Маркировка: 1 сентября — старт обязательной передачи сведений при использовании ветпрепаратов

Согласно правилам*, с 1 сентября 2025 года в Российской Федерации необходимо передавать сведения о поэкземплярном выводе из оборота маркированных ветпрепаратов. Сведения в государственную информационную систему маркировки товаров (ГИС МТ) обязаны передавать:
• ветеринарные организации или ИП;
• производители кормов;
• организации и ИП, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных (кроме ЛПХ, КФХ, СХПК).

Участникам даётся 3 рабочих дня после вывода товара из оборота, чтобы передать:
• свой ИНН;
• причину вывода из оборота;
• глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в ФИАС по месту осуществления деятельности;
• наименование, дата и номер первичного документа о выбытии товаров из оборота;
• код идентификации или код идентификации групповой упаковки, выводимый из оборота;
• данные о выводе из оборота разукомплектованной потребительской упаковки (кол-во выведенных из оборота немаркированных частей и общее кол-во частей в потребительской упаковке).

Некоторые исключения описаны в пп. 98-108 правил.

*Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 г. № 675.

#новости #регулирование #маркировка #Россия

В ЕАЭС утвердили Концепцию развития общего рынка лекарственных средств

В документе описаны 5 направлений и механизмов развития общего рынка:

1. Совершенствование и оптимизация процедур обращения лекарственных средств, в том числе разработка акта о Надлежащей регуляторной практике (GRP) на основе рекомендаций ВОЗ. Ожидается, это позволит в будущем обеспечить признание документов ЕАЭС в третьих странах.

2. Повышение эффективности информационных систем, в том числе применение электронного формата работы с регистрационными досье и другими документами в рамках обращения.

3. Развитие инфраструктуры и компетенций, включая создание единого реестра уполномоченных лабораторий.

4. Сотрудничество в производственной сфере – в направлениях промышленной кооперации, повышении инновационной активности и устранении барьеров.

5. Развитие регулирования посредством внедрения в право ЕАЭС передовых международных практик и расширения международного взаимодействия, а также сотрудничества Фармакопеи Союза с фармакопеями третьих стран.

Обозначены цели взаимодействия уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС с ICH и ВОЗ*:
— гармонизация требований и признание результатов контроля качества при регистрации лекарственных препаратов производителей ЕАЭС в третьих странах;
— обеспечение признания партнёрами ЕАЭС и третьими странами процессов фармацевтической разработки, изучения, оценки безопасности, эффективности и качества и лекарственных средств, производимых в ЕАЭС;
— совершенствование порядка проведения и признания результатов фармацевтических инспекций.

*ICH – Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH).
ICDRA – Международная конференция уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств (ICDRA), часть фармацевтической программы ВОЗ.

📎 Распоряжение Евразийского межправительственного совета от 15 августа 2025 г. № 9 «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

#новости #тенденции #регулирование #ЕАЭС

Опубликована программа 10-й GMP-конференции

За 10 лет правила надлежащей производственной практики стали неотъемлемой частью сферы обращения не только медицинских, но и ветеринарных лекарственных препаратов. Деловая программа юбилейной Всероссийской GMP-конференции отражает дальнейшее направление развития регуляторной системы.

Мероприятие откроет пленарное заседание на тему «Фармацевтическая отрасль: объединяя усилия ради здоровья пациентов» с участием руководителей Минпромторга, Минздрава и Минсельхоза России, а также Правительства Москвы.

15–17 сентября на конференции также обсудят:
— Стратегическую роль надлежащих практик в системе обращения лекарственных средств и их интеграция с современными процессами.
— Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС для медицинского и ветеринарного применения.

АВФАРМ вместе с другими отраслевыми объединениями выступает организатором панельной сессии «Общий рынок лекарственных средств для ветеринарного применения ЕАЭС», которая пройдёт 15 сентября.

Событие пройдет при участии: Р-Фарм, Гедеон Рихтер, Велфарм групп, ПОЛИСАН, Фармасинтез, ГЕРОФАРМ, Сервье, Нацимбио, ПРО.МЕД.ЦС, Нанолек, Промомед, Сотекс | Рафарма, Петровакс, ассоциаций АВФАРМ, Ветбиопром и НВА.

#Правила_ЕАЭС #анонс #GMP #Россия

Россельхознадзор анонсировал предрегистрационные консультации

Позицию российского уполномоченного органа представила Анна Бабушкина. Заместитель начальника Управления государственного ветеринарного надзора сообщила о готовности правовой базы и поделилась рекомендациями.

Правилами предусмотрен функционал по проведению предрегистрационных консультаций. <...> Мы с коллегами из ФГБУ «ВГНКИ» такие консультации проведём.

