🇰🇷6 августа на площадке ФГБУ «ВНИИЗЖ» прошли переговоры с делегацией фармацевтической компании Green Cross*. Российские специалисты предложили провести испытания ряда вакцин и сформировать рабочую группу по организации производства вакцин по южнокорейским технологиям на базе государственного учреждения.

На базе вивария ФГБУ «ВНИИЗЖ» с контрольным заражением планируется испытать вакцины для профилактики:

• цирковирусной инфекции;
• атрофического ринита свиней;
• пастереллёзной пневмонии;
• плевропневмонии свиней;
• микоплазменной пневмонии;
• стрептококковой инфекции;
• инфекционного бронхита кур.

«Наша компания работает по трём направлениям: ветеринарные препараты, корма и вакцины. Производимые нами препараты занимают лидирующие позиции среди всего представленного на корейском рынке ассортимента вакцин для животных. Мы занимаем второе место по доходам в Корее и не хотим останавливаться на фармдеятельности только в нашей стране. Мы хотим выйти за её пределы», — отметил глава делегации Green Cross.

💬 Специалисты ФГБУ “ВНИИЗЖ” подчеркнули значимость развития международного и производственного сотрудничества, а также важность работы, направленной на разработку новых ветпрепаратов.

«Российские животноводы нуждаются сегодня в ряде вакцин, которые в стране пока не производятся вовсе или в недостаточных объёмах. Динамичное развитие животноводства и поставленные государством задачи по развитию сельскохозяйственного сектора требуют большой работы со стороны Федерального центра охраны здоровья животных в области разработки новых ветеринарных препаратов»

, — об этом говорилось в сообщении ФГБУ «ВНИИЗЖ».

❕*Справка АВФАРМ: Green Cross Veterinary Products — южнокорейская компания, специализирующаяся на производстве вакцин и химико-фармацевтических препаратов для домашних и продуктивных животных. Основана в 1973 году путём выделения из Green Cross, специализирующейся на решениях в области здоровья человека.

#тенденции

Регуляторы стран ЕАЭС подвели итоги десятилетия общего рынка [медицинских] лекарственных препаратов.

📍22 августа на площадке IX всероссийской GMP-конференции прошла панельная сессия «Общему рынку ЕАЭС лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет». Участие в ней приняли представители уполномоченных органов всех пяти государств – членов ЕАЭС.

👥 В ходе дискуссии эксперты ответили на вопросы бизнеса, а для минимизации риска возникновения противоречий призвали активнее пользоваться едиными (евразийскими) процедурами регистрации. Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский выступил с призывом:

Коллеги, призываю: подавайтесь на союзную регистрацию, пока есть время, пока это можно сделать, пока существует процедура приведения в соответствие, которая проста. И вы можете все выполнить, вы будете юридически защищены и вы сможете апеллировать к каким-то пунктам правил регистрации или правил проведения фармацевтических инспекций или правилам GMP и прочим правилам, которые есть на союзном рынке.

🔜 Напомним, отсчёт начала работы рынка лекарственных препаратов для медицинского применения на пространстве ЕАЭС ведут с декабря 2014 года, когда было заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств. Общее пространство сферы обращения ветпрепаратов ещё только формируется – единые правила вступили в силу в марте 2024 года.

Переход на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов участники отрасли обсудят на круглом столе в ТПП России 20 сентября.

#мнение #ЕАЭС

⚙ Сложности перехода к единому рынку ветпрепаратов – опыт медицинских фармпроизводителей

В ходе пленарного заседания IX GMP-конференции представитель ОАО «Гедеон Рихтер» Наталья Волович поделилась опытом работы производителей лекарственных средств в условиях формирования общего рынка лекарственных средств [для медицинского применения] ЕАЭС.

В рамках создания общего рынка это больше видно заявителям, тем, кто присутствует на рынках всех государств ЕАЭС. Каждое государство признания стремится предъявить свои дополнительные требования как механизм защиты и обособленности своей системы уже именно от регуляции фармацевтического рынка.

<...>

Казалось бы, рынок работает уже 10 лет. В принципе, должны были обнаружить все уже регуляторные ограничения либо, наоборот, преимущества развития регуляторики наших государств. Тем не менее, каждая рабочая группа каждый месяц получает список вопросов как от регуляторов, так и от участников рынка о том, что должно быть улучшено, изменено для того, чтобы стимулировать и поддерживать развитие фармацевтической отрасли.

❕ В пленарной сессии приняли участие представители Минздрава и Минпромторга России, ВОЗ, бизнеса, а также регулярных органов зарубежных стран. Модераторами мероприятия выступили заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова и директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

Напомним, переход на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов участники отрасли обсудят 20 сентября в ТПП России в рамках круглого стола, организуемого ЕЭК при поддержке АВФАРМ и СПЗ.

