💬 На круглом столе 20 сентября исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков в своём коротком выступлении призвал расширить практику привлечения бизнеса и экспертного сообщества к обсуждению общего регулирования. В качестве аргумента он отметил два примера удачного взаимодействия с Комиссией.

Первым примером явилось недавнее решение Коллегии о продлении срока перехода на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов на 2 года (Решение Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75).

С учётом того, как сейчас реализуется переход на работу по Правилам ЕАЭС, тех усилий, которые должны быть потрачены на приведение огромного числа досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС, эта отсрочка очень важна и очень уместна.

В качестве второго примера Семён Жаворонков отметил недавние поправки в текст Правил ЕАЭС.

Так, Решением Совета ЕЭК от 22.04.2024 г. № 36 срок подготовки плана корректирующих и предупреждающих действий (т.н. CAPA-плана) при инспектировании по Приложению 26 к Правилам ЕАЭС был расширен с 30 до 80 календарных дней. Это предложение мы вынесли и обсуждали на площадке Подкомитета «Деловой России» по развитию ветеринарной фармацевтической отрасли ещё в мае 2022 года и рады, что наши аргументы были услышаны и нашли практическое воплощение.

#мнение #регулирование #ЕАЭС

🟣 Стартовал новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

С 1 октября 2024 года стартует новый этап маркировки ветеринарных препаратов — нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку участниками оборота ВЛП. Об особенностях нового этапа мы рассказывали ранее.

По 31 октября 2024 г. (включительно) — импортеры осуществляют маркировку товаров, приобретенных по 30 сентября 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения товаров для реализации (продажи), и вносят в ГИС МТ сведения о маркировке таких товаров средствами идентификации.

📦 Импортируемые ветпрепараты могут быть промаркированы непосредственно на производстве, либо «на границе» — в рамках таможенных процедур. В рамках таможенных процедур маркировку ветпрепаратов средствами идентификации необходимо осуществлять на таможенных складах, отвечающих следующим критериям:
🟣наличие ветеринарного контроля;
🟣наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
🟣для ветпрепаратов с температурным режимом хранения наличие холодильного оборудования в зоне маркировки.

❕ При наличии по состоянию на 1 октября 2024 г. на территории РФ нереализованных ветпрепаратов, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ по 30 сентября 2024 г. (включительно), вправе осуществлять реализацию (продажу) таких лекарственных препаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

#новости #регулирование

🔄 За III квартал 2024 года (июль–сентябрь) орган инспекций выдал 6* новых заключений о соответствии иностранных производителей ветпрепаратов требованиям правил GMP ЕАЭС. Среди получивших сертификаты — производственные площадки, расположенные в КНР, Германии, Болгарии, Словении и США. В перечнях производимых ветпрепаратов в 5 из 6 случаев представлены исключительно химико-фармацевтические ветпрепараты.

Всего с июля по сентябрь Россельхознадзором выдано 13 заключений по итогам инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. 54% содержат отказы выдаче GMP-сертификатов.

🔜 Согласно графику проведения инспектирования иностранных производителей, размещённому на сайте ФГБУ «ВГНКИ», на период со II половины сентября 2024 года по март 2025 года запланировано проведение 13 инспекций зарубежных производителей. Среди производителей — 10 предприятий, расположенных в Европе, 2 — в Азии, 1 — в Латинской Америке.

❕ *С учётом особенностей производственных площадок, расположенных в Словении, Приказы РСХН № 1122 и № 1123 от 2.09.2024 г. объединены.

#новости

🌐 Новости мировой ветеринарной биофармацевтической промышленности: июнь – сентябрь

В конце II — III кварталах 2024 года в мире наблюдалась достаточно высокая активность ветеринарных фармацевтических компаний в области инвестирования в разработку препаратов и увеличение производственных мощностей.

🇧🇬Международная компания «Huvepharma» объявила об открытии нового завода по производству ветеринарных вакцин в городе Разград (Болгария). Сумма инвестиций составила около 72 млн евро.

🇻🇳«Vaksindo Vietnam Animal Health Company Ltd.», принадлежащая индонезийской «Vaksindo Satwa Nusantara», открыла новый завод по производству вакцин во вьетнамской провинции Хынгйен.

🇸🇦В Эр-Риаде будет построена современная ветеринарная лаборатория, на базе которой планируется разработка передовых вакцин, полученных из местных штаммов болезней животных.

🇧🇼В Габороне в 2026 году будет введено в эксплуатацию новое подразделение «Botswana Vaccine Institute», соответствующее требованиям GMP.

