоимость проведения одной стадии среднестатистического исследования от создания начального протокола до завершения написания отчетов, согласно данным на 2017 год, составляет $3,4 млн. для 1 фазы КИ, $8,6 млн. для 2 фазы и $21,4 млн. для 3 фазы. Мировой объем рынка КИ в 2016 году оценивался в $40 млрд. Ожидается, что к 2025 году он превысит $65 млрд.
Поскольку в области разработки препаратов сконцентрировано огромное количество ресурсов, заказчикам в лице фармкомпаний крайне невыгодно проваливать испытания препаратов. Денежный интерес оказывает давление на результаты исследований, а отрицательные результаты просто замалчиваются (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMms1604593). При проведении КИ в НИИ или университетах дела с отчетностью еще хуже, чем в фармкомпаниях, по крайней мере в Европе. Поэтому, чтобы максимально обезопасить потребителя, то есть нас, мировые сообщества совершенствуют правила одобрения лекарств перед тем, как они попадут на рынок: часто успешно, но иногда лишь умножая проблемы системы (раздувая бюрократический аппарат).
При разработке новых препаратов крупные фармкомпании фокусируются только на наиболее актуальных сегментах фармацевтического рынка. По этой причине в КИ всё более активную роль начинают играть правительства государств: они могут инвестировать в малоизученные области медицины и болезни, требующие принципиально новых терапий, без особой оглядки на коммерческую целесообразность. Нельзя не упомянуть, что помимо прямого спонсирования у правительств есть целый арсенал регуляторных рычагов, с помощью которых можно обеспечить более быстрое и легкое одобрение нужного лекарства.
Также одним из способов снижения огромных затрат на проведение КИ для западных фармкомпаний стало выведение КИ за рубеж. То есть происходит географический сдвиг КИ в те регионы, где проводить их дешевле и удобнее, без ущерба качеству исследования (в первую очередь, в Восточной Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе, а также в Латинской Америке и на Ближнем Востоке). При этом для набора пациентов в других странах фармкомпании привлекают посредника – контрактные исследовательские организации (CRO).
Чем занимаются CRO?
Контрактно-исследовательские организации (CRO) уже давно стали полноправными игроками рынка клинических исследований. В 2015 году международный совет ICH описал их как организации или людей, которые выполняют часть обязанностей и функций спонсора, то есть обычно заказчика-фармкомпании, по проведению КИ.
Начало роста CRO пришлось на 1980-е. К 1990-ым в них работало чуть больше десяти тысяч человек, но уже к началу 2000-ых их совокупный штат вырос до 94 000 сотрудников, а в КИ к тому моменту они вовлекли 20 миллионов человек. Сейчас это уже значительная часть фармацевтического рынка с представительствами по всему миру и сильным влиянием – под их напором спонсоры (фармацевтические компании) делегировали CRO большую часть бизнес-процессов в области КИ (от 40% до 100% на определённых стадиях).
Имея больше стимулов, чем ограничений, спонсоры увеличили аутсорсинг услуг клинических разработок поставщикам, попутно решая проблемы. В среднем около 64% услуг по клинической разработке передаются на аутсорсинг, и только 38–40% выполняются внутри компании. Объем рынка CRO на 2017 год оценивается в более чем $36 миллиардов, и ожидается, что к 2023 году эта сумма вырастет до $56,34 млрд. Таких компаний в мире уже больше 1100, и доход первой десятки в 2017 году составил $34,5 млрд. 85 из 88 новых лекарств, которые были одобрены в 2014 году, испытывались в КИ, организованных через CRO.
Уже прошло несколько десятилетий с того момента, как CRO заменили академические медицинские центры в роли посредника между пациентами и фармкомпаниями при проведении исследований. Залогом такого успеха стала их независимость от каждой отдельной компании, географическая гибкость и способность взять на себя все трудности по проведению КИ. В силу своей организации CRO может оперативно набрать большое количество добровольцев из разных стран в кратчайшие сроки. Такие активно развивающиеся страны, как Китай и Индия, уже предлагают CRO финансовые субсидии для проведения КИ, чтобы как можно быстрее развить у себя эту высокотехнологичную и перспективную отрасль экономики.
КИ требует приема на работу целого штаба высококвалифицированных кадров, что часто является проблемой для фармкомпаний. Как следствие, CRO предлагают широкий спектр услуг: управление проведением КИ, обеспечение клинического и медицинского мониторинга, контроль безопасности исследования, подготовка отчетов по КИ и документов для подачи заявок на одобрение потенциального нового средства в FDA в виде NDA (заявки на одобрение нового лекарства для продажи) или ANDA (заявки на одобрение дженерика для продажи). Также они предоставляют услуги доклинических, токсикологических и клинических лабораторных анализов пробных образцов. Более того, CRO сейчас включены даже в процесс скрининга новых биомолекул.
Завершаем пост топом компаний лидеров-CRO (см. прикреплённое изображение).
Контрактно-исследовательские организации (CRO) уже давно стали полноправными игроками рынка клинических исследований. В 2015 году международный совет ICH описал их как организации или людей, которые выполняют часть обязанностей и функций спонсора, то есть обычно заказчика-фармкомпании, по проведению КИ.
Начало роста CRO пришлось на 1980-е. К 1990-ым в них работало чуть больше десяти тысяч человек, но уже к началу 2000-ых их совокупный штат вырос до 94 000 сотрудников, а в КИ к тому моменту они вовлекли 20 миллионов человек. Сейчас это уже значительная часть фармацевтического рынка с представительствами по всему миру и сильным влиянием – под их напором спонсоры (фармацевтические компании) делегировали CRO большую часть бизнес-процессов в области КИ (от 40% до 100% на определённых стадиях).