#ЕАЭС

🗓 Итоги лета: дайджест главных материалов

В июне Коллегия ЕЭК продлила переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов. Новые сроки внесения изменений в досье разобрали на схеме, а в августе Правительство Российской Федерации утвердило План реализации Стратегии предупреждения AMR на 2025–2030 годы. Мероприятия плана подробно разобрали в карточках.

👉 Летом в АВФАРМ продолжали анализировать официальные реестры по прохождению GMP-инспекций, новым регистрациям и новой для рынка процедуре ввода в гражданский оборот. На протяжении всего времени её действия динамика для импортируемых ветпрепаратов остаётся низкой — только по итогам июня была достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная АВФАРМ прошлым летом. Для повышения доступности ветпрепаратов зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские GMP-инспекции.

🏘 21-23 августа в АВФАРМ знакомились с опытом «большой фармы» в ходе IX GMP-конференции. Регуляторы стран ЕАЭС и бизнес рассказали, как идёт переход к общему рынку медицинских препаратов. При этом основным на конференции традиционно стал обмен опытом подготовки и прохождения инспекций — экспертиза коллег из медицинской промышленности интересует производителей ветпрепаратов, которые продолжают работать над повышением результативности прохождения проверок регулятора.

☑ Также летом мы с коллегами из СПЗ продолжали участвовать в подготовке круглого стола по Правилам ЕАЭС, организуемого Департаментом санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК. Мероприятие пройдёт в ТПП России 20 сентября. Мест для представителей бизнеса уже не так много, но регистрация ещё идёт и доступна по ссылке.

#дайджест

🟣 1 октября стартует новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

Согласно установленным правилам*, с 1 октября 2024 года нанесение маркировки средствами идентификации на ветпрепараты станет обязательным для отечественных производителей.

📎Требование не распространяется на нереализованные (по состоянию на 1 октября):
🟣отечественные ветпрепараты;
🟣ввезённые до 1 октября зарубежные препараты.

Согласно пункту «г» ст. 3 правил, участники оборота вправе осуществлять реализацию (продажу) указанных категорий ветпрепаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

🖇 Другое важное изменение, также наступающее 1 октября, касается порядка предоставления кодов маркировки – они становятся платными. Напомним, в рамках эксперимента, проходившего с 25 декабря 2023 г. по 31 августа 2024 г., оператор информационной системы предоставлял участникам оборота коды маркировки на безвозмездной основе.

Участники оборота ветпрепаратов, получившие коды на безвозмездной основе, предоставляют в Информационную систему мониторинга Отчёт о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот ветпрепаратов по 30 сентября 2024 г. включительно. Если не предоставить отчёт, коды маркировки потребуется оплатить – в противном случае они будут аннулированы.

❕ *Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 г. № 675

#новости #регулирование #маркировка

📶 Снова про оборот немаркированных ветпрепаратов

После публикации о старте очередного этапа обязательной маркировки получили следующий вопрос:

Можно ли будет и дальше продавать в России ветпрепараты без маркировки, если они будут ввезены до 30 сентября?

Официальные разъяснения дают только уполномоченные органы власти, но здесь как раз случай, когда такое разъяснение есть*. Отвечаем на вопрос простыми словами:

Да. Продавать такие препараты можно будет до окончания срока их годности.

🔜Добавим несколько важных пояснений. В вопросе и ответе речь идёт про маркировку ветпрепаратов средствами идентификации (про маркировку «Честный знак»). Описанное относится к импортируемым ветпрепаратам. Они должны быть ввезены в Россию и пройти таможенные процедуры** до 30 сентября 2024 года с соблюдением всех требований законодательства, в том числе в части маркировки (на русском языке, в соответствии с регистрационным досье) и порядка ввода в гражданский оборот в случае ввоза после 1 сентября 2023 года. О том, как определить, что препарат был ввезён в Россию на законных основаниях, участники отрасли готовили пошаговую инструкцию.

❕ *Письмо Россельхознадзора от 3.09.2024 г. № ФС-КС-2/17865

**Ветпрепараты, которые ввезли до 30 сентября 2024 года, но не успели до этого момента выпустить с таможни, необходимо промаркировать. Сделать это нужно не позднее 31 октября 2024 года и до публикации предложения о реализации (продаже), а соответствующую информацию передать в ГИС маркировки товаров.

#простыми_словами #регулирование #маркировка

🗓 Круглый стол по Правилам ЕАЭС

Напоминаем, что обсуждение практики применения Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС пройдёт уже в эту пятницу – 20 сентября. Документ был утверждён Советом ЕЭК 21 января 2022 года и начал действовать 13 марта 2024 года.

📑 Для удобства обсуждения публикуем полный текст актуальной редакции документа.

📍Мероприятие Евразийской экономической комиссии пройдёт при организационной поддержке АВФАРМ, Союза предприятий зообизнеса и Комитета по АПК Торгово-промышленной палаты Российской Федерации с 10.00 до 12.30 по московскому времени.

🗒Чтобы присоединиться к обсуждению в режиме ВКС (онлайн), до конца 19 сентября можно заполнить регистрационную форму по ссылке.

#анонс