300 ветпрепаратов необходимы для удовлетворения основных потребностей животноводства — WVA и Brooke

В 2024 году Всемирная ветеринарная ассоциация (WVA) и благотворительная организация «Brooke» представили EVML —первый список основных ветпрепаратов для продуктивных животных. Это аналог Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ и перечня основных лекарственных средств для МДЖ Всемирной ассоциации ветеринарии мелких домашних животных (WSAVA).

В настоящее время на сайте WVA приведены основные ветпрепараты для КРС, МРС, свиней и лошадей с разделением на 2 категории — минимально необходимые (core) и дополнительные (complementary).

В качестве минимально необходимых химико-фармацевтических ветпрепаратов и вакцин для КРС обозначено 141 МНН, для МРС — 85, для лошадей — 70, свиней — 63. В качестве дополнительных — более 50 для всех перечисленных групп животных.

По мнению WVA и Brooke, обеспечение доступа к основным ветпрепаратам имеет решающее значение в рамках предотвращения распространения зоонозных заболеваний, борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам (AMR) и обеспечения безопасности продукции животного происхождения.

#мир #анализ_ситуации #тенденции

В Беларуси новые правила обращения ветпрепаратов

19 июля вступили в силу Ветеринарно-санитарные правила обращения ветпрепаратов в Республике Беларусь*.

Документ устанавливает новые обязательные для соблюдения требования к безопасности работ и услуг, связанных с обращением ветпрепаратов. Установлено, что участники сферы обязаны хранить, перемещать, отпускать и реализовывать ветпрепараты в соответствии с требованиями международно-правовых актов, составляющих право ЕАЭС, в том числе Правил ЕАЭС.

Правила запрещают:
• использование антибактериальных препаратов для профилактики болезней и стимуляции роста;
• лечение продуктивных животных препаратами, включёнными в перечень зарезервированных для лечения человека – перечень прилагается к правилам.

*Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь № 48 от 4 июня 2025 г. «Об утверждении Ветеринарно-санитарных правил обращения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь».

#Беларусь #новости #анализ_ситуации

Маркировка: 1 сентября — старт обязательной передачи сведений при использовании ветпрепаратов

Согласно правилам*, с 1 сентября 2025 года в Российской Федерации необходимо передавать сведения о поэкземплярном выводе из оборота маркированных ветпрепаратов. Сведения в государственную информационную систему маркировки товаров (ГИС МТ) обязаны передавать:
• ветеринарные организации или ИП;
• производители кормов;
• организации и ИП, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных (кроме ЛПХ, КФХ, СХПК).

Участникам даётся 3 рабочих дня после вывода товара из оборота, чтобы передать:
• свой ИНН;
• причину вывода из оборота;
• глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в ФИАС по месту осуществления деятельности;
• наименование, дата и номер первичного документа о выбытии товаров из оборота;
• код идентификации или код идентификации групповой упаковки, выводимый из оборота;
• данные о выводе из оборота разукомплектованной потребительской упаковки (кол-во выведенных из оборота немаркированных частей и общее кол-во частей в потребительской упаковке).

Некоторые исключения описаны в пп. 98-108 правил.

*Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 г. № 675.

#новости #регулирование #маркировка #Россия

В ЕАЭС утвердили Концепцию развития общего рынка лекарственных средств

В документе описаны 5 направлений и механизмов развития общего рынка:

1. Совершенствование и оптимизация процедур обращения лекарственных средств, в том числе разработка акта о Надлежащей регуляторной практике (GRP) на основе рекомендаций ВОЗ. Ожидается, это позволит в будущем обеспечить признание документов ЕАЭС в третьих странах.

2. Повышение эффективности информационных систем, в том числе применение электронного формата работы с регистрационными досье и другими документами в рамках обращения.

3. Развитие инфраструктуры и компетенций, включая создание единого реестра уполномоченных лабораторий.

4. Сотрудничество в производственной сфере – в направлениях промышленной кооперации, повышении инновационной активности и устранении барьеров.

5. Развитие регулирования посредством внедрения в право ЕАЭС передовых международных практик и расширения международного взаимодействия, а также сотрудничества Фармакопеи Союза с фармакопеями третьих стран.

Обозначены цели взаимодействия уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС с ICH и ВОЗ*:
— гармонизация требований и признание результатов контроля качества при регистрации лекарственных препаратов производителей ЕАЭС в третьих странах;
— обеспечение признания партнёрами ЕАЭС и третьими странами процессов фармацевтической разработки, изучения, оценки безопасности, эффективности и качества и лекарственных средств, производимых в ЕАЭС;
— совершенствование порядка проведения и признания результатов фармацевтических инспекций.

