🔘В GxP в форме инфографики представили процесс и сроки восстановления импортируемого ветпрепарата на российский рынок.

Глава АВФАРМ Семен Жаворонков отметил, что процедура занимает порядка пяти-девяти месяцев, а не «две недели, как иногда у нас просят».

«Пять-девять месяцев – объективный срок, необходимый для размещения заказа на производстве, для доставки необходимых тест-систем и материалов, проведения испытаний в соответствии с другими требованиями механизма ввода в гражданский оборот», – сказал специалист.

Он добавил, что это касается предприятий, поставки которых стали невозможны 1 сентября 2023 года, но которые после этого уже смогли получить российский сертификат GMP. Если же сертификат еще не получен, к этому сроку необходимо добавить еще около 200 рабочих дней – столько времени нормативно занимает проведение инспекции с момента подачи заявки и до выдачи итоговых документов.

📑Если же продукт выпускают по стадиям на нескольких предприятиях, действующий сертификат должен быть у каждого из них.

#анализ_ситуации

💊 В России начнут маркировать ветпрепараты

Правительство определило срок начала обязательной маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Постановление Правительства РФ № 675 от 27 мая 2024 года вступит в силу уже 1 сентября.

Определены следующие этапы внедрения маркировки:

🟣с 1 сентября все участники оборота могут зарегистрироваться в системе ГИС маркировки товаров;

🟣с 1 октября стартует первый этап — выпуск кодов маркировки производителями;

🟣с 1 ноября коды маркировки должны появиться на всей новых партиях импортируемой продукции;

🟣с 1 марта 2025 года участники розничной торговли будут передавать в систему информацию о выводе проданных ветпрепаратов из оборота;

🟣с 1 сентября 2025 года такие данные будут передавать животноводы, птицеводы и ветеринарные клиники.

⚠️ Согласно опубликованному документу, в 2026 году Минпромторг России должен будет провести оценку применения требований, связанных с обязательной маркировкой ветпрепаратов.

До 31 августа ещё продолжается эксперимент по маркировке ветпрепаратов. Это время выделено, чтобы протестировать технологии маркировки и отладить взаимодействие с информационной системой ЦРПТ.

📱3 июня в 11.00 (по МСК) ЦРПТ проведёт вебинар, где ещё раз расскажет об основных положениях новой системы и ответит на вопросы.

#новости

👥Евразийская экономическая комиссия проводит опрос представителей фармацевтической отрасли ЕАЭС. Его цель – оценить наличие барьеров входа на общий рынок Союза для производителей воспроизвёденных (дженериков), биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов.

Под барьерами в ЕЭК подразумевают обстоятельства, препятствующие началу деятельности на рынке – административные, экономические и другие ограничения.

Внимание Департамента антимонопольного регулирования ЕЭК, который ведёт опрос, сконцентрировано на оценке потенциально вредных антиконкурентных стратегий, негативно влияющих на доступность лекарств для потребителей стран Союза.

🟣 Результаты опроса будут отражены в исследовании ЕЭК по соответствующей тематике и представлены на рассмотрение органов ЕАЭС. Производителям лекарственных препаратов предлагают заполнить и направить анкету с сопроводительным письмом на электронную почту: zabotnova@eecommission.org; chebykin@eecommission.org.

#новости #ЕАЭС

❌ Импортеров, которые незаконно ввозят в Россию товары, подлежащие обязательной маркировке, хотят привлекать к уголовной ответственности. С такой инициативой выступил Минпромторг. Проект размещен в базе нормативных актов.

Сейчас ответственность предусмотрена только за производство, приобретение, хранение, перевозку или сбыт товаров и продукции без маркировки. Максимальное наказание предусматривает до шести лет лишения свободы.

Министерство предлагает ввести эту норму с начала 2025 года. Ранее правительство определило срок начала обязательной маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Постановление вступит в силу 1 сентября.