🇧🇷В Бразилии открыта новая производственная площадка аргентинской компании «Biogénesis Bagó». Годовая производственная мощность нового завода составит более 10 млн доз вакцин в год.

🇲🇽Перуанская компания «Laboratorios Biomont» заявила о планах по расширению своего присутствия на континенте: в 2025 году в Мексике будет открыт новый филиал компании. В настоящее время компания ищет возможности для вывода продукции, предназначенной для МДЖ, на рынки стран Азии и Африки.

🇦🇷Аргентинская компания «CDV» объявила об открытии нового завода вакцин против бруцеллеза КРС.

🇺🇾Уругвайская биотехнологическая компания «Xeptiva Therapeutics» завершила начальный раунд инвестиций. В рамках первого этапа компании удалось привлечь 2,5 млн долларов США иностранных инвестиций, которые будут направлены на разработку инновационных ветеринарных вакцин.

#дайджест #мир

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать обновлённые данные GMP-реестра

📑 52 сертификата GMP, выданных органом инспекции производителям из третьих стран, действуют в настоящее время. География производственных площадок, сертифицированных российским инспекторатом, выглядит следующим образом:

🟣свыше 50% производственных площадок расположены в странах Европейского Союза;
🟣около 30% — в странах Азии;
🟣около 15% — в странах Латинской и Северной Америки;
🟣около 4% — в Океании (Новая Зеландия).

🔜 Среди действующих сертификатов GMP — 3 заключения, срок действия которых истечёт в ноябре-декабре текущего года: «Andrés Pintaluba S.A.» (Испания), «DaeSung Microbiological Labs. Co., Ltd.» (Республика Корея), «Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.» (КНР).

#анализ_ситуации #регулирование #GMP

🌍 Кыргызстан внедряет «Единое здоровье» при поддержке ФАО
 
В феврале 2024 года в Кыргызской Республике запустили проект по развитию механизмов сотрудничества и координации сферы здравоохранения, ветеринарии и охраны окружающей среды. Полное название проекта – «Усиление подхода “Единое здоровье” в Кыргызстане и его потенциала для контроля зоонозных заболеваний». Мероприятия реализуют на республиканском уровне и в отдельных регионах Кыргызстана. Организатором выступает ФАО – Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН. О роли проекта АВФАРМ рассказал его координатор Азизбек Абдиев:
 

В Кыргызстане, как и в других странах, реализуется концепция «Единое Здоровье». В её основе – положение о тесной связи между здоровьем людей, животных и состоянием окружающей среды. Концепция «Единое Здоровье» предполагает комплексный подход к устранению угроз с привлечением экспертов, представляющих ветеринарию, здравоохранение и сферу охраны окружающей среды. Такая совместная работа способствует повышению продуктивности сельскохозяйственных животных, сохранению окружающей среды и обеспечению здоровья населения. Эта концепция особенно актуальна в свете современных вызовов, таких как зоонозные заболевания и изменение климата.

 
✅ Первый этап реализации проекта посвящён объединению уже существующих усилий по профилактике, выявлению, оценке и реагированию на приоритетные для Кыргызстана заболевания, передающиеся от животных людям. В июне для этого провели второй национальный форум Кыргызстана «Единое здоровье». Основной темой форума стали обсуждение и оценка эффективности действующих мер реагирования на зоонозы.
 
⏲ В настоящее время в здравоохранении и ветеринарии Кыргызстана успешно внедрены и применяются как минимум 6 рекомендованных инструментов, в том числе система идентификации и отслеживания животных для координации эпидемиологического надзора.

#тенденции #мнение #Кыргызстан

📁 Актуальные заявки на регистрацию ветпрепаратов

По данным информационной системы «Гален», на рассмотрении в ФГБУ «ВГНКИ» находятся 29 заявок на регистрацию зарубежных ветеринарных препаратов, 6 из которых — на этапе подготовки экспертного заключения / рассмотрения документов.

🌐 География производителей выглядит следующим образом:

🟣8 ветпрепаратов, импортируемых из Нидерландов;
🟣6 ветпрепаратов, производимых в Аргентине;
🟣5 ветпрепаратов, производимых на площадках в Испании;
🟣3 ветпрепарата, импортируемых из Израиля;
🟣остальные заявки — 7 ветпрепаратов из Бразилии, Вьетнама, Германии, КНР, Словакии, Чехии, Эстонии.

💉18 из 29 направленных в ФГБУ «ВГНКИ» заявок — на регистрацию вакцин. Из указанного количества по 5 вакцин предназначены для КРС и МРС, птицы, свиней. Направлены заявки на регистрацию двух вакцин для МДЖ — для профилактики бешенства собак и кошек, а также против парвовирусного и коронавирусного энтеритов, чумы плотоядных, парагриппа, аденовирусных инфекций и лептоспироза собак.

