Умнейшие люди сейчас много говорят о системах менеджмента качества. Мода сейчас такая среди умнейших людей. В связи с этим предлагаю рассмотреть вопрос: а нужна ли система менеджмента качества в исследовательском центре, занимающемся клиническими исследованиями? Вопрос оказался весьма хитроумно устроенным.
На эту тему я делал доклад на Ярославском фармацевтическом форуме 12 сентября. Выкладываю слайды. Будет видеозапись — обязательно выложу вдогонку.

Что ещё делать в 2025 году? Конечно же, изучать историю.

Вот, изучаю. И вам предлагаю.

И начну, разумеется, с середины. Не с Джеймса Линда же начинать:)

Итак, знакомьтесь. Фрэнсис Кэтлин Олдхэм Келси, праматерь всех мониторов.

В наших узких кругах мы просто обязаны знать и чтить эту женщину-легенду со скромными и даже в чём-то наивными глазами.

Удивительно, что в мириадах часов тренингов по клиническим исследованиям в западных компаниях я ни разу не встретил её имя, хотя, казалось бы, её история так и напрашивается стать хрестоматийной.

Кратко: эта женщина, работая в FDA в 1960, проявив профессиональную строгость, силу воли и критическое мышление, не допустила до регистрации в США препарат кевадон (он же известен в европейских странах как контерган, МНН талидомид), в результате чего спасла население от масштабной рукотворной катастрофы. Практика регистрации лекарств на тот момент находилась в зачаточном состоянии, среда была вовсе не зарегулированной. В большинстве случаев чиновники FDA одобряли лекарства без возражений. Но Фрэнсис проявила то, что в английском языке именуется due diligence (т.е. всестороннюю оценку ситуации с точки зрения этики и неочевидных рисков, а не только на предмет формального выполнения буквы закона).

Итак, США, 1960 год. Фрэнсис, преподаватель фармакологии из университета Южной Дакоты, переезжает с супругом и двумя дочерями в Вашингтон и устраивается на работу в FDA, в отдел регистрации новых лекарственных препаратов, как один из семи постоянных сотрудников (сравните с нынешними размерами да хотя бы ФГБУ НЦЭСМП). На тот момент законом не требовалось предоставлять строгие и стандартизированные доказательства эффективности лекарственного препарата для регистрации. Достаточно было собрать досье по безопасности по свободной форме (кстати, даже это требование было на тот момент относительно свежим: ему на тот момент было чуть больше двадцати лет от роду!).

Одна из первых заявок от фармкомпаний, поступивших в работу к Фрэнсис в сентябре 1960, была заявка на регистрацию препарата кевадон (талидомид) от компании Richardson-Merrell. Кевадон — это тот же контерган от Grünenthal, уже на тот момент активно продающийся в Европе и Канаде, переоформленный по партнёрскому соглашению на Richardson-Merrell для продаж в США. Рынки Европы, Канады и Австралии на тот момент уже дружно и радостно поглощали новый препарат. Маркетинговая кампания велась из всех орудий громко и задорно: об этой супер-таблетке от самых популярных болезней трубили всюду. Регистрационный процесс в США на тот момент был прост как лопата, и меррелловские боссы ожидали завершения регистрационной волокиты к рождественским праздникам. В компании царила атмосфера приятных хлопот с маркетингом и логистикой в ожидании больших продаж на американском рынке. На склады в США завезли 10 миллионов таблеток. Более того, Merrell разослала большие объемы препарата врачам в США для «тестирования», не дожидаясь регистрации (да, такая практика тоже была и формально не нарушала законы того времени! Законы эволюционировали постепенно).

В сентябре заявка поступила, одобрение ожидалось к декабрю (на тот момент действовало правило «если в течение 60 дней FDA не даёт замечаний, препарат регистрируется»). Фрэнсис почитала скудное регистрационное досье и решила запросить дополнительные данные. Доклинических исследований препарата было мало, да ещё и весьма спорных с научной точки зрения. Ничего не говорилось про безопасность для беременных и их потомства. Не учитывалась стереоизомерия молекулы (которая, как оказалось, имеет огромное значение!). Клинические исследования грешили недостаточно долгим сроком наблюдения.

