ach immer diese doofen Grafiken - man kann doch ein bisschen abkürzen.. und dass man die Phasen durchlaufen muss.. .sollte man nicht allzu ernst nehmen..

*ironie off*

#impfung #entwicklung #zulassung

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Vetternwirtschaft bei der EMA?

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat seit November 2020 eine neue Vorsitzende: Emma Cooke. Sie war jahrelang eine Lobbyistin der grossen Pharmakonzerne und ist nun für die Zulassung von Impfstoffen jener Firmen zuständig, für die sie zuvor tätig war.

https://www.youtube.com/watch?v=oqH9CoXXYIs

#EMA #Impfstoffe #Zulassung

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Zulassung, Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-Impfstoffen

"Auf der Kampagnen-Webseite des BAG steht unter der Rubrik «Nebenwirkungen, Mythen & Fragen»: «Impfungen werden von Swissmedic nur zugelassen, wenn sie sicher und wirksam sind. Dafür werden sie gründlich getestet.» Stimmt das oder handelt es sich hier allenfalls um einen Mythos, wie dies der Übertitel ähnlich eines Freudschen Versprechers implizieren könnte? Welche formalen Voraussetzungen sind bei einer Zulassung von Arzneimitteln normalerweise zu erfüllen? Diese und weitere Fragen rund um das Thema Arzneimittelzulassung sollen hier beleuchtet werden."

👉🏻 Eine gute Zusammenfassung, bestens geeignet zum Teilen für Impf-Fans und als Argumentationshilfe!

https://www.dieostschweiz.ch/artikel/von-arzneimittelzulassungen-mythen-und-realitaeten-wgdJJvm

#Swissmedic #Zulassung #Sicherheit #Impfstoff

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#Spahn behauptete bei einem Wahlkampfauftritt, die Covid-Vakzine hätten eine "ordentliche #Zulassung". Dabei ist die faktisch nur bedingte Marktzulassung der Impfstoffe einer der Hauptgründe für Kritik: Wichtige Daten zu Wirkung und Sicherheit fehlen.
https://report24.news/impfstoff-zulassungen-jens-spahns-kreativer-zugang-zur-wahrheit/?feed_id=5577

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Die vollständige Zulassung der Impfstoffe durch die EMA wird angekündigt

Hier eine offizielle Antwort der EMA auf die Fragen nach Verlängerung der vorläufigen Marktzulassungen der C19-Impfstoffe (Aus dem Englischen mit deepl übersetzt):

Vielen Dank, dass Sie sich an die Pressestelle der EMA wenden.

Die bedingten Zulassungen, die für die vier zugelassenen Impfstoffe erteilt wurden, sind mit allen entsprechenden Garantien, Kontrollen und Verpflichtungen verbunden. Bei der jährlichen Erneuerung prüft unser Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), ob (1) die Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen auf dem richtigen Weg ist und (2) der Nutzen des betreffenden Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt. Wenn alle Verpflichtungen zur Zufriedenheit des CHMP erfüllt sind, kann der Ausschuss empfehlen, die bedingte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.

Alle Zulassungsinhaber für die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben ihre jährlichen Verlängerungsanträge gemäß den gesetzlichen Bestimmungen bei der EMA eingereicht, und die Beurteilung dieser Anträge ist derzeit im Gange. Sobald der CHMP seine Stellungnahme abgegeben hat, wird die Europäische Kommission einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen. Zu diesem Zeitpunkt wird die EMA-Website entsprechend aktualisiert, um dieses Ergebnis widerzuspiegeln. Als Teil dieses Ergebnisses kann der Anhang II der Produktinformation für jeden Impfstoff, in dem die spezifischen Verpflichtungen aufgeführt sind, aktualisiert werden, um die erfüllten (Streichung der Bedingung) und die verbleibenden Bedingungen widerzuspiegeln.