Имея больше стимулов, чем ограничений, спонсоры увеличили аутсорсинг услуг клинических разработок поставщикам, попутно решая проблемы. В среднем около 64% услуг по клинической разработке передаются на аутсорсинг, и только 38–40% выполняются внутри компании. Объем рынка CRO на 2017 год оценивается в более чем $36 миллиардов, и ожидается, что к 2023 году эта сумма вырастет до $56,34 млрд. Таких компаний в мире уже больше 1100, и доход первой десятки в 2017 году составил $34,5 млрд. 85 из 88 новых лекарств, которые были одобрены в 2014 году, испытывались в КИ, организованных через CRO.
Уже прошло несколько десятилетий с того момента, как CRO заменили академические медицинские центры в роли посредника между пациентами и фармкомпаниями при проведении исследований. Залогом такого успеха стала их независимость от каждой отдельной компании, географическая гибкость и способность взять на себя все трудности по проведению КИ. В силу своей организации CRO может оперативно набрать большое количество добровольцев из разных стран в кратчайшие сроки. Такие активно развивающиеся страны, как Китай и Индия, уже предлагают CRO финансовые субсидии для проведения КИ, чтобы как можно быстрее развить у себя эту высокотехнологичную и перспективную отрасль экономики.
КИ требует приема на работу целого штаба высококвалифицированных кадров, что часто является проблемой для фармкомпаний. Как следствие, CRO предлагают широкий спектр услуг: управление проведением КИ, обеспечение клинического и медицинского мониторинга, контроль безопасности исследования, подготовка отчетов по КИ и документов для подачи заявок на одобрение потенциального нового средства в FDA в виде NDA (заявки на одобрение нового лекарства для продажи) или ANDA (заявки на одобрение дженерика для продажи). Также они предоставляют услуги доклинических, токсикологических и клинических лабораторных анализов пробных образцов. Более того, CRO сейчас включены даже в процесс скрининга новых биомолекул.
Завершаем пост топом компаний лидеров-CRO (см. прикреплённое изображение).
К вопросу о вреде каннабиноидов
В западном мире марихуана является наиболее распространенным рекреационным наркотиком. В 2020 году примерно 68 % (это самый высокий показатель за всю историю) населения США поддержали легализацию марихуаны. Благодаря резкому росту позитивного отношения за последние годы, около 17 % взрослого населения США употребляют марихуану. Помимо употребления каннабиса растёт и количество научных публикаций, посвящённых поиску у него полезных свойств. Однако в этом посте мы поговорим о некоторых негативных последствиях употребления каннабиса, о которых многие люди в нашем прогрессивном обществе не задумываются. А конкретнее, мы хотим рассказать о влиянии марихуаны на сперматогенез и изменение ДНК сперматозоидов – в первую очередь такой выбор обусловлен преобладанием мужчин среди потребителей конопли.
В 2019 году группа ученых из Университета Дьюка исследовала механизмы изменения ДНК сперматозоидов при употреблении каннабиноидов. При воздействии дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) – основного метаболита каннабиноидов – у самцов крыс наблюдалось изменение процессов метилирования ДНК сперматозоидов. Метилирование ДНК управляет активностью генов без нарушения структуры ДНК. Это позволяет «выключать» определенные гены, чтобы не все они работали в каждой клетке одновременно, а также блокировать размножение внутриклеточных паразитов (транспозонов, вирусов и др). Результаты на крысах были дополнительно подтверждены при анализе образцов спермы мужчин, употребляющих марихуану.
При дальнейшем анализе образцов спермы человека исследователи обнаружили 17 дифференциально метилированных сайтов CpG гена DLGAP2, являющегося одним из каркасных белков, ответственных за передачу нейрональных сигналов и организацию синапсов нейронов. Фактически, DLGAP2 был лишь одним из 46 генов, в которых обнаружено более 10 сайтов CpG с измененным статусом метилирования ДНК. Чтобы лучше понять взаимосвязь, существующую между употреблением каннабиса и измененной экспрессией гена DLGAP2 в мужской сперме, были дополнительно исследованы сперматозоиды крыс, подвергшихся воздействию ТГК, и мужчин, употребляющих каннабис. При анализе экспрессии метилирования в образцах спермы крысы и человека исследователи подтвердили, что ген DLGAP2 был дифференцированно метилирован в гораздо большей степени как у крыс, подвергшихся воздействию ТГК, так и у мужчин, употребляющих каннабис, по сравнению с контрольной группой.
Изменение экспрессии гена DLGAP2, наблюдающееся при употреблении каннабиноидов, с большей вероятностью приводит к развитию у плода широкого спектра заболеваний, среди которых шизофрения, аутизм, аномальное социальное поведение, повышенная агрессия и различные нарушения обучаемости.
В завершение поста упомянем несколько исследований, посвящённых взаимосвязи бесплодия у мужчин и употребления марихуаны. В исследовании 2015 года было показано, что злоупотребление марихуаной приводит к уменьшению количества сперматозоидов на 28%. Другое исследование влияния употребления марихуаны на сперматогенез выявило значительно меньшее количество сперматозоидов в сперме потребителей марихуаны по сравнению с теми, кто ее не употреблял. Результаты также показали, что у потребителей марихуаны снизилась гиперактивация сперматозоидов и, следовательно, снизились шансы оплодотворения яйцеклетки. Многие другие исследования по той же теме пришли к аналогичным результатам.
В западном мире марихуана является наиболее распространенным рекреационным наркотиком. В 2020 году примерно 68 % (это самый высокий показатель за всю историю) населения США поддержали легализацию марихуаны. Благодаря резкому росту позитивного отношения за последние годы, около 17 % взрослого населения США употребляют марихуану. Помимо употребления каннабиса растёт и количество научных публикаций, посвящённых поиску у него полезных свойств. Однако в этом посте мы поговорим о некоторых негативных последствиях употребления каннабиса, о которых многие люди в нашем прогрессивном обществе не задумываются. А конкретнее, мы хотим рассказать о влиянии марихуаны на сперматогенез и изменение ДНК сперматозоидов – в первую очередь такой выбор обусловлен преобладанием мужчин среди потребителей конопли.