Фрэнсис посовещалась с начальством и сделала запрос дополнительных данных в Merrell. А к декабрю 1960 в научной литературе подоспели новые данные о неврологических растройствах у пациентов, получавших контерган в Европе, что позволило Фрэнсис написать ещё один запрос, а затем ещё один. Так удалось продержать заявку Merrell в подвешенном состоянии до ноября 1961 года, когда в Европе заполыхал уже настоящий скандал с несчастными изуродованными детишками и стало понятно, что никаких продаж в США не будет. Разумеется, в течение этого года на Фрэнсис оказывалось давление со стороны Merrell, были попытки заходить в FDA через самую верхушку и даже попытки судебных исков, но Фрэнсис не сдалась и смогла добиться поддержки от начальства.

Итог: миллионы таблеток так и оказались не проданы в США, тысяч жертв удалось избежать.
Для сравнения: в Европе зарегистрировано свыше 10000 случаев рождения детей с врождёнными пороками развития в результате приёма талидомида.

Триумфальная победа скромной, но стойкой служительницы науки увенчалась наградой от президента Кеннеди «За выдающуюся гражданскую службу». Фрэнсис прожила до 101 года, продолжая работу в FDA и пользуясь колоссальным уважением коллег.

И самое главное: после этого почти случайного предотвращения трагедии высшие руководящие органы США быстро приняли решение существенно закрутить гайки в регистрации лекарств. Уже в 1962 году была принята поправка Кефовера-Харриса, требующая проведения исследований не только безопасности, но и эффективности. Эта поправка проложила дорогу массовым исследованиям эффективности (в том числе и нескольких тысяч препаратов, которые ранее были зарегистрированы на основании лишь данных о безопасности).

Почему Фрэнсис не одобрила талидомид, как делали другие её коллеги с другими заявками? Вероятно, сыграла роль сложная мозаика фактов её научной биографии: в конце 30-х она вместе с профессором Гейлингом (Geiling) в Чикаго участвовала в расследовании массовых отравлений сульфаниламидными препаратами, в начале 40-х Фрэнсис разрабатывала и изучала в доклинике весьма токсичные противомалярийные препараты, в том числе последствия их применения у беременных самок животных. В 40-е и 50-е годы Фрэнсис активно сотрудничала с редакцией JAMA (журналом американской медицинской ассоциации), благодаря чему она приобрела тонкое чутьё на сфальсифицированные или манипулятивные научные материалы.

Посмотрим в слегка наивные её глаза и скажем: «Спасибо, Фрэнсис. Ты классная! Я бы на твоём месте бы поступил точно так же». И продолжим расширять наш научный кругозор и укреплять профессиональную дисциплину.

Про мой микропоэтический пунктик вы, вероятно, знаете.
Так вот.
Покажу вам трофей с аудита исследовательского центра в Белграде.
Главный исследователь — врач-онколог, ветеран Балканских войн, поэт-минималист, христианин.

Да, в этом году аудитов было мало.
Но благодаря этому тёмному году мне стало уже ясно как день:
важно не количество.

Это мои итоги года. Досрочно.

☀️

https://music.yandex.ru/track/139165324?utm_source=web&utm_medium=copy_link

Кофе-брейк, кофе-брейк
Без него работа фейк
Кофе-брейк, кофе-брейк
Это же всего седьмая кружка
Эй!
Я без кофе не могу
Никак
Я без кофе торможу

Ну что ж, канул в Лету ещё один год. Порою тягостный и тревожный, но тем не менее полный удивительных приключений.
Что помогает нам держаться крепко в эти странные годы? Мой рейтинг таков: здоровый оптимизм, чувство юмора, вера в Бога (а если вы глубоко светский человек, прочитайте как: вера в непостижимую связь времён). Поэтому желаю нам всем в новом году ещё теплее оптимизма, ещё тоньше чувства юмора и ещё глубже веры в непостижимую связь времён. Без этих мета-навыков не видать нам ни здоровой корпоративной культуры, ни проактивности, ни лидерства, ни риск-ориентированного подхода, это как пить дать.
Шампанского, разумеется.
До встречи во второй половине первой половины чокнутого века, друзья!
С Новым Годом!

