🇦🇷Российский бизнес ведет переговоры о поставках ветеринарных вакцин из Аргентины

Об этом сообщил ТАСС посол Аргентины в России Энрике Игнасио Феррер Виейра.

«Мы знаем, что сейчас идут переговоры по поставкам аргентинских вакцин для скота, для животных. <…> Это именно то, что мы [аргентинцы] хотим продвигать – вакцины, сельскохозяйственная техника, то есть товары с большой добавленной стоимостью, которые мы хотим продавать не только в России, но и по всему миру. Переговоры ведутся между лабораториями и частными компаниями о закупке вакцин для животных и сельскохозяйственной техники в Аргентине», – заявил дипломат.

💼 Среди ключевых задач в рамках развития торговли между странами глава дипломатического представительства отметил обеспечение прямого взаимодействия между компаниями из Аргентины и России.

🔜 Ранее исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков подчеркнул важность взвешенного подхода к обеспечению потребностей сельхозтоваропроизводителей:

💬 «Важно стремиться наравне с развитием производства сохранять и диверсифицировать поставки в Россию международных решений».

#новости

🇦🇷🇧🇷🇲🇽🇵🇪🇺🇾🇨🇱 В продолжение новости о ветпрепаратах из Аргентины проанализировали присутствие всех латиноамериканских производителей в России и ЕАЭС.

По данным российского реестра, действующие сертификаты GMP имеют 4 производственные площадки в странах Латинской Америки. GMP-сертификацией «покрыты» 44 ветпрепарата, включая 20 вакцин.

💬 С 1 сентября 2023 года ещё ни один из 44 латиноамериканских препаратов не был введён в гражданский оборот в России. Это связано со сроками прохождения необходимых регуляторных процедур. Подробнее процесс мы описывали ранее.

Латиноамериканские производители продолжают регистрировать ветпрепараты в России и ЕАЭС: за июль-август 2024 года аргентинская Tecnovax S.A. зарегистрировала 5 наименований вакцин, ещё 2 заявки компании находятся на рассмотрении.

🌎 Всего в государствах – членах Евразийского экономического союза по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 94 ветпрепарата из 6-ти стран: Аргентины, Бразилии, Мексики, Перу, Уругвая и Чили.

❕ Ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года. После этого, как планируется, все участники рынка будут работать в рамках единого регулирования.

#анализ_ситуации #регулирование

🌐 Новости мировой ветеринарной биофармацевтической промышленности: инновации в августе–октябре 2024 года

🇵🇪Перуанская Xeptiva Therapeutics выпустила первую промышленную партию вакцины против хронической боли собак при остеоартрозе.

🇨🇱В Чили разработали первый в мире лекарственный препарат для стерилизации собак без хирургического вмешательства.

🇨🇳В Нанкине (КНР) группа ученых добилась успехов в разработке субъединичной вакцины против кокцидиоза птицы – результаты опубликованы в журнале Veterinary Vaccine.

🇪🇸🇺🇬Испания содействует разработке в Уганде новой вакцины для КРС против клещей.

🇺🇸В Миссури работают над созданием первой в мире вакцины против анаплазмоза КРС.

🇺🇸Исследователи из Техасского колледжа ветеринарной медицины и биомедицинских наук добились успеха в проведении первых испытаний пероральной вакцины против сибирской язвы на белохвостом олене.

🇺🇸Компания Medgene из Южной Дакоты начала испытания вакцины против гриппа H5N1 на КРС.

#дайджест

По рекомендации @smart_regulation обратили внимание на недавнее обновление справочников Минэкономразвития России ⬆

В октябре ведомство заметно расширило данные справочников типовых оценок и стандартных величин. Их используют* для расчёта стандартных издержек бизнеса в связи с исполнением обязательных требований законодательства.

«Оценка затрат бизнеса проводится как для проектов нормативных правовых актов, так и для уже действующих документов. Расчёты необходимы, в том числе для корректировки законодательства, а именно исключения из него избыточных или неактуальных требований, исполнение которых может затруднить работу многих компаний», – отметил в марте 2024 года статс-секретарь – заместитель Министра экономического развития РФ Алексей Херсонцев.