В 2019 году группа ученых из Университета Дьюка исследовала механизмы изменения ДНК сперматозоидов при употреблении каннабиноидов. При воздействии дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) – основного метаболита каннабиноидов – у самцов крыс наблюдалось изменение процессов метилирования ДНК сперматозоидов. Метилирование ДНК управляет активностью генов без нарушения структуры ДНК. Это позволяет «выключать» определенные гены, чтобы не все они работали в каждой клетке одновременно, а также блокировать размножение внутриклеточных паразитов (транспозонов, вирусов и др). Результаты на крысах были дополнительно подтверждены при анализе образцов спермы мужчин, употребляющих марихуану.
При дальнейшем анализе образцов спермы человека исследователи обнаружили 17 дифференциально метилированных сайтов CpG гена DLGAP2, являющегося одним из каркасных белков, ответственных за передачу нейрональных сигналов и организацию синапсов нейронов. Фактически, DLGAP2 был лишь одним из 46 генов, в которых обнаружено более 10 сайтов CpG с измененным статусом метилирования ДНК. Чтобы лучше понять взаимосвязь, существующую между употреблением каннабиса и измененной экспрессией гена DLGAP2 в мужской сперме, были дополнительно исследованы сперматозоиды крыс, подвергшихся воздействию ТГК, и мужчин, употребляющих каннабис. При анализе экспрессии метилирования в образцах спермы крысы и человека исследователи подтвердили, что ген DLGAP2 был дифференцированно метилирован в гораздо большей степени как у крыс, подвергшихся воздействию ТГК, так и у мужчин, употребляющих каннабис, по сравнению с контрольной группой.
Изменение экспрессии гена DLGAP2, наблюдающееся при употреблении каннабиноидов, с большей вероятностью приводит к развитию у плода широкого спектра заболеваний, среди которых шизофрения, аутизм, аномальное социальное поведение, повышенная агрессия и различные нарушения обучаемости.
В завершение поста упомянем несколько исследований, посвящённых взаимосвязи бесплодия у мужчин и употребления марихуаны. В исследовании 2015 года было показано, что злоупотребление марихуаной приводит к уменьшению количества сперматозоидов на 28%. Другое исследование влияния употребления марихуаны на сперматогенез выявило значительно меньшее количество сперматозоидов в сперме потребителей марихуаны по сравнению с теми, кто ее не употреблял. Результаты также показали, что у потребителей марихуаны снизилась гиперактивация сперматозоидов и, следовательно, снизились шансы оплодотворения яйцеклетки. Многие другие исследования по той же теме пришли к аналогичным результатам.
Gallup.com
Support for Legal Marijuana Inches Up to New High of 68%
A record-high 68% of Americans support legalizing marijuana, including majorities of most demographic groups.
SARS-CoV-2 Human challenge study
Human challenge study (контролируемое инфицирование) – это тип клинического испытания вакцин или других ферментных препаратов, предполагающий намеренное, добровольное и контролируемое инфицирование человека исследуемым патогеном. Подобные исследования вызывают много споров, в первую очередь с этической точки зрения, поскольку при их проведении человек подвергается опасностям, выходящим за рамки побочных эффектов исследуемой вакцины. В течение 20-го и 21-го веков благодаря проведению контролируемого инфицирования были успешно разработаны высокоэффективные вакцины против примерно 15 патогенов (включая холеру, брюшной тиф и сезонный грипп).
Разумеется, такой подход способен помочь в борьбе с COVID-19: и вот недавно правительство Великобритании получило одобрение на проведение первого в мире контролируемого инфицирования человека вирусом SARS-CoV-2. В настоящее время разрешено 11 вакцин против COVID-19. На очереди не менее 80 вакцин-кандидатов, 20 из которых проходят 3 фазу клинических испытаний. Несмотря на такие успехи в течение всего одного года существующие вакцины ещё можно улучшить, а также не стоит забывать о том, что вакцины могут по-разному воздействовать на разные группы населения – для этих и многих других необходимых работ будут необходимы исследования контролируемого инфицирования коронавирусом.
Согласно пресс-релизу правительства Великобритании, исследование UK COVID Challenge первоначально будет включать до 90 добровольцев в возрасте от 18 до 30 лет. Для исследования влияния вируса на человека участники исследования будут инфицированы вирусом SARS-CoV-2 в безопасной и контролируемой среде. На первых этапах исследования ученые будут использовать старый вариант вируса, распространявшийся в Великобритании с марта 2020 года. Все участники будут находиться под круглосуточным наблюдением медицинских специалистов. После того, как имеющим отрицательный тест на COVID-19 добровольцам интраназально введут вирус, участники помещаются в карантин в больнице на 14 дней. Каждый доброволец получит около 4500 фунтов стерлингов (почти 6300 долларов) за участие, а также возможность бесплатно тестироваться на коронавирус в течение следующих 12 месяцев.
В дальнейшем ученые планируют протестировать вакцины-кандидаты, которые уже доказали свою безопасность в ходе клинических испытаний. После вакцинации участники будут инфицированы SARS-CoV-2. Таким образом, как утверждают специалисты, будет практически окончательно выявлено, какая вакцина обладает большей эффективностью. Исследование проводится рядом учреждений, в том числе U.K. government’s Vaccines Taskforce, а также Имперским колледжем Лондона, фондом Royal Free London National Health Service Foundation Trust и клинической компанией hVIVO, являющейся экспертом в исследованиях вирусных инфекций.