Воображение гораздо важнее, чем знание.
А без веры нет воображения.
Здорового воображения.
Воображение без веры как хиленький ребёнок холодной зимой в тесном садике: то и дело подхватывает всякие хвори.
Вера — она как витаминка для воображения.
С Рождеством!

Центральный мониторинг: новая норма GCP или размазанный во времени профессиональный хайп?

В своём профессиональном кругу в LinkedIn я вижу устойчивый рост интереса к централизованному мониторингу клинических исследований. За последние пару лет в европейском и американском QA / GCP-сообществе выраженно артикулируется нарратив о том, что централизованный мониторинг клинических исследований стал едва ли не символом зрелости процессов у компании-Спонсора. Посты аудиторов и QA-менеджеров всё чаще (и всё более убедительно) говорят о дашбордах, KRIs, аналитике, триггерах, алгоритмах и, разумеется, об искусственном интеллекте, необратимо меняющем правила игры.

Почему именно сейчас этот тренд так усиливается?

Причин, на мой взгляд, несколько:
- Продолжается экспансия электронных платформ управления клиническими исследованиями (CTMS, eTMF, eCOA и др.) со встроенной аналитикой;
- Риск-ориентированное мышление (RBM/RBQM) в ведущих компаниях уже кодифицировано как часть корпоративной идеологии;
- Усиливается экономическая конкуренция: спонсоры пытаются оптимизировать затраты, в том числе за счёт сокращения классического он-сайт мониторинга (а формулировка «такова воля регулятора» всё чаще используется как универсальная индульгенция);
- CRO находятся в острой конкуренции друг с другом и ищут способы сократить издержки (а если ещё и продемонстрировать «добавленную ценность» - так вообще мечта!);
- И, конечно, вездесущий теперь фактор ИИ: ожидание, что алгоритмы смогут «увидеть» то, что не видит человек.

В результате центральный мониторинг всё чаще воспринимается не как один из инструментов, а почти как обязательный элемент современной GCP-модели.

Теперь посмотрим на реальное состояние дел. Из опыта я представляю себе спектр решений примерно так: 

- От простых дашбордов с операционными метриками до сложных систем статистического анализа данных, 
- От реального фокуса на малочисленные индивидуальные факторы риска в исследовании до формального набора индикаторов риска, бездумного , который регулярно просматривается, но редко приводит к осмысленным действиям
- От интеграции центрального мониторинга в проектный менеджмент до построения особого "элитного" отдела

Во многих компаниях центральный мониторинг существует скорее как надстройка, чем как интегрированная часть системы управления качеством.

В 2020–2022 годах я два года работал в отделе централизованного мониторинга крупной глобальной биотехнологической компании со штаб-квартирой в США. Это был небольшой отдел из шести человек, напрямую подчинявшийся руководителю глобального мониторинга. Мы отслеживали тренды в клинических данных и операционных показателях по глобальному портфелю исследований (около 70 проектов): делали сводную аналитику, готовили отчёты для руководства. По результатам центрального мониторинга либо инициировались внеплановые выездные или дистанционные аудиты, либо информация передавалась в проектные команды с пометкой "ай-я-яй". На этапе запуска исследований мы участвовали в анализе рисков и предлагали параметры для последующего мониторинга. Технически мы работали с системой, агрегирующей данные из CTMS, eTMF, IVRS — часто в ограниченном объёме, с пропусками и ошибками. Несмотря на административную обласканность нашего отдела, финансирование было весьма скромным. Отдел ощущался как нечто экспериментальное, «экзотическое». Как это направление развивалось в компании дальше и в каком оно состоянии сейчас — я не знаю. Но настроен я скептически. И поэтому я пишу этот пост.