#новости

Выступая на ПМЭФ-2024, заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев отметил недопустимость длительного сохранения национальных процедур регистрации [медицинских лекарственных] препаратов. Об этом сообщают корреспонденты Фармвестника.

🔵 «Важно сплотить экспертов и регуляторов вокруг применения единых норм ЕАЭС», — заявил Глаголев. «Пока мы видим различие подходов к признанию результатов экспертиз, к применению объемов доклинических и клинических исследований», — пояснил замминистра.

По словам Глаголева, длительное сохранение национальных процедур регистрации препаратов «размывает» внимание участников, регуляторных органов от необходимости выработки и развития единых подходов.

ℹ️ Напомним, что единые правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения были приняты в ЕАЭС в 2016 году. В сфере обращения ветпрепаратов единый подход был согласован в 2022 году, а переход к нему начался в марте 2024 года.

#мнение #ЕАЭС

🚛 Ветеринарные затраты занимают в себестоимости продукции птицеводства от 3% до 5%, включая 1,5-2% на вакцины.

При этом экономический эффект, зависящий от качества и технологии применения вакцин, гораздо серьезнее. Об этом рассказал в интервью Forbes кандидат ветеринарных наук, эксперт по птицеводству Эдуард Маилян.

«Непредсказуемо высокий падеж и выбраковка, вторичные бактериальные инфекции, потоки антибиотиков, снижение категорийности, качества и безопасности продукции — вот далеко не полный список последствий применения недостаточного количества или низкого качества вакцин», — подчеркнул Маилян.

Роль ветеринарных вакцин в контексте обеспечения стабильного развития птицеводства заметно проявилась в I квартале 2024 года.

ℹ По информации президента консалтинговой компании ООО «Агрифуд Стретеджис» Альберта Давлеева, в указанный период было отмечено небольшое сокращение производства мяса птицы, произошедшее из-за снижения плотности посадки цыплят несколькими крупными компаниями для корректировки спада продуктивности вследствие недостатка эффективных вакцин в 2023 году.

💉Особенно сильно, по данным компании «Черкизово», ощущается дефицит векторных вакцин для птицеводства и ряда вакцин, у которых сегодня в России нет аналогов.

#мнение

🔄 С начала года орган инспекций выдал 18 новых заключений о соответствии иностранных производителей ветпрепаратов требованиям правил GMP ЕАЭС. При этом каждая третья российская GMP-инспекция по-прежнему завершается отказом: инспекции на 9 производственных площадках оказались безуспешными для производителей из Болгарии, Испании, Индии, Германии, КНР, Уругвая.

📑 Среди получивших сертификаты – предприятия из США, Китая, европейских и латиноамериканских стран. Всего к настоящему моменту зарубежные предприятия за пределами ЕАЭС имеют 49 действующих российских сертификатов GMP.

🔜Согласно актуальному графику, размещенному на сайте Россельхознадзора, ещё 9 GMP-инспекций производственных площадок иностранных производителей будут проведены в период с июня по октябрь 2024 года включительно.

#новости

🔄 К 2030 году объём мирового рынка ветпрепаратов достигнет $79,81 млрд при совокупном среднегодовом темпе роста в 8,15% в период с 2023 по 2030 год. Такие цифры приведены в исследовании *Vantage Market Research.

Среди основных тенденций, характерных для рынка ветеринарных препаратов, аналитики отметили:

🔵Усиление роли профилактики болезней животных, а также применения передовых методов лечения;

🔵Внедрение инновационных технологий в ветеринарную медицину, включая интеллектуальные системы доставки лекарств и цифровой мониторинг состояния здоровья;

🔵Активную разработку решений и методов, направленных на борьбу с зоонозными болезнями и устойчивостью к противомикробным препаратам.

*Исследование Vantage Market Research 🔗

#тенденции

📋 В марте 2024 года Всемирная ветеринарная ассоциация (WVA) и международная благотворительная организация «Brooke» представили первый в мире список основных ветеринарных препаратов для продуктивных животных (EVML).