Dementsprechend finden Sie in der Produktinformation für jeden Impfstoff (siehe Anhang II, Abschnitt E) stets Einzelheiten und Fälligkeitstermine für alle geltenden spezifischen Verpflichtungen, die im Rahmen der bedingten Zulassungen auferlegt wurden:

Comirnaty
Spikevax (vormals COVID-19 Vaccine Moderna)
Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca)
COVID-19 Janssen

Im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie überwacht die EMA proaktiv den Fortschritt der Studien, die Teil der spezifischen Verpflichtungen sind, um zu prüfen, ob Anpassungen der ursprünglich für die Erfüllung dieser Verpflichtungen festgelegten Fristen auf der Grundlage der bisher gesammelten Erkenntnisse gerechtfertigt wären.

Ich hoffe, dass dies hilfreich ist.

Mit freundlichen Grüßen,

Violeta

Violeta Pashova
Pressereferentin

Medien und Öffentlichkeitsarbeit
Kommunikation

#EMA #Zulassung #Impfstoffe

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Wurden Beweise unterschlagen bei der Zulassung des Covid-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech?

Vor der Verabschiedung dieser Empfehlung hörte die Kommission Beweise von Pfizer, Kaiser Permanente, CDC und anderen Wissenschaftlern zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs. Offensichtlich fehlten in diesem Beweismaterial sechs Studien ganz oder teilweise, die nach der Abstimmung in einer Präsentation vorgestellt wurden. Diese Studien, darunter auch die von CDC- und Pfizer-Wissenschaftlern, beschreiben eine nachlassende Wirksamkeit des Impfstoffs bzw. eine Wirksamkeit gegen den Deltastamm, die von ursprünglich 90 bis 95 % auf bis zu lediglich 42 % abgenommen hatte.

Die Einbeziehung dieser fehlenden Studien hätte zu einer anderen Risiko-Nutzen-Analyse geführt❗️

https://alschner-klartext.de/2021/09/26/wurden-beweise-unterschlagen-als-impfkommission-pfizers-impfstoff-empfahl/

#Biontech #Zulassung #Beweise #Studien

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Bundesrat passt Covid-Verordnung an

Laut Heilmittelgesetz ist die befristete Zulassung eines Arzneimittels nur erlaubt, wenn kein gleichwertiges anderes Mittel zur Verfügung steht. Das ist aber der Fall – es gibt ja bereits drei "Impfstoffe".

Damit die Experimente der Pharma-Industrie munter weitergehen können, hat man nun einfach die Covid-Verordnung angepasst und mit einer Ausnahmeregelung vom Heilmittelgesetz ergänzt.

So einfach ist das ...

https://www.blick.ch/politik/ausnahmeregelung-im-gesetz-bundesrat-will-moeglichst-viele-verschiedene-impfstoffe-anbieten-id16939401.html

#Zulassung #Heilmittelgesetz #Impfstoffe

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Lauterbach drängt auf Notfallzulassung für Covid-Pille

Man muss sich wirklich fragen, was den Gesundheitsminister derartig antreibt, lieber heute als morgen Millionen von Pfizer-Pillen kaufen zu wollen?

„Das Mittel eignet sich insbesondere für die Behandlung ungeimpfter Risikopatienten. Diese Gruppe ist groß und besonders gefährdet“, sagte Lauterbach.

Auf Experten hören❓ Fehlanzeige:

Allerdings warnen deutsche Fachleute vor dem komplexen Einsatz und zu hohen Erwartungen hinsichtlich der Wirkung der Therapien. „Paxlovid ist nicht so einfach anzuwenden“, sagte Martin Scherer, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin, der WELT AM SONNTAG.

So dürfe man die Tabletten zum Beispiel nur bestimmten Menschen geben – etwa jenen, denen das Virus besonders gefährlich wird. Unter diesen Risikopatienten wiederum dürften es nur frisch Infizierte mit ersten Krankheitsanzeichen erhalten. Paxlovid vertrage sich zudem nicht mit einigen anderen Medikamenten, die gerade ältere Menschen oft einnehmen.

Scherer würde zudem gern mehr Daten sehen, die das Vertrauen in Wirksamkeit des Medikaments weiter untermauern. „Ich würde mich als Bundesgesundheitsminister deshalb nicht an dem Wettrennen um das Mittel beteiligen.“

https://www.welt.de/politik/ausland/article235982428/Paxlovid-Lauterbach-gibt-Notfallzulassung-fuer-Covid-Pille-in-Auftrag.html

#Paxlovid #Lauterbach #Zulassung

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