📎 Текст 3-й редакции Правил ЕАЭС

Решением Совета ЕЭК от 24 февраля 2026 года № 33 утверждён окончательный текст 3-й редакции изменений в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС (утв. Решением Совета ЕЭК от 21 января 2022 г. № 1).

Документ опубликован 25 марта и вступит в силу через 30 дней – 24 апреля 2026 года. Изменения совпадают с проанализированными ранее. Основное – переходный период продлён на 3 года до 31 декабря 2030 г.

В России появились правовые основания для выдачи сертификатов GMP ЕАЭС

С 1 марта в России юридически закреплена возможность выдачи сертификатов GMP ЕАЭС – критически необходимый шаг для начала процесса перехода на работу по Правилам ЕАЭС. Сертификаты выдают по итогам фармацевтических инспекций, при этом для производителей из стран за пределами Евразийского экономического союза такие инспекции носят характер совместных.

Пока сложно сказать, насколько продолжительным будет процесс совместного инспектирования, таких прецедентов на сегодняшний день нет. Но если отталкиваться от существующей процедуры, от российских национальных инспекций, то вряд ли меньше 200 календарных дней на одну производственную площадку, мы делились статистикой на GMP-конференции в прошлом году – уточнил исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков.

После завершения совместных инспекций и получения первых сертификатов GMP ЕАЭС производители смогут подавать заявки на регистрацию новых и приведение регистрационных досье уже зарегистрированных ветпрепаратов в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.

Необходимые изменения внесены Федеральным законом от 31.07.2025 г. № 304-ФЗ. В октябре 2025 года также установлен размер платы за выдачу сертификатов – 23 300 руб. Согласно Постановлению Правительства РФ от 19.03.2026 г. № 295, Россельхознадзор осуществляет ведение реестра сертификатов (заключений) GMP ЕАЭС и утверждает порядок аттестации фармацевтических инспекторов. Также с 1 марта 2026 года в связи с внесёнными изменениями в некоторые правовые акты утратило силу Постановление Правительства РФ от 3.12.2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

#Правила_ЕАЭС #Россия #ЕАЭС #анализ_ситуации

Правила ЕАЭС с учётом 3-го пакета изменений

Сегодня, 24 апреля, вступил в силу 3-й пакет поправок в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1.

Делимся текстом действующей редакции, а также иллюстрацией сроков и географии признания регистрационных удостоверений на пространстве Союза.

#Правила_ЕАЭС #ЕАЭС #анализ_ситуации

Аккредитация ФЦТРБ-ВНИВИ – новость для ввода в гражданский оборот

Подведомственный Минсельхозу России Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности прошёл аккредитацию и получил возможность выдавать протоколы испытаний для ввода ветпрепаратов в гражданский оборот.

Согласно 61-ФЗ*, для ввода в гражданский оборот впервые произведённого или импортированного ветпрепарата требуется предоставить протокол испытаний. Документ должен подтверждать соответствие показателям качества, предусмотренным нормативным документом. В отношении вакцин протокол могут выдавать только центры, подведомственные Минсельхозу России или Россельхознадзору. До аккредитации ФЦТРБ-ВНИВИ провести испытания и получить протоколы в отношении вакцин можно было получить только в ФГБУ «ВГНКИ».

*Ст. 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ

#новости #гражданский_оборот #Россия

Представили в РСПП предложения в 4й пакет поправок в Правила ЕАЭС

23 июня в Российском союзе промышленников и предпринимателей прошло обсуждение 4-го пакета изменений в Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1. Предложения бизнеса подготовлены совместно АВФАРМ и НВА при участии экспертов ассоциации «Ветбиопром» и СПЗ. Документ охватывает регламентацию переходного периода, организацию совместных GMP-инспекций, фармаконадзор, проведение доклинических исследований и другие аспекты.

Семен Жаворонков в своём выступлении подчеркнул:

Общая позиция, из которой исходят отраслевые ассоциации при подготовке предложений, состоит в том, что аспекты, требующие регламентации, должны быть регламентированы однозначно и прозрачно для всех участников, а сами предлагаемые регламенты, процедуры и требования – исполнимы.

Участие в обсуждении помимо производителей ветпрепаратов также приняли представители Минсельхоза России, Россельхознадзора и ФГБУ «ВГНКИ». Большинство подготовленных предложений бизнеса получили поддержку органов власти, часть формулировок будет доработана с учётом поступивших комментариев. Итоговый пакет предложений будет представлен руководству РСПП.

Мероприятие стало результатом серии предварительных встреч отраслевых ассоциаций, направленных на координацию и формирование общей позиции российского и международного бизнеса – всех кто заинтересован в появлении и дальнейшем развитии действительно работающего регулирования общего рынка ветпрепаратов в ЕАЭС. Ожидаем аналогичную активность со стороны коллег из других государств – членов ЕАЭС и их активное подключение к выработке предложений к Правилам ЕАЭС.