Чем будете лучше знать и понимать [работу по Правилам ЕАЭС] вы, тем легче будет нам работать с документами, которые вы подаёте.

Анна Евгеньевна также анонсировала направления консультаций:
— доклинические и клинические исследования;
— схема регистрации;
— перевод документов;
— формат заявления, досье, состав материалов для экспертизы.

Общий рынок ветпрепаратов ЕАЭС обсудили 15 сентября на GMP-конференции в ходе одноимённой сессии. Организаторы сессии — ФГБУ «ВГНКИ», АВФАРМ, НВА и Ассоциация «Ветбиопром».

#мероприятие #регулирование #ЕАЭС #Россия

АВФАРМ представила результаты прохождения GMP-инспекций предприятиями из третьих стран

По данным Ассоциации, наметился положительный тренд – второй год число положительных заключений превышает число отрицательных. Действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 63 производственные площадки из 25 стран за пределами ЕАЭС. По оценке Ассоциации, скорость получения заключений в последние годы также возросла и в среднем занимает 215 календарных дней.

Видим положительный тренд и рассчитываем, что он продолжится как в России, так и при переходе к проведению совместных GMP-инспекций по Правилам ЕАЭС. <…> Нагрузка на инспектораты стран ЕАЭС будет колоссальная, по нашим расчётам потребуется принимать более 70 решений [о выдаче сертификатов GMP ЕАЭС] ежегодно – работы хватит всем странам Союза, – отметил исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков.

В данном контексте исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков также подчеркнул:

Очень важно, чтобы диалог продолжался и решения принимались совместно

– только так мы сможем двигаться к развитию конкурентного ветеринарного рынка.

Общий рынок ветпрепаратов ЕАЭС обсудили 15 сентября на GMP-конференции в ходе одноимённой сессии. Организаторы сессии — ФГБУ «ВГНКИ», АВФАРМ, НВА и Ассоциация «Ветбиопром».

ЕЭК: ключевые цифры общего рынка лекарственных средств для медицинского применения

С 2023 года динамика регистрации лекарственных препаратов приобрела экспоненциальный характер, ежегодные приросты регистрации составляют по 100-110%. Об этом в интервью «РГ» рассказал министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

На 1 августа 2025 года в работе сторон находилось 37 267 заявлений, из них 12,5% - на регистрацию новых лекарственных средств для медицинского применения. Среди 1045 регистрационных удостоверений, выданных референтными государствами и признанных в одном и более государств признания, только в 32 случаях имело место непризнание отчетов со стороны государства признания (3%), – отметил Валентин Татарицкий.

В части приведения регистрационных досье в соответствие с актами Союза, по данным министра по техническому регулированию ЕЭК Валентина Татарицкого, лидерство с 2021 года сохраняет Российская Федерация, на долю которой в 2025 году приходится 65% всех работ.

В 2025 году по 13-14% всех работ по приведению регдосье в соответствие с актами ЕАЭС приходится на долю Республики Беларусь и Республики Казахстан и по 3-4% составляет доля таких работ в Республике Армения и Кыргызской Республике, – приводится в интервью.

В области фармацевтического инспектирования на соответствие производителей требованиям правил GMP ЕАЭС достигнуты следующие результаты:
– проведено 3373 фармацевтические инспекции и подано 4718 заявлений на инспектирование производителей из ЕАЭС и третьих стран;
– по результатам таких инспекций выдано 2925 сертификатов.

#ЕАЭС #GMP #анализ_ситуации

🐖 Ограничения применения лекарственных средств в свиноводстве

#простыми_словами #AMR #ЕАЭС

Ограничения по ветпрепаратам в ЕАЭС – в одном месте

Евразийское законодательство регламентирует запреты и другие ограничения при применении лекарственных средств в животноводстве. В АВФАРМ обобщили их в серии памяток для ветеринарных специалистов.

Источники – два правовых акта наднационального уровня:

1. Приложение № 5¹ к техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011);

2. Приложение № 4 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС – нормы действуют с марта 2024 года.

Важно! На национальном уровне могут применяться и иные ограничения, связанные с использованием ветеринарных лекарственных средств, в том числе не описанные в законодательстве ЕАЭС.

#простыми_словами #AMR #ЕАЭС

Работа продолжается

Представили позицию международных производителей на круглом столе по обращению ветпрепаратов на Pharmtech&Ingredients.

Семён Жаворонков рассказал о восстановлении поставок продукции из третьих стран после введения механизма ввода в гражданский оборот. Он обратил внимание на новый вызов, стоящий теперь перед всеми участниками отрасли – Правила ЕАЭС:

Со вступлением Правил в силу в марте прошлого года новые регудостоверения уже не дают возможности обращать препараты на всём пространстве Союза. При этом регистрация по Правилам по-прежнему недоступна – не все государства-члены готовы.