По словам Клайва Дикса, временного председателя Целевой группы по вакцинам, проведение контролируемого инфицирования даст уникальное понимание того, как работает вирус. Немаловажным станет определение количества вируса, необходимого для заражения инфекцией COVID-19. Данные исследования также могут помочь ученым разобраться в деталях того, как человек с инфекцией SARS-CoV-2 передает вирусные частицы в окружающую среду. Кроме того, возможно, удастся лучше понять у каких людей чаще всего развиваются симптомы и, что не менее важно, у каких людей их нет, а также какой именно иммунологический ответ необходим для защиты от повторного заражения. Проведение контролируемого инфицирования станет важным не только для определения эффективности одобренных вакцин, но и для разработки других вакцин. Существует более 300 вакцин потенциальных кандидатов, разработчики которых не могут провести необходимые крупномасштабные исследования третьей фазы для всех своих продуктов. В ходе проведения контролируемого инфицирования станет возможным определение приоритетности исследования лучших из них.
Human challenge study (контролируемое инфицирование) – это тип клинического испытания вакцин или других ферментных препаратов, предполагающий намеренное, добровольное и контролируемое инфицирование человека исследуемым патогеном. Подобные исследования вызывают много споров, в первую очередь с этической точки зрения, поскольку при их проведении человек подвергается опасностям, выходящим за рамки побочных эффектов исследуемой вакцины. В течение 20-го и 21-го веков благодаря проведению контролируемого инфицирования были успешно разработаны высокоэффективные вакцины против примерно 15 патогенов (включая холеру, брюшной тиф и сезонный грипп).
Разумеется, такой подход способен помочь в борьбе с COVID-19: и вот недавно правительство Великобритании получило одобрение на проведение первого в мире контролируемого инфицирования человека вирусом SARS-CoV-2. В настоящее время разрешено 11 вакцин против COVID-19. На очереди не менее 80 вакцин-кандидатов, 20 из которых проходят 3 фазу клинических испытаний. Несмотря на такие успехи в течение всего одного года существующие вакцины ещё можно улучшить, а также не стоит забывать о том, что вакцины могут по-разному воздействовать на разные группы населения – для этих и многих других необходимых работ будут необходимы исследования контролируемого инфицирования коронавирусом.
Согласно пресс-релизу правительства Великобритании, исследование UK COVID Challenge первоначально будет включать до 90 добровольцев в возрасте от 18 до 30 лет. Для исследования влияния вируса на человека участники исследования будут инфицированы вирусом SARS-CoV-2 в безопасной и контролируемой среде. На первых этапах исследования ученые будут использовать старый вариант вируса, распространявшийся в Великобритании с марта 2020 года. Все участники будут находиться под круглосуточным наблюдением медицинских специалистов. После того, как имеющим отрицательный тест на COVID-19 добровольцам интраназально введут вирус, участники помещаются в карантин в больнице на 14 дней. Каждый доброволец получит около 4500 фунтов стерлингов (почти 6300 долларов) за участие, а также возможность бесплатно тестироваться на коронавирус в течение следующих 12 месяцев.
В дальнейшем ученые планируют протестировать вакцины-кандидаты, которые уже доказали свою безопасность в ходе клинических испытаний. После вакцинации участники будут инфицированы SARS-CoV-2. Таким образом, как утверждают специалисты, будет практически окончательно выявлено, какая вакцина обладает большей эффективностью. Исследование проводится рядом учреждений, в том числе U.K. government’s Vaccines Taskforce, а также Имперским колледжем Лондона, фондом Royal Free London National Health Service Foundation Trust и клинической компанией hVIVO, являющейся экспертом в исследованиях вирусных инфекций.
По словам Клайва Дикса, временного председателя Целевой группы по вакцинам, проведение контролируемого инфицирования даст уникальное понимание того, как работает вирус. Немаловажным станет определение количества вируса, необходимого для заражения инфекцией COVID-19. Данные исследования также могут помочь ученым разобраться в деталях того, как человек с инфекцией SARS-CoV-2 передает вирусные частицы в окружающую среду. Кроме того, возможно, удастся лучше понять у каких людей чаще всего развиваются симптомы и, что не менее важно, у каких людей их нет, а также какой именно иммунологический ответ необходим для защиты от повторного заражения. Проведение контролируемого инфицирования станет важным не только для определения эффективности одобренных вакцин, но и для разработки других вакцин. Существует более 300 вакцин потенциальных кандидатов, разработчики которых не могут провести необходимые крупномасштабные исследования третьей фазы для всех своих продуктов. В ходе проведения контролируемого инфицирования станет возможным определение приоритетности исследования лучших из них.
Однако стоит отметить, что не все ученые поддерживают идею проведения подобных исследований с применением SARS-CoV-2. В обзоре BMJ, доктор Чарльз Вейер, эксперт по этике рандомизированных контролируемых исследований, утверждает, что риски слишком велики. Несмотря на то, что за последние полвека в исследованиях, связанных с инфицированием человека, среди тысячи добровольцев, участвовавших в испытаниях других инфекций, не было ни одного смертельного случая, SARS-CoV-2 является исключением. Он объясняет, что контролируемое инфицирование ранее всегда проводилось на хорошо изученных заболеваниях с известными осложнениями и известными методами лечения, что не относится к COVID-19.
Тем не менее другие специалисты аргументируют возможность проведения подобных исследований тем, что их протокол содержит исчерпывающий список критериев, по которым в испытании смогут принять участие только те, для кого риск серьезных осложнений и смерти минимален. Так или иначе, одобрение от специального комитета по этике исследований, созванного Управлением исследований в области здравоохранения, уже получено.
Тем не менее другие специалисты аргументируют возможность проведения подобных исследований тем, что их протокол содержит исчерпывающий список критериев, по которым в испытании смогут принять участие только те, для кого риск серьезных осложнений и смерти минимален. Так или иначе, одобрение от специального комитета по этике исследований, созванного Управлением исследований в области здравоохранения, уже получено.