#Россия #Правила_ЕАЭС #новости

Льготные кредиты для закупки ветпрепаратов в Казахстане
 
📎 В январе Казахстан приняли Комплексный план развития животноводства на 2026–2030 гг. Для стимулирования роста поголовья в том числе расширено субсидирование и кредитование животноводов.

В программе «Агробизнес животноводство» усовершенствовано направление «Пополнение оборотных средств». Средства предоставляются по льготной ставке 5% годовых на срок до 12 месяцев. Их можно направлять в том числе на приобретение ветеринарных препаратов, кормов и другие производственные расходы.

Одновременно Планом расширено финансирование по льготным программам «Игілік» и «Береке», ориентированным на финансирование покупки высокопродуктивного племенного скота. Теперь они охватывают не только скотоводство, но и овцеводство, коневодство, верблюдоводство, пчеловодство, свиноводство и мараловодство.

Программы реализует Аграрная кредитная корпорация интегрированного института развития – национального инвестиционного холдинга «Байтерек».

#Казахстан #новости

Новые ограничения на использование ветпрепаратов в Казахстане

В стране продолжают имплементировать положения международного законодательства. Со ссылкой на документы Европейского союза и Евразийского экономического союза утверждены два перечня запрещённых ветеринарных лекарственных средств:

🔴 Вещества с ограничениями по видам животных и периодам лактации, яйценоскости – запрещены к обращению на территории Республики Казахстан.

Документ почти полностью дублирует Приложение № 4 к Правилам ЕАЭС.

🔴  Противомикробные препараты и их группы, которые запрещены для лечения болезней продуктивных животных, включая аквакультуру и пчеловодство.

Второй перечень полностью запрещает использование для терапии целых групп препаратов:
– антибиотики (карбоксипенициллины, уреидопенициллины, цефтобипрол, цефтаролин, карбапенемы, монобактамы, гликопептиды, оксазолидиноны и др.);
– противовирусные препараты (амантадин, озельтамивир, рибавирин, умифеновир и др.);
– противопротозойный препарат нитазоксанид.

Казахстан следует международным принципам резервирования критически важных противомикробных препаратов для людей, чтобы снизить риски формирования резистентности и гарантировать безопасность животноводческой продукции.

📎 Приказ МСХ РК № 103 от 30.03.2026 г., действует с апреля 2026 г.

#Казахстан #Правила_ЕАЭС #новости #AMR

🇷🇺 В России выдали РУ ЕАЭС № 1

25 августа в российский Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения внесена запись ВЛП-ЕАЭС-000001-RU. Номер регудостоверения присвоен вакцине ВНИИЗЖ-АвиСальм-3.

💉 Препарат представляет собой инактивированную эмульсионную вакцину для профилактики сальмонеллёза кур в племенных и промышленных птицеводческих стадах. Держатель РУ, разработчик и производитель – ФГБУ "Федеральный центр охраны здоровья животных". Заявка была зарегистрирована 4 февраля 2026 года. Регудостоверение действует до 25 августа 2031 года.

❗️При этом в карточке препарата указано, что вакцина предназначена для обращения "не на всей территории ЕАЭС". Страной обращения в момент выдачи РУ указана только Российская Федерация.

🔗 Источник: ИС "Гален"

#Правила_ЕАЭС #Россия #новости

🎓 Вебинар: Фармаконадзор для ветеринарных врачей: что обязан знать каждый специалист

Национальная ветеринарная палата проводит вебинар, посвящённый требованиям к сбору, оформлению и передаче сведений о нежелательных реакциях при применении ветпрепаратов.

📅 20 октября 2026 г., вторник
🕚 11:00 по московскому времени
⏳ Продолжительность 1,5-2 часа
🔗 Ссылка на подключение Яндекс.Телемост

АВФАРМ на вебинаре представит Наталья Брынзынюк – эксперт в области фармаконадзора. Наталья расскажет, как с учётом требований действующего законодательства фармаконадзор организован в международных компаниях, работающих на российском рынке. Слушатели вебинара из выступления также узнают, о каких явлениях следует сообщать и какие 4 минимальных критерия валидности применяют при оценке поступающих сообщений.

🎤 Также в программе вебинара выступят:
– Тимур Чибиляев, исполнительный директор НВА;
– Виктория Кузьмина, руководитель отдела научных коммуникаций ООО «АВЗ С-П»;
– Александр Солодовников, директор по управлению качеством Statandocs.

#анонс #Россия #фармаконадзор #простыми_словами #АВФАРМ