📱 В 2023 году Россельхознадзор выявил 4970 сайтов, реализующих ветпрепараты с нарушением требований российского законодательства.

Выявленные случаи обращения нелегальных ветпрепаратов, а также риски и последствия их применения сподвигли ветеринарных врачей и отраслевые объединения на разработку соответствующего механизма проверки.
Алгоритм разработан для профессионального сообщества и позволяет убедиться в правомерности обращения ветпрепаратов на территории России.

❕ Алгоритм содержит 2 этапа:

✔️ Проверка поставщика на предмет наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

✔️ Проверка ветпрепарата на соответствие критериям:
— Первичная/вторичная упаковка (при наличии), инструкция напечатаны на русском языке;
— Упаковка и инструкция к ветпрепарату изготовлены промышленным способом, о чем свидетельствует качество печати;
— Препарат официально зарегистрирован в России или в других странах ЕАЭС.

Памятку можно скачать в приложении⬆️

#анализ_ситуации #чёрный_рынок

🗓Круглый стол ЕЭК по Правилам ЕАЭС

Приглашаем присоединиться к обсуждению перехода на единые правила работы общего евразийского рынка ветпрепаратов. 20 сентября 2024 года Департамент санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК проводит круглый стол, открытый для всех участников сферы обращения.

📍Мероприятие пройдёт при организационной поддержке АВФАРМ и Союза предприятий зообизнеса на площадке Торгово-промышленной палаты Российской Федерации с 10.00 до 12.30 по московскому времени.

Семён Жаворонков: «Мы в АВФАРМ заинтересованы в обеспечении прозрачного и исполнимого регулирования в ЕАЭС — это отвечает интересам потребителей ветпрепаратов и всех жителей региона. Приветствуем инициативу Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК и готовы всячески помогать её реализации».

🗒Возможно личное участие и подключение в режиме ВКС. Для участия необходимо заполнить регистрационную форму по ссылке. Вопросы, возникающие в связи с переходом на работу по Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС, можно направить по адресу 📧 event@avpharm.ru.

#анонс

🟠 Динамика первичного ввода в гражданский оборот свидетельствует о медленном восстановлении импорта

В АВФАРМ продолжают анализировать официальные данные Россельхознадзора. С 1 сентября 2023 года зарубежные производители ввели в гражданский оборот 167 наименований импортируемых ветпрепаратов: 98 химико-фармацевтических и 69 вакцин.

Большинство импортируемых вакцин, введенных в гражданский оборот до 17 июля, приходится на препараты для профилактики болезней птицы. Из 69 вакцин 45 предназначены для птицы, 13 — для свиней, 11 — для крупного рогатого скота и (или) мелкого рогатого скота. Указанные вакцины выпускают 7 зарубежных компаний-производителей.

⏲ На протяжении всего времени действия процедуры динамика первичного ввода импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот остается низкой — только по итогам июня достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная прошлым летом.

#анализ_ситуации

📖 Опубликовано 32-е издание Кодекса здоровья наземных животных ВОЗЖ

В издание включены новые и дополненные тексты разделов и глав, принятых Всемирной ассамблеей национальных Делегатов ВОЗЖ на 91-й Генеральной сессии в мае 2024 года.

🐑 В числе пересмотренных — глава 6.10, содержащая руководство по ответственному и безопасному использованию противомикробных агентов в ветеринарной медицине в целях защиты здоровья животных и человека, а также минимизации и сдерживания рисков устойчивости к антимикробным препаратам в рамках подхода «Единое здоровье».

В главе определены соответствующие обязанности компетентных органов и вовлеченных сторон, начиная от производителей ветеринарных лекарственных препаратов и кормов, заканчивая ветеринарными врачами и владельцами животных.

«Все меры по поддержанию здоровья животных, такие как профилактика инфекционных заболеваний посредством вакцинации, биобезопасность, надлежащая сельскохозяйственная практика, надлежащие методы содержания животных, их правильное кормление, способствуют снижению потребности в применении противомикробных препаратов у животных, тем самым снижая риск развития и распространения устойчивости к противомикробным препаратам».

🔜С текстом нового издания кодекса можно ознакомиться на портале ВОЗЖ.