*ICH – Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH).
ICDRA – Международная конференция уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств (ICDRA), часть фармацевтической программы ВОЗ.

📎 Распоряжение Евразийского межправительственного совета от 15 августа 2025 г. № 9 «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

#новости #тенденции #регулирование #ЕАЭС

Опубликована программа 10-й GMP-конференции

За 10 лет правила надлежащей производственной практики стали неотъемлемой частью сферы обращения не только медицинских, но и ветеринарных лекарственных препаратов. Деловая программа юбилейной Всероссийской GMP-конференции отражает дальнейшее направление развития регуляторной системы.

Мероприятие откроет пленарное заседание на тему «Фармацевтическая отрасль: объединяя усилия ради здоровья пациентов» с участием руководителей Минпромторга, Минздрава и Минсельхоза России, а также Правительства Москвы.

15–17 сентября на конференции также обсудят:
— Стратегическую роль надлежащих практик в системе обращения лекарственных средств и их интеграция с современными процессами.
— Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС для медицинского и ветеринарного применения.

АВФАРМ вместе с другими отраслевыми объединениями выступает организатором панельной сессии «Общий рынок лекарственных средств для ветеринарного применения ЕАЭС», которая пройдёт 15 сентября.

Событие пройдет при участии: Р-Фарм, Гедеон Рихтер, Велфарм групп, ПОЛИСАН, Фармасинтез, ГЕРОФАРМ, Сервье, Нацимбио, ПРО.МЕД.ЦС, Нанолек, Промомед, Сотекс | Рафарма, Петровакс, ассоциаций АВФАРМ, Ветбиопром и НВА.

#Правила_ЕАЭС #анонс #GMP #Россия

Россельхознадзор анонсировал предрегистрационные консультации

Позицию российского уполномоченного органа представила Анна Бабушкина. Заместитель начальника Управления государственного ветеринарного надзора сообщила о готовности правовой базы и поделилась рекомендациями.

Правилами предусмотрен функционал по проведению предрегистрационных консультаций. <...> Мы с коллегами из ФГБУ «ВГНКИ» такие консультации проведём.

Чем будете лучше знать и понимать [работу по Правилам ЕАЭС] вы, тем легче будет нам работать с документами, которые вы подаёте.

Анна Евгеньевна также анонсировала направления консультаций:
— доклинические и клинические исследования;
— схема регистрации;
— перевод документов;
— формат заявления, досье, состав материалов для экспертизы.

Общий рынок ветпрепаратов ЕАЭС обсудили 15 сентября на GMP-конференции в ходе одноимённой сессии. Организаторы сессии — ФГБУ «ВГНКИ», АВФАРМ, НВА и Ассоциация «Ветбиопром».

#мероприятие #регулирование #ЕАЭС #Россия

АВФАРМ представила результаты прохождения GMP-инспекций предприятиями из третьих стран

По данным Ассоциации, наметился положительный тренд – второй год число положительных заключений превышает число отрицательных. Действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 63 производственные площадки из 25 стран за пределами ЕАЭС. По оценке Ассоциации, скорость получения заключений в последние годы также возросла и в среднем занимает 215 календарных дней.

Видим положительный тренд и рассчитываем, что он продолжится как в России, так и при переходе к проведению совместных GMP-инспекций по Правилам ЕАЭС. <…> Нагрузка на инспектораты стран ЕАЭС будет колоссальная, по нашим расчётам потребуется принимать более 70 решений [о выдаче сертификатов GMP ЕАЭС] ежегодно – работы хватит всем странам Союза, – отметил исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков.

В данном контексте исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков также подчеркнул:

Очень важно, чтобы диалог продолжался и решения принимались совместно

– только так мы сможем двигаться к развитию конкурентного ветеринарного рынка.

Общий рынок ветпрепаратов ЕАЭС обсудили 15 сентября на GMP-конференции в ходе одноимённой сессии. Организаторы сессии — ФГБУ «ВГНКИ», АВФАРМ, НВА и Ассоциация «Ветбиопром».

ЕЭК: ключевые цифры общего рынка лекарственных средств для медицинского применения

С 2023 года динамика регистрации лекарственных препаратов приобрела экспоненциальный характер, ежегодные приросты регистрации составляют по 100-110%. Об этом в интервью «РГ» рассказал министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

На 1 августа 2025 года в работе сторон находилось 37 267 заявлений, из них 12,5% - на регистрацию новых лекарственных средств для медицинского применения. Среди 1045 регистрационных удостоверений, выданных референтными государствами и признанных в одном и более государств признания, только в 32 случаях имело место непризнание отчетов со стороны государства признания (3%), – отметил Валентин Татарицкий.

