Регуляторы стран ЕАЭС подвели итоги десятилетия общего рынка [медицинских] лекарственных препаратов.

📍22 августа на площадке IX всероссийской GMP-конференции прошла панельная сессия «Общему рынку ЕАЭС лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет». Участие в ней приняли представители уполномоченных органов всех пяти государств – членов ЕАЭС.

👥 В ходе дискуссии эксперты ответили на вопросы бизнеса, а для минимизации риска возникновения противоречий призвали активнее пользоваться едиными (евразийскими) процедурами регистрации. Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский выступил с призывом:

Коллеги, призываю: подавайтесь на союзную регистрацию, пока есть время, пока это можно сделать, пока существует процедура приведения в соответствие, которая проста. И вы можете все выполнить, вы будете юридически защищены и вы сможете апеллировать к каким-то пунктам правил регистрации или правил проведения фармацевтических инспекций или правилам GMP и прочим правилам, которые есть на союзном рынке.

🔜 Напомним, отсчёт начала работы рынка лекарственных препаратов для медицинского применения на пространстве ЕАЭС ведут с декабря 2014 года, когда было заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств. Общее пространство сферы обращения ветпрепаратов ещё только формируется – единые правила вступили в силу в марте 2024 года.

Переход на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов участники отрасли обсудят на круглом столе в ТПП России 20 сентября.

#мнение #ЕАЭС

⚙ Сложности перехода к единому рынку ветпрепаратов – опыт медицинских фармпроизводителей

В ходе пленарного заседания IX GMP-конференции представитель ОАО «Гедеон Рихтер» Наталья Волович поделилась опытом работы производителей лекарственных средств в условиях формирования общего рынка лекарственных средств [для медицинского применения] ЕАЭС.

В рамках создания общего рынка это больше видно заявителям, тем, кто присутствует на рынках всех государств ЕАЭС. Каждое государство признания стремится предъявить свои дополнительные требования как механизм защиты и обособленности своей системы уже именно от регуляции фармацевтического рынка.

<...>

Казалось бы, рынок работает уже 10 лет. В принципе, должны были обнаружить все уже регуляторные ограничения либо, наоборот, преимущества развития регуляторики наших государств. Тем не менее, каждая рабочая группа каждый месяц получает список вопросов как от регуляторов, так и от участников рынка о том, что должно быть улучшено, изменено для того, чтобы стимулировать и поддерживать развитие фармацевтической отрасли.

❕ В пленарной сессии приняли участие представители Минздрава и Минпромторга России, ВОЗ, бизнеса, а также регулярных органов зарубежных стран. Модераторами мероприятия выступили заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова и директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

Напомним, переход на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов участники отрасли обсудят 20 сентября в ТПП России в рамках круглого стола, организуемого ЕЭК при поддержке АВФАРМ и СПЗ.

#ЕАЭС

🗓 Итоги лета: дайджест главных материалов

В июне Коллегия ЕЭК продлила переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов. Новые сроки внесения изменений в досье разобрали на схеме, а в августе Правительство Российской Федерации утвердило План реализации Стратегии предупреждения AMR на 2025–2030 годы. Мероприятия плана подробно разобрали в карточках.

👉 Летом в АВФАРМ продолжали анализировать официальные реестры по прохождению GMP-инспекций, новым регистрациям и новой для рынка процедуре ввода в гражданский оборот. На протяжении всего времени её действия динамика для импортируемых ветпрепаратов остаётся низкой — только по итогам июня была достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная АВФАРМ прошлым летом. Для повышения доступности ветпрепаратов зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские GMP-инспекции.

🏘 21-23 августа в АВФАРМ знакомились с опытом «большой фармы» в ходе IX GMP-конференции. Регуляторы стран ЕАЭС и бизнес рассказали, как идёт переход к общему рынку медицинских препаратов. При этом основным на конференции традиционно стал обмен опытом подготовки и прохождения инспекций — экспертиза коллег из медицинской промышленности интересует производителей ветпрепаратов, которые продолжают работать над повышением результативности прохождения проверок регулятора.

☑ Также летом мы с коллегами из СПЗ продолжали участвовать в подготовке круглого стола по Правилам ЕАЭС, организуемого Департаментом санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК. Мероприятие пройдёт в ТПП России 20 сентября. Мест для представителей бизнеса уже не так много, но регистрация ещё идёт и доступна по ссылке.

#дайджест

🟣 1 октября стартует новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

Согласно установленным правилам*, с 1 октября 2024 года нанесение маркировки средствами идентификации на ветпрепараты станет обязательным для отечественных производителей.

📎Требование не распространяется на нереализованные (по состоянию на 1 октября):
🟣отечественные ветпрепараты;
🟣ввезённые до 1 октября зарубежные препараты.

Согласно пункту «г» ст. 3 правил, участники оборота вправе осуществлять реализацию (продажу) указанных категорий ветпрепаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

🖇 Другое важное изменение, также наступающее 1 октября, касается порядка предоставления кодов маркировки – они становятся платными. Напомним, в рамках эксперимента, проходившего с 25 декабря 2023 г. по 31 августа 2024 г., оператор информационной системы предоставлял участникам оборота коды маркировки на безвозмездной основе.

