Полагаю, что здесь речь идет о растворах для инъекций. Все подобные формы получают в асептических условиях с небольшим добавлением растворителей и стабилизаторов, поэтому о вспомогательных веществах речь не пойдет, говорим об активных


Метотрексат Эбеве
Субстанция поставляется из Финляндии (Фермин Ой)
Эту же субстанцию использует Тева


Методжект
Субстанция немецкая, больше нигде в нашей стране не используется


Метортрит
Субстанция китайская (Хучжоу Чжаньван)
Она же поставляется для препаратов метотрексата, которые производят: Фармпотребсоюз, Фармэра, НМИЦ онкологии Блохина, Верофарм

Это еще не все
Эта же китайская субстанция используется в Методжекте (шприц ручках)

А Метотрексат Эбеве в своих концентратах для приготовления растворов применяет другую китайскую субстанцию (Чжэцзян Хайсан), которая также входит в состав препарата производства Республики Казахстан (Келун Казфарм)


Вот как все перекликается, согласуйте с лечащим врачом замены, они есть

Кайф

Прислали мне такую новость. Поддержка фармбизнеса, все дела, но больше всего откликнулось решение выделить землю под строительство предприятий. Звучит красиво, но сейчас на холодную постараюсь раскидать, как это выглядит на самом деле

1. Строительство завода
Сколько это по срокам займет - неизвестно. Мы двухэтажную дачу 8 лет строили, а под окном глобус второй год возводят (UPD: больше полугода). Даже если туда бросят максимум усилий, сколько это займет? Год, два, пять?

2. Лицензирование на производство лекарств
На все новые препараты нужно получать лицензию, если производитель собирается расширять свой ассортимент

3. Закупка и завоз оборудования
Это импорт по большей части. Не слышала, чтобы кто-то остановил свою деятельность на территории РФ, один из поставщиков уведомил, что трудности есть (опять же), но останавливаться они не планировали
Тем не менее, +время

4. Аттестация помещений, оборудования и процессов по GMP (гармонизированный с европейским стандарт), все ли норм на предприятии

5. Найм сотрудников
С образованием и опытом

6. Обкат оборудования
И вообще нужно научиться с ним работать, выстраивать режимы, чтоб не выбрасывать серии одну за другой

7. Импортозамещение
На многие оригиналы действуют патенты, допустим, некоторые принудительно лицензируют, все равно имеет место быть разработка препарата, оценка его биофармацевтических свойств сначала в лаборатории, затем масштабированно + упрощенные клин. исследования
Время!

Даже если все госрегулируемые этапы будут форсировать, везде присутствует человеческий фактор, ляпы, задержки

А как нам хочется: хорошо или быстро? Доверие и так невелико к отечественной фарме

А это я специально не стала продолжать рассказ про антидепрессанты, потому что ожидаемо 🤦‍♀️

Отменили, да не отменили

Есть смысл перенести все важности с айфонов, маков на внешние ресурсы

Что-то на экологичном. Жаль, что такой кровью

Дубль -дцать: куда делся эутирокс?

Начнем с того, что перепродажа лекарственных препаратов без наличия на то лицензии (с рук) незаконна и карается административно или уголовно

Пожалуй, этим и закончим

Моральный стержень таких бизнесменов сточен

Курс на Китай

Фармтех - это ежегодная выставка вспомогательного сырья и оборудования для фармацевтической индустрии

Помимо этого здесь выступают люди с докладами о том, что произошло/происходит за последнее время

На выступления я не успела, но непосредственно по выставке очевидно без слов, что Европа замещается Китаем

Хотя этот вывод напрашивается и без выставки. Западные запреты на ввоз в РФ затрагивают как некоторое оборудование, так и расходные материалы к нему

Часть производителей сырья (практически монополисты) еще в первой половине года завершила деятельность на территории нашей страны (BASF, Croda, IMCD)

BASF - это моя личная боль

Я уже не говорю о трудностях с логистикой, оплатой и сроках поставки от оставшихся дистрибьюторов

Легализация параллельного импорта (ввоз в страну без разрешения) не делает ситуацию проще, поэтому на отечественный рынок заходят новые поставщики из Китая и Индии

❔В чем сложность замены?

Китайская продукция мало изучена

Требуется тестирование, отработка технологий, приобретение навыков для работы с другими материалами и оборудованием

Эти манипуляции требуют времени, характеристики конечного продукта меняются, что влечет новые исследования по качеству, а также существует вероятность, что замена не подойдет по каким-то критериям


В целом, среднего арифметического настроения среди специалистов в этом вопросе нет. Но фарма крутится, ищет решения

Какие мысли?