На этом я сделаю паузу и предложу дорогим читателям прокомментировать. Набросаю несколько провокационных вопросов:

- Насколько централизованный мониторинг реально повышает качество клинических исследований? Известны ли вам "истории успеха"?
- Чего он фактически добился за последние 10–15 лет в среднем по индустрии или в частности в какой-то компании?
- Не является ли «центральный мониторинг» в ряде случаев тупиковым или сильно переоценённым направлением? Тем более, что аргумент о воле регуляторов сильно преувеличен.
- Каким был бы идеальный (максимальный) результат внедрения центрального мониторинга? Например, с использованием "всемогущего" искусственного интеллекта? Не потеряем ли мы что-то важное, вводя такую скрупулёзную телеметрию?

Небольшая интерлюдия.
Наверное, многие заметили, что это не классический экспертный блог.
Я не фокусируюсь на отслеживании новинок и трендов.
Я не учу как надо, почти не даю профессиональных лайфхаков. Не гвозжу к позорному столбу тех, кто делает как не надо.
И даже не рекламирую свои услуги (хотя как много порывался это сделать и как много ругал себя за то, что порывал с этим порывом).
Я говорю о своих чувствах. Говорю тактично и ненавязчиво, но настойчиво. Думающим контентом всё переполнено. Вдумчивого, чувствующего, дышащего контента стало мало. Или всегда было мало?

Я в течение 2025 года фоново размышлял о том в какую мне сторону развивать мой блог. Как систематизировать посты, ввести рубрики и взаимные ссылки, установить регулярность постинга, систематические коллаборации с партнёрами и далее по списку. На кого же мне фокусироваться как на целевую аудиторию: людей опытных и умных в мире клинических исследований (ну или хотя бы из смежных специальностей), либо широкую аудиторию разноплановых образованных людей, кто интересуется в целом темой разработки лекарственных средств. Пожалуй, к январю 2026 я нащупал метаязык, позволяющий говорить с разными людьми, невзирая на образовательный, карьерный, айкьюшный ценз. Это язык обмена опытом. А опыт — это всегда субъективно. Опыт — это никогда не голая аналитика, это сплав чувств, эмоций, ценностей, когнитивных эвристик и заблуждений плюс рационализация и аналитика в качестве специй.

Часто считается, что в мире бизнеса и науки чувства не котируются. Что они мешают ясности, рациональности, принятию решений. Но чем больше я общаюсь с сильными людьми из самых разных сфер, тем отчётливее вижу: это миф. Путь к успеху почти всегда проходит через зону высокой неопределённости. А где неопределённость — там риск. Там рулетка. Там азарт, страх, сомнения, предвкушение, надежда. Чувств не становится меньше; пожалуй, напротив, их становится кратно больше. А вот возможности глубоко прожить эти чувства, повертеть их в голове, назвать их как-то, а тем более поделиться ими — по всяким разным причинам всё меньше.

Многие сильные люди научились переводить свой внутренний опыт на безопасный, социально приемлемый язык: своего рода пиджин из терминов, фреймворков, метрик и стратегий. Это удобная и взаимоприемлемая форма публичного общения. Но за удобство приходится платить: почти со стопроцентной вероятностью в таком переводе теряется самое важное: живой опыт.

Итак, вероятно, проблема не в том, что чувства «неуместны» в профессиональной среде. Похоже, что мы просто слишком привыкли притворяться, будто их там нет.

Я не уверен, что этот блог сделает кого-то «лучше» как специалиста.
Но мне важно, чтобы он делал нас честнее — хотя бы с самими собой.