🔰 Для себя обратили внимание на следующее:
🟢при расчёте издержек обязательной вакцинации не учитываются тип содержания животных и число необходимых вакцинаций;
🟢средние издержки вакцинации 50 голов оцениваются в сумму порядка 1 000 рублей;
🟢годовой пакет обеспечения регулярного ветеринарного обслуживания служебной собаки оценивается в 15 000 рублей;
🟢ежегодные издержки на ремонт и обслуживание оборудования для автоматического нанесения маркировки средств идентификации (в том числе на ветпрепараты) составляют порядка 66 000 рублей;
🟢издержки производителей ветпрепаратов на прохождение обязательной процедуры GMP-инспектирования** в справочниках не отражены.

*Приказ Минэкономразвития России от 1.02.2024 г. № 54 «Об утверждении методики оценки стандартных издержек субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, возникающих в связи с исполнением требований регулирования».

**По оценкам АВФАРМ, стоимость GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки в очном режиме превышает 6 млн рублей – инспекции проводят каждые три года для каждой задействованной производственной площадки.

#регулирование #анализ_ситуации #ОРВ #МСИ

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

В странах Азии* действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 11 производственных площадок, 8 из которых расположены в Китае. 3 остальные площадки расположены в Индии, Вьетнаме и Южной Корее.

💊 С 1 сентября 2023 года в гражданский оборот в России введён 51 ветпрепарат, производимый в странах Азии, в том числе 1 вакцина для профилактики цирковирусной инфекции свиней (Южная Корея).

Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрирован 571 ветпрепарат. При этом порядка 45% из них включены в т.н. чёрные списки и потому запрещены к обращению в России.

Большинство зарегистрированных в ЕАЭС ветпрепаратов из стран Азии являются химико-фармацевтическими:
🇨🇳 КНР: 315 химико-фармацевтических и 1 вакцина;
🇰🇷 Южная Корея: 70 химико-фармацевтических и 13 вакцин;
🇻🇳 Вьетнам: 53 химико-фармацевтических ветпрепарата ;
🇸🇬 Сингапур: 1 химико-фармацевтический ветпрепарат;
🇮🇳 Индия: 106 химико-фармацевтических и 12 вакцин.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

❕ *При расчёте учтены следующие субрегионы Азии (в соответствии с геосхемой мира ООН): Восточная, Южная и Юго-Восточная Азия.

#анализ_ситуации #регулирование

🚨 В России обновили чёрный список ветпрепаратов

📋 В новой редакции представлены ветпрепараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах – членах ЕАЭС, но запрещённые к обращению в России. Из них:
🔸1071 зарегистрированы в Республике Казахстан;
🔸276 в Кыргызской Республике;
🔸127 в Республике Беларусь;
🔸31 – в Республике Армения.

Чёрные списки не являются новым инструментом российского регулирования, однако с принятием Правил ЕАЭС в январе 2022 года они получили новую правовую основу. На основании подпункта «л» пункта 2 Решения Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1 Россельхознадзор, как и регуляторы других стран-членов, могут принимать решения о запрете обращения на своей территории ветпрепаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством других государств – членов ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, то есть до вступления Правил ЕАЭС в силу.

Полной версией чёрного списка делимся выше ⬆ – Письмо Россельхознадзора от 30.10.2024 N ФС-КС-2/21952

#новости #анализ_ситуации #регулирование #Армения

🚨 Продолжаем анализировать обновлённый чёрный список ветпрепаратов

В опубликованном новом ограничительном списке особенно обращают на себя внимание два нововведения:

1️⃣🇰🇬Впервые в российский чёрный список включены продукты, зарегистрированные в Кыргызстане. Это непосредственно связано с Правилами ЕАЭС и требует правового пояснения.

Присоединение Кыргызской Республики к Договору о ЕАЭС произошло позже и сопровождалось рядом особенностей, в том числе в части общего рынка ветпрепаратов. Статья 58 Протокола об условиях и переходных положениях* «выводила» Кыргызстан за рамки пространства общего рынка в части обращения ветпрепаратов и кормовых добавок. Регудостоверения, полученные в Кыргызстане, не признавались в других странах ЕАЭС, и наоборот — ветпрепараты, зарегистрированные в России, Казахстане, Беларуси и Армении, не признавались в Кыргызстане.

Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. предусматривает, что с начала действия Правил ЕАЭС, то есть с 13 марта этого года, Кыргызстан «вошёл» в пространство общего рынка в части обращения ветпрепаратов. Таким образом, с момента вступления Правил ЕАЭС в силу для ограничения доступа на свою территорию российский уполномоченный орган внёс ветпрепараты с регистрацией в Кыргызской Республике, в чёрный список. Соответствующие полномочия регуляторы стран ЕАЭС, как мы писали ранее, получили в рамках Решения Совета ЕЭК № 1.