По мнению исполнительного директора АВФАРМ, выход из образовавшегося правового вакуума лежит в совместной работе бизнеса и государства над завершением подготовки правовой инфраструктуры.

#ЕАЭС #Россия #новости

Вновь призвали имплементировать евразийское законодательство

Выступили в Астане на конференции «Биологическая безопасность в условиях глобальных угроз».

В Казахстане также продолжают регистрировать новые ветпрепараты, предварительные результаты 2025 года – на фото 📷.

Семён Жаворонков обратил внимание, что статистика 2025 года отражает регудостоверения, полученные одновременно по двум процедурам: старой и новой национальной:

Не всегда из официальных реестров [зарегистрированных препаратов] стран ЕАЭС можно понять, когда были поданы заявки на регистрации, а это крайне важно – от этого зависит, на какой территории может обращаться тот или иной ветпрепарат: на всём пространстве ЕАЭС или только в Казахстане.

Чтобы избежать разночтений, исполнительный директор АВФАРМ предложил дополнить официальные реестры зарегистрированных ветпрепаратов данными о дате подачи заявления. Это важный элемент при организации комфортного всем периода перехода на Правила ЕАЭС.

#Казахстан #новости #анализ_ситуации

🐓 Продолжаем делиться материалами о действующих ограничениях применения лекарственных средств – на очереди птицеводство.

#простыми_словами #AMR #ЕАЭС

Правила ЕАЭС: новый текст 3-й редакции

На портале ОРВ проектов правовых актов ЕАЭС размещена новая редакция проекта решения Совета ЕЭК
«О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 21 января 2022 г. № 1». Документ подготовлен с учётом результатов процедуры ОРВ и замечаний департаментов ЕЭК.

Основной пункт остался без изменений – переходный период планируют продлить на 3 года до 31 декабря 2030 г.

Помимо этого редакция отражает многие предложения российского и международного бизнес-сообщества, в том числе:

1️⃣ Возможность сохранения географии признания РУ, в которые после 13 марта 2024 года были внесены изменения (например, из-за обязательных требований о цифровой маркировке или рецептурном отпуске);

2️⃣ Проведение GMP-инспекций в дистанционном формате;

3️⃣ корректировка пунктов 102 и 208 в части обращения ветпрепаратов, которые прошли регистрацию, либо регдосье которых были приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.

Проект новой редакции – во вложении 📎

#Правила_ЕАЭС #ЕАЭС #новости

С наступающим 2026 годом🎄

Желаем успехов, семейного тепла и благополучия!
Здоровья вам и вашим животным!

Команда АВФАРМ

С начала года СМИ вернулись к теме отпуска ветпрепаратов по рецепту. В конце 2022 года, когда механизм утвердили в России, в АВФАРМ подготовили для ветеринарных врачей разъяснения. Вновь делимся этим документом 📎

Как сегодня международный бизнес работает с этим и другими нововведениям последних лет — обсудим с коллегами уже в пятницу на Агравии:

Конференция «Практическая реализация отдельных положений обращения ветеринарных препаратов. Обязательная маркировка и рецептурный отпуск»

📅 23 января (Пт), 10.00–12.30
📌 Крокус Экспо, павильон 3, 3 этаж, выставочный зал № 18, конференц-зал № 9 (дальний правый угол)

Конференция посвящена практике внедрения обязательной маркировки и рецептурного отпуска, работе с ГИС МТ «Честный знак». Организаторы: Департамент ветеринарии Минсельхоза России, а также отраслевые ассоциации Ветбиопром и НВА.

🔗 Для участия необходима общая регистрация на выставку Агравия

#анонс #разъяснение #Россия #AGRAVIA

Правила ЕАЭС: 3 рекомендации российского регулятора

Опубликовано интервью Анны Бабушкиной о переходе на работу по Правилам ЕАЭС.
Заместитель начальника Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора посоветовала бизнесу:

1️⃣ Приоритизировать портфель

«Выделить наиболее востребованные препараты». Именно по ним «в приоритетном порядке следует провести необходимые исследования, собрать регистрационные досье и подать материалы на приведение в соответствие».

2️⃣ Закладывать время на фармакокинетику

«Наибольшие сложности сегодня вызывают данные по фармакокинетике». Отчёты препаратов, зарегистрированных до 2015 года, «уже не соответствуют современным требованиям», этот блок формирует основную временную нагрузку при подготовке досье.