#тенденции

🔄 По прогнозу аналитической компании Market.US, объём мирового рынка вакцин для птицы достигнет 4 млрд долларов США к 2033 году. Совокупный среднегодовой темп роста рынка составит 7,6% в период с 2024 по 2033 год.

Растущий спрос на продукцию птицеводства, повышение осведомленности о здоровье животных и достижения в области технологии создания вакцин, в соответствии с прогнозом, являются ключевыми драйверами рынка. Авторы исследования отмечают, что вакцинация способствует экономической стабильности в сельскохозяйственном секторе, снижая риски распространения болезней птиц, а также повышает безопасность продукции птицеводства.

💉По данным, приведённым в исследовании, на долю живых аттенуированных вакцин приходится 31,8% мирового рынка вакцин для птиц. Каждая пятая вакцина предназначена для профилактики болезни Ньюкасла. Согласно результатам анализа, на вакцины против указанной болезни приходится 20,8% рынка.

#анализ_ситуации

🔄 По данным, представленным в системе «Гален», за июнь-июль 2024 года в России зарегистрировали 4 вакцины зарубежного производства: 2 для КРС и 2 для свиней. Вакцины для КРС предназначены для профилактики кератоконъюнктивита и абортов, вызываемых вирусом вирусной диареи. Вакцины для свиней — против цирковирусной инфекции и энзоотической пневмонии.

Зарегистрированные вакцины производятся на площадках компаний «Tecnovax S.A» (Аргентина) и «DaeSung Microbiological Labs.Co., Ltd» (Республика Корея). Заявки на регистрацию указанных вакцин были поданы до 13 марта 2024 года. Следовательно, указанные ветпрепараты могут обращаться на всей территории ЕАЭС.

#тенденции #новости #ЕАЭС

🟠 К 2031 году объём мирового рынка вакцин для кошек достигнет 2,5 млрд долларов США при совокупном среднегодовом темпе роста рынка в 9,2% в период с 2024 по 2031 год. Такие данные приведены в прогнозе KBV Research.

💉По оценкам KBV Research, совокупный среднегодовой темп роста будет варьироваться в зависимости от сегмента рынка. К примеру, данный показатель для моновалентных вакцин в период с 2024 по 2031 год составит 9,8%, для сегмента инактивированных вакцин — 9,6%. Из 2,5 млрд долларов США, прогнозируемых к 2031 году, на сегмент инъекционных вакцин придётся 1,8 млрд.

#анализ_ситуации

🟠 Обновлены данные по первичному вводу импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот

По данным на 5 августа, с 1 сентября 2023 года зарубежные производители ввели в гражданский оборот 179 наименований импортируемых ветпрепаратов: 107 химико-фармацевтических и 72 вакцины.

🔜 Как и отмечалось ранее, большая часть впервые введенных в гражданский оборот вакцин приходится на препараты для птицы. Их доля в первичном вводе импортируемых вакцин составляет около 65%. За ними следуют вакцины для свиней, а также КРС и (или) МРС — 18% и 17% соответственно.

#анализ_ситуации

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать данные по первичному вводу импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот.

Все вакцины, введенные в гражданский оборот с 1 сентября 2023 года, выпускают 8 зарубежных компаний-производителей. Почти каждая вторая импортируемая вакцина (49%) производится на одной из площадок, расположенных в Испании. 28% импортируемых вакцин — на площадках, расположенных в Израиле.

🌐 Около 45% химико-фармацевтических препаратов, введённых в гражданский оборот, производятся в КНР и Словении. За ними следуют производственные площадки из Испании и Нидерландов — в гражданский оборот введены химико-фармацевтические препараты 21 торгового наименования, а из Вьетнама и Турции — 8 и 7 химико-фармацевтических ветпрепаратов соответственно.

#анализ_ситуации

🇰🇷6 августа на площадке ФГБУ «ВНИИЗЖ» прошли переговоры с делегацией фармацевтической компании Green Cross*. Российские специалисты предложили провести испытания ряда вакцин и сформировать рабочую группу по организации производства вакцин по южнокорейским технологиям на базе государственного учреждения.

На базе вивария ФГБУ «ВНИИЗЖ» с контрольным заражением планируется испытать вакцины для профилактики:

• цирковирусной инфекции;
• атрофического ринита свиней;
• пастереллёзной пневмонии;
• плевропневмонии свиней;
• микоплазменной пневмонии;
• стрептококковой инфекции;
• инфекционного бронхита кур.