2️⃣🇨🇳Из чёрного списка исключены 5 ветпрепаратов, зарегистрированных в Казахстане:
🔸4 ветпрепарата из КНР производства компаний «Zhumadian Huazhong Chia Tai Co., Ltd» и «Hebei Hope Harmony Pharmaceutical Co., Ltd.»,
🔸1 ветпрепарат из Польши — компании Biowet Drwalew Sp. z o.o.

❕ *Протокол об условиях и переходных положениях по применению Кыргызской Республикой Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, отдельных международных договоров, входящих в право Евразийского экономического союза, и актов органов Евразийского экономического союза в связи с присоединением Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

#ЕАЭС #анализ_ситуации #регулирование

«Просвещайте. Поддерживайте. Действуйте»

🧫 С таким лозунгом на этой неделе стартовала Всемирная неделя повышения осведомлённости о проблеме устойчивости к противомикробным препаратам (УПП).

Ранее, 16 ноября 2024 года, в Саудовской Аравии завершилась 4-я Глобальная министерская конференция высокого уровня по УПП. По её итогам принят ряд обязательств государств и международных органов, в которых:
🟣подчеркивается роль Четырехстороннего совместного секретариата по УПП (ФАО, ЮНЕП, ВОЗ, ВОЗЖ);
🟣содержится призыв к созданию нового «биотехнологического моста», направленного на стимулирование исследований, разработок и инноваций для поиска решений этой глобальной проблемы.

💊 Принятые обязательства основаны на Нью-Йорской политической декларации от 26 сентября 2024 года. Применительно к сельскому хозяйству в декларации содержатся обязательства к 2030 году значительно сократить количество противомикробных препаратов, используемых в агропродовольственных системах.

#мнение #тенденции

💡 4 примера инициатив по снижению потребности в противомикробных препаратах

Профилактические меры обозначены в декларации в качестве одного из основных путей сокращения количества противомикробных препаратов, используемых в животноводстве.

📄Недавний отчёт HealthforAnimals и ФАО описывает 4 успешных инициативы, реализуемых в целях снижения потребности в противомикробных препаратах:
🟣Инициатива «A.L.P.H.A.», направленная на расширение доступа к ветеринарным препаратам и услугам в Уганде, Эфиопии, Нигерии и Танзании. Цель проекта — улучшение состояния здоровья и продуктивности домашнего скота, а также обеспечение соответствующей материально-технической базы, включая развитие лабораторных сетей в странах Африки к югу от Сахары.
🟣Проект «PREVENT», стартовавший в 2021 году в Африке, предусматривает оснащение инкубаторов среднего размера ресурсами для вакцинации суточных цыплят от распространенных болезней домашней птицы.
🟣Коалиции по ответственному использованию ветпрепаратов — собирательное название страновых и наднациональных организаций. К примеру, RUMA*, EPRUMA**.
🟣Сотрудничество сельхозтоваропроизводителей и компаний, специализирующихся на разработке и производстве решений в области ветеринарии. В период с 2014 по 2020 гг. 15 ведущих испанских свинокомплексов внедрили подобную модель, в результате чего применение противомикробных ветпрепаратов в стране сократилось более чем на 64%.

*UK’s Responsible Use of Medicines in Animal Agriculture.
**European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals.

#тенденции

Рассказали по просьбе GxP News, как проходит интеграция евразийского рынка ветпрепаратов.

💬 Правила ЕАЭС действуют с марта 2024 года, однако многие аспекты для их работы требуют дополнительного урегулирования на уровне законодательства государств – членов Союза:

Единый рынок предполагает не только отсутствие любых барьеров при перемещении ветпрепаратов внутри общего пространства, но и определённый уровень развития соответствующей инфраструктуры сферы обращения. Если при интеграции ставить именно такую цель, то в ЕАЭС мы только на пути к единому рынку ветпрепаратов — рассказал исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков

⚙ Работа по совершенствованию Правил ЕАЭС продолжается: на круглом столе 20 сентября ЕЭК подтвердила работу над третьим пакетом изменений в Правила ЕАЭС. При этом основные обсуждения вопросов регулирования в настоящее время сконцентрированы в России.