3️⃣ Не откладывать подачу досье на конец переходного периода

«Не стоит откладывать эту работу на конец 2030 года и пытаться подать всё одновременно».

❗️ Вновь подтверждена работа над 3-й редакцией изменений в текст Правил ЕАЭС, включающей продление переходного периода до конца 2030 года.

Напомним, это необходимо в том числе для завершения разработки и вступления в силу правовой базы. Например, в России опубликован и проходит общественное обсуждение проект НПА, закрепляющего полномочия Россельхознадзора выдавать с 1 марта 2026 года сертификаты (заключения) соответствия производства требованиям правил GMP. Именно такие сертификаты потребуются производителям, которые захотят воспользоваться процедурами регистрации по Правилам ЕАЭС или приведения досье в соответствие.

🔗 Полное интервью – на сайте «ВиЖ»

#Правила_ЕАЭС #Россия #ЕАЭС #мнение

МДУ антигельминтных препаратов могут закрепить в ТР ТС 021/2011

В России размещён для общественного обсуждения проект изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).

🔗 Проект решения Совета ЕЭК разработан Роспотребнадзором для закрепления максимально допустимых уровней (МДУ) содержания в продукции животного происхождения остаточных количеств антигельминтных ветеринарных лекарственных средств. Предложенный подход призван заменить принцип полного запрета на присутствие МДУ остатков таких средств. Изменения касаются Приложения № 5¹. Действующие сегодня ограничения, связанные с обращением ветпрепаратов, АВФАРМ обобщала в серии памяток для ветеринарных специалистов.

Согласно опубликованному проекту, планируется регламентировать МДУ в мясе, молоке, яйцах, а также в продуктах их переработки для следующих действующих веществ: альбендазол, левамизол, оксиклозанид, пиперазин, рафоксанид, фенбендазол и флубендазол. Публичное обсуждение инициативы в России продлится до 17 апреля.

❗️Требования ТР ТС 021/2011 едины и обязательны для всех производителей пищевой продукции государств – членов ЕАЭС.

В случае принятия изменения вступят в силу спустя год после официального опубликования соответствующего решения Совета ЕЭК. На практике требования в отношении МДУ ВЛС, методы определения которых в пищевой продукции животного происхождения отсутствуют, начинают поменяться после разработки и включения в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия – национальных (государственных) стандартов, утв. Решением Коллегии ЕЭК от 24.12.2019 г. № 236. Опубликованный проект также предлагает дополнить перечень таких стандартов МУ А-1/125 в отношении остаточного содержания пиперазина.

#ЕАЭС #новости

📎 Текст 3-й редакции Правил ЕАЭС

Решением Совета ЕЭК от 24 февраля 2026 года № 33 утверждён окончательный текст 3-й редакции изменений в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС (утв. Решением Совета ЕЭК от 21 января 2022 г. № 1).

Документ опубликован 25 марта и вступит в силу через 30 дней – 24 апреля 2026 года. Изменения совпадают с проанализированными ранее. Основное – переходный период продлён на 3 года до 31 декабря 2030 г.

В России появились правовые основания для выдачи сертификатов GMP ЕАЭС

С 1 марта в России юридически закреплена возможность выдачи сертификатов GMP ЕАЭС – критически необходимый шаг для начала процесса перехода на работу по Правилам ЕАЭС. Сертификаты выдают по итогам фармацевтических инспекций, при этом для производителей из стран за пределами Евразийского экономического союза такие инспекции носят характер совместных.

Пока сложно сказать, насколько продолжительным будет процесс совместного инспектирования, таких прецедентов на сегодняшний день нет. Но если отталкиваться от существующей процедуры, от российских национальных инспекций, то вряд ли меньше 200 календарных дней на одну производственную площадку, мы делились статистикой на GMP-конференции в прошлом году – уточнил исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков.

После завершения совместных инспекций и получения первых сертификатов GMP ЕАЭС производители смогут подавать заявки на регистрацию новых и приведение регистрационных досье уже зарегистрированных ветпрепаратов в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.

Необходимые изменения внесены Федеральным законом от 31.07.2025 г. № 304-ФЗ. В октябре 2025 года также установлен размер платы за выдачу сертификатов – 23 300 руб. Согласно Постановлению Правительства РФ от 19.03.2026 г. № 295, Россельхознадзор осуществляет ведение реестра сертификатов (заключений) GMP ЕАЭС и утверждает порядок аттестации фармацевтических инспекторов. Также с 1 марта 2026 года в связи с внесёнными изменениями в некоторые правовые акты утратило силу Постановление Правительства РФ от 3.12.2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

#Правила_ЕАЭС #Россия #ЕАЭС #анализ_ситуации