Разработка списка осуществляется в три этапа, начиная от создания перечня ветпрепаратов исключительно для крупного, мелкого рогатого скота, лошадей и свиней, заканчивая включением в исходный перечень ветпрепаратов для аквакультуры и пчёл.

EVML предоставляет регулирующим органам и правительствам модель, позволяющую государствам или регионам разрабатывать свои собственные списки с учетом патогенов и заболеваний, специфичных для конкретного региона.

🔵По мнению разработчиков, перечень послужит ценным инструментом в рамках предотвращения распространения зоонозных заболеваний и борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам (AMR). Более того, будет способствовать улучшению доступа ветеринарных врачей по всему миру к безопасным и эффективным ветпрепаратам и вакцинам.

#тенденции

🧫 Эксперты ФАО провели комплексную оценку учебных программ ветеринарных факультетов вузов Узбекистана. Цель оценки — укрепить потенциал ветеринарных специалистов в области использования противомикробных препаратов, а также повысить осведомленность о проблеме устойчивости к противомикробным препаратам (АМR).

Оценочные мероприятия проведены в рамках проекта «Укрепление потенциала в области охраны здоровья животных, “Единого здоровья” и борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам для предотвращения и смягчения зоонозных угроз в Узбекистане». Проект реализуется Чрезвычайным центром ФАО по трансграничным заболеваниям животных.

🔵 Ранее АВФАРМ опубликовала перечень лекарственных средств, использование которых в ветеринарии ограничено в целях борьбы с AMR на пространстве ЕАЭС.

#мнение

🟣 Рекомендации ЕЭК по заполнению сертификатов GMP ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) выпустила Рекомендацию от 25 июня 2024 г. № 13 «О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Руководство, рекомендованное Коллегией, содержит указания по заполнению сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС и обеспечивает единые подходы к заполнению сертификатов и их взаимному признанию уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Союза.

#новости #ЕАЭС

💬 Продлён переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов

На заседании 25 июня Коллегия ЕЭК приняла ещё одно решение в части ветпрепаратов — сроки приведения регистрационных досье в соответствие Фармакопее ЕАЭС гармонизированы с Правилами ЕАЭС.

📶 Срок внесения изменений в досье на ветпрепараты, зарегистрированные до вступления в силу Правил ЕАЭС, продлён до 31 декабря 2027 года. Досье на препараты, зарегистрированные по национальной процедуре после 13 марта 2024 года, можно будет привести в соответствие Фармакопее ЕАЭС до конца 2032 года. Для медицинских лекарственных препаратов срок перехода на Фармакопею ЕАЭС остался без изменений — до конца 2025 года.

Помимо этого, Фармакопея ЕАЭС дополнена общими фармакопейными статьями, которые начнут действовать с 1 января 2025 года. Полный текст Решения Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75 прилагаем ⬆️

#новости #регулирование #анализ_ситуации #ЕАЭС

❌ Ограничения использования ветпрепаратов прокомментировали в Союзмолоко

Решение Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 года № 72 вносит изменения в Единые санитарные требования и предусматривает включение максимально допустимых уровней (МДУ) антигельминтных ветеринарных лекарственных средств в пищевой продукции животного происхождения.

🔵 По просьбе АВФАРМ произошедшие изменения прокомментировали в Союзмолоко:

«Изменения внесены в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). Вводятся показатели по трём препаратам – Альбендазол, Фенбендазол и Оксиклозанид. При этом данные нормативы вступят в силу только после внесения этих параметров в ТР ТС 021/2011. Названные препараты достаточно редко используются в молочном животноводстве и, как правило, для телят».

🔜Решение Коллегии ЕЭК вступит в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования, но не ранее даты вступления в силу решения Совета ЕЭК, предусматривающего внесение изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011). Следующее изменение в ТР ТС 021/2011 в части МДУ остаточных веществ вступит в силу уже 10 июля.