The BMJ
Covid-19 vaccines: Should we allow human challenge studies to infect healthy volunteers with SARS-CoV-2?
The urgent need for covid-19 vaccines has prompted thousands of otherwise healthy people to volunteer to be infected with the virus to test candidate vaccines. Seán O’Neill McPartlin , Abie Rohrig , and Josh Morrison urge us to embrace the altruism of volunteers…
Вакцина «Спутник V»: новая лекарственная форма
Российские специалисты создали назальную форму «Спутника V». Она, как и вакцина, ранее разработанная центром имени Гамалеи, должна формировать иммунитет к коронавирусу. О новой разработке рассказал мэр Москвы в своем блоге - в столице пройдут 3 фазы клинических испытаний капель. Исследования препарата планируют начать в апреле, заявил министр промышленности и торговли Денис Мантуров. После этого будет возможен выход капель в серийное производство.
В чём её принципиальная особенность? Попросивший об анонимности источник, знакомый с работой компании «Генериум» (занимающейся производством вакцин, в частности, «Спутника V»), рассказал Forbes, что в интраназальной вакцине «действующий механизм и сами векторы — аденовирусные частицы — те же самые, что и в «Спутнике V». При введении аденовирусных вакцин (к ним относятся разработки российского центра Гамалеи, а также компаний AstraZeneca, CanSino и Johnson & Johnson) не формируется барьер в виде антител класса иммуноглобулина А (IgA) на слизистых носа и рта человека, объяснил источник.
«Конечно, внутримышечная вакцина защищает от развития инфекции до стадии тяжелой, предотвращает пневмонию, но все еще есть вероятность, что привитый ею человек может какое-то время оставаться носителем, — говорит он. — Сам человек инфекцию, может, и не заметит, но будет в течение нескольких дней ее переносчиком». Если же ввести вакцину через нос, то «в дополнение к защите нижних дыхательных путей, легких и так далее сформируется первая линия обороны — иммунитет слизистых оболочек», рассказал собеседник.
Когда новая технология будет отработана и проверена, центр Гамалеи как держатель регистрационного удостоверения привлечет к выпуску вакцины и других производителей, кроме «Генериума», чтобы обеспечить создание миллионов доз. Помимо всего прочего, вакцина в такой форме будет значительно удобнее для применения у детей: они хоть и меньше подвержены заболеванию коронавирусом, но всё ещё могут быть переносчиками.
Свои интраназальные вакцины разрабатывают и в Индии. В октябре министр здравоохранения страны Харш Вардхан сообщил, что Институт сыворотки и местная фармкомпания Bharat Biotech проведут клинические испытания 3 фазы, и пройдут они в феврале-марте. Планируется, что число добровольцев составит от 30 000 до 40 000. «Мы сфокусировались на интраназальной вакцине, поскольку существующие вакцины требуют двух доз внутримышечных инъекций, и такой стране, как Индия, потребуется целых 2,6 млрд шприцов и игл, что в конечном итоге приведет к загрязнению окружающей среды», — ранее объяснял интерес к такой форме вакцинирования Кришна Элла, председатель Bharat Biotech. Пока испытания индийской вакцины проходили только на мышах и, по сведениям компании, продемонстрировали беспрецедентный уровень защиты от вируса.
Но вернёмся к «Спутнику V» - мэр Москвы анонсировал еще одно исследование, а именно он сообщил о начале международных клинических исследований вакцины «Спутник Лайт». Новый препарат, разработанный в Институте им. Гамалеи, призван устранить основной недостаток классического «Спутника V». Для вакцинации «Спутником Лайт» потребуется только один визит в поликлинику, а иммунитет начнет формироваться спустя неделю и достигнет максимума через четыре недели после вакцинации.
Также данный препарат рассчитан на экспорт в страны, которые не могут позволить себе закупить полноценные вакцины. В основе нового препарата – те же самые специальные структуры (векторы-носители), что и в «Спутнике V». Вакцина не содержит самого коронавируса, а значит, заболеть им или заразить окружающих будет невозможно. «Спутник Лайт» уже прошел первые фазы клинических испытаний. У всех, кто его получил, сформировался иммунитет от COVID-19. А сам препарат переносится организмом как обычная прививка. В основном этапе – международных клинических исследованиях – примут участие 6 тысяч человек: по 3 тысячи из России и Объединенных Арабских Эмиратов. Российская часть исследований пройдет в Москве на базе 10 городских поликлиник.
Российские специалисты создали назальную форму «Спутника V». Она, как и вакцина, ранее разработанная центром имени Гамалеи, должна формировать иммунитет к коронавирусу. О новой разработке рассказал мэр Москвы в своем блоге - в столице пройдут 3 фазы клинических испытаний капель. Исследования препарата планируют начать в апреле, заявил министр промышленности и торговли Денис Мантуров. После этого будет возможен выход капель в серийное производство.
В чём её принципиальная особенность? Попросивший об анонимности источник, знакомый с работой компании «Генериум» (занимающейся производством вакцин, в частности, «Спутника V»), рассказал Forbes, что в интраназальной вакцине «действующий механизм и сами векторы — аденовирусные частицы — те же самые, что и в «Спутнике V». При введении аденовирусных вакцин (к ним относятся разработки российского центра Гамалеи, а также компаний AstraZeneca, CanSino и Johnson & Johnson) не формируется барьер в виде антител класса иммуноглобулина А (IgA) на слизистых носа и рта человека, объяснил источник.
