보건복지부, 기등재 의약품 상한금액 '2027년'부터 단계적 인하

보건복지부가 기등재 의약품 상한금액 1차 재평가 계획을 공고하고, 대상 제약사들에게 오는 10월 31일까지 재평가 관련 입증 자료를 제출하도록 안내했습니다. 이번 재평가는 개정 약가 제도 시행 이전에 등재된 의약품을 대상으로 하며, 올해 9월 1일 기준 약제급여목록에 등재된 품목이 대상입니다.

1차 재평가는 2012년 12월 1일 기준 동일 성분·제형·투여경로의 복수 제품이 등재됐던 품목과 동일 성분 제품을 대상으로 진행됩니다. 자체 생물학적동등성시험 또는 임상시험 자료와 등록 원료의약품(DMF) 사용 입증 여부에 따라 약가가 차등 조정되며, 과거 약가 인하 폭이 컸던 일부 품목은 안정적 공급 필요성을 입증하면 2차 재평가 대상으로 조정될 수 있습니다.

약가 조정은 1차 대상의 경우 2027년 4월부터 단계적으로 시행되며, 2차 재평가는 2030년부터 시작됩니다. 제약사들은 재평가 제외 대상 여부와 특례 적용, 차수 조정 등을 입증하는 자료를 기한 내 제출해야 하며, 제출 내용이 향후 약가 조정 대상과 인하 수준을 결정하는 기준이 됩니다.

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보로노이가 WCLC 2026에서 핵심 파이프라인 연구 6건을 공개합니다

보로노이가 12일부터 15일까지 서울에서 열리는 WCLC 2026에서 VRN11 연구 4건과 VRN10 연구 2건을 발표합니다. 특히 VRN11 임상 데이터는 학회 의장인 안명주 한양대 의과대학 석좌교수가 미니 오랄 세션에서 직접 소개합니다.

VRN11은 EGFR C797S 변이를 포함한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로, 보로노이는 내성 환자와 치료 경험이 없는 환자로 임상 대상을 확대하고 있습니다. 호주와 홍콩, 싱가포르에서는 글로벌 임상을 진행 중입니다.

HER2 변이 및 유발 고형암 치료제인 VRN10은 임상 1a상에서 초기 항종양 활성을 확인했습니다. 이번 발표는 두 후보물질의 임상 가능성과 글로벌 개발 경쟁력을 알리는 계기가 될 전망입니다.

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https://thepharmanews.net/article/voronoi-wclc2026-vrn11-mthvwujs?utm_source=telegram

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#오피니언
[최혜은의 헬스케어 마케팅 노트]

AI가 파트너를 찾는 방식은, 검색 순위만으로 설명되지 않습니다.

제약·바이오의 파트너 발굴에서 생성형 AI는 단순 검색 도구를 넘어, 후보군을 좁히고 비교하며 의사결정에 관여하는 정보 중개자로 자리 잡고 있습니다.

이 변화는 글로벌 파트너십을 준비하는 기업의 콘텐츠 전략에도 새로운 기준을 요구합니다. 최혜은 작가가 제약 서비스 산업의 사례를 통해 그 변화를 짚었습니다.

최혜은 | 글로벌 헬스케어 B2B 마케팅 현장의 경험과 연구를 바탕으로 AI 시대의 마케팅과 비즈니스 전략을 기록합니다.

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https://thepharmanews.net/article/opinion-che-2

비씨월드제약이 AI와 양자역학으로 두 표적을 동시에 겨냥하는 항생제 내성 신약 개발에 나섭니다

비씨월드제약이 중소벤처기업부의 2026년 중소기업기술혁신개발사업에서 AI 후보물질 탐색 과제의 주관기관으로 선정됐습니다. 양자컴퓨터 기반 계산화학 기업인 큐노바가 공동연구기관으로 참여합니다.

양사는 범베타락타마제와 페니실린 결합 단백질을 동시에 겨냥하는 다중 표적 화합물을 발굴할 계획입니다. AI 기반 화합물 예측과 정밀 계산 기술을 결합해 후보물질 탐색과 구조 최적화에 드는 시간과 비용을 줄이는 것이 목표입니다.

비씨월드제약은 선도물질을 조기에 확보한 뒤 비임상 단계로 진입시켜 신규 감염질환 파이프라인으로 육성할 방침입니다.

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일렉트라 테라퓨틱스가 12명 전원 생존을 기록한 신약으로 나스닥 상장을 추진합니다

샌프란시스코 바이오기업 일렉트라 테라퓨틱스가 미국 증권거래위원회에 상장 신청서를 제출하고 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에 티커 ETRA로 상장할 계획입니다. 조달 자금은 주력 후보물질 입소프루바트의 개발과 상업화에 투입됩니다.