#мнение #регулирование #ЕАЭС

📁 Опубликован доклад ФАО-ОЭСР с прогнозом по сельскому хозяйству до 2033 года

20-й совместный обзор развития сельского хозяйства ОЭСР-ФАО отражает эволюцию мирового сельского хозяйства за последние два десятилетия и содержит прогноз до 2033 года. Организациями подготовлен всесторонний анализ перспектив развития рынков сельскохозяйственной продукции на национальном, региональном и глобальном уровнях.

🔘ФАО и ОЭСР отмечают существенную роль недопущения болезней животных в развитии мясной индустрии:

«Вспышки болезней животных остаются серьёзным источником неопределённости для мирового сельскохозяйственного сектора. Их экономические и социальные последствия для производителей и потребителей значительны, а на их устранение часто требуется несколько лет».

🔜Указанные риски подчёркивают значимость межгосударственного сотрудничества и роль негосударственных акторов:

«Хотя эти издержки могут быть высокими во всем мире, их можно снизить за счёт поставок с альтернативных рынков, свободных от болезней, или за счёт соблюдения протоколов Всемирной организации охраны здоровья животных (WOAH), которые позволяют локализовать воздействие болезней на торговлю».

#анализ_ситуации #мнение

🔄Мировой рынок вакцин будет расти на 6% в год — исследование SkyQuest

SkyQuest опубликовала *исследование, согласно которому совокупный среднегодовой темп роста мирового рынка вакцин для ветеринарного применения с 2024 по 2031 год составит 6%. Это на 2,15% ниже ранее опубликованного прогноза, учитывающего также рынок химико-фармацевтических ветпрепаратов.

📈Одним из основных факторов роста мирового рынка ветеринарных вакцин, по мнению авторов, является растущий спрос на продукцию животноводства. К примеру, по прогнозу ОЭСР, к 2030 году мировое потребление молочных продуктов увеличится на 36%. К факторам, сдерживающим рост рынка, в SkyQuest относят высокую стоимость исследований и разработки новых вакцин, а также потребность в постоянном повышении эффективности и безопасности существующих препаратов.

💉К более оптимистичному прогнозу относительно роста рынка ветеринарных вакцин в 2023 году пришли исследователи из Precedence Research. По их данным, к 2032 году объём мирового рынка ветеринарных вакцин превысит отметку в 36,91 млрд долларов США при совокупном среднегодовом темпе роста в 9,97% с 2023 по 2032 год.

*Исследование SkyQuest 🔗

#анализ_ситуации

📱 В 2023 году Россельхознадзор выявил 4970 сайтов, реализующих ветпрепараты с нарушением требований российского законодательства.

Выявленные случаи обращения нелегальных ветпрепаратов, а также риски и последствия их применения сподвигли ветеринарных врачей и отраслевые объединения на разработку соответствующего механизма проверки.
Алгоритм разработан для профессионального сообщества и позволяет убедиться в правомерности обращения ветпрепаратов на территории России.

❕ Алгоритм содержит 2 этапа:

✔️ Проверка поставщика на предмет наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

✔️ Проверка ветпрепарата на соответствие критериям:
— Первичная/вторичная упаковка (при наличии), инструкция напечатаны на русском языке;
— Упаковка и инструкция к ветпрепарату изготовлены промышленным способом, о чем свидетельствует качество печати;
— Препарат официально зарегистрирован в России или в других странах ЕАЭС.

Памятку можно скачать в приложении⬆️

#анализ_ситуации #чёрный_рынок

🗓Круглый стол ЕЭК по Правилам ЕАЭС

Приглашаем присоединиться к обсуждению перехода на единые правила работы общего евразийского рынка ветпрепаратов. 20 сентября 2024 года Департамент санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК проводит круглый стол, открытый для всех участников сферы обращения.

