К сожалению, и это правда

Компания Eli Lilly приостановила не только инвестиции, рекламные кампании и клинические исследования в РФ, но и экспорт не жизненно-необходимых препаратов. Поставки важных лекарств таких, как противораковые и -диабетические, продолжатся, выручка от них пойдет на гуманитарные нужды

Стоит отметить, что компания специализируется на изготовлении препаратов от рака и диабета. В остальном в Россию не будут поступать такие препараты, как сиалис (лечение эректильной дисфункции), талс (иммунодепрессант), форстео (аналог параттиреоидного гармона) и др.

Цепная реакция пошла

В последние дни часто слышу о нехватке в аптеках одного конкретного препарата

Эутирокс. Чем заменить и стоит ли?

Во-первых, на территории РФ зарегистрировано 5 торговых наименований (разных производителей) препарата левотироксина натрия: Мерк и Берлин-Хеми (Германия), Кимика Монтпеллиер (Аргентина), Обновление и Озон (Россия)

Аргентинского и обновленского л-тироксина судя по всему в аптеках нет, поэтому далее рассматриваю троих производителей: немецких и Озон

Первое отличие, бросающееся в глаза - дозировки. У эутирокса их аж 9, у берлин-хеми - 5, у озона - две (50 и 100 мг)

У всех таблеток есть риски (насечки), поэтому теоретически можно восполнить недостающие 25, 75 и 125 мг (Озон)

Во-вторых, многих интересует вопрос взаимозаменяемости, и если немецкое качество вопросов не вызывает, с эуторикса без проблем переходят на берлин-хеми, то в сторону озона смотрят косо

По пунктам:

1. Все регистрируемые лекарства на территории РФ (и не только) должны доказать биоэквивалентность, как правило, оригинальному препарату, а именно: степень и скорость всасывания (биодоступность), время достижения макс. концентрации в крови, характер распределения в тканях, скорость выведения

Смотрим инструкцию: разделы фармакокинетика, фармакодинамика присутствуют, цифры такие же как у эутирокса

2. В составе могут быть использованы субстанции трех производителей: немецкого (тот же производитель синтезирует субстанцию для эутирокса), индийского, российского

Критерии качества для субстанции в независимости от производителя одинаковы, потому что находятся в рамках одного препарата и единой нормативной документации

Не может быть такого, что в Германии контролируют количество примесей, а в Индии нет, как и наоборот
Поэтому к субстанции у меня вопросов нет

3. Составы эутирокса и озоновского л-тироксина разные! О чем это говорит?

Производитель скорее всего удешевил (в значении снизил цену) препарат, использовав вспомогательные вещества, в которых он уверен и уже ни раз обкатывал на своем оборудовании. Возможно, что компоненты эутирокса не подружились с производственными машинами. Для того, чтобы не приобретать новый дорогостой и не терять десятки отбракованных серий есть возможность подобрать удобный состав

Здесь снова возвращаемся к п.1: препараты биоэквивалентны, значит состав рабочий

Это один, но не единственный, из вариантов изменения состава

Это и преимущество и недостаток одновременно!

Преимущество: быстрее произвели и вывели на рынок, дешевле потребителю, импортозамещенный препарат

Недостаток: изменение состава может индивидуально (у кого-то да, у кого-то нет) сказаться на эффективности как в меньшую, так и в большую сторону, именно поэтому

И потому что FDA в любом случае смены л-тироксина рекомендует, через 6 недель применения стоит оценить уровни ТТГ и свободного Т4 в крови

Резюме: препараты взаимозаменяемы, при смене препарата необходимо дополнительно проверить уровни гормонов в крови

И еще у меня к вам следующий вопрос: как вам будет удобнее, если я буду дублировать информацию на разные площадки или лучше давать сюда ссылки на те платформы, в которых инфу выложила первее?

Списки пополняются: Merck, Abbvie

У меня сейчас вообще нихрена не работает
Без впна мета, с впном - телега, и впны периодически не работают

Как-то так…

Спасибо, что присылаете новости, могу их потихоньку разбирать по аналогии с эутироксом

Полагаю, что здесь речь идет о растворах для инъекций. Все подобные формы получают в асептических условиях с небольшим добавлением растворителей и стабилизаторов, поэтому о вспомогательных веществах речь не пойдет, говорим об активных


Метотрексат Эбеве
Субстанция поставляется из Финляндии (Фермин Ой)
Эту же субстанцию использует Тева


Методжект
Субстанция немецкая, больше нигде в нашей стране не используется


Метортрит
Субстанция китайская (Хучжоу Чжаньван)
Она же поставляется для препаратов метотрексата, которые производят: Фармпотребсоюз, Фармэра, НМИЦ онкологии Блохина, Верофарм

Это еще не все
Эта же китайская субстанция используется в Методжекте (шприц ручках)

А Метотрексат Эбеве в своих концентратах для приготовления растворов применяет другую китайскую субстанцию (Чжэцзян Хайсан), которая также входит в состав препарата производства Республики Казахстан (Келун Казфарм)


Вот как все перекликается, согласуйте с лечащим врачом замены, они есть

Кайф

Прислали мне такую новость. Поддержка фармбизнеса, все дела, но больше всего откликнулось решение выделить землю под строительство предприятий. Звучит красиво, но сейчас на холодную постараюсь раскидать, как это выглядит на самом деле

1. Строительство завода
Сколько это по срокам займет - неизвестно. Мы двухэтажную дачу 8 лет строили, а под окном глобус второй год возводят (UPD: больше полугода). Даже если туда бросят максимум усилий, сколько это займет? Год, два, пять?

2. Лицензирование на производство лекарств
На все новые препараты нужно получать лицензию, если производитель собирается расширять свой ассортимент

3. Закупка и завоз оборудования
Это импорт по большей части. Не слышала, чтобы кто-то остановил свою деятельность на территории РФ, один из поставщиков уведомил, что трудности есть (опять же), но останавливаться они не планировали
Тем не менее, +время

4. Аттестация помещений, оборудования и процессов по GMP (гармонизированный с европейским стандарт), все ли норм на предприятии

5. Найм сотрудников
С образованием и опытом

6. Обкат оборудования
И вообще нужно научиться с ним работать, выстраивать режимы, чтоб не выбрасывать серии одну за другой

7. Импортозамещение
На многие оригиналы действуют патенты, допустим, некоторые принудительно лицензируют, все равно имеет место быть разработка препарата, оценка его биофармацевтических свойств сначала в лаборатории, затем масштабированно + упрощенные клин. исследования
Время!

Даже если все госрегулируемые этапы будут форсировать, везде присутствует человеческий фактор, ляпы, задержки

А как нам хочется: хорошо или быстро? Доверие и так невелико к отечественной фарме

А это я специально не стала продолжать рассказ про антидепрессанты, потому что ожидаемо 🤦‍♀️