«Конечно, внутримышечная вакцина защищает от развития инфекции до стадии тяжелой, предотвращает пневмонию, но все еще есть вероятность, что привитый ею человек может какое-то время оставаться носителем, — говорит он. — Сам человек инфекцию, может, и не заметит, но будет в течение нескольких дней ее переносчиком». Если же ввести вакцину через нос, то «в дополнение к защите нижних дыхательных путей, легких и так далее сформируется первая линия обороны — иммунитет слизистых оболочек», рассказал собеседник.
Когда новая технология будет отработана и проверена, центр Гамалеи как держатель регистрационного удостоверения привлечет к выпуску вакцины и других производителей, кроме «Генериума», чтобы обеспечить создание миллионов доз. Помимо всего прочего, вакцина в такой форме будет значительно удобнее для применения у детей: они хоть и меньше подвержены заболеванию коронавирусом, но всё ещё могут быть переносчиками.
Свои интраназальные вакцины разрабатывают и в Индии. В октябре министр здравоохранения страны Харш Вардхан сообщил, что Институт сыворотки и местная фармкомпания Bharat Biotech проведут клинические испытания 3 фазы, и пройдут они в феврале-марте. Планируется, что число добровольцев составит от 30 000 до 40 000. «Мы сфокусировались на интраназальной вакцине, поскольку существующие вакцины требуют двух доз внутримышечных инъекций, и такой стране, как Индия, потребуется целых 2,6 млрд шприцов и игл, что в конечном итоге приведет к загрязнению окружающей среды», — ранее объяснял интерес к такой форме вакцинирования Кришна Элла, председатель Bharat Biotech. Пока испытания индийской вакцины проходили только на мышах и, по сведениям компании, продемонстрировали беспрецедентный уровень защиты от вируса.
Но вернёмся к «Спутнику V» - мэр Москвы анонсировал еще одно исследование, а именно он сообщил о начале международных клинических исследований вакцины «Спутник Лайт». Новый препарат, разработанный в Институте им. Гамалеи, призван устранить основной недостаток классического «Спутника V». Для вакцинации «Спутником Лайт» потребуется только один визит в поликлинику, а иммунитет начнет формироваться спустя неделю и достигнет максимума через четыре недели после вакцинации.
Также данный препарат рассчитан на экспорт в страны, которые не могут позволить себе закупить полноценные вакцины. В основе нового препарата – те же самые специальные структуры (векторы-носители), что и в «Спутнике V». Вакцина не содержит самого коронавируса, а значит, заболеть им или заразить окружающих будет невозможно. «Спутник Лайт» уже прошел первые фазы клинических испытаний. У всех, кто его получил, сформировался иммунитет от COVID-19. А сам препарат переносится организмом как обычная прививка. В основном этапе – международных клинических исследованиях – примут участие 6 тысяч человек: по 3 тысячи из России и Объединенных Арабских Эмиратов. Российская часть исследований пройдет в Москве на базе 10 городских поликлиник.
www.sobyanin.ru
Вакцинация от Covid-19. Клинические испытания вакцины «Спутник Лайт»
Сегодня мы начинаем международные клинические исследования вакцины «Спутник Лайт». Подробнее в новом посте
Ложноположительный тест на беременность
Несколько лет назад мужчина решил в шутку сделать тест на беременность и, получив положительный результат, выложил фото с тестом в интернете. В комментариях он узнал, что тест на беременность выявляет в организме ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), который вырабатывается тканью эмбриональной оболочки на первых неделях после зачатия. Но это в норме, что же касается патологии - гормон также продуцируют и некоторые опухоли, в том числе при раке яичек. Вскоре врачи действительно обнаружили у мужчины опухоль в одном из яичек. К счастью, она оказалась небольшой и раннеразвивающейся, поэтому ее успешно удалили.
О тестах на беременность
Тесты на беременность основываются на анализе уровня ХГЧ в организме. Но тут важно понимать, что аптечные тесты являются качественными, а не количественными, поэтому в зависимости от чувствительности теста и правильности выполнения инструкций точность определяемого результата варьируется. Наиболее точные данные о наличии беременности и её предполагаемом сроке даёт лабораторный анализ уровня ХГЧ в крови - иммуноферментный анализ венозной крови определяет точный уровень гормона (на момент забора крови). Интересно то, что тесты на беременность, продающиеся в магазинах, проводимые дома опытными людьми, дают точность в среднем 91 %, что ненамного хуже лабораторного исследования (97,4%), но у неопытных потребителей точность падает до 75% - ошибки при использовании тестов могут привести как к ложно-отрицательному, так и к ложно-положительному результату.
Хорионический гонадотропин человека
После оплодотворения яйцеклетки и формирования хориона (будущей плаценты) концентрация ХГЧ в крови ежедневно удваивается в течение недели, затем постепенно снижается. Именно благодаря секреции значительных количеств ХГЧ плацентой плода жёлтое тело, ответственное за синтез прогестерона и в норме существующее около 2 недель в течение каждого менструального цикла, у беременных не подвергается рассасыванию и остается функционально активным в течение 10-12 недель - до того момента, пока плацента не будет в состоянии сама вырабатывать эстроген и прогестерон.
Прогестерон помогает слизистой оболочке матки подготовиться к возможной беременности и имплантации оплодотворённой яйцеклетки. Жёлтое тело у беременных под влиянием ХГЧ производит очень большие количества прогестерона, физиологически невозможные в норме в небеременном организме. Также ХГЧ стимулирует продукцию эстрогенов и слабых андрогенов фолликулярным аппаратом яичников. В некоторой степени ХГЧ также обладает, по-видимому, кортикотропными свойствами, повышая стероидогенез в коре надпочечников и способствуя функциональной гиперплазии коры надпочечников у беременной. Повышение секреции глюкокортикоидов под влиянием ХГЧ может играть роль в механизмах адаптации организма беременной к стрессу, коим и является беременность, а также обеспечивает физиологическую иммуносупрессию, необходимую для развития генетически (наполовину) чужеродного организма внутри матки. Хорионический гонадотропин также играет роль в развитии и поддержании функциональной активности самой плаценты, улучшает её трофику и способствует увеличению количества ворсин хориона.