Моя цель – не осудить тех, кто очень верит в центральный мониторинг. Но остудить. Тем паче на фоне здорового всплеска интереса к этой теме, пробуждённого законодательным закреплением в России стандарта ICH E6 R2 и ожиданиями скорой кодификации русского R3. Я расскажу свой суммарный опыт и приглашаю всех причастных обменяться опытом и подискутировать о перспективах. Я не техноскептик, но я чувствую много инфошума, и я люблю разделять шум и сигнал. Давайте попробуем вместе.

Итак, идея центрального мониторинга в GCP-исследованиях изящна и заманчива, а все технологические предпосылки для её реализации подоспели вовремя. В первой декаде двухтысячных умные люди в крупном фармацевтическом бизнесе подумали: если данные в ходе исследования собираются и обрабатываются в режиме реального времени при помощи электронных платформ, можно попробовать начать пользоваться полученными данными прямо в ходе исследования. Например, вводить промежуточные статистические анализы, которые позволят рано выявить проблемы с применением исследуемого препарата, что позволит снизить риск для пациентов и сэкономить немало средств. Повышение требований к своевременности и качеству данных, очевидно, влечёт за собой необходимость более тщательного мониторинга. Но можно попытаться сделать мониторинг менее затратным благодаря «умному» планированию мониторинговых визитов и других надзорных мероприятий в ходе исследования. Так в GCP-исследованиях постепенно появился анализ операционных метрик и индикаторов риска. Параллельно шло внедрение электронных платформ сбора данных, что привело к выработке более-менее единых стандартов работы с данными, контроля и управления.

Фармацевтические регуляторы в свою очередь продолжили осторожное движение в сторону либерализации регистрационных процессов при условии соблюдения компаниями новых, более строгих стандартов прозрачности процессов клинических исследований. «Завирусилось» понятие inspection readiness – т.е. корпоративная идеология постоянной готовности к инспекции (глубинный слоган примерно такой: «все процессы отлажены, а если происходит сбой, то вступает в силу отлаженный процесс документирования сбоя и рационального ответа на сбой»). В 2013 году FDA выпустило руководство, в котором достаточно ясно обозначило ожидания в отношении риск-ориентированного и централизованного мониторинга. Тема быстро стала модной. Почти все ведущие фармацевтические компании начали внедрять методологию RBQM (risk-based quality management), одним из центральных столпов которой стал непрерывный сбор и анализ данных.

Cтандарт ICH E6(R3) (2025) на поверхностный взгляд не добавляет ничего принципиально нового по теме центрального мониторинга к требованиям E6(R2) (2016). Совсем кратко: центральный мониторинг является не требованием, а рекомендацией (он may, а не should и не shall). Однако важны не отдельные формулировки, а смещение оптики. Перестроенная структура стандарта R3, выделение отдельной главы, посвящённой управлению данными, и прямая связка со стандартом ICH E8(R1) существенно меняют правила игры: раньше был просто сбор данных, а теперь требуется сбор качественных, целесообразных данных, с максимальной этичностью и прозрачностью.

Отсюда и некоторая раздвоенность мнений среди профессионалов индустрии: центральный мониторинг – это «дорогое удовольствие для богатых компаний» или это «элементарный порядок, который и так должен быть»? Разнобой в интерпретациях, вероятно, сигнализирует о разнобое в целеполагании.

В следующем посте перейдём к разбору практики центрального мониторинга.

📢 «ЛЭК — Бюрократическое бремя или осознанная необходимость?»

Уважаемые коллеги!

Мы рады начать новый сезон интеллектуальных баттлов и пригласить вас на вебинар от административной группы НАИИО «Система менеджмента качества».

➡️ 19 февраля в 19:00 (МСК)

⚔️ «ЛЭК — Бюрократическое бремя или осознанная необходимость?»