입소프루바트는 SIRP를 표적하는 단클론 항체로, 이차성 혈구탐식성 림프조직구증에 대한 글로벌 임상 2 3상을 진행 중입니다. 임상 1b상에서는 1차 치료 환자 12명 전원이 8주 시점에 생존했으며, FDA 혁신치료제와 EMA PRIME 지정을 받았습니다.

회사는 2027년까지 임상 2 3상 환자 등록을 마치고 직후 톱라인 데이터를 발표할 예정입니다. IPO 자금은 생물학적 제제 허가 신청 준비와 T NK 세포 악성 종양 대상 임상 1상, 후속 후보물질 ELA822 개발에도 활용됩니다.

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식약처가 2027년 예산을 8829억 원으로 늘리고 AI 심사를 바이오의약품까지 확대합니다

식품의약품안전처가 2027년도 예산안을 올해보다 6.1% 늘린 8829억 원으로 편성했습니다. 글로벌 인허가 지원과 바이오의약품 원부자재 품질 인증 등 신규 사업을 확대합니다.

국내 의약품의 해외 진출을 돕는 규제 기술지원 사업에는 48억 원을 새로 배정하고, 원부자재 품질 인증 연구개발에는 49억 원을 투입합니다. 관련 국제 경쟁력 강화 예산도 49억 원에서 58억 원으로 늘립니다.

AI 기반 허가·심사 보조 시스템은 내년에 바이오의약품과 자료제출의약품으로 확대하고 2028년에는 신약까지 적용합니다. 필수의약품 제품화 연구개발에 50억 원을 신규 편성하고 국가 비축·공급 조정 체계도 도입합니다.

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https://thepharmanews.net/article/mfds-ai-biotech-mti5whpn?utm_source=telegram

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SK바이오팜이 엔비디아 B200 128장으로 0.58엑사플롭스급 AI 인프라를 구축합니다

SK바이오팜이 엔비디아의 블랙웰 아키텍처 기반 AI 가속기 B200 128장을 확보했습니다. SK텔레콤이 구축한 국내 B200 기반 데이터센터 클러스터 해인을 통해 도입했으며, FP8 기준 연산 성능은 초당 576페타플롭스에 달합니다.

회사는 대규모 연산 자원을 활용해 바이오·헬스케어 특화 AI 모델 개발과 신약 연구의 실험·분석·재학습 과정을 가속화할 계획입니다. 데이터 보안과 거버넌스도 고도화하며, 해당 인프라를 외부 기업과 연구기관, 대학과의 공동연구에도 개방할 방침입니다.

이를 기반으로 신약 초기 연구개발 역량인 TR-AX를 강화하고, 신약개발 전 과정에서 AI 활용을 확대해 연구개발 속도와 효율을 높인다는 전략입니다.

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https://thepharmanews.net/article/skbiopharm-nvidia-b200-mtjdhcee?utm_source=telegram

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[국제] 로슈, 심시어 자이밍과 '15억 3000만 달러' 규모 삼중항체 기술도입 계약

로슈, 심시어 자이밍의 전임상 단계 삼중항체 SIM0660 전세계 권리 확보 선급금 7500만 달러 포함 총액 15억 달러 규모의 대형 라이선스 계약 체결 CD79a·CD19·CD3 타깃 기전 통한 B세포 매개 질환 치료 잠재력 확인

https://thepharmanews.net/article/roche-simcerezaiming-sim0660-mtisroj1

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[국제] 노바티스, '간 독성 잔혹사' 끊은 BTK 억제제 레미브루티닙 임상 3상 '성공'

노바티스 레미브루티닙 재발성 다발성 경화증 임상 3상 1차 평가지표 달성 간 독성 신호 및 하이의 법칙 기준 부합 사례 미발생 확인을 통한 안전성 입증 오바지오 대비 연간 재발률 감소 및 뇌 병변 개선 유효성 확보에 따른 글로벌 허가 추진

https://thepharmanews.net/article/novartis-remibrutinib-btk-inhibitor-mtiu79uk

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비대면진료 약 배송을 둘러싼 약사회의 반대 움직임이 본격화됐습니다.

대한약사회가 비대면진료 약 배송과 편의점 약 판매 확대에 대응하기 위한 비상대책위원회를 공식 출범했습니다. 오는 9일 청와대 앞에서 발대식을 열고 본격적인 활동을 시작할 예정입니다.

비대위는 공동위원장 3인 체제로 운영되며, 투쟁전략·정책개발·대외협력·홍보 등 4개 실무팀을 구성했습니다. 정책개발팀은 편의점 약 판매와 약 배송 현안을 각각 전담해 대응합니다.

이번 비대위 출범은 정부와 국회의 관련 정책 및 입법 움직임에 조직적으로 대응하기 위한 조치입니다.

