Документ* утверждён Правительством 16 августа и рассчитан на 2025–2030 годы. Новый план придёт на смену аналогичному**, действующему до конца 2024 года. В документе описано 20 мероприятий, объединённых в 8 блоков. Основные для отрасли разбираем в карточках.
*Распоряжение Правительства Российской Федерации от 16.08.2024 г. № 2214-р
**Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30.03.2019 г. № 604-р
#АВФАРМ_разбор #AMR #новость
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥9❤3👍3👏2
Регуляторы стран ЕАЭС подвели итоги десятилетия общего рынка [медицинских] лекарственных препаратов.
📍 22 августа на площадке IX всероссийской GMP-конференции прошла панельная сессия «Общему рынку ЕАЭС лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет». Участие в ней приняли представители уполномоченных органов всех пяти государств – членов ЕАЭС.
👥 В ходе дискуссии эксперты ответили на вопросы бизнеса, а для минимизации риска возникновения противоречий призвали активнее пользоваться едиными (евразийскими) процедурами регистрации. Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский выступил с призывом:
🔜 Напомним, отсчёт начала работы рынка лекарственных препаратов для медицинского применения на пространстве ЕАЭС ведут с декабря 2014 года, когда было заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств. Общее пространство сферы обращения ветпрепаратов ещё только формируется – единые правила вступили в силу в марте 2024 года.
Переход на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов участники отрасли обсудят на круглом столе в ТПП России 20 сентября.
#мнение #ЕАЭС
Коллеги, призываю: подавайтесь на союзную регистрацию, пока есть время, пока это можно сделать, пока существует процедура приведения в соответствие, которая проста. И вы можете все выполнить, вы будете юридически защищены и вы сможете апеллировать к каким-то пунктам правил регистрации или правил проведения фармацевтических инспекций или правилам GMP и прочим правилам, которые есть на союзном рынке.
Переход на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов участники отрасли обсудят на круглом столе в ТПП России 20 сентября.
#мнение #ЕАЭС
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7❤3🔥3👏3
В ходе пленарного заседания IX GMP-конференции представитель ОАО «Гедеон Рихтер» Наталья Волович поделилась опытом работы производителей лекарственных средств в условиях формирования общего рынка лекарственных средств [для медицинского применения] ЕАЭС.
В рамках создания общего рынка это больше видно заявителям, тем, кто присутствует на рынках всех государств ЕАЭС. Каждое государство признания стремится предъявить свои дополнительные требования как механизм защиты и обособленности своей системы уже именно от регуляции фармацевтического рынка.
<...>
Казалось бы, рынок работает уже 10 лет. В принципе, должны были обнаружить все уже регуляторные ограничения либо, наоборот, преимущества развития регуляторики наших государств. Тем не менее, каждая рабочая группа каждый месяц получает список вопросов как от регуляторов, так и от участников рынка о том, что должно быть улучшено, изменено для того, чтобы стимулировать и поддерживать развитие фармацевтической отрасли.
Напомним, переход на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов участники отрасли обсудят 20 сентября в ТПП России в рамках круглого стола, организуемого ЕЭК при поддержке АВФАРМ и СПЗ.
#ЕАЭС
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍6❤1
Как работает взаимное признание GMP и регистраций в АСЕАН — разбираем в карточках
⚖️ Гармонизация регулирования составляет весомую часть работы региональных союзов во всём мире — в этом направлении помимо стран ЕАЭС движутся также объединения в Азии, Африке и Латинской Америке.
В рамках пленарного заседания GMP-конференции «Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли» представители уполномоченных органов государств — членов АСЕАН рассказали об опыте взаимного признания результатов GMP-инспекций и регистрации лекарственных препаратов, отметили преимущества и недостатки выбранной схемы. Подробнее об этом — в карточках⬆️
Ранее мы рассказывали об особенностях работы общего рынка медицинских лекарственных средств ЕАЭС с позиции регуляторов и производителей. Общий рынок ветпрепаратов ещё только формируется — соответствующие Правила вступили в силу в марте 2024 года. Напомним, вопросы, связанные с переходом на работу по Правилам ЕАЭС, обсудят 20 сентября на площадке ТПП России.
#АВФАРМ_разбор #гармонизация #мнение
⚖️ Гармонизация регулирования составляет весомую часть работы региональных союзов во всём мире — в этом направлении помимо стран ЕАЭС движутся также объединения в Азии, Африке и Латинской Америке.
В рамках пленарного заседания GMP-конференции «Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли» представители уполномоченных органов государств — членов АСЕАН рассказали об опыте взаимного признания результатов GMP-инспекций и регистрации лекарственных препаратов, отметили преимущества и недостатки выбранной схемы. Подробнее об этом — в карточках
Ранее мы рассказывали об особенностях работы общего рынка медицинских лекарственных средств ЕАЭС с позиции регуляторов и производителей. Общий рынок ветпрепаратов ещё только формируется — соответствующие Правила вступили в силу в марте 2024 года. Напомним, вопросы, связанные с переходом на работу по Правилам ЕАЭС, обсудят 20 сентября на площадке ТПП России.