Мы надеемся, что бизнес из других стран ЕАЭС: местные производители, дистрибьюторы и потребители – будут активнее подключаться к процессу, потому что Правила ЕАЭС затрагивают абсолютно всех — подчеркнул Жаворонков.

🔜 Полное интервью опубликовано в журнале «Новости GxP», осень 2024.

#анализ_ситуации #регулирование #GMP

💊 Самозанятые ветеринарные врачи могут выписывать рецепты – разъяснение Минсельхоза России

Департамент ветеринарии Минсельхоза России выпустил разъяснение*: специалисты в области ветеринарии, имеющие статус самозанятых, могут назначать ветпрепараты, отпускаемые по рецепту (требованию).

❕ Из правила есть исключение. Самозанятые не могут назначать ветпрепараты, которые изготовляют и отпускают ветеринарные аптечные организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. Изготовление и отпуск препаратов ветеринарными аптечными организациями регламентированы приказом Минсельхоза России от 10.04.2023 № 353.

🔜 Напоминаем, что рецептурный отпуск ветеринарных лекарственных препаратов в России начинает действовать с 1 марта 2025 г. на основании приказа Минсельхоза России от 2.11.2022 № 776. В приложении выше – полный перечень лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту (требованию).

*Письмо № 25/2779 от 22.11.2024

#разъяснение #Россия

🔄 Новое в регулировании: октябрь-ноябрь 2024 года

Чтобы участники отрасли могли начать работать по Правилам ЕАЭС, все государства-члены ЕАЭС должны утвердить размеры пошлин. В России для общественного обсуждения представлена вторая редакция проекта изменений в ст. 333.32.1 Налогового кодекса, устанавливающая размеры необходимых госпошлин для регистрации ветпрепаратов по Правилам ЕАЭС. По сравнению с редакцией, опубликованной в июле 2024 г., размеры госпошлин не изменились.

💊 Маркировка ветпрепаратов:
1️⃣ Выпущено разъяснение Минфина России, согласно которому индивидуальные предприниматели (ИП), реализующие ветпрепараты, подлежащие обязательной маркировке средствами идентификации (маркировке «Честный знак»), не могут применять патентную систему налогообложения после 1 сентября 2024 года.
2️⃣ Ужесточён контроль за соблюдением розничными продавцами ветпрепаратов обязательных требований о маркировке. Теперь при лицензионном контроле будут учитывать, как продавцы передают данные в информацию в систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке.
3️⃣ Несоответствие количества потребительских упаковок введённого в оборот ветпрепарата с числом предоставленных кодов маркировки теперь считается индикатором риска нарушения обязательных требований в рамках лицензионного контроля над производителями ветпрепаратов.

Разработан законопроект, согласно которому при подтверждении соответствия лицензионным требованиям фарм. деятельности начнут учитывать наличие у сотрудников аккредитации специалиста в области ветеринарии. Аккредитация специалистов с высшим или средним ветеринарным образованием, осуществляющих фармацевтическую деятельность, станет обязательной с 1 марта 2026 года согласно ФЗ от 28.04.2023 г. № 149-ФЗ.

🩺 Коммерческие клиники уравнены с государственными учреждениями: ветеринарные услуги не облагаются НДС.

#регулирование #анализ_ситуации #Россия

7 разрешений на ввод импортируемых вакцин в гражданский оборот выданы осенью

💉 В сентябре-ноябре 2024 года уполномоченный орган выдал 7 разрешений на ввод импортируемых иммунобиологических ветпрепаратов в гражданский оборот. Получены разрешения на вакцины производства Израиля, Германии, Испании, США и Республики Корея.

🔵3 разрешения касаются вакцин для птицы — для профилактики инфекционного бронхита кур, болезней Ньюкасла и Марека;
🔵3 разрешения выданы на вакцины для свиноводства: для профилактики клостридиозов, отёчной болезни поросят, а также против цирковирусной инфекции и энзоотической пневмонии свиней;
🔵Ещё 1 разрешение получено на комбинированную вакцину для КРС.

✅В общей сложности к настоящему моменту выданы разрешения на ввод в гражданский оборот 110 наименований вакцин, импортируемых из третьих стран.

Напомним, с 1 сентября 2023 года иммунобиологические ветпрепараты подпадают под разрешительный порядок ввода в гражданский оборот на основании ст. 52.2 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Это означает, что их поставке на рынок в обязательном порядке предшествует:
🔵 подтверждение наличия заключения о соответствии требованиям правил GMP ЕАЭС у всех задействованных производственных площадок;
🔵 проведение испытаний в лабораториях, подведомственных Минсельхозу России или Россельхознадзору.