📍Мероприятие пройдёт при организационной поддержке АВФАРМ и Союза предприятий зообизнеса на площадке Торгово-промышленной палаты Российской Федерации с 10.00 до 12.30 по московскому времени.

Семён Жаворонков: «Мы в АВФАРМ заинтересованы в обеспечении прозрачного и исполнимого регулирования в ЕАЭС — это отвечает интересам потребителей ветпрепаратов и всех жителей региона. Приветствуем инициативу Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК и готовы всячески помогать её реализации».

🗒Возможно личное участие и подключение в режиме ВКС. Для участия необходимо заполнить регистрационную форму по ссылке. Вопросы, возникающие в связи с переходом на работу по Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС, можно направить по адресу 📧 event@avpharm.ru.

#анонс

🟠 Динамика первичного ввода в гражданский оборот свидетельствует о медленном восстановлении импорта

В АВФАРМ продолжают анализировать официальные данные Россельхознадзора. С 1 сентября 2023 года зарубежные производители ввели в гражданский оборот 167 наименований импортируемых ветпрепаратов: 98 химико-фармацевтических и 69 вакцин.

Большинство импортируемых вакцин, введенных в гражданский оборот до 17 июля, приходится на препараты для профилактики болезней птицы. Из 69 вакцин 45 предназначены для птицы, 13 — для свиней, 11 — для крупного рогатого скота и (или) мелкого рогатого скота. Указанные вакцины выпускают 7 зарубежных компаний-производителей.

⏲ На протяжении всего времени действия процедуры динамика первичного ввода импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот остается низкой — только по итогам июня достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная прошлым летом.

#анализ_ситуации

📖 Опубликовано 32-е издание Кодекса здоровья наземных животных ВОЗЖ

В издание включены новые и дополненные тексты разделов и глав, принятых Всемирной ассамблеей национальных Делегатов ВОЗЖ на 91-й Генеральной сессии в мае 2024 года.

🐑 В числе пересмотренных — глава 6.10, содержащая руководство по ответственному и безопасному использованию противомикробных агентов в ветеринарной медицине в целях защиты здоровья животных и человека, а также минимизации и сдерживания рисков устойчивости к антимикробным препаратам в рамках подхода «Единое здоровье».

В главе определены соответствующие обязанности компетентных органов и вовлеченных сторон, начиная от производителей ветеринарных лекарственных препаратов и кормов, заканчивая ветеринарными врачами и владельцами животных.

«Все меры по поддержанию здоровья животных, такие как профилактика инфекционных заболеваний посредством вакцинации, биобезопасность, надлежащая сельскохозяйственная практика, надлежащие методы содержания животных, их правильное кормление, способствуют снижению потребности в применении противомикробных препаратов у животных, тем самым снижая риск развития и распространения устойчивости к противомикробным препаратам».

🔜С текстом нового издания кодекса можно ознакомиться на портале ВОЗЖ.

#тенденции

🔄 По прогнозу аналитической компании Market.US, объём мирового рынка вакцин для птицы достигнет 4 млрд долларов США к 2033 году. Совокупный среднегодовой темп роста рынка составит 7,6% в период с 2024 по 2033 год.

Растущий спрос на продукцию птицеводства, повышение осведомленности о здоровье животных и достижения в области технологии создания вакцин, в соответствии с прогнозом, являются ключевыми драйверами рынка. Авторы исследования отмечают, что вакцинация способствует экономической стабильности в сельскохозяйственном секторе, снижая риски распространения болезней птиц, а также повышает безопасность продукции птицеводства.

💉По данным, приведённым в исследовании, на долю живых аттенуированных вакцин приходится 31,8% мирового рынка вакцин для птиц. Каждая пятая вакцина предназначена для профилактики болезни Ньюкасла. Согласно результатам анализа, на вакцины против указанной болезни приходится 20,8% рынка.

#анализ_ситуации