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https://thepharmanews.net/article/korean-pharmaceutical-association-telemedicine-drug-delivery-emergency-committee-mtkls9c1?utm_source=telegram


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테바가 셀리악병 치료제 TEV '408​의 임상 2a상에서 긍정적인 결과를 확보했습니다.

테바는 항 IL-15 항체 TEV '408이 셀리악병 환자를 대상으로 한 임상 2a상에서 일차 평가변수를 충족했다고 밝혔습니다. 글루텐 섭취로 인한 장 손상을 위약군 대비 유의하게 줄였으며, 약물과 관련된 새로운 안전성 우려도 확인되지 않았습니다.

회사는 임상 3상에 앞서 적정 용량 설정과 추가 데이터 분석을 진행할 계획입니다. 현재 승인된 IL-15 억제제는 없으며, 백반증 등 다양한 자가면역질환으로 개발 범위도 확대하고 있습니다.

이번 결과는 IL-15를 표적하는 치료 전략의 임상적 가능성을 확인한 사례입니다. 테바는 로열티 파마의 자금 지원을 바탕으로 후속 임상과 적응증 확대를 추진할 예정입니다.

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GSK가 HA와 NA를 동시에 겨냥한 mRNA 독감 백신으로 임상 3상에 진입합니다

GSK가 성인 971명을 대상으로 한 임상 2상에서 기존 백신보다 높은 면역 반응을 확인하고 이달 중 임상 3상을 시작합니다. 후보물질 FLUm3HA.b-3NA는 독감 바이러스의 표면 단백질인 HA와 NA를 함께 표적합니다.

청장년층과 고령층 모두에서 표준 용량 및 고용량 기존 백신보다 우수한 면역 반응을 보였고, 안전성도 수용 가능한 수준으로 나타났습니다. 지난해 미국 시장 경쟁으로 독감 백신 매출이 약 25% 감소한 GSK는 이중 표적 전략으로 사업 회복과 시장 재편을 노립니다.

모더나의 승인된 mRNA 독감 백신 엠플루시바는 HA만 인코딩해 GSK와의 차별성이 부각될 전망입니다.

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https://thepharmanews.net/article/gsk-mrna-influenza-mtii1n8h?utm_source=telegram

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제약산업 혁신 민관협의체가 21명 규모로 출범해 11월 종합 개선안을 마련합니다

보건복지부가 2일 서울 코리아나호텔에서 제약산업 혁신 민관협의체를 출범하고 첫 회의를 개최했습니다. 협의체에는 유한양행과 종근당을 포함한 8개 제약사, 유관기관과 전문가 등 21명이 참여하며 이형훈 보건복지부 제2차관과 노연홍 한국제약바이오협회장이 공동위원장을 맡습니다.

협의체는 혁신형 및 준혁신형 제약기업 육성, 의약품 판매위탁사인 CSO의 관리 강화, 제네릭 기업의 규모화와 수출 전환을 논의합니다. 바이오신약과 개량신약 개발, 인공지능을 활용한 신약 개발과 제조 공정 혁신도 주요 의제에 포함됐습니다.

협의체는 매월 회의를 열고 오는 11월까지 산업 경쟁력 강화를 위한 개선안을 마련할 계획입니다. 최종 방안은 제약산업 육성 지원위원회의 심의와 의결을 거쳐 정책으로 확정됩니다.

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https://thepharmanews.net/article/mohw-pharma-innovation-council-mtjqcdho?utm_source=telegram

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[제약·바이오] 화이자, 비만 신약 '베로베나타이드' 아시아 임상 3상 확대... "월 1회" 시장 겨냥

화이자, 베로베나타이드 중·일 임상 3상 신규 등록 및 개발 가속화 주 1회 및 월 1회 제형 동시 검증 통한 투여 편의성 확보 전략 2028년 첫 허가 목표 및 적응증 확대를 통한 비만 포트폴리오 강화

https://thepharmanews.net/article/pfizer-berobenatide-glp-1-mtj7rnn3

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[제약·바이오] 펩트론, '2028년 2월 준공' 오송 제2공장 건설... 글로벌 상업생산 기반 확충

펩트론 GC녹십자EM과 오송 제2공장 시공계약 체결 2028년 2월 준공 목표 SmartDepot 글로벌 상업화 대응 자체 파이프라인 및 글로벌 파트너십 생산 수요 충족

https://thepharmanews.net/article/peptron-smartdepot-gmp-mtkukgdt

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[제약·바이오] GC녹십자웰빙, 'RZL-012' 중국 임상 3상 톱라인 확보... "지방 감소 효과 입증"

라지엘, RZL-012 중국 임상 3상 톱라인 확보 위약 대비 30%p 이상 반응률 기록 및 유효성 입증 GLP-1 비만 치료제 연계 체형 관리 포트폴리오 강화

https://thepharmanews.net/article/gcwellbeing-rzl-012-medicalaesthetics-mtkuk1ob

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#오피니언
[제약 BD가 바라본 동물의약품의 미래]

넓게 가는 것이 늘 답일까요?