#анализ_ситуации

🇦🇷Российский бизнес ведет переговоры о поставках ветеринарных вакцин из Аргентины

Об этом сообщил ТАСС посол Аргентины в России Энрике Игнасио Феррер Виейра.

«Мы знаем, что сейчас идут переговоры по поставкам аргентинских вакцин для скота, для животных. <…> Это именно то, что мы [аргентинцы] хотим продвигать – вакцины, сельскохозяйственная техника, то есть товары с большой добавленной стоимостью, которые мы хотим продавать не только в России, но и по всему миру. Переговоры ведутся между лабораториями и частными компаниями о закупке вакцин для животных и сельскохозяйственной техники в Аргентине», – заявил дипломат.

💼 Среди ключевых задач в рамках развития торговли между странами глава дипломатического представительства отметил обеспечение прямого взаимодействия между компаниями из Аргентины и России.

🔜 Ранее исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков подчеркнул важность взвешенного подхода к обеспечению потребностей сельхозтоваропроизводителей:

💬 «Важно стремиться наравне с развитием производства сохранять и диверсифицировать поставки в Россию международных решений».

#новости

🇦🇷🇧🇷🇲🇽🇵🇪🇺🇾🇨🇱 В продолжение новости о ветпрепаратах из Аргентины проанализировали присутствие всех латиноамериканских производителей в России и ЕАЭС.

По данным российского реестра, действующие сертификаты GMP имеют 4 производственные площадки в странах Латинской Америки. GMP-сертификацией «покрыты» 44 ветпрепарата, включая 20 вакцин.

💬 С 1 сентября 2023 года ещё ни один из 44 латиноамериканских препаратов не был введён в гражданский оборот в России. Это связано со сроками прохождения необходимых регуляторных процедур. Подробнее процесс мы описывали ранее.

Латиноамериканские производители продолжают регистрировать ветпрепараты в России и ЕАЭС: за июль-август 2024 года аргентинская Tecnovax S.A. зарегистрировала 5 наименований вакцин, ещё 2 заявки компании находятся на рассмотрении.

🌎 Всего в государствах – членах Евразийского экономического союза по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 94 ветпрепарата из 6-ти стран: Аргентины, Бразилии, Мексики, Перу, Уругвая и Чили.

❕ Ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года. После этого, как планируется, все участники рынка будут работать в рамках единого регулирования.

#анализ_ситуации #регулирование

🌐 Новости мировой ветеринарной биофармацевтической промышленности: инновации в августе–октябре 2024 года

🇵🇪Перуанская Xeptiva Therapeutics выпустила первую промышленную партию вакцины против хронической боли собак при остеоартрозе.

🇨🇱В Чили разработали первый в мире лекарственный препарат для стерилизации собак без хирургического вмешательства.

🇨🇳В Нанкине (КНР) группа ученых добилась успехов в разработке субъединичной вакцины против кокцидиоза птицы – результаты опубликованы в журнале Veterinary Vaccine.

🇪🇸🇺🇬Испания содействует разработке в Уганде новой вакцины для КРС против клещей.

🇺🇸В Миссури работают над созданием первой в мире вакцины против анаплазмоза КРС.

🇺🇸Исследователи из Техасского колледжа ветеринарной медицины и биомедицинских наук добились успеха в проведении первых испытаний пероральной вакцины против сибирской язвы на белохвостом олене.

🇺🇸Компания Medgene из Южной Дакоты начала испытания вакцины против гриппа H5N1 на КРС.

#дайджест

По рекомендации @smart_regulation обратили внимание на недавнее обновление справочников Минэкономразвития России ⬆

В октябре ведомство заметно расширило данные справочников типовых оценок и стандартных величин. Их используют* для расчёта стандартных издержек бизнеса в связи с исполнением обязательных требований законодательства.

«Оценка затрат бизнеса проводится как для проектов нормативных правовых актов, так и для уже действующих документов. Расчёты необходимы, в том числе для корректировки законодательства, а именно исключения из него избыточных или неактуальных требований, исполнение которых может затруднить работу многих компаний», – отметил в марте 2024 года статс-секретарь – заместитель Министра экономического развития РФ Алексей Херсонцев.