#АВФАРМ_разбор #гармонизация #мнение
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7🔥2
В июне Коллегия ЕЭК продлила переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов. Новые сроки внесения изменений в досье разобрали на схеме, а в августе Правительство Российской Федерации утвердило План реализации Стратегии предупреждения AMR на 2025–2030 годы. Мероприятия плана подробно разобрали в карточках.
#дайджест
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤7👍1🙏1
31 августа в России отмечается День ветеринарного работника
От профессионализма специалистов в области ветеринарной медицины зависят не только жизнь и здоровье животных, но и дальнейшее развитие ветеринарной фармацевтики в России, поиск новых путей и технологий борьбы с заболеваниями и антибиотикорезистентностью.
АВФАРМ поздравляет ветеринарных работников с праздником и желает профессионального роста и успехов!
#событие
От профессионализма специалистов в области ветеринарной медицины зависят не только жизнь и здоровье животных, но и дальнейшее развитие ветеринарной фармацевтики в России, поиск новых путей и технологий борьбы с заболеваниями и антибиотикорезистентностью.
АВФАРМ поздравляет ветеринарных работников с праздником и желает профессионального роста и успехов!
#событие
❤8👍3🙏1
Согласно установленным правилам*, с 1 октября 2024 года нанесение маркировки средствами идентификации на ветпрепараты станет обязательным для отечественных производителей.
Согласно пункту «г» ст. 3 правил, участники оборота вправе осуществлять реализацию (продажу) указанных категорий ветпрепаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.
🖇 Другое важное изменение, также наступающее 1 октября, касается порядка предоставления кодов маркировки – они становятся платными. Напомним, в рамках эксперимента, проходившего с 25 декабря 2023 г. по 31 августа 2024 г., оператор информационной системы предоставлял участникам оборота коды маркировки на безвозмездной основе.
Участники оборота ветпрепаратов, получившие коды на безвозмездной основе, предоставляют в Информационную систему мониторинга Отчёт о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот ветпрепаратов по 30 сентября 2024 г. включительно. Если не предоставить отчёт, коды маркировки потребуется оплатить – в противном случае они будут аннулированы.
#новости #регулирование #маркировка
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Telegram
АВФАРМ
💊 В России начнут маркировать ветпрепараты
Правительство определило срок начала обязательной маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Постановление Правительства РФ № 675 от 27 мая 2024 года вступит в силу уже 1 сентября.
Определены…
Правительство определило срок начала обязательной маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Постановление Правительства РФ № 675 от 27 мая 2024 года вступит в силу уже 1 сентября.
Определены…
👍9❤2
После публикации о старте очередного этапа обязательной маркировки получили следующий вопрос:
Можно ли будет и дальше продавать в России ветпрепараты без маркировки, если они будут ввезены до 30 сентября?
Официальные разъяснения дают только уполномоченные органы власти, но здесь как раз случай, когда такое разъяснение есть*. Отвечаем на вопрос простыми словами:
Да. Продавать такие препараты можно будет до окончания срока их годности.
**Ветпрепараты, которые ввезли до 30 сентября 2024 года, но не успели до этого момента выпустить с таможни, необходимо промаркировать. Сделать это нужно не позднее 31 октября 2024 года и до публикации предложения о реализации (продаже), а соответствующую информацию передать в ГИС маркировки товаров.
#простыми_словами #регулирование #маркировка
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🙏7👍1
Оксана Лут на коллегии Минсельхоза России 11 сентября представила обновлённую оценку обеспеченности АПК химико-фармацевтическими ветпрепаратами и вакцинами:
По словам министра, стоит цель в 2030 году достичь самообеспеченности вакцинами на уровне 61%.
Источник: Интерфакс
#мнение #цифра
Самообеспеченность в этой сфере сейчас составляет порядка 50%.
По словам министра, стоит цель в 2030 году достичь самообеспеченности вакцинами на уровне 61%.
Источник: Интерфакс
#мнение #цифра
🤔6😱3👍2
Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 No. 1.pdf
2.3 MB
Напоминаем, что обсуждение практики применения Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС пройдёт уже в эту пятницу – 20 сентября. Документ был утверждён Советом ЕЭК 21 января 2022 года и начал действовать 13 марта 2024 года.
📑 Для удобства обсуждения публикуем полный текст актуальной редакции документа.
#анонс
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7🔥3🙏2
Сегодня, 20 сентября, проходит обсуждение практики применения Правил ЕАЭС. В мероприятии участвуют руководители профильных ассоциаций, представители бизнеса, Евразийской экономической комиссии, Торгово-промышленной палаты РФ, а также уполномоченных органов власти. Модератором выступает директор департамента развития предпринимательства ТПП РФ Денис Дыбов.