#рынок #гражданский_оборот #анализ_ситуации #Россия

ЕЭК выбирает главную тему для работы в сфере защиты прав покупателей на 2025 год

✅ На сайте Евразийской экономической комиссии стартовал опрос. Граждан стран ЕАЭС просят помочь выбрать ключевое направление работы в сфере защите прав покупателей. Комиссия сообщает, что это направление станет основным в её работе, а также в деятельности национальных органов власти.

Участникам предлагают выбрать одну из предложенных тем, либо предложить собственную. Поделиться своим мнением можно до 18 декабря.

По мнению АВФАРМ, в контексте формирования единого рынка ключевым направлением работы могло бы стать обеспечение равного доступа покупателей к ветпрепаратам на всём пространстве ЕАЭС.

🔜 А какое у вас мнение на этот счёт? Поучаствовать в опросе и поделиться своим мнением можно на сайте Комиссии.

🔗Ссылка на опрос ЕЭК

#новости #ЕАЭС

💬 Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов прокомментировал в интервью «Праву на здоровье» текущую ситуацию с итогами GMP-инспектирования.

Сейчас ситуация несколько лучше, чем в конце прошлого года, но кардинально она не изменилась, сертификаты выдают довольно медленно, — отметил Беспалов.

По информации эксперта, ситуация в области GMP-инспектирования осложнена рядом факторов, начиная от логистических и заканчивая административными:

Инспекторов не хватает, а процедура на ранних стадиях запуска не была отработана — были определённые административные нестыковки. Например, нельзя было приостановить действие заявки на инспекцию, её нужно было отзывать. То есть в случае выявления каких-то несоответствий процесс запускается с самого начала — в итоге всё затягивается.

#мнение #GMP #Россия

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

4 производственные площадки в странах Ближнего Востока имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 3 их них расположены в Израиле, 1 – в Турции.

💉Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 119 химико-фармацевтических ветпрепаратов и вакцин:
🇪🇬 Египет: 24 химико-фармацевтических и 7 вакцин;
🇮🇱 Израиль: 42 вакцины;
🇱🇧 Ливан: 4 химико-фармацевтических препарата;
🇸🇦 Саудовская Аравия: 9 химико-фармацевтических препаратов;
🇹🇷 Турция: 27 химико-фармацевтических и 6 вакцин.

43% зарегистрированных ветпрепаратов запрещены к обращению в России. К числу запрещённых относятся практически все ветпрепараты из Египта и большая часть препаратов из Саудовской Аравии.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС

📝Подводим итоги года

2024 год вновь продемонстрировал стабильный интерес потребителей к зарубежным поставкам, а импортируемые препараты продолжили играть важную роль в обеспечении доступности продовольствия и качественной ветеринарной помощи в России и других странах Евразийского экономического союза. Международные компании в уходящем году провели значительную работу по адаптации к изменениям регулирования: продолжали подавать заявки и проходить инспекции на соответствие требованиям GMP, осваивали процедуру ввода в гражданский оборот и маркировку.

⚙️ Впереди отрасль ещё ждёт много работы. В России вместе с ветеринарными специалистами и дистрибьюторами компании продолжат готовиться к системе рецептурного отпуска, а также дальнейшим этапам внедрения маркировки. В масштабах ЕАЭС участники рынка приступят к переходу на евразийское регулирование – на гармонизированные процессы инспектирования, регистрации и приведения досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.

⚖️ Возможность полноценного внедрения Правил ЕАЭС целиком зависит от диалога Евразийской экономической комиссии, национальных регуляторов, бизнеса и экспертного сообщества. Предстоит продолжить совместное обсуждение спорных пунктов и устранение пробелов национального законодательства, препятствующих началу применения общих евразийских процедур. Одним из первых результатов такой работы уже в начале 2025 года станет вступление в силу третьего пакета изменений в Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1. Начало подготовки соответствующего решения было анонсировано ЕЭК на круглом столе 20 сентября, организованном при поддержке АВФАРМ.

#тенденции #ЕАЭС #Россия

✨Благодарим всех за то, что были с нами в этом году!

В преддверии наступающего 2025-го года АВФАРМ желает плодотворной работы в Новом Году, достижения задуманных целей и, что самое главное, здоровья вам и вашим питомцам!