🔰 Для себя обратили внимание на следующее:
🟢при расчёте издержек обязательной вакцинации не учитываются тип содержания животных и число необходимых вакцинаций;
🟢средние издержки вакцинации 50 голов оцениваются в сумму порядка 1 000 рублей;
🟢годовой пакет обеспечения регулярного ветеринарного обслуживания служебной собаки оценивается в 15 000 рублей;
🟢ежегодные издержки на ремонт и обслуживание оборудования для автоматического нанесения маркировки средств идентификации (в том числе на ветпрепараты) составляют порядка 66 000 рублей;
🟢издержки производителей ветпрепаратов на прохождение обязательной процедуры GMP-инспектирования** в справочниках не отражены.

*Приказ Минэкономразвития России от 1.02.2024 г. № 54 «Об утверждении методики оценки стандартных издержек субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, возникающих в связи с исполнением требований регулирования».

**По оценкам АВФАРМ, стоимость GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки в очном режиме превышает 6 млн рублей – инспекции проводят каждые три года для каждой задействованной производственной площадки.

#регулирование #анализ_ситуации #ОРВ #МСИ

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

В странах Азии* действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 11 производственных площадок, 8 из которых расположены в Китае. 3 остальные площадки расположены в Индии, Вьетнаме и Южной Корее.

💊 С 1 сентября 2023 года в гражданский оборот в России введён 51 ветпрепарат, производимый в странах Азии, в том числе 1 вакцина для профилактики цирковирусной инфекции свиней (Южная Корея).

Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрирован 571 ветпрепарат. При этом порядка 45% из них включены в т.н. чёрные списки и потому запрещены к обращению в России.

Большинство зарегистрированных в ЕАЭС ветпрепаратов из стран Азии являются химико-фармацевтическими:
🇨🇳 КНР: 315 химико-фармацевтических и 1 вакцина;
🇰🇷 Южная Корея: 70 химико-фармацевтических и 13 вакцин;
🇻🇳 Вьетнам: 53 химико-фармацевтических ветпрепарата ;
🇸🇬 Сингапур: 1 химико-фармацевтический ветпрепарат;
🇮🇳 Индия: 106 химико-фармацевтических и 12 вакцин.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

❕ *При расчёте учтены следующие субрегионы Азии (в соответствии с геосхемой мира ООН): Восточная, Южная и Юго-Восточная Азия.

#анализ_ситуации #регулирование

🚨 В России обновили чёрный список ветпрепаратов

📋 В новой редакции представлены ветпрепараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах – членах ЕАЭС, но запрещённые к обращению в России. Из них:
🔸1071 зарегистрированы в Республике Казахстан;
🔸276 в Кыргызской Республике;
🔸127 в Республике Беларусь;
🔸31 – в Республике Армения.

Чёрные списки не являются новым инструментом российского регулирования, однако с принятием Правил ЕАЭС в январе 2022 года они получили новую правовую основу. На основании подпункта «л» пункта 2 Решения Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1 Россельхознадзор, как и регуляторы других стран-членов, могут принимать решения о запрете обращения на своей территории ветпрепаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством других государств – членов ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, то есть до вступления Правил ЕАЭС в силу.

Полной версией чёрного списка делимся выше ⬆ – Письмо Россельхознадзора от 30.10.2024 N ФС-КС-2/21952

#новости #анализ_ситуации #регулирование #Армения

🚨 Продолжаем анализировать обновлённый чёрный список ветпрепаратов

В опубликованном новом ограничительном списке особенно обращают на себя внимание два нововведения:

1️⃣🇰🇬Впервые в российский чёрный список включены продукты, зарегистрированные в Кыргызстане. Это непосредственно связано с Правилами ЕАЭС и требует правового пояснения.

Присоединение Кыргызской Республики к Договору о ЕАЭС произошло позже и сопровождалось рядом особенностей, в том числе в части общего рынка ветпрепаратов. Статья 58 Протокола об условиях и переходных положениях* «выводила» Кыргызстан за рамки пространства общего рынка в части обращения ветпрепаратов и кормовых добавок. Регудостоверения, полученные в Кыргызстане, не признавались в других странах ЕАЭС, и наоборот — ветпрепараты, зарегистрированные в России, Казахстане, Беларуси и Армении, не признавались в Кыргызстане.

Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. предусматривает, что с начала действия Правил ЕАЭС, то есть с 13 марта этого года, Кыргызстан «вошёл» в пространство общего рынка в части обращения ветпрепаратов. Таким образом, с момента вступления Правил ЕАЭС в силу для ограничения доступа на свою территорию российский уполномоченный орган внёс ветпрепараты с регистрацией в Кыргызской Республике, в чёрный список. Соответствующие полномочия регуляторы стран ЕАЭС, как мы писали ранее, получили в рамках Решения Совета ЕЭК № 1.