동물의약품은 같은 제품이어도 국가별 보험 구조, 보호자의 인식, 유통 채널과 규제 환경에 따라 시장성이 달라집니다. 모든 곳에 진출하는 것보다, 더 맞는 시장을 선택하는 일이 중요할 수 있습니다.

글로벌 동물의약품 시장에서 ‘어디에 진출할 것인가’를 어떻게 판단해야 하는지 이지원 작가가 짚었습니다.

이지원 작가 | 글로벌 제약 BD의 시선으로 인간의약품과 동물의약품 시장을 잇는 비즈니스 인사이트를 전합니다.

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https://thepharmanews.net/article/opinion-ljw-8

GSK가 최대 12억9500만 달러 규모의 항암 후보물질을 허치메드에서 도입했습니다

GSK가 허치메드의 전임상 항암 후보물질 HMPL-A830에 대한 글로벌 권리를 확보했습니다. GSK는 선급금으로 1억1000만 달러를 지급하고, 개발·상업화 성과에 따라 최대 12억9500만 달러를 지급합니다.

HMPL-A830은 EGFR 발현 종양 세포에 KRAS 억제제를 전달해 두 신호 경로를 동시에 차단하도록 설계됐습니다. 대장암과 췌장암, 폐암을 대상으로 한 임상 개발은 올해 말 시작될 예정입니다.

허치메드는 임상 1상까지 개발을 주도하고, 이후 연구개발과 아시아 일부 지역을 제외한 글로벌 상업화는 GSK가 맡습니다. GSK는 이번 도입으로 KRAS 표적 항암제 분야의 파이프라인을 확장했습니다.

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울트라제닉스가 엔젤만 증후군 3상 실패로 주가를 43% 끌어내렸습니다

미국 희귀질환 제약사 울트라제닉스가 아파주너센의 Aspire 임상 3상 실패를 발표했습니다. 아파주너센은 베일리 영유아 발달검사의 인지 원점수 변화와 다영역 반응 지수라는 주요 평가변수를 모두 충족하지 못했습니다.

이번 결과는 FDA가 갱글라이코스의 가속 승인을 내린 지 약 2주 만에 나왔습니다. 회사는 구체적인 임상 수치를 공개하지 않았으며, 발표 직후 주가는 43% 폭락했습니다.

울트라제닉스는 아파주너센 프로그램의 향후 처분을 검토하고 운영 계획과 비용 절감안을 재검토할 방침입니다. 오는 9월 19일에는 산필리포 증후군 유전자 치료제 UX111의 FDA 승인 결정도 앞두고 있습니다.

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온코닉테라퓨틱스가 414명을 대상으로 자큐보의 헬리코박터 제균 임상3상을 추진합니다

온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 자큐보의 헬리코박터 파일로리 제균 치료 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았습니다. 자큐보는 현재 미란성 위식도 역류질환과 위궤양 치료제로 허가된 상태입니다.

이번 임상은 국내 24개 기관에서 헬리코박터 양성 환자 414명을 대상으로 진행됩니다. 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신을 병용한 3제요법을 란소프라졸 기반 표준요법과 비교하며, 투여 2주 뒤 4주 후에 제균 성공 여부를 확인합니다.

온코닉테라퓨틱스는 중국에서 리브존제약과 자스타프라잔 기반 4제요법 임상3상도 진행하고 있습니다. 국내 3제요법과 중국 4제요법을 병행해 국가별 상업화 기반을 마련한다는 계획입니다.

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SEC와 FDA가 3년간 공조하며 바이오 내부자 거래 단속을 강화합니다

미국 증권거래위원회와 식품의약국이 규제 및 집행 역량을 높이기 위해 3년간의 협력 및 정보 공유 업무협약을 체결했습니다. 양 기관은 임상시험과 의약품 승인에 관한 정보를 공유하며 공중보건과 금융시장 투명성을 함께 강화할 계획입니다.

이번 협약으로 SEC는 FDA와 연계된 허위 공시나 미공개 임상정보를 이용한 내부자 거래를 더욱 효율적으로 조사할 수 있게 됩니다. 양 기관은 비공개 정보의 요청과 공유를 위한 절차를 마련하고 전담 연락 창구도 지정하기로 했습니다.

전문가들은 이번 공조가 SEC의 임상정보 검증 역량을 높이고 제약바이오 분야의 내부자 거래를 억제하는 수단이 될 것으로 평가했습니다.

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https://thepharmanews.net/article/sec-fda-insider-trading-mtk7hsqa?utm_source=telegram

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