🔥 Что вас ждёт на вебинаре:

Два эксперта с принципиально разными позициями отстаивают свои взгляды:

🔹 Константин Апарцин (Научный руководитель Байкальского центра биомедицинских исследований, д.м.н., профессор. Участник КИЛС в разных ипостасях (PI, координатор, член ЛЭК, член НКМД, спонсор-исследователь) с 2006 г. Адепт трансляционной медицины) — уверен, что ЛЭК обеспечивают реальную защиту прав и интересов участников исследований.

♦️ Александр Канский (Монитор, аудитор, организатор GCP-исследований) — считает, что ЛЭК нередко превращаются в формальную процедуру без реального этического вклада.

⏱️ Регламент баттла, как всегда, строгий:
Каждому спикеру — по 5 минут на защиту своей позиции. Жёсткий тайминг, секундомер и никакой «воды».

⚔️Перекрестный обмен вопросами-ответами спикеров, на каждого спикера 5 минут и 3 вопроса. Будет жарко 🔥

🔹 Независимое мнение выскажет Татьяна Дунаева (представитель спонсора). Небольшая пауза перед следующим раундом и взгляд со стороны баланса интересов.

🔹 Модератор — Мария Зайцева (независимый GCP/GLP-аудитор) предложит 5 вопросов от аудитории. Используйте шанс поставить экспертов в непростое положение для достижения максимального напряжения ⚡️

👥 Голосование зрителей будет проходить в течение всего вебинара в несколько этапов:

✅ после выступлений спикеров
✅ после перекрёстных вопросов
✅ после вопросов аудитории

🔹 В финале мы вместе с вами подведём итоги и попробуем ответить на главный вопрос:
«ЛЭК — бюрократическое бремя или осознанная необходимость?»

Доступ к регистрации на вебинар открывается после вступления в НАИИО ⬇️

Регистрируйтесь в НАИИО: https://forms.yandex.ru/cloud/68638b8c5056904cb096c3ac

https://наиио.рф/

Центральный мониторинг на практике: лучшие намерения, театр дашбордов и эффект разобщённых башен

Если отвлечься от регуляторных текстов и эффектных презентаций и посмотреть на центральный мониторинг в реальных проектах, довольно быстро становится понятно: основные сложности начинаются не там, где «плохие технологии». Они начинаются там, где не до конца сформулированы цели самого процесса.

На практике центральный мониторинг редко стартует с вопроса «какие риски для качества и безопасности в этом исследовании действительно критичны» (ICH E8 R1, E6 R3). Гораздо чаще отправной точкой становятся более приземлённые и, на первый взгляд, рациональные вопросы: какие данные у нас вообще есть? Что обычно анализируют в других компаниях? О чём нас чаще всего спрашивает Спонсор (если мы CRO)? На какие показатели привыкли смотреть проектные менеджеры (если мы сам Спонсор)?

Дальше логика, как правило, разворачивается сама собой. Если данные доступны — их начинают анализировать. Если метрика звучит как «относящаяся к качеству» — её начинают отслеживать. Если у коллег есть похожий дашборд — хочется сделать не хуже. Поиск рисков постепенно смещается согласно классическому анекдоту: ищем под фонарём, а не там, где потеряли. Не потому, что именно там чаще всего скрываются реальные проблемы, а потому, что именно туда удобнее, привычнее, престижнее смотреть.

Так формируется привычный набор KPI и KRI: скорость ввода данных, количество открытых queries, частота protocol deviations, задержки по регистрации SAE, пробелы в eTMF, темпы набора пациентов. В более продвинутых конфигурациях добавляются межцентровые сравнения, поиск выбросов (т.е. статистически аномальных данных), анализ audit trail. На основе индивидуальных метрик самые продвинутые компании вводят интегральные многофакторные risk score, а в наше время начинают экспериментировать с ИИ-прогнозами.

Сами по себе метрики не являются ни добром, ни злом. Проблемы начинаются тогда, когда они начинают жить собственной жизнью. Возникает то, что всё чаще называют dashboard theater: на экране чёткие визуализации, отчётность пишется регулярно, трекеры обновляются — но связь между сигналами и реальными управленческими решениями остаётся очень слабой. Сигналы фиксируются, выводятся на поверхность, обсуждаются — и нередко тонут в общем шуме других сигналов.