2️⃣🇨🇳Из чёрного списка исключены 5 ветпрепаратов, зарегистрированных в Казахстане:
🔸4 ветпрепарата из КНР производства компаний «Zhumadian Huazhong Chia Tai Co., Ltd» и «Hebei Hope Harmony Pharmaceutical Co., Ltd.»,
🔸1 ветпрепарат из Польши — компании Biowet Drwalew Sp. z o.o.

❕ *Протокол об условиях и переходных положениях по применению Кыргызской Республикой Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, отдельных международных договоров, входящих в право Евразийского экономического союза, и актов органов Евразийского экономического союза в связи с присоединением Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

#ЕАЭС #анализ_ситуации #регулирование

«Просвещайте. Поддерживайте. Действуйте»

🧫 С таким лозунгом на этой неделе стартовала Всемирная неделя повышения осведомлённости о проблеме устойчивости к противомикробным препаратам (УПП).

Ранее, 16 ноября 2024 года, в Саудовской Аравии завершилась 4-я Глобальная министерская конференция высокого уровня по УПП. По её итогам принят ряд обязательств государств и международных органов, в которых:
🟣подчеркивается роль Четырехстороннего совместного секретариата по УПП (ФАО, ЮНЕП, ВОЗ, ВОЗЖ);
🟣содержится призыв к созданию нового «биотехнологического моста», направленного на стимулирование исследований, разработок и инноваций для поиска решений этой глобальной проблемы.

💊 Принятые обязательства основаны на Нью-Йорской политической декларации от 26 сентября 2024 года. Применительно к сельскому хозяйству в декларации содержатся обязательства к 2030 году значительно сократить количество противомикробных препаратов, используемых в агропродовольственных системах.

#мнение #тенденции

💡 4 примера инициатив по снижению потребности в противомикробных препаратах

Профилактические меры обозначены в декларации в качестве одного из основных путей сокращения количества противомикробных препаратов, используемых в животноводстве.

📄Недавний отчёт HealthforAnimals и ФАО описывает 4 успешных инициативы, реализуемых в целях снижения потребности в противомикробных препаратах:
🟣Инициатива «A.L.P.H.A.», направленная на расширение доступа к ветеринарным препаратам и услугам в Уганде, Эфиопии, Нигерии и Танзании. Цель проекта — улучшение состояния здоровья и продуктивности домашнего скота, а также обеспечение соответствующей материально-технической базы, включая развитие лабораторных сетей в странах Африки к югу от Сахары.
🟣Проект «PREVENT», стартовавший в 2021 году в Африке, предусматривает оснащение инкубаторов среднего размера ресурсами для вакцинации суточных цыплят от распространенных болезней домашней птицы.
🟣Коалиции по ответственному использованию ветпрепаратов — собирательное название страновых и наднациональных организаций. К примеру, RUMA*, EPRUMA**.
🟣Сотрудничество сельхозтоваропроизводителей и компаний, специализирующихся на разработке и производстве решений в области ветеринарии. В период с 2014 по 2020 гг. 15 ведущих испанских свинокомплексов внедрили подобную модель, в результате чего применение противомикробных ветпрепаратов в стране сократилось более чем на 64%.

*UK’s Responsible Use of Medicines in Animal Agriculture.
**European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals.

#тенденции

Рассказали по просьбе GxP News, как проходит интеграция евразийского рынка ветпрепаратов.

💬 Правила ЕАЭС действуют с марта 2024 года, однако многие аспекты для их работы требуют дополнительного урегулирования на уровне законодательства государств – членов Союза:

Единый рынок предполагает не только отсутствие любых барьеров при перемещении ветпрепаратов внутри общего пространства, но и определённый уровень развития соответствующей инфраструктуры сферы обращения. Если при интеграции ставить именно такую цель, то в ЕАЭС мы только на пути к единому рынку ветпрепаратов — рассказал исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков

⚙ Работа по совершенствованию Правил ЕАЭС продолжается: на круглом столе 20 сентября ЕЭК подтвердила работу над третьим пакетом изменений в Правила ЕАЭС. При этом основные обсуждения вопросов регулирования в настоящее время сконцентрированы в России.

Мы надеемся, что бизнес из других стран ЕАЭС: местные производители, дистрибьюторы и потребители – будут активнее подключаться к процессу, потому что Правила ЕАЭС затрагивают абсолютно всех — подчеркнул Жаворонков.

🔜 Полное интервью опубликовано в журнале «Новости GxP», осень 2024.

#анализ_ситуации #регулирование #GMP