Повышенный ХГЧ у небеременных
В небеременном организме в норме ХГЧ отсутствует, однако он часто синтезируется различными трофобластическими, герминогенными или гормон-продуцирующими опухолями. Так, повышение ХГЧ может быть признаком:
-опухоли яичек;
-опухолевых заболеваний желудочно-кишечного тракта;
-некоторых новообразований легких, почек, матки;
-пузырного заноса;
-хорионкарциномы и т.д.
В завершение хотим сказать, что этот пост точно не является агитацией в пользу такого нетривиального использования тестов на беременность, скорее мы хотели рассказать о том, как они работают и индикатором чего они могут являться теоретически. Онкология непредсказуема, поэтому следите за своим здоровьем и не забывайте хотя бы иногда сдавать общие анализы, что намного надёжнее.
Несколько лет назад мужчина решил в шутку сделать тест на беременность и, получив положительный результат, выложил фото с тестом в интернете. В комментариях он узнал, что тест на беременность выявляет в организме ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), который вырабатывается тканью эмбриональной оболочки на первых неделях после зачатия. Но это в норме, что же касается патологии - гормон также продуцируют и некоторые опухоли, в том числе при раке яичек. Вскоре врачи действительно обнаружили у мужчины опухоль в одном из яичек. К счастью, она оказалась небольшой и раннеразвивающейся, поэтому ее успешно удалили.
О тестах на беременность
Тесты на беременность основываются на анализе уровня ХГЧ в организме. Но тут важно понимать, что аптечные тесты являются качественными, а не количественными, поэтому в зависимости от чувствительности теста и правильности выполнения инструкций точность определяемого результата варьируется. Наиболее точные данные о наличии беременности и её предполагаемом сроке даёт лабораторный анализ уровня ХГЧ в крови - иммуноферментный анализ венозной крови определяет точный уровень гормона (на момент забора крови). Интересно то, что тесты на беременность, продающиеся в магазинах, проводимые дома опытными людьми, дают точность в среднем 91 %, что ненамного хуже лабораторного исследования (97,4%), но у неопытных потребителей точность падает до 75% - ошибки при использовании тестов могут привести как к ложно-отрицательному, так и к ложно-положительному результату.
Хорионический гонадотропин человека
После оплодотворения яйцеклетки и формирования хориона (будущей плаценты) концентрация ХГЧ в крови ежедневно удваивается в течение недели, затем постепенно снижается. Именно благодаря секреции значительных количеств ХГЧ плацентой плода жёлтое тело, ответственное за синтез прогестерона и в норме существующее около 2 недель в течение каждого менструального цикла, у беременных не подвергается рассасыванию и остается функционально активным в течение 10-12 недель - до того момента, пока плацента не будет в состоянии сама вырабатывать эстроген и прогестерон.
Прогестерон помогает слизистой оболочке матки подготовиться к возможной беременности и имплантации оплодотворённой яйцеклетки. Жёлтое тело у беременных под влиянием ХГЧ производит очень большие количества прогестерона, физиологически невозможные в норме в небеременном организме. Также ХГЧ стимулирует продукцию эстрогенов и слабых андрогенов фолликулярным аппаратом яичников. В некоторой степени ХГЧ также обладает, по-видимому, кортикотропными свойствами, повышая стероидогенез в коре надпочечников и способствуя функциональной гиперплазии коры надпочечников у беременной. Повышение секреции глюкокортикоидов под влиянием ХГЧ может играть роль в механизмах адаптации организма беременной к стрессу, коим и является беременность, а также обеспечивает физиологическую иммуносупрессию, необходимую для развития генетически (наполовину) чужеродного организма внутри матки. Хорионический гонадотропин также играет роль в развитии и поддержании функциональной активности самой плаценты, улучшает её трофику и способствует увеличению количества ворсин хориона.
Повышенный ХГЧ у небеременных
В небеременном организме в норме ХГЧ отсутствует, однако он часто синтезируется различными трофобластическими, герминогенными или гормон-продуцирующими опухолями. Так, повышение ХГЧ может быть признаком:
-опухоли яичек;
-опухолевых заболеваний желудочно-кишечного тракта;
-некоторых новообразований легких, почек, матки;
-пузырного заноса;
-хорионкарциномы и т.д.
В завершение хотим сказать, что этот пост точно не является агитацией в пользу такого нетривиального использования тестов на беременность, скорее мы хотели рассказать о том, как они работают и индикатором чего они могут являться теоретически. Онкология непредсказуема, поэтому следите за своим здоровьем и не забывайте хотя бы иногда сдавать общие анализы, что намного надёжнее.
NCBI Bookshelf
Human Chorionic Gonadotropin
Human chorionic gonadotropin (hCG) is a chemical created by trophoblast tissue, tissue typically found in early embryos and which will eventually be part of the placenta. Measuring hCG levels can be helpful in identifying a normal pregnancy, pathologic pregnancy…
Бионические глаза и нейропротезы
Порядка 40 млн слепых людей во всем мире нуждаются в технологиях, которые смогут вернуть им способность видеть. Однако до сих пор не существует доступного способа протезирования зрения. Мы привыкли ассоциировать зрение лишь с глазами – тем не менее, помимо самих глазных яблок в процессе участвует зрительная кора головного мозга, которой мы фактически «видим», и нервные пути, которые соединяют глаза с мозгом. В зависимости от определённой патологии можно попытаться реализовать протезирование практически на каждом из этих этапов.