Участники оборота ветпрепаратов, получившие коды на безвозмездной основе, предоставляют в Информационную систему мониторинга Отчёт о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот ветпрепаратов по 30 сентября 2024 г. включительно. Если не предоставить отчёт, коды маркировки потребуется оплатить – в противном случае они будут аннулированы.

❕ *Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 г. № 675

#новости #регулирование #маркировка

📶 Снова про оборот немаркированных ветпрепаратов

После публикации о старте очередного этапа обязательной маркировки получили следующий вопрос:

Можно ли будет и дальше продавать в России ветпрепараты без маркировки, если они будут ввезены до 30 сентября?

Официальные разъяснения дают только уполномоченные органы власти, но здесь как раз случай, когда такое разъяснение есть*. Отвечаем на вопрос простыми словами:

Да. Продавать такие препараты можно будет до окончания срока их годности.

🔜Добавим несколько важных пояснений. В вопросе и ответе речь идёт про маркировку ветпрепаратов средствами идентификации (про маркировку «Честный знак»). Описанное относится к импортируемым ветпрепаратам. Они должны быть ввезены в Россию и пройти таможенные процедуры** до 30 сентября 2024 года с соблюдением всех требований законодательства, в том числе в части маркировки (на русском языке, в соответствии с регистрационным досье) и порядка ввода в гражданский оборот в случае ввоза после 1 сентября 2023 года. О том, как определить, что препарат был ввезён в Россию на законных основаниях, участники отрасли готовили пошаговую инструкцию.

❕ *Письмо Россельхознадзора от 3.09.2024 г. № ФС-КС-2/17865

**Ветпрепараты, которые ввезли до 30 сентября 2024 года, но не успели до этого момента выпустить с таможни, необходимо промаркировать. Сделать это нужно не позднее 31 октября 2024 года и до публикации предложения о реализации (продаже), а соответствующую информацию передать в ГИС маркировки товаров.

#простыми_словами #регулирование #маркировка

🗓 Круглый стол по Правилам ЕАЭС

Напоминаем, что обсуждение практики применения Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС пройдёт уже в эту пятницу – 20 сентября. Документ был утверждён Советом ЕЭК 21 января 2022 года и начал действовать 13 марта 2024 года.

📑 Для удобства обсуждения публикуем полный текст актуальной редакции документа.

📍Мероприятие Евразийской экономической комиссии пройдёт при организационной поддержке АВФАРМ, Союза предприятий зообизнеса и Комитета по АПК Торгово-промышленной палаты Российской Федерации с 10.00 до 12.30 по московскому времени.

🗒Чтобы присоединиться к обсуждению в режиме ВКС (онлайн), до конца 19 сентября можно заполнить регистрационную форму по ссылке.

#анонс

💬 На круглом столе 20 сентября исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков в своём коротком выступлении призвал расширить практику привлечения бизнеса и экспертного сообщества к обсуждению общего регулирования. В качестве аргумента он отметил два примера удачного взаимодействия с Комиссией.

Первым примером явилось недавнее решение Коллегии о продлении срока перехода на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов на 2 года (Решение Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75).

С учётом того, как сейчас реализуется переход на работу по Правилам ЕАЭС, тех усилий, которые должны быть потрачены на приведение огромного числа досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС, эта отсрочка очень важна и очень уместна.

В качестве второго примера Семён Жаворонков отметил недавние поправки в текст Правил ЕАЭС.

Так, Решением Совета ЕЭК от 22.04.2024 г. № 36 срок подготовки плана корректирующих и предупреждающих действий (т.н. CAPA-плана) при инспектировании по Приложению 26 к Правилам ЕАЭС был расширен с 30 до 80 календарных дней. Это предложение мы вынесли и обсуждали на площадке Подкомитета «Деловой России» по развитию ветеринарной фармацевтической отрасли ещё в мае 2022 года и рады, что наши аргументы были услышаны и нашли практическое воплощение.

#мнение #регулирование #ЕАЭС

🟣 Стартовал новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

С 1 октября 2024 года стартует новый этап маркировки ветеринарных препаратов — нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку участниками оборота ВЛП. Об особенностях нового этапа мы рассказывали ранее.

По 31 октября 2024 г. (включительно) — импортеры осуществляют маркировку товаров, приобретенных по 30 сентября 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения товаров для реализации (продажи), и вносят в ГИС МТ сведения о маркировке таких товаров средствами идентификации.

📦 Импортируемые ветпрепараты могут быть промаркированы непосредственно на производстве, либо «на границе» — в рамках таможенных процедур. В рамках таможенных процедур маркировку ветпрепаратов средствами идентификации необходимо осуществлять на таможенных складах, отвечающих следующим критериям:
🟣наличие ветеринарного контроля;
🟣наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
🟣для ветпрепаратов с температурным режимом хранения наличие холодильного оборудования в зоне маркировки.

❕ При наличии по состоянию на 1 октября 2024 г. на территории РФ нереализованных ветпрепаратов, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ по 30 сентября 2024 г. (включительно), вправе осуществлять реализацию (продажу) таких лекарственных препаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

#новости #регулирование