Открывая заседание, Денис Александрович подчеркнул важность контроля за вопросами обращения ветпрепаратов в контексте продовольственной безопасности:
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС
Открывая заседание, Денис Александрович подчеркнул важность контроля за вопросами обращения ветпрепаратов в контексте продовольственной безопасности:
Тема ветеринарных препаратов сейчас на особом контроле комитета. Это крайне важная для нас сфера, особенно в условиях текущих событий. Ветеринарные препараты — важнейший элемент сельского хозяйства, который затрагивает все ключевые вопросы и задачи. Когда мы говорим об интеграции не только на национальном уровне, но и между государствами ЕАЭС, появляется множество нерешённых вопросов. Нам крайне важно создать чёткое понимание для производителей, как будет происходить интеграция.
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС
👍8❤3
В ЕЭК работают над расширением переходного периода по Правилам ЕАЭС
В открывающем докладе круглого стола по Правилам ЕАЭС советник отдела ветеринарных мер ЕЭК Евгения Алексеева анонсировала работу государств – членов ЕАЭС по продлению переходного периода, чтобы облегчить для бизнеса переход на работу по новым требованиям:
Евгения Юрьевна уточнила позицию профильного департамента ЕЭК:
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС #Правила_ЕАЭС #мнение
В открывающем докладе круглого стола по Правилам ЕАЭС советник отдела ветеринарных мер ЕЭК Евгения Алексеева анонсировала работу государств – членов ЕАЭС по продлению переходного периода, чтобы облегчить для бизнеса переход на работу по новым требованиям:
В настоящее время мы уже готовы приступить к формированию третьего пакета изменений. Одно из самых интересных изменений касается сроков переходных периодов. Стороны уже высказали пожелания увеличить их продолжительность, и работа в этом направлении уже начата. Вскоре мы будем готовы представить проект на публичное обсуждение, который можно будет увидеть на нашем сайте.
Евгения Юрьевна уточнила позицию профильного департамента ЕЭК:
Смысл интеграции — создание единой системы, которая объединяет пять государств с разными законодательствами и устоявшимися правилами. Цель [Правил ЕАЭС] — максимальная гармонизация и единый формат взаимодействия.
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС #Правила_ЕАЭС #мнение
👍6❤4🔥2
Основная часть круглого стола по Правилам ЕАЭС была посвящена ответам представителей Евразийской экономической комиссии на вопросы участников. На мероприятии собрались более 50 человек в зале, ещё около 100 участников подключились онлайн. Среди них были представители бизнеса и уполномоченных органов всех пяти государств-членов ЕАЭС.
🔍 По вопросу организации совместных GMP-инспекций представитель ЕЭК Евгения Алексеева объяснила:
Предполагается, что будущей редакцией Правил ЕАЭС будет предусмотрено приглашение к участию представителей всех государств-членов, а не только тех, где будет обращаться ветпрепарат.
📑 Советник отдела ветеринарных мер ЕЭК объяснила, что требования фармаконадзора, определенные Правилами ЕАЭС, касаются только препаратов с союзной регистрацией. Для препаратов с национальной регистрацией фармаконадзор осуществляется по национальному законодательству.
🇦🇲🇧🇾🇰🇿🇰🇬🇷🇺 В заключение Евгения Юрьевна отметила, что решение о корректировке требования о сборе и передаче персональных данных пользователей, как и о замене принятых форм отчётности по фармаконадзору на действующие российские, остаётся на усмотрении уполномоченных органов. Если использование таких форм будет признано всеми государствами-членами логичным и удобным, ЕЭК не видит препятствий для их имплементации. Все эти изменения могут быть рассмотрены Комиссией по предложению уполномоченных органов государств-членов.
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС
🔍 По вопросу организации совместных GMP-инспекций представитель ЕЭК Евгения Алексеева объяснила:
В правилах прописано, что в инспекциях участвуют инспекторы тех государств, где планируется обращение ветпрепарата. <...> Мы полагаем, что нет смысла ограничивать уполномоченные органы, поскольку у кого-то уже наработана практика подготовки инспекторов, а кому-то нужен этот опыт, чтобы поехать с коллегами и посмотреть. Мы планируем проработать этот вопрос и обсудить с коллегами возможность убрать эту норму.
Предполагается, что будущей редакцией Правил ЕАЭС будет предусмотрено приглашение к участию представителей всех государств-членов, а не только тех, где будет обращаться ветпрепарат.
📑 Советник отдела ветеринарных мер ЕЭК объяснила, что требования фармаконадзора, определенные Правилами ЕАЭС, касаются только препаратов с союзной регистрацией. Для препаратов с национальной регистрацией фармаконадзор осуществляется по национальному законодательству.
🇦🇲🇧🇾🇰🇿🇰🇬🇷🇺 В заключение Евгения Юрьевна отметила, что решение о корректировке требования о сборе и передаче персональных данных пользователей, как и о замене принятых форм отчётности по фармаконадзору на действующие российские, остаётся на усмотрении уполномоченных органов. Если использование таких форм будет признано всеми государствами-членами логичным и удобным, ЕЭК не видит препятствий для их имплементации. Все эти изменения могут быть рассмотрены Комиссией по предложению уполномоченных органов государств-членов.
#мероприятие #регулирование #ЕАЭС
❤12👏4🔥3👍2🤔2