В 1956 году австралийский ученый Дж. И. Тассикер запатентовал первый ретинальный имплант, который почти не давал полезного зрения, но смог показать, что можно искусственно вызывать зрительные сигналы. Ретинальный имплант (имплант сетчатки) вводит визуальную информацию в сетчатку, электрически стимулируя её выжившие нейроны. На тот момент вызванные зрительные восприятия имели довольно низкое разрешение, достаточное лишь для распознавания простых объектов. Из-за технологических ограничений прошло очень много времени, прежде чем появились какие-то реальные разработки, способные дать зрение, с которым человек мог бы полноценно видеть. Так, в 2019 году в мире насчитывалось около 50 активных проектов, фокусирующихся на протезировании зрения.
Пару лет назад на рынке было доступно три ретинальных импланта, которые прошли клинические испытания и были сертифицированы государственными регулирующими органами: европейским CE Mark и американским FDA.
1) Second Sight Medical Products, США
2) Pixium Vision, Франция
3) Retina Implant AG, Германия
IRIS II (Pixium Vision) и Argus II (Second Sight) имели внешние устройства (очки с видеокамерой и блок обработки видеосигнала). Слепой человек смотрит при помощи камеры, с нее картинка направляется в процессор, где изображение обрабатывается и распадается на 60 пикселей (для системы Argus II). Затем сигнал направляется через трансмиттер на электродную решетку, вживленную на сетчатке, и электрическим током стимулируются оставшиеся живые клетки.
В немецком импланте Alfa АMS (Retina Implant) нет внешних устройств, и человек видит своим собственным глазом. Имплант на 1600 электродов вживляется под сетчатку. Свет через глаз попадает на светочувствительные элементы и происходит стимуляция током. Питается имплант от подкожного магнитного коннектора. Все три ретинальных импланта больше не производятся, так как появилось новое поколение кортикальных протезов (для стимуляции коры головного мозга, а не сетчатки глаза), но они остались своего рода вехой в индустрии, и технологии, на которых они основываются, продолжает совершенствоваться.
Однако, несмотря на значительное количество проектов фундаментальных разработок по улучшению ретинальных имплантов, ни один из них ещё не прошел клинические испытания:
1) Улучшенный имплант DRY AMD PRIMA компании Pixium с увеличением количества электродов для стимуляции большего количества клеток сетчатки проходит клинические испытания;
2) Retina Implant AG закрыли производство;
3) Second Sight проводят клинические испытания своего кортикального импланта, но в марте 2020 года компания уволила 80% сотрудников из эксплуатационно-производственного подразделения.
В следующей публикации продолжим разговор об основных фундаментальных технологиях в области ретинальных имплантов.
Порядка 40 млн слепых людей во всем мире нуждаются в технологиях, которые смогут вернуть им способность видеть. Однако до сих пор не существует доступного способа протезирования зрения. Мы привыкли ассоциировать зрение лишь с глазами – тем не менее, помимо самих глазных яблок в процессе участвует зрительная кора головного мозга, которой мы фактически «видим», и нервные пути, которые соединяют глаза с мозгом. В зависимости от определённой патологии можно попытаться реализовать протезирование практически на каждом из этих этапов.
В 1956 году австралийский ученый Дж. И. Тассикер запатентовал первый ретинальный имплант, который почти не давал полезного зрения, но смог показать, что можно искусственно вызывать зрительные сигналы. Ретинальный имплант (имплант сетчатки) вводит визуальную информацию в сетчатку, электрически стимулируя её выжившие нейроны. На тот момент вызванные зрительные восприятия имели довольно низкое разрешение, достаточное лишь для распознавания простых объектов. Из-за технологических ограничений прошло очень много времени, прежде чем появились какие-то реальные разработки, способные дать зрение, с которым человек мог бы полноценно видеть. Так, в 2019 году в мире насчитывалось около 50 активных проектов, фокусирующихся на протезировании зрения.
Пару лет назад на рынке было доступно три ретинальных импланта, которые прошли клинические испытания и были сертифицированы государственными регулирующими органами: европейским CE Mark и американским FDA.
1) Second Sight Medical Products, США
2) Pixium Vision, Франция
3) Retina Implant AG, Германия
IRIS II (Pixium Vision) и Argus II (Second Sight) имели внешние устройства (очки с видеокамерой и блок обработки видеосигнала). Слепой человек смотрит при помощи камеры, с нее картинка направляется в процессор, где изображение обрабатывается и распадается на 60 пикселей (для системы Argus II). Затем сигнал направляется через трансмиттер на электродную решетку, вживленную на сетчатке, и электрическим током стимулируются оставшиеся живые клетки.
В немецком импланте Alfa АMS (Retina Implant) нет внешних устройств, и человек видит своим собственным глазом. Имплант на 1600 электродов вживляется под сетчатку. Свет через глаз попадает на светочувствительные элементы и происходит стимуляция током. Питается имплант от подкожного магнитного коннектора. Все три ретинальных импланта больше не производятся, так как появилось новое поколение кортикальных протезов (для стимуляции коры головного мозга, а не сетчатки глаза), но они остались своего рода вехой в индустрии, и технологии, на которых они основываются, продолжает совершенствоваться.
Однако, несмотря на значительное количество проектов фундаментальных разработок по улучшению ретинальных имплантов, ни один из них ещё не прошел клинические испытания:
1) Улучшенный имплант DRY AMD PRIMA компании Pixium с увеличением количества электродов для стимуляции большего количества клеток сетчатки проходит клинические испытания;
2) Retina Implant AG закрыли производство;
3) Second Sight проводят клинические испытания своего кортикального импланта, но в марте 2020 года компания уволила 80% сотрудников из эксплуатационно-производственного подразделения.
В следующей публикации продолжим разговор об основных фундаментальных технологиях в области ретинальных имплантов.
eyewiki.aao.org
Retina Prosthesis - EyeWiki
A review of the retinal prosthesis systems being developed as an emerging therapy in the field of visual restorative medicine.