В части приведения регистрационных досье в соответствие с актами Союза, по данным министра по техническому регулированию ЕЭК Валентина Татарицкого, лидерство с 2021 года сохраняет Российская Федерация, на долю которой в 2025 году приходится 65% всех работ.

В 2025 году по 13-14% всех работ по приведению регдосье в соответствие с актами ЕАЭС приходится на долю Республики Беларусь и Республики Казахстан и по 3-4% составляет доля таких работ в Республике Армения и Кыргызской Республике, – приводится в интервью.

В области фармацевтического инспектирования на соответствие производителей требованиям правил GMP ЕАЭС достигнуты следующие результаты:
– проведено 3373 фармацевтические инспекции и подано 4718 заявлений на инспектирование производителей из ЕАЭС и третьих стран;
– по результатам таких инспекций выдано 2925 сертификатов.

#ЕАЭС #GMP #анализ_ситуации

🐖 Ограничения применения лекарственных средств в свиноводстве

#простыми_словами #AMR #ЕАЭС

Ограничения по ветпрепаратам в ЕАЭС – в одном месте

Евразийское законодательство регламентирует запреты и другие ограничения при применении лекарственных средств в животноводстве. В АВФАРМ обобщили их в серии памяток для ветеринарных специалистов.

Источники – два правовых акта наднационального уровня:

1. Приложение № 5¹ к техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011);

2. Приложение № 4 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС – нормы действуют с марта 2024 года.

Важно! На национальном уровне могут применяться и иные ограничения, связанные с использованием ветеринарных лекарственных средств, в том числе не описанные в законодательстве ЕАЭС.

#простыми_словами #AMR #ЕАЭС

Работа продолжается

Представили позицию международных производителей на круглом столе по обращению ветпрепаратов на Pharmtech&Ingredients.

Семён Жаворонков рассказал о восстановлении поставок продукции из третьих стран после введения механизма ввода в гражданский оборот. Он обратил внимание на новый вызов, стоящий теперь перед всеми участниками отрасли – Правила ЕАЭС:

Со вступлением Правил в силу в марте прошлого года новые регудостоверения уже не дают возможности обращать препараты на всём пространстве Союза. При этом регистрация по Правилам по-прежнему недоступна – не все государства-члены готовы.

По мнению исполнительного директора АВФАРМ, выход из образовавшегося правового вакуума лежит в совместной работе бизнеса и государства над завершением подготовки правовой инфраструктуры.

#ЕАЭС #Россия #новости

Вновь призвали имплементировать евразийское законодательство

Выступили в Астане на конференции «Биологическая безопасность в условиях глобальных угроз».

В Казахстане также продолжают регистрировать новые ветпрепараты, предварительные результаты 2025 года – на фото 📷.

Семён Жаворонков обратил внимание, что статистика 2025 года отражает регудостоверения, полученные одновременно по двум процедурам: старой и новой национальной:

Не всегда из официальных реестров [зарегистрированных препаратов] стран ЕАЭС можно понять, когда были поданы заявки на регистрации, а это крайне важно – от этого зависит, на какой территории может обращаться тот или иной ветпрепарат: на всём пространстве ЕАЭС или только в Казахстане.

Чтобы избежать разночтений, исполнительный директор АВФАРМ предложил дополнить официальные реестры зарегистрированных ветпрепаратов данными о дате подачи заявления. Это важный элемент при организации комфортного всем периода перехода на Правила ЕАЭС.

#Казахстан #новости #анализ_ситуации

🐓 Продолжаем делиться материалами о действующих ограничениях применения лекарственных средств – на очереди птицеводство.

#простыми_словами #AMR #ЕАЭС

Правила ЕАЭС: новый текст 3-й редакции

На портале ОРВ проектов правовых актов ЕАЭС размещена новая редакция проекта решения Совета ЕЭК
«О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 21 января 2022 г. № 1». Документ подготовлен с учётом результатов процедуры ОРВ и замечаний департаментов ЕЭК.

Основной пункт остался без изменений – переходный период планируют продлить на 3 года до 31 декабря 2030 г.

Помимо этого редакция отражает многие предложения российского и международного бизнес-сообщества, в том числе:

1️⃣ Возможность сохранения географии признания РУ, в которые после 13 марта 2024 года были внесены изменения (например, из-за обязательных требований о цифровой маркировке или рецептурном отпуске);

2️⃣ Проведение GMP-инспекций в дистанционном формате;

3️⃣ корректировка пунктов 102 и 208 в части обращения ветпрепаратов, которые прошли регистрацию, либо регдосье которых были приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.

Проект новой редакции – во вложении 📎

#Правила_ЕАЭС #ЕАЭС #новости

С наступающим 2026 годом🎄

Желаем успехов, семейного тепла и благополучия!
Здоровья вам и вашим животным!

Команда АВФАРМ