«Наша компания работает по трём направлениям: ветеринарные препараты, корма и вакцины. Производимые нами препараты занимают лидирующие позиции среди всего представленного на корейском рынке ассортимента вакцин для животных. Мы занимаем второе место по доходам в Корее и не хотим останавливаться на фармдеятельности только в нашей стране. Мы хотим выйти за её пределы», — отметил глава делегации Green Cross.

💬 Специалисты ФГБУ “ВНИИЗЖ” подчеркнули значимость развития международного и производственного сотрудничества, а также важность работы, направленной на разработку новых ветпрепаратов.

«Российские животноводы нуждаются сегодня в ряде вакцин, которые в стране пока не производятся вовсе или в недостаточных объёмах. Динамичное развитие животноводства и поставленные государством задачи по развитию сельскохозяйственного сектора требуют большой работы со стороны Федерального центра охраны здоровья животных в области разработки новых ветеринарных препаратов»

, — об этом говорилось в сообщении ФГБУ «ВНИИЗЖ».

❕*Справка АВФАРМ: Green Cross Veterinary Products — южнокорейская компания, специализирующаяся на производстве вакцин и химико-фармацевтических препаратов для домашних и продуктивных животных. Основана в 1973 году путём выделения из Green Cross, специализирующейся на решениях в области здоровья человека.

#тенденции

Регуляторы стран ЕАЭС подвели итоги десятилетия общего рынка [медицинских] лекарственных препаратов.

📍22 августа на площадке IX всероссийской GMP-конференции прошла панельная сессия «Общему рынку ЕАЭС лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет». Участие в ней приняли представители уполномоченных органов всех пяти государств – членов ЕАЭС.

👥 В ходе дискуссии эксперты ответили на вопросы бизнеса, а для минимизации риска возникновения противоречий призвали активнее пользоваться едиными (евразийскими) процедурами регистрации. Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский выступил с призывом:

Коллеги, призываю: подавайтесь на союзную регистрацию, пока есть время, пока это можно сделать, пока существует процедура приведения в соответствие, которая проста. И вы можете все выполнить, вы будете юридически защищены и вы сможете апеллировать к каким-то пунктам правил регистрации или правил проведения фармацевтических инспекций или правилам GMP и прочим правилам, которые есть на союзном рынке.

🔜 Напомним, отсчёт начала работы рынка лекарственных препаратов для медицинского применения на пространстве ЕАЭС ведут с декабря 2014 года, когда было заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств. Общее пространство сферы обращения ветпрепаратов ещё только формируется – единые правила вступили в силу в марте 2024 года.

Переход на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов участники отрасли обсудят на круглом столе в ТПП России 20 сентября.

#мнение #ЕАЭС

⚙ Сложности перехода к единому рынку ветпрепаратов – опыт медицинских фармпроизводителей

В ходе пленарного заседания IX GMP-конференции представитель ОАО «Гедеон Рихтер» Наталья Волович поделилась опытом работы производителей лекарственных средств в условиях формирования общего рынка лекарственных средств [для медицинского применения] ЕАЭС.

В рамках создания общего рынка это больше видно заявителям, тем, кто присутствует на рынках всех государств ЕАЭС. Каждое государство признания стремится предъявить свои дополнительные требования как механизм защиты и обособленности своей системы уже именно от регуляции фармацевтического рынка.

<...>

Казалось бы, рынок работает уже 10 лет. В принципе, должны были обнаружить все уже регуляторные ограничения либо, наоборот, преимущества развития регуляторики наших государств. Тем не менее, каждая рабочая группа каждый месяц получает список вопросов как от регуляторов, так и от участников рынка о том, что должно быть улучшено, изменено для того, чтобы стимулировать и поддерживать развитие фармацевтической отрасли.

❕ В пленарной сессии приняли участие представители Минздрава и Минпромторга России, ВОЗ, бизнеса, а также регулярных органов зарубежных стран. Модераторами мероприятия выступили заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова и директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

Напомним, переход на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов участники отрасли обсудят 20 сентября в ТПП России в рамках круглого стола, организуемого ЕЭК при поддержке АВФАРМ и СПЗ.

#ЕАЭС