К этому добавляются разноплановые сложности с самими данными на всём их жизненном цикле (привет, E6 R3, раздел Data Governance). Регулярность и обновляемость редко соответствуют ожиданиям «почти реального времени»: данные для центрального мониторинга приходят с задержками, из разных систем, с разными техническими спецификациями. Техническая совместимость между CTMS, EDC, eTMF и IVRS часто «работает на честном слове», «заикается» или строится на компромиссах. Интерпретация сигналов оказывается контекстно-зависимой: один и тот же показатель может означать реальную проблему, особенность центра или специфику популяции пациентов. А главное — во многих случаях заранее не определено, что именно делать, когда сигнал срабатывает, и как замкнуть цикл контроля исполнения принятых решений.

Отдельного внимания заслуживает человеческий фактор. Несмотря на годы обсуждений, в индустрии до сих пор не сложилось единого понимания того, кто такой центральный монитор как профессионал. Одни считают, что это роль, близкая к senior data management, с акцентом на управление данными и системами. Другие (и весьма резонно) — что эффективнее брать на эту позицию бывших project managers или Lead CRA, способных интерпретировать сигналы в операционном контексте и говорить с командами на одном языке. На практике центральный мониторинг часто становится гибридной функцией — со смазанными ожиданиями, размытыми зонами ответственности и неочевидными карьерными траекториями.

Отсутствие внятной рефлексии о целеполагании функции усугубляет ситуацию. Когда не до конца понятно, зачем существует центральный мониторинг и какие задачи он должен решать в идеале, людей начинают искать по самому простому формальному признаку — «с опытом центрального мониторинга». Компании либо переманивают таких специалистов друг у друга, либо выращивают их внутри, не всегда понимая, какие именно компетенции при этом формируются. В итоге на этих позициях нередко оказываются люди, которые просто оказались в нужное время в нужном месте — не обязательно плохо подготовленные, но и не обязательно профессионально заточенные именно под задачи системного анализа, интерпретации рисков и интеграции сигналов. Таким образом, корпоративная эвристика «поиска под фонарём» возводится в квадрат: «какие-то умные люди смотрят какие-то мудрёные данные, потому что это очень важно». Иногда (и это может прозвучать shocking!) центральными мониторами работают даже люди, которые сами не считают эту функцию по-настоящему важной или интересной (и да, признаюсь, я сам был таким человеком в 2020-2022 годах).

Наконец, важно и то, где центральный мониторинг расположен в организационной схеме компании. Во многих организациях он существует как отдельный контур — где-то между QA, ClinOps и Data Management. Так возникает эффект разобщённых башен (silo culture): каждый отдел видит исследование со своей, локально освещённой и локально прорефлексированной позиции. Формально все процессы выстроены и аккуратны, но общая картина качества при этом легко распадается, и управленческая мышца дрябнет.

Особенно чувствительным становится вопрос анализа именно клинических данных. Где проходит граница допустимого? Насколько оправдано вводить метрики, связанные с клиническими исходами или «аномальными» паттернами? Эти вопросы всё чаще возникают на практике — и становятся ещё более острыми в неинтервенционных и децентрализованных исследованиях.

И если отмотать всё вышесказанное назад, становится заметно, что большинство проблем центрального мониторинга возникают не из-за злого умысла или глупости, а из-за накопленных мелких упрощений. Где-то не договорились о целях. Где-то подменили вопрос «зачем» вопросом «что у нас есть». Где-то увлеклись визуализациями. Где-то решили, что наличие функции уже само по себе означает её полезность. В итоге центральный мониторинг всё чаще выглядит как сложный, дорогой и внешне убедительный механизм, который непонятно что именно и для кого улучшает.

Спасибо за внимание.
Продолжение следует.